16 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Wij hebben de eer ter ondertekening van Uwe Majesteit een koninklijk besluit voor te leggen tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen.

De ontwerptekst van het besluit werd voor advies voorgelegd aan de daartoe bevoegde adviesinstanties. Facultatieve adviezen van de Hoge Raad Verpleegkunde en Zorgnet Icuro werden tevens ingewonnen.

De Raad van State verleende op 24 april 2024 het advies nr. 75.975/16 op basis van art. 84 § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State.

De door de Raad van State gemaakte opmerkingen werden integraal verwerkt in de wijzigingen vooropgesteld in het ontworpen besluit.

Deze wijzigingen omvat de volgende elementen: -Integratie van de vereiste wijzigingen voor het beheer van radioactieve stoffelijke overschotten na radiotherapeutische behandeling met radioactieve producten (bestaande procedures in het kader van artikel 69 van het ARBIS, de link met het besluit medische blootstellingen wordt gelegd): o Toevoeging van de definitie "Voorzichtigheidsperiode" in artikel 2; o Integratie van dit begrip in artikel 22. -Optimalisatie: o Meer expliciete specificatie van het doel van de optimalisatie voor de radiodiagnostische handelingen en de interventionele radiologie (art. 8 Besluit medische blootstellingen); o De keuze van het radioactieve product en de toe te dienen activiteit maakt ook deel uit van de optimalisatie (art. 9 en art. 103 Besluit medische blootstellingen); o De verantwoordelijkheid van de practicus voor de optimalisatie wordt explicieter gemaakt. (art. 17 Besluit medische blootstellingen). -Verplichtingen van de exploitant: o De vereiste dat de exploitant te allen tijde een lijst kan verstrekken met practici en gemachtigden die in zijn inrichting medisch-radiologische handelingen uitvoeren wordt toegevoegd (art. 13 Besluit medische blootstellingen). -Zwangerschap: o Enkele kleine wijzigingen ter verduidelijking (art. 18/19 Besluit medische blootstellingen). -Aangifte van accidentele en onbedoelde blootstellingen: o Formulering gecorrigeerd in art. 23 Besluit medische blootstellingen); o Toevoeging van enkele types van accidentele of onbedoelde blootstellingen die gemeld moeten worden in artikel 60 en artikel 117 van het Besluit medische blootstellingen. -Uitrustingen: o Toevoeging van een maximaal interval voor de kwaliteitscontroles en een vereiste in het kader van de verkoop of terbeschikkingstelling van uitrustingen (art. 31 Besluit medische blootstellingen); o Dosimetrische audit voor de toestellen voor externe radiotherapie waarvan de nominale stralingsenergie meer bedraagt dan 1 MeV vóór de eerste klinische ingebruikname (art. 32 Besluit medische blootstellingen). -Medische stralingsfysica: o De oprichting van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica moet voordelen bieden t.o.v. individuele diensten bij de betrokken exploitanten (art. 14 Besluit medische blootstellingen). o Opleiding vereist voor het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica: minder strikte vereiste (enkel de in de inrichting toegepaste domeinen) - art. 35 Besluit medische blootstellingen; o Voorzien van de mogelijkheid van een adjunct-diensthoofd - art. 35 Besluit medische blootstellingen; o Fysieke aanwezigheid: mogelijkheid tot vrijstelling voor bepaalde types brachytherapie - art. 36 Besluit medische blootstellingen; o Mogelijkheid voor het Agentschap om de lijst vast te stellen met de types onderhoud, aanpassingen of herstellingen waarover de erkende deskundige in de medische stralingsfysica op zijn minst geïnformeerd moet worden - art. 47 en 52 Besluit medische blootstellingen; o Verificatie van verbodsbepalingen - art. 52 Besluit medische blootstellingen; o Bekendmaking van de lijst met erkende deskundigen in de medische stralingsfysica op de website van het FANC- art 87 Besluit medische blootstellingen; o Opleiding: één bijkomend onderwerp - art.88 Besluit medische blootstellingen; o Verduidelijking over de vereiste van het diploma of certificaat - art. 89 Besluit medische blootstellingen; o Verduidelijking over de deeltijdse stage - art. 90 Besluit medische blootstellingen; o Verduidelijking van de mogelijke redenen voor de weigering van de erkenning - art. 92 Besluit medische blootstellingen. -Practici o Voor de vergunningsaanvragen vermeld in de artikelen 64, 70, 72 en 73 van het Besluit medische blootstellingen: de practici met een buitenlands diploma moeten zich naar een Belgische universiteit begeven die een diploma of certificaat kan verlenen, rekening houdend met hun buitenlands diploma en de eventuele "gaps" (art. 63 Besluit medische blootstellingen); o Toevoeging van een termijn voor het indienen van de aanvragen (art. 63 Besluit medische blootstellingen); o Bekendmaking van de lijst met vergunde practici op de website van het FANC (art. 63 Besluit medische blootstellingen); o Permanente vorming: integratie van het gedeelte "refresh" van artikel 25 ARBIS in de permanente vorming voorzien in het Besluit medische blootstelling (zonder verhoging van het aantal vereiste uren); o Integratie van de verschillende vergunningen voor het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde en voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming, die nu aan de artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde worden verstrekt, in 1 enkele vergunning voor het gebruik van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde (art. 64, 68 en 82, 83, 84 Besluit medische blootstellingen) - administratieve vereenvoudiging voor de practici en voor het FANC. -Gemachtigden o Grondige herziening van de vereisten van de basisopleiding en de permanente vorming voor de gemachtigden (art. 85 en 86 Besluit medische blootstellingen); o De vereisten voor de opleiding werden opgenomen in de nieuwe bijlagen. -Lijsten met aangenomen handelingen voor vergalgemeend gebruik/verboden handelingen: kleine verduidelijkingen De opleidingsvereisten inzake stralingsbescherming voor de gemachtigden zijn sinds de inwerkingtreding van het algemeen reglement in 2001 niet meer fundamenteel gewijzigd. Nochtans is er de afgelopen 20 jaar een grote evolutie geweest in technologieën en toepassingen in de drie domeinen. Tekortkomingen van het systeem zoals het tot nu toe was, zijn voornamelijk dat ze ruim onvoldoende zijn voor de radiotherapie en de nucleaire geneeskunde (slechts 10 uur, geen inhoudelijke vereisten bepaald), en dat gemachtigden in opleiding nu onderwerpen moeten volgen die geen betrekking hebben op de toepassingen die zij gebruiken. Naast de gemachtigden in de radiotherapie en nucleaire geneeskunde, die nu verplicht de basisopleiding van 50 uur moeten volgen die voornamelijk gericht is op radiologie, is dit ook het geval voor bijvoorbeeld verpleegkundigen op het OK die heel wat studie-uren spenderen aan CT, een toepassing die zij vrijwel nooit gebruiken.

Verschillende adviesorganen erkennen het belang van een uitgebreide en gespecialiseerde opleiding voor de gemachtigden. Deze opleiding draagt niet alleen bij aan de veiligheid van de werknemer zelf, maar ook aan de veiligheid van de patiënt.

Specifiek voor de radiotherapie, drong de Hoge Gezondheidsraad er in haar advies 9511 betreffende het ontwerp van koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, reeds op aan dat een specifieke opleiding zou worden opgenomen voor de gemachtigden in de radiotherapie (RTT), gelet op het belang van dit punt voor de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid in het algemeen.

De herziening van deze opleidingseisen werd niet opgenomen in het initiële besluit medische blootstellingen omwille van de tijdsdruk van de omzetting van de richtlijn 2013/59/EURATOM in nationale regelgeving en om uitgebreid overleg met de stakeholders toe te laten. Deze werd echter snel na de publicatie van het besluit aangevat.

In eerste instantie werd in overleg met het College radiotherapie, BeSTRO, AFITER, VVRO, BVZF en QMRT een voorstel uitgewerkt voor de opleiding van de gemachtigden in de radiotherapie. Aansluitend werd het overleg opgestart voor de radiologie en de nucleaire geneeskunde met BSR, VBS, VMBv, APIM, Netwerk Verpleegkunde, BBM, BELMIP, Belnuc, Belnuc Technologen en de hogescholen die de basisopleiding en de extra uren nucleaire geneeskunde nu organiseren. Bij het opstellen van de criteria voor gemachtigden radiologie en nucleaire geneeskunde werd rekening gehouden met de aanbevelingen in het document RP 175 "Guidelines on radiation protection education and training of medical professionals in the European Union" (EC, 2014) en in het document "European Qualifications Framework (EQF) Level 6 Benchmarking Document: Radiographers" (EFRS, 2018).

Rekening houdend met de huidige tekortkomingen van de opleiding, het tekort aan gemachtigden op de werkvloer en de grote mobiliteit van gemachtigden op de werkvloer, werd gekozen voor een modulair systeem.

Dit kwam er ook op expliciete vraag van de sector, in concreto van de verpleegkundigen die gebruik maken van röntgenstralen op andere diensten dan de dienst radiologie. De modules in het voorstel houden rekening met de settings binnen de verschillende diensten zonder een te grote versnippering te bekomen. Het modulaire systeem is bedoeld om ervoor te zorgen dat een kandidaat-gemachtigde enkel die modules moet volgen die betrekking hebben op de toepassingen die hij/zij zal gebruiken, waardoor hij/zij snel inzetbaar is en geen onnodige modules moet volgen. In geval van mobiliteit van de gemachtigde kan hij/zij de andere module(s) volgen die nodig zijn.

De complete opleiding volgen, wat maximale mobiliteit garandeert tussen de verschillende diensten waar ioniserende straling gebruikt wordt, kan nog steeds maar dit is zeker geen verplichting. In de praktijk zal dit wellicht eerder de uitzondering zijn.

De gevolgde modules blijven uiteraard ook geldig bij verandering van ziekenhuis of interne mobiliteit.

Tijdens het overleg met de sector met betrekking tot deze wijzigingstekst, werden nog enkele vragen aangehaald betreffende de interpretatie van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen met betrekking tot elementen die geen deel uitmaken van deze wijzigingstekst.

Volgende verduidelijkingen bij het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 werden gegeven aan de sector: - toepassing van art. 14 § 4 : De beslissing welke erkende deskundigen medische stralingsfysica toegang te geven tot het documentatiesysteem zoals beschreven in artikel 23.1.6 van het algemeen reglement, is een interne beslissing van de exploitant. - toepassing van art. 40 § 3: Deze bepaling is ook van toepassing op brachytherapie. - toepassing van art. 55 § 1: Het is evident dat de erkende deskundige in de medische stralingsfysica het verslag bedoeld in de eerste paragraaf, ook ondertekent. - toepassing van art. 55 § 2: Het is niet nodig om volledige verslagen van honderden bladzijden, zoals bv. de indienststellingsverslagen in de radiotherapie, op te nemen in het documentatiesysteem van de dienst fysische controle. Een beknopt en ondertekend verslag dat zich beperkt tot de conclusie van de gedane vaststellingen en eventuele tekortkomingen die de exploitant binnen een bepaalde termijn moet verhelpen, volstaat in zo'n geval. -toepassing van artikel 93: Het activiteitsverslag mag naast de landstalen ook in het Engels worden opgesteld. De wetenschappelijke publicaties die mee de basis vormen van het verslag zijn immers in het Engels opgesteld.

Artikelsgewijze bespreking:

Art. 1 Dit ontwerp van besluit wijzigt een besluit dat een omzetting inhield van de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende stralingen, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom, voor wat betreft de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.

Art. 2.Er worden twee definities toegevoegd aan het Besluit medische blootstellingen namelijk één voor voorzichtigheidsperiode en één voor medisch laboratorium technoloog.

De definitie van voorzichtigheidsperiode bevat de term "effectieve halfwaardetijd" welke gebruikt wordt volgens de algemeen aanvaarde definitie van deze term.

De manier van berekenen van deze voorzichtigheidsperiode mag gebeuren volgens een methode vastgelegd of goedgekeurd door het Agentschap. Het Agentschap zal een methode voor deze berekening vastleggen in een technisch reglement gebaseerd op de methode gebruikt door de HGR in haar advies nr. 8416 betreffende de problematiek van de crematie van overledenen dragers van radioactieve bronnen. Deze berekening gebeurt op basis van "gemiddelde effectieve halfwaardetijden" en "gemiddelde snelle excretiefracties" afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur.

De voorzichtigheidsperiode mag ook berekend worden op een andere manier bijvoorbeeld gebaseerd op dosistempometingen op de individuele patiënt. Deze alternatieve methode kan afkomstig zijn van een individuele deskundige of panel van deskundigen en moet in eerste instantie wel goedgekeurd worden door het Agentschap. Nadien kan de alternatieve methode opgenomen worden in het technisch reglement en zal dan beschouwd worden als "methode vastgelegd door het Agentschap".

De definitie voor medisch laboratorium technoloog vermeldt de handelingen die volgens het koninklijk besluit van 17 januari 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten1 door een arts aan deze personen kunnen toevertrouwd worden en ook vallen onder het toepassingsgebied van het Besluit medische blootstellingen. Wanneer wijzigingen in de lijst van toevertrouwde handelingen worden doorgevoerd, worden deze ook automatisch doorgevoerd in het Besluit medische blootstellingen.

Art. 3.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 4.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 5 Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 6.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art . 7. De keuze voor een gemeenschappelijke dienst mag geen zuiver economische keuze zijn waarbij er geen meerwaarde of mogelijk zelfs een negatieve impact is voor de stralingsbescherming van de patiënt.

Enkele mogelijke niet-exhaustieve voorbeelden van één of meerdere voordelen van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica, met een positieve impact op de stralingsbescherming van de patiënt, zijn : a. een verhoogde aanwezigheid van erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in de installaties die worden bestreken door de gemeenschappelijke dienst ;b. een verhoogde beschikbaarheid van een wachtrol;c. een verhoogde beschikbaarheid van meetinstrumenten en software noodzakelijk voor het uitvoeren van taken medische stralingsfysica;d. de in werking stelling van gemeenschappelijke processen en procedures in het domein van de medische stralingsfysica. Art. 8.

Toediening van een ingekapseld of niet-ingekapseld radioactief product mag uitgevoerd worden door een arts die hiervoor niet vergund is door het Agentschap indien voldaan is aan de voorwaarden opgesomd in respectievelijk § 5 en § 6 van artikel 16 van het Besluit medische blootstellingen.

De eerste voorwaarde in beide paragrafen is dat de arts die de toediening uitvoert met succes een kenniscontrole heeft ondergaan van een opleiding inzake stralingsbescherming gespecifieerd in artikel 85 van het Besluit medische blootstellingen, tenzij de practicus vergund volgens respectievelijk artikel 76 of artikel 82 fysiek aanwezig is in het lokaal waar de medisch-radiologische handeling wordt uitgevoerd.

Onderhavig besluit herziet grondig de inhoud van dit artikel 85 en voorziet nu ook stagemodules als onderdeel van deze opleiding.

De artsen die de toediening volgens § 5 en § 6 van artikel 16 van het Besluit medische blootstellingen mogen uitvoeren, dienen met succes een kenniscontrole te hebben ondergaan enkel van de modules met theorie en oefeningen en niet voor de stagemodules.

Dit betekent dat de artsen die de toediening doen van een ingekapseld radioactief product dienen met succes een kenniscontrole te hebben ondergaan van de theoretische basisopleiding en aanvullende opleiding in de stralingsbescherming met betrekking tot ingekapselde bronnen voor agenten voor de stralingsbescherming.

De artsen die de toediening doen van een niet-ingekapseld radioactief product dienen met succes een kenniscontrole te hebben ondergaan van de basismodule en verdiepingsmodule opgenomen in bijlage IIID van het Besluit medische blootstellingen.

Art. 9.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 10.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 11.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 12.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 13.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 14.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 15.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 16.Het Agentschap zal de modaliteiten voor de externe dosimetrie audit vastleggen in een technisch reglement, na overleg met de sector.

De exploitant kan zelf beslissen wie de externe dosimetrie audit uitvoert.

Art. 17.Indien de exploitant geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica in dienst heeft, kan hij de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica toevertrouwen aan een werknemer die met succes een kenniscontrole heeft ondergaan van de opleiding inzake stralingsbescherming bepaald in artikel 85.

Onderhavig besluit herziet grondig de inhoud van dit artikel 85 en voorziet nu ook stagemodules als onderdeel van deze opleiding. Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica die geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, dient met succes een kenniscontrole te hebben ondergaan enkel van de basismodule en verdiepingsmodules in overeenstemming zijn met de medisch-radiologische handelingen uitgevoerd in de inrichting van de exploitant. Zij dienen dus niet met succes een kenniscontrole te hebben ondergaan van de stagemodules als onderdeel van deze opleiding inzake stralingsbescherming.

De praktijk heeft uitgewezen dat het in welbepaalde situaties opportuun is dat het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica taken kan delegeren aan een adjunct-hoofd. De eindverantwoordelijkheid voor de goede werking van de dienst voor medische stralingsfysica blijft bij het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica.

Het adjunct-hoofd moet geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica zijn maar moet wel met succes een kenniscontrole hebben ondergaan van de basismodule en verdiepingsmodule(s) van de opleiding inzake stralingsbescherming bepaald in artikel 85 en dit voor de medisch-radiologische handelingen waarvoor het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica hem taken heeft gedelegeerd. Hij dient dus niet met succes een kenniscontrole hebben ondergaan van de stagemodule(s).

Wanneer een adjunct-hoofd bijvoorbeeld taken inzake medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde krijgt toegewezen door het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, dient het adjunct-hoofd met succes een kenniscontrole hebben ondergaan van de basismodule, de verdiepingsmodule "CT en cone beam CT" en de verdiepingsmodule "Gebruik radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde" maar dus niet van de stagemodules 1 en 2.

Op geen enkel niveau mag de hiërarchische lijn tussen het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica en de interne erkende deskundigen in de medische stralingsfysica die deel uitmaken van zijn dienst onderbroken worden door iemand die zelf geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica is.

Daar het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica uiteindelijk verantwoordelijk is voor de organisatie en de coördinatie van de medische stralingsfysica in alle bevoegdheidsdomeinen, is het een goed idee om ook permanente vorming te kunnen volgen in de bevoegdheidsdomeinen waarvoor het hoofd geen erkenning heeft.

Art. 18.Bij sommige types van brachytherapie is de aanwezigheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica niet vereist.

Aanwezigheid zou in dit geval in tegenspraak zijn met het rechtvaardigingsprincipe: de blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica biedt geen voordelen en is dus niet gerechtvaardigd. Een voorbeeld is de oftalmische brachytherapie. Het FANC zal de types van brachytherapie vastleggen in een technisch reglement na overleg met de sector, en rekening houdend met het rechtvaardigingsprincipe.

Art. 19.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 20.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 21.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 22.

Het melden van een accidentele of onbedoelde blootstelling heeft niet tot doel personen of instellingen te sanctioneren, maar moet gezien worden binnen een optiek van preventie en ervaringsuitwisseling. Deze meldingen zijn er op gericht een herhaling van dergelijke gebeurtenissen te vermijden en nieuwe te voorkomen. Lessen trekken uit gemaakte fouten behoort tot de principes van ieder kwaliteitssysteem.

Na de melding van de accidentele of onbedoelde blootstelling bekijkt het Agentschap samen met de melder of de nodige stappen genomen worden voor een kwalitatieve behandeling van de gebeurtenis en voor het verkleinen van het risico op herhaling van dit type gebeurtenis in de toekomst. Waar aangewezen, worden aanbevelingen gegeven.

Informatie uit de gemelde accidentele of onbedoelde blootstellingen kan nadien op volledige geanonimiseerde wijze (zowel naar de persoon die aangifte deed, de patiënt als de inrichting toe) gebruikt worden als feedback voor de sector met het oog op het vermijden van gelijkaardige gebeurtenissen. Het Agentschap waarborgt dat de verspreide gegevens geanonimiseerd zijn en de betrokkenen niet geïdentificeerd kunnen worden.

Met een systematische afwijking wordt bedoeld een afwijking ten gevolge van niet toevallige effecten. Voorbeelden van een systematische afwijking zijn een verkeerde ijking of instelling, het consequent verkeerd hanteren van een instrument of het verkeerd aflezen van een schaal.

In artikel 22 e), zijn de vooropgestelde dosis of dosisindicatoren deze zoals ze bedoeld zijn door de practicus, bijvoorbeeld op basis van standaard procedures of standaard protocolinstellingen, inclusief bedoelde individuele aanpassingen, voor een specifieke patiënt, omwille van bijvoorbeeld gewicht of specifieke vraagstelling.

Onvoorziene deterministische effecten zijn effecten die optreden (ii) of mogelijks kunnen optreden (iii) zonder dat er rekening werd gehouden voor de aanvang van de procedure met de kans dat de effecten kunnen optreden.

Art. 23.Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties is van toepassing.

Art. 24.De onderwerpen die relevant zijn voor de permanente vorming worden uitgebreid van "stralingsbescherming van de patiënt" naar "stralingsbescherming in het kader van een medische blootstelling".

Hierdoor kunnen ook activiteiten permanente vorming met als onderwerp de stralingsbescherming van personeel, publiek en leefmilieu in het kader van een medische blootstelling in rekening gebracht worden als permanente vorming. Hierdoor vervalt bovendien de noodzaak van het volgen van de "refresh" van artikel 25 van het ARBIS. Het opheffen van deze verplichting tot "refresh" is beschreven in artikel 55 van dit besluit.

Art. 25.Zie artikel 24.

Art. 26.Zie artikel 24.

Art. 27.Zie artikel 24.

Art. 28.Zie artikel 24.

Art. 29.Zie artikel 24.

Art. 30.Zie artikel 24.

Art. 31.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 32.Artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde bezitten, door toepassing van het ARBIS en het Besluit medische blootstellingen, afzonderlijke persoonlijke vergunningen voor het gebruik van de verschillende soorten bronnen van ioniserende straling die zij gebruiken met name radioactieve producten en toestellen die röntgenstralen produceren. Bovendien zijn sommigen voor het gedeelte "gebruik van toestellen die röntgenstralen produceren" afzonderlijk vergund voor enerzijds "het gebruik gelimiteerd tot een computertomografietoestel (CT/CBCT) dat deel uitmaakt van een hybride systeem" en anderzijds "het gebruik gelimiteerd tot toestellen voor botdensitometrie". Deze artsen konden tot 3 persoonlijke vergunningen bezitten met verschillende start- en einddata en aparte permanente vorming.

Dit besluit voorziet één persoonlijke vergunning voor het gebruik van de verschillende soorten bronnen van ioniserende straling gebruikt in de nucleaire geneeskunde met name een persoonlijke "vergunning voor het gebruik van radioactieve producten en voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde". Dit betekent een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging voor deze artsen. De onderwerpen die aan bod moeten komen tijdens de opleiding tot het behalen van deze vergunning zijn de som van de onderwerpen die aan bod dienden te komen tijdens de opleidingen voor de afzonderlijke vergunningen. Het aantal uur dat deze opleiding minimaal moet duren is gelijk aan de duur van de opleiding in het kader van het behalen van een persoonlijke vergunning voor het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde.

Artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde die reeds in het bezit zijn van afzonderlijke persoonlijke vergunningen, zullen bij de eerste aanvraag tot wijziging of verlenging van één van hun persoonlijke vergunningen en mits zij beantwoorden aan de reglementaire bepalingen van dit besluit, een persoonlijke "vergunning voor het gebruik van radioactieve producten en voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde" kunnen bekomen.

Artsen die voor 1 juli 1994 reeds erkend werden als arts-specialist in de nucleaire geneeskunde, worden niet langer beschouwd als te voldoen aan de opleidingsvereisten beschreven in artikel 82 aangezien zijn niet noodzakelijk geslaagd zijn voor een universitaire opleiding voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde.

Art. 33.Door het feit dat maar één persoonlijke "vergunning voor het gebruik van radioactieve producten en voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde" zal toegekend worden volgens artikel 82 van het Besluit medische blootstellingen, wordt ook de permanente vorming herzien in het kader van deze vergunning. Het aantal uur noodzakelijk voor een verlenging van deze vergunning is de som van het aantal uur permanente vorming dat diende gevolgd te worden voor de afzonderlijke vergunningen.

De persoonlijke "vergunning voor het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde" verleend voor de inwerkingtreding van dit wijzigingsbesluit, zal wel nog verlengd kunnen worden.

De onderwerpen van de activiteiten permanente vorming die in rekening gebracht worden als permanente vorming worden uitgebreid zoals beschrijven bij de toelichting bij artikel 23.

Art. 34.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 35.

Kandidaat-gemachtigden moeten de opleiding aanvangen ten laatste binnen het jaar.

Kandidaat-gemachtigden werkzaam in radiotherapie-oncologie of nucleaire geneeskunde, kunnen hun opleiding inzake stralingsbescherming aanvangen later dan 1 jaar na hun indiensttreding, mits de exploitant hiervoor een grondige motivering aanreikt. Een gegronde reden kan bijvoorbeeld het verzekeren van de continuïteit van zorg zijn indien meerdere personen tegelijk in dienst treden.

De praktijk heeft uitgewezen dat het doorgaans twee jaar duurt om zich de procedures, eigen aan de dienst, volledig eigen te maken en dus ook om nieuwe, niet-opgeleide collega's te begeleiden.

Art. 36.De mogelijke onderwerpen voor de activiteiten permanente vorming worden uitgebreid zoals toegelicht bij artikel 24.

De gemachtigden die gebruik maken van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde, dienen te beantwoorden aan artikel 86 § 2 d). De gemachtigden die het technisch gedeelte uitvoeren van de voorbereiding, manipulatie en toediening van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde, dienen slechts 6 uur per 3 jaar permanente vorming te volgen aangezien zij geen gebruik maken van röntgenstralen.

De verdrievoudiging van de uren permanente vorming in het domein van de radiotherapie kwam er op vraag van de radiotherapiesector zelf: omwille van de snelle technologische evoluties in de radiotherapie (Adaptieve radiotherapie, AI, MR-Linac, enz) is voldoende bijscholing onontbeerlijk.

Art. 37.Behoudens naam en voornaam bevat deze lijst enkel gegevens die door de betrokkene als professionele gegevens werden doorgegeven.

Art. 38.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 39.De eerste paragraaf verwijst naar de oude erkenningscriteria, vóór de Bachelor-Master hervormingen in het Onderwijs. Destijds werd de duur van de (inter-)universitaire opleiding in de medische stralingsfysica uitgedrukt in uren.

De tweede paragraaf van artikel 89 werd zodanig herschreven dat het nu duidelijk zou moeten zijn dat er rekening gehouden wordt met de beroepskwalificatierichtlijn 2005/36/CE. De erkenning wordt door het Agentschap verleend of geweigerd na advies van de medische jury bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement. In geval van weigering wordt eerst een intentie tot weigering gestuurd, waarbij de kandidaat-deskundige het recht heeft om gehoord te worden. De kandidaat-deskundige kan in zijn erkenningsaanvraag elementen toevoegen die zijn aanvraag kracht kunnen bijzetten. Eén van die elementen kan het onderzoek van de gelijkwaardigheid van de genoten opleiding zijn door een bevoegde instantie.

Art. 40.Er wordt afgestapt van de verkorte stageduur in de bevoegdheidsdomeinen van de radiologie en de nucleaire geneeskunde. De evoluties in die domeinen zijn immers van die aard dat een stageduur van zes maanden niet langer voldoende is om alle onderdelen van de stage volledig onder de knie te krijgen. De minimale duur van de klinische stage bedraagt dus steeds 1 jaar voltijds, ongeacht het bevoegdheidsdomein. Indien een kandidaat-deskundige meent dat hij of zij in aanmerking komt voor een kortere stageduur, kan het Agentschap hiervan afwijken, mits motivering door de kandidaat-deskundige en het onderschrijven ervan door de betrokken stagemeester(s).

In het verleden gebeurde het dat de duur van de stage - zelfs rekening houdend met de recente pandemie - de redelijke termijn overschreed.

Stages kunnen niet oneindig doorlopen. Daarom wordt een maximale stageduur van 3 jaar geïntroduceerd. De voorziene begin- en einddatum van de stage dienen worden vastgelegd in een stageplan.

Er wordt geen onderscheid meer gemaakt tussen een eerste en een tweede bevoegdheidsdomein: elke stage dient universitair omkaderd te worden (de kandidaat-deskundige moet zich dus voor elke stage inschrijven aan een universiteit naar keuze die een opleiding in de medische stralingsfysica aanbiedt) en minstens twee maanden van die klinische stage moeten plaatsvinden in een dienst waar de academische stagemeester activiteiten medische stralingsfysica uitvoert, zodat die de stagiair gedurende een welbepaalde tijd van nabij kan begeleiden en opvolgen.

Art. 41.De eerste paragraaf van artikel 91 werd zo herschreven dat er nu geen ruimte meer is voor interpretatie. Een stagemeester moet meer dan drie jaar actief zijn als erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein waarvoor de kandidaat-deskundige een erkenning wenst aan te vragen. Indien een kandidaat-deskundige opgeleid wordt in een team van erkende deskundigen in de medische stralingsfysica, moet van dat team uiteindelijk één deskundige de eindverantwoordelijkheid dragen en het overzicht over de stage bewaren. Dat is dan de stagemeester.

Art. 42.In artikel 42 worden de redenen vermeld waarom het Agentschap kan beslissen om een erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica niet te verlenen, op te heffen of in te trekken.

Na weigering, kan altijd een nieuwe aanvraag tot (verlenging van de) erkenning worden ingediend, met nieuwe elementen.

Art. 43.Het "gelijkwaardig verklaard diploma" werd geherformuleerd naar "volledig of gedeeltelijk gelijkwaardig verklaard diploma", om de inzetbaarheid te waarborgen van partieel gederogeerde werknemers, zoals bijvoorbeeld technologen medische beeldvorming die hun opleiding in het buitenland genoten.

Art. 44.Zie artikel 24.

Art. 45.Deze bepalingen, inclusief de bepaling in het punt c) van artikel 100 § 1 van het besluit medische blootstellingen, dienen samen met artikel 106 § 1 van het besluit medische blootstellingen en de bepalingen van het algemeen reglement gelezen te worden.

Concreet kan en mag een inrichting geen gebruik maken van medisch-radiologische uitrustingen voor niet-medische beeldvorming indien de inrichting hiertoe niet vergund is.

Art. 46.Dit artikel behoeft geen toelichting

Art. 47.Zie artikel 22.

Art. 48.Het gebruik van [Tc-99m]-albumine macroaggregaten voor de bepaling van de toe te dienen activiteit van radioactieve microsferen voor radio-embolisatie is niet voorzien in de bijsluiter of samenvatting van de productkenmerken. Aangezien dit gebruik een medisch-radiologische handeling is die een medische blootstelling met zich meebrengt en die aangenomen is voor veralgemeend gebruik, wordt dit toegevoegd aan de bijlage IA.

Art. 49.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 50.De bijlage IIIA dient samen te worden gelezen met de definitie van interventionele radiologie uit het algemeen reglement.

In de definitie van "interventionele radiologie" is het woord "en" in "inbrengen en sturen" van belang voor een goed begrip. Hierdoor zal bijvoorbeeld het gebruik van fluoroscopie om de intredeplaats van een naald te bepalen in principe niet beschouwd worden als interventionele radiologie. Daarnaast valt beeldvorming voor, tijdens of na niet-invasieve ingrepen waarbij de beeldvorming niet als doel heeft het inbrengen en sturen van instrumenten te vergemakkelijken, zoals bijvoorbeeld een controle-opname na de plaatsing van een medisch hulpmiddel, meestal niet onder de definitie.

Art. 51/52/53. De stage heeft als doel het inoefenen van de klinische vaardigheden in de praktijk. Hierbij is het belangrijk dat de stagiair de verschillende vaardigheden in de klinische praktijk inoefent.

Bepaalde vaardigheden kunnen in een eerste fase van de stage ingeoefend worden in een gecontroleerde omgeving waarin de klinische praktijk gesimuleerd wordt, zoals bijvoorbeeld een "skills lab".

Er mogen meerdere begeleiders zijn, waarvan er minstens één wel aanwezig moet zijn. Stages verlopen in verschillende fases. Tijdens de laatste fase zal de kandidaat zelfstandig werken, waarbij een stagebegeleider aanwezig is in de dienst.

Art. 54.De kandidaat-gemachtigde werkzaam in radiotherapie-oncologie moet een opleiding inzake stralingsbescherming hebben doorlopen van minimum 20 studiepunten. Afhankelijk van zijn basisopleiding als bachelor in de verpleegkunde of technoloog in de medische beeldvorming, zal de kandidaat-gemachtigde werkzaam in radiotherapie-oncologie vrijstellingen kunnen verkrijgen voor die opleiding in de stralingsbescherming van 20 studiepunten. Het verlenen van vrijstellingen behoort tot de bevoegdheid van de onderwijsinstelling.

De onderwerpen opgenomen in het opleidingsprogramma, inclusief de orgaanspecifieke behandeltrajecten, werden aangebracht of gevalideerd door de artsen radiotherapie zelf. Aangezien het de artsen zijn die taken delegeren aan de gemachtigden, is het mede aan hen om te bepalen wat die gemachtigden moeten kennen en kunnen.

Art. 55.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 56.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 57.De overgangsregeling, zoals vervat in artikel 125 van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2, wordt doorgetrokken naar het huidige ontwerp. De opleidingsvereisten van het gewijzigde hoofdstuk VI van het algemeen reglement zijn dus ook van toepassing op opleidingen die zijn aangevat sinds de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 op 1 maart 2020, en tot de inwerkingtreding van het ontwerp van besluit.

Art. 58.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 59.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Art. 60.Dit artikel behoeft geen toelichting.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Binnenlandse Zaken, A.VERLINDEN

RAAD VAN STATE, afdeling Wetgeving Advies 75.975/16 van 24 april 2024 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen' Op 25 maart 2024 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Binnenlandse Zaken verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen'.

Het ontwerp is door de zestiende kamer onderzocht op 16 april 2024. De kamer was samengesteld uit Wilfried VAN VAERENBERGH, eerste voorzitter van de Raad van State, Toon MOONEN en Tim CORTHAUT, staatsraden, Johan PUT, assessor, en Wim GEURTS, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Lennart NIJS, auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Tim CORTHAUT, staatsraad.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 24 april 2024. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. STREKKING VAN HET ONTWERP 2. Het om advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe om de sectorale regeling voor de bescherming tegen ioniserende stralingen bij blootstellingen van medische aard te actualiseren en te optimaliseren.Daartoe worden het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 `betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen' en het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten `houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen' gewijzigd.

RECHTSGROND 3. Voor het ontwerp wordt rechtsgrond gezocht in de artikelen 3, 14, 14bis, 19, 27bis en 27ter van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten `betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle'.Daarbij dienen de hiernavolgende opmerkingen te worden gemaakt. 3. 1.1. Artikel 3 van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten bevat een zeer ruim geformuleerde delegatie aan de Koning om maatregelen te nemen ter bescherming van de werknemers, de volksgezondheid en het leefmilieu.

Die delegatie omvat nagenoeg elke maatregel, behalve indien ter zake een legaliteitsbeginsel geldt. De omstandigheid dat een groot aantal ontworpen bepalingen betrekking hebben op activiteiten die plaatsvinden in ziekenhuizen of gezondheidszorgberoepsbeoefenaars betreffen, doet niets af aan de toepasselijkheid van artikel 3, dat blijkens het tweede lid ervan uitdrukkelijk toelaat om het gebruik met een medisch oogmerk te regelen van apparaten, installaties of stoffen die ioniserende stralingen kunnen verspreiden. 3. 1.2. In zoverre bij het ontworpen besluit taken worden opgelegd aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (hierna: Agentschap), wordt daarvoor terecht gesteund op de artikelen 14 en 14bis van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, zij het dat daarvoor bij gebrek aan uitdrukkelijke delegaties aan de Koning bijkomend een beroep moet worden gedaan op de algemene uitvoeringsbevoegdheid die de Koning ontleent aan artikel 108 van de Grondwet. 3. 1.3. Artikel 19 van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, dat verschillende bepalingen bevat waar het concept "rechtvaardiging van handelingen" aan ten grondslag ligt, heeft eveneens betrekking op taken van het Agentschap. Aangezien er echter geen specifieke delegatie aan de Koning ter zake in is opgenomen, moet ook hier bijkomend een beroep worden gedaan op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning (artikel 108 van de Grondwet), gelezen in samenhang met de aangehaalde wetsbepalingen. 3. 1.4. De artikelen 27bis en 27ter van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten bevatten een aantal specifieke delegaties met betrekking tot de inrichtingen en de organisatie van de dienst van medische stralingsfysica, die terecht mee als rechtsgrond voor het ontworpen besluit worden aangevoerd. 3. 2.1. In het licht van artikel 22 van de Grondwet moet niettemin voorbehoud worden gemaakt met betrekking tot de vraag of de in de aanhef aangehaalde bepalingen voldoende rechtsgrond kunnen bieden voor de artikelen 6, 22, 23 en 37 van het ontwerp, in de mate dat die artikelen betrekking hebben op de verwerking van persoonsgegevens.

Doordat artikel 22 van de Grondwet aan de bevoegde wetgever de bevoegdheid voorbehoudt om vast te stellen in welke gevallen en onder welke voorwaarden afbreuk kan worden gedaan aan het recht op eerbiediging van het privéleven, waarborgt het aan elke burger dat geen enkele inmenging in dat recht kan plaatsvinden dan krachtens regels die zijn aangenomen door een democratisch verkozen beraadslagende vergadering. Een delegatie aan een andere macht is evenwel niet in strijd met het wettelijkheidsbeginsel voor zover de machtiging voldoende nauwkeurig is omschreven en betrekking heeft op de tenuitvoerlegging van maatregelen waarvan de "essentiële elementen" voorafgaandelijk door de wetgever vastgesteld zijn.

Bijgevolg moeten volgens de vaste adviespraktijk van de Raad van State en de rechtspraak van het Grondwettelijk Hof de `essentiële elementen' van de verwerking van persoonsgegevens in de wet zelf worden vastgelegd. In dat verband is de afdeling Wetgeving van oordeel dat ongeacht de aard van de betrokken aangelegenheid, de volgende elementen in beginsel `essentiële elementen' uitmaken: 1° ) de categorie van verwerkte gegevens; 2° ) de categorie van betrokken personen; 3° ) de met de verwerking nagestreefde doelstelling; 4° ) de categorie van personen die toegang hebben tot de verwerkte gegevens; en 5° ) de maximumtermijn voor het bewaren van de gegevens. 3. 2.2. 1. Artikel 6 van het ontwerp stipuleert dat de exploitant op elk moment een "lijst van de practici en gemachtigden" die medisch-radiologische handelingen uitvoeren in zijn inrichting moet kunnen voorleggen.

De gemachtigde verduidelijkte de inhoud van deze lijst, en de inpasbaarheid daarvan in de rechtsgrond, als volgt: "De exploitant heeft een aantal door de Koning bepaalde verantwoordelijkheden en verplichtingen in het kader van medische blootstellingen. Zo bepaalt artikel 13 van het besluit medische blootstellingen dat de exploitant er zich van vergewist dat de medisch-radiologische handelingen in zijn inrichting enkel uitgevoerd worden door vergunde practici en hun gemachtigden overeenkomstig de bepalingen van afdeling 7 van hetzelfde besluit, en dat de exploitant er voor verantwoordelijk is dat de bedoelde gemachtigden en de assistenten medische stralingsfysica een opleiding en permanente vorming hebben genoten die overeenstemt met hun beroepsbezigheden, zoals bepaald in afdelingen 7 en 8 van hetzelfde besluit, en onverminderd de bepalingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Om aan deze verantwoordelijkheid te kunnen voldoen dient de exploitant te verifiëren dat de practici vergund zijn door het FANC en dat de gemachtigden de nodige opleiding en permanente vorming hebben gevolgd.

Bovendien moet de exploitant dit steeds kunnen staven aan het FANC, bijvoorbeeld ter gelegenheid van een inspectie of op vraag van het FANC. Een lijst of ander systeem om dit op te volgen is dus onontbeerlijk.

Een dergelijke lijst dient naast de unieke identificatie van de persoon in kwestie, voor de practici ook de vergunningsstatus te omvatten en voor de gemachtigden de bewijzen van de basisvorming en de permanente vorming zoals bedoeld in het besluit medische blootstellingen.

Het bijhouden van dergelijke lijst is ook een requirement in de IAEA Safety Standards : GSR Part 3 para. 3.150 stipuleert dat `The regulatory body shall ensure that the authorization for medical exposures to be performed at a particular medical radiation facility allows personnel (radiological medical practitioners, medical physicists, medical radiation technologists and any other health professionals with specific duties in relation to the radiation protection of patients) to assume the responsibilities specified in these Standards only if they: ...(c) Are named in a list maintained up to date by the registrant or licensee.' Ter gelegenheid van de IRRS audit in 2023 werd, op basis van dit requirement, de volgende `Recommendation' geformuleerd voor FANC: `FANC should revise the regulation to require licensees to keep an updated list of personnel with duties related to medical exposure.' Waar het FANC de gegevens vervat in deze lijst verwerkt (bijvoorbeeld in het kader van inspecties) kan artikel 19 van de Wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle als rechtsgrond voor de verwerking van de lijst van persoonsgegevens worden gezien." 3. 2.2. 2. Artikelen 23 en 37 van het ontwerp voorzien in een op de website van het Agentschap te publiceren lijst van als vergund beschouwde practici.

Bevraagd over de eventuele persoonsgegevens die op de website van het Agentschap zullen worden gepubliceerd, verduidelijkte de gemachtigde: "Het betreft de volgende persoonsgegevens: - Voor de vergunde practici (artikel 23 van het ontwerpbesluit): naam en voornaam. Het feit dat ze zijn opgenomen in de lijst impliceert bovendien dat ze over een vergunning beschikken voor het bevoegdheidsdomein waarop de lijst betrekking heeft, respectievelijk het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming (met eventuele beperkingen), het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming beperkt tot botdensitometrie, het gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming, het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie, het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie of het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde. - Voor de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica (artikel 37 van het ontwerpbesluit): naam en voornaam en, enkel indien zij dit zelf wensen en schriftelijk hebben aangegeven, een e-mailadres waarop zij kunnen gecontacteerd worden door potentiële klanten. Dit gegeven wordt als een professioneel gegeven beschouwd. Het feit dat deze personen zijn opgenomen in de lijst impliceert bovendien dat ze over een erkenning beschikken voor het bevoegdheidsdomein waarop de lijst betrekking heeft, respectievelijk de radiologie, de radiotherapie en/of de nucleaire geneeskunde.

Artikel 19 van de Wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle kan beschouwd worden als de rechtsgrond.

Bovendien dienen exploitanten zich ervan kunnen vergewissen of een practicus die in zijn inrichting medische blootstellingen uitvoert vergund is en erkende deskundigen in de medische stralingsfysica te kunnen vinden om opdrachten uit te voeren (resp. artikel 13 en artikel 87 van het Besluit medische blootstellingen)." 3. 2.2. 3. Artikel 19 van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, waarin rechtsgrond wordt gezocht, bevat geen machtiging aan de Koning in verband met het verwerken van persoonsgegevens en regelt evenmin de essentiële elementen van de verwerking van persoonsgegevens. 3. 2.3. Artikel 22 van het ontwerp voegt aan artikel 60 van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 een aantal gevallen van accidentele of onbedoelde blootstellingen toe, die door de practicus aan het Agentschap gemeld moeten worden binnen zeven dagen na de vaststelling van de gebeurtenis.

De gemachtigde verduidelijkte hierbij: "Bij de melding van een accidentele of onbedoelde blootstelling aan het Agentschap worden volgende gegevens vernoemd van de personen betrokken bij de analyse van die blootstelling: ? de melder: naam, voornaam, functie, telefoonnummer, e-mailadres ? de practicus verantwoordelijk voor de medische blootstelling: naam en voornaam ? het diensthoofd van de betrokken dienst: naam en voornaam ? de erkende deskundige(n) in de medische stralingsfysica: naam en voornaam ? andere: naam, voornaam en functie voor wat betreft de rechtsgrond kan verwezen worden naar het KB medische blootstellingen." Opnieuw kan worden vastgesteld dat noch het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2, waarnaar de gemachtigde verwijst maar dat in elk geval niet aan het legaliteitsbeginsel van artikel 22 van de Grondwet kan voldoen, noch de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op sluitende wijze de verwerking van persoonsgegevens regelt. 3. 2.4. Het is bijgevolg noodzakelijk om bij de eerstvolgende gelegenheid de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten aan te vullen met de essentiële elementen van alle door die wet vereiste verwerkingen van persoonsgegevens, zoals de sinds het aannemen van die wet ontwikkelde adviespraktijk en rechtspraak dat vereisen.

BEVOEGDHEID 4. Diverse bepalingen van het ontwerp (met name de artikelen 32, 35, 38 en 40) hebben betrekking op het voorzien in opleidingen, waarbij aspecten worden vastgesteld van opleidingen op universitair niveau, post-universitair onderwijs en niet-universitair hoger onderwijs, zoals een opsomming van de opleidingsonderdelen, voorschriften voor de stage, opleidingsvereisten, en de regeling van de klinische stage, waarbij een deel van de stage verbonden is aan de universiteit. In advies 66.588/3 van 16 oktober 2019 heeft de afdeling Wetgeving in dat verband de hiernavolgende bevoegdheidsrechtelijke opmerkingen gemaakt: "4. De ontworpen regeling kan in beginsel worden ingepast in de voorbehouden federale bevoegdheid inzake de bescherming tegen ioniserende stralingen, onder voorbehoud van wat volgt. 4. 1.De voormelde voorbehouden bevoegdheid omvat de bevoegdheid om te voorzien in specifieke vergunningen en opleidingseisen voor de practici die met die ioniserende stralingen omgaan. De bevoegdheid van de gewesten inzake vestigingsvoorwaarden doet immers geen afbreuk, enerzijds, aan de uitzondering op die bevoegdheid ten aanzien van onder meer gezondheidszorgberoepen en, anderzijds, aan de bevoegdheid van de federale overheid om te voorzien in opleidingsvereisten, erkenningsregelingen of vergunnings- of certificeringsstelsels in het kader van de uitoefening van haar eigen bevoegdheden. Niet alleen liggen voor de meeste practici die specifieke vergunningen en opleidingseisen in het verlengde van bestaande erkenningsvoorwaarden voor de uitoefening van een gezondheidsberoep, maar ook voor de erkenning en de opleiding van de gemachtigden (artikelen 85 en 86 van het ontwerp) en van de deskundigen in de medische stralingsfysica en de assistenten medische stralingsfysica (artikelen 87 tot 97 van het ontwerp), in zoverre die geen gezondheidszorgbeoefenaars zijn, gaat het om een vergunningsstelsel en om opleidingseisen die rechtstreeks verband vertonen met de bescherming tegen ioniserende stralingen en die zijn ingegeven door veiligheidsoverwegingen die intrinsiek samenhangen met die voorbehouden federale bevoegdheid. 4. 2.De zo-even geschetste bevoegdheid van de federale overheid omvat de mogelijkheid om regels vast te stellen met betrekking tot de inhoud van de vereiste opleiding, maar ze mag daarbij geen afbreuk doen aan het evenredigheidsbeginsel, doordat de uitoefening door de gemeenschappen van hun bevoegdheden inzake onderwijs onevenredig wordt bemoeilijkt.

Dat laatste is effectief het geval voor de artikel 90, c), eerste zin(sdeel), van het ontwerp, dat voorschrijft dat de eerste twee maanden van de stage deel moeten uitmaken van het (inter)universitair opleidingsprogramma in de medische stralingsfysica en moeten worden volbracht in een stageplaats verbonden aan de opleidingsuniversiteit.

De federale overheid kan eisen dat een welbepaald deel van de stage daar wordt volbracht, maar niet dat dat het eerste deel van die stage moet zijn, aangezien daardoor de vrijheid van de gemeenschappen om de betrokken opleiding te organiseren, onevenredig wordt belemmerd.

Ook artikel 90, c), derde zin, van het ontwerp doet afbreuk aan het evenredigheidsbeginsel in zoverre wordt bepaald dat minstens twee maanden van de klinische stage in een tweede bevoegdheidsdomein wordt volbracht in de dienst waar de academische stagemeester is te werk gesteld. Ook hier wordt de vrijheid van de gemeenschappen om de betrokken opleiding te organiseren, onevenredig belemmerd, aangezien niet goed valt in te zien waarom de vrijheid om de stages in te richten op die wijze moet worden beperkt. Door die voorwaarde wordt het bovendien onevenredig moeilijker gemaakt om een tweede bevoegdheidsdomein te verwerven dat afwijkt van de activiteit van de dienst waar de academische stagemeester is tewerkgesteld." Gevraagd hoe de ontworpen regeling kan worden geacht in overeenstemming te zijn met het evenredigheidsbeginsel wat betreft de weerslag op de gemeenschapsbevoegdheden inzake onderwijs, mede in het licht van de in het voormelde advies geschetste bevoegdheidsverdeling, gaf de gemachtigde de hiernavolgende verantwoording: "De ontwerptekst werd voorgelegd aan en besproken met de betrokken opleidingsinstellingen aan zowel Vlaamse als Waalse zijde. Waar nodig werd het evenredigheidsbeginsel gerespecteerd door niet enkel te verwijzen naar diploma's maar ook naar certificaten en werd er bewust niet gesproken van `postgraduaat' of `ba-na-ba' opleidingen maar van opleidingen die voldoen aan bepaalde vereisten. Het Agentschap kan die vereisten vastleggen indien dat noodzakelijk is om de stralingsbescherming van de patiënt te garanderen. Voor gezondheidszorgberoepen vullen deze de opleidingseisen aan die per gezondheidszorgberoep worden vastgesteld in koninklijke besluiten die worden voorbereid door de bevoegde FOD. Anderzijds is de opleiding van de deskundigen in de medische stralingsfysica in geen enkele andere regelgeving vastgelegd dan in deze van het Agentschap. De stagecriteria voor deze deskundigen werden in het ontwerp van KB ook meer eenduidig gemaakt door niet langer te spreken van een `eerste of tweede bevoegdheidsdomein' en door een `stageplaats verbonden aan de opleidingsuniversiteit' te vervangen door "een dienst waar de academische stagemeester activiteiten medische stralingsfysica uitvoert'." In het licht van het bovenstaande lijkt de uitoefening door de gemeenschappen van hun bevoegdheden inzake onderwijs niet onevenredig te worden bemoeilijkt. De voorwaarden die worden opgelegd inzake de stage, zoals dat deze voor minimaal 70 procent plaatsvindt in een medische inrichting (artikel 35, 1°, van het ontwerp), en dat twee maanden van de stage deel moeten uitmaken van een universitair opleidingsprogramma in de medische stralingsfysica en moeten worden volbracht in een dienst waar de academische stagemeester activiteiten uitvoert (artikel 40, 2°, van het ontwerp), zijn inpasbaar in de federale bevoegdheden en vallen binnen de vereisten die de federale overheid aan de beroepsstage vermag te stellen.

ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef 5. 1.Een nieuw eerste lid dient te worden toegevoegd aan de aanhef, luidende "Gelet op artikel 108 van de Grondwet;". 5. 2.Aan de aanhef dient een nieuw lid te worden toegevoegd, houdende verwijzing naar de aanmelding van het ontwerp bij de Europese Commissie op 26 februari 2024.

Artikel 2 6. Het ontworpen artikel 2, § 2, 29°, van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 omvat een definitie van het begrip "voorzichtigheidsperiode", waarbij het Agentschap wordt gemachtigd de methode voor de berekening van de voorzichtigheidsperiode vast te leggen of goed te keuren. Het verdient de voorkeur dergelijke opdracht aan het Agentschap niet in een definitie op te nemen, maar in een andere (nieuwe) bepaling van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2.

Artikel 7 7. In het verslag aan de Koning worden een aantal (niet-exhaustieve) voorbeelden van "voordelen ten opzichte van individuele diensten" opgesomd.Het ontworpen artikel 14, § 2, c), van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 bepaalt dat de aanwezigheid van dergelijke voordelen één van de criteria wordt waaraan de gemeenschappelijke dienst moet voldoen.

Gevraagd waarom de aanwezigheid van dergelijke voordelen als een criterium wordt ingevoerd, nu (mede gelet op de niet-exhaustieve opsomming in het verslag aan de Koning) het inrichten van een gemeenschappelijke dienst op het eerste gezicht altijd wel op één of andere manier "voordelig" lijkt te kunnen zijn, antwoordde de gemachtigde: "De keuze voor een gemeenschappelijke dienst moet geen zuiver economische keuze zijn waarbij er geen enkele meerwaarde of mogelijk een negatieve impact is voor de stralingsbescherming van de patiënt.

De voorbeelden die worden aangehaald in het Verslag aan de Koning zijn voorbeelden waarbij de schaalvergroting een positieve impact heeft op de kwaliteit van de medische blootstelling.

Sommige adviesorganen hebben ons bij de voorbereiding van het ontwerp van koninklijk besluit gelijkaardige vragen gesteld. Het lijkt ons daarom aangewezen om dit verder te verduidelijken in het ontwerp van koninklijk besluit en/of het Verslag aan de Koning." Er kan worden ingestemd met het voorstel om de draagwijdte van de ontworpen regeling nader te verduidelijken in het ontwerp, en toe te lichten in het verslag aan de Koning.

Artikel 18 8. 1.Het ontworpen artikel 36, § 4, van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 machtigt het Agentschap om types van brachytherapiebehandelingen vrij te stellen van de verplichting om een erkende deskundige medische stralingsfysica fysiek aanwezig te hebben bij de start van de behandeling.

Het verlenen van verordenende bevoegdheid aan een openbare instelling, zoals het Agentschap, is in beginsel niet in overeenstemming met de algemene publiekrechtelijke beginselen omdat erdoor geraakt wordt aan het beginsel van de eenheid van de verordenende macht en een rechtstreekse parlementaire controle ontbreekt. Bovendien ontbreken de waarborgen waarmee de klassieke regelgeving gepaard gaat, zoals die inzake de bekendmaking, de preventieve controle van de Raad van State, afdeling Wetgeving, en de duidelijke plaats in de hiërarchie der normen. Dergelijke delegaties kunnen dan ook enkel worden gebillijkt voor zover zij zeer beperkt zijn en een niet-beleidsmatig karakter hebben, door hun detailmatige of hoofdzakelijk technische draagwijdte.

De instellingen die de betrokken reglementering dienen toe te passen moeten hierbij zowel aan rechterlijke controle als aan politieke controle onderworpen zijn. 8. 2.Gevraagd op welke types van brachytherapiebehandelingen wordt gedoeld, en op basis van welke criteria het Agentschap zal beslissen om al dan niet een vrijstelling van de verplichting van artikel 36, § 3, van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 te verlenen, stelde de gemachtigde: "De vrijstelling heeft betrekking op brachytherapie behandelingen waarbij de aanwezigheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het lokaal waar de behandeling wordt uitgevoerd geen voordelen of meerwaarde biedt. Dit is bijvoorbeeld het geval in de oogheelkundige brachytherapie, waarbij gebruik gemaakt wordt van oogapplicatoren met radioactieve bronnen waarvoor de berekening van de dosis aan de patiënt voorafgaandelijk aan de therapie kan plaatsvinden. De blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica aan ioniserende straling zou hier dus in tegenstrijd zijn met het basisprincipe van de stralingsbescherming, nl. het rechtvaardigingsprincipe. De blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica biedt geen voordelen en is dus niet gerechtvaardigd.

Er bestaan types van brachytherapie waarvoor de aanwezigheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het lokaal waar de therapie wordt uitgevoerd wel vereist is, zoals bijvoorbeeld de prostaatbrachytherapie. Tijdens deze therapie voert de erkende deskundige in de medische stralingsfysica de dosisberekening ter plaatse uit, in het operatiekwartier, op basis van de "online" beeldvorming van de prostaat en kritieke organen zoals blaas, urineleider en rectum. Hier is de blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica noodzakelijk en dus gerechtvaardigd." Gelet op de hoger aangehaalde publiekrechtelijke beginselen inzake delegaties en de toelichting door de gemachtigde, verdient het aanbeveling om de machtiging aan het Agentschap nader af te bakenen, bijvoorbeeld door te voorzien in criteria waarmee het Agentschap rekening dient te houden bij het uitsluiten van bepaalde types van behandeling van de verplichte fysieke aanwezigheid van een erkende deskundige medische stralingsfysica.

Artikel 43 9. De gemachtigde verduidelijkte de zinsnede "gedeeltelijk gelijkwaardig verklaard diploma" die wordt ingevoegd in artikel 95, § 1, van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 als volgt: "Het `gelijkwaardig verklaard diploma' werd geherformuleerd naar `volledig of gedeeltelijk gelijkwaardig verklaard diploma', om de inzetbaarheid te waarborgen van partieel gederogeerde werknemers, zoals bijvoorbeeld technologen medische beeldvorming die hun opleiding in het buitenland genoten.Dit zijn dikwijls goed opgeleide personen waarvan het diploma niet gelijkwaardig wordt verklaard maar die zich kunnen beroepen op een partiële derogatie om in België tewerkgesteld te worden.

Op deze manier wordt rekening gehouden met de beroepskwalificatierichtlijn 2013/55/EU die het principe van gedeeltelijke toegang tot een gereglementeerd beroep verankert. In sommige gevallen mag een beroepsbeoefenaar de beroepsactiviteit waartoe hij in zijn lidstaat van oorsprong of herkomst gekwalificeerd is, niet uitoefenen in de lidstaat van bestemming waar dat beroep is gereglementeerd, omdat het beroep daar meer beroepsactiviteiten omvat dan enkel de beroepsactiviteit waartoe de beroepsbeoefenaar in zijn lidstaat van oorsprong gekwalificeerd is. Een voorbeeld van een dergelijke situatie is de Belgische erkende deskundige in de medische stralingsfysica die in België beroepsactiviteiten uitoefent die vergelijkbaar zijn met de beroepsactiviteiten van `une personne spécialisée en radiophysique médicale' in Frankrijk. In Frankrijk worden dergelijke personen opgeleid in de drie bevoegdheidsdomeinen: radiologie, radiotherapie en nucleaire geneeskunde. In België wordt men opgeleid en erkend per bevoegdheidsdomein. Om die reden kon de Belgische erkende deskundige in de medische stralingsfysica zijn activiteiten niet in Frankrijk uitoefenen." Ter wille van de rechtszekerheid zou de draagwijdte van het begrip "gedeeltelijk gelijkwaardig verklaard" moeten worden verduidelijkt in het ontwerp.

Artikel 57 10. Artikel 57 van het ontwerp stipuleert, bij wege van overgangsbepaling, dat de "opleidingsvereisten die opgenomen waren [in] hoofdstuk VI van het algemeen reglement (...) van toepassing [blijven] op de opleidingen aangevat of voltooid op de datum van inwerkingtred[ing] van dit besluit." Zoals de gemachtigde bevestigde, wordt daarmee de overgangsregeling, zoals vervat in artikel 125 van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2, doorgetrokken naar het huidige ontwerp. De vraag rijst of het werkelijk de bedoeling is om de opleidingsvereisten van het gewijzigde hoofdstuk VI van het algemeen reglement ook van toepassing te verklaren op opleidingen die zijn aangevat sinds de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 op 1 maart 2020, en tot de inwerkingtreding van het te nemen besluit. Dit dient door de stellers opnieuw te worden onderzocht en desgevallend aangepast.

Artikel 59 11. Artikel 59 van het ontwerp voorziet in een gefaseerde inwerkingtreding van artikel 33 van het ontwerp, waarbij "de aanpassing (...) die het doorvoert in artikel 83, § 2, eerste zin, van het Besluit medische blootstellingen" in werking treedt op 1 januari 2025, (in beginsel) voorafgegaan door de inwerkingtreding van de overige wijzigingen aan artikel 83 van hetzelfde besluit op de eerste dag van de tweede maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Artikel 33 van het ontwerp voorziet evenwel in de vervanging van het integrale artikel 83 van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2.

Een correctere handelswijze zou dan ook zijn om artikel 33 van het ontwerp in zijn geheel in werking te laten treden op de eerste dag van de tweede maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, en een overgangsbepaling toe te voegen die bepaalt dat artikel 83, § 2, eerste zin, van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2, zoals ingevoegd bij artikel 33 van het te nemen besluit, uitwerking heeft vanaf 1 januari 2025.

De Griffier W. GEURTS De eerste President W. VAN VAERENBERGH _______ Nota's 1 Vgl.: adv.RvS 62.833/3 van 14 februari 2018 over een ontwerp dat heeft geleid tot het koninklijk besluit van 1 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten0 `tot vaststelling van het nucleair en radiologisch noodplan voor het Belgisch grondgebied', opmerkingen 3.1 tot 3.5; adv.RvS 66.588/3 van 16 oktober 2019 over een ontwerp dat heeft geleid tot het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 `betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen', opmerking 5.1. 2 Vaste rechtspraak van het Grondwettelijk Hof: zie inzonderheid GwH 18 maart 2010, nr. 29/2010, B.16.1; GwH 20 februari 2020, nr. 27/2020, B.17. 3 Adv.RvS 68.936/AV van 7 april 2021 over een voorontwerp dat heeft geleid tot de wet van 14 augustus 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/08/2021 pub. 20/08/2021 numac 2021021663 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de maatregelen van bestuurlijke politie tijdens een epidemische noodsituatie sluiten `betreffende de maatregelen van bestuurlijke politie tijdens een epidemische noodsituatie', opmerking 101 (Parl.St. Kamer 2020-21, nr. 55-1951/001, 119). Zie ook GwH 10 maart 2022, nr. 33/2022, B.13.1; GwH 22 september 2022, nr. 110/2022, B.11.2; GwH 16 februari 2023, nr. 26/2023, B.74.1; GwH 17 mei 2023, nr. 75/2023, B.55.2.1. 4 De wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten bevat weliswaar ad hoc enkele bepalingen voor de verwerking van persoonsgegevens in het kader van een aantal sectorale regelingen (zie in het bijzonder de artikelen 10bis, 25/5, 25/7 en 25/12), maar ook die regelingen lijken onvolledig in het licht van de in de vorige voetnoot aangehaalde adviezen en rechtspraak. Voor de meeste andere procedures in het kader van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten en haar uitvoeringsbesluiten ontbreekt elk kader voor de verwerking van persoonsgegevens, wat moet worden verholpen. 5 Voetnoot 5 van het geciteerde advies: Artikel 6, § 1, II, tweede lid, 2°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten `tot hervorming der instellingen'. 6 Voetnoot 6 van het geciteerde advies: Artikel 6, § 1, VI, eerste lid, 6°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten. 7 Voetnoot 7 van het geciteerde advies: Zie ook adv.RvS 59.018/2/AV van 19 april 2016 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006001038 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 december 2003 betreffende de eindejaarstoelage voor de leden van de openbare brandweerdiensten type koninklijk besluit prom. 21/12/2006 pub. 03/09/2007 numac 2007000774 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 37bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 21/12/2006 pub. 09/02/2007 numac 2007022021 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 december 1978 betreffende de bestrijding van de runderbrucellose en het koninklijk besluit van 30 april 1999 betreffende de veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautair verkeer van runderen en varkens sluiten betreffende de vereisten inzake beroepsopleiding en -ervaring, de vereisten inzake psychotechnisch onderzoek voor het uitoefenen van een leidinggevende of uitvoerende functie in een bewakingsonderneming of interne bewakingsdienst en betreffende de erkenning van de opleidingen' en adv.RvS 61.347/VR/4 van 19 juni 2017 over een voorontwerp dat heeft geleid tot de wet van 23 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 23/11/2017 pub. 11/12/2017 numac 2017031660 bron federale overheidsdienst mobiliteit en vervoer Wet tot wijziging van de wet van 30 augustus 2013 houdende de Spoorcodex type wet prom. 23/11/2017 pub. 06/07/2018 numac 2018012946 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 30 augustus 2013 houdende de Spoorcodex. - Duitse vertaling sluiten `tot wijziging van de wet van 30 augustus 2013 houdende de Spoorcodex', Parl.St. Kamer 2016-17, nr. 54-2616/001, 66-72. Zie ook RvS 17 september 2019, nr. 245.463, Belgische Staat t. Vlaamse Gewest, punt 12.2. 8 Voetnoot 8 van het geciteerde advies: Zie B. Steen, "Het onderwijs" in B. Seutin en G. van Haegendoren (eds.), De bevoegdheden van de gemeenschappen, Brugge, die Keure, 2017, 176-177, met verdere verwijzingen. 9 Waarbij het begrip `medische inrichting' echter niet gedefinieerd wordt door het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2, wat het best wordt verholpen. 10 Vergelijk met de toetsingscriteria die het Grondwettelijk Hof gebruikt om delegaties van verordenende bevoegdheid door de wetgever aan een autonome administratieve overheid of een gedecentraliseerde openbare instelling te beoordelen; zie GwH 11 juni 2015, nr. 86/2015, B.22.4 en GwH 9 juni 2016, nr. 89/2016, B.9.6.4: "De artikelen 33, 105 en 108 van de Grondwet verzetten zich niet ertegen dat, in een bepaalde technische materie, de wetgever specifieke uitvoerende bevoegdheden toevertrouwt aan een autonome administratieve overheid die zowel aan de jurisdictionele controle als aan de parlementaire controle is onderworpen, en verbieden de wetgever niet om delegaties te verlenen aan een uitvoerend orgaan, op voorwaarde dat die betrekking hebben op de uitvoering van maatregelen waarvan het doel door de bevoegde wetgever is bepaald, in het bijzonder in technische en ingewikkelde materies"; zie GwH 19 november 2015, nr. 162/2015, B.8.4: "Artikel 33 van de Grondwet en artikel 20 van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten [tot hervorming der instellingen] staan niet eraan in de weg dat de wetgever specifieke uitvoerende bevoegdheden toevertrouwt aan een gedecentraliseerde openbare instelling die aan een bestuurlijk toezicht en aan een rechterlijke toetsing is onderworpen." Zie ook GwH 14 mei 2020, nr. 67/2020, B.41.2: "Een delegatie aan een gedecentraliseerde openbare instelling die aan een bestuurlijk toezicht en aan een rechterlijke toetsing is onderworpen is evenwel niet in strijd met het wettigheidsbeginsel voor zover de machtiging voldoende nauwkeurig is omschreven en betrekking heeft op de tenuitvoerlegging van maatregelen waarvan de essentiële elementen voorafgaandelijk door de wetgever zijn vastgesteld." 11 In de Nederlandse tekst moet het woord "inwerkingtreden" worden vervangen door het woord "inwerkingtreding". 12 Zo bevat hoofdstuk VI sinds de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 9 februari 2020 `tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, houdende de herschikking van de voorschriften inzake de medische en diergeneeskundige blootstellingen en betreffende de medische jury' op 1 maart 2020 geen opleidingsvereisten meer, maar regelt dit hoofdstuk de medische jury. 13 Een alternatief is om in het ontworpen artikel 83, § 2, eerste lid, van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 de woorden "vanaf 1 januari 2025" in te voegen tussen de woorden "zijn" en "ertoe". Dan is het uitstel in de ontworpen bepaling zelf verwerkt, en is een afwijkende regeling voor de inwerkingtreding van artikel 33 van het te nemen besluit overbodig.

16 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, artikel 3, gewijzigd bij de wetten van 2 april 2003 en 19 december 2021, artikel 14, gewijzigd bij wetten van 13 december 2017, 6 december 2018 en 16 januari 2019, artikel 14bis, ingevoegd bij wet van 8 december 2008, artikel 19, gewijzigd bij wetten van 19 maart 2014, 19 april 2018 en 19 december 2021, en de artikelen 27bis en 27ter, ingevoegd bij wet van 19 april 2018;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen;

Gelet op het advies van de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 februari 2024 ;

Gelet op het standaardadvies nr. 65/2023 van 24 maart 2023 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 12 april 2024;

Gelet op het advies van de Académie royale de Médecine de Belgique, gegeven op 24 juni 2023 ;

Gelet op het advies van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, gegeven op 24 juni 2023 ;

Gelet op het advies nr. 259 van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, gegeven op 13 september 2023 ;

Gelet op het advies nr. 9753 van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 6 december 2023 ;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 februari 2024;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 23 februari 2024;

Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gegeven op 26 februari 2024;

Overwegende het advies van de medische jury gegeven op 7 december 2023 over de voorwaarden om op te kunnen treden als stagemeester voor kandidaat-deskundigen in de medische stralingsfysica;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging type wet prom. 15/12/2013 pub. 13/02/2014 numac 2014000088 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies nr. 75.975/16 van de Raad van State, gegeven op 24 april 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

HOOFDSTUK I: - Algemene bepaling.

Artikel 1.Onderhavig besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2013/59/Euratom van 5 december 2013 van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom.

HOOFDSTUK II: - Wijzigingsbepalingen van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.

Art. 2.In artikel 2 § 2 van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, worden de punten 29° en 30° toegevoegd luidende : "29° Voorzichtigheidsperiode: de periode die nodig is om de activiteit aanwezig in het lichaam van een levend persoon te laten zakken tot op of onder het vrijstellingsniveau van de aanwezige radionuclide, zoals vastgelegd in bijlage IA van het algemeen reglement, na toediening van een radioactief product voor radiotherapeutische doeleinden aan die persoon. Deze periode start op het ogenblik van toediening van het radioactief product en houdt rekening met de werkelijk toegediende activiteit, met de effectieve halfwaardetijd en met de excretie van de toegediende radioactiviteit. 30° Medisch laboratorium technoloog: de persoon die het beroep bedoeld in artikel 1, 6° van het koninklijk besluit van 2 juli 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 02/07/2009 pub. 17/08/2009 numac 2009024263 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de lijst van de paramedische beroepen type koninklijk besluit prom. 02/07/2009 pub. 16/07/2009 numac 2009022346 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 3°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, overeenkomsten kan sluiten voor de financiering van alternatieve en ondersteunende zorg voor kwetsbare ouderen sluiten tot vaststelling van de lijst van paramedische beroepen uitoefent en aan wie de practicus het technisch gedeelte van de voorbereiding, manipulatie en toediening van radioactieve producten kan toevertrouwen.".

Art. 3.In de Nederlandse tekst van hetzelfde besluit wordt de titel van Hoofdstuk II gewijzigd als volgt: "Hoofdstuk II - Handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen".

Art. 4.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een § 5 luidende: " § 5. Voor radiodiagnostische handelingen en interventionele radiologie wordt gebruik gemaakt van de geschikte technieken en parameters om de dosis ten gevolge van een medische blootstelling zo laag als redelijkerwijs mogelijk te houden, rekening houdend met relevante normen voor een aanvaardbare beeldkwaliteit en met de diagnostische referentieniveaus, zoals bedoeld in artikel 11.".

Art. 5.In artikel 9 van hetzelfde besluit wordt het punt a) aangevuld met de woorden : ", en de keuze van het radioactief product en de bedoelde activiteit op het moment van de toediening.".

Art. 6.Artikel 13 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een § 3 luidende: " § 3. De exploitant moet op elk moment een lijst van de practici en gemachtigden kunnen voorleggen die medisch-radiologische handelingen uitvoeren in zijn inrichting.".

Art. 7.In artikel 14 § 2 van hetzelfde besluit wordt een punt c) toegevoegd als volgt: "c) De gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica biedt één of meerdere voordelen ten opzichte van individuele diensten voor medische stralingsfysica bij de betrokken exploitanten. De voordelen mogen zich niet beperken tot louter economische voordelen, maar dienen steeds een positieve impact te hebben op de kwaliteit van de stralingsbescherming van de patiënt.".

Art. 8.In artikel 16 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 5 wordt punt a) vervangen door: "a) tenzij de practicus vergund volgens artikel 76 fysiek aanwezig is in het lokaal waar de medisch-radiologische handeling wordt uitgevoerd, heeft de arts die de toedieningen uitvoert met succes een kenniscontrole ondergaan van de theoretische basisopleiding en aanvullende opleiding in de stralingsbescherming met betrekking tot ingekapselde bronnen zoals bepaald in artikel 30.4 van het algemeen reglement;"; 2° in § 6 wordt punt a) vervangen door: "a) tenzij de practicus vergund volgens artikel 82 fysiek aanwezig is in het lokaal waar de medisch-radiologische handeling wordt uitgevoerd, heeft de arts die de toedieningen uitvoert met succes een kenniscontrole ondergaan van de basismodule en de verdiepingsmodules van de opleiding bepaald in artikel 85 § 7;".

Art. 9.Artikel 17 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een § 5 luidende: " § 5. Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de geneeskundige praktijk en onverminderd artikelen 10 en 12, is de practicus verantwoordelijk voor de optimalisatie van de individuele medische blootstelling zoals bedoeld in artikel 8 en de toepassing van de procedures beschreven in artikel 27.".

Art. 10.In artikel 18 § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden "of bij bevestigde zwangerschap" ingevoegd tussen de woorden "Indien een zwangerschap niet kan worden uitgesloten" en het woord ", moet".

Art. 11.In artikel 19 § 2 van hetzelfde besluit, worden de woorden "onverminderd de artikelen 8 en 12 § 2 van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt" toegevoegd na de woorden "door de practicus".

Art. 12.Artikel 22 § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de zin "Deze datum is de datum van toediening plus de voorzichtigheidsperiode waarbij de voorzichtigheidsperiode wordt berekend aan de hand van een methode vastgelegd of goedgekeurd door het Agentschap.".

Art. 13.Artikel 23 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : "

Art. 23.De practicus is er voor verantwoordelijk dat elke accidentele of onbedoelde blootstelling die beantwoordt aan één of meer van de aangiftecriteria zoals bepaald in artikel 60 of 117, gemeld wordt aan het Agentschap.".

Art. 14.Artikel 31 § 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : " § 4.Voor elk type medisch-radiologische uitrusting moet de kwaliteitsbeheersing beschreven in artikel 42, 47 en 52 minimaal jaarlijks worden uitgevoerd, met een maximaal interval van 14 maanden.

Het Agentschap kan de aanvaardbaarheidscriteria hiervoor bepalen of goedkeuren.

Voor toestellen voor eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie gebeurt de kwaliteitsbeheersing met een maximaal interval van 38 maanden op voorwaarde dat het toestel gefixeerd is aan het plafond, de grond of de muur, aangesloten is op het elektriciteitsnet en er bij de vorige kwaliteitsbeheersing van het toestel geen opmerkingen werden geformuleerd.".

Art. 15.Artikel 31 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een § 6 luidende: " § 6. Onverminderd de vereisten uit de artikelen 35 § 5, 41 § 3, 46 § 3 en 51 § 3, moet het rapport van de laatste volledige kwaliteitsbeheersing, inclusief eventuele intermediaire rapporten voor de opvolging hiervan of rapporten van partiële kwaliteitsbeheersing die na de volledige kwaliteitsbeheersing hebben plaatsgevonden, samen met het toestel worden aangeboden wanneer een toestel verkocht of ter beschikking gesteld wordt aan of op enige andere manier, al dan niet tijdelijk, gebruikt wordt binnen een andere inrichting.".

Art. 16.Artikel 32 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een § 6 luidende: " § 6. Toestellen voor externe radiotherapie met een nominale stralingsenergie van meer dan 1 MeV moeten vóór de eerste klinische ingebruikname onderworpen worden aan een externe dosimetrie audit waarvan de modaliteiten bepaald worden door het Agentschap.".

Art. 17.In artikel 35 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid van § 1 wordt vervangen als volgt: "Indien de exploitant geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica onder zijn werknemers heeft, vertrouwt hij de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica toe aan een werknemer die de basismodule en alle verdiepingsmodules heeft gevolgd van de opleidingen zoals bepaald in artikel 85 § 1 tot en met § 7 voor de medisch-radiologische handelingen uitgevoerd in de inrichting van deze exploitant.De betrokken werknemer dient met succes een kenniscontrole te ondergaan overeenkomstig artikel 85 § 1. "; 2° § 1 wordt aangevuld met de volgende leden: "Alle erkende deskundigen in de medische stralingsfysica die werknemers zijn van de exploitant maken deel uit van de dienst medische stralingsfysica en rapporteren hiërarchisch aan het hoofd van de dienst of in voorkomend geval het adjunct-hoofd. Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica een erkende deskundige in de medische stralingsfysica is kan hij taken delegeren aan een adjunct-hoofd.

De beschrijving van de taken van een adjunct-hoofd maken onderdeel uit van de beschrijving van de organisatie van de medische stralingsfysica.

Het adjunct-hoofd moet een werknemer zijn van de exploitant, of van één van de exploitanten in het geval van een gemeenschappelijke dienst.

Het adjunct-hoofd is een erkende deskundige in de medische stralingsfysica of een andere werknemer die de basismodule en alle verdiepingsmodules heeft gevolgd van de opleiding zoals bepaald in artikel 85 § 1 tot en met § 7 voor de medisch-radiologische handelingen waarvoor het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica aan hem taken heeft gedelegeerd. De betrokken werknemer dient met succes een kenniscontrole te ondergaan overeenkomstig artikel 85 § 1.

Op geen enkel niveau kan de hiërarchische lijn tussen een erkende deskundige in de medische stralingsfysica die werknemer is van de exploitant, of exploitanten in het geval van een gemeenschappelijke dienst, en het hoofd van de dienst medische stralingsfysica onderbroken worden door een persoon die geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica is."; 3° in het eerste lid van § 2 worden de worden " of het adjunct-hoofd" toegevoegd na de woorden " het hoofd"; 4° in het eerste lid van § 2 worden de bepalingen onder b) aangevuld met de zin "De permanente vorming kan betrekking hebben op een bevoegdheidsdomein waarvoor het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica geen erkenning heeft."; 5° in het tweede lid van § 2, worden de woorden " of het adjunct-hoofd" toegevoegd na de woorden " het hoofd";6° in § 5 worden de woorden "medische stralingsfysica" toegevoegd na de woorden "en indienststellingsprocedures".

Art. 18.Artikel 36 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een § 4 luidende : " § 4 Het Agentschap kan een type van brachytherapie behandelingen vrijstellen van de verplichting onder § 3, rekening houdend met het rechtvaardigingsprincipe.".

Art. 19.Artikel 47, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid luidende: "Het Agentschap kan de lijst met de types van onderhoud, aanpassing of herstelling waarover de erkende deskundige in de medische stralingsfysica minimaal moet geïnformeerd worden vastleggen.".

Art. 20.In artikel 48 § 2 e) van hetzelfde besluit wordt het cijfer "116" vervangen door het cijfer "119".

Art. 21.In artikel 52 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 2 wordt een tweede lid toegevoegd als volgt : "Het Agentschap kan de lijst met de types van onderhoud, aanpassing of herstelling waarover de erkende deskundige in de medische stralingsfysica minimaal moet geïnformeerd worden vastleggen."; 2° in § 3 wordt de laatste zin aangevuld met de woorden "en de verbodsbepalingen binnen zijn bevoegdheid zoals opgenomen in bijlage II van dit besluit".

Art. 22.Artikel 60 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepalingen onder d) en e) luidende: "d) toediening van een niet-ingekapseld radioactief product voor radiodiagnostische doeleinden : i. waarbij de toegediende activiteit 50% hoger is dan de bedoelde activiteit; ii. waarbij een systematische afwijking van 20% of meer van de bedoelde activiteit werd vastgesteld wanneer ze betrekking hebben op meer dan 10 patiënten; iii. die geleid heeft tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten. e) gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming, inclusief dentomaxillofaciale beeldvorming: i.waarbij een systematische afwijking van 50% of meer van de vooropgestelde dosis of dosisindicatoren werd vastgesteld, wanneer deze betrekking heeft op meer dan 30 patiënten; ii. dat geleid heeft tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten; iii. dat mogelijks kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten, rekening houdend met volgende drempelwaardes: 0,5 Gy voor de ooglensdosis en 7 Gy voor de huiddosis."

Art. 23.In artikel 63 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° § 2, eerste lid, tweede zin, wordt aangevuld met de woorden ", behoudens voor wat betreft de aanvragen ingediend in het kader van de artikelen 64, 70, 72 en 73 waar de bekwaamheid van de aanvrager wordt beoordeeld volgens zijn diploma's of getuigschriften, uitgereikt of toegekend door een Belgische universiteit of hiermee equivalent verklaarde diploma's of getuigschriften."; 2° artikel 63 wordt aangevuld met de §§ 10 en 11, luidende: " § 10.Onverminderd de bepalingen uit artikel 74 moet deze vergunningsaanvraag, of in voorkomend geval de registratie, minstens drie maanden voor de start of wijziging van de handelingen op Belgisch grondgebied gebeuren.

De aanvraag tot verlenging van een vergunning, moet minstens drie maanden voor het vervallen ervan worden ingediend. § 11. De lijst van de als vergund beschouwde practici wordt gepubliceerd op de website van het Agentschap.".

Art. 24.In artikel 65 § 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden `van de patiënt' worden vervangen door de woorden `in het kader van een medische blootstelling'; 2° de paragraaf wordt aangevuld met de volgende zin: "Als de vergunning beperkt wordt tot het gebruik van een computertomografietoestel (CT/CBCT) dat deel uitmaakt van een hybride systeem in het kader van onderzoeken in de nucleaire geneeskunde, bedraagt zij minimaal één uur over een periode van drie jaar.".

Art. 25.In artikel 66 § 3 van hetzelfde besluit worden de woorden `van de patiënt' vervangen door de woorden `in het kader van een medische blootstelling".

Art. 26.In artikel 67 § 3 van hetzelfde besluit worden de woorden `van de patiënt' vervangen door de woorden `in het kader van een medische blootstelling".

Art. 27.In artikel 71 § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden `van de patiënt' vervangen door de woorden `in het kader van een medische blootstelling".

Art. 28.In artikel 75 § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden `van de patiënt' vervangen door de woorden `in het kader van een medische blootstelling".

Art. 29.In artikel 77 § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden `van de patiënt' vervangen door de woorden `in het kader van een medische blootstelling".

Art. 30.In artikel 80 § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden `van de patiënt' vervangen door de woorden `in het kader van een medische blootstelling".

Art. 31.In hetzelfde besluit wordt de titel van Hoofdstuk II, Onderafdeling 8 vervangen als volgt: "Onderafdeling 8 - Gebruik van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde.".

Art. 32.Artikel 82 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "Art. 82 § 1. Voor wat het gebruik van radioactieve producten en het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde betreft, wordt de vergunning enkel verleend aan artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding inzake stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. § 2. De in § 1 bedoelde opleiding omvat: a) de kernfysica;b) de methodes voor het meten van ioniserende stralingen;c) de radiochemie en radiofarmacie;d) de radiotoxicologie;e) de radiobiologie;f) de stralingsbescherming;g) de Belgische wetgeving inzake stralingsbescherming;h) de rechtvaardiging en optimalisatie van de aangewende handelingen;i) de interne dosimetrie;j) het positioneren van de patiënt en de apparatuur tijdens een medisch-radiologisch onderzoek;k) de schatting en beoordeling van de doses waaraan de patiënt tijdens medisch-radiologische onderzoeken blootstaat;l) de kwaliteitsborging en -beheersing. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstellingen van minderjarigen, vrouwen van vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

De opleiding bedraagt ten minste 120 uur theorie en 80 uur praktische oefeningen. § 3. Het Agentschap kan het verlenen van een vergunning afhankelijk maken van de naleving van voorwaarden voor ambulante behandeling, hospitalisatie en ontslag van patiënten die met radioactieve producten behandeld worden. Het Agentschap kan deze voorwaarden vastleggen, rekening houdend met de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad. § 4. De aanvraag tot verlenging of wijziging van de vergunning bedoeld in artikel 82 gebeurt volgens de modaliteiten bepaald in artikel 63.".

Art. 33.Artikel 83 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "Art. 83. § 1. De practici vergund voor het gebruik van radioactieve producten en voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. Zij bedraagt minimaal 10 uur over een periode van drie jaar. § 2. De artsen die vóór het inwerkingtreden van dit besluit reeds vergund waren voor het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. De permanente vorming bedraagt minimaal 9 uur over een periode van drie jaar. § 3. De permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming van de patiënt en de personen in zijn directe omgeving. Vanaf 1 januari 2025 is de permanente vorming gericht op de stralingsbescherming in het kader van een medische blootstelling. Deze omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. § 4. De aanvraag tot verlenging of wijziging van de vergunning bedoeld in artikel 83 gebeurt volgens de modaliteiten bepaald in artikel 63.".

Art. 34.Artikel 84 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "Art. 84.

Voor de practici vergund voor het gebruik van radioactieve producten en voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde, en voor de practici vergund voor het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde, maakt de bekwaamheid of permanente vorming van de aanvrager op het gebied van de stralingsbescherming het voorwerp uit van een advies van de medische jury bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement.".

Art. 35.In artikel 85 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° § 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.Onverminderd de bepalingen van artikel 13, moeten de kandidaat-gemachtigden een diploma, een getuigschrift of een attest van bekwaamheid kunnen voorleggen, waaruit blijkt dat zij een opleiding inzake stralingsbescherming hebben gevolgd van een niveau dat op zijn minst overeenstemt met dat van het niet-universitair hoger onderwijs, en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.

Een stage als kandidaat-gemachtigde maakt integraal onderdeel uit van bovengenoemde opleiding. Deze stage is de tijd gedurende welke een kandidaat- gemachtigde de vaardigheden vereist voor het desbetreffende domein in de klinische praktijk brengt. De stage vindt voor minimaal 70% plaats in een medische inrichting en kan voor relevante vaardigheden aangevuld worden met praktische oefeningen in een daartoe voorziene leer- en inoefeningsomgeving."; 2 ° § 2 wordt vervangen als volgt: " § 2. Een kandidaat-gemachtigde dient de opleiding bedoeld in § 1 aan te vangen ten laatste binnen het jaar na indiensttreding op de betrokken dienst.

Op vraag van de exploitant kan het Agentschap hiervan afwijken voor de opleidingen bedoeld in § 6, § 7 en § 8 en mits de exploitant een grondige motivering aanreikt.

De kandidaat-gemachtigde mag in afwachting van de start van de opleiding de radioactieve producten en medisch-radiologische uitrustingen alleen gebruiken voor medische blootstellingen mits fysieke aanwezigheid in het lokaal waar de medisch-radiologische handeling uitgevoerd wordt van een persoon die voldoet aan de voorwaarden van een stagebegeleider in het betrokken domein, zoals bedoeld in bijlage IIIA, IIIB, IIIC, IIID of IIIE ."; 3° § 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.De opleidingsvereisten voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming worden beschreven in bijlage IIIA."; 4° § 5 wordt vervangen als volgt: " § 5.De opleidingsvereisten voor het gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming worden beschreven in bijlage IIIB."; 5° § 6 wordt vervangen als volgt: " § 6.De opleidingsvereisten voor het gebruik van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde worden beschreven in bijlage IIIC. "; 6° § 7 wordt vervangen als volgt: " § 7.De opleidingsvereisten voor het uitvoeren van het technisch gedeelte van de voorbereiding, manipulatie en toediening van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde, worden beschreven in bijlage IIID."; 7° § 8 wordt vervangen als volgt: " § 8.De opleidingsvereisten voor het gebruik van toestellen en radioactieve producten in het kader van de radiotherapie worden beschreven in bijlage IIIE.".

Art. 36.In artikel 86 § 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden `van de patiënt' worden vervangen door de woorden `in het kader van een medische blootstelling"; 2° punt d) wordt vervangen als volgt: "d) ten minste 9 uur over een periode van drie jaar voor het gebruik van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde;"; 3° punt e) wordt vervangen als volgt: " e) ten minste 18 uur over een periode van drie jaar voor het gebruik van toestellen en radioactieve producten in het kader van de radiotherapie.".

Art. 37.Artikel 87 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een § 4 luidende: " § 4. De lijst van de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica wordt gepubliceerd op de website van het Agentschap.".

Art. 38.In artikel 88 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in § 1 worden de woorden "of universitair of interuniversitair certificaat" ingevoegd na het woord "master na master-opleiding";2° § 1, tweede lid, wordt aangevuld met een punt p) luidende: "p) computationele en numerieke methoden voor medische fysica".

Art. 39.In artikel 89 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in § 1 b) wordt het woord "volledige" ingevoegd voor het woord "universitaire";2° § 2 wordt vervangen als volgt: " § 2.De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een specifiek bevoegdheidsdomein die kan aantonen dat hij over een zekere beroepservaring beschikt in een van de lidstaten van de Europese Unie of in een staat buiten de Europese Unie, kan zich daarop beroepen om zijn kennis van bepaalde onderdelen van de in lid 1, b), bedoelde opleiding te valoriseren.

Deze beroepservaring staat niet gelijk met het behalen van een diploma, certificaat of ander document dat attesteert dat hij een volledige universitaire of interuniversitaire opleiding in de medische stralingsfysica heeft gevolgd en hierover met succes een kenniscontrole heeft ondergaan.".

Art. 40.In artikel 90 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° punt a) wordt vervangen als volgt: "a) de stage heeft een looptijd van minstens één jaar voltijds per bevoegdheidsdomein.De stage kan in deeltijd vervuld worden, maar de maximale duur van de stage bedraagt drie jaar.

De lokale en academische stagemeester werken samen een stageplan uit, dat ter advies wordt voorgelegd aan de medische jury, ingesteld bij hoofdstuk VI van het algemeen reglement. Het stageplan vermeldt de voorziene begin- en einddatum.

Op vraag van en na motivering door de kandidaat-deskundige in de medische stralingsfysica en mits onderschrijven ervan door de lokale en academische stagemeester in het stageplan, kan het Agentschap afwijken van de minimale duur van de klinische stage van 1 jaar voltijds."; 2° punt c) wordt vervangen als volgt: "c) Twee maanden van de stage moeten deel uitmaken van een universitair opleidingsprogramma in de medische stralingsfysica en moeten bijgevolg worden volbracht in een dienst waar de academische stagemeester activiteiten medische stralingsfysica uitvoert;"; 3° de inleidende zin van punt e) wordt vervangen als volgt: "e) het stageverslag, waarvan de inhoud en de vorm worden bepaald door het Agentschap, voldoet aan de volgende voorwaarden: ".

Art. 41.Artikel 91 § 1 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "Art. 91. § 1. De stagemeester is een deskundige in de medische stralingsfysica, actief en erkend in het bevoegdheidsdomein waarvoor de kandidaat-deskundige een erkenning wenst aan te vragen. De erkenning van de stagemeester werd na een initiële activiteitsperiode van drie jaar al minstens één keer verlengd door het Agentschap. In geval van een buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd worden als gelijkwaardig indien hij sedert drie jaar actief en door de bevoegde overheid sedert ten minste drie jaar erkend is als deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein waarvoor de kandidaat-deskundige een erkenning wenst aan te vragen."

Art. 42.Artikel 92 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "Art. 92. § 1. De erkenningsaanvragen worden gericht aan het Agentschap via een formulier waarvan het model door het Agentschap wordt bepaald. Ze bevatten alle door het Agentschap gevraagde inlichtingen of documenten, onder andere een kopie van de in de artikelen 88 of 89 § 1. a) bedoelde diploma's en certificaten die in België zijn behaald, of in België als gelijkwaardig zijn erkend of verklaard, en, desgevallend, van de in artikel 89 § 1.b), bedoelde diploma's, certificaten of documenten. § 2. De erkenning wordt door het Agentschap verleend of geweigerd na advies van de in hoofdstuk VI van het algemeen reglement bedoelde medische jury. De gemotiveerde weigering van de erkenning moet op de volgende elementen zijn gebaseerd: 1° De aanvrager van de erkenning voldoet niet aan de opleidings- of stagevereisten vermeld in de artikelen 88, 89 en 90 van hetzelfde besluit.2° De stagemeester van de aanvrager van de erkenning voldoet niet aan de vereisten vermeld in artikel 91 § 1 van hetzelfde besluit.3° De aanvrager van de erkenning is niet bekwaam om het geheel van de opdrachten van een erkend deskundige in de medische stralingsfysica op autonome wijze uit te voeren en de daaruit voortvloeiende verantwoordelijkheid te dragen. § 3. De erkenning wordt door het Agentschap al dan niet verlengd na advies van de medische jury vermeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement. De gemotiveerde weigering tot verlenging van de erkenning is gebaseerd op de volgende elementen: 1° Het activiteitenverslag van de aanvrager van de erkenning werd niet ingediend of voldoet niet aan de eisen vermeld in artikel 93 van hetzelfde besluit.2° Het activiteitenverslag bedoeld in artikel 93 van hetzelfde besluit geeft niet de persoonlijke activiteiten weer die in het kader van de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica tijdens de betrokken activiteitsperiode werden uitgevoerd.3° Het activiteitenverslag bedoeld in artikel 93 van hetzelfde besluit laat niet toe de kwaliteit te beoordelen van de activiteiten die in het kader van de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica tijdens de betrokken activiteitsperiode werden uitgevoerd.4° De aanvrager van de erkenning voldoet niet aan de vereisten van de permanente vorming bepaald in artikel 94 van hetzelfde besluit.5° Uit de uitoefening van zijn opdracht blijkt dat de deskundige niet voldoet aan de eisen die van een deskundige in de medische stralingsfysica worden verwacht (kennis van de regels, handelingen, apparatuur noodzakelijk voor de uitoefening van het beroep). § 4. Indien het Agentschap meent dat het de gevraagde erkenning niet kan verlenen, dan brengt het de aanvrager hiervan op de hoogte met de vermelding dat hij het recht heeft om door het Agentschap gehoord te worden. Indien hij van dit recht gebruik wenst te maken, moet hij dit binnen de 30 kalenderdagen vanaf de kennisgeving schriftelijk aan het Agentschap laten weten. § 5. De voorwaarden met betrekking tot de geldigheidsduur en de aard van de betrokken medisch-radiologische installaties of uitrustingen worden in de erkenning omschreven; de erkenning kan worden beperkt tot bepaalde ingedeelde inrichtingen. § 6. Het Agentschap kan de in deze afdeling bedoelde erkenningen geheel of gedeeltelijk opheffen of intrekken in de volgende gevallen: 1° wanneer de houder geen taken medische stralingsfysica meer uitvoert.2° wanneer de houder onvoldoende heeft aangetoond dat de informatie in de verslagen die in het kader van zijn opdracht werden opgesteld, juist, gepast, actueel of volledig is.3° wanneer de bepalingen van deze afdeling, of de erkenningsvoorwaarden niet worden nageleefd.4° wanneer de door de aanvrager meegedeelde informatie niet overeenstemt met de werkelijkheid, of vervalst is. 5° uit de uitoefening van zijn opdracht blijkt dat de deskundige niet voldoet aan de eisen die van een deskundige in de medische stralingsfysica worden verwacht (kennis van de regels, handelingen, uitrusting, normen, wetenschappelijke, technologische en reglementaire evoluties,... die noodzakelijk zijn voor de uitoefening van het beroep). § 7. Indien het Agentschap van oordeel is dat het een erkenning geheel of gedeeltelijk moet opheffen of intrekken, dan brengt het de houder daarvan van tevoren op de hoogte, met de vermelding dat hij het recht heeft door het Agentschap te worden gehoord. Indien hij van dit recht gebruik wenst te maken, moet hij dit binnen de 30 kalenderdagen vanaf de kennisgeving schriftelijk aan het Agentschap laten weten. Het Agentschap neemt een definitieve beslissing over de betrokken zaak nadat de houder werd gehoord of nadat de termijn van 30 kalenderdagen vanaf de kennisgeving is verstreken.".

Art. 43.Artikel 95 § 1 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: " § 1 De assistent medische stralingsfysica waarvan sprake in artikel 36, § 2, moet minstens houder zijn van een bachelor diploma of van een in België erkend of volledig of gedeeltelijk gelijkwaardig verklaard diploma in het bevoegdheidsdomein waarin hij zijn activiteiten uitvoert.".

Art. 44.In artikel 96 § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden "van de patiënt" vervangen door de woorden `in het kader van een medische blootstelling'.

Art. 45.In artikel 100 § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden "Het principe zoals opgenomen in artikel 99 houdt in het bijzonder in dat :" vervangen door "Onverminderd de bepalingen van artikel 106 § 1, houdt het principe zoals opgenomen in artikel 99 in het bijzonder in dat :".

Art. 46.In artikel 103 van hetzelfde besluit wordt het punt a) aangevuld met de woorden : ", en de keuze van het radioactief product en de bedoelde activiteit op het moment van de toediening.".

Art. 47.In artikel 117 van hetzelfde besluit worden de woorden "overschrijding van de dosislimiet van 1 mSv voor het ongeboren kind wanneer de zwangerschap niet gekend was door de practicus op het ogenblik van de blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrusting van de zwangere vrouw." vervangen door de woorden : "a) overschrijding van de dosislimiet van 1 mSv voor het ongeboren kind wanneer de zwangerschap niet gekend was door de practicus op het ogenblik van de blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrusting van de zwangere vrouw. b) toediening van een niet-ingekapseld radioactief product voor niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen : i.waarbij de toegediende activiteit 50% hoger is dan de bedoelde activiteit; ii. waarbij een systematische afwijking van 20% of meer van de bedoelde activiteit werd vastgesteld wanneer ze betrekking hebben op meer dan 10 patiënten; iii. die geleid heeft tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten. c) gebruik van röntgenstralen voor niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen : i.waarbij een systematische afwijking van 50% of meer van de vooropgestelde dosis of dosisindicatoren werd vastgesteld, wanneer deze betrekking heeft op meer dan 30 patiënten; ii. dat geleid heeft tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten; iii. dat mogelijks kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten, rekening houdend met volgende drempelwaardes: 0,5 Gy voor de ooglensdosis en 7 Gy voor de huiddosis.".

Art. 48.In bijlage IA van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° punt b) wordt aangevuld met een punt vi, luidende: "vi.voor planaire radiografie van de bovenste ledematen van de hand tot en met de elleboog, en de onderste ledematen van de voet tot en met de knie."; 2° in punt i) worden de woorden "hoofdstuk II van" toegevoegd na de woorden "vergund volgens";3° in punt j) worden de woorden "hoofdstuk II van" toegevoegd na de woorden "radionuclidegenerator vergund volgens";4° de bijlage wordt aangevuld met een punt k) luidende: "k) het gebruik van [Tc-99m]-albumine macroaggregaten voor de bepaling van de toe te dienen activiteit van radioactieve microsferen voor radio-embolisatie;

Art. 49.In bijlage II van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° punt f) ii wordt gewijzigd als volgt: "f) ii met een mechanische draaiknop voor de instelling van de opnametijd, zonder stapsgewijze instelling van opnametijd of zonder numerieke weergave van de opnametijd op het bedieningspaneel van het toestel."; 2° punt g) vi wordt vervangen als volgt: "g) vi.in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit zonder mogelijkheid tot gepulste fluoroscopie, met uitzondering van mini-C-boog systemen die uitsluitend gebruikt worden voor beeldvorming van de extremiteiten ;"; 3° punt g) vii.wordt vervangen als volgt: "g) vii. in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit zonder mogelijkheid tot virtuele collimatie, met uitzondering van mini-C-boog systemen die uitsluitend gebruikt worden voor beeldvorming van de extremiteiten ;"; 4° punt g) viii.wordt vervangen als volgt: "g) viii. in dienst gesteld na publicatie van onderhavig besluit zonder systeem voor gestructureerd dosisrapport dat voldoet aan de laatste officiële gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 60601 2 43;"; 5° de bijlage wordt aangevuld met een punt i), luidende: "i) toestellen voor planaire radiografie, met uitzondering van toestellen voor eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie, met een beeldreceptor die gebruik maakt van fosforplaten of radiografische film, in dienst gesteld na 1 januari 2025;".

Art. 50.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IIIA opgenomen, gevoegd onder bijlage I bij dit besluit.

Art. 51.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IIIB opgenomen, gevoegd onder bijlage II bij dit besluit.

Art. 52.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IIIC opgenomen, gevoegd onder bijlage III bij dit besluit.

Art. 53.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IIID opgenomen, gevoegd onder bijlage IV bij dit besluit.

Art. 54.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IIIE opgenomen, gevoegd onder bijlage V bij dit besluit.

HOOFDSTUK III. - Wijzigingsbepalingen van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen

Art. 55.Artikel 25.1.1 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, vervangen bij besluit van 20 juli 2020, wordt aangevuld met volgend lid: "De personen die voldoen aan de vereisten van basisopleiding en permanente vorming volgens het besluit medische blootstellingen of volgens het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek worden vrijgesteld van de minstens jaarlijkse herhaling van deze informatie.".

HOOFDSTUK IV: - Overgangsbepalingen.

Art. 56.De vergunningen, nog geldig op de datum van de inwerkingtreding van dit besluit, blijven geldig tot hun vervaldatum.

De artsen die vóór het inwerkingtreden van dit besluit reeds vergund waren voor het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde en reeds vergund waren voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming of voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming beperkt tot het gebruik van een computertomografietoestel (CT/CBCT) dat deel uitmaakt van een hybride systeem in het kader van onderzoeken in de nucleaire geneeskunde of voor het gebruik van röntgenstraling voor medische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde, uitgezonderd voor interventionele radiologie, worden geacht te hebben voldaan aan de in artikel 82 van het Besluit medische blootstellingen beschreven opleidingsvereisten.

Art. 57.De opleidingsvereisten die opgenomen waren in hoofdstuk VI van het algemeen reglement blijven van toepassing op de opleidingen aangevat of voltooid op de datum van inwerkingtreden van dit besluit.

Gemachtigden die een opleiding gevolgd hebben met toepassing van artikel 85 § 2 en § 4 van het besluit medische blootstellingen voor de inwerkingtreding van dit besluit worden, na het voltooien ervan, beschouwd als gemachtigde voor het gebruik van röntgenstralen beperkt tot botdensitometrie.

De opleidingsvereisten opgenomen in artikel 85 van het Besluit medische blootstellingen blijven van toepassing op de opleidingen aangevat of voltooid op de datum van inwerkingtreden van dit besluit.

HOOFDSTUK V: - Opheffingsbepaling.

Art. 58.De woorden "Gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming door artsen-specialisten in de nucleaire geneeskunde" in de titel van Onderafdeling 3 van Afdeling 7 van Hoofdstuk II en de artikelen 68, 69 en 85 § 4 van het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten2 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen worden opgeheven.

HOOFDSTUK VI: - Slotbepalingen

Art. 59.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de publicatie ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikelen 8, 17 en 35 die in werking treden op 1 september 2025 en met uitzondering van de artikelen 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 36 1°, 44 en 55 die in werking treden op 1 januari 2025.

Art. 60.De minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 juni 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, VERLINDEN

Bijlage I Bijlage IIIA Vereisten voor de opleiding inzake stralingsbescherming van de gemachtigden voor het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming De opleiding bestaat uit een basismodule van 1 studiepunt en per toepassingsgebied uit een verdiepingsmodule van 1 studiepunt en een stage van 4 studiepunten.

De toepassingsgebieden zijn i. conventionele radiologie en mammografie ii.CT en cone beam CT iii. interventionele radiologie De volledige opleiding voor één toepassingsgebied bedraagt 6 studiepunten. Voor een bijkomend toepassingsgebied dient de basismodule niet herhaald te worden en bedraagt de opleiding 5 studiepunten.

De opleiding voor het toepassingsgebied interventionele radiologie kan enkel na of samen met de opleiding conventionele radiologie en mammografie gevolgd worden. 1. De basismodule van 1 studiepunt De basismodule is theoretisch en behandelt de volgende onderwerpen: a) Soorten ioniserende straling en interactie met materie b) dosis en dosiseenheden c) gezondheidseffecten van ioniserende straling d) basisprincipes van de stralingsbescherming e) Belgisch regelgevend kader stralingsbescherming f) introductie in de toepassingen van ioniserende straling in de geneeskunde 2.De verdiepingsmodule van 1 studiepunt De verdiepingsmodule is specifiek voor het desbetreffende toepassingsgebied en omvat 80% theorie en 20% oefeningen.

Het theoretisch gedeelte behandelt volgende onderwerpen: a) Principes van de beeldvorming a.Principes van de aangewende technieken b. Specifieke regelgeving b) Stralingsbescherming a.Invloed van de blootstellingsparameters, toestelopties en positionering op dosis en beeldkwaliteit, inclusief blind positioneren waar van toepassing b. Methodes voor optimalisatie van de straling tijdens een medische blootstelling, inclusief het gebruik van afscherming waar van toepassing;c. Invloed van software voor reconstructie en/of postprocessing op dosis en beeldkwaliteit;d. Specifieke voorwaarden en maatregelen voor de blootstelling van minderjarigen en zwangere vrouwen;e. Specifieke voorwaarden en maatregelen voor de blootstelling in het kader van een bevolkingsonderzoek, waar van toepassing;f. Veilig gebruik van de toepassing wat betreft werknemers en publiek, inclusief het gebruik van collectieve en persoonlijke beschermingsmiddelen.c) Kwaliteitsborging a.Principes van de kwaliteitsborging en kwaliteitsbeheersing; b. Principes van patiëntendosimetrie en dosismanagement;c. Incidenten, incidentpreventie en incidentbeheer;d. Communiceren over de voordelen en risico's verbonden aan de medische blootstelling Het gedeelte oefeningen behandelt de volgende onderwerpen a.bekomen en interpreteren van dosisparameters; b. basis van vergelijken en benchmarken van dosisindicatoren binnen een dosisstudie.3. De stage van 4 studiepunten De stage is tevens specifiek voor het desbetreffende toepassingsgebied.Tijdens de stage worden minstens volgende vaardigheden ingeoefend: a. Werkprocedures van de stageplaats begrijpen en kunnen toepassen, inclusief deze met betrekking tot blootstelling van zwangere vrouwen en kinderen;b. Patiënt en apparatuur correct positioneren, inclusief blind positioneren (voor de relevante toepassingen);c. Beeldvormingsparameters en toestelopties correct bepalen en instellen, inclusief afscherming van de patiënt, waar van toepassing;d. Softwaretoepassingen begrijpen en kunnen toepassen;e. Communiceren over de voordelen en risico's verbonden aan de medische blootstelling;f. Evaluatie van de dosisgegevens;g. Voor het toepassingsgebied interventionele radiologie: procedures voor nazorg begrijpen en kunnen toepassen. De kenniscontrole voor de stage heeft de vorm van een evaluatie van de verworven vaardigheden door de stageverantwoordelijke.

De stage wordt begeleid door één stageverantwoordelijke en één of meerdere stagebegeleiders.

De stageverantwoordelijke -is een personeelslid van de opleidingsorganisatie; -bewaakt de coherentie van de stage en evalueert de vooruitgang van de stagiair, waar van toepassing op basis van de input van de stagebegeleiders; -is een contactpersoon voor de opleidingsorganisatie, de inrichting(en) waar de stage plaatsvindt, de stagebegeleiders en de stagiair.

Een stagebegeleider is een gemachtigde die de opleiding stralingsbescherming met succes heeft afgerond en sindsdien minstens 2 jaar werkzaam is binnen de medische beeldvorming of een arts die vergund is voor het gebruik van röntgenstraling voor medische beeldvorming conform artikel 64 en actief is binnen het toepassingsgebied van de stage.

Tijdens de stage brengt de stagiair onder leiding van een stagebegeleider de onderwerpen opgenomen in het stageprogramma als volgt in de praktijk: -Observatiefase: de stagiair observeert de activiteiten uitgevoerd door een stagebegeleider; -Inoefeningsfase: de stagiair neemt actief deel aan de activiteiten uitgevoerd door de stagebegeleider; -Reproductiefase: de stagiair voert de activiteiten volledig zelfstandig uit in aanwezigheid en onder supervisie van de stagebegeleider; -Zelfstandigheidsfase: de stagiair voert de activiteit autonoom uit.

De stagebegeleider bepaalt op basis van de vorderingen van de stagiair of deze kan doorstromen naar een volgende fase. Dit oordeel kan verschillend zijn per onderdeel, toepassing of activiteit opgenomen in het stageprogramma.

Er moet steeds een stagebegeleider aanwezig zijn in de dienst wanneer de stagiair medisch- radiologisch handelingen uitvoert.

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 16 juni 2024.

Gegeven te Brussel, 16 juni 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, A. VERLINDEN

Bijlage II Bijlage IIIB Vereisten voor de opleiding inzake stralingsbescherming van de gemachtigden voor het gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming De opleiding bestaat uit een basismodule van 1 studiepunt en per toepassingsgebied uit een verdiepingsmodule van 1 studiepunt en een stage van 3 studiepunten.

De toepassingsgebieden zijn i. eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie ii.cone beam CT voor dentomaxillofaciale beeldvorming De volledige opleiding voor één toepassingsgebied bedraagt 5 studiepunten. Voor een bijkomend toepassingsgebied dient de basismodule niet herhaald te worden en bedraagt de opleiding 4 studiepunten. 1. De basismodule van 1 studiepunt De basismodule is theoretisch en behandelt de volgende onderwerpen: a) soorten ioniserende straling en interactie met materie;b) dosis en dosiseenheden;c) gezondheidseffecten van ioniserende straling;d) basisprincipes van de stralingsbescherming;e) Belgisch regelgevend kader stralingsbescherming;f) introductie in de toepassingen van ioniserende straling in de geneeskunde.2. De verdiepingsmodule van 1 studiepunt De verdiepingsmodule is specifiek voor het desbetreffende toepassingsgebied en omvat 80% theorie en 20% oefeningen. Het theoretisch gedeelte behandelt volgende onderwerpen a) Principes van de beeldvorming a.Principes van de aangewende technieken b. Specifieke regelgeving b) Stralingsbescherming a.Invloed van de blootstellingsparameters, toestelopties en positionering op dosis en beeldkwaliteit, inclusief blind positioneren waar van toepassing; b. Methodes voor optimalisatie van de straling tijdens een medische blootstelling, inclusief het gebruik van afscherming waar van toepassing;c. Invloed van software voor reconstructie en/of postprocessing op dosis en beeldkwaliteit;d. Specifieke voorwaarden en maatregelen voor de blootstelling van minderjarigen en zwangere vrouwen;e. Specifieke voorwaarden en maatregelen voor de blootstelling in het kader van een bevolkingsonderzoek, waar van toepassing;f. Veilig gebruik van de toepassing wat betreft werknemers en publiek, inclusief het gebruik van collectieve en persoonlijke beschermingsmiddelen.c) Kwaliteitsborging a.Principes van de kwaliteitsborging en kwaliteitsbeheersing b. Principes van patiëntendosimetrie en dosismanagement c.Incidenten, incidentpreventie en incidentbeheer d. Communiceren over de voordelen en risico's verbonden aan de medische blootstelling Het gedeelte oefeningen behandelt de volgende onderwerpen a.bekomen en interpreteren van dosisparameters b. basis van vergelijken en benchmarken van dosisindicatoren binnen een dosisstudie 3.De stage van 3 studiepunten De stage is tevens specifiek voor het desbetreffende toepassingsgebied. Tijdens de stage worden minstens volgende vaardigheden ingeoefend: a. Werkprocedures van de stageplaats begrijpen en kunnen toepassen, inclusief deze met betrekking tot blootstelling van zwangere vrouwen en kinderen;b. Patiënt en apparatuur correct positioneren, inclusief blind positioneren (voor de relevante toepassingen);c. Beeldvormingsparameters en toestelopties correct bepalen en instellen, inclusief afscherming van de patiënt, waar van toepassing;d. Softwaretoepassingen begrijpen en kunnen toepassen;e. Communiceren over de voordelen en risico's verbonden aan de medische blootstelling;f. Evaluatie van de dosisgegevens;g. Voor het toepassingsgebied interventionele radiologie: procedures voor nazorg begrijpen en kunnen toepassen. De kenniscontrole voor de stage heeft de vorm van een evaluatie van de verworven vaardigheden door de stageverantwoordelijke.

De stage wordt begeleid door één stageverantwoordelijke en één of meerdere stagebegeleiders.

De stageverantwoordelijke -is een personeelslid van de opleidingsorganisatie; -bewaakt de coherentie van de stage en evalueert de vooruitgang van de stagiair, waar van toepassing op basis van de input van de stagebegeleiders; -is een contactpersoon voor de opleidingsorganisatie, de inrichting(en) waar de stage plaatsvindt, de stagebegeleiders en de stagiair.

Een stagebegeleider is een gemachtigde die de opleiding stralingsbescherming met succes heeft afgerond en sindsdien minstens 2 jaar werkzaam is binnen de medische of dentomaxillofaciale beeldvorming of een arts of tandarts die vergund is voor het gebruik van röntgenstraling voor medische of dentomaxillofaciale beeldvorming conform artikel 64, 72 of 73 en actief is binnen het toepassingsgebied van de stage.

Tijdens de stage brengt de stagiair onder leiding van een stagebegeleider de onderwerpen opgenomen in het stageprogramma als volgt in de praktijk: -Observatiefase: de stagiair observeert de activiteiten uitgevoerd door een stagebegeleider; -Inoefeningsfase: de stagiair neemt actief deel aan de activiteiten uitgevoerd door de stagebegeleider; -Reproductiefase: de stagiair voert de activiteiten volledig zelfstandig uit in aanwezigheid en onder supervisie van de stagebegeleider; -Zelfstandigheidsfase: de stagiair voert de activiteit autonoom uit.

De stagebegeleider bepaalt op basis van de vorderingen van de stagiair of deze kan doorstromen naar een volgende fase. Dit oordeel kan verschillend zijn per onderdeel, toepassing of activiteit opgenomen in het stageprogramma.

Er moet steeds een stagebegeleider aanwezig zijn in de dienst wanneer de stagiair medisch-radiologisch handelingen uitvoert.

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 16 juni 2024.

Gegeven te Brussel, 16 juni 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, VERLINDEN

Bijlage III Bijlage IIIC Vereisten voor de opleiding inzake stralingsbescherming van de gemachtigden voor het gebruik van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde De opleiding bestaat minstens uit een basismodule van 1 studiepunt, een verdiepingsmodule "CT en cone beam CT" van 1 studiepunt, een verdiepingsmodule "Gebruik radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde" van 3 studiepunten en een stage "Gebruik radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde in het kader van diagnose en ambulante therapie" van 8 studiepunten.

Indien de kandidaat-gemachtigde radioactieve producten en röntgenstralen wil gebruiken in de nucleaire geneeskunde in het kader van therapie met hospitalisatie van de patiënt in een vergunde kamer, volgt hij een extra module stage "Gebruik radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde in het kader van therapie met hospitalisatie van de patiënt in een vergunde kamer" van 3 studiepunten. 1.Basismodule van 1 studiepunt Deze basismodule is theoretisch en behandelt minstens volgende onderwerpen: a) soorten ioniserende straling en interactie met materie b) dosis en dosiseenheden c) gezondheidseffecten van ioniserende straling d) basisprincipes van de stralingsbescherming e) Belgisch regelgevend kader stralingsbescherming f) introductie in de toepassingen van ioniserende straling in de geneeskunde 2.Verdiepingsmodule "CT en cone beam CT" van 1 studiepunt Deze verdiepingsmodule omvat 80% theorie en 20% oefeningen.

Het theoretisch gedeelte behandelt minstens volgende onderwerpen: a) Principes van de beeldvorming a.Principes van de aangewende technieken b. Specifieke regelgeving b) Stralingsbescherming a.Invloed van de blootstellingsparameters, toestelopties en positionering op dosis en beeldkwaliteit, inclusief blind positioneren waar van toepassing b. Methodes voor optimalisatie van de straling tijdens een medische blootstelling, inclusief het gebruik van afscherming waar van toepassing c.Invloed van software voor reconstructie en/of postprocessing op dosis en beeldkwaliteit d. Specifieke voorwaarden en maatregelen voor de blootstelling van minderjarigen en zwangere vrouwen e.Specifieke voorwaarden en maatregelen voor de blootstelling in het kader van een bevolkingsonderzoek, waar van toepassing f. Veilig gebruik van de toepassing wat betreft werknemers en publiek, inclusief het gebruik van collectieve en persoonlijke beschermingsmiddelen.c) Kwaliteitsborging a.Principes van de kwaliteitsborging en kwaliteitsbeheersing b. Principes van patiëntendosimetrie en dosismanagement c.Incidenten, incidentpreventie en incidentbeheer d. Communiceren over de voordelen en risico's verbonden aan de medische blootstelling Het gedeelte oefeningen behandelt de volgende onderwerpen a.bekomen en interpreteren van dosisparameters b. basis van vergelijken en benchmarken van dosisindicatoren binnen een dosisstudie 3.Verdiepingsmodule "Gebruik radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde" van 3 studiepunten Deze verdiepingsmodule omvat 80% theorie en 20% oefeningen.

Het theoretisch gedeelte behandelt minstens volgende onderwerpen: a) Radioactiviteit (radioactief verval, detectie van ioniserende straling, werking tellers, doordringend vermogen, radiobiologie en gezondheidseffecten, blootstelling en radioactieve besmetting) b) Nucleaire (hybride) beeldvorming: a.werking camera's; b. verschillende onderzoeken met dosis opgelopen door patiënt, begeleiders en verzorgers, leden van het publiek en personeel van het ziekenhuis;c. optimalisatie van de patiëntdosis bijvoorbeeld door gebruik van diagnostische referentieniveaus.c) Niet beeldvormende technieken in de nucleaire geneeskunde d) Radiotherapeutische toepassingen: a.verschillende therapieën met bijhorende dosis opgelopen door begeleiders en verzorgers, leden van het publiek en personeel van het ziekenhuis; b. optimalisatie van de patiëntdosis;c. maatregelen ter vermindering van de blootstelling en risico op radioactieve besmetting voor personen in de directe omgeving van de patiënt.e) Patiëntendosimetrie: a.MIRD-formalisme, wegingsfactoren f) Specifieke voorwaarden en maatregelen voor stralingsbescherming bij medische blootstelling van een minderjarige, een vrouw van vruchtbare leeftijd, een zwangere vrouw, een vrouw die borstvoeding geeft.g) Radiofarmacie en bereiding van radiofarmaca h) Kwaliteitsborging en -beheersing: a.van medisch-radiologische uitrustingen b. van radioactieve producten c.incidenten, incidentpreventie en incidentbeheer i) Afvalbeheer bij het gebruik van radioactieve producten j) Stralingsbescherming bij het gebruik van radioactieve producten k) Communiceren over voordelen en risico's voor patiënt, begeleiders en verzorgers, leden van het publiek en personeel van het ziekenhuis l) Verdieping Belgische regelgeving stralingsbescherming in de nucleaire geneeskunde Het gedeelte oefeningen behandelt minstens de volgende onderwerpen a) Berekeningen radioactief verval b) Bepalen van de duur van de maatregelen voor stralingsbescherming na toediening van een radioactief product voor radiotherapeutische doeleinden c) Bepalen van de voorzichtigheidsperiode na toediening van een radioactief product voor radiotherapeutische doeleinden 4.Stage 1 "Gebruik radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde in het kader van diagnose en ambulante therapie" van 8 studiepunten Stage 1 wordt uitgevoerd door elke kandidaat-gemachtigde voor het gebruik van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde.

Tijdens de stage worden minstens volgende vaardigheden ingeoefend in het kader van diagnose en ambulante therapie: a. Werkprocedures begrijpen en kunnen toepassen, inclusief deze met betrekking tot blootstelling van een minderjarige, een vrouw van vruchtbare leeftijd, een zwangere vrouw, een vrouw die borstvoeding geeft b.Bereiding van radiofarmaca c. Klaarmaken van de individuele toe te dienen activiteit aan de patiënt d.Toedienen van radioactieve producten aan de patiënt e. Patiënt en apparatuur correct positioneren f.Toestelparameters en -opties correct instellen g. Softwaretoepassingen begrijpen en kunnen toepassen h.Testen in het kader van de kwaliteitsborging en -beheersing uitvoeren i. Communiceren over de voordelen en risico's verbonden aan de medische blootstelling en over de maatregelen voor stralingsbescherming te nemen tijdens en na de toediening van een radioactief product j.Evaluatie van de dosisgegevens k. Procedures voor accidentele en onbedoelde blootstellingen en nazorg begrijpen en kunnen toepassen De kenniscontrole voor de stage heeft de vorm van een evaluatie van de verworven vaardigheden door de stageverantwoordelijke. De stage wordt begeleid door één stageverantwoordelijke en één of meerdere stagebegeleiders.

De stageverantwoordelijke -is een personeelslid van de opleidingsorganisatie; -bewaakt de coherentie van de stage en evalueert de vooruitgang van de stagiair, waar van toepassing op basis van de input van de stagebegeleiders; -is een contactpersoon voor de opleidingsorganisatie, de inrichting(en) waar de stage plaatsvindt, de stagebegeleiders en de stagiair Een stagebegeleider voor stage 1 is -een gemachtigde die de opleiding inzake stralingsbescherming met succes heeft afgerond en sindsdien minstens 2 jaar werkzaam is op een dienst nucleaire geneeskunde en daar gebruik maakt van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde in het kader van diagnose en ambulante therapie -of een arts die vergund is voor het gebruik van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde in het kader van diagnose en ambulante therapie en actief is binnen het toepassingsgebied van de stage.

Tijdens de stage brengt de stagiair onder leiding van een stagebegeleider de onderwerpen opgenomen in het stageprogramma als volgt in de praktijk: -Observatiefase: de stagiair observeert de activiteiten uitgevoerd door een stagebegeleider; -Inoefeningsfase: de stagiair neemt actief deel aan de activiteiten uitgevoerd door de stagebegeleider; -Reproductiefase: de stagiair voert de activiteiten volledig zelfstandig uit in aanwezigheid en onder supervisie van de stagebegeleider; -Zelfstandigheidsfase: de stagiair voert de activiteit autonoom uit.

De stagebegeleider bepaalt op basis van de vorderingen van de stagiair of deze kan doorstromen naar een volgende fase. Dit oordeel kan verschillend zijn per onderdeel, toepassing of activiteit.

Er moet steeds een stagebegeleider aanwezig zijn in de dienst wanneer de stagiair medisch-radiologische handelingen uitvoert. 5. Stage 2 "Gebruik radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde in het kader van therapie met hospitalisatie van de patiënt in een vergunde kamer" van 3 studiepunten Stage 2 wordt enkel uitgevoerd door de kandidaat-gemachtigde die radioactieve producten en röntgenstralen wil gebruiken in de nucleaire geneeskunde in het kader van therapie met hospitalisatie van de patiënt in een vergunde kamer. Tijdens de stage worden minstens volgende vaardigheden ingeoefend in het kader van therapie met hospitalisatie van de patiënt in een vergunde kamer: a. Werkprocedures begrijpen en kunnen toepassen, inclusief deze met betrekking tot blootstelling van een minderjarige, een vrouw van vruchtbare leeftijd, een zwangere vrouw, een vrouw die borstvoeding geeft b.Bereiding van radiofarmaca c. Klaarmaken van de individuele toe te dienen activiteit aan de patiënt d.Toedienen van radioactieve producten aan de patiënt e. Patiënt en apparatuur correct positioneren f.Toestelparameters en -opties correct instellen g. Softwaretoepassingen begrijpen en kunnen toepassen h.Testen in het kader van de kwaliteitsborging en -beheersing uitvoeren i. Communiceren over de voordelen en risico's verbonden aan de medische blootstelling en over de maatregelen voor stralingsbescherming te nemen tijdens en na de toediening van een radioactief product j.Evaluatie van de dosisgegevens k. Procedures voor accidentele en onbedoelde blootstellingen en nazorg begrijpen en kunnen toepassen l.Procedures voor opname, verblijf en ontslag van de patiënt in en uit de vergunde kamer begrijpen en kunnen toepassen De vereisten voor de kenniscontrole, stageverantwoordelijke, stagebegeleiders en verschillende fases zijn identiek aan die voor stage 1 met uitzondering van: Een stagebegeleider voor stage 2 is -een gemachtigde die de opleiding inzake stralingsbescherming met succes heeft afgerond en sindsdien minstens 2 jaar werkzaam is op een dienst nucleaire geneeskunde en daar gebruik maakt van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde in het kader van therapie met hospitalisatie van de patiënt in een vergunde kamer -of een arts die vergund is voor het gebruik van radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde in het kader van therapie met hospitalisatie van de patiënt in een vergunde kamer en actief is binnen het toepassingsgebied van de stage.

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 16 juni 2024.

Gegeven te Brussel, 16 juni 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, A.VERLINDEN

Bijlage IV Bijlage IIID Vereisten voor de opleiding inzake stralingsbescherming van de gemachtigden voor het uitvoeren van het technisch gedeelte van de voorbereiding, manipulatie en toediening van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde De opleiding bestaat minstens uit een basismodule van 1 studiepunt, een verdiepingsmodule "Gebruik radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde" van 3 studiepunten en een stage "Voorbereiding, manipulatie en toediening van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde" van 8 studiepunten. 1. Basismodule van 1 studiepunt Deze basismodule is theoretisch en behandelt minstens de volgende onderwerpen: a) soorten ioniserende straling en interactie met materie b) dosis en dosiseenheden c) gezondheidseffecten van ioniserende straling d) basisprincipes van de stralingsbescherming e) Belgisch regelgevend kader stralingsbescherming f) introductie in de toepassingen van ioniserende straling in de geneeskunde 2.Verdiepingsmodule "Gebruik radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde" van 3 studiepunten Deze verdiepingsmodule omvat 80% theorie en 20% oefeningen.

Het theoretisch gedeelte behandelt minstens volgende onderwerpen: a) Radioactiviteit (radioactief verval, detectie van ioniserende straling, werking tellers, doordringend vermogen, radiobiologie en gezondheidseffecten, blootstelling en radioactieve besmetting) b) Nucleaire (hybride) beeldvorming: a.werking camera's b. verschillende onderzoeken met dosis opgelopen door patiënt, begeleiders en verzorgers, leden van het publiek en personeel van het ziekenhuis c.optimalisatie van de patiëntdosis bijvoorbeeld door gebruik van diagnostische referentieniveaus c) Niet beeldvormende technieken in de nucleaire geneeskunde d) Radiotherapeutische toepassingen: a.verschillende therapieën met bijhorende dosis opgelopen door begeleiders en verzorgers, leden van het publiek en personeel van het ziekenhuis b. optimalisatie van de patiëntdosis c.maatregelen ter vermindering van de blootstelling en risico op radioactieve besmetting voor personen in de directe omgeving van de patiënt e) Patiëntendosimetrie: a.MIRD-formalisme, wegingsfactoren f) Specifieke voorwaarden en maatregelen voor stralingsbescherming bij medische blootstelling van een minderjarige, een vrouw van vruchtbare leeftijd, een zwangere vrouw, een vrouw die borstvoeding geeft.g) Radiofarmacie en bereiding van radiofarmaca h) Kwaliteitsborging en -beheersing: a.van medisch-radiologische uitrustingen b. van radioactieve producten c.incidenten, incidentpreventie en incidentbeheer i) Afvalbeheer bij het gebruik van radioactieve producten j) Stralingsbescherming bij het gebruik van radioactieve producten k) Communiceren over voordelen en risico's voor patiënt, begeleiders en verzorgers, leden van het publiek en personeel van het ziekenhuis l) Verdieping Belgische regelgeving stralingsbescherming in de nucleaire geneeskunde Het gedeelte oefeningen behandelt minstens de volgende onderwerpen a) Berekeningen radioactief verval b) Bepalen van de duur van de maatregelen voor stralingsbescherming na toediening van een radioactief product voor radiotherapeutische doeleinden c) Bepalen van de voorzichtigheidsperiode na toediening van een radioactief product voor radiotherapeutische doeleinden 3.Stage "Voorbereiding, manipulatie en toediening van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde" van 8 studiepunten Tijdens de stage worden minstens volgende vaardigheden ingeoefend in het kader van het uitvoeren van het technisch gedeelte van de voorbereiding, manipulatie en toediening van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde: a. Werkprocedures begrijpen en kunnen toepassen, inclusief deze met betrekking tot blootstelling van een minderjarige, een vrouw van vruchtbare leeftijd, een zwangere vrouw, een vrouw die borstvoeding geeft b.Bereiding van radiofarmaca c. Klaarmaken van de individuele toe te dienen activiteit aan de patiënt d.Toedienen van radioactieve producten aan de patiënt e. Toestelparameters en -opties correct instellen voor de toestellen die gebruikt kunnen worden bij de toevertrouwde handelingen f.Softwaretoepassingen begrijpen en kunnen toepassen voor de software die gebruikt kan worden bij de toevertrouwde handelingen g. Testen in het kader van de kwaliteitsborging en -beheersing uitvoeren voor de radioactieve producten en medisch-radiologische uitrustingen die gebruikt kunnen worden bij de toevertrouwde handelingen h.Communiceren over de voordelen en risico's verbonden aan de medische blootstelling en over de maatregelen voor stralingsbescherming te nemen tijdens en na de toediening van een radioactief product i. Evaluatie van de dosisgegevens j.Procedures voor accidentele en onbedoelde blootstellingen en nazorg begrijpen en kunnen toepassen De kenniscontrole voor de stage heeft de vorm van een evaluatie van de verworven vaardigheden door de stageverantwoordelijke.

De stage wordt begeleid door één stageverantwoordelijke en één of meerdere stagebegeleiders.

De stageverantwoordelijke -is een personeelslid van de opleidingsorganisatie; -bewaakt de coherentie van de stage en evalueert de vooruitgang van de stagiair, waar van toepassing op basis van de input van de stagebegeleiders; -is een contactpersoon voor de opleidingsorganisatie, de inrichting(en) waar de stage plaatsvindt, de stagebegeleiders en de stagiair Een stagebegeleider voor de stage is -een gemachtigde die de opleiding inzake stralingsbescherming met succes heeft afgerond en sindsdien minstens 2 jaar werkzaam is op een dienst nucleaire geneeskunde en daar het technisch gedeelte uitvoert van de voorbereiding, manipulatie en toediening van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde -of een arts die vergund is voor het radioactieve producten en röntgenstralen in de nucleaire geneeskunde in het kader van diagnose en ambulante therapie en actief is binnen het toepassingsgebied van de stage.

Tijdens de stage brengt de stagiair onder leiding van een stagebegeleider de onderwerpen opgenomen in het stageprogramma als volgt in de praktijk: -Observatiefase: de stagiair observeert de activiteiten uitgevoerd door een stagebegeleider; -Inoefeningsfase: de stagiair neemt actief deel aan de activiteiten uitgevoerd door de stagebegeleider; -Reproductiefase: de stagiair voert de activiteiten volledig zelfstandig uit in aanwezigheid en onder supervisie van de stagebegeleider; -Zelfstandigheidsfase: de stagiair voert de activiteit autonoom uit.

De stagebegeleider bepaalt op basis van de vorderingen van de stagiair of deze kan doorstromen naar een volgende fase. Dit oordeel kan verschillend zijn per onderdeel, toepassing of activiteit.

Er moet steeds een stagebegeleider aanwezig zijn in de dienst wanneer de stagiair medisch-radiologische handelingen uitvoert.

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 16 juni 2024.

Gegeven te Brussel, 16 juni 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, A.VERLINDEN

Bijlage V Bijlage IIIE Vereisten voor de opleiding inzake stralingsbescherming van de gemachtigden werkzaam in radiotherapie-oncologie De gemachtigde werkzaam in radiotherapie-oncologie moet minstens houder zijn van een bachelor diploma in de verpleegkunde of technoloog in de medische beeldvorming of van een in België erkend of volledig of gedeeltelijk gelijkwaardig verklaard diploma.

De gemachtigde werkzaam in radiotherapie-oncologie moet een opleiding in de stralingsbescherming hebben doorlopen van minimum 20 studiepunten. De 20 studiepunten moeten besteed worden aan de hierna vermelde modules: 1. Basismodule van 1 studiepunt Deze basismodule is theoretisch en behandelt de volgende onderwerpen: a) soorten ioniserende straling en interactie met materie b) dosis en dosiseenheden c) gezondheidseffecten van ioniserende straling d) basisprincipes van de stralingsbescherming e) Belgische regelgevend kader stralingsbescherming f) introductie in de toepassingen van ioniserende straling in de geneeskunde 2.Verdiepingsmodule van 16 studiepunten De verdiepingsmodule is theoretisch en behandelt de volgende onderwerpen: a) beginselen van de stralingsfysica: bundelkarakteristieken met inbegrip van dosisverdelingen b) beginselen van de radiobiologie: DNA-schade, herstel, (hypo-) fractionering, tolerantiedoses, acute en late effecten c) beginselen van radio-anatomie en medische beeldvorming: algemene radiologische terminologie, acquisitie- en beeldvormingstechnieken (projectieradiologie, CT en NMR), beeldherkenning (projectieradiologie, CT en NMR) d) technologie in de radiotherapie (niet exhaustief): CT-simulator, lineaire versneller, MR-Linac, SGRT, IGRT e) technieken in de radiotherapie (niet exhaustief): brachytherapie, protontherapie, conformele 3D-RT, IMRT, VMAT, SRT f) radiotherapievoorbereiding, -planning en -behandeling: simulatie, beeldvorming, intekening, patiëntpositionering (SGRT, IGRT) en verificatie (on-line/off-line correcties, co-registratie methodologie, geometrische onzekerheden), in-vivo en transit dosimetrie, technieken van ademhalingscontrole g) orgaanspecifieke behandeltrajecten: centrale zenuwstelsel, NKO, thorax, borst, bekken, abdomen, weke delen en extremiteiten, pediatrische radiotherapie, hematologie (m.i.v. TBI en TSI), met inbegrip van de opvolging van de acute secundaire effecten en hun behandeling, concomitante therapie h) kwaliteits- en veiligheidsmanagement: - ongewenste gebeurtenissen (registratie, analyse en correctieve acties) - risicobeheer en kwaliteitsmanagementsysteem - noties van kwaliteitsbeheersing in radiotherapie-oncologie 3.Stage van 3 studiepunten Tijdens de stage worden minstens volgende vaardigheden ingeoefend: a) Werkprocedures begrijpen en kunnen toepassen b) Dosisvoorschriften begrijpen en interpreteren c) Patiënt en apparatuur correct positioneren d) Toestelparameters en -opties correct instellen e) Softwaretoepassingen begrijpen en gebruiken f) Communicatie met de oncologische patiënt g) Procedures voor nazorg begrijpen en kunnen toepassen De kenniscontrole voor de stage heeft de vorm van een evaluatie van de verworven vaardigheden door de stageverantwoordelijke. De stage wordt begeleid door één stageverantwoordelijke en één of meerdere stagebegeleiders.

De stageverantwoordelijke -is een personeelslid van de opleidingsorganisatie; -bewaakt de coherentie van de stage en evalueert de vooruitgang van de stagiair, waar van toepassing op basis van de input van de stagebegeleiders; -is een contactpersoon voor de opleidingsorganisatie, de inrichting(en) waar de stage plaatsvindt, de stagebegeleiders en de stagiair.

Een stagebegeleider is een gemachtigde die de opleiding stralingsbescherming met succes heeft afgerond en sindsdien minstens 2 jaar werkzaam is binnen de radiotherapie of een arts die vergund is voor het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie conform artikel 77.

Tijdens de stage brengt de stagiair onder leiding van een stagebegeleider de onderwerpen opgenomen in het stageprogramma als volgt in de praktijk: -Observatiefase: de stagiair observeert de activiteiten uitgevoerd door een stagebegeleider; -Inoefeningsfase: de stagiair neemt actief deel aan de activiteiten uitgevoerd door de stagebegeleider; -Reproductiefase: de stagiair voert de activiteiten volledig zelfstandig uit in aanwezigheid en onder supervisie van de stagebegeleider; -Zelfstandigheidsfase: de stagiair voert de activiteit autonoom uit.

De stagebegeleider bepaalt op basis van de vorderingen van de stagiair of deze kan doorstromen naar een volgende fase. Dit oordeel kan verschillend zijn per onderdeel, toepassing of activiteit opgenomen in het stageprogramma.

Er moet steeds een stagebegeleider aanwezig zijn in de dienst wanneer de stagiair medisch-radiologisch handelingen uitvoert.

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 16 juni 2024.

Gegeven te Brussel, 16 juni 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, A. VERLINDEN