← Terug naar "Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie "
| Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 27 APRIL 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het | 27 AVRIL 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS |
| FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende | prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments |
| specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van | spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le |
| geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
| De Administrateur-generaal van het FAGG; | L'Administrateur général de l'AFMPS ; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1. |
| 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 | 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié |
| en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, | par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi |
| ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 | du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et |
| december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei | 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; |
| 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere | Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de |
| maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het | lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie |
| kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1., en 4, eerste | de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er., et 4, alinéa 1er, 1°, 3°, 5° et |
| lid, 1°, 3°, 5° en 8° ; | 8° ; |
| Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van | Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril |
| 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende | 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments |
| specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van | spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le |
| geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd bij | contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, modifiée par la décision de |
| de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 8 april 2020; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 april 2020; Overwegende dat: Hoewel de groep van experts belast met de exitstrategie van oordeel is dat de piek van de pandemie bereikt is, wordt vastgesteld dat de situatie in de ziekenhuizen nog steeds zeer precair is; De ziekenhuizen hebben op heden zeer veel patiënten opgenomen, waaronder een belangrijke hoeveelheid op intensieve zorgen, waarvan een belangrijk deel werd geïntubeerd. Op moment van schrijven | l'Administrateur général de l'AFMPS du 8 avril 2020 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 avril 2020 ; Considérant: Bien que le groupe d'experts pour la stratégie de déconfinement considère que le pic de la pandémie a été atteint, nous constatons que la situation dans les hôpitaux est encore très précaire ; Les hôpitaux ont actuellement admis un très grand nombre de patients, dont un nombre important en soins intensifs, dont une proportion importante a été intubée. Au moment de la rédaction du présent rapport |
| (22/04/2020), zijn er 4.765 patiënten opgenomen in het ziekenhuis, | (22/04/2020), 4 765 patients ont été admis à l'hôpital, dont 1 020 en |
| waarvan 1.020 patiënten op intensieve zorgen. Op 20 april 2020 werden | soins intensifs. Le 20 avril 2020, 777 autres patients étaient sous |
| nog 777 patiënten beademd; | respirateur ; |
| De actuele voorraden van geneesmiddelen, bestemd ter bestrijding van | Les stocks actuels de médicaments destinés à combattre (les symptômes |
| (de symptomen van) COVID-19 of voor de behandeling van de getroffen | de) COVID-19 ou à traiter les patients affectés (tels que les |
| patiënten (zoals anesthetica en spierontspanners die bestemd zijn voor | anesthésiques et les relaxants musculaires destinés aux patients |
| beademde patiënten) wordt door het FAGG nauwlettend in de gaten | ventilés) sont suivis de près par l'AFMPS sur base du nombre actuel de |
| gehouden, op basis van het actueel aantal behandelde patiënten, het | |
| aantal noodzakelijke dosissen met oog op de behandeling van deze | patients traités, du nombre de doses nécessaires pour traiter ces |
| patiënten gedurende de komende vier weken, en de beschikbare | patients au cours des quatre prochaines semaines et des stocks |
| voorraden; | disponibles ; |
| Daarbij moet worden vastgesteld dat de geneesmiddelen en grondstoffen, | Il convient de noter que les médicaments et les matières premières |
| opgenomen op de lijsten in bijlage bij de beslissing van 1 april 2020 | figurant dans les listes annexées à la décision du 1er avril 2020 |
| (zoals vervangen door onze beslissing van 8 april 2020) nog steeds | (telles que remplacées par notre décision du 8 avril 2020) sont encore |
| moeilijk verkrijgbaar zijn - de beschikbaarheid op middellange termijn | difficiles à obtenir - la disponibilité à moyen terme ne peut donc pas |
| kan derhalve niet worden gegarandeerd. De motivering zoals aangehaald | être garantie. Il convient donc de considérer que la motivation |
| in onze hogervermelde beslissing van 1 april 2020 dient dan ook als | invoquée dans notre décision du 1er avril 2020 susmentionnée doit être |
| hernomen te worden beschouwd; | réitérée ; |
| Een verlenging van de getroffen maatregelen dringt zich dan ook op. | Par conséquent, une prolongation des mésures s'impose. |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De in artikel 5, eerste lid van de beslissing van de |
Article 1er.Le délai prévu à l'article 5, alinéa 1er de la décision |
| Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse | de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à |
| dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter | diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour |
| bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de | lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la |
| SARS-CoV-2 pandemie bedoelde termijn wordt verlengd met één maand. | pandémie de SARS-CoV-2 est prolongé d'un mois. |
| Overeenkomstig het eerste lid, loopt de verlenging van de termijn van | Conformément à l'alinéa 1er, la prolongation du délai court du 2 mai |
| 2 mei 2020 tot en met 1 juni 2020. | 2020 jusqu'au 1er juin 2020. |
Art. 2.In artikel 2, derde lid van dezelfde beslissing, worden de |
Art. 2.A l'article 2, alinéa 3 de la même décision, dans le texte |
| woorden "en aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren | néerlandais, les mots « en aan personen gemachtigd om geneesmiddelen |
| aan het publiek" vervangen door de woorden ", aan personen gemachtigd | af te leveren aan het publiek » sont remplacés par les mots « , aan |
| om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen.". | personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en |
Art. 3.Onderhavige beslissing, overeenkomstig artikel 4, derde lid |
aan ziekenhuizen. ». Art. 3.Conformément à l'article 4, alinéa 3 de l'arrêté royal du 24 |
| van het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere | mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie |
| maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het | de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la |
| kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van | présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le |
| publicatie op de website van het FAGG. | site internet de l'AFMPS. |
| Gegeven te Brussel, 27 april 2020. | Donné à Bruxelles, le 27 avril 2020. |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| _______ | _______ |
| Nota | Note |
| Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 28 | Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 28 avril |
| april 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie | 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web. |
| op de website. | |