FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN EN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE

13 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Wij hebben de eer ter ondertekening van Uwe Majesteit een koninklijk besluit voor te leggen betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.

De ontwerptekst van het besluit werd voor advies voorgelegd aan de daartoe bevoegde adviesinstanties.

De Raad van State verleende op 16 oktober 2019 het advies nr. 66.588/3 op basis van art. 84 § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. 1. Inleiding Het ontwerp van koninklijk besluit wijzigt en vervangt gedeeltelijk het hoofdstuk VI van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, de werknemers en het leefmilieu tegen de gevaren van ioniserende stralingen (hierna "algemeen reglement"), betreffende de geneeskundige en diergeneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen. Dit ontwerp van besluit zet de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende stralingen, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom, om voor wat betreft de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.

De oorsprong van de herziening van dit hoofdstuk is terug te vinden in volgende feiten: ? Op medisch vlak hebben belangrijke technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen geleid tot een sterke toename in de blootstelling van personen. Wettelijke dosislimieten zoals bepaald in het algemeen reglement zijn niet van toepassing op medische blootstellingen en op blootstellingen door niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. Daarom zijn de basisprincipes van rechtvaardiging en optimalisatie des te belangrijker. De regelgeving dient te bepalen hoe deze principes in de praktijk moeten worden geïmplementeerd, en dient daarenboven duidelijk de verantwoordelijkheden van de diverse actoren vast te leggen, alsook de vereisten waaraan zij moeten voldoen, onder meer inzake opleiding en training. De richtlijn 2013/59/Euratom lijst een aantal overwegingen op met betrekking tot deze evoluties. Meer bepaald gaat het om de overwegingen 28, 29, 30, 32, 33, 36 en 52. Het huidige hoofdstuk VI van het algemeen reglement is niet meer aangepast aan deze evoluties. ? Dit koninklijk besluit dient de situatiegebaseerde aanpak te volgen die in ICRP-publicatie 103 werd ingevoerd, waarbij onderscheid gemaakt wordt tussen blootstellingen in bestaande, geplande en noodsituaties.

Rekening houdend met dit nieuwe kader beslaat dit besluit de medische blootstellingen en de blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.

De doelstelling van het ontwerp van koninklijk besluit is het garanderen van de bescherming van de gezondheid van personen die medische blootstellingen of blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen ondergaan. Deze bescherming wordt geboden door middel van een regelgeving aangepast aan de Europese en internationale context voor de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.

Hierin wordt een duidelijker kader voorzien inzake rechtvaardiging van handelingen en individuele blootstellingen, optimalisatie van de blootstellingen, kwaliteitsborging, verantwoordelijkheden en competenties van de betrokken actoren, en het beheer van accidentele en onbedoelde blootstellingen.

Uiteraard blijven de algemene bepalingen met betrekking tot stralingsbescherming die opgenomen zijn in het algemeen reglement van toepassing op alle aspecten van het gebruik van ioniserende stralingen met medisch-radiologische uitrustingen.

De internationale missie voor het onderzoek van het Belgische wettelijke en reglementaire systeem (IRRS), die de Belgische regering in 2013 had gevraagd, had tot doel om de conformiteit van het Belgisch systeem te beoordelen met de IAEA-normen en aanbevelingen terzake. Ze heeft een aantal aanbevelingen gedaan m.b.t. het Belgische wettelijke en reglementaire systeem, waarop dit ontwerp van koninklijk besluit een antwoord wil geven, met name : - ervoor te zorgen dat bij het vaststellen van de vereiste competenties van professionelen die te maken hebben met medisch-radiologische installaties de radiologische risico's als criterium worden meegenomen; - als onderdeel van het optimalisatieproces dosisbeperkingen op te leggen voor begeleiders en verzorgers en voor vrijwilligers in experimenten op de menselijke persoon; - de verplichtingen inzake kalibratie van medisch-radiologische uitrustingen te voorzien; - de verplichtingen inzake accidentele en onbedoelde blootstellingen te voorzien; - de rol van het Agentschap te verduidelijken in het reglementair overzicht van de medische blootstellingen en patiëntveiligheid.

Dit ontwerp biedt ook een oplossing voor een bijkomende IRRS-aanbeveling, namelijk de opmaak van een nationaal beleid inzake rechtvaardiging van medische blootstellingen. 2. Algemene toelichting Het ontwerp koninklijk besluit is van toepassing op: a) handelingen die medische blootstellingen bij levende personen met zich meebrengen;b) handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van levende personen met zich meebrengen door gebruik te maken van medisch-radiologische uitrustingen. De principes van de stralingsbescherming Daar blootstelling aan ioniserende stralingen schadelijk kan zijn, maar ook nuttig, zoals in de geneeskunde, is de reglementering inzake stralingsbescherming gebaseerd op drie basisprincipes, d.i. het rechtvaardigingsbeginsel, het optimaliseringsprincipe en dosislimieten, waarover een internationale consensus bestaat.

Het derde principe, dosislimieten, is niet van toepassing voor medische blootstellingen en blootstellingen door niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.

De beginselen van rechtvaardiging en optimalisatie zijn geconcretiseerd in de reglementering van nucleaire activiteiten op internationaal, Europees en nationaal niveau. In het Belgisch recht zijn deze beginselen reeds neergelegd in artikel 20.1.1.1. a en b van het algemeen reglement, dat de omzetting vormt van Richtlijn 96/29/Euratom, en, specifiek voor wat de medische blootstellingen betreft, in artikel 51.1 en 51.2 van het algemeen reglement.

In de nieuwe basisnormen die vastgelegd zijn in de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013, blijven deze principes gehandhaafd.

Het gebruik van ioniserende stralingen in de geneeskunde wordt algemeen gezien als nuttig en is derhalve gerechtvaardigd.

Het rechtvaardigingsbeginsel houdt in dat medische blootstellingen voldoende voordeel moeten opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.

Blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, moeten voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële voordeel, waaronder het individuele en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.

Het optimaliseringsprincipe houdt in dat elke dosis ten gevolge van medische blootstellingen zo laag moet worden gehouden als redelijkerwijze mogelijk is om toe te laten het beoogde doel te bereiken, rekening houdend met economische en maatschappelijke factoren. 3. Specifieke toelichtingen Voor de opbouw van het ontwerpbesluit werd geopteerd om, na enkele algemene bepalingen, de handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen enerzijds, en de handelingen die blootstellingen door niet-medische beeldvorming met zich meebrengen door gebruik van medisch-radiologische uitrustingen anderzijds, in twee aparte hoofdstukken onder te brengen. Elk van deze hoofdstukken volgt dezelfde structuur, vertrekkend vanuit de basisprincipes rechtvaardiging en optimalisatie, waarna de verantwoordelijkheden van de verschillende actoren worden verduidelijkt, evenals de aspecten van kwaliteitsborging, en de bepalingen betreffende accidentele en onbedoelde blootstellingen.

In het tweede hoofdstuk worden tevens de organisatie en taken van de dienst medische stralingsfysica, de criteria en modaliteiten inzake de opleiding en vergunning van practici, de opleiding van de gemachtigden, en de opleiding en erkenning van de deskundigen in de medische stralingsfysica bepaald.

HOOFDSTUK 1. - Definities en toepassingsgebied Artikel 1 Het ontwerp van koninklijk besluit is een gedeeltelijke omzetting van de richtlijn 2013/59/Euratom.

Artikel 2 Dit artikel omvat de definities nodig voor dit ontwerp koninklijk besluit. Waar van toepassing, werden de definities overgenomen uit de Nederlandstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom, met de volgende wijzigingen en/of interpretaties : 1° Wet van 15 april 1994: Deze definitie behoeft geen toelichting.2° algemeen reglement: Deze definitie behoeft geen toelichting.3° klinische audit: Deze definitie behoeft geen toelichting.4° medische verantwoordelijkheid: In de Nederlandstalige versie van dit koninklijk besluit wordt gekozen voor "medische verantwoordelijkheid" in plaats van "klinische verantwoordelijkheid" uit de Nederlandstalige vertaling van de richtlijn 2013/59/Euratom.De term werd ook al gebruikt in het algemeen reglement. Daarnaast voorkomt deze keuze verwarring met klinische studies. 5° diagnostische referentieniveaus: Er wordt gekozen om het begrip diagnostische referentieniveaus uit te breiden voor beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen.Deze keuze wordt gemaakt omwille van het feit dat de in dit kader opgelopen patiëntdosis door beeldvorming steeds groter wordt en dat de levensverwachting van de patiënt verbetert. Optimalisatie van deze medische blootstelling is dus zeker aan de orde.

Er wordt bovendien voor gekozen om eveneens diagnostische referentieniveaus te bepalen voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. 6° bevolkingsonderzoek: Er wordt gekozen om in de definitie van bevolkingsonderzoek de term "medisch-radiologische uitrusting" te gebruiken in plaats van "medisch-radiologische installatie" om te benadrukken dat het om het gebruik van de uitrusting gaat onafhankelijk van in welke ruimte deze wordt geplaatst.7° medisch-radiologisch: De term "experimenten op de menselijke persoon die medische blootstellingen met zich meebrengen" wordt expliciet vermeld.8° medisch-radiologische installatie: De term "installatie" wordt verkozen boven deze van "faciliteit" om de coherentie met het algemeen reglement te behouden.9° patiëntdosis: Deze definitie behoeft geen toelichting.10° praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen: Deze definitie is afkomstig uit de 2013/59/Euratom richtlijn.Er werd echter geopteerd om in deze definitie de term 'procedure' te vervangen door 'handeling' en, waar van toepassing, in de gehele tekst van het koninklijk besluit. De term 'procedure' wordt in het kader van dit besluit geïnterpreteerd als het document dat de opeenvolgende stappen van een proces beschrijft. Met de term [medisch-radiologische] 'handeling' wordt een onderzoek of therapie bedoeld in overeenstemming met zijn definitie in het algemeen reglement.

In de Franstalige versie van het koninklijk besluit, leidt het herhaald gebruik van de term 'pratique' niet tot verwarring omdat het hetzij als een bijvoeglijk naamwoord wordt gebruikt ("praktische" of "operationele" aspecten), hetzij als een zelfstandig naamwoord ("medisch-radiologische handelingen") voor medisch-radiologische onderzoeken of therapieën. 11° practicus: In de Nederlandstalige versie van dit koninklijk besluit wordt de term "practicus" verkozen boven "medisch deskundige" omdat deze term reeds gebruikt wordt in het algemeen reglement. De 2013/59/Euratom richtlijn voorziet betrokkenheid van de practicus enkel bij medische blootstellingen. Bij blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrusting wordt echter gebruik gemaakt van dezelfde uitrusting als bij medische blootstelling. Er wordt gekozen de uitvoering van dit type beeldvorming eveneens onder de verantwoordelijkheid te laten vallen van dezelfde practici als voor medische beeldvorming. 12° radiodiagnostisch: De term "in vivo" voor diagnostische nucleaire geneeskunde wordt weggelaten omdat in België deze terminologie duidelijk genoeg is. In België includeert de term "medische diagnostische radiologie" reeds de "dentomaxillofaciale radiologie" waardoor deze laatste mag geschrapt worden in de definitie van de term "radiodiagnostisch".

De term "radiodiagnostisch" wordt uitgebreid met het gebruik van röntgenstralen bij de hybride toepassingen in de nucleaire geneeskunde.

De vroegtijdige diagnose in het kader van een bevolkingsonderzoek en het medisch gebruik van ioniserende stralingen ter lokalisatie, voorbereiding of controle van onderzoeken of niet-radiotherapeutische behandelingen wordt toegevoegd. 13° radiotherapeutisch: Dit is het medisch gebruik van externe bestralingsbronnen, ingekapselde bronnen voor brachytherapie en de toediening van niet ingekapselde radioactieve producten voor therapeutische doeleinden.14° klinische stage in de medische stralingsfysica: Deze definitie werd overgenomen uit het algemeen reglement.15° experiment op de menselijke persoon: Er wordt gekozen voor "experiment op de menselijke persoon" in plaats van "medisch en biomedisch onderzoek" om coherent te blijven met de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.16° begeleiders en verzorgers: In de Nederlandstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom wordt de term "verzorgers en zorgverleners" gebruikt.In België heeft de term "zorgverlener" echter de betekenis van arts, tandarts, kinesist of andere persoon die professioneel zorg verleent, hetgeen dus een andere betekenis is dat deze bedoeld in de Richtlijn 2013/59/Euratom.

Daarom wordt gekozen voor de term "begeleiders en verzorgers".

De richtlijn 2013/59/Euratom gebruikt deze term enkel in het kader van een medische blootstelling. Er wordt voor gekozen de personen die deze rol op zich nemen in het kader van een blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen toe te voegen aan deze groep omdat dit type blootstelling met dezelfde medisch-radiologische uitrustingen, door dezelfde practici en volgens dezelfde principes van rechtvaardiging en optimalisatie wordt uitgevoerd als de medische blootstelling. Deze groep heeft recht op hetzelfde niveau van stralingsbescherming als voor een medische blootstelling.

De rol van "begeleider en verzorger" wordt bewust opgenomen door een persoon nadat hij werd geïnformeerd over de risico's en de voordelen van de blootstelling. Hij neemt deze rol op buiten zijn professionele activiteiten. 17° onbedoelde blootstelling: Er wordt gekozen voor de term "onbedoelde blootstelling" in plaats van "onopzettelijke blootstelling" omdat dit een betere vertaling is van de term gebruikt in de Engelstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom namelijk "unintended exposure". De richtlijn 2013/59/Euratom gebruikt deze term enkel in het kader van een medische blootstelling. Er wordt voor gekozen om dit uit te breiden naar blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, omdat dit type beeldvorming met dezelfde medisch-radiologische uitrusting, door dezelfde practici en volgens dezelfde principes van rechtvaardiging en optimalisatie wordt uitgevoerd als de medische blootstelling.

De richtlijn 2013/59/Euratom stelt dat er maar sprake is van een onopzettelijke/onbedoelde blootstelling als de blootstelling "aanzienlijk verschilt van diegene die voor een specifiek doel bestemd is" zonder te specifiëren wat "aanzienlijk verschilt" concreet inhoudt. Er wordt gekozen om in de Belgische definitie te spreken van "verschilt" en in het koninklijk besluit de aangiftecriteria voor melding aan het Agentschap te specifiëren. 18° gemachtigde: Deze definitie is niet opgenomen in de richtlijn 2013/59/Euratom.In het algemeen reglement bestond deze definitie al maar werd hiervoor de term "helper" gebruikt. De nieuwe definitie houdt rekening met de geldende regelgeving met betrekking tot het delegeren van taken naar deze personen. 19° verwijzend persoon: "Andere gezondheidswerker" wordt geschrapt uit de definitie volgens de richtlijn 2013/59/Euratom omdat in België enkel artsen en tandartsen deze bevoegdheid hebben.Voor de woorden "medische blootstelling" wordt "eventuele" toegevoegd omdat na verwijzing van de patiënt door de verwijzend persoon, de practicus nog moet oordelen of de medische blootstelling wel gerechtvaardigd is. 20° arts-specialist: Bedoeld wordt de laatst geldende versie van het koninklijk besluit van 21 april 1983.21° medisch-radiologische uitrusting: In de Nederlandstalige versie van dit koninklijk besluit, vervangt de term "medisch-radiologische uitrusting", de term "medisch-radiologische apparatuur" zoals gebruikt in de Nederlandstalige versie van de 2013/59/Euratom.PACS-systemen behoren hier niet toe, dosisregistratie- en analysesystemen wel. 22° medisch hulpmiddel: Deze definitie behoeft geen toelichting.23° eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie: Deze definitie behoeft geen toelichting.24° studiepunt: Deze definitie behoeft geen toelichting.25° dosimetrie: Deze definitie behoeft geen toelichting.26° assistent medische stralingsfysica: Deze definitie behoeft geen toelichting.27° standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handeling: In de richtlijn 2013/59/Euratom, artikel 58, d), i) en ii) is sprake van "standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen" zonder te specifiëren wat hiermee bedoeld wordt. Het Agentschap zal deze bepaling uitvoeren in een technisch reglement, rekening houdende met internationale aanbevelingen en overleg met de stakeholders. 28° accidentele blootstelling: Er wordt gekozen voor de term "accidentele blootstelling" in plaats van "blootstelling bij ongeval" omdat dit een betere vertaling is van de term gebruikt in de Engelstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom namelijk "accidental exposure". De term "hulpverlener" uit de Nederlandstalige versie wordt verduidelijkt met de toevoeging "in noodsituaties" om beter in overeenstemming te zijn met de term gebruikt in de Engelstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom namelijk "emergency workers".

Artikel 3 Dit artikel bepaalt het toepassingsgebied van het ontwerpbesluit.

Het algemeen reglement is eveneens van toepassing.

Het in vitro gebruik van niet ingekapselde bronnen in het kader van de klinische biologie wordt niet beschouwd als een medisch-radiologische handeling en valt buiten het toepassingsgebied van dit besluit.

Bijgevolg dienen de klinisch biologen die verantwoordelijkheid dragen voor dit type handeling, niet langer te beschikken over een persoonlijke vergunning als practicus.

Conform het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, nr. 152/2018 van 19 december 2018, wordt uitdrukkelijk vermeld dat de bepalingen in het ontwerp gelden onverminderd de verplichtingen opgenomen in de Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

HOOFDSTUK 2 . - Handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen Afdeling 1 . - Rechtvaardiging Artikel 4 Dit artikel bepaalt het principe van rechtvaardiging. De richtlijn 2013/59/Euratom, alsook het algemeen reglement beschrijft expliciet het principe van rechtvaardiging.

Dit principe werd overgenomen van paragraaf 1 van artikel 55 uit de richtlijn 2013/59/ Euratom, maar spreekt over "voordeel" in plaats van "nut". Tevens werd de levenskwaliteit van de patiënt als criterium toegevoegd, wat relevant is bijvoorbeeld in het kader van palliatieve behandelingen.

Artikel 5 Dit artikel bepaalt wat dit principe van rechtvaardiging inhoudt.

De inhoud van dit artikel dient gelezen te worden samen met de bepalingen van de Wet van 15 april 1994, art. 19, eerste lid, 6° en 7°.

Artikel 55, § 2, van de richtlijn 2013/59/Euratom specifieert wat de lidstaten in dat kader moeten voorzien.

De rechtvaardiging gebeurt op verschillende niveaus : generiek, voor een soort handeling, waarbij bepaald wordt of een soort handeling kan worden aangenomen voor veralgemeend gebruik, en individueel op patiëntniveau. Wanneer een handeling aangenomen is voor veralgemeend gebruik, dient voor elke individuele blootstelling een individuele rechtvaardiging te gebeuren die rekening houdt met de specifieke oogmerken van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon (bv. eerdere onderzoeken, leeftijd,...).

Indien een handeling in het algemeen niet gerechtvaardigd is, kan zij in bijzondere omstandigheden, die per individueel geval moet beoordeeld en gedocumenteerd (in overeenstemming met de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt) worden, toch gerechtvaardigd zijn.

Er wordt gesteld dat elke nieuwe soort handeling moet worden gerechtvaardigd alvorens ze kan worden aangenomen voor veralgemeend gebruik.

Noch in de Euratom richtlijn, noch in de huidige Belgische wetgeving worden de begrippen "nieuw" en "handeling" in dit kader gedefinieerd.

Indien men een nieuwe handeling wil toepassen op generieke wijze dient men een studie ter rechtvaardiging uit te voeren. Naargelang het ingeschatte risico gebeurt de evaluatie van deze studie binnen het Agentschap of dienen er externe adviezen worden gevraagd (bijvoorbeeld van de Hoge Gezondheidsraad). De elementen voor het beoordelen van de nieuwe handeling dienen aangeleverd te worden door de aanvrager. Zowel een exploitant of gebruiker die de handeling wil toepassen, als een fabrikant of distributeur kan een studie ter rechtvaardiging indienen.

Door een expliciete lijst op te nemen van de handelingen die reeds aangenomen werden voor algemeen gebruik, wordt een transparanter en duidelijk kader geboden.

Handelingen die niet aangenomen zijn voor veralgemeend gebruik, en die niet verboden zijn, mogen niet op generieke wijze worden toegepast en vereisen steeds een gemotiveerde, gedocumenteerde individuele rechtvaardiging, indien de handeling toch wordt toegepast.

Rechtvaardiging is maar één van de verschillende aspecten die ertoe leiden dat een bepaalde handeling op een bepaalde plaats kan en mag toegepast worden.

Een gerechtvaardigde handeling kan enkel uitgevoerd worden binnen een inrichting die over een vergunning beschikt die deze specifieke handeling dekt en door een practicus die persoonlijk vergund is voor het gebruik van de handeling.

Bovendien legt het Agentschap minimale vereisten op waar een bepaald type medisch-radiologische uitrusting moet aan voldoen. De conformiteit met deze vereisten wordt nagegaan door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica bij in dienststelling en deze controle wordt daarna minstens jaarlijks herhaald.

Artikel 6 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 7 Dit artikel bepaalt de aspecten die, vanuit het oogpunt stralingsbescherming, in overweging dienen te worden genomen voor elke individuele medische blootstelling. Dit dient te gebeuren volgens de modaliteiten beschreven in afdeling 3, onderafdeling 2.

Conform de Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, moet de practicus die de medische verantwoordelijkheid draagt bij een individuele medische blootstelling de patiëntenrechten eerbiedigen. Dit omvat onder meer de rechtvaardiging van de medische blootstelling.

Afdeling 2 . - Optimalisatie Artikel 8 Dit principe is van toepassing voor elke dosis, ongeacht de soort of definitie: of het nu gaat om dosimetrische eenheden eigen aan types van handelingen (dosis-oppervlakte product, dosis-lengte product, toegediende activiteit enz.) of de gebruikelijke stralingsbeschermingseenheden zoals de effectieve dosis en de equivalente dosis.

De term "Diagnostische informatie" werd uitgebreid naar "medische informatie".

Voor medische blootstellingen voor radiotherapeutische behandelingen wordt een onderscheid gemaakt tussen deze met bestralingstoestellen en ingekapselde bronnen enerzijds (paragraaf 2) en deze met niet-ingekapselde bronnen anderzijds (paragraaf 3). Dit maakt het mogelijk een verschillende aanpak te voorzien voor deze 2 types therapieën gebaseerd op internationale en/of nationale richtlijnen en overleg met de stakeholders.

Artikel 9 Dit artikel bepaalt wat het principe van optimalisatie zoal omvat. De oplijsting is niet exhaustief.

Artikel 10 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 11 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Afdeling 3. - Verantwoordelijkheden Onderafdeling 1. - Verantwoordelijkheden van de exploitant Artikel 12 De exploitant is verantwoordelijk voor de uitwerking en toepassing van de processen, de maatregelen en de interne informatiestromen inzake de punten a) t.e.m. g) opgenomen in dit artikel. Dit impliceert dat die processen en maatregelen worden beschreven in documenten die deel uitmaken van (een) kwaliteitsborgingssyste(e)m(en) en dat ze gekend zijn door de betrokken personeelsleden, en dat alle personen die betrokken zijn bij de naleving ervan, correct geïnformeerd worden over alle relevante aspecten.

Artikel 13 Gemachtigden en assistenten medische stralingsfysica zullen niet formeel worden erkend door het Agentschap, maar zullen expliciet door de exploitant worden aangeduid. Aldus ligt de verantwoordelijkheid bij de exploitant om erop toe te zien dat zij de vereiste opleiding en permanente vorming hebben genoten.

Artikel 14 Conform het hoofdstuk IIIbis van de Wet van 15 april 1994, moet de exploitant van een inrichting met medisch-radiologische installaties een dienst voor medische stralingsfysica oprichten. Exploitanten van inrichtingen van klasse III die niet beschikken over een toestel voor computertomografie of een toestel voor interventionele radiologie, worden van deze verplichting vrijgesteld.

Een van de belangrijkste doelstellingen van deze reglementaire hervorming is het meer responsabiliseren van de exploitant voor wat betreft de medische stralingsfysica in zijn installaties. Door de rol, coördinatie en zichtbaarheid van de medische stralingsfysica op hospitaalniveau te versterken, zullen nieuwe medische technologieën en projecten geïntegreerd aangepakt worden eerder dan parallel tussen de verschillende diensten.

Het is de exploitant die moet bepalen hoe hij zijn medische stralingsfysica wil organiseren: de functionele organisatie van de dienst voor medische stralingsfysica en de positie ervan binnen de organisatie, het aantal erkende deskundigen aangeworven voor taken medische stralingsfysica, hun aanstelling binnen de verschillende diensten/installaties, de bijzondere taken, de aanwezigheid van een interne deskundige erkend in de medische stralingsfysica, of de aanwijzing van externe erkende deskundige(-n), enz.

Anderzijds worden bepaalde opdrachten voor medische stralingsfysica uitgevoerd in overleg met de dienst fysische controle, de ICT dienst en de technische of biomedische dienst, enz. Het organigram van de dienst voor medische stralingsfysica moet ook de linken met deze diensten beschrijven.

Paragraaf 2 staat toe dat er diensten voor medische stralingsfysica bestaan die gemeenschappelijk zijn voor één of meer inrichtingen van verschillende exploitanten. Het bestaan en de werking van de gemeenschappelijke dienst zal worden geformaliseerd in een schriftelijk contract tussen de exploitanten die betrokken zijn bij de gemeenschappelijke dienst.

De gemeenschappelijke dienst zal minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica die werknemer is van één van de betrokken exploitanten, in dienst hebben en is onderworpen aan het akkoord van het Agentschap, dat de verschillende situaties geval per geval zal onderzoeken.

Medische stralingsfysica is een vitaal en noodzakelijk onderdeel van de moderne geneeskunde. Daarom moeten erkende deskundigen in de medische stralingsfysica van de exploitant de noodzakelijke middelen krijgen om al hun opdrachten werkelijk en kwaliteitsvol te kunnen uitvoeren. Met middelen wordt bedoeld zowel materiële middelen zoals meetapparatuur, als menselijke middelen. Zij moeten tevens toegang krijgen tot het documentatiesysteem (register) van de dienst voor fysische controle, dat onder andere een inventaris bevat van de radioactieve stoffen en van de in de inrichting aanwezige toestellen die ioniserende stralingen uitzenden, alsook van de apparatuur radiotherapie en nucleaire geneeskunde.

Artikel 15 Elk onderhoud, aanpassing of herstelling aan een medisch-radiologische uitrusting kan een invloed hebben op de beeldkwaliteit en/of op de patiëntdosis. Daarom is het belangrijk dat het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of de erkende deskundige in de medische stralingsfysica zelfs indien er geen dienst is, op de hoogte is van elk onderhoud, aanpassing of herstelling. Dit artikel legt de verantwoordelijkheid hiervoor bij de exploitant.

In hetzelfde artikel, paragraaf 2, wordt de exploitant verantwoordelijk gesteld voor het nemen van de gepaste correctieve maatregelen voor de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica vastgestelde tekortkomingen aan de medisch-radiologisch uitrustingen in zijn installaties. Indien een medisch-radiologische uitrusting niet langer op een veilige manier klinisch kan worden gebruikt, moet de exploitant die uitrusting buiten gebruik stellen.

Onderafdeling 2 . - Verantwoordelijkheden van de practici en verwijzende personen Artikel 16 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 17 In het specifieke geval van medische screeningprogramma's, moet paragraaf 2 van dit artikel worden gelezen in samenhang met artikel 6.

De verwijzende persoon is in dit geval de arts van de bevoegde instantie (organisator).

Artikel 18 Voorafgaand aan een medische blootstelling van een vrouw van vruchtbare leeftijd, moeten zowel de verwijzende persoon als de practicus bij de vrouw informeren naar de mogelijkheid van een zwangerschap, en, in het geval van toediening van een niet-ingekapselde radioactief product, naar het geven van borstvoeding.

De mogelijkheid van een zwangerschap of het geven van borstvoeding wordt meegenomen in de afweging van de rechtvaardiging van de medische blootstelling door de verwijzende persoon en de practicus, elk op hun eigen niveau.

Artikel 19 In paragraaf 1 van dit artikel, wordt de beperking dat patiënten enkel "voor zover dat praktisch uitvoerbaar is" moeten geïnformeerd worden, weggelaten omdat het recht op informatie één van de patiëntenrechten is zoals beschreven in de Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. Deze informatie moet dus altijd worden gegeven en niet enkel "voor zover dat praktisch uitvoerbaar is".

Zoals aangehaald in artikel 3, § 2, van huidig ontwerp, geldt de verplichting van paragraaf 1 onverminderd de verplichting opgenomen in de Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en in het bijzonder artikel 8 van deze wet.

De toestemming wordt voorafgaand gevraagd behalve in geval van een noodsituatie, in overeenstemming met artikel 8, § 5, van de Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

De verplichtingen inzake de informatie aan de patiënt voorzien in de Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt blijven van toepassing; er is derhalve niet voorzien om een schriftelijke of ondertekende toestemming op te leggen.

Artikel 20 Dit artikel verwijst voor de algemene bepalingen naar de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Deze wet legt o.m. vrijwillige deelname op. Daarnaast bepaalt dit artikel een aantal specifieke verplichtingen vanuit het oogpunt stralingsbescherming.

Artikel 21 Door het correct informeren van een patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger, helpt de verwijzende persoon de patiënt in het optimaal kiezen van een begeleider en verzorger die hem vergezelt naar de medisch-radiologische installatie. Op die manier kan zo veel mogelijk voorkomen worden dat een zwangere vrouw optreedt als begeleider en verzorger van bijvoorbeeld haar kind. Tevens moet aandacht besteed worden aan de mogelijkheid dat dezelfde persoon bij meerdere medische blootstellingen de rol van begeleider en verzorger op zich kan nemen, waardoor de hieraan verbonden cumulatieve dosis kan oplopen.

Het is de practicus die beslist of het gerechtvaardigd is dat een begeleider en verzorger de gecontroleerde zone betreedt. Hij doet dit op basis van de voordelen die de aanwezigheid van die begeleider en verzorger kan opleveren en van de risico's van deze blootstelling.

Deze beslissing is afhankelijk van de individuele patiënt, de individuele begeleider en verzorger, het type gecontroleerde zone en de medisch-radiologische handeling.

Opdat de practicus zou kunnen beslissen of een persoon mag optreden als begeleider en verzorger bij het betreden van en na het verlaten van de gecontroleerde zone, wordt de keuze van deze persoon met de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger besproken. Hierbij moet bijzondere aandacht besteed worden aan de bescherming van de minderjarige of het ongeboren kind. Tevens moet aandacht besteed worden aan de mogelijkheid dat dezelfde persoon bij meerdere medische blootstellingen de rol van begeleider en verzorger op zich kan nemen, waardoor de hieraan verbonden cumulatieve dosis kan oplopen.

De begeleiders en verzorgers die een gecontroleerde zone zullen betreden, moeten duidelijk geïnformeerd over de voordelen en risico's van deze blootstelling. Zij moeten bovendien duidelijke, praktische instructies krijgen over wat zij wel en niet mogen doen tijdens hun aanwezigheid in de gecontroleerde zone.

Deze verplichting dient samen gelezen te worden met artikel 22 om te voldoen aan artikel 57, 1., d), van de richtlijn 2013/59/Euratom.

De practicus moet de vrije en geïnformeerde toestemming verkrijgen van de begeleiders en verzorgers. Er wordt niet voorzien in het opleggen van een schriftelijke of ondertekende toestemming.

Er moet zoveel mogelijk vermeden worden dat een zwangere vrouw optreedt als begeleider en verzorger. Indien dit toch gerechtvaardigd wordt geacht door de practicus, moeten er maatregelen genomen worden om de dosis voor het ongeboren kind zo laag als redelijkerwijze mogelijk te houden rekening houdende met de blootstelling en het risico op radioactieve besmetting van het ongeboren kind.

Artikel 22 Het informeren en instrueren van een persoon die een radioactief product toegediend kreeg en van zijn begeleiders en verzorgers die al dan niet de gecontroleerde zone hebben betreden, gebeurt via schriftelijke instructies overhandigd aan deze persoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Deze instructies moeten zorgen voor het beperken van de dosis en het risico op besmetting van alle personen die in de onmiddellijke omgeving van de patiënt komen ongeacht of zij begeleider en verzorger of lid van het publiek zijn.

Artikel 23 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Onderafdeling 3 . - Verantwoordelijkheden van de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica Artikel 24 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Afdeling 4. - Kwaliteitsborging Onderafdeling 1. - Procedures Artikel 25 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 26 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 27 Dit artikel bepaalt dat naast de door de 2013/59/Euratom gevraagde schriftelijke procedures, er ook één moet voorzien worden betreffende de rechtvaardiging en optimalisatie van de medische blootstelling van begeleiders en verzorgers, betreffende het risico op huideffecten in de interventionele radiologie en betreffende de foutieve toediening van niet ingekapselde radioactieve producten. Deze schriftelijke procedures vallen onder de verantwoordelijkheid van de practicus.

Artikel 28 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 29 Dit artikel bepaalt de op te stellen procedures betreffende de bepaling en het gebruik van de diagnostische referentieniveaus.

Het Agentschap bepaalt de modaliteiten voor de gegevensregistratie met betrekking tot periodieke dosisstudies voor de patiënt in overeenstemming met de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, meer bepaald titel 4.

Wat betreft de procedures voor het gebruik van de diagnostische referentieniveaus, bepaalt het Agentschap enkel de modaliteiten voor de procedures en niet de modaliteiten voor het gebruik en/of verwerking van de gegevens.

Artikel 30 Dit artikel bepaalt de voorwaarden waaraan klinische audits in België minstens moeten voldoen.

Indien in het kader van de audits persoonsgegevens worden verwerkt, dienen de persoonsgegevens op zijn minst gepseudonimiseerd te worden in overeenstemming met het principe van minimale gegevensverwerking zoals vervat in artikel 5.1, c), van de algemene verordening gegevensbescherming (Verordening nr. 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG) De verschillende fasen van een klinische audit en de samenstelling van een intern en extern auditteam worden vastgelegd.

In deze context betekent "verbonden zijn aan de inrichting" dat deze personen een contract hebben met deze inrichting. Contract wordt in deze zin niet beperkt tot arbeidscontract.

In deze context is een gevormde auditeur een persoon die een officiële opleiding tot auditeur heeft gevolgd.

De principes van peer review en onafhankelijkheid worden hierbij benadrukt.

Specifiek voor de medisch-radiologische installaties voor radiotherapie moeten de externe audits ook een externe dosimetrie audit omvatten. Dergelijke dosimetrie audit kan toegespitst zijn op een welbepaalde toepassing.

Onderafdeling 2. - Medisch-radiologische uitrusting Naar aanleiding van het advies van de Raad van State nr. 66.588/3 wordt nog het volgende benadrukt. De bepalingen in deze onderafdeling zijn een omzetting van artikel 60 van de richtlijn 2013/59/Euratom. De verplichtingen gaan niet verder dan voorgesteld in de betrokken richtlijn. De opgelegde beperkingen in deze onderafdeling zijn bijgevolg van toepassing voor alle Europese lidstaten zodanig dat er geen inperking is van het vrij verkeer van goederen.

Artikel 31 De datum van 26 mei 2020 vermeld in paragraaf 2 is in overeenstemming met de bepalingen van de Verordening vermeld in paragraaf 1 die in werking treedt op 26 mei 2020.

Artikel 32 Dit artikel bepaalt de voorwaarden voor het bepalen, het vastleggen en de overdracht van gegevens met betrekking tot de patiëntdosis, afhankelijk van het type apparaat. De formulering wijkt af van deze voorzien in artikel 60, 3., b) tot f), van Richtlijn 2013/59/Euratom, waarin de soorten apparaten worden gedefinieerd in functie van de voorwaarden voor de vaststelling, de registratie en de overdracht van gegevens met betrekking tot de dosis voor de patiënt.

Deze eis is ook van toepassing bij de ingebruikstelling van tweedehandsapparatuur.

Artikel 33 Met "personen die de uitrusting zullen gebruiken", worden de volgende personen bedoeld : artsen, gemachtigden, erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, erkende deskundigen fysische controle, enz.

Artikel 34 Met "aangepaste" en "passende" wordt bedoeld dat een uitrusting zo moet geconfigureerd worden en dat de onderzoeks- en behandelingstechnieken zo moeten gebruikt worden dat ze rekening houden met de specificiteit van de opgenoemde gevallen.

Voor de puntjes a), b) en c) is dit omwille van de genetische gevoeligheid van het (ongeboren) kind, voor het puntje d) omdat het om asymptomatische personen gaat.

Afdeling 5. - Bijstand door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica Onderafdeling 1. - Algemene organisatie van de medische stralingsfysica Artikel 35 De dienst voor medische stralingsfysica maakt altijd deel uit van de organisatie van de exploitant, ook al kan deze dienst een beroep doen op externe erkende deskundigen in de medische stralingsfysica om bepaalde opdrachten uit te voeren. Deze bepaling versterkt de verantwoordelijkheid van de exploitant.

De exploitant kan zijn dienst voor medische stralingsfysica naar eigen keuze organiseren: Indien er een erkende deskundige in de medische stralingsfysica deel uitmaakt van het personeel van de exploitant, zal deze de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica op zich nemen.

Indien de exploitant geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica in dienst heeft, vertrouwt hij de leiding van de dienst toe aan een werknemer die een minimaal equivalente opleiding heeft genoten als een gemachtigde (artikel 85, paragrafen 1, 2, 3) voor een inrichting van klasse III. Voor een inrichting van klasse II dient deze persoon aanvullend een opleiding van 10u gevolgd hebben, waarbij bijzondere aandacht besteed wordt aan het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde, zoals gespecificeerd in artikel 85, paragraaf 7.

Er kan ook een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica georganiseerd worden, zoals beschreven in artikel 14, paragraaf 2. In dit geval heeft één van de betrokken exploitanten minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica in dienst die de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica op zich zal nemen.

Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica een erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, moet hij in staat gesteld worden zijn erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica te behouden, hetgeen een voorwaarde is voor het behoud van zijn functie. Dit geldt a fortiori in het geval van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica. Om voeling te blijven houden met de klinische praktijk, is het belangrijk dat het hoofd nog een minimum aantal activiteiten medische stralingsfysica zelf uitvoert, begeleidt of superviseert. Dat minimum aantal activiteiten - dat gemiddeld neerkomt op één dag per week - moet voor de betrokken deskundige realistisch en haalbaar zijn. Daarnaast is hij er tevens toe gehouden zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau, zoals bepaald in artikel 94. Het is aangewezen dat een aantal uur hiervan georganiseerd wordt door het Agentschap specifiek ten behoeve van de hoofden van de diensten voor medische stralingsfysica.

Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, moet deze persoon, naar analogie met de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, zijn kennis en bekwaamheid op peil houden en vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau, zoals bepaald in artikel 94. Tien uur per jaar lijkt redelijk.

Bijkomend dient ook deze persoon de door het Agentschap georganiseerde vorming te volgen die specifiek gericht is op de hoofden van de diensten voor medische stralingsfysica.

Het is absoluut niet de bedoeling dat de deskundigen in de medische stralingsfysica uit de medische diensten getrokken worden om in een geïsoleerde dienst te worden ondergebracht. Integendeel, de deskundigen in de medische stralingsfysica blijven functioneel rapporteren aan hun medisch diensthoofd maar rapporteren hiërarchisch aan het diensthoofd medische stralingsfysica. Met het oog op een optimale organisatie en coördinatie van de activiteiten van de dienst medische stralingsfysica, zal het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica aldus op geregelde tijdstippen overleg dienen te plegen met de betrokken artsen-diensthoofd en met de hoofdarts. De dienst medische stralingsfysica dient dus niet zozeer in de enge zin te worden begrepen als een fysieke dienst maar kan worden begrepen als een functioneel samenwerkingsverband.

De grenzen tussen de verschillende bevoegdheidsdomeinen (radiotherapie, nucleaire geneeskunde, radiologie) vervagen meer en meer door de opkomst van de zogenaamde hybride technologieën. Daarom moet het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica voor elke medisch-radiologische uitrusting en proces ervoor zorgen dat erkende deskundigen in elk van de noodzakelijke bevoegdheidsdomeinen betrokken worden. Daarnaast moeten de medisch-radiologische uitrustingen en processen schriftelijk vrijgegeven worden door alle betrokken deskundigen in de medische stralingsfysica en dit vóór het eerste klinisch gebruik, nadat de inontvangstname en indienststellingsprocedures medische stralingsfysica afgerond zijn.

Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica is hiervoor verantwoordelijk, alsook voor het feit dat het hoofd van de dienst fysische controle hiervan onmiddellijk op de hoogte wordt gesteld, zodat de vergunde medisch-radiologische installatie waar de uitrustingen zullen worden gebruikt correct in bedrijf kan gesteld worden overeenkomstig artikel 15 van het algemeen reglement.

Onderafdeling 2. - Organisatie van de medische stralingsfysica in de radiotherapie Artikel 36 Voor de uitvoering van de taken vermeld in hoofdstuk II, afdeling 5, onderafdeling 6, moet aan elke dienst radiotherapie een team medische stralingsfysica verbonden zijn, bestaande uit deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in de radiotherapie enerzijds, en assistenten medische stralingsfysica, die een bekwaamheid hebben verworven in radiotherapie, anderzijds. Het aantal FTE erkende deskundigen medische stralingsfysica in het team mag nooit minder zijn dan het aantal FTE assistenten medische stralingsfysica.

De assistent medische stralingsfysica werkt onder de directe verantwoordelijkheid van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Hij volgt de instructies en procedures die goedgekeurd zijn door de erkende deskundige en bij problemen of in situaties die niet voorzien zijn in de procedures zal hij steeds handelen na en in overleg met de erkende deskundige.

In elke dienst radiotherapie, en dus ook in de satelliet diensten, is minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica fysiek aanwezig tijdens alle externe radiotherapie behandelingen, inclusief contacttherapie, intra-operatieve radiotherapie, stereotactische radiotherapie, enz. Om deze permanentie te kunnen garanderen in geval van verlof, ziekte en andere afwezigheden, moet het team medische stralingsfysica over een voldoende aantal erkende deskundigen in de medische stralingsfysica beschikken.

Bepaalde diensten waar brachytherapie uitgevoerd wordt, werken 24 uur per dag, 7 dagen per week. Om de nodige ondersteuning bij problemen buiten de normale werkuren te waarborgen, moet hiervoor een wachtrol van erkende deskundigen in de medische stralingsfysica georganiseerd worden.

Onderafdeling 3. - Organisatie van de medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde Artikel 37 Voor de uitvoering van de taken vermeld in hoofdstuk II, afdeling 5, onderafdeling 7, moet de exploitant zich verzekeren van de bijstand van één of meerdere deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in de nucleaire geneeskunde. De keuze of zo'n deskundige al dan niet tot zijn eigen personeel behoort, zal aan de exploitant worden overgelaten.

Om de nodige ondersteuning te waarborgen bij problemen tijdens elke toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten voor nucleair-geneeskundige handelingen, moet een erkende deskundige in de medische stralingsfysica steeds telefonisch oproepbaar zijn. Tijdens de toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten voor niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen moet, rekening houdend met het radiologisch risico, een erkende deskundige in de medische stralingsfysica fysiek aanwezig zijn in de inrichting.

Onderafdeling 4. - Organisatie van de medische stralingsfysica in de radiologie Artikel 38 Voor de uitvoering van de taken vermeld in hoofdstuk II, afdeling 5, onderafdeling 8, moet de exploitant zich verzekeren van de bijstand van één of meerdere deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie. De keuze of zo'n deskundige al dan niet tot zijn eigen personeel behoort, zal aan de exploitant worden overgelaten.

Om de nodige ondersteuning te waarborgen bij de optimalisatie van hoge dosis onderzoeken zoals CT en interventionele radiologie, moet de exploitant zich verzekeren van de actieve betrokkenheid van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica binnen een multidisciplinair team waar ook de betrokken practici, gemachtigden en andere betrokken actoren deel van uitmaken.

Paragraaf 2 van dit artikel geldt ook voor CT-toestellen gebruikt in radiotherapie en nucleaire geneeskunde (voor zover het geen CBCT's zijn).

Onder een dienst wordt verstaan: ? de ziekenhuisdiensten die onder een specifieke kenletter worden erkend; ? de medisch-technische diensten; ? de zware medisch-technische diensten; ? de diensten die als dusdanig worden aangeduid in het medisch reglement van de inrichting.

Onderafdeling 5. - Algemene taken met betrekking tot de medische stralingsfysica Artikel 39 Dit artikel waarborgt de betrokkenheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica bij de toepassing van het optimaliseringsprincipe.

Onderafdeling 6. - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de radiotherapie Artikel 40 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 41 Dit artikel beschrijft de taken van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica voorafgaand aan de aankoop van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen en na de installatie ervan, maar vóór het eerste klinische gebruik. Voor hybride medisch-radiologisch uitrustingen zoals bv. de beeldvormingstoestellen gebruikt voor de voorbereiding, de sturing en de verificatie van de radiotherapeutische behandeling, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit alle betrokken bevoegdheidsdomeinen.

In de vijfde paragraaf wordt met het medische team het multidisciplinaire team bedoeld waar ook de practici, de assistenten medische stralingsfysica en de gemachtigden deel van uitmaken.

Artikel 42 Voor de beeldvormingstoestellen gebruikt voor de voorbereiding, de sturing en de verificatie van de radiotherapeutische behandeling, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit de betrokken bevoegdheidsdomeinen.

Artikel 43 In de radiotherapie draagt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica samen met de radiotherapeut-oncoloog de -verantwoordelijkheid voor de patiëntgebonden dosimetrie: de erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysisch en technische aspecten ervan, de radiotherapeut-oncoloog voor de medische aspecten ervan zoals bv. het dosisvoorschrift. Daarnaast is de erkende deskundige in de medische stralingsfysica verantwoordelijk voor de berekening en de controle van de patiëntdosis en gebruikt voor dit laatste de meest geschikte methoden: onafhankelijke MU- berekening, in-vivo dosimetrie, patiënt-specifieke QA, enz.

Artikel 44 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Onderafdeling 7. - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde Artikel 45 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 46 Voor hybride uitrustingen zoals de PET-CT en SPECT-CT, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit de beide betrokken bevoegdheidsdomeinen.

In de vijfde paragraaf wordt met het medische team het multidisciplinaire team bedoeld waar ook de practici en de gemachtigden deel van uitmaken.

Artikel 47 Voor hybride uitrustingen zoals de PET-CT en SPECT-CT, dienen deze taken te geschieden door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica uit de beide betrokken bevoegdheidsdomeinen.

Intermediaire kwaliteitsbeheersingstesten kunnen uitgevoerd worden door personen aangeduid door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, op basis van de door hem opgestelde procedures en verstrekte opleiding.

Artikel 48 In de nucleaire geneeskunde draagt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica samen met de practicus de verantwoordelijkheid voor de patiëntgebonden dosimetrie. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysische en technische aspecten ervan: hij berekent bijvoorbeeld orgaandosissen, effectieve dosissen of toe te dienen activiteiten. De practicus is verantwoordelijk voor de medische aspecten ervan: hij beslist bijvoorbeeld welke activiteit toegediend zal worden. Conform artikel 16 eerste paragraaf, ligt de eindverantwoordelijkheid voor de medische blootstelling bij de practicus.

Artikel 49 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Onderafdeling 8. - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de radiologie Artikel 50 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 51 In de vijfde paragraaf wordt met het medische team het multidisciplinaire team bedoeld waar ook de practici en de gemachtigden deel van uitmaken.

Artikel 52 "Intermediaire" kwaliteitsbeheersingstesten kunnen uitgevoerd worden door personen aangeduid door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, op basis van de door hem opgestelde procedures en verstrekte opleiding.

Artikel 53 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 54 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Onderafdeling 9. - Rapportering Artikel 55 Voor elke door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica uitgevoerde kwaliteitsbeheersing wordt er gevraagd om dit te documenteren in een verslag dat bewaard zal worden in het documentatiesysteem (register) van de dienst voor fysische controle (inventaris toestellen die ioniserende stralingen uitzenden + apparatuur radiotherapie/nucleaire geneeskunde). Op deze manier wordt alle informatie m.b.t. de toestellen gecentraliseerd, en wordt de duurzaamheid en traceerbaarheid ervan gegarandeerd.

De beschrijving zoals bedoeld in punt b) bevat per uitgevoerde test minimaal wat en hoe er gemeten werd, de gehanteerde norm(en), de meetresultaten en de interpretatie ervan.

Afdeling 6. - Accidentele en onbedoelde blootstellingen Artikel 56 Dit artikel is ruimer dan het corresponderende artikel 63, a) van de 2013/59/Euratom aangezien het stelt dat alle redelijke maatregelen moeten getroffen worden om accidentele en onbedoelde blootstellingen in het kader van een medische blootstelling tot een minimum te beperken. Dit betekent ook maatregelen voor het personeel van de medisch-radiologische installatie en niet enkel voor de personen die de medische blootstelling ondergaan.

Artikel 57 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 58 Met "passend" wordt bedoeld "aangepast aan de grootte van zijn medisch-radiologische installatie" waardoor dit zowel een systeem op papier als een digitaal systeem kan zijn.

Artikel 59 Een definitie voor "klinisch significant" wordt niet gegeven omdat het feit of een onbedoelde blootstelling al dan niet klinisch significant is, een medische beslissing is en bijgevolg wordt overgelaten aan de practicus.

Artikel 60 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 61 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 62 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Afdeling 7. - Opleiding en vergunning van practici en gemachtigden Onderafdeling 1. - Modaliteiten voor de vergunningsaanvraag of registratie Artikel 63 Bij een initiële vergunning wordt de basisopleiding in de stralingsbescherming van de aanvrager nagekeken. Indien de aanvrager reeds een vergunning van hetzelfde type heeft of gehad heeft worden de voorwaarden van permanente vorming, van kracht tijdens de duur van deze vergunning, nagekeken. Dit is het geval bij het verlengen van een vergunning of bij de aanvraag van een nieuwe vergunning na een onderbreking na het aflopen van de vorige vergunning.

Onderafdeling 2 . - Gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming Artikel 64 Dit artikel beschrijft de voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor het gebruik van röntgenstraling voor medische beeldvorming.

De naam van de vergunning werd aangepast t.o.v. het algemeen reglement, waar deze "voor medische diagnose" heette, omdat het gebruik van röntgenstraling niet meer beperkt is tot pure diagnose maar in meer en meer disciplines een middel is dat helpt bij de voorbereiding, uitvoering of controle van verschillende behandelingen of ingrepen.

Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement. Er werd echter gespecifieerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werd ook het positioneren van de patiënt en de apparatuur, met inbegrip van blind positioneren, rechtvaardiging en optimalisatie en kwaliteitsborging en -beheersing expliciet opgenomen.

Goed positioneren is cruciaal voor de beeldkwaliteit en heeft zo ook invloed op de patiëntdosis. Blind positioneren werd expliciet toegevoegd. Dit is een techniek die in bijna alle andere landen gebruikt wordt en de dosis voor de patiënt vermindert. In België wordt echter nog vaak korte scopie gebruikt voor het positioneren van de patiënt.

Specifiek voor wat betreft het luik 'Belgische wetgeving stralingsbescherming" geldt dat voor personen die een buitenlandse opleiding hebben gevolgd die voor het overige voldoet aan de opleidingsvereisten, er enkel voor dit onderdeel een bijscholing vereist zal zijn in zoverre de gevolgde opleiding niet aan het onderdeel voldoet. Deze interpretatie geldt voor het ganse ontwerp waar er sprake is van de opleidingsvereiste "Belgische wetgeving stralingsbescherming".

Paragraaf 3 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

Artikel 65 Dit artikel beschrijft de voorwaarden voor permanente vorming. Deze voorwaarde was reeds opgenomen in het algemeen reglement. Het aantal uren werd vastgelegd in overleg met experten uit de sector.

Het al dan niet in aanmerking komen van een opleiding als permanente vorming voor een specifieke doelgroep wordt geëvalueerd door een multidisciplinair team binnen het Agentschap. Dit geldt ook bij de volgende artikelen.

Artikel 66 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

Artikel 67 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

Onderafdeling 3 . - Gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming door artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde Artikel 68 Dit artikel bepaalt de bijkomende opleidingen die artsen die voldoen aan de voorwaarden van artikel 82 dienen te volgen om tevens gebruik te kunnen maken van röntgentoepassingen, uitgezonderd interventionele toepassingen, onverminderd de van kracht zijnde reglementering m.b.t. de geneeskundepraktijk.

Artikel 69 Voor de toelichting wordt verwezen naar artikel 65.

Onderafdeling 4 . - Gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming beperkt tot botdensitometrie Artikel 70 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement. Er werd echter gespecifieerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werd ook het positioneren van de patiënt en de apparatuur, rechtvaardiging en optimalisatie en kwaliteitsborging en -beheersing expliciet opgenomen.

Goed positioneren is cruciaal voor de beeldkwaliteit en heeft zo ook invloed op de patiëntdosis.

Artikel 71 Voor de toelichting wordt verwezen naar artikel 65.

Onderafdeling 5. - Gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming Artikel 72 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement. Er werd echter gespecifieerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werd ook het positioneren van de patiënt en de apparatuur, rechtvaardiging en optimalisatie en kwaliteitsborging en -beheersing expliciet opgenomen.

Goed positioneren is cruciaal voor de beeldkwaliteit en heeft zo ook invloed op de patiëntdosis.

Paragraaf 3 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

Artikel 73 In het Nederlands wordt de Engelstalige term "Cone Beam computertomografie" overgenomen maar in het Frans wordt de term "appareil de tomodensitométrie à faisceau conique" gebruikt.

De voorwaarden werden gebaseerd op de SedentexCT Richtlijnen (Radiation Protection 172, Europese Commissie) Artikel 74 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

Dit artikel bepaalt dat tandartsen geen vergunning moeten aanvragen.

Ze dienen zich echter wel kenbaar te maken bij het Agentschap als gebruiker van röntgentoepassingen. Bij deze registratie kan het Agentschap nagaan of de tandarts in kwestie voldoet aan de vergunningsvoorwaarden.

Indien er twee maanden na de registratie niet gemeld werd aan de tandarts dat hij niet voldoet aan de vergunningsvoorwaarden, wordt de registratie succesvol beschouwd.

De datum die wordt aangegeven bij de registratie kan zich niet voor de datum van de aanvraag situeren.

Artikel 75 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Onderafdeling 6 . - Gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie Artikel 76 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement, maar werd, rekening houdend met het advies van de Hoge Gezondheidsraad, beperkt tot toestellen en ingekapselde radioactieve producten, zijnde de belangrijkste activiteitsdomeinen van de artsen-specialisten in de radiotherapie-oncologie.

In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement en aldus beperkt tot de ingekapselde radioactieve producten. Er werd ook gespecificeerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werden ook de onderwerpen kwaliteitsborging en -beheersing en rechtvaardiging en optimalisatie expliciet opgenomen.

Artikel 77 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

Voor de toelichting van paragraaf 2 wordt verwezen naar artikel 65.

Artikel 78 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Onderafdeling 7 . - Gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie Artikel 79 Dit artikel bepaalt de bijkomende opleiding in de stralingsbescherming die artsen-specialisten in de radiotherapie-oncologie die voldoen aan de voorwaarden van artikel 76 dienen te volgen om tevens niet-ingekapselde radioactieve producten te kunnen gebruiken, onverminderd de van kracht zijnde reglementering m.b.t. de geneeskundepraktijk.

In paragraaf 2 worden de eisen gespecificeerd waaraan die bijkomende opleiding dient te voldoen. In de opleiding dienen o.a. de onderwerpen radiochemie, radiofarmacie en interne dosimetrie aan bod te komen.

Artikel 80 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

Voor de toelichting van paragraaf 2 wordt verwezen naar artikel 65.

Dit artikel is ook van toepassing op de artsen die vóór het van kracht worden van dit besluit reeds vergund waren voor het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie.

Artikel 81 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Onderafdeling 8. - Gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde Artikel 82 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement. Er werd echter gespecifieerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werd ook de onderwerpen interne dosimetrie, kwaliteitsborging en -beheersing en rechtvaardiging en optimalisatie expliciet opgenomen.

Paragraaf 3 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

Artikel 83 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

Voor de toelichting van paragraaf 2 wordt verwezen naar artikel 65.

Artikel 84 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Onderafdeling 9. - Gemachtigden Artikel 85 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

In paragraaf 2 werden de onderwerpen van de opleiding overgenomen uit het algemeen reglement. Er werd echter gespecifieerd dat het de Belgische wetgeving stralingsbescherming dient te zijn. Daarnaast werd ook het positioneren van de patiënt en de apparatuur, met inbegrip van blind positioneren, expliciet opgenomen.

Goed positioneren is cruciaal voor de beeldkwaliteit en heeft zo ook invloed op de patiëntdosis. Blind positioneren werd expliciet toegevoegd. Dit is een techniek die in bijna alle andere landen gebruikt wordt en de dosis voor de patiënt vermindert. In België wordt echter nog vaak korte scopie gebruikt voor het positioneren van de patiënt.

Paragraaf 5 werd toegevoegd naar aanleiding van het nieuwe paramedische beroep "mondhygiënist" Paragraaf 6 werd toegevoegd naar aanleiding van het nieuwe paramedische beroep "mondhygiënist" Artikel 86 Paragraaf 1 werd overgenomen uit het algemeen reglement.

Voor de toelichting van paragraaf 2 wordt verwezen naar artikel 65.

Afdeling 9 . - Opleiding en erkenning van deskundigen in de medische stralingsfysica en assistenten medische stralingsfysica Onderafdeling 1. - Erkende deskundige in de medische stralingsfysica Artikel 87 Het verleden heeft duidelijk aangetoond dat het in de praktijk onmogelijk is om op een kwalitatief verantwoorde manier medische stralingsfysica activiteiten uit te voeren in de drie bevoegdheidsdomeinen tezamen, en tevens de permanente vorming in die drie domeinen op peil te houden en te vervolmaken. Daarom wordt de erkenning beperkt tot maximaal twee bevoegdheidsdomeinen.

Indien een vergund radiotherapeut-oncoloog niet-ingekapselde radioactieve producten gebruikt voor radiotherapeutische doeleinden, dan moet de exploitant ervoor zorgen dat de practicus zich hiervoor laat bijstaan door een deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de nucleaire geneeskunde.

Paragraaf 2 en 3 zijn toegevoegd om mogelijke belangenconflicten voor de deskundigen in de medische stralingsfysica tegen te gaan. Aldus kan van de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica geen gebruik worden gemaakt, onder andere in de volgende gevallen: a) als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica handel drijft in de bronnen, toestellen of software die hij controleert;b) als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica de vertegenwoordiger is van de personen die er handel in drijven of het onderhoud ervan verzekeren. Artikel 88 Paragraaf 2 van dit artikel houdt rekening met de zeer snelle evoluties in de medische technologie en met de mogelijke invoering van nieuwe toestellen of toepassingen die, om reden van stralingsbescherming, zonder verwijl een specifieke opleiding of training zouden vragen.

Artikel 89 Paragraaf 2 van dit artikel houdt rekening met de beroepskwalificatierichtlijn 2005/36/CE. Artikel 90 Dit artikel bepaalt de eisen inzake de klinische stage en het stageverslag.

De klinische stage moet plaatsvinden in het bevoegdheidsdomein waarvoor de erkenning zal worden aangevraagd, en moet ter plaatse begeleid worden door een stagemeester, erkend en actief in hetzelfde bevoegdheidsdomein, zo niet kan deze stagemeester zijn rol, die beschreven wordt in artikel 91, niet naar behoren uitvoeren. Indien deze stagemeester niet verbonden is aan een universitaire instelling, moet de stage gesuperviseerd worden door een academische stagemeester, ook erkend en actief in hetzelfde bevoegdheidsdomein. De academische stagemeester kan zijn rol, die ook beschreven wordt in artikel 91, maar naar behoren vervullen, indien ook hij de stagiair gedurende een welbepaalde tijd van zeer nabij kan begeleiden en opvolgen. Daarom dienen minimaal twee maanden stage te worden vervuld in de dienst(-en) waar de academische stagemeester activiteiten medische stralingsfysica uitvoert.

Artikel 91 Dit artikel verduidelijkt de rol van de lokale stagemeester, die de stagiair ter plaatse begeleidt, en de academische stagemeester, die verbonden is aan een universitaire instelling en die toezicht houdt op de stagiair en diens stage.

Artikel 92 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 93 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 94 De omvang van de permanente vorming die door een erkende deskundige moet worden gevolgd, wordt uitgedrukt in uren (en niet in ECTS), vermits ze kunnen bestaan uit conferenties, seminaries, deelname aan gespecialiseerde werkgroepen, enz. die niet noodzakelijkerwijze door instellingen voor hoger onderwijs georganiseerd worden.

Onderafdeling 2 . - Assistent medische stralingsfysica Artikel 95 In de eerste paragraaf van artikel 95 werd rekening gehouden met het advies van de Hoge Gezondheidsraad om de functie van assistent medische stralingsfysica open te stellen voor andere bachelors naast de bachelors in de verpleegkunde of technoloog in de medische beeldvorming. Een bachelor verpleegkunde heeft binnen zijn opleiding onvoldoende vaardigheden ontwikkeld inzake medische beeldvorming en heeft vaak ook niet voldoende affiniteit met technologie. Technologen medische beeldvorming hebben een al meer aansluitende opleiding maar hier zal slechts een kleine subgroep optimaal kunnen functioneren als assistent medische stralingsfysica in een complexe 3D CAD-omgeving, eigen aan radiotherapie.

Door minstens een bachelordiploma te eisen, worden ook de masters niet uitgesloten als assistent medische stralingsfysica.

Om taken medische stralingsfysica te kunnen uitvoeren, is een opleiding en doorgedreven kennis vereist inzake stralingsfysica, radiobiologie en -pathologie, technologie, technieken en dosimetrie in de radiotherapie en kwaliteitsbeheersing en -borging. Deze bijkomende opleiding wordt gespecificeerd in artikel 95, tweede paragraaf.

Paragraaf 3 houdt rekening met de zeer snelle evoluties in de medische technologie en met de mogelijke invoering van nieuwe toestellen of toepassingen die, om reden van stralingsbescherming, zonder verwijl een specifieke opleiding of training zouden vragen.

Artikel 96 De omvang van de permanente vorming die door een assistent medische stralingsfysica moet worden gevolgd, wordt uitgedrukt in uren (en niet in ECTS), vermits ze kunnen bestaan uit conferenties, seminaries, deelname aan gespecialiseerde werkgroepen, enz. die niet noodzakelijkerwijze door instellingen voor hoger onderwijs georganiseerd worden.

Assistenten medische stralingsfysica zullen niet formeel worden erkend door het Agentschap, maar zullen expliciet door de exploitant worden aangeduid. Aldus dient de exploitant erop toe te zien dat zij de vereiste permanente vorming hebben genoten.

Afdeling 10 . - Ramingen van de bevolkingsdosis Artikel 97 Dit artikel behoeft geen toelichting.

HOOFDSTUK 3. - Handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen Artikel 22, 4., c), (i), van de 2013/59/Euratom richtlijn stelt dat de relevante vereisten voor medische blootstellingen ook van toepassing dienen te zijn voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. Huidig hoofdstuk geeft uitvoering aan deze vereiste.

Afdeling 1 . - Toepassingsgebied Artikel 98 Het betreft handelingen zonder primair medische indicatie (cfr. ook de definitie van blootstellingen bij niet-medische beeldvorming : "...waarbij het voordeel voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat niet vooropstaat "), waarbij medisch-radiologische uitrustingen worden aangewend. Het is evenwel mogelijk dat in het kader van deze beeldvorming vaststellingen gebeuren die wel verder medisch moeten worden opgevolgd.

Afdeling 2 . - Rechtvaardiging Artikel 99 Het rechtvaardigingsprincipe zoals beschreven in artikel 4 is ook van toepassing op handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van personen met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen.

In dit geval is er echter geen direct voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit te verwachten. Dit kan dus ook niet worden meegenomen in de afweging.

Artikel 100 De handelingen waarbij gebruik gemaakt wordt van medisch-radiologische uitrustingen voor niet-medische beeldvorming worden allen beschouwd als niet aangenomen voor veralgemeend gebruik (behoudens de uitzonderingen opgelijst in bijlage IB). Dit is een bewuste keuze. Op deze manier zal elke toepassing van niet-medische beeldvorming een gedocumenteerde rechtvaardiging vragen.

Afdeling 3 . - Optimalisatie Artikel 101 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 102 Voor blootstellingen door niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen gelden geen wettelijke dosislimieten omdat de beeldkwaliteit nodig om de doelstelling te bereiken, primeert.

Het Agentschap kan echter wel dosisbeperkingen opleggen per soort handeling.

Artikel 103 Dit artikel bepaalt wat het principe van optimalisatie omvat. De oplijsting is niet exhaustief. Dezelfde eisen worden opgelegd als deze voor de medische blootstellingen. Experimenten op de menselijke persoon worden niet voorzien in deze context.

Artikel 104 Ook voor blootstellingen door niet-medische beeldvorming komen dezelfde actoren tussen in het optimalisatieproces, dat equivalent is aan het proces voor medische blootstellingen.

Artikel 105 Voor de blootstellingen door niet-medische beeldvorming dienen afzonderlijke diagnostische referentieniveaus, aangepast aan de beoogde doelstelling, te worden bepaald en gebruikt.

Afdeling 4 . - Verantwoordelijkheden Artikel 106 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 107 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Afdeling 5 . - Kwaliteitsborging Onderafdeling 1 . - Procedures Artikel 108 In het geval van blootstellingen voor niet-medische beeldvorming is er geen verwijzende persoon.

Artikel 109 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 110 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 111 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 112 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Onderafdeling 2 . - Medisch-radiologische uitrusting Artikel 113 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Afdeling 6 . - Accidentele en onbedoelde blootstellingen Artikel 114 Omdat er medisch-radiologische uitrustingen worden gebruikt, werd ervoor geopteerd om accidentele en onbedoelde blootstellingen analoog met artikel 56 voor de medische blootstellingen te beschouwen.

Artikel 115 Dit artikel is analoog aan artikel 58 en behoeft geen toelichting.

Artikel 116 Dit artikel is analoog aan artikel 59. Er is echter geen verwijzende persoon. Veelal is er wel een arts die instaat voor de opvolging van deze persoon, zoals de huisarts.

Artikel 117 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 118 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 119 Dit artikel behoeft geen toelichting.

HOOFDSTUK 4 . - Overgangsmaatregelen Artikel 120 De inwerkingtreding van de maatregelen met betrekking tot de dienst medische stralingsfysica (artikel 14) wordt uitgesteld om de exploitanten de mogelijkheid te bieden zich in die zin te organiseren.

Volgens een trapsgewijze aanpak, gelden de nieuwe bepalingen: - na een jaar voor de inrichtingen waar één of meerdere installaties radiotherapie voorkomen; - na drie jaar voor de andere inrichtingen.

De exploitanten van inrichtingen met zowel radiotherapie als nucleaire geneeskunde als radiologie vallen onder het eerste streepje.

Artikel 121 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 122 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 123 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 124 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 125 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 126 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 127 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 128 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 129 Dit artikel behoeft geen toelichting.

HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen Artikel 130 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 131 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Bijlage IA Het computertomografie- of cone beam computertomografie-gedeelte van een hybride toestel valt onder punt a), v.

De toevoeging in punt b) van de handeling "driedimensionale beeldvorming met computertomografie" is gebaseerd op het advies 9297 van de Hoge Gezondheidsraad.

Alle ingekapselde bronnen voor brachytherapie vallen onder punt i).

Bijlage IB Deze bijlage behoeft geen toelichting.

Bijlage II Het gebruik van toestellen en bronnen opgenomen in deze bijlage zijn verboden onder alle omstandigheden. Het gebruik kan nooit gerechtvaardigd worden, ook niet op individueel niveau.

De puntjes b), iv., c), iii., en d), viii., werden toegevoegd naar aanleiding van de periodieke dosisstudies voor de patiënt, waaruit blijkt dat de dosis bij het gebruik van dit type beeldreceptor duidelijk hoger ligt dan de dosis bij gebruik van digitale beeldreceptoren voor een zelfde beeldkwaliteit.

Puntje h) betreft toestellen voor computertomografie en geen toestellen voor cone beam computertomografie.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Veiligheid en Binnenlandse zaken, P. DE CREM

13 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, artikelen 3, 14, 14bis, 19, 27bis en 27ter, gewijzigd door de wet van 19 april 2018;

Gelet op het advies van de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 13 december 2018;

Gelet op het advies nr. 152/2018 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 19 december 2018;

Gelet op het advies van de Académie Royale de Médecine de Belgique, gegeven op 20 december 2018;

Gelet op het advies van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, gegeven op 18 januari 2019;

Gelet op het advies nr. 9511 van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 29 januari 2019;

Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, gegeven op 22 februari 2019;

Gelet op het advies van de Nationale Arbeidsraad, gegeven op 26 februari 2019;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 juli 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 25 juli 2019;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies nr. 66.588/3 van de Raad van State, gegeven op 16 oktober 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gedaan op 22 oktober 2019;

Op de voordracht van Onze Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied Art. 1.

Onderhavig besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2013/59/Euratom van 5 december 2013 van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom.

Art. 2. § 1. Alle definities bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, en artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, of in een klinische proef of in een klinisch onderzoek zijn eveneens van toepassing op onderhavig besluit. § 2. Voor de toepassing van onderhavig besluit wordt verstaan onder: 1° wet van 15 april 1994: wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;2° algemeen reglement: het algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, vastgesteld bij koninklijk besluit van 20 juli 2001;3° klinische audit: een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische handelingen ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde evaluatie waarbij medisch-radiologische handelingen, processen en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede medisch-radiologische handelingen, waarna de handelingen, waar nodig, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast;4° medische verantwoordelijkheid: de verantwoordelijkheid die conform de bepalingen van dit besluit wordt toevertrouwd aan de practicus;5° diagnostische referentieniveaus: voor medische blootstellingen, de dosisniveaus voor radiodiagnostische handelingen, interventionele radiologie of beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen, of, in het geval van radiofarmaca, toegediende activiteiten voor karakteristieke onderzoeken, voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen en voor categorieën van medisch-radiologische uitrustingen, of, voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, dosisniveaus voor karakteristieke handelingen, voor groepen personen van standaardafmetingen of standaardfantomen en voor categorieën van medisch-radiologische uitrustingen;6° bevolkingsonderzoek: een handeling waarbij een medisch-radiologische uitrusting wordt gebruikt voor de vroegtijdige diagnose bij risicogroepen;7° medisch-radiologisch: betrekking hebbend op radiodiagnostische handelingen, op interventionele radiologie, op radiotherapeutische handelingen, op andere medische toepassingen van ioniserende stralingen of op experimenten op de menselijke persoon die medische blootstellingen met zich meebrengen;8° medisch-radiologische installatie: een installatie waar medisch-radiologische handelingen plaatsvinden;9° patiëntdosis: de dosis ontvangen door een patiënt of een asymptomatische persoon die een medische blootstelling ondergaat;10° praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen: de praktische uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende ondersteunende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische uitrustingen, het beoordelen van technische en fysische parameters (waaronder doses), ijking en onderhoud van de medisch-radiologische uitrustingen, bereiding en toediening van radioactieve producten, en beeldverwerking;11° practicus: arts of tandarts die bevoegd is om de medische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen in overeenstemming met nationale wettelijke en reglementaire bepalingen;12° radiodiagnostisch: betrekking hebbend op diagnostische nucleaire geneeskunde en medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende stralingen alsook het medisch gebruik van ioniserende stralingen ter lokalisatie, voorbereiding van of controle van onderzoeken of niet-radiotherapeutische behandelingen inclusief als deze technieken gebruikt worden in het kader van een bevolkingsonderzoek;13° radiotherapeutisch: betrekking hebbend op de radiotherapie, met inbegrip van de nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;14° klinische stage in de medische stralingsfysica: de tijd gedurende welke een kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica een bepaald vak onder leiding van een stagemeester in praktijk brengt in een ziekenhuisomgeving;15° experiment op de menselijke persoon: experiment zoals gedefinieerd in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;16° begeleiders en verzorgers: personen die zich willens en wetens blootstellen aan ioniserende stralingen door niet-beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan patiënten of asymptomatische personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan of aan personen die blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen ondergaan of hebben ondergaan;17° onbedoelde blootstelling: medische blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen die verschilt van de blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is;18° gemachtigde: de persoon aan wie de practicus de praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen kan delegeren krachtens de nationale voorschriften die van toepassing zijn;19° verwijzend persoon: een arts of tandarts die krachtens de nationale voorschriften die van toepassing zijn, bevoegd is om personen naar een practicus te verwijzen voor een eventuele medische blootstelling;20° arts-specialist: arts-specialist zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 21 april 1983 tot vaststelling van de nadere regelen voor erkenning van artsen-specialisten en huisartsen;21° medisch-radiologische uitrusting: elk medisch hulpmiddel, en alle accessoires, zowel hardware als software, gebruikt voor medisch-radiologische handelingen, met inbegrip van software voor het registreren en analyseren van de patiëntdoses;22° medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat voldoet aan de definitie uit artikel 2, 1), van Verordening 2017/745 en artikel 2, 2), van Verordening 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen en betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;23° eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie: intra-orale, panoramische of cephalometrische radiografie;24° studiepunt: een credit conform het European Credit Transfer System (ECTS);25° dosimetrie: de meting, berekening, inschatting van een te verwachten of opgelopen dosis bij een medische blootstelling of een blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen;26° assistent medische stralingsfysica: de persoon aan wie de erkende deskundige in de medische stralingsfysica taken medische stralingsfysica kan delegeren;27° standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handeling: een therapeutische nucleair-geneeskundige handeling is standaard tenzij het Agentschap expliciet bepaalt dat het een niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handeling is;28° accidentele blootstelling: blootstelling van personen, behalve hulpverleners in noodsituaties, ten gevolge van een ongeval. Art. 3. § 1. Onderhavig besluit is van toepassing op: a) handelingen die medische blootstellingen bij levende personen met zich meebrengen;b) handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van levende personen met zich meebrengen door gebruik te maken van medisch-radiologische uitrustingen. § 2. De bepalingen van onderhavig besluit zijn van toepassing onverminderd de verplichtingen opgenomen in de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

HOOFDSTUK II. - ANDELINGEN DIE MEDISCHE BLOOTSTELLINGEN MET ZICH MEEBRENGEN Afdeling 1 . - Rechtvaardiging Art. 4.

Medische blootstellingen moeten voldoende netto voordeel opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de individuele schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.

Art. 5. § 1. Het principe zoals opgenomen in artikel 4 houdt in het bijzonder in dat: a) aanvullend op de bepalingen van artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), eerste lid, van het algemeen reglement, soorten handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen, moeten worden gerechtvaardigd alvorens zij kunnen worden aangenomen voor veralgemeend gebruik; b) voor een soort handeling die een medische blootstelling met zich meebrengt en die aangenomen is voor veralgemeend gebruik, moet elke individuele medische blootstelling vooraf worden gerechtvaardigd, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon;c) voor een soort handeling die een medische blootstelling met zich meebrengt en die niet aangenomen is voor veralgemeend gebruik, kan een individuele medische blootstelling van deze soort toch gerechtvaardigd zijn, zij het in bijzondere omstandigheden die voor elk individueel geval moeten beoordeeld en gedocumenteerd worden overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt;d) elke medische blootstelling die niet kan worden gerechtvaardigd is verboden. § 2. Onverminderd de ziekenhuiswetgeving, programmatie op federaal niveau en andere wettelijke of reglementaire verplichtingen, moet voor de soorten handelingen, waarvan sprake in paragraaf 1, a), vooraleer zij kunnen worden aangenomen voor veralgemeend gebruik, een studie ter rechtvaardiging worden uitgevoerd volgens het model en de modaliteiten bepaald door het Agentschap. § 3. Soorten handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen en die aangenomen zijn voor veralgemeend gebruik, zijn opgenomen in bijlage IA. § 4. Soorten handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen en die niet opgenomen zijn op de lijst uit bijlage IA, zijn niet aangenomen voor veralgemeend gebruik. § 5. De rechtvaardiging van bestaande soorten handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen, wordt herbekeken in het licht van nieuwe, belangrijke gegevens met betrekking tot hun doeltreffendheid, hun gevolgen of de beschikbaarheid van alternatieve technieken.

Art. 6.

In aanvulling op de bepalingen van artikel 5, § 2, wordt voor medisch-radiologische handelingen die als onderdeel van een bevolkingsonderzoeksprogramma worden uitgevoerd, de studie ter rechtvaardiging aangeleverd door de bevoegde instanties in samenwerking met de betrokken medisch-wetenschappelijke verenigingen.

Art. 7.

Voor elke individuele medische blootstelling, zoals beschreven in artikel 5, § 1, b) en c): a) moet voorafgaande diagnostische informatie of relevante informatie uit medische dossiers worden bekomen en moet hiermee rekening gehouden worden om onnodige blootstelling te voorkomen;b) moet de mogelijkheid van een zwangerschap of het geven van borstvoeding in rekening worden gebracht;c) moet de blootstelling van begeleiders en verzorgers voldoende netto voordeel opleveren, rekening houdend met het directe voordeel voor de patiënt of asymptomatisch persoon en de individuele schade die de blootstelling kan veroorzaken aan de begeleider of verzorger;d) moet elke medisch-radiologische handeling op een asymptomatisch persoon voor de vroege opsporing van ziekte deel uitmaken van een bevolkingsonderzoeksprogramma of voor elke betrokkene de individuele rechtvaardiging worden gedocumenteerd. Afdeling 2 . - Optimalisatie Art. 8. § 1. Elke dosis ten gevolge van medische blootstellingen moet zo laag worden gehouden als redelijkerwijze mogelijk is om toe te laten de vereiste medische informatie te bekomen, rekening houdend met economische en maatschappelijke factoren. § 2. Voor de radiotherapeutische behandelingen met uitzondering van deze die gebruik maken van niet-ingekapselde radioactieve producten, worden de blootstellingen van de doelvolumes gepland volgens een geïntegreerde aanpak en wordt het toedienen ervan geverifieerd, ermee rekening houdend dat de doses voor de niet-doelvolumes en -weefsels zo laag als redelijkerwijze mogelijk moeten zijn en in overeenstemming met het beoogde radiotherapeutische doel van de blootstelling. § 3. Voor de radiotherapeutische behandelingen die gebruik maken van niet-ingekapselde radioactieve producten, worden de blootstellingen van de doelvolumes gepland volgens een door het Agentschap bepaalde geïntegreerde aanpak en wordt het toedienen ervan geverifieerd overeenkomstig de richtlijnen bepaald door het Agentschap, ermee rekening houdend dat de doses voor de niet-doelvolumes en -weefsels zo laag als redelijkerwijze mogelijk moeten zijn en in overeenstemming met het beoogde radiotherapeutische doel van de blootstelling. § 4. Het Agentschap kan een type van radiotherapeutische behandelingen vrijstellen van de verplichting onder paragraaf 2 of 3.

Art. 9.

Het optimalisatieproces omvat tevens: a) de keuze, het onderhoud van en de aanpassingen aan de medisch-radiologische uitrusting evenals de integratie, compatibiliteit en connectiviteit hiervan met de reeds aanwezige medisch-radiologische uitrusting;b) de systematische productie van adequate diagnostische informatie of van therapeutische resultaten;c) de praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen;d) de kwaliteitsborging, de kwaliteitsbeheersing inbegrepen;e) het afvalbeheer;f) de bepaling en evaluatie van patiëntdoses of van de aan de patiënt toegediende activiteiten alsmede de bijhorende personeelsdoses;g) de bepaling van de voorwaarden van stralingsbescherming om de dosis voor begeleiders en verzorgers en, in voorkomend geval, hun ongeboren kind zo laag mogelijk te houden;h) de bepaling van dosisbeperkingen voor personen die deelnemen aan experimenten op de menselijke persoon; met inachtneming van economische en maatschappelijke factoren.

Art. 10.

De exploitant, de practici en de gemachtigden, het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, de assistenten medische stralingsfysica, de radiofarmaceuten, het hoofd van de dienst voor de fysische controle, de deskundige erkend in de fysische controle, de agenten voor stralingsbescherming en de erkende arbeidsartsen worden allen, binnen hun bevoegdheid, betrokken in het optimalisatieproces.

Art. 11.

Voor radiodiagnostische onderzoeken, interventionele radiologie en beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen, wordt in het kader van het optimalisatieproces gebruik gemaakt van de meest recente, door het Agentschap vastgestelde diagnostische referentieniveaus in alle gevallen waar dergelijke niveaus bestaan. Wanneer nog geen referentieniveaus zijn bepaald door het Agentschap, moet gebruik gemaakt worden van de meest relevante referentieniveaus, zoals gevalideerd door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica.

Afdeling 3 . - Verantwoordelijkheden Onderafdeling 1 . - Verantwoordelijkheden van de exploitant Art. 12.

De exploitant is er voor verantwoordelijk dat, voor de medisch-radiologische installaties van zijn inrichting, de gepaste kwaliteitsborgingssystemen uitgewerkt en toegepast worden, met inbegrip van de processen, de maatregelen en de interne informatiestromen inzake onder meer: a) de rechtvaardiging en optimalisatie van de medische blootstellingen;b) de kwaliteitsbeheersing;c) de organisatie van klinische en dosimetrische audits;d) de bepaling en evaluatie van de patiëntdoses of van de aan de patiënt toegediende activiteiten;e) de vermindering van de waarschijnlijkheid en de omvang van een accidentele of onbedoelde blootstellingen, opgelopen in het kader van een medisch-radiologische handeling;f) de voorlichting en demonstratie bij de aanschaf van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen;g) het preventieve en correctieve onderhoudsplan van de medisch-radiologische uitrustingen. Art. 13. § 1. De exploitant vergewist zich ervan dat de medisch-radiologische handelingen in zijn inrichting enkel uitgevoerd worden door vergunde practici en hun gemachtigden overeenkomstig de bepalingen van afdeling 7. § 2. De exploitant is er voor verantwoordelijk dat de in paragraaf 1 bedoelde gemachtigden en de assistenten medische stralingsfysica een opleiding en permanente vorming hebben genoten die overeenstemt met hun beroepsbezigheden, zoals bepaald in afdelingen 7 en 8 en onverminderd de bepalingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Art. 14. § 1. Conform het hoofdstuk III bis van de wet van 15 april 1994, en artikel 7.2 en 8.2 van het algemeen reglement wordt de organisatie van de medische stralingsfysica beschreven in de vergunningsaanvraag van de inrichting.

Indien de exploitant een dienst voor medische stralingsfysica dient op te richten, bevat de omschrijving in de vergunningsaanvraag minstens de volgende elementen: a) identificatie en contactgegevens van het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica;b) het organigram van de dienst voor medische stralingsfysica zoals beschreven in artikel 35;c) de verdeling van de taken en de verantwoordelijkheden tussen de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica inclusief het hoofd van de dienst medische stralingsfysica;d) in geval van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica, een kopie van het schriftelijk akkoord tussen de betrokken exploitanten. Voor exploitanten die vrijgesteld zijn van de verplichting om een dienst voor medische stralingsfysica op te richten, omvat deze omschrijving minstens de taken en de verantwoordelijkheden van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica.

Het Agentschap kan de modaliteiten van deze omschrijving vastleggen. § 2. Er kan een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica voor meerdere inrichtingen van verschillende exploitanten worden opgezet, mits het Agentschap vooraf goedkeuring verleent. Deze goedkeuring kan in de tijd beperkt zijn. Een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica moet minstens aan de volgende criteria voldoen: a) de gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica heeft minstens één erkende deskundige in de medische stralingsfysica in dienst die werknemer is van één van de betrokken exploitanten;b) de verdeling van de taken, van de verantwoordelijkheden en van de tijdsverdeling van de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, inclusief het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, zijn formeel vastgelegd in een schriftelijk akkoord tussen de betrokken exploitanten. § 3. De exploitant moet aan zijn dienst voor medische stralingsfysica alle middelen, informatie en documenten bezorgen die nodig zijn voor de uitvoering van zijn opdracht. § 4. Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica en de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica hebben toegang tot het documentatiesysteem zoals beschreven in artikel 23.1.6 van het algemeen reglement. § 5. De exploitant kan de overeenkomst met het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica enkel beëindigen, of hem verwijderen uit deze functie om redenen die vreemd zijn aan zijn onafhankelijkheid of om redenen waaruit blijkt dat hij niet bekwaam is om zijn opdrachten uit te oefenen.

De bepaling onder het vorige lid is niet van toepassing: a) in geval van ontslag om dringende reden;b) in geval van sluiting van de inrichting;c) in geval van collectief ontslag waarop de procedures vastgesteld krachtens hoofdstuk VIII van de wet van 13 februari 1998 houdende bepalingen tot bevordering van de tewerkstelling van toepassing zijn;d) wanneer het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica zelf de overeenkomst beëindigt. Art. 15 § 1. De exploitant is er voor verantwoordelijk dat na elk onderhoud, elke aanpassing of herstelling zoals bedoeld in artikel 42, § 1, 47, § 1, en 52, § 1, het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica wordt ingelicht, of bij ontstentenis de erkende deskundige in de medische stralingsfysica. § 2. De exploitant is er voor verantwoordelijk dat voor de medisch-radiologische uitrustingen en medisch-radiologische installaties die niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan, de gepaste correctieve acties worden genomen waaronder het buiten gebruik stellen van de medisch-radiologische uitrusting indien het veilig klinisch gebruik ervan niet kan gegarandeerd worden. De exploitant is er voor verantwoordelijk dat het betrokken arts-diensthoofd, het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, en het hoofd van de dienst voor de fysische controle worden ingelicht.

Onderafdeling 2. - Verantwoordelijkheden van de practici en verwijzende personen Art. 16. § 1. Elke medische blootstelling wordt uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus, vergund overeenkomstig de bepalingen van afdeling 7. § 2. Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de geneeskundepraktijk en de bepalingen van afdeling 7, kunnen de praktische aspecten van de medisch-radiologische handeling of een deel daarvan, door de practicus, vergund met toepassing van afdeling 7, worden gedelegeerd aan één of meerdere personen die gemachtigd zijn om ter zake werkzaam te zijn. § 3. De gemachtigden mogen de radioactieve producten en medisch-radiologische uitrustingen alleen gebruiken voor medische blootstellingen volgens de instructies en onder de werkelijke controle en medische verantwoordelijkheid van practici die vergund zijn met toepassing van afdeling 7. § 4. Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, houdt de werkelijke controle bedoeld in paragraaf 3 het volgende in: a) tijdens alle externe radiotherapeutische behandelingen en bij de start van de brachytherapie behandelingen is de vergunde practicus fysiek aanwezig in de dienst waar de medisch-radiologische handeling uitgevoerd wordt.Voor het verder verloop van de brachytherapie behandeling is de vergunde practicus te allen tijde telefonisch oproepbaar gedurende de duur van deze behandeling. Hiertoe moet een wachtrol worden ingericht en meegedeeld aan wie het aanbelangt; b) voor nucleair-geneeskundige handelingen is de vergunde practicus fysiek aanwezig in de inrichting waar de medisch-radiologische handeling uitgevoerd wordt;c) voor de interventionele radiologie is de vergunde practicus fysiek aanwezig in het lokaal waar de medisch-radiologische handeling uitgevoerd wordt. § 5. Voor wat het gebruik van ingekapselde radioactieve producten betreft, kunnen toedieningen uitgevoerd worden door een arts die niet vergund is volgens artikel 76, onder de volgende voorwaarden: a) de arts die de toedieningen uitvoert heeft een opleiding gevolgd die minstens voldoet aan de eisen van de opleiding gespecificeerd in artikel 85 en hij heeft met succes een kenniscontrole over deze opleiding ondergaan;b) de toedieningen gebeuren onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 76, die zich hier voorafgaandelijk mee akkoord verklaart in een schriftelijke overeenkomst met de betrokken arts;c) de practicus vergund volgens artikel 76 onder wiens medische verantwoordelijkheid de toediening plaatsvindt, is fysiek aanwezig in de inrichting waar de toediening plaatsvindt en is telefonisch bereikbaar. § 6. Voor wat het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten betreft, kunnen toedieningen uitgevoerd worden door een arts die niet vergund is volgens artikel 82, onder de volgende voorwaarden: a) de arts die de toedieningen uitvoert heeft een opleiding gevolgd die minstens voldoet aan de eisen van de opleiding gespecificeerd in artikel 85 en hij heeft met succes een kenniscontrole over deze opleiding ondergaan;b) de toedieningen gebeuren onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 82, die zich hier voorafgaandelijk mee akkoord verklaart in een schriftelijke overeenkomst met de betrokken arts;c) de practicus vergund volgens artikel 82 onder wiens medische verantwoordelijkheid de toediening plaatsvindt, is fysiek aanwezig in de inrichting waar de toediening plaatsvindt en is telefonisch bereikbaar. Art. 17. § 1. Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de geneeskundepraktijk, zijn zowel de verwijzende persoon als de practicus, ieder op zijn niveau, verantwoordelijk voor de rechtvaardiging van de medische blootstelling. § 2. Indien nodig nemen de verwijzende persoon en de practicus contact met elkaar op ten einde de overdracht van nuttige informatie te kunnen verzekeren of de rechtvaardiging of de keuze van het onderzoek of de behandeling te bespreken. § 3. Voor de keuze en de rechtvaardiging van radiodiagnostische onderzoeken of interventionele radiologie, nemen de verwijzende persoon en de practicus de van kracht zijnde nationale richtlijnen medische beeldvorming, bedoeld in artikel 25, in acht, evenals de stralingsdoses die worden opgelopen bij de beoogde onderzoeken. § 4. De practici moeten de radiodiagnostische informatie en hun protocollen ter beschikking stellen van iedere arts of tandarts die door de patiënt wordt geraadpleegd in het kader van zijn geneeskundige zorg en wanneer die arts of tandarts daarom vraagt.

Art. 18. § 1. Indien de patiënt een vrouw van vruchtbare leeftijd is, moeten zowel de verwijzende persoon als de practicus bij haar informeren naar de mogelijkheid van een zwangerschap. Zij houden rekening met het antwoord bij de keuze en de rechtvaardiging van het onderzoek of de behandeling. De verwijzende persoon maakt melding van het antwoord in de aanvraag en de practicus in het patiëntendossier. § 2. Indien een zwangerschap niet kan worden uitgesloten, moet, in het bijzonder indien de medisch-radiologische handeling betrekking heeft op het abdomen en de bekkenstreek, bijzondere aandacht worden besteed aan de rechtvaardiging, met inbegrip van de hoogdringendheid, en aan de optimalisering van de medische blootstelling, zowel rekening houdend met de gezondheid van de vrouw als met die van het ongeboren kind. § 3. In het geval van een vrouw van vruchtbare leeftijd, die een niet-ingekapseld radioactief product zal toegediend krijgen, moeten zowel de verwijzende persoon als de practicus bij haar informeren of zij borstvoeding geeft. Indien dit het geval is, moet bijzondere aandacht worden besteed aan de rechtvaardiging, met inbegrip van de hoogdringendheid en aan de optimalisering van de medische blootstelling, zowel rekening houdend met de gezondheid van de vrouw als met die van het kind. De verwijzende persoon maakt melding van het antwoord in de aanvraag en de practicus in het patiëntendossier.

Art. 19. § 1. Voorafgaand aan de medische blootstelling, wordt de toestemming gezocht van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger, nadat de verwijzende persoon en de practicus, elk op hun niveau, ervoor gezorgd hebben dat hij correct en op een voor hem begrijpelijke manier werd geïnformeerd over de medisch-radiologische handeling, met inbegrip van de voordelen en de risico's die gepaard gaan met de medische blootstelling. § 2. Voor wat betreft radiotherapeutische toepassingen en interventionele radiologie en voor wat betreft computertomografie onderzoeken en diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen bij minderjarigen, moet de informatie zoals bedoeld in paragraaf 1 bovendien schriftelijk aan de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger worden overgemaakt door de practicus. § 3. Bij bevolkingsonderzoeken moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorlichting van de persoon die wordt onderworpen aan een medische blootstelling.

Art. 20.

Onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, dient de practicus voor elk experiment op de menselijke persoon dat medische blootstellingen met zich meebrengt ervoor te zorgen dat: a) de personen die de medische blootstelling zullen ondergaan volledig en objectief en op een verstaanbare manier worden ingelicht over de risico's van deze blootstelling, met inbegrip over de aard ervan en over de kans dat ze optreden;b) de te verwachten effectieve dosis en orgaandosis ten gevolge van de medische blootstelling zo nauwkeurig mogelijk worden ingeschat door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica voorafgaand aan de blootstelling;c) in het geval van patiënten die een experimentele medische handeling ondergaan, en die naar verwachting hiervan diagnostisch of therapeutisch nut zullen ondervinden, de dosisinschatting op individuele basis in rekening wordt gebracht voordat de blootstelling plaatsvindt; d) voor personen voor wie geen direct medisch voordeel wordt verwacht ten gevolge van de blootstelling, dosisbeperkingen worden vastgelegd in het protocol van het experiment op de menselijke persoon, overeenkomstig de bepalingen van artikel 20.1.1.1 van het algemeen reglement, en rekening houdend met nationale en internationale aanbevelingen en, indien ze bestaan, met de dosisbeperkingen vastgelegd door het Agentschap; e) het protocol van het experiment op de menselijke persoon elementen bevat die aantonen dat het rechtvaardigingsprincipe en het optimaliseringsprincipe werden nageleefd, en in het bijzonder de dosisbeperking.De adviezen van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, van de deskundige erkend in de fysische controle en de erkende arbeidsarts, worden toegevoegd aan het protocol van het experiment op de menselijke persoon.

Art. 21. § 1. De verwijzende persoon zorgt er voor dat de mogelijke begeleiders en verzorgers correct en op een voor hen begrijpelijke manier geïnformeerd worden over de medisch-radiologische handeling, met inbegrip van de voordelen en risico's die gepaard gaan met hun medische blootstelling. Hierbij moet bijzondere aandacht besteed worden aan de bescherming van de minderjarige of het ongeboren kind. § 2. De practicus is verantwoordelijk voor de rechtvaardiging van de medische blootstelling van de begeleiders en verzorgers. Hierbij moet bijzondere aandacht besteed worden aan de bescherming van de minderjarige of het ongeboren kind. § 3. De practicus bepaalt de dosisbeperking voor de begeleiders en verzorgers, en, in voorkomend geval voor hun ongeboren kind, rekening houdend met de internationale aanbevelingen en de richtlijnen of aanbevelingen van het Agentschap, en in overleg met de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de deskundige erkend in de fysische controle. § 4. Voorafgaand aan de medische blootstelling, zorgt de practicus ervoor dat de begeleiders en verzorgers die een gecontroleerde zone zullen betreden, correct en op een voor hen begrijpelijke manier geïnformeerd en geïnstrueerd worden over de medisch-radiologische handeling, met inbegrip van de voordelen en risico's van deze blootstelling. Hierbij moet bijzondere aandacht besteed worden aan de bescherming van de minderjarige of het ongeboren kind. De practicus moet de vrije en geïnformeerde toestemming verkrijgen van deze begeleiders en verzorgers dat zij deze rol op zich willen nemen. § 5. In het uitzonderlijke geval dat een minderjarige optreedt als begeleider en verzorger, gelden voor deze persoon de dosislimieten voor het publiek. § 6. In het uitzonderlijke geval dat een zwangere vrouw optreedt als begeleider en verzorger, dient voor het ongeboren kind de blootstelling zo laag als redelijkerwijze mogelijk gehouden te worden en geldt de dosislimiet voor het publiek van 1 mSv over de volledige duur van de zwangerschap. Maatregelen worden genomen rekening houdende met zowel de blootstelling als met het risico op radioactieve besmetting van het ongeboren kind.

Art. 22. § 1. In het geval een persoon een radioactief product toegediend kreeg, moet de vergunde practicus aan deze persoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger, schriftelijk instructies overhandigen om, voor de personen die met die persoon of de radioactieve afvalstoffen die hij genereert, in contact komen, de dosis en het risico op besmetting zo laag te houden als redelijkerwijze mogelijk is.

De inhoud van deze schriftelijke instructies zijn conform de richtlijnen van het Agentschap. Indien er geen richtlijnen zijn moet de inhoud goedgekeurd worden door de erkende deskundige medische stralingsfysica en de deskundige erkend in de fysische controle.

Deze schriftelijke instructies worden verstrekt vóórdat deze persoon de gecontroleerde zone waar de toediening plaatsvond, verlaat. § 2. In het geval een persoon een radioactief product toegediend kreeg voor radiotherapeutische doeleinden, zorgt de practicus ervoor dat aan die persoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger bij het ontslag van die persoon een ontslagkaart verstrekt wordt, volgens het model bepaald door het Agentschap. De practicus informeert de persoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger dat die persoon deze kaart te allen tijde bij zich moet dragen tot de datum vermeld op de kaart.

Art. 23.

De practicus is er voor verantwoordelijk dat elke onbedoelde blootstelling die beantwoordt aan één of meer van de aangiftecriteria zoals bepaald in artikel 60 of 117, aangegeven wordt aan het Agentschap.

Onderafdeling 3 . - Verantwoordelijkheden van de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica Art. 24.

De verantwoordelijkheden van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica worden bepaald in afdeling 5.

Afdeling 4 . - Kwaliteitsborging Onderafdeling 1 . - Procedures Art. 25. § 1. Voor radiodiagnostische handelingen baseert de verwijzende persoon zich op de van kracht zijnde nationale richtlijnen medische beeldvorming. § 2. Indien de verwijzende persoon één of meerdere radiodiagnostische handelingen voorstelt die afwijken van de van kracht zijnde nationale richtlijnen medische beeldvorming, moet hij dit schriftelijk argumenteren in de aanvraag. § 3. Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, moet de verwijzende persoon in de aanvraag: a) de diagnostische vraagstelling zo duidelijk mogelijk beschrijven;b) de nodige klinische inlichtingen vermelden zodat voor de practicus de klinische context duidelijk is;c) alle andere inlichtingen die belangrijk zouden kunnen zijn voor de practicus toevoegen.Dit omvat, al naar gelang het geval en in functie van de aangevraagde medisch-radiologische handeling, minstens een eventuele zwangerschap, de aanwezigheid van allergieën, diabetes, nierinsufficiëntie en implantaten. In het geval van toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten is ook het vermelden van incontinentie en borstvoeding noodzakelijk. Indien er geen relevante inlichtingen zijn of indien deze niet beschikbaar zijn, moet dit vermeld worden; d) de eerder uitgevoerde relevante onderzoeken en behandelingen vermelden.Indien er geen relevante onderzoeken of behandelingen zijn of indien deze niet gekend zijn, moet dit vermeld worden; e) zijn contactgegevens vermelden. § 4. Als de verwijzende persoon tevens de practicus is, moet de informatie bedoeld in paragraaf 2 en 3 opgenomen worden in het patiëntendossier. § 5. De practicus mag enkel gerechtvaardigde handelingen uitvoeren.

Indien de handeling afwijkt van de van kracht zijnde nationale richtlijnen medische beeldvorming, moet er een specifieke rechtvaardiging gegeven worden en moet die worden vermeld in het patiëntendossier en in het onderzoeksverslag. § 6. In het patiëntendossier wordt gedocumenteerd dat voldaan werd aan de bepalingen van artikel 19, en in voorkomend geval, de bepalingen van artikel 21 en 22.

Art. 26.

De noodzakelijke maatregelen worden getroffen om vrouwen die een medische blootstelling moeten ondergaan, bewust te maken van het belang van het melden van het bestaan of de mogelijkheid van een zwangerschap of van, in het geval van toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten, het geven van borstvoeding, bijvoorbeeld door het uithangen van een zichtbare waarschuwing bij het onthaal van de patiënten, in de wachtzalen en in kleedhokjes. Bijzondere aandacht moet besteed worden aan de begrijpbaarheid van de informatie.

Art. 27.

Onder de medische verantwoordelijkheid van de practicus bestaat voor elke medisch-radiologische handeling: a) een schriftelijke klinische procedure, voor elke medisch-radiologische uitrusting en voor relevante categorieën van patiënten, en minstens voor: i.minderjarigen; ii. zwangere vrouwen; iii. vrouwen die borstvoeding geven indien zij een niet-ingekapseld radioactief product toegediend krijgen; b) een schriftelijke procedure betreffende de rechtvaardiging en de optimalisatie van de medische blootstelling van begeleiders en verzorgers.Hierbij wordt bijzondere aandacht besteed aan de bescherming van de minderjarige of het ongeboren kind; c) voor de interventionele radiologie, een schriftelijke procedure betreffende het voorkomen of beperken van huideffecten en de detectie van personen die een risico lopen op dergelijke effecten inclusief de nazorg van deze personen, dit volgens een graduele aanpak naargelang het ingeschatte risico;d) voor de toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten, een schriftelijke procedure betreffende de foutieve toediening van deze producten.Deze procedure omvat de beschrijving van de nazorg, dit volgens een graduele aanpak naargelang het ingeschatte risico.

Art. 28. § 1. Voor elke medisch-radiologische handeling moet de patiëntdosis retrospectief geschat kunnen worden. Hiertoe moeten de nodige procedures opgesteld worden. Deze moeten gevalideerd worden door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, die voor elke medisch-radiologische handeling de onderzoeksgebonden parameters en/of de gegevens van de patiënt of de asymptomatische persoon vastlegt die gekend moeten zijn om de patiëntdosis te kunnen schatten. § 2. Informatie betreffende de met de medisch-radiologische handeling gepaard gaande medische blootstelling van de patiënt of de asymptomatische persoon maakt deel uit van het onderzoeks- of behandelingsverslag en patiëntendossier. Het Agentschap kan hiervoor de modaliteiten vastleggen.

Art. 29. § 1. Om een vergelijking te kunnen maken met de diagnostische referentieniveaus zoals bedoeld in artikel 11, moeten procedures worden opgesteld om te kunnen voldoen aan de periodieke dosisstudies voor de patiënt ingericht door het Agentschap.

De modaliteiten voor de gegevensregistratie met betrekking tot deze periodieke dosisstudies voor de patiënt worden vastgelegd door het Agentschap in overeenstemming met de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. § 2. De nodige procedures moeten worden opgesteld voor het gebruik van deze diagnostische referentieniveaus binnen de instelling. Het Agentschap kan hiervoor de modaliteiten vastleggen.

In het bijzonder moet er een onderzoek worden ingesteld wanneer diagnostische referentieniveaus stelselmatig worden overschreden. Dit onderzoek gebeurt in overleg met de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de betrokken practici, en omvat onder andere een analyse van de oorzaken. Zo nodig moeten onverwijld gepaste correctieve acties genomen worden. § 3. De gedane vaststellingen, de resultaten van het onderzoek en de correctieve acties worden opgetekend in het documentatiesysteem waarvan sprake in artikel 23 van het algemeen reglement.

Art. 30. § 1. Klinische audits worden uitgevoerd in de medisch-radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten en frequenties waarbij de betrokken persoonsgegevens worden geanonimiseerd of er ten minste wordt gewerkt met pseudoniemen in overeenstemming met het beginsel van minimale gegevensverwerking. § 2. Een klinische audit gebeurt in drie opeenvolgende en complementaire fases: 1° zelfevaluatie;2° interne klinische audit;3° externe klinische audit. Iedere fase moet gedocumenteerd worden en kan herhaald worden alvorens over te gaan naar een volgende fase. § 3. Het interne auditteam bestaat uit personen die verbonden zijn aan de inrichting waartoe de te auditeren medisch-radiologische installatie behoort uitgezonderd de personen verbonden aan de te auditeren medisch-radiologische installatie zelf. Minstens één lid van dit interne auditteam heeft een opleiding tot auditeur gevolgd. Indien geen gevormde auditor aanwezig is in de inrichting, kan beroep gedaan worden op gevormde auditoren van andere inrichtingen. § 4. Het externe auditteam bestaat uit leden, waarvan minstens drie gevormde auditoren, die niet verbonden zijn aan de inrichting waartoe de te auditeren medisch-radiologische installatie behoort. De leden van het externe auditteam worden gekozen uit: a) practici vergund volgens afdeling 7;b) deskundigen in de medische stralingsfysica erkend volgens afdeling 8;c) kwaliteitscoördinatoren;d) radiofarmaceuten;e) gemachtigden;f) deskundige erkend in de fysische controle. Een vergunde practicus en een erkende deskundige in de medische stralingsfysica, maken ten allen tijde deel uit van het externe auditteam.

Iedere expert auditeert zijn eigen expertisedomein.

De auditeurs moeten voldoende kennis en ervaring hebben over de te auditeren (zorg)processen en moeten onafhankelijk zijn ten opzichte van de te auditeren medisch-radiologische installatie. § 5. In medisch-radiologische installaties voor radiotherapie wordt een externe klinische audit, welke ook een externe dosimetrie audit omvat, minstens om de vijf jaar uitgevoerd.

Onderafdeling 2 . - Medisch-radiologische uitrusting Art. 31. § 1. De medisch-radiologische uitrustingen gebruikt voor de toepassingsgebieden van onderhavig besluit, dragen, wanneer ze in de handel worden gebracht, een CE-markering overeenkomstig de bepalingen uit de Verordening 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen. § 2. Het gebruik van medisch-radiologische uitrustingen die in de handel werden gebracht vóór 26 mei 2020 is toegelaten voor zover zij, op het moment dat zij in de handel gebracht werden, beantwoordden aan de toenmalige van kracht zijnde reglementaire bepalingen ter zake en zo lang zij beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan. § 3. Indien een medisch-radiologische uitrusting niet voldoet aan paragraaf 1 of 2, mag deze niet in gebruik worden genomen of moet deze buiten gebruik worden gesteld. § 4. Voor elk type medisch-radiologische uitrusting moet de kwaliteitsbeheersing beschreven in artikel 42, 47 en 52 minimaal jaarlijks worden uitgevoerd. Het Agentschap kan hiervoor aanvaardbaarheidscriteria bepalen of goedkeuren. Voor toestellen voor eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie gebeurt de kwaliteitsbeheersing minimaal driejaarlijks op voorwaarde dat het toestel gefixeerd is aan het plafond, de grond of de muur, aangesloten is op het elektriciteitsnet en er bij de vorige kwaliteitsbeheersing van het toestel geen opmerkingen werden geformuleerd. § 5. Onverminderd de bepalingen van artikel 64 van het algemeen reglement is het gebruik van toestellen of technieken opgenomen in bijlage II verboden.

Art. 32. § 1. Toestellen voor interventionele radiologie moeten uitgerust zijn met een geschikt systeem dat de practicus informeert: a) tijdens de handeling, over de hoeveelheid straling die door het toestel wordt uitgezonden;b) op het einde van de handeling, over de relevante parameters voor het bepalen van de patiëntdosis.Toestellen in dienst gesteld vanaf 6 februari 2018 moeten deze parameters digitaal kunnen doorsturen naar een passend archiverings- en communicatiesysteem. § 2. Toestellen voor computertomografie en cone beam computertomografie moeten uitgerust zijn met een geschikt systeem dat de practicus op het einde van de handeling informeert over de relevante parameters voor het bepalen van de patiëntdosis.

Deze toestellen moeten deze parameters digitaal kunnen doorsturen naar een passend archiverings- en communicatiesysteem. § 3. Radiodiagnostische toestellen die ioniserende stralingen uitzenden, niet inbegrepen in paragraaf 2 en met uitzondering van toestellen voor eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie, moeten uitgerust zijn met een geschikt systeem dat de practicus op het einde van de handeling informeert over de relevante parameters voor het bepalen van de patiëntdosis.

Toestellen in dienst gesteld vanaf de inwerkingtreding van onderhavig besluit moeten deze parameters digitaal kunnen doorsturen naar een passend archiverings- en communicatiesysteem. § 4. Apparatuur voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen, moeten uitgerust zijn met een geschikt systeem dat de practicus op het einde van de handeling informeert over de relevante parameters voor het bepalen van de patiëntdosis.

Apparatuur in dienst gesteld voor de inwerkingtreding van onderhavig besluit, worden hiervan vrijgesteld. § 5. Toestellen voor externe radiotherapie met een nominale stralingsenergie van meer dan 1 MeV moeten voorzien zijn van een systeem om de belangrijkste behandelingsparameters te controleren.

Toestellen in dienst gesteld voor 6 februari 2018 worden hiervan vrijgesteld.

Art. 33.

Bij de aanschaf van een medisch-radiologische uitrusting moet de exploitant ervoor zorgen dat de passende voorlichting met demonstratie wordt voorzien voor alle personen die de medisch-radiologische uitrusting zullen gebruiken. Deze voorlichting is een aanvulling op de vereisten uit artikel 25 van het algemeen reglement en omvat: a) de mogelijke radiologische gevaren;b) de risicobeoordeling voor patiënten;c) de klinisch relevante functionaliteiten;d) het juiste gebruik van de medisch-radiologische uitrusting;e) de procedures voor de kwaliteitsborging en het onderhoud. Hierrond moet een programma worden opgesteld door de exploitant in nauwe samenwerking met de firma die de medisch-radiologische uitrusting levert, de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en waar aangewezen, de deskundige erkend in de fysische controle.

Art. 34.

Een aangepaste medisch-radiologische uitrusting en passende onderzoeks- en behandelingstechnieken moeten worden gebruikt voor de medische blootstellingen: a) van minderjarigen;b) van zwangere vrouwen;c) van vrouwen die borstvoeding geven indien zij een niet-ingekapseld radioactief product toegediend krijgen;d) uitgevoerd in het kader van een bevolkingsonderzoeksprogramma;e) waarbij de patiënt potentieel aan hoge doses wordt blootgesteld, zoals bij interventionele radiologie, computertomografie, nucleaire geneeskunde of radiotherapie. Afdeling 5 . - Bijstand door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica Onderafdeling 1 . - Algemene organisatie van de medische stralingsfysica Art. 35. § 1. De medische stralingsfysica wordt opgedeeld in drie bevoegdheidsdomeinen: de radiotherapie, de nucleaire geneeskunde, de radiologie.

Indien de exploitant een erkende deskundige in de medische stralingsfysica onder zijn werknemers heeft, vertrouwt hij hem de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica toe.

Indien de exploitant geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica onder zijn werknemers heeft, vertrouwt hij de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica toe aan een werknemer die een vorming heeft gevolgd zoals bepaald in artikel 85, § 2 en § 3 voor een inrichting van klasse III, en zoals bepaald in artikel 85, § 2, § 3 en § 7 voor een inrichting van klasse II. De betrokken werknemer dient met succes een kenniscontrole te ondergaan overeenkomstig artikel 85, § 1.

In het geval van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica is het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica een erkende deskundige in de medische stralingsfysica die werknemer is van één van de betrokken exploitanten. § 2. Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica een erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, dan is hij ertoe gehouden om: a) minstens 20 % van een voltijdse werktijd te besteden aan medische stralingsfysica activiteiten zoals bedoeld in afdeling 5;b) zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming zoals bepaald in artikel 94.Elke drie jaar dient hiervan ten minste twee uur besteed te worden aan permanente vorming gericht op hoofden van de dienst voor medische stralingsfysica en georganiseerd door het Agentschap.

Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, dan is hij ertoe gehouden om zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau zoals bedoeld in artikel 94. Zij bedraagt ten minste 10 uur per jaar. Aanvullend dient elke drie jaar ten minste twee uur besteed te worden aan permanente vorming gericht op hoofden van de dienst voor medische stralingsfysica en georganiseerd door het Agentschap. § 3. Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica coördineert en organiseert de goede uitvoering van de opdracht toegewezen aan zijn dienst. Hij hangt rechtstreeks af van de exploitant waar hij werknemer van is. In het geval van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica heeft hij bovendien rechtstreekse toegang tot de exploitanten van de andere inrichtingen. § 4. Het organigram van de dienst voor medische stralingsfysica beschrijft de linken binnen de inrichting met de diensten waar erkende deskundigen in de medische stralingsfysica tussenkomen, met de dienst voor de fysische controle en met de ondersteunende diensten. § 5. Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, is er voor verantwoordelijk dat elke medisch-radiologische uitrusting en elk medisch-radiologisch proces door een erkende deskundige in de medische stralingsfysica schriftelijk wordt vrijgegeven vóór het eerste klinisch gebruik al dan niet onder beperkende voorwaarden nadat de in ontvangst name en indienststellings-procedures afgerond zijn, en dat het hoofd van de dienst voor de fysische controle hiervan onmiddellijk op de hoogte wordt gesteld. Deze schriftelijke vrijgave is vereist teneinde de vergunde medisch-radiologische installatie waar deze zullen worden aangewend te kunnen inbedrijfstellen overeenkomstig artikel 15 van het algemeen reglement. § 6. Wanneer medische-radiologische uitrustingen of medisch-radiologische installaties niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan, of wanneer het veilig klinisch gebruik van een medisch-radiologische uitrusting niet kan gegarandeerd worden, verwittigt het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, zo snel mogelijk schriftelijk de exploitant, het betrokken arts-diensthoofd en het hoofd van de dienst voor de fysische controle. § 7. Indien een medisch-radiologische uitrusting of een medisch-radiologisch proces tot meer dan één bevoegdheidsdomein behoort, is het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica ervoor verantwoordelijk dat erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in elk van deze bevoegdheidsdomeinen betrokken worden. § 8. Met het oog op een optimale organisatie en coördinatie van de activiteiten van de dienst medische stralingsfysica, pleegt het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, op geregelde tijdstippen, zoals nader bepaald in het medisch reglement, overleg met de artsen-diensthoofd van de diensten waar erkende deskundigen in de medische stralingsfysica tussenkomen, en met de hoofdarts.

Onderafdeling 2 . - Organisatie van de medische stralingsfysica in de radiotherapie Art. 36. § 1. Het geheel van de in afdeling 5, onderafdeling 6, vermelde taken moeten worden uitgevoerd door één of meerdere erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie. § 2. De dienst radiotherapie beschikt over een intern team medische stralingsfysica dat voor minstens 50 % bestaat uit erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie. Daarnaast kunnen ook assistenten medische stralingsfysica, bekwaam in de betrokken materie, deel uitmaken van het team. Deze assistenten medische stralingsfysica voeren taken uit onder de verantwoordelijkheid van en op basis van de instructies en procedures goedgekeurd door een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie. § 3. Tijdens alle externe radiotherapie behandelingen is ten minste één erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie, fysiek aanwezig in de dienst radiotherapie van de inrichting waar de behandelingen plaatsvinden.

Bij de start van de brachytherapie behandelingen is een erkende deskundige medische stralingsfysica fysiek aanwezig in de dienst waar de medisch-radiologische handeling uitgevoerd wordt.

Voor het verdere verloop van brachytherapie behandelingen met behulp van een telegeleide bron is een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie te allen tijde telefonisch oproepbaar gedurende de duur van deze behandelingen. Hiertoe moet een wachtrol worden ingericht en meegedeeld aan wie het aanbelangt.

Onderafdeling 3 . - Organisatie van de medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde Art. 37. § 1. Het geheel van de in afdeling 5, onderafdeling 7, vermelde taken moeten worden uitgevoerd door één of meerdere erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde. § 2. Tijdens de toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten voor niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen, moet er een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde, fysiek aanwezig zijn in de inrichting waar de toediening plaats vindt en telefonisch oproepbaar zijn. Hij moet op voorhand verwittigd worden dat een dergelijke handeling zal plaatsvinden. § 3. Tijdens de toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten voor standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen en voor diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen, moet er een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde, te allen tijde telefonisch oproepbaar zijn. Hiertoe moet een wachtrol worden ingericht en meegedeeld aan wie het aanbelangt.

Onderafdeling 4 . - Organisatie van de medische stralingsfysica in de radiologie Art. 38. § 1. Het geheel van de in afdeling 5, onderafdeling 8, vermelde taken moeten worden uitgevoerd door één of meerdere erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiologie. § 2. Onverminderd de bepalingen van artikel 14, moet de exploitant, voor medisch-radiologische handelingen met een computertomografie toestel of binnen de interventionele radiologie, beroep doen op een erkende deskundige in de medische stralingsfysica, voor de actieve medewerking binnen een multidisciplinair team, aan twee gedocumenteerde projecten rond optimalisatie, per jaar en per dienst waar minstens één van bovenstaande handelingen wordt uitgevoerd.

Een dergelijk project bestaat minimaal uit het verzamelen en analyseren van de gegevens, het identificeren van optimalisatiemogelijkheden en het implementeren van acties voor de optimalisatie van de desbetreffende medisch-radiologische handelingen.

Onderafdeling 5 . - Algemene taken met betrekking tot de medische stralingsfysica Art. 39.

De erkende deskundige in de medische stralingsfysica draagt bij tot de optimalisatie van de stralingsbescherming van patiënten en personen die een medische blootstelling ondergaan.

Onderafdeling 6 . - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de radiotherapie Art. 40. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica staat in voor de keuze, ontvangst, kalibratie en kwaliteitsbeheersing van de meetinstrumenten en de software noodzakelijk voor het uitoefenen van zijn taken. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica moet de normen en regels voor goede praktijk volgen voor de kalibratie en kwaliteitsbeheersing van de meetinstrumenten en software noodzakelijk voor het uitvoeren van zijn taken. Hij moet de noodzakelijke gegevens en resultaten van de metingen uitgevoerd in het kader van deze kalibratie en kwaliteitsbeheersing bewaren. Daarnaast moet hij procedures opstellen waarmee de stabiliteit van de meetinstrumenten kan worden bepaald. § 3. Referentiemeetinstrumenten voor de dosiskalibratie van toestellen voor radiotherapie moeten tweejaarlijks worden gekalibreerd tegen een nationale standaard of in een geaccrediteerd kalibratie laboratorium tegen standaarden die traceerbaar zijn naar primaire standaarden.

Art. 41. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica vervult een leidende rol bij het opstellen van de technische specificaties, binnen zijn bevoegdheid, voor nieuwe medisch-radiologische uitrustingen op basis van de behoeften van de radiotherapie installatie, en neemt actief deel aan de evaluatie van de offertes en de aankoopprocedure. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica preciseert de voorwaarden die in acht moeten worden genomen met het oog op de integratie, compatibiliteit en connectiviteit van de aan te kopen medisch-radiologische uitrustingen met deze die reeds aanwezig zijn.

In voorkomend geval overlegt hij hiertoe met de andere betrokken diensten. § 3. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk, binnen zijn bevoegdheid, voor de in ontvangst name, de indienststelling en de verzameling van alle gegevens die nodig zijn voor het klinisch gebruik van een medisch-radiologische uitrusting of een medisch-radiologisch proces vóór het eerste klinische gebruik inzonderheid de radiotherapie- en beeldvormingstoestellen en hun accessoires, de bronnen voor brachytherapie, en de apparatuur voor planning, sturing en verificatie. § 4. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica geeft, binnen zijn bevoegdheid, schriftelijk toestemming voor het eerste klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting of het medisch-radiologisch proces, al dan niet onder beperkende voorwaarden, en informeert het hoofd van de dienst medische stralingsfysica hiervan. § 5. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica leidt de andere leden van het medische team op bij de introductie van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen of nieuwe medisch-radiologische processen voor wat betreft de relevante medische stralingsfysica aspecten.

Art. 42. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica werkt samen met de onderhoudstechnici en daartoe bevoegde diensten aan het preventieve en correctieve onderhoudsplan van de medisch-radiologische uitrustingen, en stuurt de uitvoering ervan door het uitvoeren van kwaliteitsbeheersings- en kalibratiemetingen, zowel voor als na een onderhoud, aanpassing of herstelling. Na elke tussenkomst geeft hij schriftelijk toestemming voor het klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting al dan niet onder beperkende voorwaarden. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is binnen zijn bevoegdheid verantwoordelijk voor het opstellen van kwaliteitsborgingsprogramma's en het uitvoeren van de kwaliteitsbeheersing van de radiotherapie- en beeldvormingstoestellen en hun accessoires, de bronnen voor brachytherapie en de apparatuur voor planning, sturing en verificatie. § 3. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica kalibreert de bestralingstoestellen en de in de brachytherapie gebruikte bronnen volgens protocollen en codes van goede praktijken voor dosimetrie en vergewist zich ervan dat de voor de radiotherapie gebruikte medisch-radiologische uitrustingen voldoet aan de nationale en internationale aanbevelingen. Daarnaast verifieert hij dat de medisch-radiologische uitrusting voldoet aan eventuele complementaire aanbevelingen, aangegeven door de fabrikant. § 4. Telkens als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een kwaliteitsbeheersing heeft uitgevoerd, geeft hij schriftelijk toestemming voor het klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting, al dan niet onder beperkende voorwaarden. § 5. Wanneer medische-radiologische uitrustingen of medisch-radiologische installaties niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan, of wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, verwittigt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica schriftelijk het hoofd van de dienst medische stralingsfysica.

Bovendien, wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, brengt hij onverwijld de leden van het medisch team hiervan op de hoogte.

Art. 43. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysische en technische aspecten van de patiëntgebonden dosimetrie.

Hij is verantwoordelijk voor de berekening van de dosisverdeling en toestelparameters voor de patiëntbehandelingen.

Hij garandeert de nauwkeurigheid van de toestelparameters en -instellingen voor de patiëntbehandelingen, inclusief de correcte transfer van de parameters tussen simulator, therapieplanningsysteem en bestralingstoestel. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica stelt procedures op voor het berekenen en controleren van de patiëntdosis, voert ze in en past ze toe.

Art. 44. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica draagt bij tot de analyse van het risico op accidentele of onbedoelde blootstellingen zoals beschreven in artikel 57. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica draagt bij tot de analyse van gebeurtenissen die hebben geleid of hadden kunnen leiden tot een accidentele of onbedoelde blootstelling. Waar aangewezen werkt hij mee aan het opstellen van correctieve acties.

Onderafdeling 7. - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde Art. 45. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica staat in voor de keuze, ontvangst, kalibratie en kwaliteitsbeheersing van meetinstrumenten, software en bronnen noodzakelijk voor het uitoefenen van zijn taken. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica moet de normen en regels voor goede praktijk volgen voor de kalibratie en de kwaliteitsbeheersing van de meetinstrumenten, software en bronnen noodzakelijk voor het uitvoeren van zijn taken. Hij moet de noodzakelijke gegevens en resultaten van de metingen uitgevoerd in het kader van deze kalibratie en kwaliteitsbeheersing bewaren. § 3. De kalibratie van meetinstrumenten en bronnen moet traceerbaar zijn naar primaire standaarden.

Art. 46. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica vervult een leidende rol bij het opstellen van de technische specificaties, binnen zijn bevoegdheid, voor nieuwe medisch-radiologische uitrustingen op basis van de behoeften van de installatie nucleaire geneeskunde en neemt actief deel aan de evaluatie van de offertes en de aankoopprocedure. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica preciseert de voorwaarden die in acht moeten worden genomen met het oog op de integratie, compatibiliteit en connectiviteit van de aan te kopen medisch-radiologische uitrustingen met deze die reeds aanwezig zijn.

In voorkomend geval overlegt hij hiertoe met de andere betrokken diensten. § 3. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk, binnen zijn bevoegdheid, voor de in ontvangst name, de indienststelling en de verzameling van alle gegevens die nodig zijn voor het klinisch gebruik van een medisch-radiologische uitrusting of een medisch-radiologisch proces vóór het eerste klinische gebruik ervan met inbegrip van alle accessoires voor het vastleggen van de beelden. § 4. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica geeft, binnen zijn bevoegdheid, schriftelijk toestemming voor het eerste klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting of het medisch-radiologisch proces, al dan niet onder beperkende voorwaarden, en informeert het hoofd van de dienst medische stralingsfysica hiervan. § 5. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica leidt de andere leden van het medische team op bij de introductie van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen of nieuwe medisch-radiologische processen voor wat betreft de relevante medische stralingsfysica aspecten.

Art. 47. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica werkt samen met de onderhoudstechnici en daartoe bevoegde diensten aan het preventieve en correctieve onderhoudsplan van de medisch-radiologische uitrustingen. Na elk onderhoud, elke aanpassing of herstelling opgenomen in de lijst bedoeld in paragraaf 2, moet hij geïnformeerd worden over de aard van de tussenkomst. Hij oordeelt of een volledige of gedeeltelijke kwaliteitsbeheersing nodig is en binnen welke termijn deze moet uitgevoerd worden. Deze uitvoeringstermijn is zo kort mogelijk en mag maximaal 20 werkdagen bedragen. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is binnen zijn bevoegdheid verantwoordelijk voor het opstellen van kwaliteitsborgingsprogramma's en het uitvoeren van de kwaliteitsbeheersing van alle medisch-radiologische uitrustingen. Deze kwaliteitsborgingsprogramma's omvatten minstens de lijst van de types van onderhoud, aanpassing of herstelling waarover hij moet geïnformeerd worden. Deze lijst is gebaseerd op de mogelijke invloed op patiëntdosis of beeldkwaliteit. § 3. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica verifieert of de medisch-radiologische uitrustingen minimaal voldoen aan de nationale aanvaardbaarheidscriteria zoals bedoeld in artikel 31.

Wanneer deze ontbreken voor een bepaald type medisch-radiologische uitrusting of een onderdeel ervan moet hij beroep doen op nationale of internationale aanbevelingen. Daarnaast verifieert hij dat de medisch-radiologische uitrusting voldoet aan eventuele complementaire aanbevelingen, aangegeven door de fabrikant. § 4. Telkens als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een volledige of gedeeltelijke kwaliteitsbeheersing heeft uitgevoerd, geeft hij schriftelijk toestemming voor het klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting, al dan niet onder beperkende voorwaarden. § 5. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor het opstellen van de procedures voor eventuele intermediaire kwaliteitsbeheersing of kalibraties, die worden uitgevoerd door hemzelf of door de door hem aangeduide personen. § 6. Wanneer medische-radiologische uitrustingen of medisch-radiologische installaties niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan, of wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, verwittigt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica schriftelijk het hoofd van de dienst medische stralingsfysica.

Bovendien, wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, brengt hij onverwijld de leden van het medisch team hiervan op de hoogte.

Art. 48. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysische en technische aspecten van de patiëntgebonden dosimetrie. § 2. De individuele patiëntgebonden dosimetrie behoort tot de taken van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Dit houdt in dat hij: a) procedures opstelt die hem toelaten zo nauwkeurig mogelijk de orgaandosis en/of effectieve dosis die door de patiënt, de asymptomatische persoon of het ongeboren kind is of zal opgelopen worden, in te schatten of te berekenen;b) voor niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen, de berekening van de toe te dienen activiteit voorafgaand aan iedere individuele toediening aan een patiënt, verifieert en schriftelijk valideert;c) voor niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen, zo nauwkeurig mogelijk de tumordosis, de orgaandosissen en de effectieve dosis voor de patiënt of ongeboren kind berekent na iedere individuele toediening aan een patiënt;d) voor standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen en bij diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen, de berekening van de toe te dienen activiteit zoals beschreven in klinische procedure voor deze handelingen voorafgaand aan de eerste uitvoering van deze handeling, verifieert en schriftelijk valideert;e) voor alle nucleair-geneeskundige handelingen, waar nodig, zoals bepaald in artikel 20, 62 en 116, of op elke vraag van het medische team, zijn medewerking verleent aan de inschatting van de tumordosis, orgaandosis en/of effectieve dosis van een patiënt, een ongeboren kind of een persoon die deelneemt aan experimenten op de menselijke persoon voorafgaand aan of na een nucleair-geneeskundige handeling. § 3. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de technische validatie van interne of externe periodieke dosisstudies voor de patiënt, inclusief nationale periodieke dosisstudies voor de patiënt zoals bedoeld in artikel 29.

Art. 49. § 1. Voor therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen, draagt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica bij tot de analyse van het risico op accidentele of onbedoelde blootstellingen zoals beschreven in artikel 57. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica draagt bij tot de analyse van gebeurtenissen die hebben geleid of hadden kunnen leiden tot een accidentele of onbedoelde blootstelling. Waar aangewezen werkt hij mee aan het opstellen van correctieve acties.

Onderafdeling 8 . - Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de radiologie Art. 50. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica staat in voor de keuze, ontvangst, kalibratie en kwaliteitsbeheersing van meetinstrumenten en software noodzakelijk voor het uitoefenen van zijn taken. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica moet de normen en regels voor goede praktijk volgen voor de kalibratie en kwaliteitsbeheersing van de meetinstrumenten en software noodzakelijk voor het uitvoeren van zijn taken. Hij moet de noodzakelijke gegevens en resultaten van de metingen uitgevoerd in het kader van deze kalibratie en kwaliteitsbeheersing bewaren. § 3. De kalibratie van meetinstrumenten moet traceerbaar zijn naar primaire standaarden. Meetinstrumenten die worden gebruikt voor de verificatie van dosisbepalende parameters moeten tweejaarlijks gekalibreerd worden.

Art. 51. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica vervult een leidende rol bij het opstellen van de technische specificaties, binnen zijn bevoegdheid, voor nieuwe medisch-radiologische uitrustingen op basis van de behoeften van de installatie radiologie en neemt actief deel aan de evaluatie van de offertes en de aankoopprocedure. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica preciseert de voorwaarden die in acht moeten worden genomen met het oog op de integratie, compatibiliteit en connectiviteit van de aan te kopen medisch-radiologische uitrustingen met deze die reeds aanwezig zijn.

In voorkomend geval overlegt hij hiertoe met de andere betrokken diensten. § 3. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk, binnen zijn bevoegdheid, voor de in ontvangst name, de indienststelling en de verzameling van alle gegevens die nodig zijn voor het klinisch gebruik van een medisch-radiologische uitrusting of een medisch-radiologisch proces vóór het eerste klinische gebruik ervan met inbegrip van alle accessoires voor het vastleggen van de beelden, alsook van externe software waar dosisgegevens van de opnames worden geanalyseerd of geïnterpreteerd. § 4. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica geeft, binnen zijn bevoegdheid, schriftelijk toestemming voor het eerste klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting of het medisch-radiologisch proces, al dan niet onder beperkende voorwaarden, en informeert het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de exploitant, hiervan. § 5. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica leidt de andere leden van het medische team op bij de introductie van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen of nieuwe medisch-radiologische processen voor wat betreft de medische stralingsfysica aspecten.

Art. 52. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica werkt samen met de onderhoudstechnici en de daartoe bevoegde diensten aan het preventieve en correctieve onderhoudsplan van de medisch-radiologische uitrustingen. Na elk onderhoud, elke aanpassing of herstelling opgenomen in de lijst bedoeld in paragraaf 2, moet hij geïnformeerd worden over de aard van de tussenkomst. Hij oordeelt of een volledige of gedeeltelijke kwaliteitsbeheersing nodig is en binnen welke termijn deze moet uitgevoerd worden. Deze uitvoeringstermijn is zo kort mogelijk en mag maximaal 20 werkdagen bedragen. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is binnen zijn bevoegdheid verantwoordelijk voor het opstellen van kwaliteitsborgingsprogramma's en het uitvoeren van kwaliteitsbeheersing van alle medisch-radiologische uitrustingen. Deze kwaliteitsborgingsprogramma's omvatten minstens de lijst van de types onderhoud, aanpassing of herstelling waarover hij moet geïnformeerd worden. Deze lijst is gebaseerd op de mogelijke invloed op patiëntdosis of beeldkwaliteit. § 3. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica verifieert of de medisch-radiologische uitrustingen minimaal voldoen aan de nationale aanvaardbaarheidscriteria zoals bedoeld in artikel 31.

Wanneer deze ontbreken voor een bepaalde type medisch-radiologische uitrusting of een onderdeel ervan moet hij beroep doen op nationale of internationale aanbevelingen. Daarnaast verifieert hij dat de medisch-radiologische uitrusting voldoet aan eventuele complementaire aanbevelingen, aangegeven door de fabrikant. § 4. Telkens als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een volledige of gedeeltelijke kwaliteitsbeheersing heeft uitgevoerd, geeft hij schriftelijk toestemming voor het klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting, al dan niet onder beperkende voorwaarden. § 5. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor het opstellen van de procedures voor eventuele intermediaire kwaliteitsbeheersing of kalibraties, die worden uitgevoerd door hemzelf of door de door hem aangeduide personen. § 6. Wanneer medische-radiologische uitrustingen of medisch-radiologische installaties niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan, of wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, verwittigt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica schriftelijk het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de exploitant.

Bovendien, wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, brengt hij onverwijld de leden van het medisch team hiervan op de hoogte.

Art. 53. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysische en technische aspecten van patiëntgebonden dosimetrie. Hij garandeert de nauwkeurigheid van de toestelparameters en -instellingen. § 2. De individuele patiëntgebonden dosimetrie behoort tot de taken van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Dit houdt in dat hij: a) procedures opstelt die hem toelaten zo nauwkeurig mogelijk de orgaan- en/of effectieve dosis die door de patiënt, de asymptomatische persoon of het ongeboren kind is of zal opgelopen worden, in te schatten of te berekenen;b) verantwoordelijk is voor het inschatten van de orgaan en/of effectieve dosis die door een patiënt, de asymptomatische persoon of het ongeboren kind zal opgelopen worden voorafgaand aan een radiologische handeling;c) verantwoordelijk is voor het berekenen van de orgaan en/of effectieve dosis die door een patiënt, de asymptomatische persoon of een ongeboren kind werd opgelopen worden tijdens een radiologische handeling;d) bovenstaande inschattingen en berekeningen uitvoert waar nodig, zoals bepaald in artikel 20, 62 en 119, of op elke vraag van het medische team. § 3. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de technische validatie van interne of externe periodieke dosisstudies voor de patiënt, inclusief nationale periodieke dosisstudies voor de patiënt zoals bedoeld in artikel 29.

Art. 54.

De erkende deskundige in de medische stralingsfysica draagt bij tot de analyse van gebeurtenissen die hebben geleid of hadden kunnen leiden tot een accidentele of onbedoelde blootstelling. Waar aangewezen werkt hij mee aan het opstellen van correctieve acties.

Onderafdeling 9 . - Rapportering Art. 55. § 1. Telkens als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica tussenkomt in toepassing van artikel 42, 47 of 52, stelt hij een verslag op dat: a) start met een duidelijke conclusie van: i.de gemaakte vaststellingen; ii. de eventuele tekortkomingen die de exploitant in orde moet brengen en de termijn waarbinnen deze tekortkomingen moeten worden geremedieerd; b) een beschrijving van alle gemaakte vaststellingen, vermeld in punt a), i., bevat. § 2. Dit verslag moet ten laatste 20 kalenderdagen na de tussenkomst overgemaakt worden aan het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of bij ontstentenis aan de exploitant, en opgenomen in het documentatiesysteem zoals beschreven in artikel 23.1.6 van algemeen reglement. Indien nodig wordt de dienst voor de fysische controle op de hoogte gebracht van de gemaakte vaststellingen en eventuele tekortkomingen. § 3. Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, geen bewijs ontvangt dat de nodige corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgestelde termijnen, stuurt hij onverwijld een kopie van dit verslag naar het Agentschap met vermelding van de nog aanwezige tekortkomingen.

Afdeling 6 . - Accidentele en onbedoelde blootstellingen Art. 56.

Alle redelijke maatregelen worden genomen om de waarschijnlijkheid en de omvang van accidentele en onbedoelde blootstellingen in het kader van medische blootstellingen tot een minimum te beperken.

Art. 57.

Bij radiotherapeutische handelingen moet het programma voor kwaliteitsborging een proactieve analyse bevatten van het risico op accidentele en onbedoelde blootstellingen, rekening houdend met internationale aanbevelingen hieromtrent. Een dergelijke risicoanalyse laat toe de mogelijke risico's, hun waarschijnlijkheid en potentiële impact te identificeren en beschrijft de maatregelen om deze risico's te beheersen.

Art. 58.

De exploitant voert voor alle medische blootstellingen een passend systeem in voor de registratie en analyse van gebeurtenissen die tot accidentele of onbedoelde blootstellingen hebben geleid of hadden kunnen leiden. Er wordt een analyse van deze gebeurtenissen uitgevoerd en correctieve maatregelen genomen. Deze zijn er op gericht een herhaling van dergelijke gebeurtenissen te vermijden en nieuwe te voorkomen.

Art. 59.

In geval van een klinisch significante accidentele of klinisch significante onbedoelde blootstelling, licht de practicus onverwijld de verwijzende persoon, alsmede de patiënt, asymptomatisch persoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger in over deze blootstelling, de resultaten van de analyse en indien van toepassing, de verdere klinische opvolging.

Art. 60.

Volgende accidentele of onbedoelde blootstellingen worden door de practicus aan het Agentschap gemeld binnen de 7 kalenderdagen na de vaststelling van de gebeurtenis, overeenkomstig de modaliteiten bepaald door het Agentschap: a) overschrijding van de dosislimiet van 1 mSv voor het ongeboren kind wanneer de zwangerschap niet gekend was door de practicus op het ogenblik van de medische blootstelling van de zwangere vrouw;b) gebruik van een ingekapselde bron of een bestralingstoestel dat geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten of de blootstelling van één of meerdere patiënten aan doses die significant verschillen van de voorgeschreven doses: i.afwijking van 10 % of meer van de voorgeschreven totale dosis voor de gehele radiotherapeutische behandeling; ii. afwijking van 20 % of meer van de voorgeschreven dosis per fractie; iii. alle systematische afwijkingen van de algemeen aanvaarde limieten voor de betrokken techniek wanneer ze betrekking hebben op een groot aantal patiënten (? 10); iv. elke afwijking door foutieve patiëntidentificatie. c) toediening van een niet-ingekapseld radioactief product voor radiotherapeutische doeleinden: i.die geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten; ii. waarbij de toegediende activiteit 10 % of meer afwijkt van de bedoelde activiteit; iii. elke afwijking door foutieve patiëntidentificatie.

Art. 61.

Het Agentschap kan informatie die van belang is voor stralingsbescherming in het kader van medische blootstellingen en die betrekking heeft op de lessen die uit accidentele of onbedoelde blootstellingen zijn getrokken, geanonimiseerd verspreiden, met het oog op het vermijden van gelijkaardige gebeurtenissen.

Het Agentschap waarborgt dat de verspreide gegevens geanonimiseerd zijn en de betrokkenen niet geïdentificeerd kunnen worden.

Art. 62. § 1. In geval van een klinisch significante accidentele of klinisch significante onbedoelde blootstelling zoals bedoeld in artikel 59, moet altijd een berekening van de ontvangen dosis worden uitgevoerd. § 2. Bij een accidentele of onbedoelde blootstelling van een minderjarige of ongeboren kind waar de verwachte effectieve dosis meer dan 1 mSv bedraagt, moet altijd een berekening van de door hen ontvangen dosis worden uitgevoerd.

Afdeling 7 . - Opleiding en vergunning van practici en gemachtigden Onderafdeling 1 . - Modaliteiten voor de vergunningsaanvraag of registratie Art. 63. § 1. De vergunningsaanvraag, of in voorkomend geval de registratie, wordt gericht aan het Agentschap op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld. § 2. De vergunningen worden verleend rekening houdend met, enerzijds, de bekwaamheid van de aanvrager, en anderzijds, de aard en de gebruiksomstandigheden van deze medisch-radiologische uitrustingen of radioactieve producten. De bekwaamheid van de aanvrager wordt beoordeeld volgens zijn diploma's, getuigschriften en titels en volgens elk wetenschappelijk of professioneel element waarvan hij het bewijs kan leveren.

Indien de aanvrager reeds een vergunning heeft of heeft gehad, wordt zijn bekwaamheid beoordeeld op basis van het voldoen aan de toepasselijke eisen van permanente vorming tijdens de duur van deze vergunning. § 3. De vergunning kan beperkt zijn: a) in de tijd;b) tot bepaalde radioactieve producten en types van medisch-radiologische uitrustingen;c) tot bepaalde toepassingsvormen van de ioniserende stralingen. § 4. Wegens technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap te allen tijde een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen. § 5. Voor elke wijziging van werkzaamheden, buiten de beperkingen die in de vergunning worden aangegeven, moet een nieuwe aanvraag worden ingediend. § 6. Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend of indien de voorwaarden voor de impliciete vergunning zoals voorzien in artikel 74, § 1, niet voldaan zijn, wordt dit aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden. Indien hij van dit recht wenst gebruik te maken, moet hij dit binnen de 30 kalenderdagen vanaf de kennisgeving schriftelijk laten weten aan het Agentschap. § 7. Wanneer de vergunninghouder niet langer de vergunde handelingen stelt, moet hij een aanvraag tot stopzetting van de vergunning indienen. § 8. Onverminderd de toepassing van artikel 16 en 79.2 van het algemeen reglement kan het Agentschap de in deze afdeling bedoelde vergunningen of goedkeuringen, geheel of gedeeltelijk opheffen of intrekken wanneer de bepalingen in deze afdeling of de in de vergunningen bepaalde voorwaarden niet worden nageleefd, of wanneer de door de aanvrager medegedeelde inlichtingen niet met de werkelijkheid overeenstemmen. § 9. Indien het Agentschap meent een vergunning of goedkeuring geheel of gedeeltelijk te moeten opheffen of intrekken, wordt dit vooraf aan de houder medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden. Indien hij van dit recht wenst gebruik te maken, moet hij dit binnen de 30 kalenderdagen vanaf de kennisgeving schriftelijk laten weten aan het Agentschap.

Onderafdeling 2 . - Gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming Art. 64. § 1. De vergunning voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming wordt enkel verleend aan arts-specialisten, huisartsen en arbeidsartsen, die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van universitair niveau inzake het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming hebben genoten welke minstens 45 uur theorie en 30 uur praktische oefeningen omvat en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. § 2. De hierboven bedoelde opleiding slaat op: a) de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende stralingen;b) de praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen;c) de Belgische wetgeving inzake stralingsbescherming;d) de rechtvaardiging en optimalisatie van de in de radiologie aangewende technieken;e) het positioneren van de patiënt en de apparatuur tijdens een medisch-radiologisch onderzoek, inclusief methodes voor blind positioneren;f) de methodes voor het meten van ioniserende stralingen;g) de schatting en beoordeling van de doses waaraan de patiënt tijdens medisch-radiologische onderzoeken blootstaat;h) de kwaliteitsborging en beheersing. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen en zwangere vrouwen, aan deze uitgevoerd in het kader van bevolkingsonderzoeken, en aan deze waarbij de patiënt potentieel aan hoge doses wordt blootgesteld, zoals bij interventionele radiologie en computertomografie. § 3. De artsen die vóór 1 juli 1994 werden erkend als arts-specialist voor röntgendiagnose worden geacht voldaan te hebben aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten.

Art. 65. § 1. De artsen-specialisten vergund voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. § 2. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt minimaal 6 uur over een periode van drie jaar. § 3. De aanvraag tot verlenging of wijziging van de vergunning bedoeld in artikel 64 gebeurt volgens de modaliteiten bepaald in artikel 63.

Art. 66. § 1. Voor huisartsen zal de vergunning beperkt worden tot het nemen van planaire radiografieën van de ledematen. § 2. De huisartsen vergund voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. § 3. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt minimaal 1 uur over een periode van drie jaar.

Art. 67. § 1. Voor arbeidsartsen zal de vergunning beperkt worden tot het nemen van planaire radiografieën van de thorax. § 2. De arbeidsartsen vergund voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. § 3. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt minimaal 1 uur over een periode van drie jaar.

Onderafdeling 3 . - Gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming door artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde Art. 68. § 1. Voor wat betreft het gebruik van röntgenstraling voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde, uitgezonderd voor interventionele radiologie, wordt de vergunning enkel verleend aan de artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde, die voldoen aan de vergunningsvoorwaarden in artikel 82. Deze arts-specialisten moeten een diploma, getuigschrift of attest kunnen voorleggen, waaruit blijkt dat zij een specifiek op deze röntgentoepassingen gerichte opleiding inzake stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten welke ten minste 10 uur omvat, waarvan 2 uur praktische oefeningen, en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. § 2. De hierboven bedoelde opleiding slaat op: a) de rechtvaardiging en optimalisatie van de in de radiologie aangewende technieken;b) het positioneren van de patiënt en de apparatuur tijdens een medisch-radiologisch onderzoek;c) de schatting en beoordeling van de doses waaraan de patiënt tijdens medisch-radiologische onderzoeken blootstaat;d) de kwaliteitsborging en beheersing. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen en zwangere vrouwen, aan deze uitgevoerd in het kader van bevolkingsonderzoeken, en aan deze waarbij de patiënt potentieel aan hoge doses wordt blootgesteld, zoals bij computertomografie.

Art. 69. § 1. De artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde vergund voor het gebruik van röntgenstralen zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. § 2. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt minimaal 1 uur over een periode van drie jaar. § 3. De aanvraag tot verlenging of wijziging van de vergunning bedoeld in artikel 68 gebeurt volgens de modaliteiten bepaald in artikel 63.

Onderafdeling 4 . - Gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming beperkt tot botdensitometrie Art. 70. § 1. Voor wat het gebruik van röntgenstraling voor medische beeldvorming beperkt tot het gebruik van planaire radiografie voor het bepalen van de botdensiteit door middel van een toestel met ingebouwde, vaste röntgenbuis betreft, wordt de vergunning enkel verleend aan de arts-specialisten die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen, waaruit blijkt dat zij een specifiek op deze toepassing gerichte opleiding inzake stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten welke ten minste 8 uur omvat en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. § 2. De bedoelde opleiding slaat op: a) de gezondheidseffecten van ioniserende stralingen;b) de praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen;c) de Belgische wetgeving inzake stralingsbescherming;d) de rechtvaardiging en optimalisatie van de botdensitometrie;e) het positioneren van de patiënt en de apparatuur tijdens een medisch-radiologisch onderzoek;f) de methodes voor het meten van ioniserende stralingen;g) de schatting en beoordeling van de doses waaraan de patiënt tijdens medisch-radiologische onderzoeken blootstaat;h) de kwaliteitsborging en beheersing. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen en zwangere vrouwen en deze uitgevoerd in het kader van bevolkingsonderzoeken.

Art. 71. § 1. De arts-specialisten vergund voor het gebruik van röntgenstralen voor botdensitometrie zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. § 2. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt minimaal 1 uur over een periode van vijf jaar. § 3. De aanvraag tot verlenging of wijziging van de vergunning bedoeld in artikel 70 gebeurt volgens de modaliteiten bepaald in artikel 63.

Onderafdeling 5 . - Gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming Art. 72. § 1. Voor wat het gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming met toestellen voor eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie betreft, wordt de vergunning enkel verleend aan tandartsen die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding inzake stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. § 2. De hierboven bedoelde opleiding slaat op: a) de gezondheidseffecten van ioniserende stralingen;b) de praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen;c) de Belgische wetgeving inzake stralingsbescherming;d) de rechtvaardiging en optimalisatie van de binnen de dentomaxillofaciale beeldvorming aangewende radiologische technieken;e) het positioneren van de patiënt en de apparatuur tijdens een medisch-radiologisch onderzoek;f) de methodes voor het meten van ioniserende stralingen;g) de schatting en beoordeling van de doses waaraan de patiënt tijdens medisch-radiologische onderzoeken blootstaat;h) de kwaliteitsborging en beheersing. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen en zwangere vrouwen.

Deze opleiding inzake stralingsbescherming bedraagt ten minste 15 uur, waarvan 2 uur praktische oefeningen. § 3. De practici die vóór 1 juli 1994 gekwalificeerd waren om de tandheelkunde te beoefenen, worden geacht voldaan te hebben aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten.

Art. 73. § 1. Voor wat het gebruik van röntgenstralen met een cone beam computertomografie toestel voor dentomaxillofaciale beeldvorming betreft, wordt de vergunning enkel verleend aan de practici die vergund zijn volgens de voorwaarden in artikel 72 en een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding inzake stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten over deze techniek en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. § 2. De hierboven bedoelde opleiding is specifiek voor deze techniek en slaat op: a) de gezondheidseffecten van ioniserende stralingen;b) de praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen;c) de Belgische wetgeving inzake stralingsbescherming;d) de rechtvaardiging en optimalisatie van cone beam computertomografie onderzoeken binnen de dentomaxillofaciale beeldvorming;e) het positioneren van de patiënt en de apparatuur tijdens een medisch-radiologisch onderzoek;f) de methodes voor het meten van ioniserende stralingen;g) de schatting en beoordeling van de doses waaraan de patiënt tijdens medisch-radiologische onderzoeken blootstaat;h) de kwaliteitsborging en beheersing. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen en zwangere vrouwen.

Deze opleiding inzake stralingsbescherming bedraagt ten minste 30 uur, waarvan 60 % praktische oefeningen.

Art. 74. § 1. Onverminderd de bepalingen uit artikel 75, worden de tandartsen die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding hebben gevolgd die aan bovenvermelde criteria beantwoordt, en zij hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan, geacht vergund te zijn voor het gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming. § 2. Volgens de bepalingen uit artikel 63, § 1, moeten tandartsen zich registreren bij het Agentschap als gebruiker van röntgenstraling voor dentomaxillofaciale beeldvorming. Deze registratie moet minstens drie maanden voor de start of wijziging van de handelingen op Belgisch grondgebied gebeuren. § 3. Desgevallend beschikt het Agentschap over een termijn van twee maanden, te rekenen vanaf de registratie vermeld in paragraaf 2, om aan de tandarts te melden dat hij niet voldoet aan de vereisten van paragraaf 1, met vermelding van de elementen die ontbreken.

De tandarts moet vervolgens de ontbrekende informatie aan het Agentschap bezorgen.

Desgevallend beschikt het Agentschap opnieuw over een termijn van twee maanden, te rekenen vanaf de ontvangst van deze informatie, om aan de tandarts te melden dat hij niet voldoet aan de vereisten van paragraaf 1. § 4. De vergunning bedoeld in paragraaf 1, neemt een aanvang op de datum die door de tandarts wordt opgegeven bij de registratie als de datum van start of wijziging van de activiteiten op het Belgisch grondgebied.

Art. 75. § 1. De practici vergund voor het gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. § 2. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt ten minste 3 uur per vijf jaar.

Onderafdeling 6 . - Gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie Art. 76. § 1. Voor wat het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie betreft, wordt de vergunning enkel verleend aan artsen-specialisten in de radiotherapie-oncologie die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding inzake stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. § 2. De hierboven vermelde opleiding slaat op: a) de kernfysica;b) de methodes voor het meten van ioniserende stralingen;c) de radiotoxicologie voor toestellen en ingekapselde bronnen in de radiotherapie;d) de radiobiologie voor toestellen en ingekapselde bronnen in de radiotherapie;e) de stralingsbescherming;f) de Belgische wetgeving inzake stralingsbescherming;g) de rechtvaardiging en optimalisatie van de aangewende handelingen;h) de dosimetrie voor toestellen en ingekapselde bronnen in de radiotherapie;i) de kwaliteitsborging en beheersing. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Deze opleiding bedraagt ten minste 120 uur theorie en 80 uur praktische oefeningen. § 3. De artsen die vóór 1 juli 1994 werden erkend als arts-specialist in de radiotherapie of radio- en radiumtherapie, worden geacht aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten te hebben voldaan. § 4. Het Agentschap kan het verlenen van een vergunning afhankelijk maken van de naleving van voorwaarden voor ambulante behandeling, hospitalisatie en ontslag van patiënten die met radioactieve producten behandeld worden. Het Agentschap kan deze voorwaarden vastleggen, rekening houdend met de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad.

Art. 77. § 1. De practici vergund voor het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. § 2. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt minimaal 9 uur over een periode van drie jaar. § 3. De aanvraag tot verlenging of wijziging van de vergunning bedoeld in artikel 76 gebeurt volgens de modaliteiten bepaald in artikel 63.

Art. 78.

Voor de practici vergund voor het gebruik van toestellen en van ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie, maakt de bekwaamheid of de permanente vorming van de aanvrager op het gebied van de stralingsbescherming het voorwerp uit van een advies van de medische jury bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement.

Onderafdeling 7. - Gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie Art. 79. § 1. Voor wat betreft het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie, wordt de vergunning enkel verleend aan artsen-specialisten in de radiotherapie-oncologie die in het bezit zijn van een vergunning voor het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie volgens artikel 76 en die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding inzake stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. § 2. De hierboven vermelde opleiding slaat op: a) de radiochemie;b) de radiofarmacie;c) de radiotoxicologie voor niet-ingekapselde bronnen voor therapeutische doeleinden;d) de radiobiologie voor niet-ingekapselde bronnen voor therapeutische doeleinden;e) de rechtvaardiging en optimalisatie van de aangewende handelingen;f) de interne dosimetrie voor niet-ingekapselde bronnen voor therapeutische doeleinden; De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Deze opleiding bedraagt ten minste 40 uur theorie en 30 uur praktische oefeningen. § 3. Het Agentschap kan het verlenen van een vergunning afhankelijk maken van de naleving van voorwaarden voor ambulante behandeling, hospitalisatie en ontslag van patiënten die met radioactieve producten behandeld worden. Het Agentschap kan deze voorwaarden vastleggen, rekening houdend met de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad.

Art. 80. § 1. De practici vergund voor het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. § 2. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt minimaal 3 uur over een periode van drie jaar. § 3. De aanvraag tot verlenging of wijziging van de vergunning bedoeld in artikel 79 gebeurt volgens de modaliteiten bepaald in artikel 63.

Art. 81.

Voor de practici vergund voor het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie, maakt de bekwaamheid of de permanente vorming van de aanvrager op het gebied van de stralingsbescherming het voorwerp uit van een advies van de medische jury bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement.

Onderafdeling 8 . - Gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde Art. 82. § 1. Voor wat het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde betreft, wordt de vergunning enkel verleend aan artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding inzake stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. § 2. De hierboven vermelde opleiding slaat op: a) de kernfysica;b) de methodes voor het meten van ioniserende stralingen;c) de radiochemie en radiofarmacie;d) de radiotoxicologie;e) de radiobiologie;f) de stralingsbescherming;g) de Belgische wetgeving inzake stralingsbescherming;h) de rechtvaardiging en optimalisatie van de aangewende handelingen;i) de interne dosimetrie;j) de kwaliteitsborging en beheersing. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Deze opleiding bedraagt ten minste 120 uur theorie en 80 uur praktische oefeningen. § 3. De artsen die vóór 1 juli 1994 werden erkend als arts-specialist in de nucleaire geneeskunde, worden geacht aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten te hebben voldaan. § 4. Het Agentschap kan het verlenen van een vergunning afhankelijk maken van de naleving van voorwaarden voor ambulante behandeling, hospitalisatie en ontslag van patiënten die met radioactieve producten behandeld worden. Het Agentschap kan deze voorwaarden vastleggen, rekening houdend met de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad.

Art. 83. § 1. De practici vergund voor het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. § 2. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en personen in zijn directe omgeving. Deze omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt minimaal 9 uur over een periode van drie jaar. § 3. De aanvraag tot verlenging of wijziging van de vergunning bedoeld in artikel 82 gebeurt volgens de modaliteiten bepaald in artikel 63.

Art. 84.

Voor de practici vergund voor het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde, maakt de bekwaamheid of permanente vorming van de aanvrager op het gebied van de stralingsbescherming het voorwerp uit van een advies van de medische jury bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement.

Onderafdeling 9 . - Gemachtigden Art. 85. § 1. Onverminderd de bepalingen van artikel 13, moeten de gemachtigden een diploma, een getuigschrift of een attest van bekwaamheid kunnen voorleggen, waaruit blijkt dat zij een opleiding inzake stralingsbescherming hebben gevolgd van een niveau dat op zijn minst overeenstemt met dat van het niet-universitair hoger onderwijs, en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. § 2. De hierboven vermelde opleiding heeft betrekking op: a) de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende stralingen;b) de praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen;c) de Belgische wetgeving inzake stralingsbescherming;d) de aangewende technieken;e) het positioneren van de patiënt en de apparatuur tijdens een medisch-radiologisch onderzoek, inclusief, waar van toepassing, blind positioneren;f) de kwaliteitsborging en, in het bijzonder de procedures inzake de kwaliteitsbeheersing van de gebruikte medisch-radiologische uitrustingen;g) de methodes voor het meten van ioniserende stralingen;h) de schatting en beoordeling van de doses waaraan de patiënt tijdens medisch-radiologische onderzoeken blootstaat. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen en zwangere vrouwen, aan deze uitgevoerd in het kader van bevolkingsonderzoeken, en aan deze waarbij de patiënt potentieel aan hoge doses wordt blootgesteld, zoals bij interventionele radiologie, computertomografie en radiotherapie. § 3. Voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming bedraagt deze opleiding minstens 50 uur, waarvan 20 % praktische oefeningen. § 4. Voor het gebruik van röntgenstralen beperkt tot de botdensitometrie, bedraagt deze opleiding minstens 8 uur, waarbij bijzondere aandacht besteed wordt aan botdensitometrie. § 5. Voor het gebruik van röntgenstralen beperkt tot de eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie, bedraagt deze opleiding minstens 15 uur, waarvan 20 % praktische oefeningen, waarbij bijzondere aandacht besteed wordt aan eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie. § 6. Voor het gebruik van röntgenstralen met een cone beam computertomografie toestel voor dentomaxillofaciale beeldvorming, moet men aanvullend op de opleiding beschreven in paragraaf 5, een opleiding hebben gevolgd van minstens 30 uur, waarvan 60 % praktische oefeningen, waarbij bijzondere aandacht besteed wordt aan het gebruik van röntgenstralen met een cone beam computertomografie toestel voor dentomaxillofaciale beeldvorming. § 7. Voor het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde moet men aanvullend op de opleiding beschreven in paragraaf 3 een opleiding van 10 uur gevolgd hebben, waarbij bijzondere aandacht besteed wordt aan het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde. § 8. Voor het gebruik van toestellen en radioactieve producten in het kader van de radiotherapie moet men aanvullend op de opleiding beschreven in paragraaf 3 een opleiding van 10 uur gevolgd hebben, waarbij bijzondere aandacht besteed wordt aan het gebruik van toestellen en radioactieve producten in het kader van de radiotherapie. § 9. Wegens technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap te allen tijde een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen.

Art. 86. § 1. Onverminderd de bepalingen van artikel 13, zijn de gemachtigden ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming. § 2. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt: a) ten minste 3 uur over een periode van drie jaar voor het gebruik van röntgenstraling voor medische beeldvorming;b) ten minste 1 uur over een periode van vijf jaar voor het gebruik van röntgenstraling voor medische beeldvorming beperkt tot botdensitometrie;c) ten minste 3 uur over een periode van vijf jaar voor het gebruik van röntgenstraling voor medische beeldvorming beperkt tot dentomaxillofaciale beeldvorming;d) ten minste 6 uur over een periode van drie jaar voor het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde;e) ten minste 6 uur over een periode van drie jaar voor het gebruik van toestellen en radioactieve producten in het kader van de radiotherapie. Afdeling 8 . - Opleiding en erkenning van deskundigen in de medische stralingsfysica en assistenten medische stralingsfysica Onderafdeling 1 . - Erkende deskundige in de medische stralingsfysica Art. 87. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica waarvan sprake in afdeling 5 moet, voorafgaandelijk aan de uitoefening van zijn opdrachten, erkend zijn door het Agentschap in één of meerdere van de volgende bevoegdheidsdomeinen: de radiotherapie, de nucleaire geneeskunde, de radiologie.

In dit kader is het bevoegdheidsdomein radiotherapie beperkt tot de medisch-radiologische uitrustingen en processen en de ingekapselde radioactieve producten gebruikt voor radiotherapeutische doeleinden.

De erkenning moet beperkt blijven tot maximaal twee bevoegdheidsdomeinen. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica mag zich niet in een toestand bevinden waarbij de opdrachten, die omschreven zijn in onderhavig besluit, niet meer uitgevoerd kunnen worden op een objectieve en onafhankelijke manier. § 3. De onverenigbaarheden vermeld onder paragraaf 2 zijn niet van toepassing op de dienstverlener-klant relatie die bestaat tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en/of de exploitant enerzijds en de fabrikant anderzijds. Ze sluiten ook niet uit dat er technische informatie uitgewisseld mag worden tussen de fabrikant en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica of dat de erkende deskundige in de medische stralingsfysica meewerkt aan optimaliserings- en onderzoeksprojecten.

Art. 88. § 1. Om erkend te kunnen worden als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsdomein, moet de kandidaat met vrucht een opleiding in de medische stralingsfysica hebben doorlopen die bestaat uit hetzij een masteropleiding van 120 studiepunten, hetzij uit een master na master-opleiding van 60 studiepunten.

Minstens 60 studiepunten moeten aan de hierna vermelde onderwerpen worden besteed: a) beginselen van de anatomie;b) beginselen van de fysiologie;c) kernfysica, stralingsfysica en radiochemie;d) beginselen van de radiobiologie;e) beginselen van de radiopathologie;f) dosimetrie;g) detectie en meting van ioniserende straling;h) stralingsbescherming;i) Belgische wetgeving met betrekking tot de medische toepassingen van ioniserende stralingen;j) technologie in de radiologie;k) technologie in de radiotherapie;l) technologie in de nucleaire geneeskunde;n) productie van radioactieve producten;n) beginselen van de klassieke veiligheid;o) kwaliteitsborging. Deze opleiding besteedt bovendien bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen, aan deze uitgevoerd in het kader van bevolkingsonderzoeken, en aan deze waarbij de patiënt potentieel aan hoge doses wordt blootgesteld, zoals bij interventionele radiologie, computertomografie, nucleaire geneeskunde en radiotherapie.

De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsgebied, toont aan dat hij dit opleidingsprogramma heeft doorlopen aan de hand van een afschrift van een in België behaald diploma, of van een in België erkend of gelijkwaardig verklaard diploma.

Indien de aanvrager reeds een erkenning heeft of heeft gehad, wordt zijn bekwaamheid beoordeeld op basis van het voldoen aan de toepasselijke eisen van permanente vorming tijdens de duur van deze erkenning en de activiteiten uitgevoerd tijdens de duur van deze erkenning. § 2. Wegens technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap te allen tijde een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen.

Art. 89. § 1. De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsdomein die houder is van: a) een universitair diploma van licentiaat in de fysica of scheikunde of een diploma van burgerlijk ingenieur of een diploma van industrieel ingenieur kernenergie;b) een diploma, certificaat of een ander document welk attesteert dat de universitaire of interuniversitaire opleiding in de medische stralingsfysica werd gevolgd en hij hierover met succes een kenniscontrole heeft ondergaan; wordt geacht voldaan te hebben aan de voorwaarden opgenomen in artikel 88, § 1.

De duur van de opleiding bedoeld in bovenstaand punt b) bedraagt minstens twee jaar, waarin minstens 600 uur theoretisch en praktisch onderricht dat minstens de vakken omvat opgenomen in artikel 88, § 1, tweede lid.

Indien de aanvrager reeds een erkenning heeft of heeft gehad, wordt zijn bekwaamheid beoordeeld op basis van het voldoen aan de toepasselijke eisen van permanente vorming tijdens de duur van deze erkenning en de activiteiten uitgevoerd tijdens de duur van deze erkenning. § 2. De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsdomein heeft de mogelijkheid zijn kennis van bepaalde onderdelen van de opleiding bedoeld in paragraaf 1, b), aan te tonen door het bewijs te leveren van een zekere beroepservaring die in België of in het buitenland werd verworven.

Art. 90.

De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsdomein moet, bovenop het in artikel 88 omschreven opleidingsprogramma, een klinische stage hebben doorlopen en een stageverslag hebben opgesteld die aan de volgende voorwaarden beantwoorden: a) de stage heeft een looptijd van minstens één jaar voltijds in het eerste bevoegdheidsdomein.In een tweede bevoegdheidsdomein, heeft de stage een looptijd van minstens één jaar voltijds voor de radiotherapie en van minstens zes maanden voltijds voor de radiologie of de nucleaire geneeskunde. In het geval van een deeltijdse stage wordt de duur van de stage evenredig verlengd; b) de stage voldoet aan het stageprogramma vastgesteld door het Agentschap en vindt derhalve plaats in een klinische omgeving die een breed spectrum van behandelingen of handelingen met ioniserende stralingen aanbiedt en die over moderne medisch-radiologische uitrustingen beschikt.Het combineren van meerdere stageplaatsen is mogelijk; c) twee maanden van de stage moeten deel uitmaken van het (inter-)universitair opleidingsprogramma in de medische stralingsfysica en moeten bijgevolg worden volbracht in een stageplaats verbonden aan de opleidingsuniversiteit.De andere stageplaatsen zijn niet noodzakelijk verbonden aan de opleidingsuniversiteit. Minstens twee maanden van de klinische stage in een tweede bevoegdheidsdomein moeten worden volbracht in een dienst waar de academische stagemeester activiteiten medische stralingsfysica uitvoert; d) de stage wordt begeleid door een lokale stagemeester.Indien deze stagemeester niet verbonden is aan een universitaire instelling, moet de stage bovendien gesuperviseerd worden door een academische stagemeester; e) het stageverslag voldoet aan de volgende voorwaarden: i.de verschillende onderdelen uit het stageprogramma worden elkéén behandeld in het verslag; ii. het verslag bevat maximaal 50 bladzijden waarin de verschillende onderdelen uit het stageprogramma op adequate wijze worden weergegeven iii. het verslag is een weergave van de persoonlijke activiteiten uitgevoerd tijdens de stage en laat toe te beoordelen of de kandidaat in staat is de taken van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica zelfstandig uit te voeren en of de verplichtingen van bovenstaande punten a) tot c) zijn nageleefd; iv. het verslag is persoonlijk door de stagemeester(s) ondertekend voorafgegaan door de vermelding "gelezen en goedgekeurd".

Art. 91. § 1. Een stagemeester moet sedert vijf jaar actief zijn en door het Agentschap erkend zijn als deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein waarvoor de erkenning wordt gevraagd; in geval van een buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd worden als gelijkwaardig indien hij sedert vijf jaar actief is en door de bevoegde overheid erkend is als deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein waarvoor de erkenning wordt gevraagd. § 2. De rol van de lokale stagemeester wordt als volgt ingevuld: a) hij geeft de gepaste effectieve begeleiding;b) hij houdt toezicht op de praktijkhandelingen;c) hij evalueert permanent de ontwikkeling van de stagiair en de vooruitgang van de stage, hij mag zich niet beperken tot een schriftelijke beoordeling a posteriori van de gestelde handelingen; d) hij geeft regelmatige feedback aan de stagiair over diens groei en de ervaren knelpunten of vorderingen t.a.v. de te bereiken competenties en informeert hierover tevens de academische stagemeester; e) hij keurt het stageverslag goed;f) hij is verantwoordelijk, samen met de academische stagemeester, voor de eindbeoordeling van de kandidaat en diens stage. De academische stagemeester is verbonden aan een universitaire instelling. Zijn rol wordt als volgt ingevuld: a) indien de stage plaatsvindt in voormelde universitaire instelling, vervult de academische stagemeester de rol van de lokale stagemeester, in overeenstemming met artikel 90, d);b) hij pleegt driemaandelijks overleg zowel met de lokale stagemeester als met de stagiair;c) hij beoordeelt eventuele problemen, geeft advies ter zake en stuurt bij waar nodig;d) hij ziet erop toe dat de stage het stageprogramma volgt en brengt indien nodig aanvullende stageplaatsen aan;e) hij keurt het stageverslag goed;f) hij is verantwoordelijk, samen met de lokale stagemeester, voor de eindbeoordeling van de kandidaat en diens stage. Art. 92. § 1. De erkenningsaanvragen worden aan het Agentschap gericht op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld. Deze bevatten alle inlichtingen of documenten die door het Agentschap worden vereist, onder meer een afschrift van een in België behaald diploma of van een in België erkend of gelijkwaardig verklaard diploma, bedoeld in artikel 88 of 89, § 1, a), en desgevallend van diploma's, certificaten of ander documenten bedoeld in artikel 89, § 1, b). § 2. De erkenning wordt door het Agentschap verleend of geweigerd na advies van de medische jury bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement. § 3. Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde erkenning niet kan worden toegekend, wordt dit aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden. Indien hij van dit recht wenst gebruik te maken, moet hij dit binnen de 30 kalenderdagen vanaf de kennisgeving schriftelijk laten weten aan het Agentschap. § 4. In de erkenning worden de voorwaarden met betrekking tot de geldigheidsduur en de aard van de bedoelde medisch-radiologische installaties of uitrustingen bepaald; de erkenning kan beperkt worden tot sommige ingedeelde inrichtingen. § 5. Het Agentschap kan de in deze afdeling bedoelde erkenningen, geheel of gedeeltelijk opheffen of intrekken wanneer de bepalingen in deze afdeling of de in de erkenningen bepaalde voorwaarden niet worden nageleefd, of wanneer de door de aanvrager medegedeelde inlichtingen niet met de werkelijkheid overeenstemmen. § 6. Indien het Agentschap meent een erkenning geheel of gedeeltelijk te moeten opheffen of intrekken, wordt dit vooraf aan de houder medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden. Indien hij van dit recht wenst gebruik te maken, moet hij dit binnen de 30 kalenderdagen vanaf de kennisgeving schriftelijk laten weten aan het Agentschap.

Art. 93.

De erkende deskundige in de medische stralingsfysica stuurt aan het Agentschap, na een eerste activiteitsperiode van drie jaar en vervolgens, onder voorbehoud van een andersluidende beslissing van het Agentschap, na elke activiteitsperiode van zes jaar, een activiteitsverslag waarvan de inhoud en de vorm worden bepaald door het Agentschap. De medische jury bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement brengt advies uit over de kwaliteit van de activiteitsverslagen.

Art. 94. § 1. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is ertoe gehouden zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. Zij bedraagt ten minste 50 uur per jaar per bevoegdheidsdomein ongeacht de graad van tewerkstelling (voltijds of deeltijds). § 2. De medische jury, bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement, gaat na of aan die criteria werd voldaan en adviseert het Agentschap hierover. § 3. De verlenging of wijziging van de erkenning wordt aangevraagd analoog aan de procedure bedoeld in artikel 92.

Onderafdeling 2. - Assistent medische stralingsfysica Art. 95. § 1. De assistent medische stralingsfysica waarvan sprake in artikel 36, § 2, moet minstens houder zijn van een bachelor diploma of van een in België erkend of gelijkwaardig verklaard diploma. § 2. Aanvullend aan de vereiste opgenomen in paragraaf 1, moet de assistent medische stralingsfysica een opleiding hebben doorlopen van een niveau dat op zijn minst overeenstemt met dat van het niet-universitair hoger onderwijs en dat minimum 20 studiepunten omvat. Deze studiepunten moeten besteed worden aan de hierna vermelde onderwerpen: a) stralingsfysica;b) beginselen van de radiobiologie;c) technologie in de radiotherapie;d) technieken in de radiotherapie;e) dosimetrie in de radiotherapie;f) kwaliteitsborging en in het bijzonder de procedures inzake de kwaliteitsbeheersing van de medisch-radiologische uitrustingen in de radiotherapie;g) praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen;h) Belgische wetgeving met betrekking tot de medische toepassingen van ioniserende stralingen. De assistent medische stralingsfysica heeft met succes een kenniscontrole over deze opleiding ondergaan. § 3. Wegens technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap te allen tijde een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen. § 4. Onverminderd de bepalingen van artikel 13 moeten de assistenten medische stralingsfysica kunnen aantonen dat zij voldoen aan de vereisten uit paragraaf 1, 2 en 3.

Art. 96. § 1. Onverminderd de bepalingen van artikel 13, zijn de assistenten medische stralingsfysica ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming. § 2. Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt minimaal 45 uur over een periode van drie jaar.

Afdeling 9 . - Ramingen van de bevolkingsdosis Art. 97.

Het Agentschap maakt een schatting van de gemiddelde bevolkingsdosis te wijten aan medische blootstellingen in de radiodiagnostiek en interventionele radiologie, waar nodig rekening houdend met de leeftijdsverdeling en het geslacht van de blootgestelde bevolking.

HOOFDSTUK III . - Handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen Afdeling 1 . - Toepassingsgebied Art. 98.

Handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen omvatten het gebruik van ioniserende stralingen zonder medische indicatie bij onder meer: a) evaluaties in het kader van aanwerving, immigratie of verzekeringsdoeleinden;b) onderzoeken van de fysieke ontwikkeling in het kader van de sport;c) leeftijdsbepaling;d) onderzoeken in het kader van een juridisch onderzoek of die opgelegd zouden worden door de politie, douanes en elk andere overheidsinstantie. Afdeling 2 . - Rechtvaardiging Art. 99.

Blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, moeten voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële voordeel, waaronder het individuele en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de individuele schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.

Art. 100. § 1. Het principe zoals opgenomen in artikel 99 houdt in het bijzonder in dat: a) aanvullend op de bepalingen van artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), eerste lid, van het algemeen reglement, soorten handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen moeten worden gerechtvaardigd alvorens zij kunnen worden aangenomen voor veralgemeend gebruik; b) voor een soort handeling die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt en die aangenomen is voor veralgemeend gebruik, elke individuele blootstelling vooraf moet worden gerechtvaardigd, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon;c) voor een soort handeling die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt en die niet aangenomen is voor veralgemeend gebruik, kan een individuele blootstelling van deze soort toch gerechtvaardigd zijn, zij het in bijzondere omstandigheden die voor elk individueel geval moeten beoordeeld en gedocumenteerd worden;d) elke blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen die niet kan worden gerechtvaardigd is verboden. § 2. Onverminderd andere wettelijke of reglementaire verplichtingen, moet voor de soorten handelingen, waarvan sprake in paragraaf 1, a), vooraleer zij kunnen worden aangenomen voor veralgemeend gebruik, een studie ter rechtvaardiging worden uitgevoerd volgens het model en de modaliteiten bepaald door het Agentschap. § 3. Soorten handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen en die aangenomen zijn voor veralgemeend gebruik, zijn opgenomen in bijlage IB. § 4. Soorten handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen en die niet opgenomen zijn op de lijst uit bijlage IB, zijn niet aangenomen voor veralgemeend gebruik. § 5. De rechtvaardiging van bestaande soorten handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen, kan worden herbekeken in het licht van nieuwe gegevens met betrekking tot hun doeltreffendheid, hun gevolgen of de beschikbaarheid van alternatieve technieken.

Afdeling 3 . - Optimalisatie Art. 101.

Elke dosis ten gevolge van blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen moet zo laag worden gehouden als redelijkerwijze mogelijk is om toe te laten de vereiste informatie te bekomen, rekening houdend met economische en maatschappelijke factoren.

Art. 102.

In overeenstemming met artikel 20 van het algemeen reglement, kan het Agentschap dosisbeperkingen bepalen voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.

Art. 103.

Het optimalisatieproces omvat tevens : a) de keuze, het onderhoud van en de aanpassingen aan de medisch-radiologische uitrusting evenals de integratie, compatibiliteit en connectiviteit hiervan met de reeds aanwezige medisch-radiologische uitrusting;b) de systematische productie van adequate informatie;c) de praktische aspecten van de handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen;d) de kwaliteitsborging, de kwaliteitsbeheersing inbegrepen;e) het afvalbeheer;f) de bepaling en evaluatie van de dosis van de persoon die de blootstelling ondergaat of van de toegediende activiteiten alsmede de bijhorende personeelsdoses;g) de bepaling van de voorwaarden van stralingsbescherming om de dosis voor begeleiders en verzorgers zo laag mogelijk te houden; met inachtneming van economische en maatschappelijke factoren.

Art. 104.

De exploitant, de practici en de gemachtigden, het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, de radiofarmaceuten, het hoofd van de dienst voor fysische controle, de deskundige erkend in de fysische controle, de agenten voor stralingsbescherming en de erkende arbeidsartsen worden allen binnen hun bevoegdheid betrokken in het optimalisatieproces.

Art. 105.

In het kader van het optimalisatieproces wordt gebruik gemaakt van de meest recente, door het Agentschap vastgestelde diagnostische referentieniveaus in alle gevallen waar dergelijke niveaus bestaan.

Wanneer nog geen referentieniveaus zijn bepaald door het Agentschap, moet gebruik gemaakt worden van de meest relevante referentieniveaus, zoals gevalideerd door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica.

Afdeling 4 . - Verantwoordelijkheden Art. 106. § 1. De blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen gebeuren in een daartoe vergunde inrichting onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 7. § 2. De verantwoordelijkheden voor de exploitant, de practicus en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica bepaald in hoofdstuk II, afdeling 3, zijn van toepassing voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.

Art. 107.

Voorafgaand aan de blootstelling wordt de toestemming gevraagd van de persoon die de blootstelling zal ondergaan of diens wettelijke vertegenwoordiger, nadat die correct en op een voor hem begrijpelijke manier werd geïnformeerd over de handeling, met inbegrip van de risico's die gepaard gaan met de blootstelling, evenwel rekening houdend met gevallen waarin de rechtshandhavingsautoriteiten krachtens de van toepassing zijnde regelgeving zonder instemming van de betrokkene mogen handelen.

Afdeling 5 . - Kwaliteitsborging Onderafdeling 1 . - Procedures Art. 108. § 1. Voor de handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen, baseert de practicus zich op nationale of internationale richtlijnen. § 2. Elke vraag tot de uitvoering van een handeling die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt, moet: a) de vraagstelling zo duidelijk mogelijk beschrijven;b) alle inlichtingen die belangrijk zouden kunnen zijn voor de practicus bevatten.Dit omvat, al naar gelang het geval en in functie van de aangevraagde medisch-radiologische handeling, minstens een eventuele zwangerschap, de aanwezigheid van allergieën, diabetes, nierinsufficiëntie en implantaten. In het geval van toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten is ook het vermelden van incontinentie en borstvoeding noodzakelijk. Indien er geen relevante inlichtingen zijn of indien deze niet beschikbaar zijn, moet dit vermeld worden; c) de eerder uitgevoerde relevante onderzoeken vermelden.Indien er geen relevante onderzoeken of behandelingen zijn of indien deze niet gekend zijn, moet dit vermeld worden; d) de contactgegevens van de aanvrager vermelden om overleg toe te laten. § 3. De practicus mag enkel gerechtvaardigde handelingen uitvoeren.

Indien de handeling afwijkt van de van kracht zijnde nationale of internationale richtlijnen, moet er een specifieke rechtvaardiging gegeven worden en moet die worden vermeld in het verslag van de beeldvorming. § 4. In het verslag van de procedure wordt gedocumenteerd dat voldaan werd aan de bepalingen van artikel 19, en in voorkomend geval, de bepalingen van artikel 21 en 22.

Art. 109.

De noodzakelijke maatregelen worden getroffen om vrouwen die een blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen moeten ondergaan, bewust te maken van het belang van het melden van het bestaan of de mogelijkheid van een zwangerschap of van, in het geval van toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten, het geven van borstvoeding, bijvoorbeeld door het uithangen van een zichtbare waarschuwing bij het onthaal, in de wachtzalen en in kleedhokjes. Bijzondere aandacht moet besteed worden aan de begrijpbaarheid van de informatie.

Art. 110.

Onder de medische verantwoordelijkheid van de practicus bestaat voor elke handeling die blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt: a) een schriftelijke procedure, voor elke medisch-radiologische uitrusting en voor relevante categorieën van personen die de blootstelling ondergaan, en minstens voor: i.minderjarigen; ii. zwangere vrouwen; iii. vrouwen die borstvoeding geven, bij toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten; b) een schriftelijke procedure betreffende de rechtvaardiging en de optimalisatie van de blootstelling van begeleiders en verzorgers. Hierbij wordt bijzondere aandacht besteed aan de bescherming van de minderjarige of het ongeboren kind.

Art. 111. § 1. Voor elke handeling die blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt, moet de dosis van de persoon die deze blootstelling ondergaat retrospectief geschat kunnen worden. Hiertoe moeten de nodige procedures opgesteld worden. Deze moeten gevalideerd worden door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, die voor elke handeling de onderzoeksgebonden parameters en/of de gegevens van de persoon die deze blootstelling ondergaat vastlegt die gekend moeten zijn om de dosis te kunnen schatten. § 2. Informatie betreffende de met de handeling gepaard gaande blootstelling maakt deel uit van het onderzoeksverslag. Het Agentschap kan hiervoor de modaliteiten vastleggen.

Art. 112. § 1. Om een vergelijking te kunnen maken met de diagnostische referentieniveaus zoals bedoeld in artikel 105, moeten procedures worden opgesteld om te kunnen voldoen aan de periodieke dosisstudies ingericht door het Agentschap.

De modaliteiten voor de gegevensregistratie met betrekking tot deze periodieke dosisstudies worden vastgelegd door het Agentschap in overeenstemming met de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. § 2. De nodige procedures moeten worden opgesteld voor het gebruik van deze diagnostische referentieniveaus binnen de instelling. Het Agentschap kan hiervoor de modaliteiten vastleggen.

In het bijzonder moet er een onderzoek worden ingesteld wanneer diagnostische referentieniveaus stelselmatig worden overschreden. Dit onderzoek gebeurt in overleg met de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de betrokken practici, en omvat onder andere een analyse van de oorzaken. Zo nodig moeten onverwijld gepaste correctieve acties genomen worden. § 3. De gedane vaststellingen, de resultaten van het onderzoek en de correctieve acties worden opgetekend in het documentatiesysteem waarvan sprake in artikel 23 van het algemeen reglement.

Onderafdeling 2 . - Medisch-radiologische uitrusting Art. 113.

De medisch-radiologische uitrustingen gebruikt voor niet-medische beeldvorming voldoen aan de bepalingen uit hoofdstuk II, afdeling 4, onderafdeling 2.

Afdeling 6 . - Accidentele en onbedoelde blootstellingen Art. 114.

Alle redelijke maatregelen worden genomen om de waarschijnlijkheid en de omvang van accidentele en onbedoelde blootstellingen in het kader van niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrusting tot een minimum te beperken.

Art. 115.

De exploitant voert een passend systeem in voor de registratie en analyse van gebeurtenissen die tot accidentele of onbedoelde blootstellingen hebben geleid of hadden kunnen leiden. Er wordt een analyse van deze gebeurtenissen uitgevoerd en correctieve maatregelen genomen. Deze zijn er op gericht een herhaling van dergelijke gebeurtenissen te vermijden en nieuwe te voorkomen.

Art. 116.

In geval van een klinisch significante accidentele of klinisch significante onbedoelde blootstelling, licht de practicus onverwijld de persoon die de blootstelling onderging of zijn wettelijke vertegenwoordiger, evenals de arts die instaat voor de opvolging van deze persoon, in over deze blootstelling, de resultaten van de analyse en indien van toepassing, de verdere klinische opvolging.

Art. 117.

De volgende accidentele of onbedoelde blootstellingen worden door de practicus aan het Agentschap gemeld, overeenkomstig de modaliteiten bepaald door het Agentschap: overschrijding van de dosislimiet van 1 mSv voor het ongeboren kind wanneer de zwangerschap niet gekend was door de practicus op het ogenblik van de blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrusting van de zwangere vrouw.

Art. 118.

Het Agentschap kan informatie die van belang is voor stralingsbescherming en die betrekking heeft op de lessen die uit accidentele of onbedoelde blootstellingen zijn getrokken, verspreiden, met het oog op het vermijden van gelijkaardige gebeurtenissen.

Het Agentschap waarborgt dat de verspreide gegevens geanonimiseerd zijn en de betrokkenen niet geïdentificeerd kunnen worden.

Art. 119. § 1. In geval van een klinisch significante accidentele of klinisch significante onbedoelde blootstelling zoals bedoeld in artikel 116, moet altijd een berekening van de ontvangen dosis worden uitgevoerd. § 2. Bij een accidentele of onbedoelde blootstelling van een minderjarige of ongeboren kind waar de verwachte effectieve dosis meer dan 1 mSv bedraagt, moet altijd een berekening van de door hen ontvangen dosis worden uitgevoerd.

HOOFDSTUK IV. - Overgangsmaatregelen Art. 120.

De bepaling onder artikel 14 van onderhavig besluit treedt in werking als volgt: a) één jaar na publicatie van onderhavig besluit voor de inrichtingen waarin één of meerdere installaties voor radiotherapie voorkomen op dag van publicatie van onderhavig besluit;b) drie jaar na publicatie van onderhavig besluit voor alle andere inrichtingen. Art. 121.

De bepaling onder artikel 36, § 2, treedt in werking één jaar na publicatie van onderhavig besluit.

Art. 122.

De bepaling onder artikel 38, § 2, treedt in werking drie jaar na publicatie van onderhavig besluit.

Art. 123.

De bepaling onder artikel 58 treedt in werking twee jaar na publicatie van onderhavig besluit.

Art. 124.

De tandartsen die conform artikel 53.3.3 van het algemeen reglement, op datum van de inwerkingtreding van onderhavig besluit reeds vergund geacht worden voor het gebruik van röntgenstraling voor tandheelkundige diagnose, beschikken over een termijn van één jaar vanaf de inwerkingtreding van onderhavig besluit om te voldoen aan de verplichting tot registratie opgenomen in artikel 74, § 2.

Art. 125.

De opleidingsvereisten opgenomen in hoofdstuk VI van het algemeen reglement blijven van toepassing op de opleidingen die reeds werden aangevat of werden afgerond op datum van inwerkingtreding van onderhavig besluit.

Art. 126 § 1. De vergunningen, nog geldig op de datum van de inwerkingtreding van onderhavig besluit, toegekend krachtens hoofdstuk VI van het algemeen reglement, blijven geldig tot hun vervaldatum. § 2. De artsen die vóór het van kracht worden van dit besluit reeds vergund waren voor het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie, worden geacht te hebben voldaan aan de in artikel 79 beschreven opleidingsvereisten.

Art. 127.

De erkenningen, nog geldig op de datum van de inwerkingtreding van onderhavig besluit, toegekend krachtens hoofdstuk VI van het algemeen reglement, blijven geldig tot hun vervaldatum.

Art. 128 De personen die tenminste gedurende één jaar vóór publicatiedatum van onderhavig besluit in de radiotherapie werkzaam waren onder de verantwoordelijkheid van en op basis van instructies en procedures goedgekeurd door een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie, worden vrijgesteld van de vereisten bedoeld in artikel 95, §§ 1 en 2.

Art. 129.

De bepaling onder artikel 95, § 2, treedt in werking twee jaar na publicatie van onderhavig besluit.

HOOFDSTUK V . - Slotbepalingen Art. 130.

Dit besluit wordt aangehaald als: "Besluit medische blootstellingen".

Art. 131.

Onderhavig koninklijk besluit treedt in werking op 1 maart 2020.

De minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 13 februari 2010.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, P. DE CREM

Bijlage IA - Soorten medisch-radiologische handelingen die medische blootstelling met zich meebrengen aangenomen voor veralgemeend gebruik De volgende soorten medisch-radiologische handelingen die medische blootstelling met zich meebrengen worden aangenomen voor veralgemeend gebruik: a) het gebruik van röntgentoestellen voor medische beeldvorming die gefixeerd zijn aan het plafond, de grond of aan de muur voor: i.conventionele planaire radiografie; ii. eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie; iii. planaire radiografie voor het bepalen van de botdensiteit; iv. tomosynthese; v. driedimensionale beeldvorming met computertomografie, cone beam computertomografie en via driedimensionale "flat panel" opnames; vi. fluoroscopie; vii. interventionele beeldvorming. b) het gebruik van röntgentoestellen voor medische beeldvorming die niet gefixeerd zijn aan het plafond, de grond of aan de muur en die tijdens hun werking niet door de gebruiker in de hand worden gehouden maar wel aangesloten zijn op het elektriciteitsnet: i.voor eenvoudige intra-orale tandradiografie; ii. voor planaire radiografie aan bed; iii. van het type C-arm, voor fluoroscopie, interventionele beeldvorming en driedimensionale beeldvorming; iv. van het type O-arm, voor fluoroscopie, interventionele beeldvorming en driedimensionale beeldvorming; v. voor driedimensionale beeldvorming met computertomografie;c) het gebruik van röntgentoestellen in een mobiele installatie voor: i.mammografie en tomosynthese; ii. planaire radiografie; iii. eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie; d) het gebruik van röntgentoestellen, gefixeerd aan het plafond, de grond of aan de muur, voor mammografie of tomosynthese van de borst, binnen een van de bevolkingsonderzoeksprogramma's ingericht door de Gewesten of de Gemeenschappen conform de voorwaarden zoals van toepassing op het moment van de publicatie van onderhavig besluit;e) het gebruik van lineaire versnellers, met fotonen en/of elektronen, voor: i.externe radiotherapie; ii. contacttherapie; iii. intra-operatieve radiotherapie; f) het gebruik van ingekapselde bronnen voor externe radiotherapie met "Gamma-knife";g) het gebruik van laagenergetische röntgentoestellen, voor: i.contacttherapie; ii. intra-operatieve radiotherapie; h) het gebruik van protonenversnellers voor externe radiotherapie;i) het gebruik - volgens de dosering en indicaties opgenomen in de bijsluiter, samenvatting van de productkenmerken of gebruiksaanwijzing - van radiofarmaca, radioactieve medische hulpmiddelen en radioactieve implanteerbare medische hulpmiddelen vergund volgens het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek of opgenomen in de lijst van radiofarmaceutische producten van de technische raad voor radioisotopen van het RIZIV met uitzondering van [Tl-201]thalliumchloride;j) het gebruik - volgens de dosering en indicaties opgenomen in de bijsluiter of samenvatting van de productkenmerken - van radiofarmaca gesynthetiseerd op de dienst nucleaire geneeskunde uitgaande van een radionuclide uitgangsstof of radionuclidegenerator vergund volgens het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek of opgenomen in de lijst van radiofarmaceutische producten van de technische raad voor radioisotopen van het RIZIV en uitgaande van een kit vergund volgens het koninklijk besluit van 14 december 2006. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 13 februari 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, P. DE CREM

Bijlage IB - Soorten handelingen die blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen aangenomen voor veralgemeend gebruik De volgende soorten handelingen die blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen worden aangenomen voor veralgemeend gebruik: a) planaire radiografie ter controle van de aanwezigheid van verdachte pakketjes in het lichaam op vraag van de daartoe bevoegde instanties. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 13 februari 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, P. DE CREM

Bijlage II - Lijst van toestellen of bronnen waarvan het gebruik verboden is voor medische blootstelling en voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen Het gebruik van volgende toestellen of bronnen is verboden voor medische blootstellingen en voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen: a) bronnen: i.ingekapselde radiumbronnen; ii. toestellen voor botdensitometrie die gebruikmaken van een radioactieve bron; b) toestellen voor planaire radiografie, gefixeerd aan muur, plafond of grond, met uitzondering van toestellen voor eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie, i.zonder mogelijkheid tot automatische dosismodulatie (AEC), in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit; ii. zonder bundelcollimatie, in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit; iii. zonder verwijderbaar strooistralenrooster voor pediatrische onderzoeken, in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit; iv. met een beeldreceptor die gebruik maakt van fosforplaten of radiografische film, in dienst gesteld twee jaar na publicatie van onderhavig besluit; c) toestellen voor planaire radiografie aan bed, niet gefixeerd aan de muur, plafond of grond en die door de gebruiker tijdens hun werking niet in de hand worden gehouden: i.zonder bundelcollimatie, in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit; ii. zonder verwijderbaar strooistralenrooster voor pediatrische onderzoeken, in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit; iii. met een beeldreceptor die gebruik maakt van fosforplaten of radiografische film, in dienst gesteld twee jaar na publicatie van onderhavig besluit; d) mammografie toestellen: i.zonder mogelijkheid tot automatische dosismodulatie; ii. in dienst gesteld na 2015 zonder strooistralenrooster in combinatie met fosforplaten; iii. in dienst gesteld na 2015 met een focus-beeldreceptor-afstand kleiner dan 60 cm; iv. in dienst gesteld na 2015 met een beeldreceptor kleiner dan 18 cm x 24 cm; v. in dienst gesteld na 2015 zonder voetpedaal voor het toedienen van compressiekracht; vi. in dienst gesteld na 2015 zonder uitlezing van gecomprimeerde borstdikte; vii. in dienst gesteld na 2015 zonder uitlezing van compressiekracht; viii. met een beeldreceptor die gebruik maakt van fosforplaten of radiografische film, in dienst gesteld twee jaar na publicatie van onderhavig besluit; e) toestellen voor eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie: i.gebruikmakend van D- of E-speed radiografische film; ii. gebruikmakend van zelfontwikkelende radiografische film; f) toestellen voor intra-orale tandradiografie: i.met een nominale buisspanning lager dan 50 kV; ii. met een mechanische draaiknop voor de instelling van de opnametijd; iii. met gesloten kegelvormige collimatoren; iv. met een gecollimeerd veld groter dan 40 mm x 50 mm; v. met collimatoren die niet voldoen aan de laatste officiële gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 60601 1 3; vi. die door de gebruiker tijdens hun werking in de hand worden gehouden, in inrichtingen waar geen patiënten verblijven; g) toestellen voor fluoroscopie: i.zonder mogelijkheid tot automatische dosismodulatie (AEC); ii. zonder beeldversterker of gelijkwaardig; iii. zonder systeem voor het geven van een akoestisch alarmsignaal na elke 5 minuten fluoroscopie; iv. zonder verwijderbaar strooistralenrooster voor pediatrische onderzoeken; v. in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit zonder de functie "Last Image Hold"; vi. in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit zonder mogelijkheid tot gepulste fluoroscopie; vii. in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit zonder mogelijkheid tot virtuele collimatie; viii. in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit zonder systeem voor gestructureerd dosisrapport dat voldoet aan de laatste officiële gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 60601 2 44; h) toestellen voor computertomografie: i.in dienst gesteld voor 9 april 2014 zonder aanduiding van CTDIvol of CTDIw; ii. in dienst gesteld na 9 april 2014 zonder aanduiding van CTDIvol; iii. in dienst gesteld na 9 april 2014 zonder systeem voor gestructureerd dosisrapport dat voldoet aan de laatste officiële gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 60601 2 44; iv. in dienst gesteld na 9 april 2014 zonder mogelijkheid tot automatische dosismodulatie; v. in dienst gesteld na 9 april 2014 die single slice zijn. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit 13 februari 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, P. DE CREM