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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 15/11/2017
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Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 15 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op het artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de artikelen Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 1erbis, § 3,
1bis, § 3 vervangen bij de wet van 20 juni 2013; 12septies; 13bis modifié par la loi du 20 juin 2013; article 12septies; article 13bis
vervangen bij de wet van 26 december 2013; modifié par la loi du 26 décembre 2013;
Gelet op de wet van 20 july 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid; santé, article 4, § 1, alinéas 1 et 3;
Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux,
hulpmiddelen, artikel 33, § 1, 3°, artikel 50 vervangen bij de wet van article 33, § 1er, 3°, article 50 modifiés par la loi du 18 décembre
18 december 2016, artikel 61 en artikel 62, ingevoegd bij de wet van 2016, article 61 et article 62, inséré par la loi du 18 décembre 2016;
18 december 2016;
Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en
inzake gezondheid, artikel 78; matière de santé, article 78;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;
hulpmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; implantables actifs;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 maart 2000 houdende vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour
van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de
administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen; financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs
Gelet op het koninklijk besluit van 14 november betreffende medische médicaux; Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux
hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; de diagnostic in vitro;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 avril 2017;
april 2017; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 juillet 2017;
july 2017; Gelet op het advies 61.998/1/V van de Raad van State, gegeven op 12 Vu l'avis 61.998/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2017, en
september 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973, Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions

Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op de medische

Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs
hulpmiddelen, de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux
medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hierna "hulpmiddelen" dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ci-après dénommés «
genoemd. dispositifs ».
§ 2. Dit besluit is niet van toepassing op de beoefenaars van de § 2. Le présent arrêté ne s'applique pas aux praticiens de la médecine
diergeneeskunde bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991 vétérinaire visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur
op de uitoefening van de diergeneeskunde die hulpmiddelen ter l'exercice de la médecine vétérinaire qui mettent à disposition des
beschikking stellen in het kader van hun beroepsuitoefening. dispositifs dans le cadre de l'exercice de leur profession.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° "distributeur": elke in artikel 33, § 1, 3°, van de wet van 15 1° « distributeur » : toute personne visée à l'article 33, § 1er, 3°,
december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;
persoon; 2° "uitvoerder": elke in België gevestigde persoon die tegen betaling 2° « exportateur » : toute personne établie en Belgique qui met à
of kosteloos een hulpmiddel ter beschikking stelt met het oog op de disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif en vue de sa
distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese distribution et/ou son utilisation en dehors du marché de l'Union
Unie; européenne;
3° "koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen": het 3° « arrêtés royaux relatifs aux dispositifs » : l'arrêté royal du 18
koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, l'arrêté royal du 15
hulpmiddelen, het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en het koninklijk besluit
van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostiek; diagnostic in vitro;
4° "ziekenhuis": verzorgingsinrichtingen zoals bepaald in artikel 2 4° « hôpital » : les établissements de soins de santé tels que définis
van de wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres
verzorgingsinrichtingen; établissements de soins;
5° "incident": 5° « incident » :
a) elke slechte werking of elke aantasting van de eigenschappen en/of a) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques
prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de
etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou
achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé
gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken; d'un patient ou d'un utilisateur;
b) elke technische of medische reden in verband met de eigenschappen b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a) ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au a), et
genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des
systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft dispositifs appartenant au même type.
genomen. HOOFDSTUK 2. - Notificatie van een contactpunt materiovigilantie CHAPITRE 2. - Notification d'un point de contact matériovigilance

Art. 3.De in België gevestigde distributeurs en het ziekenhuis waarin

Art. 3.Les distributeurs établis en Belgique et l'hôpital dans lequel
hulpmiddelen worden gebruikt, beschikken over een contactpunt des dispositifs sont utilisés, disposent d'un point de contact «
"materiovigilantie". matériovigilance » .
De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor L'identité et les données de contact de la personne responsable du
het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces
gegevens, worden aan het FAGG gemeld, in voorkomend geval, bij de in données, sont notifiées à l'AFMPS, le cas échéant, lors de
artikel 4 bedoelde registratie. l'enregistrement visé à l'article 4.
Indien het contactpunt materiovigilantie wordt opgericht binnen een Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital,
ziekenhuis, oefenent de in het tweede lid bedoelde persoon een functie la personne visée à l'alinéa 2 exerce une fonction au sein de
uit in het ziekenhuis, zodat zij de in lid 4 bedoelde taken adequaat l'hôpital lui permettant de remplir adéquatement les tâches
kan uitvoeren. mentionnées à l'alinéa 4.
Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde modaliteiten; 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen; 3° het registreren van elk incident of risico van een incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde procedure; 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een incident; 5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie; Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes : 1° communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS; 2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs; 3° enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS; 4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident; 5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance;
6° het verspreiden van de informatie naar de door een incident getroffen gebruikers. 6° diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident.
§ 2. Binnen voor het publiek opengestelde officina's is het § 2. Au sein des officines pharmaceutiques ouvertes au public, le
contactpunt materiovigilantie de apotheker-titularis bedoeld in point de contact matériovigilance est le pharmacien-titulaire visé à
artikel 8 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de l'article 8 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. des professions des soins de santé.
HOOFDSTUK 3. - Registratie van de distributeurs en uitvoerders bij het CHAPITRE 3. - Enregistrement des distributeurs et des exportateurs
FAGG auprès de l'AFMPS
Afdeling 1. - Registratiemodaliteiten en -procedure Section 1. - Modalités et procédure de l'enregistrement

Art. 4.§ 1. Voor aanvang van hun activiteiten registreren de in

Art. 4.§ 1er. Avant de débuter leurs activités, les distributeurs
artikel 50 van de wet van 15 december 2013 betreffende medische visés à l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de
hulpmiddelen bedoelde distributeurs en de uitvoerders zich bij het dispositifs médicaux et les exportateurs s'enregistrent auprès de
FAGG via het hun ter beschikking gestelde webportaal op de website van l'AFMPS via le portail mis à leur disposition sur le site web de
het FAGG. l'AFMPS.
De in het eerste lid bedoelde distributeurs en de uitvoerders dienen via het portaal de volgende gegevens in: 1° hun ondernemingsnummer en, in voorkomend geval hun vestigingseenheidnummer(s), zoals bedoeld in artikel 10 van de wet van 16 januari 2003 tot oprichting van een Kruispuntbank van Ondernemingen, tot modernisering van het handelsregister, tot oprichting van erkende ondernemingsloketten en houdende diverse bepalingen; 2° indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen; 3° het type gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen, namelijk of het medische hulpmiddelen en/of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek betreft; 4° in voorkomend geval, de indeling van de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen volgens Bijlage IX van het koninklijk besluit Les distributeurs visés à l'alinéa 1er et les exportateurs introduisent dans le portail les données suivantes : 1° leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur(s) numéro(s) d'unité d'établissement, tels que visés à l'article 10 de la loi du 16 janvier 2003 portant création d'une Banque-Carrefour des Entreprises, modernisation du registre de commerce, création de guichets-entreprises agréés et portant diverses dispositions; 2° s'il s'agit d'une personne morale, l'identité du représentant permanent habilité à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées aux distributeurs et exportateurs en vertu des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs, et du présent arrêté; 3° le type de dispositifs distribués ou exportés, à savoir, s'il s'agit de dispositifs médicaux et/ou de dispositifs médicaux implantables actifs et/ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; 4° le cas échéant, la classification des dispositifs distribués ou
van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen; exportés suivant l'Annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif
aux dispositifs médicaux;
5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde 5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B
lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux
2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; dan dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ou si les dispositifs
wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des
diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig
artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°,
november 2001; de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité;
6° de naam/namen van de fabrikant(en) van de hulpmiddelen die zij 6° le(s) nom(s) du/des fabricant(s) des dispositifs qu'ils distribuent
distribueren of uitvoeren en, indien nodig, zijn/hun gemachtigde(n); ou exportent et, s'il y a lieu, son mandataire;
7° de naam, voornaam en contactgegevens van een contactpersoon voor de 7° les nom, prénom et coordonnées d'une personne de contact pour la
distributie of uitvoer en, in voorkomend geval, de identiteit en de distribution ou l'exportation, ainsi que, le cas échéant, l'identité
contactgegevens van de in artikel 3 bedoelde persoon; et les données de contact de la personne visée à l'article 3;
Distributeurs die geen maatschappelijke zetel in België hebben en die Les distributeurs qui ne disposent pas de siège social en Belgique et
geen ondernemingsnummer hebben zoals bedoeld in het tweede lid, 1°, qui ne disposent pas de numéro d'entreprise tel que visé à l'alinéa 2,
dienen hun naam of handelsnaam alsook het adres van hun woonplaats of 1°, introduisent leur nom ou leur dénomination sociale et l'adresse de
hun maatschappelijke zetel in, alsook de in het tweede lid, 3° tot 7° leur domicile ou de leur siège social, ainsi que les données
bedoelde gegevens. mentionnées à l'alinéa 2, 3° à 7°.
§ 2. De overeenkomstig paragraaf 1 geregistreerde gegevens worden § 2. Les données enregistrées conformément au paragraphe 1er sont
jaarlijks door de distributeur of uitvoerder bevestigd.Elke wijziging confirmées annuellement par le distributeur ou l'exportateur. Toute
van de in paragraaf 1 bedoelde gegevens, met uitzondering van de in 6° modification aux données visées au paragraphe 1er, à l'exception des
bedoelde gegevens, wordt binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG données visées au 6°, est communiquée à l'AFMPS dans un délai de 15
gemeld. jours.
De in paragraaf 1 bedoelde gegevens worden geregistreerd, bijgewerkt Les données visées au paragraphe 1er sont enregistrées, mises à jour
en bevestigd volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde et confirmées selon les modalités publiées sur le portail web de
modaliteiten. l'AFMPS.
Afdeling 2. - Vrijstellingen Section 2. - Exemptions

Art. 5.Apothekers van een voor het publiek opengestelde officina

Art. 5.Les pharmaciens d'officine ouverte au public sont exemptés de
worden vrijgesteld van de registratieplicht voor de prestaties l'obligation d'enregistrement pour les prestations réalisées dans le
uitgevoerd in het kader van hoofdstuk V, afdeling 3, van het
koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor cadre du chapitre V, section 3, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009
de apothekers. portant instructions pour les pharmaciens.
HOOFDSTUK 4. - Toezicht op de markt van medische hulpmiddelen CHAPITRE 4. - Surveillance du marché des dispositifs médicaux
Afdeling 1. - Gidsen Section 1. - Guides

Art. 6.Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de in artikel

Art. 6.Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides visés à
61 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische l'article 61 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs
hulpmiddelen bedoelde gidsen voldoen aan de in bijlage I van dit médicaux doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du
besluit opgesomde criteria. présent arrêté.

Art. 7.§ 1. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de

Art. 7.§ 1er. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure
volgende procedure worden gevolgd: suivante doit être respectée :
1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, 1° le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation
vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm; accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique;
2° het FAGG controleert of de in Bijlage I genoemde voorwaarden 2° l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'Annexe I sont
vervuld zijn. De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute
geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking; information supplémentaire jugée utile par cette dernière;
3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de 3° le demandeur adapte les documents pour tenir compte des remarques
opmerkingen van het FAGG. formulées par l'AFMPS.
§ 2. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van § 2. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide
het FAGG herwerkt worden volgens de in § 1 beschreven procedure. peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 1.
§ 3. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer § 3. L'approbation du guide est suspendue si les conditions
voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet
voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld. de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.
De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre
om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen. pour introduire son objection par pli recommandé.
Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting. L'objection introduite suspend la décision de suspension.
Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection
zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé
kennis van de betrokkene te brengen. par lettre recommandée.

Art. 8.De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via

Art. 8.Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables via le
het op de website van het FAGG ter beschikking van de distributeurs en portail mis à la disposition des distributeurs et exportateurs sur le
uitvoerders gestelde portaal. site web de l'AFMPS.
Afdeling 2. - Formulier Section 2. - Formulaire

Art. 9.§ 1. Het FAGG bezorgt de in artikel 62 van de wet van 15

Art. 9.§ 1er. L'AFMPS transmet aux distributeurs mentionnés à
december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde l'article 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs
distributeurs, en de in de artikelen 3 en 5 van dit besluit bedoelde médicaux, et aux exportateurs visés aux articles 3 et 5 du présent
uitvoerders, een in te vullen formulier via het portaal dat ter arrêté, un formulaire à compléter via le portail mis à disposition sur
beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG. le site web de l'AFMPS.
De in het eerste lid bedoelde distributeurs en uitvoerders beschikken Les distributeurs et exportateurs visés à l'alinéa 1er disposent d'un
over een termijn van 45 dagen na het doorgeven ervan door het FAGG om délai de 45 jours pour compléter le formulaire à compter de sa
het formulier in te vullen. transmission par l'AFMPS.
§ 2. Het formulier is opgesteld overeenkomstig bijlage II van dit § 2. Le formulaire est établi conformément à l'annexe II du présent
besluit. arrêté.
§ 3. De distributeurs en uitvoerders zijn verantwoordelijk voor de § 3. Les distributeurs et les exportateurs sont responsables de la
geldigheid van de antwoorden op het formulier. validité des réponses au formulaire.
Elke wijziging van de inlichtingen verstrekt in het formulier moet Toute modification aux informations fournies dans le formulaire doit
binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld. être signifiée dans un délai de 15 jours à l'AFMPS.
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 CHAPITRE 5. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif
betreffende medische hulpmiddelen aux dispositifs médicaux

Art. 10.In artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999

Art. 10.A L'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif
betreffende medische hulpmiddelen wordt paragraaf 1 opgeheven. aux dispositifs médicaux, le paragraphe 1er est abrogé.

Art. 10/1.In artikel 10bis van het voornoemde koninklijk besluit

Art. 10/1.A l'article 10bis de l'arrêté royal précité, il est inséré
wordt een paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende : un paragraphe 2/1 rédigé comme suit :
" § 2/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over aangepaste « § 2/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux
lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze ter adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à
beschikking stellen.". disposition. ».

Art. 11.In artikel 11, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit

Art. 11.A l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots «
worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés
materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3
koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact
contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et
en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt exportateurs de dispositifs médicaux ».
materiovigilantie".

Art. 12.In artikel 11 van het voornoemde koninklijk besluit wordt

Art. 12.A L'article 11 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2bis
paragraaf 2bis opgeheven. est abrogé.
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 1 maart 2000 CHAPITRE 6. - Modification de l'arrêté royal du 1er mars 2000
houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de instaurant des rétributions pour financer les missions de
opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische l'administration relatives aux dispositifs médicaux
hulpmiddelen

Art. 13.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 maart 2000

Art. 13.A l'article 1er de l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant
houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de
opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische des rétributions pour financer les missions de l'administration
hulpmiddelen, worden de paragrafen 1, 2 en 3 opgeheven. relatives aux dispositifs médicaux, les paragraphes 1, 2 et 3 sont

Art. 14.In artikel 3 van het voornoemde koninklijk besluit, worden de

 abrogés.

Art. 14.A l'article 3 de l'arrêté royal précité, les modifications
volgende wijzigingen aangebracht: suivantes sont apportées :
1) In paragraaf 1, worden de woorden "5000 frank" vervangen bij de 1) Au paragraphe 1er, les mots « 5000 francs » sont remplacés par les
woorden " 172,87 euro"; mots « 172,87 euros »;
2) In paragraaf 2, worden de woorden "2000 frank" vervangen bij de 2) Au paragraphe 2, les mots « 2000 francs » sont remplacés par les
woorden " 69,15 euro". mots « 69,15 euros ».

Art. 15.In artikel 4, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit,

Art. 15.Dans l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots
worden de woorden "15 frank" vervangen bij de woorden "0,52 euro". « 15 francs » sont remplacés par les mots « 0,52 euros ».

Art. 16.Artikel 7 van het voornoemde koninklijk besluit wordt

Art. 16.L'article 7 de l'arrêté royal précité est remplacé par ce qui
vervangen als volgt: suit :
"

Art. 7.De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden

 «

Art. 7.Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont
gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het Federaal versées au compte n° 679-0021942-20 de l'Agence Fédérale des
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel.". Médicaments et Produits de Santé, place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles. ».
HOOFDSTUK 7. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 CHAPITRE 7. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997
betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

Art. 17.Artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997

Art. 17.L'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux
betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt opgeheven. dispositifs médicaux implantables actifs est abrogé.

Art. 17/1.In het voornoemde koninklijk besluit wordt een artikel

Art. 17/1.Dans l'arrêté royal précité, il est inséré un article
11bis/1 ingevoegd, luidende: 11bis/1 rédigé comme suit :
"Art. 11bis/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over « Art. 11bis/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de
aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à
ter beschikking stellen.". disposition. ».

Art. 18.In artikel 12, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit,

Art. 18.A l'article 12, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots «
worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés
materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3
koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact
contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et
en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt exportateurs de dispositifs médicaux ».
materiovigilantie".

Art. 19.In artikel 12 van het voornoemde koninklijk besluit wordt

Art. 19.A l'article 12 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2bis
paragraaf 2bis opgeheven. est abrogé.

Art. 20.In artikel 20 van het voornoemde koninklijk besluit wordt

Art. 20.A l'article 20 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2 est
paragraaf 2 opgeheven. abrogé.
HOOFDSTUK 8. - Slotbepalingen en overgangsbepalingen CHAPITRE 8. - Dispositions finales et transitoires

Art. 21.Titel 3, hoofdstuk 6, afdeling 2 van de wet van 18 december

Art. 21.Le titre 3, chapitre 6, section 2 de la loi du 18 décembre
2016 treedt gelijktijdig met dit besluit in werking. 2016 entre en vigueur en même temps que le présent arrêté.

Art. 22.Distributeurs en uitvoerders die reeds voorafgaand aan de

Art. 22.Les distributeurs et les exportateurs enregistrés
inwerkingtreding van dit besluit geregistreerd waren, beschikken over
een termijn van zes maanden om hun gegevens te bevestigen en aan te préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté disposent d'un
vullen via het portaal dat ter beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG. délai de six mois pour confirmer et compléter leurs données via le
Distributeurs die hun activiteiten hebben aangevat voor de portail mis à disposition sur le site web de l'AFMPS.
inwerkingtreding van dit besluit zonder verplichting tot registratie, Les distributeurs qui ont débuté leurs activités avant l'entrée en
vigueur du présent arrêté sans être soumis à l'obligation
beschikken over een termijn van zes maanden om zich bij het FAGG te d'enregistrement disposent d'un délai de six mois pour s'enregistrer
registreren overeenkomstig artikel 4. auprès de l'AFMPS conformément à l'article 4.

Art. 23.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 23.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de
van dit besluit. l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 15 november 2017. Donné à Bruxelles, le 15 novembre 2017.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Bijlage I - Criteria voor gidsen Annexe I - Critères pour les guides
1. Het toepassingsgebied omschrijven 1. Définir le champ d'application
In een gids moet er duidelijk worden bepaald op welke activiteiten hij Dans un guide, doivent être déterminés clairement quelles activités
betrekking heeft. sont visées.
Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides
behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van différents. Les chevauchements éventuels entre les champs
verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt. d'application de guides différents doivent être réduits au minimum.
2. De beoogde gebruikers en het doel omschrijven Alle mogelijke gebruikers moeten worden gedefinieerd. Er moet worden vermeld wat het doel van de gids is, en welke gegevens de gids bevat. 3. De werkgroep en het overleg aanwijzen In een gids moet(en) de beroepsvereniging(en), die het initiatief voor het opstellen ervan heeft (hebben) genomen, duidelijk worden vermeld. Ook moet worden aangegeven hoe representatief deze vereniging(en) in de betrokken sector(en) is (zijn). De werkgroep die gemachtigd werd om de gids uit te werken en op te stellen, moet duidelijk aangegeven zijn (naam, hoedanigheid, oorsprong en deskundigheid van alle leden). In een gids moeten alle partijen die bij de gids betrokken zijn, worden vermeld alsook hoe al deze partijen bij de uitwerking ervan werden geraadpleegd. 2. Définir les utilisateurs visés et l'objectif Il faut définir tous les utilisateurs potentiels. Il est également nécessaire d'indiquer quel est l'objectif du guide, et quelles sont les informations contenues dans le guide. 3. Identifier le groupe de travail et les consultations Un guide doit identifier le'(les) association(s) professionnelle(s) qui a (ont pris) l'initiative de l'élaborer. Il doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s). Le groupe de travail qui a été mandaté pour élaborer et rédiger le guide (nom, qualité, origine et compétences de tous les membres) doit être identifié. Dans un guide, doivent apparaître toutes les parties dont les intérêts sont touchés et comment toutes ces parties ont été consultées lors de son élaboration.
4. Richtlijnen over de inhoud 4. Directives concernant le contenu
a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde a) Les dispositions d'un guide doivent être adaptées aux utilisateurs
gebruikers. Deze moeten de gids heel gemakkelijk kunnen begrijpen en visés. Ceux-ci doivent pouvoir comprendre et utiliser dans la pratique
in de praktijk omzetten. un guide de manière très aisée.
b) Een gids kan worden opgesteld uitgaande van: b) Un guide peut être élaboré à partir :
- een gevarenanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de - d'une analyse des dangers liés aux activités, aux procédés, aux
voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits
producten; concernés;
- de aanbevolen internationale gebruikscodes op het gebied van de - des codes d'usage internationaux recommandés concernant les produits
betrokken producten; couverts;
- de verschillende vereisten van de wetgeving; - des différentes exigences de la législation;
- alle andere relevante bronnen. - de toutes autres sources pertinentes.
c) Alle essentiële vereisten moeten door de bepalingen van een gids c) Toutes les exigences essentielles doivent être développées et
worden ontwikkeld en verduidelijkt. Deze bepalingen en hun manier van précisées par les dispositions d'un guide. Ces dispositions et la
toepassing moeten worden aangepast aan de inrichtingen van de betrokken sector. Deze bepalingen van de gids mogen de wettelijke basisvereisten niet zomaar parafraseren. Voor zover de reglementering een te behalen doelstelling vastlegt, omvatten de gidsen deze doelstelling en wordt deze verduidelijkt. De gidsen beschrijven de middelen om deze doelstelling te bereiken. In de gidsen wordt vermeld dat alternatieve middelen gebruikt kunnen worden voor zover de reglementering niet preciseert welke middelen verplicht gebruikt moeten worden en dat de operatoren kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de doelstelling uit de reglementering bereikt wordt. d) Een gids moet rekening houden met alle soorten contaminatiegevaar van de producten (biologisch, chemisch en fysisch). e) Een gids mag enkel de aspecten met betrekking tot de volksgezondheid en alle aspecten waarvoor het FAGG bevoegd is, bevatten. 5. Richtlijnen over de vorm. Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch worden voorgesteld. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit betreffende de notificatie manière de les appliquer doivent être adaptées aux établissements du secteur considéré. Ces dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences réglementaires de base. Pour autant que la règlementation fixe un objectif à atteindre, les guides reprennent cet objectif et celui-ci est clarifié. Les guides décrivent les moyens permettant d'atteindre cet objectif. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que la règlementation ne précise pas quels moyens doivent être impérativement utilisés et que les opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la règlementation est atteint. d) Un guide doit prendre en considération tous les types de dangers de contamination des produits (biologique, chimique et physique). e) Un guide ne peut comporter que les aspects qui sont en rapport avec la santé publique et tous les aspects pour lesquels l'AFMPS est compétente. 5. Directives concernant la forme. Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec clarté, cohérence et logique. Vu pour être annexé à Notre arrêté relatif à la notification d'un
van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des
distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen. distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux.
Gegeven te Brussel, 15 november 2017. Donné à Bruxelles, le 15 november 2017.
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Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
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Bijlage II - Formulier Annexe II - Formulaire
1. Complexiteit van activiteiten 1. Complexité des activités
Welke is/zijn uw klantengroep(en)? Quel(s) est(sont) votre(vos) groupe(s) de clients?
Distributeurs Distributeurs
Detailhandelaars Détaillants
Voor het publiek opengestelde apotheken Officines ouvertes au public
Eindgebruikers Utilisateurs finaux
Gezondheidszorginstellingen Etablissements de soins de santé
Particulieren Particuliers
Hebt u een speciale band met de fabrikant(en) van de producten die u Avez-vous un lien privilégié avec le(s) fabricant(s) des produits dont
verdeelt ? Ja, ik ben een filiaal van een moederonderneming Ja, de fabrikant heeft me aangeduid als exclusief verdeler Nee Heeft u een opslag? Nee Ja, op hetzelfde adres als de maatschappelijke zetel Ja, op een ander adres Ja, bij een derde partij/onderaannemer Hoeveel mensen zijn tewerkgesteld voor de verdeling van uw medische hulpmiddelen? vous assurez la distribution ? Oui, je suis une filiale d'une société mère Oui, le fabricant m'a désigné comme distributeur exclusif Non Avez-vous un stock ? Non Oui, à la même adresse que l'adresse du siège social Oui, à une autre adresse Oui, chez un tiers Combien de personnes sont employées pour la distribution de vos dispositifs médicaux?
Minder dan 5 Moins de 5
5 of meer 5 ou plus
2. Kwaliteit van het produkt 2. Qualité du produit
Voert u één van deze activiteiten uit: herverpakking - heretikettering Faites-vous une de ces activités : reconditionnement - ré-étiquettage
- verhuur - ijking - onderhoud - herstelling? Ja, herverpakking Ja, heretikettering Ja, verhuur Ja, ijking Ja, onderhoud Ja, herstelling Geen van deze activiteiten Koopt u medische hulpmiddelen via internet? Nee Ja Is aangepaste opslag en/of transport nodig volgens de indicaties van de fabrikanten (o.a. gekoeld)? Nee Ja - location - étalonnage - entretien - réparation? Oui, reconditionnement Oui, re-étiquettage Oui, location Oui, étalonnage Oui, entretien Oui, réparation Aucune de ces activités Achetez-vous des dispositifs médicaux par internet ? Non Oui Un stockage et/ou un transport adapté est-il nécessaire selon les indications du fabricants (e.a.à température réfrigérée) ? Non Oui
3. Kwaliteit systeem 3. Système qualité
Hoe zorgt u voor de traceerbaarheid van uw medische hulpmiddelen? Met papieren documenten Met computerbestanden (o.a. Excel-rekenblad) Met een software voor voorraadbeheer Traceert u uw producten volgens lotnummer/serienummer? Ja Niet van toepassing Nee Heeft u een kwaliteitshandboek dat de distributieactiviteiten van medische hulpmiddelen beschrijft? Nee Ja en dit handboek is gecertificeerd volgens een ISO-norm Ja, maar dit handboek is niet gecertificeerd volgens een ISO-norm Comment assurez-vous la traçabilité de vos dispositifs médicaux? Avec des documents papiers Avec des fichiers informatiques (e.a.tableur excel) Avec un logiciel de gestion des stocks Tracez-vous vos produits par numéro de lot/numéro de série ? Oui Non applicable Non Avez-vous un manuel qualité qui couvre les activités de distribution de dispositifs médicaux? non Oui et ce manuel est certifié selon une norme ISO Oui mais ce manuel n'est pas certifié selon une norme ISO
4. Gidsen 4. Guides
Past u de gids(en) toe die gevalideerd zijn door het fagg en die Appliquez-vous le(s) guide(s) validé(s) par l'afmps et qui sont
toepasbaar zijn voor al uw activiteiten? applicables à l'ensemble de vos activités ?
Ja Oui
Nee Non
Niet van toepassing Non applicable
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit betreffende de notificatie Vu pour être annexé à Notre arrêté relatif à la notification d'un
van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des
distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen. distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux.
Gegeven te Brussel, 15 november 2017. Donné à Bruxelles, le 15 novembre 2017.
FILIP PHILIPPE
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De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK . M. DE BLOCK .
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