29 MEI 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie

De Administrateur-generaal van het FAGG;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1, en 4, eerste lid, 3° en 8° ;

Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 8 april 2020;

Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 27 april 2020 tot verlenging van de de diverse maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 mei 2020;

Overwegende dat : De 'Taskforce Shortages' is van oordeel dat de (eerste) piek van de pandemie achter de rug is. Tegelijk kan worden vastgesteld dat de situatie in de ziekenhuizen op dit ogenblik enigszins gestabiliseerd is en de voorraden van de geneesmiddelen volstaan om in de behoeften van de komende weken tot maanden te voorzien.

Aldus is er op dit ogenblik geen dringende noodzaak meer voor bepaalde maatregelen (zoals de meldingsplicht voor de levering buiten en binnen de EER van de bepaalde geneesmiddelen en grondstoffen in hoofde van de groothandelaar), genomen bij onze beslissingen van 1 april 2020, gewijzigd bij onze beslissing 8 april 2020, en van 27 april 2020.

Hoewel de situatie van de SARS-CoV-2 pandemie op dit ogenblik een positieve evolutie kent, in die zin dat het aantal nieuwe besmettingen en het aantal in de ziekenhuizen opgenomen besmette patiënten daalt, moet, rekening houdend met een mogelijke opflakkering van het virus ingevolge de versoepeling van de maatregelen, de staat van de actuele voorraden van geneesmiddelen en grondstoffen, bedoeld ter bestrijding van (de symptomen van) COVID-19 of voor de behandeling van de getroffen patiënten (zoals anesthetica en spierontspanners die bestemd zijn voor beademde patiënten), nog steeds nauwlettend door het FAGG worden opgevolgd.

Om een juiste verdeling in functie van de specifieke noden van de ziekenhuizen, alsook de beschikbaarheid van de als essentieel geïdentificeerde geneesmiddelen te garanderen, is het noodzakelijk om de maatregel ingevoerd bij onze beslissing van 1 april 2020, gewijzigd bij beslissing van 8 april 2020, en verlengd bij beslissing van 27 april 2020, dat voorziet in een beperking van de hoeveelheid in geval van verkoop van de in de bijlagen opgesomde geneesmiddelen en grondstoffen te handhaven. Dit zal er ook voor zorgen dat excessieve bestellingen door ziekenhuizen die zich wensen voor te bereiden op een nieuwe piek, worden vermeden in geval van een plotse nieuwe toename van gevallen. Dergelijke excessieve bestellingen zouden een optimale verdeling in de weg staan.

De lijsten van de geviseerde geneesmiddelen werden overgenomen uit de reeds genoemde beslissing van 1 april 2020, en aangepast, rekening houdende met de continue monitoring en evolutie van beschikbare voorraden, en met de geactualiseerde nationale richtlijn voor behandeling van gehospitaliseerde COVID-19 patiënten, gepubliceerd door Sciensano. Deze lijst herneemt de verschillende geneesmiddelen die worden aanbevolen door de richtlijn. Tevens worden geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de verzorging/behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten opgenomen, waarvan uit de opvolging van de beschikbare voorraden blijkt dat er bijkomende maatregelen nodig zijn om hun beschikbaarheid te garanderen, Besluit :

Artikel 1.Deze beslissing is van toepassing op de volgende geneesmiddelen en grondstoffen : 1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing;2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals opgelijst in bijlage II bij deze beslissing;3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing. Indien in bijlage I, II of III één of meerdere toedieningswijzen worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen met de aangehaalde toedieningswijze(n).

Art. 2.De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde geneesmiddelen, en de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3°, bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficient van maximum 50%.

Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel.

De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan groothandelaar-verdelers, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen.

Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers.

In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd.

In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde.

Art. 3.De beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 8 april 2020, verlengd bij beslissing van 27 april 2020, wordt opgeheven.

Art. 4.Overeenkomstig artikel 4, derde lid, en artikel 5 van het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt onderhavige beslissing in werking op de dag van publicatie op de website van het FAGG en is geldig voor een hernieuwbare periode van één maand.

De in het eerste lid bedoelde termijn kan worden verlengd, telkens met één maand, door de Administrateur-generaal van het FAGG. De beslissing tot verlenging wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 4, derde lid van het bedoelde koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten.

Brussel, 29 mei 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER _______ Nota Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 29 mei 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie op de website.

Bijlage I bij de beslissing van 29 mei 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie : Alfentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Diazepam (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lorazepam (voor intraveneus gebruik) Midazolam (voor intraveneus gebruik) Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Paracetamol (voor intraveneus gebruik) Propofol (voor intraveneus gebruik) Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) Suxamethoniumchloridehydraat (voor intraveneus gebruik) Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-Generaal van het FAGG van 29 mei 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie;

Brussel, 29 mei 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER

Bijlage II bij de beslissing van 29 mei 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende combinaties van actieve substanties : Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik) Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lopinavir - Ritonavir Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)" Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-Generaal van het FAGG van 29 mei 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie;

Brussel, 29 mei 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER

Bijlage III bij de beslissing van 29 mei 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de volgende : Alfentanil Alfentanilhydrochloride Amoxicilline Amoxicillinenatrium Amoxicillinetrihydraat Atracuriumbesilaat Cisatracuriumbesilaat Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Esketamine Esketaminehydrochloride Fentanyl Fentanylcitraat Kaliumclavulanaat Ketaminehydrochloride Lopinavir Lorazepam Midazolam Midazolamhydrochloride Mivacuriumchloride Morfine Morfinehydrochloride Moxifloxacine Moxifloxacinehydrochloride Paracetamol Piperacilline Piperacillinenatrium Propofol Remifentanilhydrochloride Ritonavir Rocuroniumbromide Sufentanilcitraat Suxamethoniumchloridehydraat Tazobactam Tazobactamnatrium Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-Generaal van het FAGG van 29 mei 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie;

Brussel, 29 mei 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER