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| Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS modifiant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 23 JUNI 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG | 23 JUIN 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS |
| tot wijziging van de diverse dringende maatregelen betreffende | modifiant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments |
| specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van | spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le |
| geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
| De Administrateur-generaal van het FAGG, | L'Administrateur général de l'AFMPS, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, |
| 1bis, § 1, 2°, 4° en 5°, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en | 1°, 2°, 4° en 5°, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié |
| gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, | par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi |
| ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 | du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et |
| december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei | 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; |
| 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere | Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de |
| maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het | |
| kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1, en 4, eerste | lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie |
| lid, 3° en 8° ; Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van | de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er, et 4, alinéa 1er, 3° et 8° ; |
| 29 mei 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende | Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 |
| relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments | |
| specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van | spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le |
| geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie; | contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 22 juni 2020; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 22 juin 2020 ; |
| Overwegende dat: | Considérant: |
| Uit de eerste resultaten van een grote klinische proef, met name de | Les premiers résultats d'un important essai clinique, notamment |
| RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) trial, uitgevoerd | l'essai RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY), mené au |
| in UK door de Universiteit van Oxford, blijkt dat de toestand van | Royaume-Uni par l'université d'Oxford, montrent que l'état des |
| patiënten die zwaar getroffen zijn door COVID-19 opmerkelijk verbetert | patients gravement atteints par COVID-19 s'améliore de façon |
| na een behandeling met dexamethason. | exceptionnelle suite à un traitement avec de la dexaméthasone. |
| Rekening houdende met de positieve resultaten van deze klinische | Compte tenu des résultats positifs de cet essai clinique et du fait |
| proef, het feit dat dexamethason bijgevolg als een beloftevol en | que la dexaméthasone doit donc être considérée comme un médicament |
| belangrijk geneesmiddel bij de behandeling van COVID-19 dient te | prometteur et important dans le traitement du COVID-19 et du constat |
| worden beschouwd en de feitelijke vaststelling dat de SARS-CoV-2 | factuel que la pandémie de SARS-CoV-2, bien que fortement affaiblie en |
| pandemie, hoewel in België op het ogenblik van het nemen van deze | Belgique au moment de cette décision, n'est pas encore terminée, il |
| beslissing al sterk is afgezwakt, nog niet voorbij is, is het | |
| aangewezen dat, uit voorzorg, dexamethason in de bij de beslissing van | convient, à titre de précaution, d'inclure la dexaméthasone dans les |
| 29 mei 2020 van de Administrateur-generaal gevoegde lijsten van | listes annexées à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur |
| geneesmiddelen en grondstoffen, die onderworpen zijn aan een | générale, de médicaments et de matières premières soumis à une |
| gecontroleerde distributie, wordt opgenomen. Op die manier kan de | distribution contrôlée. De cette façon, la disponibilité de la |
| beschikbaarheid van dexamethason worden gevrijwaard, | dexaméthasone peut être sauvegardée, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de beslissing van de Administrateur-generaal van het |
Article 1er.Dans la décision du la décision de l'Administrateur |
| FAGG van 29 mei 2020 houdende diverse dringende maatregelen | général de l'AFMPS du 29 mai 2020 relative à diverses mesures urgentes |
| betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten | concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie |
| van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, wordt de | de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2xx, |
| bijlage I vervangen door de bijlage I gevoegd bij deze beslissing. | l'annexe Ier est remplacée par l'annexe Ier jointe au présente décision. |
Art. 2.In dezelfde beslissing, wordt de bijlage III vervangen door de |
Art. 2.Dans la même décision, l'annexe III est remplacé par l'annexe |
| bijlage II gevoegd bij deze beslissing. | II jointe au présente décision. |
Art. 3.Overeenkomstig artikel 4, derde lid, van het koninklijk |
Art. 3.Conformément à l'article 4, alinéa 3, de l'arrêté royal du 24 |
| besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere maatregelen ter | mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie |
| bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de | de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la |
| SARS-CoV-2 pandemie, treedt onderhavige beslissing in werking op de | présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le |
| dag van publicatie op de website van het FAGG. | site internet de l'AFMPS. |
| Gegeven te Brussel, 23 juni 2020. | Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020. |
| De Administrateur-generaal van het FAGG, | L'Administrateur général de l'AFMPS, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| _______ | _______ |
| Nota | Note |
| Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 24 | Cette décision a été publié sur le site web de l'AFMPS le 24 juin 2020 |
| juni 2020, en is dus derhalve van kracht vanaf het moment van | et est donc d'application dès sa publication sur le site web. |
| publicatie op de website. | |
| Bijlage I bij de beslissing van 23 juni 2020 van de | Annexe Ière à la décision du 23 juin 2020 de l'Administrateur général |
| Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de dringende | de l'AFMPS relative à des mesures urgentes concernant des médicaments |
| maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van | spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le |
| tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
| Bijlage I bij de beslissing van 29 mei 2020 van de | Annexe Ière à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur général |
| Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende | de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des |
| maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van | médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments |
| tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
| I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie: Alfentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Dexamethasonnatriumfosfaat (voor intraveneus gebruik) Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Diazepam (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lorazepam (voor intraveneus gebruik) | I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Chlorhydrate d'Alfentanil (par voie intraveineuse) Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) Diazépam (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) Lorazépam (par voie intraveineuse) |
| Midazolam (voor intraveneus gebruik) | Midazolam (par voie intraveineuse) |
| Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) |
| Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) | Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) |
| Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse) |
| Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) |
| Paracetamol (voor intraveneus gebruik) | Paracetamol (par voie intraveineuse) |
| Propofol (voor intraveneus gebruik) | Propofol (par voie intraveineuse) |
| Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) |
| Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) | Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) |
| Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) | Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) |
| Suxamethoniumchloridehydraat (voor intraveneus gebruik) | Chlorure de Suxaméthonium Hydraté (par voie intraveineuse) |
| Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de | Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de |
| Administrateur-Generaal van het FAGG van 23 juni 2020 tot wijziging | l'AFMPS du 23 juin 2020 relative à diverses mesures urgentes |
| van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke | |
| geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het | concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie |
| kader van de SARS-CoV-2 pandemie; | de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; |
| Gegeven te Brussel, 23 juni 2020. | Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020. |
| De Administrateur-generaal van het FAGG, | L'Administrateur général de l'AFMPS, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| Bijlage II bij de beslissing van 23 juni van de van de | Annexe II à la décision 23 juin 2020 de l'Administrateur général de |
| Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende | l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des |
| maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van | médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments |
| tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
| Bijlage III bij de beslissing van 29 mei 2020 van de | Annexe III à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur général de |
| Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende | l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des |
| maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van | médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments |
| tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
| III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de | III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les |
| volgende: | suivantes : |
| Alfentanil | Alfentanil |
| Alfentanilhydrochloride | Chlorhydrate d'Alfentanil |
| Amoxicilline | Amoxicilline |
| Amoxicillinenatrium | Amoxicilline Sodique |
| Amoxicillinetrihydraat | Amoxicilline Trihydraté |
| Atracuriumbesilaat | Bésilate d'Atracurium |
| Cisatracuriumbesilaat | Bésilate de Cisatracurium |
| Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexamethason Dexamethasonacetaat Dexamethasonnatriumfosfaat Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Esketamine Esketaminehydrochloride | Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Dexaméthasone Acétate de Dexaméthasone Phosphate Sodique de Dexaméthasone Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Eskétamine Chlorhydrate d'Esketamine |
| Fentanyl | Fentanyl |
| Fentanylcitraat | Citrate de Fentanyl |
| Kaliumclavulanaat | Clavulanate de Potassium |
| Ketaminehydrochloride | Chlorhydrate de Kétamine |
| Lopinavir | Lopinavir |
| Lorazepam | Lorazépam |
| Midazolam | Midazolam |
| Midazolamhydrochloride | Chlorhydrate de Midazolam |
| Mivacuriumchloride | Chlorure de Mivacurium |
| Morfine | Morphine |
| Morfinehydrochloride | Chlorhydrate de Morphine |
| Moxifloxacine | Moxifloxacine |
| Moxifloxacinehydrochloride | Chlorhydrate de Moxifloxacine |
| Paracetamol | Paracetamol |
| Piperacilline | Piperacilline |
| Piperacillinenatrium | Pipéracilline Sodique |
| Propofol | Propofol |
| Remifentanilhydrochloride | Chlorhydrate de Rémifentanil |
| Ritonavir | Ritonavir |
| Rocuroniumbromide | Bromure de Rocuronium |
| Sufentanilcitraat | Citrate de Sufentanil |
| Suxamethoniumchloridehydraat | Chlorure de Suxaméthonium Hydraté |
| Tazobactam | Tazobactam |
| Tazobactamnatrium | Tazobactam Sodique |
| Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de | Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de |
| Administrateur-Generaal van het FAGG van 23 juni 2020 houdende diverse | l'AFMPS du 23 juin 2020 relative à diverses mesures urgentes |
| dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter | concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie |
| bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de | de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2. |
| SARS-CoV-2 pandemie. | |
| Gegeven te Brussel, 23 juni 2020. | Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020. |
| De Administrateur-generaal van het FAGG, | L'Administrateur général de l'AFMPS, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |