← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière "
| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 1er SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 1 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en |
| 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux | de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde |
| nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires | |
| destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la | levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding |
| ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la | volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot |
| directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, | intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, |
| 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE | 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn |
| du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n ° 41/2009 | 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen |
| et (CE) n ° 953/2009 de la Commission ; | (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie; |
| Vu le règlement (UE) 2016/128 de la Commission du 25 septembre 2015 | Gelet op verordening (EU) 2016/128 van de Commissie van 25 september |
| complétant le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du | 2015 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees |
| Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de | Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en |
| composition et d'information applicables aux denrées alimentaires | informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik; |
| destinées à des fins médicales spéciales ; | |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en |
| autres produits, modifiée par la loi du 22 mars 1989, article 2, | andere produkten, gewijzigd door de wet van 22 maart 1989, artikel 2, |
| modifié par la loi du 22 mars 1989 ; | gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989; |
| Vu l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires | Gelet op het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende |
| destinées à une alimentation particulière ; | voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 21 juin 2021, en | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 21 juni 2021, met |
| application de l'article 5, alinéa 1, de la Directive (UE) 2015/1535 | toepassing van artikel 5 lid, 1, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het |
| du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une | Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een |
| procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques | informatieprocedure op het gebied technische voorschriften en regels |
| et des règles relatives aux services de la société de l'information ; | betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; |
| Vu l'avis n° 9371 du Conseil Supérieur de la Santé, donné le 30 juin | Gelet op het advies nr. 9371 van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op |
| 2017 ; | 30 juni 2017; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 décembre 2021 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 december 2021; |
| Gelet op adviezen nr. 71.064/3 en nr. 71.065/3 van de Raad van State, | |
| Vu les avis 71.064/3 et 71.065/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 mars | gegeven op 18 maart 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste |
| 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 |
| sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister |
| l'Agriculture, | van Landbouw, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 18 février |
Artikel 1.Artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 18 februari |
| 1991 relatif au denrées alimentaires destinées à une alimentation | 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, |
| particulière, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 19 | laatst gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 november 2007, |
| novembre 2007, est complété par le 11° rédigé comme suit : | wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende: |
| « 11° Services hors hôpitaux : les opérateurs qui, dans le cadre du | "11° Diensten buiten een ziekenhuis : de operatoren die, in het kader |
| traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent des | van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, |
| dispositifs médicaux liés à la nutrition entérale via une sonde, les | medische hulpmiddelen met betrekking tot enterale voeding via sonde |
| entretiennent et/ou les retirent chez les patients. » | installeren, onderhouden en/of verwijderen ten huize van patiënten." |
Art. 2.L'annexe du même arrêté est modifiée conformément à l'annexe |
Art. 2.De bijlage bij hetzelfde besluit wordt gewijzigd |
| du présent arrêté. | overeenkomstig de bijlage bij dit besluit. |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
| le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, | bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de |
| chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles le 1er septembre 2022. | Gegeven te Brussel, 1 september 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | De Minister van Landbouw, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| Annexe à l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 | Bijlage bij het Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 |
| relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation | betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding |
| particulière « Annexe à l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées | " Bijlage van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende |
| alimentaires destinées à une alimentation particulière » | voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding" |
| A l'annexe de l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées | In de bijlage bij het koninklijk besluit van 18 februari 1991 |
| alimentaires destinées à une alimentation particulière les | betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding worden de |
| modifications suivantes sont apportées : | volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° les mots « aliments diététiques destinés à des fins médicales | 1° de woorden "dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik" worden in |
| spéciales » sont chaque fois remplacés dans la partie 4 par les mots « | deel 4 telkens vervangen door de woorden "voeding voor medisch |
| denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales » ; | gebruik"; |
| 2° le point 4.2.4 est remplacé par ce qui suit : | 2° punt 4.2.4 wordt vervangen als volgt: |
| « 4.2.4. La vente et/ou la délivrance | "4.2.4. Verkoop en/ of aflevering |
| 4.2.4.1 La vente et/ou la délivrance au consommateur final des denrées | 4.2.4.1. De verkoop en/of aflevering aan de eindgebruiker van voeding |
| alimentaires destinées à des fins médicales spéciales n'est permise que par : | voor medisch gebruik is enkel toegelaten door: |
| 1. les pharmaciens d'officine; | 1. officina-apothekers; |
| 2. les établissements de santé reconnus par l'une des entités | 2. gezondheidszorginstellingen erkend door één van de gefedereerde |
| fédérées, à condition que la denrée alimentaire destinée à des fins | entiteiten, op voorwaarde dat de voeding voor medisch gebruik |
| médicales spéciales soit fournie sur prescription médicale et | verstrekt wordt op basis van een medisch voorschrift en enkel aan |
| uniquement à des patients institutionnalisés; | geïnstitutionaliseerde patiënten; |
| 3. les établissements de santé reconnus par l'une des entités fédérées | 3. gezondheidszorginstellingen erkend door één van de gefedereerde |
| et uniquement à des patients institutionnalisés pour des denrées | entiteiten en enkel aan geïnstitutionaliseerde patiënten voor voeding |
| alimentaires destinées à des fins médicales spéciales administrées par | voor medisch gebruik toegediend via orale weg en bestemd voor |
| voie orale et destinées aux adultes, dans le but de répondre aux | volwassenen, en bestemd om te voldoen aan de nutritionele behoeften |
| besoins nutritionnels en cas de: | ingeval van: |
| - dénutrition ou risque de dénutrition non associé à d'autres maladies | - ondervoeding of risico op ondervoeding niet geassocieerd aan andere |
| ou troubles; ou | ziekten of aandoeningen; of |
| - déshydratation ou risque de déshydratation; ou | - uitdroging of risico op uitdroging; of |
| - problèmes de déglutition; | - slikproblemen; |
| 4. les services hors hôpitaux enregistrés conformément à l'Arrêté | 4. de diensten buiten een ziekenhuis geregistreerd in overeenstemming |
| royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance | met het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende het |
| au sein des hôpitaux et à l'enregistrement des distributeurs de | contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie |
| dispositifs médicaux à condition que les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales fassent l'objet d'une prescription médicale; 5. le commerce de détail, à condition qu'il s'agisse de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales administrées par voie orale, destinées aux adultes, et destinées à satisfaire les besoins nutritionnels en cas de dénutrition ou d'un risque de dénutrition non associé à d'autres maladies ou troubles. 4.2.4.2. Une technique de communication à distance, utilisée pour la vente et/ou la délivrance au consommateur final des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales n'est permise que par : | van distributeurs van medische hulpmiddelen op voorwaarde dat de voeding voor medisch gebruik het voorwerp uitmaakt van een medisch voorschrift; 5. de detailhandel, op voorwaarde dat het voeding voor medisch gebruik betreft die toegediend wordt via orale weg, en bestemd voor volwassenen, en bestemd om te voldoen aan de nutritionele behoeften ingeval van ondervoeding of risico op ondervoeding niet geassocieerd aan andere ziekten of aandoeningen. 4.2.4.2. Een techniek voor communicatie op afstand, voor de verkoop en/of aflevering aan de eindgebruiker van voeding voor medisch gebruik is enkel toegelaten door: |
| 1. les pharmaciens d'officine ; | 1. officina-apothekers; |
| 2. le commerce de détail tel que décrit au point 4.2.4.1 de ladite annexe. » | 2. de detailhandel zoals beschreven in punt 4.2.4.1 van deze bijlage." |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 1er septembre 2022 modifiant | Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 1 september 2022 tot |
| l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires | wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende |
| destinées à une alimentation particulière. | voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | De Minister Van Landbouw, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |