23 JUIN 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS modifiant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2

L'Administrateur général de l'AFMPS, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, 1°, 2°, 4° en 5°, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er, et 4, alinéa 1er, 3° et 8° ;

Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 22 juin 2020 ;

Considérant: Les premiers résultats d'un important essai clinique, notamment l'essai RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY), mené au Royaume-Uni par l'université d'Oxford, montrent que l'état des patients gravement atteints par COVID-19 s'améliore de façon exceptionnelle suite à un traitement avec de la dexaméthasone.

Compte tenu des résultats positifs de cet essai clinique et du fait que la dexaméthasone doit donc être considérée comme un médicament prometteur et important dans le traitement du COVID-19 et du constat factuel que la pandémie de SARS-CoV-2, bien que fortement affaiblie en Belgique au moment de cette décision, n'est pas encore terminée, il convient, à titre de précaution, d'inclure la dexaméthasone dans les listes annexées à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur générale, de médicaments et de matières premières soumis à une distribution contrôlée. De cette façon, la disponibilité de la dexaméthasone peut être sauvegardée, Arrête :

Article 1er.Dans la décision du la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2xx, l'annexe Ier est remplacée par l'annexe Ier jointe au présente décision.

Art. 2.Dans la même décision, l'annexe III est remplacé par l'annexe II jointe au présente décision.

Art. 3.Conformément à l'article 4, alinéa 3, de l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le site internet de l'AFMPS. Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER _______ Note Cette décision a été publié sur le site web de l'AFMPS le 24 juin 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web.

Annexe Ière à la décision du 23 juin 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à des mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 Annexe Ière à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Chlorhydrate d'Alfentanil (par voie intraveineuse) Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) Diazépam (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) Lorazépam (par voie intraveineuse) Midazolam (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) Paracetamol (par voie intraveineuse) Propofol (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) Chlorure de Suxaméthonium Hydraté (par voie intraveineuse) Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 23 juin 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ;

Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER

Annexe II à la décision 23 juin 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 Annexe III à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les suivantes : Alfentanil Chlorhydrate d'Alfentanil Amoxicilline Amoxicilline Sodique Amoxicilline Trihydraté Bésilate d'Atracurium Bésilate de Cisatracurium Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Dexaméthasone Acétate de Dexaméthasone Phosphate Sodique de Dexaméthasone Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Eskétamine Chlorhydrate d'Esketamine Fentanyl Citrate de Fentanyl Clavulanate de Potassium Chlorhydrate de Kétamine Lopinavir Lorazépam Midazolam Chlorhydrate de Midazolam Chlorure de Mivacurium Morphine Chlorhydrate de Morphine Moxifloxacine Chlorhydrate de Moxifloxacine Paracetamol Piperacilline Pipéracilline Sodique Propofol Chlorhydrate de Rémifentanil Ritonavir Bromure de Rocuronium Citrate de Sufentanil Chlorure de Suxaméthonium Hydraté Tazobactam Tazobactam Sodique Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 23 juin 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.

Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER