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| Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS modifiant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 23 JUIN 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS | 23 JUNI 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG |
| modifiant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments | tot wijziging van de diverse dringende maatregelen betreffende |
| spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le | specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van |
| contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | De Administrateur-generaal van het FAGG, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen |
| 1°, 2°, 4° en 5°, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié | 1bis, § 1, 2°, 4° en 5°, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en |
| par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi | gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, |
| du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et | ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 |
| 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; | december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei |
| Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de | 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere |
| maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het | |
| lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie | kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1, en 4, eerste |
| de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er, et 4, alinéa 1er, 3° et 8° ; | lid, 3° en 8° ; Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van |
| Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 | 29 mei 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende |
| relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments | |
| spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le | specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van |
| contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; | geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 22 juin 2020 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 22 juni 2020; |
| Considérant: | Overwegende dat: |
| Les premiers résultats d'un important essai clinique, notamment | Uit de eerste resultaten van een grote klinische proef, met name de |
| l'essai RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY), mené au | RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) trial, uitgevoerd |
| Royaume-Uni par l'université d'Oxford, montrent que l'état des | in UK door de Universiteit van Oxford, blijkt dat de toestand van |
| patients gravement atteints par COVID-19 s'améliore de façon | patiënten die zwaar getroffen zijn door COVID-19 opmerkelijk verbetert |
| exceptionnelle suite à un traitement avec de la dexaméthasone. | na een behandeling met dexamethason. |
| Compte tenu des résultats positifs de cet essai clinique et du fait | Rekening houdende met de positieve resultaten van deze klinische |
| que la dexaméthasone doit donc être considérée comme un médicament | proef, het feit dat dexamethason bijgevolg als een beloftevol en |
| prometteur et important dans le traitement du COVID-19 et du constat | belangrijk geneesmiddel bij de behandeling van COVID-19 dient te |
| factuel que la pandémie de SARS-CoV-2, bien que fortement affaiblie en | worden beschouwd en de feitelijke vaststelling dat de SARS-CoV-2 |
| Belgique au moment de cette décision, n'est pas encore terminée, il | pandemie, hoewel in België op het ogenblik van het nemen van deze |
| beslissing al sterk is afgezwakt, nog niet voorbij is, is het | |
| convient, à titre de précaution, d'inclure la dexaméthasone dans les | aangewezen dat, uit voorzorg, dexamethason in de bij de beslissing van |
| listes annexées à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur | 29 mei 2020 van de Administrateur-generaal gevoegde lijsten van |
| générale, de médicaments et de matières premières soumis à une | geneesmiddelen en grondstoffen, die onderworpen zijn aan een |
| distribution contrôlée. De cette façon, la disponibilité de la | gecontroleerde distributie, wordt opgenomen. Op die manier kan de |
| dexaméthasone peut être sauvegardée, | beschikbaarheid van dexamethason worden gevrijwaard, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Dans la décision du la décision de l'Administrateur |
Artikel 1.In de beslissing van de Administrateur-generaal van het |
| général de l'AFMPS du 29 mai 2020 relative à diverses mesures urgentes | FAGG van 29 mei 2020 houdende diverse dringende maatregelen |
| concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie | betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten |
| de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2xx, | van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, wordt de |
| l'annexe Ier est remplacée par l'annexe Ier jointe au présente décision. | bijlage I vervangen door de bijlage I gevoegd bij deze beslissing. |
Art. 2.Dans la même décision, l'annexe III est remplacé par l'annexe |
Art. 2.In dezelfde beslissing, wordt de bijlage III vervangen door de |
| II jointe au présente décision. | bijlage II gevoegd bij deze beslissing. |
Art. 3.Conformément à l'article 4, alinéa 3, de l'arrêté royal du 24 |
Art. 3.Overeenkomstig artikel 4, derde lid, van het koninklijk |
| mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie | besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere maatregelen ter |
| de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la | bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de |
| présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le | SARS-CoV-2 pandemie, treedt onderhavige beslissing in werking op de |
| site internet de l'AFMPS. | dag van publicatie op de website van het FAGG. |
| Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020. | Gegeven te Brussel, 23 juni 2020. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | De Administrateur-generaal van het FAGG, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| _______ | _______ |
| Note | Nota |
| Cette décision a été publié sur le site web de l'AFMPS le 24 juin 2020 | Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 24 |
| et est donc d'application dès sa publication sur le site web. | juni 2020, en is dus derhalve van kracht vanaf het moment van |
| publicatie op de website. | |
| Annexe Ière à la décision du 23 juin 2020 de l'Administrateur général | Bijlage I bij de beslissing van 23 juni 2020 van de |
| de l'AFMPS relative à des mesures urgentes concernant des médicaments | Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de dringende |
| spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le | maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van |
| contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| Annexe Ière à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur général | Bijlage I bij de beslissing van 29 mei 2020 van de |
| de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des | Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende |
| médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments | maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van |
| dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Chlorhydrate d'Alfentanil (par voie intraveineuse) Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) Diazépam (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) Lorazépam (par voie intraveineuse) | I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie: Alfentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Dexamethasonnatriumfosfaat (voor intraveneus gebruik) Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Diazepam (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lorazepam (voor intraveneus gebruik) |
| Midazolam (par voie intraveineuse) | Midazolam (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) | Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) | Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse) | Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) | Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Paracetamol (par voie intraveineuse) | Paracetamol (voor intraveneus gebruik) |
| Propofol (par voie intraveineuse) | Propofol (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) | Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) | Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) |
| Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) | Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorure de Suxaméthonium Hydraté (par voie intraveineuse) | Suxamethoniumchloridehydraat (voor intraveneus gebruik) |
| Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de | Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de |
| l'AFMPS du 23 juin 2020 relative à diverses mesures urgentes | Administrateur-Generaal van het FAGG van 23 juni 2020 tot wijziging |
| van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke | |
| concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie | geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het |
| de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; | kader van de SARS-CoV-2 pandemie; |
| Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020. | Gegeven te Brussel, 23 juni 2020. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | De Administrateur-generaal van het FAGG, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| Annexe II à la décision 23 juin 2020 de l'Administrateur général de | Bijlage II bij de beslissing van 23 juni van de van de |
| l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des | Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende |
| médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments | maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van |
| dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| Annexe III à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur général de | Bijlage III bij de beslissing van 29 mei 2020 van de |
| l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des | Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende |
| médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments | maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van |
| dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les | III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de |
| suivantes : | volgende: |
| Alfentanil | Alfentanil |
| Chlorhydrate d'Alfentanil | Alfentanilhydrochloride |
| Amoxicilline | Amoxicilline |
| Amoxicilline Sodique | Amoxicillinenatrium |
| Amoxicilline Trihydraté | Amoxicillinetrihydraat |
| Bésilate d'Atracurium | Atracuriumbesilaat |
| Bésilate de Cisatracurium | Cisatracuriumbesilaat |
| Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Dexaméthasone Acétate de Dexaméthasone Phosphate Sodique de Dexaméthasone Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Eskétamine Chlorhydrate d'Esketamine | Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexamethason Dexamethasonacetaat Dexamethasonnatriumfosfaat Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Esketamine Esketaminehydrochloride |
| Fentanyl | Fentanyl |
| Citrate de Fentanyl | Fentanylcitraat |
| Clavulanate de Potassium | Kaliumclavulanaat |
| Chlorhydrate de Kétamine | Ketaminehydrochloride |
| Lopinavir | Lopinavir |
| Lorazépam | Lorazepam |
| Midazolam | Midazolam |
| Chlorhydrate de Midazolam | Midazolamhydrochloride |
| Chlorure de Mivacurium | Mivacuriumchloride |
| Morphine | Morfine |
| Chlorhydrate de Morphine | Morfinehydrochloride |
| Moxifloxacine | Moxifloxacine |
| Chlorhydrate de Moxifloxacine | Moxifloxacinehydrochloride |
| Paracetamol | Paracetamol |
| Piperacilline | Piperacilline |
| Pipéracilline Sodique | Piperacillinenatrium |
| Propofol | Propofol |
| Chlorhydrate de Rémifentanil | Remifentanilhydrochloride |
| Ritonavir | Ritonavir |
| Bromure de Rocuronium | Rocuroniumbromide |
| Citrate de Sufentanil | Sufentanilcitraat |
| Chlorure de Suxaméthonium Hydraté | Suxamethoniumchloridehydraat |
| Tazobactam | Tazobactam |
| Tazobactam Sodique | Tazobactamnatrium |
| Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de | Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de |
| l'AFMPS du 23 juin 2020 relative à diverses mesures urgentes | Administrateur-Generaal van het FAGG van 23 juni 2020 houdende diverse |
| concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie | dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter |
| de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2. | bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de |
| SARS-CoV-2 pandemie. | |
| Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020. | Gegeven te Brussel, 23 juni 2020. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | De Administrateur-generaal van het FAGG, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |