23 JUNI 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie

De Administrateur-generaal van het FAGG, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 1, 2°, 4° en 5°, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1, en 4, eerste lid, 3° en 8° ;

Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 29 mei 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 22 juni 2020;

Overwegende dat: Uit de eerste resultaten van een grote klinische proef, met name de RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) trial, uitgevoerd in UK door de Universiteit van Oxford, blijkt dat de toestand van patiënten die zwaar getroffen zijn door COVID-19 opmerkelijk verbetert na een behandeling met dexamethason.

Rekening houdende met de positieve resultaten van deze klinische proef, het feit dat dexamethason bijgevolg als een beloftevol en belangrijk geneesmiddel bij de behandeling van COVID-19 dient te worden beschouwd en de feitelijke vaststelling dat de SARS-CoV-2 pandemie, hoewel in België op het ogenblik van het nemen van deze beslissing al sterk is afgezwakt, nog niet voorbij is, is het aangewezen dat, uit voorzorg, dexamethason in de bij de beslissing van 29 mei 2020 van de Administrateur-generaal gevoegde lijsten van geneesmiddelen en grondstoffen, die onderworpen zijn aan een gecontroleerde distributie, wordt opgenomen. Op die manier kan de beschikbaarheid van dexamethason worden gevrijwaard, Besluit :

Artikel 1.In de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 29 mei 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, wordt de bijlage I vervangen door de bijlage I gevoegd bij deze beslissing.

Art. 2.In dezelfde beslissing, wordt de bijlage III vervangen door de bijlage II gevoegd bij deze beslissing.

Art. 3.Overeenkomstig artikel 4, derde lid, van het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt onderhavige beslissing in werking op de dag van publicatie op de website van het FAGG. Gegeven te Brussel, 23 juni 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER _______ Nota Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 24 juni 2020, en is dus derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie op de website.

Bijlage I bij de beslissing van 23 juni 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie Bijlage I bij de beslissing van 29 mei 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie: Alfentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Dexamethasonnatriumfosfaat (voor intraveneus gebruik) Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Diazepam (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lorazepam (voor intraveneus gebruik) Midazolam (voor intraveneus gebruik) Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Paracetamol (voor intraveneus gebruik) Propofol (voor intraveneus gebruik) Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) Suxamethoniumchloridehydraat (voor intraveneus gebruik) Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-Generaal van het FAGG van 23 juni 2020 tot wijziging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie;

Gegeven te Brussel, 23 juni 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER

Bijlage II bij de beslissing van 23 juni van de van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie Bijlage III bij de beslissing van 29 mei 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de volgende: Alfentanil Alfentanilhydrochloride Amoxicilline Amoxicillinenatrium Amoxicillinetrihydraat Atracuriumbesilaat Cisatracuriumbesilaat Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexamethason Dexamethasonacetaat Dexamethasonnatriumfosfaat Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Esketamine Esketaminehydrochloride Fentanyl Fentanylcitraat Kaliumclavulanaat Ketaminehydrochloride Lopinavir Lorazepam Midazolam Midazolamhydrochloride Mivacuriumchloride Morfine Morfinehydrochloride Moxifloxacine Moxifloxacinehydrochloride Paracetamol Piperacilline Piperacillinenatrium Propofol Remifentanilhydrochloride Ritonavir Rocuroniumbromide Sufentanilcitraat Suxamethoniumchloridehydraat Tazobactam Tazobactamnatrium Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-Generaal van het FAGG van 23 juni 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie.

Gegeven te Brussel, 23 juni 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER