29 MAI 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS prolongeant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2

L'Administrateur général de l'AFMPS;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les articles 1bis, § 1. 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et modifié par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006;

Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er, et 4, alinéa 1er, 3° et 8° ;

Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, modifiée par la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 8 avril 2020;

Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 27 avril 2020 prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 mai 2020;

Considérant : Le « Taskforce Shortages » considère que le pic (premier) de la pandémie a été atteint. Dans le même temps, on constate que la situation dans les hôpitaux est actuellement quelque peu stabilisée et que les stocks de médicaments sont suffisants pour couvrir les besoins des semaines ou des mois à venir.

Ainsi, certaines mesures (telles que l'obligation de notification pour la fourniture en dehors et à l'intérieur de l'EEE de certains médicaments et matières premières au nom du grossiste), prises par nos décisions du 1er avril 2020, modifiées par nos décisions du 8 avril 2020 et du 27 avril 2020, ne sont actuellement plus nécessaires.

Bien que la situation de la pandémie de SARS-CoV-2 évolue actuellement de manière positive, en ce sens que le nombre de nouvelles infections et le nombre de patients infectés admis dans les hôpitaux diminuent, compte tenu d'une possible résurgence du virus suite à l'assouplissement des mesures, l'état des stocks actuels de médicaments et de matières premières destinés à combattre le (les symptômes de) COVID-19 ou à traiter les patients atteints (tels que les anesthésiques et les relaxants musculaires destinés aux patients sous respirateur) sont toujours étroitement surveillés par l'AFMPS. L'état actuel des stocks est tel que la disponibilité ne peut être garantie à moyen terme.

Afin de garantir une distribution appropriée en fonction des besoins spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir la mesure introduite par notre décision du 1er avril 2020, modifiée par la décision du 8 avril 2020, et prolongée par la décision du 27 avril 2020, qui limite la quantité en cas de vente des médicaments et des matières premières énumérés dans les annexes. Cela permettra également d'éviter des commandes excessives de la part d'hôpitaux souhaitant se préparer à un nouveau pic en cas de nouvelle augmentation soudaine du nombre de cas. De telles commandes excessives empêcheraient une distribution optimale.

Les listes de médicaments autorisés sont issues de la décision du 1er avril 2020 précitée, et ont été ajustées pour tenir compte de la surveillance continue et de l'évolution des stocks disponibles ainsi que de la mise à jour de la directive nationale pour le traitement des patients hospitalisés COVID-19, publiée par Sciensano. Cette liste comprend les différents médicaments recommandés par la directive. Elle comprend également les médicaments nécessaires aux soins et au traitement des patients hospitalisés sous COVID-19 pour lesquels le suivi des stocks disponibles montre que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir leur disponibilité, Arrête :

Article 1er.La présente décision s'applique aux médicaments et aux matières premières suivantes : 1° les médicaments ayant comme seul substance active, une substance activé listée à l'annexe Ier à la présente décision;2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée à l'annexe II à la présente décision;3° les matières premières listées à l'annexe III à la présente décision; Lorsqu'une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière première, les dispositions de la présente décision s'appliquent uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est spécifiée.

Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même période augmentées d'un coefficient de 50% maximum.

L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du médicament, ou l'emballage du médicament.

Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles aux grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, et aux hôpitaux.

Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs.

Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élévées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autre personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifiée à l'Administrateur général de l'AFMPS. Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément au clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.

Art. 3.La décision du Directeur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 contenant diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le cadre de la pandémie de SARS-CoV-2, telle que modifiée par la décision du Directeur général de l'AFMPS du 8 avril 2020, prolongée par décision du 27 avril 2020, est abrogée.

Art. 4.Conformément à l'article 4, alinéa 3, et l'article 5 de l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le site internet de l'AFMPS et est valable pour une période renouvelable d'un mois.

Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé d'un mois à la fois par l'Administrateur général de l'AFMPS. La décision de prolongation est publiée conformément à l'article 4, alinéa 3, de l'arrêté royal du 24 maart 2020 précité.

Bruxelles, le 29 mai 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER _______ Note Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 29 mai 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web.

Annexe Ire à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Chlorhydrate d'Alfentanil (par voie intraveineuse) Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) Diazépam (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) Lorazépam (par voie intraveineuse) Midazolam (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) Paracetamol (par voie intraveineuse) Propofol (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) Chlorure de Suxaméthonium Hydraté (par voie intraveineuse) Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2;

Bruxelles, le 29 mai 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER

Annexe II à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances actives suivantes : Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse) Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie intraveineuse) Lopinavir - Ritonavir Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) » Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2;

Bruxelles, le 29 mai 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER

Annexe III à la décision du 29 mai 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les suivantes : Alfentanil Chlorhydrate d'Alfentanil Amoxicilline Amoxicilline Sodique Amoxicilline Trihydraté Bésilate d'Atracurium Bésilate de Cisatracurium Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Eskétamine Chlorhydrate d'Esketamine Fentanyl Citrate de Fentanyl Clavulanate de Potassium Chlorhydrate de Kétamine Lopinavir Lorazépam Midazolam Chlorhydrate de Midazolam Chlorure de Mivacurium Morphine Chlorhydrate de Morphine Moxifloxacine Chlorhydrate de Moxifloxacine Paracetamol Piperacilline Pipéracilline Sodique Propofol Chlorhydrate de Rémifentanil Ritonavir Bromure de Rocuronium Citrate de Sufentanil Chlorure de Suxaméthonium Hydraté Tazobactam Tazobactam Sodique Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2;

Bruxelles, le 29 mai 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER