1er SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le règlement (UE) 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n ° 41/2009 et (CE) n ° 953/2009 de la Commission ;

Vu le règlement (UE) 2016/128 de la Commission du 25 septembre 2015 complétant le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ;

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, modifiée par la loi du 22 mars 1989, article 2, modifié par la loi du 22 mars 1989 ;

Vu l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 21 juin 2021, en application de l'article 5, alinéa 1, de la Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu l'avis n° 9371 du Conseil Supérieur de la Santé, donné le 30 juin 2017 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 décembre 2021 ;

Vu les avis 71.064/3 et 71.065/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 mars 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif au denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 19 novembre 2007, est complété par le 11° rédigé comme suit : « 11° Services hors hôpitaux : les opérateurs qui, dans le cadre du traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent des dispositifs médicaux liés à la nutrition entérale via une sonde, les entretiennent et/ou les retirent chez les patients. »

Art. 2.L'annexe du même arrêté est modifiée conformément à l'annexe du présent arrêté.

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles le 1er septembre 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Le Ministre de l'Agriculture, D. CLARINVAL

Annexe à l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière « Annexe à l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière » A l'annexe de l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales » sont chaque fois remplacés dans la partie 4 par les mots « denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales » ; 2° le point 4.2.4 est remplacé par ce qui suit : « 4.2.4. La vente et/ou la délivrance 4.2.4.1 La vente et/ou la délivrance au consommateur final des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales n'est permise que par : 1. les pharmaciens d'officine;2. les établissements de santé reconnus par l'une des entités fédérées, à condition que la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales soit fournie sur prescription médicale et uniquement à des patients institutionnalisés;3. les établissements de santé reconnus par l'une des entités fédérées et uniquement à des patients institutionnalisés pour des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales administrées par voie orale et destinées aux adultes, dans le but de répondre aux besoins nutritionnels en cas de: - dénutrition ou risque de dénutrition non associé à d'autres maladies ou troubles;ou - déshydratation ou risque de déshydratation; ou - problèmes de déglutition; 4. les services hors hôpitaux enregistrés conformément à l'Arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux à condition que les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales fassent l'objet d'une prescription médicale;5. le commerce de détail, à condition qu'il s'agisse de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales administrées par voie orale, destinées aux adultes, et destinées à satisfaire les besoins nutritionnels en cas de dénutrition ou d'un risque de dénutrition non associé à d'autres maladies ou troubles. 4.2.4.2. Une technique de communication à distance, utilisée pour la vente et/ou la délivrance au consommateur final des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales n'est permise que par : 1. les pharmaciens d'officine ; 2. le commerce de détail tel que décrit au point 4.2.4.1 de ladite annexe. » Vu pour être annexé à Notre arrêté du 1er septembre 2022 modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Le Ministre de l'Agriculture, D. CLARINVAL