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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 1 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 1er SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du |
| de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde | 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux |
| nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires | |
| levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding | destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la |
| volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot | ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la |
| intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, | directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, |
| 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn | 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE |
| 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen | du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n ° 41/2009 |
| (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie; | et (CE) n ° 953/2009 de la Commission ; |
| Gelet op verordening (EU) 2016/128 van de Commissie van 25 september | Vu le règlement (UE) 2016/128 de la Commission du 25 septembre 2015 |
| 2015 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees | complétant le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du |
| Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en | Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de |
| informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik; | composition et d'information applicables aux denrées alimentaires |
| destinées à des fins médicales spéciales ; | |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere produkten, gewijzigd door de wet van 22 maart 1989, artikel 2, | autres produits, modifiée par la loi du 22 mars 1989, article 2, |
| gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989; | modifié par la loi du 22 mars 1989 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende | Vu l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires |
| voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding; | destinées à une alimentation particulière ; |
| Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 21 juni 2021, met | Vu la communication à la Commission européenne, le 21 juin 2021, en |
| toepassing van artikel 5 lid, 1, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het | application de l'article 5, alinéa 1, de la Directive (UE) 2015/1535 |
| Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een | du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une |
| informatieprocedure op het gebied technische voorschriften en regels | procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques |
| betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; | et des règles relatives aux services de la société de l'information ; |
| Gelet op het advies nr. 9371 van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op | Vu l'avis n° 9371 du Conseil Supérieur de la Santé, donné le 30 juin |
| 30 juni 2017; | 2017 ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 december 2021; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 décembre 2021 ; |
| Gelet op adviezen nr. 71.064/3 en nr. 71.065/3 van de Raad van State, | |
| gegeven op 18 maart 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste | Vu les avis 71.064/3 et 71.065/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 mars |
| lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 | 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| januari 1973; | sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de |
| van Landbouw, | l'Agriculture, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 18 februari |
Article 1er.L'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 18 février |
| 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, | 1991 relatif au denrées alimentaires destinées à une alimentation |
| laatst gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 november 2007, | particulière, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 19 |
| wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende: | novembre 2007, est complété par le 11° rédigé comme suit : |
| "11° Diensten buiten een ziekenhuis : de operatoren die, in het kader | « 11° Services hors hôpitaux : les opérateurs qui, dans le cadre du |
| van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, | traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent des |
| medische hulpmiddelen met betrekking tot enterale voeding via sonde | dispositifs médicaux liés à la nutrition entérale via une sonde, les |
| installeren, onderhouden en/of verwijderen ten huize van patiënten." | entretiennent et/ou les retirent chez les patients. » |
Art. 2.De bijlage bij hetzelfde besluit wordt gewijzigd |
Art. 2.L'annexe du même arrêté est modifiée conformément à l'annexe |
| overeenkomstig de bijlage bij dit besluit. | du présent arrêté. |
Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, |
| uitvoering van dit besluit. | chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 1 september 2022. | Donné à Bruxelles le 1er septembre 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| Bijlage bij het Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 | Annexe à l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 |
| betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding | relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation |
| " Bijlage van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende | particulière « Annexe à l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées |
| voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding" | alimentaires destinées à une alimentation particulière » |
| In de bijlage bij het koninklijk besluit van 18 februari 1991 | A l'annexe de l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées |
| betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding worden de | alimentaires destinées à une alimentation particulière les |
| volgende wijzigingen aangebracht: | modifications suivantes sont apportées : |
| 1° de woorden "dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik" worden in | 1° les mots « aliments diététiques destinés à des fins médicales |
| deel 4 telkens vervangen door de woorden "voeding voor medisch | spéciales » sont chaque fois remplacés dans la partie 4 par les mots « |
| gebruik"; | denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales » ; |
| 2° punt 4.2.4 wordt vervangen als volgt: | 2° le point 4.2.4 est remplacé par ce qui suit : |
| "4.2.4. Verkoop en/ of aflevering | « 4.2.4. La vente et/ou la délivrance |
| 4.2.4.1. De verkoop en/of aflevering aan de eindgebruiker van voeding | 4.2.4.1 La vente et/ou la délivrance au consommateur final des denrées |
| voor medisch gebruik is enkel toegelaten door: | alimentaires destinées à des fins médicales spéciales n'est permise que par : |
| 1. officina-apothekers; | 1. les pharmaciens d'officine; |
| 2. gezondheidszorginstellingen erkend door één van de gefedereerde | 2. les établissements de santé reconnus par l'une des entités |
| entiteiten, op voorwaarde dat de voeding voor medisch gebruik | fédérées, à condition que la denrée alimentaire destinée à des fins |
| verstrekt wordt op basis van een medisch voorschrift en enkel aan | médicales spéciales soit fournie sur prescription médicale et |
| geïnstitutionaliseerde patiënten; | uniquement à des patients institutionnalisés; |
| 3. gezondheidszorginstellingen erkend door één van de gefedereerde | 3. les établissements de santé reconnus par l'une des entités fédérées |
| entiteiten en enkel aan geïnstitutionaliseerde patiënten voor voeding | et uniquement à des patients institutionnalisés pour des denrées |
| voor medisch gebruik toegediend via orale weg en bestemd voor | alimentaires destinées à des fins médicales spéciales administrées par |
| volwassenen, en bestemd om te voldoen aan de nutritionele behoeften | voie orale et destinées aux adultes, dans le but de répondre aux |
| ingeval van: | besoins nutritionnels en cas de: |
| - ondervoeding of risico op ondervoeding niet geassocieerd aan andere | - dénutrition ou risque de dénutrition non associé à d'autres maladies |
| ziekten of aandoeningen; of | ou troubles; ou |
| - uitdroging of risico op uitdroging; of | - déshydratation ou risque de déshydratation; ou |
| - slikproblemen; | - problèmes de déglutition; |
| 4. de diensten buiten een ziekenhuis geregistreerd in overeenstemming | 4. les services hors hôpitaux enregistrés conformément à l'Arrêté |
| met het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende het | royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance |
| contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie | au sein des hôpitaux et à l'enregistrement des distributeurs de |
| van distributeurs van medische hulpmiddelen op voorwaarde dat de voeding voor medisch gebruik het voorwerp uitmaakt van een medisch voorschrift; 5. de detailhandel, op voorwaarde dat het voeding voor medisch gebruik betreft die toegediend wordt via orale weg, en bestemd voor volwassenen, en bestemd om te voldoen aan de nutritionele behoeften ingeval van ondervoeding of risico op ondervoeding niet geassocieerd aan andere ziekten of aandoeningen. 4.2.4.2. Een techniek voor communicatie op afstand, voor de verkoop en/of aflevering aan de eindgebruiker van voeding voor medisch gebruik is enkel toegelaten door: | dispositifs médicaux à condition que les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales fassent l'objet d'une prescription médicale; 5. le commerce de détail, à condition qu'il s'agisse de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales administrées par voie orale, destinées aux adultes, et destinées à satisfaire les besoins nutritionnels en cas de dénutrition ou d'un risque de dénutrition non associé à d'autres maladies ou troubles. 4.2.4.2. Une technique de communication à distance, utilisée pour la vente et/ou la délivrance au consommateur final des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales n'est permise que par : |
| 1. officina-apothekers; | 1. les pharmaciens d'officine ; |
| 2. de detailhandel zoals beschreven in punt 4.2.4.1 van deze bijlage." | 2. le commerce de détail tel que décrit au point 4.2.4.1 de ladite annexe. » |
| Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 1 september 2022 tot | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 1er septembre 2022 modifiant |
| wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende | l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires |
| voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding. | destinées à une alimentation particulière. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| De Minister Van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |