1 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie;

Gelet op verordening (EU) 2016/128 van de Commissie van 25 september 2015 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik;

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten, gewijzigd door de wet van 22 maart 1989, artikel 2, gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 21 juni 2021, met toepassing van artikel 5 lid, 1, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies nr. 9371 van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 30 juni 2017;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 december 2021;

Gelet op adviezen nr. 71.064/3 en nr. 71.065/3 van de Raad van State, gegeven op 18 maart 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, laatst gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 november 2007, wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende: "11° Diensten buiten een ziekenhuis : de operatoren die, in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen met betrekking tot enterale voeding via sonde installeren, onderhouden en/of verwijderen ten huize van patiënten."

Art. 2.De bijlage bij hetzelfde besluit wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 1 september 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL

Bijlage bij het Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding " Bijlage van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding" In de bijlage bij het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik" worden in deel 4 telkens vervangen door de woorden "voeding voor medisch gebruik"; 2° punt 4.2.4 wordt vervangen als volgt: "4.2.4. Verkoop en/ of aflevering 4.2.4.1. De verkoop en/of aflevering aan de eindgebruiker van voeding voor medisch gebruik is enkel toegelaten door: 1. officina-apothekers;2. gezondheidszorginstellingen erkend door één van de gefedereerde entiteiten, op voorwaarde dat de voeding voor medisch gebruik verstrekt wordt op basis van een medisch voorschrift en enkel aan geïnstitutionaliseerde patiënten;3. gezondheidszorginstellingen erkend door één van de gefedereerde entiteiten en enkel aan geïnstitutionaliseerde patiënten voor voeding voor medisch gebruik toegediend via orale weg en bestemd voor volwassenen, en bestemd om te voldoen aan de nutritionele behoeften ingeval van: - ondervoeding of risico op ondervoeding niet geassocieerd aan andere ziekten of aandoeningen;of - uitdroging of risico op uitdroging; of - slikproblemen; 4. de diensten buiten een ziekenhuis geregistreerd in overeenstemming met het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/11/2017 pub. 07/12/2017 numac 2017040861 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen sluiten betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen op voorwaarde dat de voeding voor medisch gebruik het voorwerp uitmaakt van een medisch voorschrift;5. de detailhandel, op voorwaarde dat het voeding voor medisch gebruik betreft die toegediend wordt via orale weg, en bestemd voor volwassenen, en bestemd om te voldoen aan de nutritionele behoeften ingeval van ondervoeding of risico op ondervoeding niet geassocieerd aan andere ziekten of aandoeningen. 4.2.4.2. Een techniek voor communicatie op afstand, voor de verkoop en/of aflevering aan de eindgebruiker van voeding voor medisch gebruik is enkel toegelaten door: 1. officina-apothekers; 2. de detailhandel zoals beschreven in punt 4.2.4.1 van deze bijlage." Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 1 september 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE De Minister Van Landbouw, D. CLARINVAL