15 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, de artikelen 1bis, § 3 vervangen bij de wet van 20 juni 2013; 12septies; 13bis vervangen bij de wet van 26 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013003441 bron federale overheidsdienst financien Bijzondere wet houdende wijziging van de bijzondere wetten van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen en 16 januari 1989 betreffende de financiering van de gemeenschappen en de gewesten en opheffing van de wet van 27 december 1994 tot goedkeuring van het Verdrag inzake de heffing van rechten voor het gebruik van bepaalde wegen door zware vrachtwagens ondertekend te Brussel op 9 februari 1994 door de regeringen van het Koninkrijk België, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, het Groothertogdom Luxemburg en het Koninkrijk der Nederlanden, en tot invoering van een Eurovignet overeenkomstig richtlijn 93/89/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 25 oktober 1993, ingevolge de invoering van de kilometerheffing type wet prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013011662 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende diverse bepalingen inzake energie type wet prom. 26/12/2013 pub. 28/01/2014 numac 2014011018 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van de bepalingen die een aangelegenheid regelen als bedoeld in artikel 77 van de Grondwet, in boek XVII "Bijzondere rechtsprocedures" van het Wetboek van economisch recht type wet prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013003463 bron federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen inzake de thematische volksleningen sluiten;

Gelet op de wet van 20 july 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid;

Gelet op de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 11/12/2017 numac 2017031763 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 34 van de geïndexeerde bedragen van de heffing type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 19/08/2014 numac 2014000563 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 33, § 1, 3°, artikel 50 vervangen bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid type wet prom. 18/12/2016 pub. 20/12/2016 numac 2016003460 bron federale overheidsdienst financien Wet tot regeling van de erkenning en de afbakening van crowdfunding en houdende diverse bepalingen inzake financiën sluiten, artikel 61 en artikel 62, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid type wet prom. 18/12/2016 pub. 20/12/2016 numac 2016003460 bron federale overheidsdienst financien Wet tot regeling van de erkenning en de afbakening van crowdfunding en houdende diverse bepalingen inzake financiën sluiten;

Gelet op de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid type wet prom. 18/12/2016 pub. 20/12/2016 numac 2016003460 bron federale overheidsdienst financien Wet tot regeling van de erkenning en de afbakening van crowdfunding en houdende diverse bepalingen inzake financiën sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 78;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 maart 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten0 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 april 2017;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 july 2017;

Gelet op het advies 61.998/1/V van de Raad van State, gegeven op 12 september 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op de medische hulpmiddelen, de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hierna "hulpmiddelen" genoemd. § 2. Dit besluit is niet van toepassing op de beoefenaars van de diergeneeskunde bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde die hulpmiddelen ter beschikking stellen in het kader van hun beroepsuitoefening.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "distributeur": elke in artikel 33, § 1, 3°, van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 11/12/2017 numac 2017031763 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 34 van de geïndexeerde bedragen van de heffing type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 19/08/2014 numac 2014000563 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde persoon;2° "uitvoerder": elke in België gevestigde persoon die tegen betaling of kosteloos een hulpmiddel ter beschikking stelt met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese Unie;3° "koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen": het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen, het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten1 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;4° "ziekenhuis": verzorgingsinrichtingen zoals bepaald in artikel 2 van de wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;5° "incident": a) elke slechte werking of elke aantasting van de eigenschappen en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;b) elke technische of medische reden in verband met de eigenschappen of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a) genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. HOOFDSTUK 2. - Notificatie van een contactpunt materiovigilantie

Art. 3.De in België gevestigde distributeurs en het ziekenhuis waarin hulpmiddelen worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie".

De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die gegevens, worden aan het FAGG gemeld, in voorkomend geval, bij de in artikel 4 bedoelde registratie.

Indien het contactpunt materiovigilantie wordt opgericht binnen een ziekenhuis, oefenent de in het tweede lid bedoelde persoon een functie uit in het ziekenhuis, zodat zij de in lid 4 bedoelde taken adequaat kan uitvoeren.

Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde modaliteiten;2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen;3° het registreren van elk incident of risico van een incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde procedure;4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een incident;5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie;6° het verspreiden van de informatie naar de door een incident getroffen gebruikers. § 2. Binnen voor het publiek opengestelde officina's is het contactpunt materiovigilantie de apotheker-titularis bedoeld in artikel 8 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. HOOFDSTUK 3. - Registratie van de distributeurs en uitvoerders bij het FAGG Afdeling 1. - Registratiemodaliteiten en -procedure

Art. 4.§ 1. Voor aanvang van hun activiteiten registreren de in artikel 50 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 11/12/2017 numac 2017031763 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 34 van de geïndexeerde bedragen van de heffing type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 19/08/2014 numac 2014000563 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling sluiten betreffende medische hulpmiddelen bedoelde distributeurs en de uitvoerders zich bij het FAGG via het hun ter beschikking gestelde webportaal op de website van het FAGG. De in het eerste lid bedoelde distributeurs en de uitvoerders dienen via het portaal de volgende gegevens in: 1° hun ondernemingsnummer en, in voorkomend geval hun vestigingseenheidnummer(s), zoals bedoeld in artikel 10 van de wet van 16 januari 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 16/01/2003 pub. 05/02/2003 numac 2003011027 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet tot oprichting van een Kruispuntbank van Ondernemingen, tot modernisering van het handelsregister, tot oprichting van erkende ondernemingsloketten en houdende diverse bepalingen type wet prom. 16/01/2003 pub. 29/06/2009 numac 2009000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot oprichting van een Kruispuntbank van Ondernemingen, tot modernisering van het handelsregister, tot oprichting van erkende ondernemingsloketten en houdende diverse bepalingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten tot oprichting van een Kruispuntbank van Ondernemingen, tot modernisering van het handelsregister, tot oprichting van erkende ondernemingsloketten en houdende diverse bepalingen;2° indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen;3° het type gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen, namelijk of het medische hulpmiddelen en/of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek betreft;4° in voorkomend geval, de indeling van de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen volgens Bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen;5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten1 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;dan wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten1; 6° de naam/namen van de fabrikant(en) van de hulpmiddelen die zij distribueren of uitvoeren en, indien nodig, zijn/hun gemachtigde(n);7° de naam, voornaam en contactgegevens van een contactpersoon voor de distributie of uitvoer en, in voorkomend geval, de identiteit en de contactgegevens van de in artikel 3 bedoelde persoon; Distributeurs die geen maatschappelijke zetel in België hebben en die geen ondernemingsnummer hebben zoals bedoeld in het tweede lid, 1°, dienen hun naam of handelsnaam alsook het adres van hun woonplaats of hun maatschappelijke zetel in, alsook de in het tweede lid, 3° tot 7° bedoelde gegevens. § 2. De overeenkomstig paragraaf 1 geregistreerde gegevens worden jaarlijks door de distributeur of uitvoerder bevestigd.Elke wijziging van de in paragraaf 1 bedoelde gegevens, met uitzondering van de in 6° bedoelde gegevens, wordt binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG gemeld.

De in paragraaf 1 bedoelde gegevens worden geregistreerd, bijgewerkt en bevestigd volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde modaliteiten. Afdeling 2. - Vrijstellingen

Art. 5.Apothekers van een voor het publiek opengestelde officina worden vrijgesteld van de registratieplicht voor de prestaties uitgevoerd in het kader van hoofdstuk V, afdeling 3, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten2 houdende onderrichtingen voor de apothekers. HOOFDSTUK 4. - Toezicht op de markt van medische hulpmiddelen Afdeling 1. - Gidsen

Art. 6.Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de in artikel 61 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 11/12/2017 numac 2017031763 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 34 van de geïndexeerde bedragen van de heffing type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 19/08/2014 numac 2014000563 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde gidsen voldoen aan de in bijlage I van dit besluit opgesomde criteria.

Art. 7.§ 1. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de volgende procedure worden gevolgd: 1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm;2° het FAGG controleert of de in Bijlage I genoemde voorwaarden vervuld zijn.De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking; 3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de opmerkingen van het FAGG. § 2. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van het FAGG herwerkt worden volgens de in § 1 beschreven procedure. § 3. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld.

De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen.

Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting.

Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene te brengen.

Art. 8.De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via het op de website van het FAGG ter beschikking van de distributeurs en uitvoerders gestelde portaal. Afdeling 2. - Formulier

Art. 9.§ 1. Het FAGG bezorgt de in artikel 62 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 11/12/2017 numac 2017031763 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 34 van de geïndexeerde bedragen van de heffing type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 19/08/2014 numac 2014000563 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde distributeurs, en de in de artikelen 3 en 5 van dit besluit bedoelde uitvoerders, een in te vullen formulier via het portaal dat ter beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG. De in het eerste lid bedoelde distributeurs en uitvoerders beschikken over een termijn van 45 dagen na het doorgeven ervan door het FAGG om het formulier in te vullen. § 2. Het formulier is opgesteld overeenkomstig bijlage II van dit besluit. § 3. De distributeurs en uitvoerders zijn verantwoordelijk voor de geldigheid van de antwoorden op het formulier.

Elke wijziging van de inlichtingen verstrekt in het formulier moet binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld. HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen

Art. 10.In artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen wordt paragraaf 1 opgeheven.

Art. 10/1.In artikel 10bis van het voornoemde koninklijk besluit wordt een paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende : " § 2/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze ter beschikking stellen.".

Art. 11.In artikel 11, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie".

Art. 12.In artikel 11 van het voornoemde koninklijk besluit wordt paragraaf 2bis opgeheven. HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 1 maart 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten0 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen

Art. 13.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 maart 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten0 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen, worden de paragrafen 1, 2 en 3 opgeheven.

Art. 14.In artikel 3 van het voornoemde koninklijk besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1) In paragraaf 1, worden de woorden "5000 frank" vervangen bij de woorden " 172,87 euro";2) In paragraaf 2, worden de woorden "2000 frank" vervangen bij de woorden " 69,15 euro".

Art. 15.In artikel 4, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit, worden de woorden "15 frank" vervangen bij de woorden "0,52 euro".

Art. 16.Artikel 7 van het voornoemde koninklijk besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 7.De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel.". HOOFDSTUK 7. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Art. 17.Artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt opgeheven.

Art. 17/1.In het voornoemde koninklijk besluit wordt een artikel 11bis/1 ingevoegd, luidende: "Art. 11bis/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze ter beschikking stellen.".

Art. 18.In artikel 12, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit, worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie".

Art. 19.In artikel 12 van het voornoemde koninklijk besluit wordt paragraaf 2bis opgeheven.

Art. 20.In artikel 20 van het voornoemde koninklijk besluit wordt paragraaf 2 opgeheven. HOOFDSTUK 8. - Slotbepalingen en overgangsbepalingen

Art. 21.Titel 3, hoofdstuk 6, afdeling 2 van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid type wet prom. 18/12/2016 pub. 20/12/2016 numac 2016003460 bron federale overheidsdienst financien Wet tot regeling van de erkenning en de afbakening van crowdfunding en houdende diverse bepalingen inzake financiën sluiten treedt gelijktijdig met dit besluit in werking.

Art. 22.Distributeurs en uitvoerders die reeds voorafgaand aan de inwerkingtreding van dit besluit geregistreerd waren, beschikken over een termijn van zes maanden om hun gegevens te bevestigen en aan te vullen via het portaal dat ter beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG. Distributeurs die hun activiteiten hebben aangevat voor de inwerkingtreding van dit besluit zonder verplichting tot registratie, beschikken over een termijn van zes maanden om zich bij het FAGG te registreren overeenkomstig artikel 4.

Art. 23.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 15 november 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid M. DE BLOCK

Bijlage I - Criteria voor gidsen 1. Het toepassingsgebied omschrijven In een gids moet er duidelijk worden bepaald op welke activiteiten hij betrekking heeft. Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt. 2. De beoogde gebruikers en het doel omschrijven Alle mogelijke gebruikers moeten worden gedefinieerd.Er moet worden vermeld wat het doel van de gids is, en welke gegevens de gids bevat. 3. De werkgroep en het overleg aanwijzen In een gids moet(en) de beroepsvereniging(en), die het initiatief voor het opstellen ervan heeft (hebben) genomen, duidelijk worden vermeld. Ook moet worden aangegeven hoe representatief deze vereniging(en) in de betrokken sector(en) is (zijn).

De werkgroep die gemachtigd werd om de gids uit te werken en op te stellen, moet duidelijk aangegeven zijn (naam, hoedanigheid, oorsprong en deskundigheid van alle leden).

In een gids moeten alle partijen die bij de gids betrokken zijn, worden vermeld alsook hoe al deze partijen bij de uitwerking ervan werden geraadpleegd. 4. Richtlijnen over de inhoud a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde gebruikers.Deze moeten de gids heel gemakkelijk kunnen begrijpen en in de praktijk omzetten. b) Een gids kan worden opgesteld uitgaande van: - een gevarenanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende producten; - de aanbevolen internationale gebruikscodes op het gebied van de betrokken producten; - de verschillende vereisten van de wetgeving; - alle andere relevante bronnen. c) Alle essentiële vereisten moeten door de bepalingen van een gids worden ontwikkeld en verduidelijkt.Deze bepalingen en hun manier van toepassing moeten worden aangepast aan de inrichtingen van de betrokken sector. Deze bepalingen van de gids mogen de wettelijke basisvereisten niet zomaar parafraseren. Voor zover de reglementering een te behalen doelstelling vastlegt, omvatten de gidsen deze doelstelling en wordt deze verduidelijkt. De gidsen beschrijven de middelen om deze doelstelling te bereiken. In de gidsen wordt vermeld dat alternatieve middelen gebruikt kunnen worden voor zover de reglementering niet preciseert welke middelen verplicht gebruikt moeten worden en dat de operatoren kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de doelstelling uit de reglementering bereikt wordt. d) Een gids moet rekening houden met alle soorten contaminatiegevaar van de producten (biologisch, chemisch en fysisch).e) Een gids mag enkel de aspecten met betrekking tot de volksgezondheid en alle aspecten waarvoor het FAGG bevoegd is, bevatten.5. Richtlijnen over de vorm. Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch worden voorgesteld.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen.

Gegeven te Brussel, 15 november 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Bijlage II - Formulier 1. Complexiteit van activiteiten Welke is/zijn uw klantengroep(en)? Distributeurs Detailhandelaars Voor het publiek opengestelde apotheken Eindgebruikers Gezondheidszorginstellingen Particulieren Hebt u een speciale band met de fabrikant(en) van de producten die u verdeelt ? Ja, ik ben een filiaal van een moederonderneming Ja, de fabrikant heeft me aangeduid als exclusief verdeler Nee Heeft u een opslag? Nee Ja, op hetzelfde adres als de maatschappelijke zetel Ja, op een ander adres Ja, bij een derde partij/onderaannemer Hoeveel mensen zijn tewerkgesteld voor de verdeling van uw medische hulpmiddelen? Minder dan 5 5 of meer 2.Kwaliteit van het produkt Voert u één van deze activiteiten uit: herverpakking - heretikettering - verhuur - ijking - onderhoud - herstelling? Ja, herverpakking Ja, heretikettering Ja, verhuur Ja, ijking Ja, onderhoud Ja, herstelling Geen van deze activiteiten Koopt u medische hulpmiddelen via internet? Nee Ja Is aangepaste opslag en/of transport nodig volgens de indicaties van de fabrikanten (o.a. gekoeld)? Nee Ja 3. Kwaliteit systeem Hoe zorgt u voor de traceerbaarheid van uw medische hulpmiddelen? Met papieren documenten Met computerbestanden (o.a. Excel-rekenblad) Met een software voor voorraadbeheer Traceert u uw producten volgens lotnummer/serienummer? Ja Niet van toepassing Nee Heeft u een kwaliteitshandboek dat de distributieactiviteiten van medische hulpmiddelen beschrijft? Nee Ja en dit handboek is gecertificeerd volgens een ISO-norm Ja, maar dit handboek is niet gecertificeerd volgens een ISO-norm 4. Gidsen Past u de gids(en) toe die gevalideerd zijn door het fagg en die toepasbaar zijn voor al uw activiteiten? Ja Nee Niet van toepassing Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen. Gegeven te Brussel, 15 november 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK .