16 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants

RAPPORT AU ROI Sire, Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants.

Le projet d'arrêté a été soumis pour avis aux instances consultatives compétentes en la matière. Des avis facultatifs du Conseil fédéral de l'art infirmier et de Zorgnet Icuro ont également été sollicités.

Le Conseil d'Etat a donné, le 24 avril 2024, son avis n° 75.975/16, en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.

Les observations formulées par le Conseil d'Etat ont été intégralement reprises dans les modifications proposées dans le projet d'arrêté.

Ces modifications comprennent les éléments suivants: - Intégration des modifications nécessaires pour la gestion des dépouilles radioactives après traitement radiothérapeutique avec des produits radioactifs (procédures existantes dans le cadre de l'article 69 du RGPRI, le lien avec l'arrêté expositions médicales est fait) : o Ajout de la définition « Période de précaution » à l'article 2 ; o Intégration de cette notion à l'article 22. - Optimisation : o Spécification plus explicite de l'objectif de l'optimisation pour les pratiques de radiodiagnostic et radiologie interventionnelle (art. 8 Arrêté expositions médicales); o Le choix du produit radioactif et de l'activité à administrer fait aussi partie de l'optimisation (art. 9 et art. 103 Arrêté expositions médicales) ; o La responsabilité du praticien pour l'optimisation est rendue plus explicite. (art. 17 Arrêté expositions médicales). - Obligations de l'exploitant : o L'exigence selon laquelle l'exploitant doit pouvoir fournir à tout moment une liste des praticiens et personnes habilitées qui exécutent des pratiques radiologiques médicales au sein de son établissement est ajoutée. (art. 13 Arrêté expositions médicales). - Grossesse : o Quelques petites modifications dans un souci de clarté (art. 18/19 Arrêté expositions médicales). - Déclaration des expositions accidentelles et non intentionnelles : o Formulation corrigée à l'art 23 de l'Arrêté expositions médicales. o Ajout aux articles 60 et 117 de l'Arrêté expositions médicales de quelques types d'expositions accidentelles ou non intentionnelles qui doivent être notifiées. - Equipements : o Ajout d'un intervalle maximum pour les contrôles de qualité et d'une exigence dans le cadre de la vente ou mise à disposition d'équipements (art. 31 de l'Arrêté expositions médicales) ; o Dosimétrique pour les appareils utilisés pour la radiothérapie externe dont l'énergie de faisceau nominale est supérieure à 1 MeV avant la première mise en service clinique. (art 32 de l'Arrêté expositions médicales). - Radiophysique médicale : o La mise en place d'un service commun de radiophysique médicale doit offrir des avantages par rapport aux services de radiophysique médicale individuels des exploitants concernés (art 14 de l'Arrêté expositions médicales) o Formation requise pour le chef de service du service de radiophysique médicale : exigence moins stricte (uniquement les domaines appliqués dans l'établissement) - art. 35 de l'Arrêté expositions médicales ; o Insertion de la possibilité d'un chef de service adjoint - art. 35 de l'Arrêté expositions médicales ; o Présence physique : possibilité d'exemption pour certains types de brachythérapie - art. 36 de l'Arrêté expositions médicales ; o Possibilité pour l'Agence de fixer la liste des types de maintenances, modifications ou réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé - art. 47 et 52 de l'Arrêté expositions médicales ; o Vérification des interdictions - art. 52 de l'Arrêté expositions médicales ; o Publication de la liste des experts agréés en radiophysique médicale sur le site web de l'AFCN - art. 87 de l'Arrêté expositions médicales ; o Formation : une matière supplémentaire - art. 88 de l'Arrêté expositions médicales ; o Précision sur l'exigence du diplôme ou certificat - art. 89 de l'Arrêté expositions médicales ; o Précision sur le stage à temps partiel - art. 90 de l'Arrêté expositions médicales ; o Précisions des possibles motifs de refus de l'agrément - art. 92 de l'Arrêté expositions médicales. - Praticiens o Pour les demandes d'autorisation visées aux articles 64, 70, 72 et 73 de l'Arrêté expositions médicales: les praticiens diplômés à l'étranger doivent se rendre à une université belge qui pourra délivrer un diplôme ou certificat en tenant compte de leur diplôme étranger et des éventuels « gaps » (art. 63 de l'Arrêté expositions médicales ) ; o Ajout d'un délai pour l'introduction de demandes (art. 63 de l'Arrêté expositions médicales ) ; o Publication de la liste des praticiens autorisés sur le site web de l'AFCN (art. 63 de l'Arrêté expositions médicales ) ; o Formation continue : intégration de la partie « refresh » de l'article 25 du RGPRI dans la formation continue visée dans l'Arrêté expositions médicales (sans augmenter le nombre d'heures requis) ; o Intégration des différentes autorisations pour l'utilisation des produits radioactifs en médecine nucléaire et pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale actuellement délivrées aux médecins spécialistes en médecine nucléaire dans 1 seule autorisation pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire (art. 64, 68 et 82, 83, 84 de l'Arrêté expositions médicales) - simplification administrative pour les praticiens et pour l'AFCN. - Personnes habilitées o Révision approfondie des exigences de la formation de base et de la formation continue des personnes habilitées (art. 85 et 86 de l'Arrêté expositions médicales) ; o Les exigences de la formation sont reprises dans de nouvelles annexes. - Listes des pratiques adoptées pour utilisation généralisée/ pratiques interdites : petites précisions.

Les exigences de formation en radioprotection pour les personnes habilitées n'ont pas fondamentalement changé depuis l'entrée en vigueur du règlement général en 2001. Toutefois, les technologies et les applications dans les trois domaines de compétence ont sensiblement évolué au cours des 20 dernières années. Les lacunes du système comme il était jusque maintenant, concernent principalement l'insuffisance des formations dans les domaines de compétence de la radiothérapie et de la médecine nucléaire (seulement 10 heures, aucune exigence par rapport à leur contenu) et son inadéquation pour les personnes habilitées en formation, qui sont tenues de suivre des matières sans véritable rapport avec les applications qu'elles utilise(ro)nt. Outre les personnes habilitées en radiothérapie et en médecine nucléaire, actuellement tenues de suivre la formation de base de 50 heures principalement axée sur la radiologie, citons également le cas des infirmiers du bloc opératoire, qui consacrent de nombreuses heures d'étude à la tomodensitométrie, une application qu'ils n'utiliseront pratiquement jamais par la suite.

Plusieurs organes consultatifs reconnaissent l'importance pour les personnes habilitées de suivre une formation approfondie et spécialisée. Cette formation contribue non seulement à la protection du travailleur lui-même, mais également à celle du patient.

En ce qui concerne la radiothérapie, le Conseil supérieur de la Santé insiste, dans son avis 9511 sur le projet d'arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, sur la nécessité d'une formation spécifique pour les personnes habilitées en radiothérapie (RTT), compte tenu de son importance pour la protection des patients et pour la santé publique en général.

La révision de ces exigences de formation n'a pas été intégrée dans la version initiale de l'arrêté expositions médicales en raison des contraintes de temps liées à la transposition de la directive 2013/59/EURATOM dans la réglementation nationale et de la volonté d'impliquer largement les parties prenantes dans un processus de consultation. Ce processus a toutefois débuté peu après la publication de cet arrêté.

Dans un premier temps, une proposition relative à la formation des personnes habilitées en radiothérapie a été élaborée en concertation avec le Collège de Radiothérapie, BeSTRO, l'AFITER, la VVRO, la SBPH et la QMRT. Dans la foulée, la concertation a démarré pour la radiologie et la médecine nucléaire avec la BSR, le GBS, la VMBv, l'APIM, Network Nursing, BBM, BELMIP, Belnuc, Belnuc Technologues et les hautes écoles qui organisent actuellement la formation de base et les heures complémentaires en médecine nucléaire. Les critères de formation des personnes habilitées en radiologie et en médecine nucléaire ont été définis en tenant compte des recommandations figurant dans le document RP 175 « Guidelines on radiation protection education and training of medical professionals in the European Union » (CE, 2014) et du document « European Qualifications Framework (EQF) Level 6 Benchmarking Document : Radiographers » (EFRS, 2018).

Compte tenu des lacunes actuelles de la formation, de la pénurie de personnes habilitées sur le terrain et de leur importante mobilité, le choix s'est porté sur un système modulaire. Ce système a aussi été explicitement réclamé par le secteur, en particulier par les infirmiers qui utilisent les rayons X dans d'autres services que le service de radiologie. Les modules définis dans la proposition tiennent compte du paramétrage dans les différents services tout en prenant soin d'éviter une trop grande fragmentation. Le système modulaire vise à garantir qu'un candidat à la qualité de personne habilitée doive uniquement suivre les seuls modules consacrés aux applications qu'il utilisera, de sorte qu'il soit rapidement fonctionnel et qu'il ne doive pas suivre des modules inutiles. En cas de mobilité de la personne habilitée, celle-ci pourra alors toujours suivre le(s) autre(s) module(s) nécessaire(s).

Il est toujours possible de suivre la formation complète, qui assure une mobilité maximale au sein des différents services ayant recours aux rayonnement, mais celle-ci n'est certainement plus obligatoire.

Dans la pratique, il s'agira plutôt de l'exception.

Les modules suivis restent bien entendu valides en cas de changement d'établissement hospitalier ou de mobilité interne.

Lors de la réunion avec le secteur concernant ce texte de modification, quelques questions en lien avec l'interprétation de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants ont été soulevées au sujet d'éléments qui ne font pas partie de ce texte de modification.

Les précisions suivantes sur l'arrêté royal du 13 février 2020 ont été apportées au secteur: - application de l'art. 14 § 4 : Il appartient à l'exploitant de décider en interne quels sont les experts agréés en radiophysique médicale qui peuvent accéder au système de documentation décrit à l'article 23.1.6 du Règlement général. - application de l'art. 40 § 3 : Cette disposition s'applique également à la brachythérapie. - application de l'art. 55 § 1 : Il est évident que l'expert agréé en radiophysique médicale signe également le rapport visé au premier paragraphe. - application de l'art. 55 § 2 : Il n'est pas nécessaire d'enregistrer dans le système de documentation du service de contrôle physique des rapports complets de plusieurs centaines de pages tels que, par exemple, les rapports de mise en service en radiothérapie. Un rapport concis et signé qui se limite à la conclusion des observations relevées et aux éventuels manquements auxquels l'exploitant doit remédier dans un délai imparti est suffisant. - Application de l'article 93 : Le rapport d'activités peut être rédigé dans l'une des deux langues nationales, mais également en anglais. Les publications scientifiques qui constituent la base du rapport sont en effet rédigées en anglais.

Commentaire des articles :

Art. 1er Le présent projet d'arrêté modifie un arrêté qui transposait la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, pour ce qui est des expositions médicales aux rayonnements ionisants et des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Art. 2.Deux définitions ont été ajoutées dans l'Arrêté expositions médicales, l'une pour `période de précaution' et l'autre pour `technologue de laboratoire médical'.

La définition de période de précaution contient le terme « demi-vie effective » qui est utilisé selon la définition généralement acceptée de ce terme.

Le calcul de cette période de précaution peut s'effectuer selon une méthode établie ou approuvée par l'Agence. L'Agence établira une méthode de calcul dans un règlement technique sur la base de la méthode préconisée par le CSS dans son avis n° 8416 relatif à la problématique de la crémation de défunts porteurs de sources radioactives. Ce calcul s'effectue sur la base des « demi-vies effectives moyennes » et de « l'excrétion rapide fractionnelle moyenne » tirées de la littérature scientifique.

La période de précaution peut également être calculée d'une autre manière, par exemple sur la base de la dosimétrie du patient individuel. Cette méthode alternative peut provenir d'un expert individuel ou d'un groupe d'experts et doit d'abord être approuvée par l'Agence. Ensuite, la méthode alternative peut être reprise dans un règlement technique et devient alors une « méthode définie par l'Agence ».

La définition de technologue de laboratoire médical énumère les pratiques qui peuvent être confiées à ces personnes par un médecin conformément à l'arrêté royal du 17 janvier 2019 et qui relèvent également du champ d'application de l'Arrêté expositions médicales. Si la liste des pratiques qui peuvent être confiées subit des modifications, celles-ci sont automatiquement apportées dans l'Arrêté expositions médicales.

Art. 3.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 4.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 5.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 6.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 7.Le choix en faveur d'un service commun ne peut être un choix guidé par des motifs purement économiques qui ne présenterait aucune valeur ajoutée pour la radioprotection du patient, voire qui impacterait négativement celle-ci. Parmi les avantages que peut offrir un service commun de radiophysique médicale, en termes de radioprotection du patient, citons les suivants (liste non exhaustive) : a. une présence accrue d'experts agréés en radiophysique médicale au sein des installations couvertes par le service commun ;b. une disponibilité accrue d'un rôle de garde ;c. une disponibilité accrue des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution des tâches de radiophysique médicale ;d. la mise en place de processus et de procédures communs dans le domaine de la radiophysique médicale. Art. 8.

Un produit radioactif scellé ou non scellé peut être administré par un praticien qui n'est pas agréé à cet effet par l'Agence si les conditions énumérées respectivement aux § 5 et § 6 de l'article 16 de l'Arrêté expositions médicales sont remplies.

Dans les deux paragraphes, la première condition est que le praticien qui procède à l'administration ait subi avec succès un contrôle des connaissances pour une formation en radioprotection visée à l'article 85 de l'Arrêté expositions médicales, sauf si le praticien autorisé selon l'article 76 ou l'article 82 respectivement est physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée.

Le présent arrêté revoit en profondeur le contenu de cet article 85 et prévoit désormais également des modules de stage dans le cadre de cette formation.

Les médecins qui peuvent administrer un produit radioactif en vertu des § 5 et § 6 de l'article 16 de l'Arrêté expositions médicales doivent avoir subi avec succès un contrôle des connaissances uniquement pour les modules `théorie' et `exercices' et pas pour les modules de stage.

Cela signifie que les médecins qui administrent un produit radioactif scellé doivent avoir réussi un contrôle des connaissances pour la formation théorique de base et la formation complémentaire en radioprotection relative aux sources scellées, qui est destinée aux agents de radioprotection.

Les médecins qui administrent un produit radioactif non scellé doivent avoir réussi un contrôle des connaissances pour le module de base et le module de perfectionnement visés à l'annexe IIID de l'Arrêté expositions médicales.

Art. 9.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 10.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 11.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 12.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 13.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 14.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 15.Cet article n'appelle aucun commentaire

Art. 16.L'Agence arrêtera les modalités de l'audit de dosimétrie externe dans un règlement technique, après avoir consulté le secteur.

L'exploitant peut lui-même décider qui réalise l'audit de dosimétrie externe.

Art. 17.Si l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il peut confier la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a réussi un contrôle des connaissances pour la formation en radioprotection spécifiée à l'article 85.

Le présent arrêté refond significativement le contenu de cet article 85 et prévoit désormais des modules de stage dans le cadre de cette formation. Le chef du service de radiophysique médicale qui n'est pas expert agréé dans cette matière doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances uniquement pour le module de base et les modules de perfectionnement qui correspondent aux pratiques radiologiques médicales mises en oeuvre au sein de l'établissement de l'exploitant. Ils ne doivent donc pas avoir réussi un contrôle des connaissances pour les modules de stage qui font partie de cette formation en radioprotection.

L'expérience a démontré qu'il est opportun, dans certaines situations, que le chef du service de radiophysique médicale puisse déléguer certaines tâches à un chef adjoint. Le chef du service de radiophysique médicale reste responsable en dernier ressort du bon fonctionnement du service de radiophysique médicale.

Le chef adjoint ne doit pas être un expert agréé en radiophysique médicale, mais doit avoir réussi un contrôle des connaissances pour le module de base et le(s) module(s) de perfectionnement de la formation en radioprotection spécifiée à l'article 85 pour les pratiques radiologiques médicales pour lesquelles le chef du service de radiophysique médicale lui a délégué des tâches. Il ne doit donc pas réussir un contrôle de connaissances pour le(s) module(s) de stage.

Lorsqu'un chef adjoint se voit, par exemple, confier par le chef du service de radiophysique médicale des tâches de radiophysique médicale en médecine nucléaire, il doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances pour le module de base, le module de perfectionnement « Tomodensitométrie et tomodensitométrie à faisceau conique » et le module de perfectionnement « Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire », mais donc pas pour les modules de stage 1 et 2.

La ligne hiérarchique entre le chef du service de radiophysique médicale et les experts agréés en radiophysique médicale internes qui font partie de son service ne peut être interrompue à aucun niveau par une personne qui n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale.

Comme le chef du service de radiothérapie médicale est responsable en dernier ressort de l'organisation et de la coordination de la radiophysique médicale dans tous les domaines de compétence, il est judicieux que celui-ci puisse suivre une formation continue dans les domaines de compétence pour lesquels il ne possède pas d'agrément.

Art. 18.Certains types de brachythérapie ne requièrent pas la présence de l'expert agréé en radiophysique médicale. Une telle présence serait, dans ce cas, en contradiction avec le principe de justification : l'exposition de l'expert agréé en radiophysique médicale n'apporte aucun avantage et n'est donc pas justifiée. La brachythérapie ophtalmique en constitue un exemple. L'AFCN définira quels sont ces types de brachythérapie dans un règlement technique, après avoir consulté le secteur et en prenant en compte le principe de justification.

Art. 19.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 20.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 21.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 22.

La notification d'une exposition accidentelle ou non intentionnelle ne vise pas à sanctionner les individus ou les institutions, mais s'inscrit dans l'optique de prévention et de partage d'expériences.

L'objectif de ces notifications est d'éviter que de tels événements ne se reproduisent et d'en prévenir de nouveaux. Tirer des leçons des erreurs commises fait partie des principes de tout système de qualité.

Après la notification d'une exposition accidentelle ou non intentionnelle, l'Agence vérifie avec le déclarant si les mesures nécessaires sont prises pour un traitement qualitatif de l'événement et pour réduire le risque de répétition de ce type d'événement à l'avenir. Le cas échéant, des recommandations sont formulées.

Les informations relatives aux expositions accidentelles ou non intentionnelles déclarées peuvent ensuite être entièrement anonymisées (à la fois pour la personne qui a déclaré l'événement, le patient et l'établissement) à des fins de retour d'expériences au profit du secteur en vue d'éviter la répétition d'événements similaires.

L'Agence veille à ce que les données diffusées soient anonymes et que les personnes concernées ne puissent être identifiées.

Une déviation systématique est une déviation due à des effets non aléatoires, par exemple un étalonnage ou un réglage incorrect, une mauvaise manipulation systématique d'un instrument ou une mauvaise lecture d'une échelle.

A l'article 22 e), la dose ou les indicateurs de dose prédéfinis sont ceux déterminés par le praticien à partir, par exemple, de procédures ou protocoles standard, ce qui inclut les ajustements individuels pour certains patients spécifiques en raison de leur poids ou de caractéristiques spécifiques.

Les effets déterministes imprévus sont les effets qui apparaissent (ii) ou peuvent apparaître (iii) sans que la possibilité de leur apparition ait été prise en compte avant le début de la procédure.

Art. 23.La directive 2005/36/CE du Parlement Européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles est d'application.

Art. 24.Les matières qui entrent en ligne de compte pour la formation continue étaient axées sur la « radioprotection du patient » et sont élargies à la « radioprotection dans le cadre d'une exposition médicale ». En conséquence, les activités de formation continue qui portent sur la radioprotection du personnel, du public et de l'environnement dans le cadre d'une exposition médicale peuvent également entrer en ligne de compte dans le cadre de la formation continue. Autre conséquence, il n'est plus nécessaire de suivre un recyclage comme le prévoyait l'article 25 du RGPRI. L'abrogation de cette obligation de suivre un recyclage est décrite à l'article 55 du présent arrêté.

Art. 25.Voir article 24.

Art. 26.Voir article 24.

Art. 27.Voir article 24.

Art. 28.Voir article 24.

Art. 29.Voir article 24.

Art. 30.Voir article 24.

Art. 31.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 32.Du fait de l'application du RGPRI et de l'Arrêté expositions médicales, les médecins spécialistes en médecine nucléaire possèdent des autorisations personnelles distinctes pour l'utilisation des différents types de sources de rayonnements ionisants qu'ils utilisent, c'est-à-dire les produits radioactifs et les appareils émetteurs de rayons X. En outre, pour la partie « utilisation d'appareils émetteurs de rayons X », certains possèdent des autorisations différentes pour, d'une part, « l'utilisation limitée à un appareil de tomodensitométrie (CT/CBCT) intégré dans un système hybride » et, d'autre part, « l'utilisation limitée à des appareils de densitométrie osseuse ». Ces médecins pouvaient posséder jusqu'à trois autorisations personnelles dont les dates de début et de fin ne sont pas concomitantes et pour lesquelles chaque formation permanente est différente.

Le présent arrêté prévoit une seule autorisation personnelle pour l'utilisation des différents types de sources de rayonnements ionisants utilisés en médecine nucléaire, à savoir une autorisation personnelle « pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire ». Ce changement représente une simplification administrative considérable pour ces médecins. Les matières qui doivent être couvertes lors de la formation pour l'obtention de cette autorisation sont la somme des matières qui devaient être couvertes dans le cadre des formations qui correspondaient aux différentes autorisations personnelles. Le nombre minimum d'heures que doit durer cette formation est égal à la durée de la formation dans le cadre de l'obtention d'une autorisation personnelle pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire.

Les médecins spécialistes en médecine nucléaire qui possèdent déjà des autorisations personnelles distinctes peuvent obtenir une autorisation personnelle « pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire » lors de leur prochaine demande de modification ou de prolongation d'une de leurs autorisations personnelles, pour autant qu'ils répondent aux dispositions réglementaires du présent arrêté.

Les médecins agréés comme médecins spécialistes en médecine nucléaire avant le 1er juillet 1994 ne sont plus considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites dans l'article 82 puisqu'ils n'ont pas nécessairement réussi une formation universitaire pour l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire.

Art. 33.Comme il n'y aura plus qu'une seule autorisation personnelle délivrée « pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire » en vertu de l'article 82 de l'Arrêté expositions médicales, la formation continue qui correspond à cette autorisation doit également être revue. Le nombre d'heures nécessaire à la prolongation de cette autorisation est la somme des heures de formation continue qui devaient être suivies dans le cadre de chaque autorisation distincte.

L'autorisation personnelle « pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire » délivrée avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pourra encore être prolongée.

Les matières couvertes par les activités qui entrent en ligne de compte dans la formation continue sont élargies comme le décrit le commentaire de l'article 23.

Art. 34.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 35.

Les candidats à la qualité de personne habilitée doivent entamer leur formation dans l'année.

Les candidats à la qualité de personne habilitée qui travaillent en radiothérapie-oncologie ou en médecine nucléaire peuvent entamer leur formation en radioprotection au-delà d'un an après leur entrée en service, pour autant que l'exploitant motive soigneusement ce report.

La garantie de la continuité des soins de santé peut, par exemple, constituer un motif fondé dans le cas où plusieurs personnes entrent simultanément en service.

L'expérience a démontré qu'il faut généralement compter deux années pour maîtriser pleinement les procédures propres au service et donc également pouvoir superviser de nouveaux collègues qui n'ont pas encore été formés.

Art. 36.Les matières qui peuvent constituer des activités de formation continue sont élargies comme l'explique le commentaire de l'article 24.

Les personnes habilitées qui utilisent des produits radioactifs et des rayons x en médecine nucléaire, doivent respecter les dispositions de l'article 86 § 2 d). Les personnes habilitées qui effectuent la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire ne doivent suivre que 6 heures de formation continue par 3 ans vu qu'elles n'utilisent pas les rayons x.

Les heures de formation continue dans le domaine de la radiothérapie ont été multipliées par trois à la demande même du secteur de la radiothérapie : en raison de la rapidité des évolutions technologiques en radiothérapie (radiothérapie adaptative, IA, MR-Linac, etc.), il est indispensable que la formation continue soit suffisante.

Art. 37.A part le nom et le prénom, cette liste ne contient que des données professionnelles qui ont été fournies par la personne concernées.

Art. 38.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 39.Le premier paragraphe fait référence aux anciens critères d'agrément, avant les réformes de l'enseignement supérieur et l'instauration du système Bachelier-Master. A l'époque, la durée de la formation (inter)universitaire en radiophysique médicale était exprimée en heures.

Le deuxième paragraphe de l'article 89 a été réécrit de manière à ce qu'il soit clair que la directive sur les qualifications professionnelles 2005/36/CE a été prise en compte.

L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. En cas de refus, une intention de refus est d'abord envoyée, en précisant au candidat à l'agrément d'expert qu'il a le droit d'être entendu. Le candidat à l'agrément d'expert peut ajouter dans sa demande d'agrément des éléments susceptibles d'appuyer sa candidature. Un de ces éléments peut être l'examen, par une instance compétence, de l'équivalence de la formation reçue.

Art. 40.La réduction de la durée du stage pour les domaines de compétence de la radiologie et de la médecine nucléaire est abandonnée. En effet, les évolutions dans ces domaines sont telles qu'un stage de six mois n'est plus suffisant pour maîtriser toutes les matières du stage. La durée minimale du stage clinique reste donc fixée à un an à temps plein, quel que soit le domaine de compétence.

Si un candidat à l'agrément d'expert estime qu'il peut prétendre à une réduction de la durée de son stage, l'Agence peut la lui accorder, pour autant que cette demande soit motivée par le candidat à l'agrément d'expert et que le(s) maître(s) de stage concerné(s) la soutien(nen)t.

Par le passé, il arrivait que la durée du stage dépasse le délai raisonnable, même en tenant compte de la récente pandémie. Les stages ne peuvent pas se poursuivre indéfiniment. Par conséquent, une durée maximale de 3 ans a été fixée pour le stage. Les dates prévues pour le début et la fin du stage doivent être mentionnées dans un plan de stage.

Il n'y a plus de distinction entre un premier et un second domaine de compétence : chaque stage doit être de niveau universitaire (c'est-à-dire que le candidat à l'agrément d'expert doit s'inscrire pour chaque stage à l'université de son choix pour autant que celle-ci propose une formation en radiophysique médicale) et au moins deux mois de ce stage clinique doivent être effectués dans un service au sein duquel le maître de stage académique exerce des activités de radiophysique médicale, de sorte qu'il puisse encadrer et superviser le stagiaire de près pendant une période déterminée.

Art. 41.Le premier paragraphe de l'article 91 a été réécrit pour qu'il n'y ait plus de place pour l'interprétation. Un maître de stage doit avoir travaillé pendant plus de trois ans en tant qu'expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel le candidat entend solliciter un agrément d'expert. Si un candidat à l'agrément d'expert est formé au sein d'une équipe d'experts agréés en radiophysique médicale, un expert de cette équipe doit en fin de compte assumer la responsabilité finale et assurer la supervision du stage. Il devient alors maître de stage.

Art. 42.L'article 42 énonce les raisons pour lesquelles l'Agence peut décider de ne pas accorder, d'abroger ou de retirer un agrément d'expert en radiophysique médicale.

Après un refus, une nouvelle demande (de prolongation) d'agrément peut être introduite, nouveaux éléments à l'appui.

Art. 43.Le « diplôme déclaré équivalent » a été reformulé en « diplôme déclaré entièrement ou partiellement équivalent » afin de garantir l'employabilité des travailleurs qui possèdent une dérogation partielle, comme des technologues en imagerie médicale qui ont suivi leur formation à l'étranger.

Art. 44.Voir article 24.

Art. 45.Ces dispositions, y compris la disposition au point c) de l'article 100 § 1 de l'Arrêté expositions médicales, doivent être lues conjointement avec l'article 106 § 1 de l'Arrêté expositions médicales et les dispositions du règlement général.

Concrètement, un établissement ne peut pas utiliser d'équipements radiologiques médicaux à des fins d'imagerie non médicale s'il n'est pas autorisé à cet effet.

Art. 46.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 47.Voir article 22.

Art. 48.L'utilisation de macroagrégats d'albumine marqués au Tc-99m pour déterminer l'activité à administrer des microsphères radioactives de radioembolisation ne figure pas sur la notice ou dans le résumé des caractéristiques du produit. Comme il s'agit d'une pratique radiologique médicale impliquant une exposition médicale et adoptée pour utilisation généralisée, cette utilisation est ajoutée à l'annexe IA.

Art. 49.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 50.L'annexe IIIA doit être lue conjointement avec la définition de la radiologie interventionnelle figurant dans le règlement général.

Dans la définition de « radiologie interventionnelle », le mot « et » dans « l'introduction et le guidage » est important pour une bonne compréhension. Par exemple, l'utilisation de la fluoroscopie pour déterminer le point d'entrée de l'aiguille ne sera en principe pas considérée comme un acte de radiologie interventionnelle. En outre, cette définition ne couvre pas la majorité des cas où l'imagerie est destinée à faciliter l'introduction et le guidage d'instruments avant, pendant ou après des procédures non invasives, comme, par exemple, un examen de contrôle suivant le placement d'un dispositif médical.

Art. 51/52/53. Le stage vise à développer les compétences cliniques du stagiaire dans la pratique. Il est dès lors important que celui-ci s'exerce et développe les différentes aptitudes dans la pratique clinique.

Lors d'une première phase du stage, certaines aptitudes peuvent être exercées dans un environnement contrôlé qui simule la pratique clinique, comme dans un laboratoire de compétences par exemple.

Il peut y avoir plusieurs superviseurs, et au moins l'un d'entre eux doit être présent. Les stages se déroulent en plusieurs phases. Lors de la dernière phase, le candidat travaille de manière autonome, tandis qu'un superviseur de stage est présent au sein du service.

Art. 54.Le candidat à la qualité de personne habilitée qui travaille en radio-oncologie doit avoir suivi une formation en radioprotection d'au moins 20 crédits. Si sa formation de base est un bachelier en soins infirmiers ou un bachelier de technologue en imagerie médicale, le candidat au titre de personne habilitée qui travaille en radiothérapie-oncologie pourra obtenir une dispense pour cette formation en radioprotection de 20 crédits. L'établissement d'enseignement est compétent pour délivrer les dispenses.

Les matières figurant dans le programme de formation, y compris les trajets thérapeutiques spécifiques à un organe, ont été définies ou validées par les médecins en radiothérapie eux-mêmes. Comme ce sont les médecins qui délèguent les tâches aux personnes habilitées, il est donc normal que ce soient eux qui déterminent en partie ce que ces personnes habilitées doivent connaître et pouvoir faire.

Art. 55.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 56.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 57.Le régime transitoire visé à l'article 125 de l'arrêté royal du 13 février 2020 est étendu au présent projet. Les exigences en matière de formation qui figurent au chapitre VI modifié du règlement général s'appliquent donc également aux formations entamées depuis l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 13 février 2020 le 11 mars 2020 jusqu'à l'entrée en vigueur du présent projet d'arrêté.

Art. 58.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 59.Cet article n'appelle aucun commentaire.

Art. 60.Cet article n'appelle aucun commentaire.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de l'intérieur, A. VERLINDEN

CONSEIL D'ETAT, section de législation Avis 75.975/16 du 24 avril 2024 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants' Le 25 mars 2024, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de l'Intérieur, à communiquer un avis dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants'.

Le projet a été examiné par la seizième chambre le 16 avril 2024. La chambre était composée de Wilfried VAN VAERENBERGH, premier président du Conseil d'Etat, Toon MOONEN et Tim CORTHAUT, conseillers d'Etat, Johan PUT, assesseur, et Wim GEURTS, greffier.

Le rapport a été présenté par Lennart NIJS, auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Tim CORTHAUT, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 24 avril 2024. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. PORTEE DU PROJET 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'actualiser et d'optimiser la réglementation sectorielle relative à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions de nature médicale.A cet effet, l'arrêté royal du 13 février 2020 `relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux' et l'arrêté royal du 20 juillet 2001 `portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants' sont modifiés.

FONDEMENT JURIDIQUE 3. Le fondement juridique du projet est recherché dans les articles 3, 14, 14bis, 19, 27bis et 27ter de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer `relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire'.A cet égard, il y a lieu de formuler les observations suivantes. 3. 1.1. L'article 3 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer comporte une délégation formulée d'une manière très large, qui habilite le Roi à prendre des mesures afin de protéger les travailleurs, la santé publique et l'environnement. Cette délégation permet de prendre pratiquement n'importe quelle mesure, sauf si la matière impose d'avoir égard à un principe de légalité . La circonstance qu'un grand nombre de dispositions en projet ont trait à des activités qui ont lieu dans des hôpitaux ou concernent des professionnels de la santé ne change rien à l'applicabilité de l'article 3, qui selon son alinéa 2, permet expressément de régler l'utilisation à but médical d'appareils, d'installations ou de substances capables d'émettre des rayonnements ionisants. 3. 1.2. Dans la mesure où l'arrêté en projet impose des missions à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire (ci-après : l'Agence), on peut à juste titre s'appuyer à cet effet sur les articles 14 et 14bis de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, si ce n'est qu'en l'absence de délégation expresse au Roi, il faut invoquer subsidiairement le pouvoir général d'exécution que le Roi tire de l'article 108 de la Constitution. 3. 1.3. L'article 19 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui contient plusieurs dispositions reposant sur le concept de « justification d'actes », concerne également les missions de l'Agence. Aucune délégation spécifique au Roi en la matière n'y étant cependant inscrite, il faut ici aussi s'appuyer subsidiairement sur le pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution), combiné avec les dispositions législatives citées. 3. 1.4. Les articles 27bis et 27ter de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer comportent un certain nombre de délégations spécifiques relatives aux établissements et à l'organisation du service de radiophysique médicale, lesquelles sont justement invoquées à titre de fondement juridique de l'arrêté en projet. 3. 2.1. Néanmoins, à la lumière de l'article 22 de la Constitution, il y a lieu d'émettre des réserves quant à la question de savoir si les dispositions citées dans le préambule peuvent procurer un fondement juridique suffisant aux articles 6, 22, 23 et 37 du projet, dans la mesure où ces articles concernent le traitement de données à caractère personnel.

En réservant au législateur compétent le pouvoir de fixer dans quels cas et à quelles conditions il peut être porté atteinte au droit au respect de la vie privée, l'article 22 de la Constitution garantit à tout citoyen qu'aucune ingérence dans l'exercice de ce droit ne peut avoir lieu qu'en vertu de règles adoptées par une assemblée délibérante, démocratiquement élue. Une délégation à un autre pouvoir n'est toutefois pas contraire au principe de légalité pour autant que l'habilitation soit définie de manière suffisamment précise et porte sur l'exécution de mesures dont les « éléments essentiels » sont fixés préalablement par le législateur .

Par conséquent, selon la légisprudence constante du Conseil d'Etat et la jurisprudence de la Cour constitutionnelle, les `éléments essentiels' du traitement de données à caractère personnel doivent être fixés dans la loi elle-même. A cet égard, la section de législation considère que, quelle que soit la matière concernée, constituent, en principe, des `éléments essentiels' les éléments suivants : 1° ) les catégories de données traitées ; 2° ) les catégories de personnes concernées ; 3° ) la finalité poursuivie par le traitement ; 4° ) les catégories de personnes ayant accès aux données traitées ; et 5° ) le délai maximal de conservation des données . 3. 2.2. 1. L'article 6 du projet précise que l'exploitant doit pouvoir fournir à tout moment une « liste des praticiens et personnes habilitées » qui exécutent des pratiques radiologiques médicales au sein de son établissement.

Le délégué a expliqué le contenu de cette liste, ainsi que sa compatibilité avec le fondement juridique, comme suit : « De exploitant heeft een aantal door de Koning bepaalde verantwoordelijkheden en verplichtingen in het kader van medische blootstellingen. Zo bepaalt artikel 13 van het besluit medische blootstellingen dat de exploitant er zich van vergewist dat de medisch-radiologische handelingen in zijn inrichting enkel uitgevoerd worden door vergunde practici en hun gemachtigden overeenkomstig de bepalingen van afdeling 7 van hetzelfde besluit, en dat de exploitant er voor verantwoordelijk is dat de bedoelde gemachtigden en de assistenten medische stralingsfysica een opleiding en permanente vorming hebben genoten die overeenstemt met hun beroepsbezigheden, zoals bepaald in afdelingen 7 en 8 van hetzelfde besluit, en onverminderd de bepalingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Om aan deze verantwoordelijkheid te kunnen voldoen dient de exploitant te verifiëren dat de practici vergund zijn door het FANC en dat de gemachtigden de nodige opleiding en permanente vorming hebben gevolgd.

Bovendien moet de exploitant dit steeds kunnen staven aan het FANC, bijvoorbeeld ter gelegenheid van een inspectie of op vraag van het FANC. Een lijst of ander systeem om dit op te volgen is dus onontbeerlijk.

Een dergelijke lijst dient naast de unieke identificatie van de persoon in kwestie, voor de practici ook de vergunningsstatus te omvatten en voor de gemachtigden de bewijzen van de basisvorming en de permanente vorming zoals bedoeld in het besluit medische blootstellingen.

Het bijhouden van dergelijke lijst is ook een requirement in de IAEA Safety Standards : GSR Part 3 para. 3.150 stipuleert dat `The regulatory body shall ensure that the authorization for medical exposures to be performed at a particular medical radiation facility allows personnel (radiological medical practitioners, medical physicists, medical radiation technologists and any other health professionals with specific duties in relation to the radiation protection of patients) to assume the responsibilities specified in these Standards only if they: ...(c) Are named in a list maintained up to date by the registrant or licensee.' Ter gelegenheid van de IRRS audit in 2023 werd, op basis van dit requirement, de volgende `Recommendation' geformuleerd voor FANC: `FANC should revise the regulation to require licensees to keep an updated list of personnel with duties related to medical exposure.' Waar het FANC de gegevens vervat in deze lijst verwerkt (bijvoorbeeld in het kader van inspecties) kan artikel 19 van de Wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle als rechtsgrond voor de verwerking van de lijst van persoonsgegevens worden gezien ». 3. 2.2. 2. Les articles 23 et 37 du projet prévoient une liste des praticiens considérés comme autorisés à publier sur le site web de l'Agence.

Interrogé à propos des données à caractère personnel éventuelles qui seront publiées sur le site web de l'Agence, le délégué a apporté les explications suivantes : « Het betreft de volgende persoonsgegevens: - Voor de vergunde practici (artikel 23 van het ontwerpbesluit): naam en voornaam. Het feit dat ze zijn opgenomen in de lijst impliceert bovendien dat ze over een vergunning beschikken voor het bevoegdheidsdomein waarop de lijst betrekking heeft, respectievelijk het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming (met eventuele beperkingen), het gebruik van röntgenstralen voor medische beeldvorming beperkt tot botdensitometrie, het gebruik van röntgenstralen voor dentomaxillofaciale beeldvorming, het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie, het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie of het gebruik van radioactieve producten in het kader van de nucleaire geneeskunde. - Voor de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica (artikel 37 van het ontwerpbesluit): naam en voornaam en, enkel indien zij dit zelf wensen en schriftelijk hebben aangegeven, een e-mailadres waarop zij kunnen gecontacteerd worden door potentiële klanten. Dit gegeven wordt als een professioneel gegeven beschouwd. Het feit dat deze personen zijn opgenomen in de lijst impliceert bovendien dat ze over een erkenning beschikken voor het bevoegdheidsdomein waarop de lijst betrekking heeft, respectievelijk de radiologie, de radiotherapie en/of de nucleaire geneeskunde.

Artikel 19 van de Wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle kan beschouwd worden als de rechtsgrond.

Bovendien dienen exploitanten zich ervan kunnen vergewissen of een practicus die in zijn inrichting medische blootstellingen uitvoert vergund is en erkende deskundigen in de medische stralingsfysica te kunnen vinden om opdrachten uit te voeren (resp. artikel 13 en artikel 87 van het Besluit medische blootstellingen) ». 3. 2.2. 3. L'article 19 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, dans lequel un fondement juridique est recherché, ne contient pas d'habilitation au Roi relative au traitement de données à caractère personnel et ne règle pas non plus les éléments essentiels d'un tel traitement. 3. 2.3. L'article 22 du projet ajoute à l'article 60 de l'arrêté royal du 13 février 2020 un certain nombre de cas d'expositions accidentelles et non intentionnelles, qui doivent être notifiées par le praticien à l'Agence dans les sept jours suivant la constatation de l'événement.

Le délégué a apporté les précisions suivantes à ce sujet : « Bij de melding van een accidentele of onbedoelde blootstelling aan het Agentschap worden volgende gegevens vernoemd van de personen betrokken bij de analyse van die blootstelling: ? de melder: naam, voornaam, functie, telefoonnummer, e-mailadres ? de practicus verantwoordelijk voor de medische blootstelling: naam en voornaam ? het diensthoofd van de betrokken dienst: naam en voornaam ? de erkende deskundige(n) in de medische stralingsfysica: naam en voornaam ? andere: naam, voornaam en functie voor wat betreft de rechtsgrond kan verwezen worden naar het KB medische blootstellingen ».

Il peut à nouveau être constaté que ni l'arrêté royal du 13 février 2020, auquel le délégué renvoie mais qui ne peut en aucun cas satisfaire au principe de légalité consacré par l'article 22 de la Constitution, ni la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer ne règle de manière concluante le traitement des données à caractère personnel. 3. 2.4. Il est dès lors nécessaire de mettre à profit la prochaine occasion pour compléter la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer par les éléments essentiels des traitements de données à caractère personnel requis par cette loi, comme l'exigent la légisprudence et la jurisprudence développées depuis son adoption .

COMPETENCE 4. Diverses dispositions du projet (à savoir les articles 32, 35, 38 et 40) concernent l'organisation de formations, fixant ainsi des aspects de formations de niveau universitaire, de l'enseignement post-universitaire et de l'enseignement supérieur non universitaire, tels qu'une énumération des éléments de la formation, des prescriptions pour le stage et le règlement du stage clinique, une partie du stage étant liée à l'université. Dans l'avis 66.588/3 du 16 octobre 2019, la section de législation a formulé à cet égard les observations suivantes relativement à la répartition des compétences : « 4. La réglementation en projet peut en principe s'inscrire dans le cadre de la compétence réservée à l'autorité fédérale en matière de protection contre les rayonnements ionisants, sous réserve de ce qui suit. 4. 1.La compétence réservée précitée englobe le pouvoir de prévoir des autorisations spécifiques et des exigences en matière de formation pour les praticiens confrontés à ces rayonnements ionisants. En effet, la compétence des régions en matière de conditions d'accès à la profession ne porte pas atteinte, d'une part, à l'exception à cette compétence à l'égard notamment des professions des soins de santé et, d'autre part, à la compétence de l'autorité fédérale de prévoir des exigences de formation, des systèmes de reconnaissance ou des régimes d'autorisation ou de certification dans le cadre de l'exercice de ses compétences propres. Pour la grande majorité des praticiens, non seulement ces autorisations spécifiques et exigences en matière de formation s'inscrivent dans le prolongement de conditions d'agrément existantes pour l'exercice d'une profession des soins de santé, mais pour l'agrément et la formation des personnes habilitées (articles 85 et 86 du projet) et des experts en radiophysique médicale et des assistants en radiophysique médicale (articles 87 à 97 du projet) également, dans la mesure où ceux-ci ne sont pas des professionnels des soins de santé, il s'agit d'un régime d'autorisation et d'exigences en matière de formation qui présentent un lien direct avec la protection contre les rayonnements ionisants et qui sont dictées par des considérations de sécurité intrinsèquement liées à cette compétence réservée à l'autorité fédérale . 4. 2.La compétence de l'autorité fédérale évoquée ci-dessus s'applique à la possibilité de fixer des règles touchant au contenu de la formation exigée mais elle ne peut porter atteinte au principe de proportionnalité, en ce qu'elle rend l'exercice des compétences en matière d'enseignement par les communautés démesurément difficile .

Tel est effectivement le cas de l'article 90, c), première phrase (premier segment), [du projet] qui prescrit que les deux premiers mois du stage doivent faire partie du programme de formation (inter)universitaire en radiophysique médicale et être effectués dans un lieu de stage lié ss l'université de formation. L'autorité fédérale peut exiger qu'une partie déterminée du stage y soit effectuée, mais pas qu'il doit s'agir de la première partie de ce stage, étant donné que la liberté des communautés d'organiser la formation concernée s'en trouve démesurément entravée.

L'article 90, c), troisième phrase, du projet porte également atteinte au principe de proportionnalité dans la mesure où il prévoit qu'au moins deux mois du stage clinique concernant un deuxième domaine de compétences doivent être effectués au sein du service où le maître de stage académique est occupé. Ici aussi, la liberté des communautés d'organiser la formation concernée est démesurément entravée, dès lors qu'on n'aperçoit pas clairement pourquoi la liberté d'organiser des stages doit être limitée de cette manière. En outre, cette condition complique de manière disproportionnée l'acquisition d'un deuxième domaine de compétences qui s'écarte de l'activité du service où le maître de stage académique est occupé ».

A la question de savoir comment le régime en projet peut être réputé conforme au principe de proportionnalité en ce qui concerne l'incidence sur les compétences des communautés en matière d'enseignement, à la lumière notamment de la répartition des compétences esquissée dans l'avis précité, le délégué a donné la justification suivante : « De ontwerptekst werd voorgelegd aan en besproken met de betrokken opleidingsinstellingen aan zowel Vlaamse als Waalse zijde. Waar nodig werd het evenredigheidsbeginsel gerespecteerd door niet enkel te verwijzen naar diploma's maar ook naar certificaten en werd er bewust niet gesproken van `postgraduaat' of `ba-na-ba' opleidingen maar van opleidingen die voldoen aan bepaalde vereisten. Het Agentschap kan die vereisten vastleggen indien dat noodzakelijk is om de stralingsbescherming van de patiënt te garanderen. Voor gezondheidszorgberoepen vullen deze de opleidingseisen aan die per gezondheidszorgberoep worden vastgesteld in koninklijke besluiten die worden voorbereid door de bevoegde FOD. Anderzijds is de opleiding van de deskundigen in de medische stralingsfysica in geen enkele andere regelgeving vastgelegd dan in deze van het Agentschap. De stagecriteria voor deze deskundigen werden in het ontwerp van KB ook meer eenduidig gemaakt door niet langer te spreken van een `eerste of tweede bevoegdheidsdomein' en door een `stageplaats verbonden aan de opleidingsuniversiteit' te vervangen door `een dienst waar de academische stagemeester activiteiten medische stralingsfysica uitvoert' ».

A la lumière de ce qui précède, l'exercice par les communautés de leurs compétences en matière d'enseignement ne semble pas rendu démesurément malaisé. Les conditions imposées en matière de stage, telles que celle exigeant que celui-ci se déroule pour 70 pour cent au moins dans un établissement médical (article 35, 1°, du projet), et que deux mois du stage doivent faire partie d'un programme de formation universitaire en radiophysique médicale et être effectués au sein d'un service où le maître de stage académique effectue des activités de radiophysique médicale (article 40, 2°, du projet), s'inscrivent dans les compétences fédérales et relèvent du champ d'application des exigences que l'autorité fédérale peut imposer au stage professionnel.

EXAMEN DU TEXTE Préambule 5. 1.Il sera ajouté au préambule un premier alinéa, nouveau, rédigé comme suit : « Vu l'article 108 de la Constitution ; ». 5. 2.Il y a lieu d'ajouter au préambule un nouvel alinéa visant la notification du projet à la Commission européenne le 26 février 2024.

Article 2 6. L'article 2, § 2, 29°, en projet, de l'arrêté royal du 13 février 2020 contient une définition de la notion de « période de précaution », l'Agence étant habilitée à fixer ou approuver le mode de calcul de cette période. Il est préférable de ne pas insérer une telle mission confiée à l'Agence dans une définition, mais de l'intégrer plutôt dans une autre disposition (nouvelle) de l'arrêté royal du 13 février 2020.

Article 7 7. Le rapport au Roi énumère un certain nombre d'exemples (non exhaustifs) d'« avantages par rapport aux services [...] individuels ». L'article 14, § 2, c), en projet, de l'arrêté royal du 13 février 2020 prévoit que la présence de tels avantages devient l'un des critères auxquels le service commun doit satisfaire.

A la question de savoir pourquoi la présence de tels avantages est instaurée comme critère, la création d'un service commun (compte tenu notamment de l'énumération non exhaustive figurant dans le rapport au Roi) paraissant à première vue toujours pouvoir être « avantageuse » d'une manière ou d'une autre, le délégué a répondu : « De keuze voor een gemeenschappelijke dienst moet geen zuiver economische keuze zijn waarbij er geen enkele meerwaarde of mogelijk een negatieve impact is voor de stralingsbescherming van de patiënt.

De voorbeelden die worden aangehaald in het Verslag aan de Koning zijn voorbeelden waarbij de schaalvergroting een positieve impact heeft op de kwaliteit van de medische blootstelling.

Sommige adviesorganen hebben ons bij de voorbereiding van het ontwerp van koninklijk besluit gelijkaardige vragen gesteld. Het lijkt ons daarom aangewezen om dit verder te verduidelijken in het ontwerp van koninklijk besluit en/of het Verslag aan de Koning ».

On peut se rallier à la proposition de préciser plus avant dans le projet la portée du régime en projet, et de la commenter dans le rapport au Roi.

Article 18 8. 1.L'article 36, § 4, en projet, de l'arrêté royal du 13 février 2020 habilite l'Agence à exempter des types de traitement de brachythérapie de l'obligation qu'un expert agréé en radiophysique médicale soit présent au début du traitement.

L'attribution d'un pouvoir réglementaire à un organisme public, comme l'Agence, n'est en principe pas conforme aux principes généraux de droit public en ce qu'il est ainsi porté atteinte au principe de l'unité du pouvoir réglementaire et qu'un contrôle parlementaire direct fait défaut. En outre, les garanties dont est assortie la réglementation classique, telles que celles en matière de publication, de contrôle préventif exercé par le Conseil d'Etat, section de législation, et de rang précis dans la hiérarchie des normes, sont absentes. Pareilles délégations ne se justifient dès lors que dans la mesure où elles sont très limitées et ont un caractère non politique, en raison de leur portée secondaire ou principalement technique. Les organismes qui doivent appliquer la réglementation concernée doivent être soumis à cet égard tant à un contrôle juridictionnel qu'à un contrôle politique . 8. 2.A la question de savoir quels types de traitements de brachythérapie sont ciblés, et sur la base de quels critères l'Agence décidera d'accorder ou non l'exemption de l'obligation prévue à l'article 36, § 3, de l'arrêté royal du 13 février 2020, le délégué a répondu en ces termes : « De vrijstelling heeft betrekking op brachytherapie behandelingen waarbij de aanwezigheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het lokaal waar de behandeling wordt uitgevoerd geen voordelen of meerwaarde biedt. Dit is bijvoorbeeld het geval in de oogheelkundige brachytherapie, waarbij gebruik gemaakt wordt van oogapplicatoren met radioactieve bronnen waarvoor de berekening van de dosis aan de patiënt voorafgaandelijk aan de therapie kan plaatsvinden. De blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica aan ioniserende straling zou hier dus in tegenstrijd zijn met het basisprincipe van de stralingsbescherming, nl. het rechtvaardigingsprincipe. De blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica biedt geen voordelen en is dus niet gerechtvaardigd.

Er bestaan types van brachytherapie waarvoor de aanwezigheid van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het lokaal waar de therapie wordt uitgevoerd wel vereist is, zoals bijvoorbeeld de prostaatbrachytherapie. Tijdens deze therapie voert de erkende deskundige in de medische stralingsfysica de dosisberekening ter plaatse uit, in het operatiekwartier, op basis van de "online" beeldvorming van de prostaat en kritieke organen zoals blaas, urineleider en rectum. Hier is de blootstelling van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica noodzakelijk en dus gerechtvaardigd ».

Compte tenu des principes de droit public précités en matière de délégations et de l'explication fournie par le délégué, il est recommandé de délimiter plus précisément l'habilitation accordée à l'Agence, par exemple en prévoyant des critères dont cette dernière doit tenir compte pour exclure certains types de traitement de la présence physique obligatoire d'un expert agréé en radiophysique médicale.

Article 43 9. Le délégué a précisé le segment de phrase « diplôme déclaré [...] partiellement équivalent », inséré à l'article 95, § 1er, de l'arrêté royal du 13 février 2020, comme suit : « Het `gelijkwaardig verklaard diploma' werd geherformuleerd naar `volledig of gedeeltelijk gelijkwaardig verklaard diploma', om de inzetbaarheid te waarborgen van partieel gederogeerde werknemers, zoals bijvoorbeeld technologen medische beeldvorming die hun opleiding in het buitenland genoten. Dit zijn dikwijls goed opgeleide personen waarvan het diploma niet gelijkwaardig wordt verklaard maar die zich kunnen beroepen op een partiële derogatie om in België tewerkgesteld te worden.

Op deze manier wordt rekening gehouden met de beroepskwalificatierichtlijn 2013/55/EU die het principe van gedeeltelijke toegang tot een gereglementeerd beroep verankert. In sommige gevallen mag een beroepsbeoefenaar de beroepsactiviteit waartoe hij in zijn lidstaat van oorsprong of herkomst gekwalificeerd is, niet uitoefenen in de lidstaat van bestemming waar dat beroep is gereglementeerd, omdat het beroep daar meer beroepsactiviteiten omvat dan enkel de beroepsactiviteit waartoe de beroepsbeoefenaar in zijn lidstaat van oorsprong gekwalificeerd is. Een voorbeeld van een dergelijke situatie is de Belgische erkende deskundige in de medische stralingsfysica die in België beroepsactiviteiten uitoefent die vergelijkbaar zijn met de beroepsactiviteiten van `une personne spécialisée en radiophysique médicale' in Frankrijk. In Frankrijk worden dergelijke personen opgeleid in de drie bevoegdheidsdomeinen: radiologie, radiotherapie en nucleaire geneeskunde. In België wordt men opgeleid en erkend per bevoegdheidsdomein. Om die reden kon de Belgische erkende deskundige in de medische stralingsfysica zijn activiteiten niet in Frankrijk uitoefenen ».

Dans un souci de sécurité juridique, il conviendrait de préciser la portée de la notion de « déclaré partiellement équivalent » dans le projet.

Article 57 10. L'article 57 du projet précise, par voie de disposition transitoire, que les « exigences de formation qui étaient reprises dans le chapitre VI du règlement général restent d'application pour les formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté » . Comme le délégué l'a confirmé, le régime transitoire inscrit à l'article 125 de l'arrêté royal du 13 février 2020 est ainsi transposé au projet à l'examen. La question se pose de savoir si l'intention est réellement de déclarer les exigences en matière de formation contenues dans le chapitre VI modifié du règlement général applicables également aux formations ayant débuté depuis l'entrée en vigueur, le 1er mars 2020, de l'arrêté royal du 13 février 2020, et ce jusqu'à l'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé . Les auteurs devront réexaminer cette question et apporter des adaptations le cas échéant.

Article 59 11. L'article 59 du projet prévoit une entrée en vigueur par phases de l'article 33 du projet, « les modifications à l'article 83, § 2, première phrase[,] de l'Arrêté expositions médicales » entrant en vigueur le 1er janvier 2025, précédées (en principe) par l'entrée en vigueur des autres modifications apportées à l'article 83 du même arrêté le premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge. Or, l'article 33 du projet prévoit le remplacement intégral de l'article 83 de l'arrêté royal du 13 février 2020. Un procédé plus correct consisterait par conséquent à faire entrer en vigueur l'ensemble de l'article 33 du projet le premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge, et d'ajouter une disposition transitoire prévoyant que l'article 83, § 2, première phrase, de l'arrêté royal du 13 février 2020, inséré par l'article 33 de l'arrêté envisagé, produit ses effets à partir du 1er janvier 2025.

Le greffier, W. GEURTS Le Premier Président, W. VAN VAERENBERGH _______ Notes 1 Comparer avec l'avis C.E. 62.833/3 du 14 février 2018 sur un projet devenu l'arrêté royal du 1er mars 2018 `portant fixation du plan d'urgence nucléaire et radiologique pour le territoire belge', observations 3.1 à 3.5 ; l'avis C.E. 66.588/3 du 16 octobre 2019 sur un projet devenu l'arrêté royal du 13 février 2020 `relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux', observation 5.1. 2 Jurisprudence constante de la Cour constitutionnelle : voir notamment C.C., 18 mars 2010, n° 29/2010, B.16.1 ; C.C., 20 février 2020, n° 27/2020, B.17. 3 Avis C.E. 68.936/AG du 7 avril 2021 sur un avant-projet devenu la loi du 14 août 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/08/2021 pub. 20/08/2021 numac 2021021663 source service public federal interieur Loi relative aux mesures de police administrative lors d'une situation d'urgence épidémique fermer `relative aux mesures de police administrative lors d'une situation d'urgence épidémique', observation 101 (Doc. parl., Chambre, 2020-21, n° 55-1951/001, p. 119). Voir également C.C., 10 mars 2022, n° 33/2022, B.13.1 ; C.C., 22 septembre 2022, n° 110/2022, B.11.2 ; C.C., 16 février 2023, n° 26/2023, B. 74.1 ; C.C., 17 mai 2023, n° 75/2023, B.55.2.1. 4 S'il est vrai que la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer contient quelques dispositions ad hoc pour le traitement de données à caractère personnel dans le cadre d'un certain nombre de règlementations sectorielles (voir plus particulièrement les articles 10bis, 25/5, 25/7 et 25/12), il n'en demeure pas moins que ces réglementations semblent également incomplètes au regard des avis et de la jurisprudence cités dans la note de bas de page précédente. Pour la plupart des autres procédures prévues dans le cadre de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et de ses arrêtés d'exécution, il n'existe aucun cadre pour le traitement des données à caractère personnel ; il convient d'y remédier. 5 Note de bas de page 5 de l'avis cité : Article 6, § 1er, II, alinéa 2, 2°, de la loi spéciale du 8 août 1980 `de réformes institutionnelles'. 6 Note de bas de page 6 de l'avis cité : Article 6, § 1er, VI, alinéa 1er, 6°, de la loi spéciale du 8 août 1980. 7 Note de bas de page 7 de l'avis cité : Voir également l'avis C.E. 59.018/2/AG du 19 avril 2016 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2006 relatif aux conditions en matière de formation et d'expérience professionnelles, aux conditions en matière d'examen psychotechnique pour l'exercice d'une fonction dirigeante ou d'exécution dans une entreprise de gardiennage ou d'un service interne de gardiennage et relatif à l'agrément des formations' et l'avis C.E. 61.347/VR/4 du 19 juin 2016 sur un avant-projet devenu la loi du 23 novembre 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 23/11/2017 pub. 11/12/2017 numac 2017031660 source service public federal mobilite et transports Loi modifiant la loi du 30 août 2013 portant le Code ferroviaire fermer `modifiant la loi du 30 août 2013 portant le Code ferroviaire', Doc. parl., Chambre, 2016-2017, n° 54-2616/001, p. 66-72.Voir également C.E., 17 septembre 2019, n° 245.463, Belgische Staat c. Vlaamse Gewest, point 12.2. 8 Note de bas de page 8 de l'avis cité : Voir B. Steen, « Het onderwijs » dans B. Seutin et G. Van Haegendoren (éds.), De bevoegdheden van de gemeenschappen, Bruges, La Charte, 2017, pp. 176-177, et les références citées. 9 La notion d'`établissement médical' n'étant toutefois pas définie par l'arrêté royal du 13 février 2020, ce à quoi il conviendrait de remédier. 10 Comparer avec les critères d'évaluation qu'utilise la Cour constitutionnelle pour apprécier les délégations de pouvoir réglementaire par le législateur à une autorité administrative autonome ou à un organisme public décentralisé ; voir C.C., 11 juin 2015, n° 86/2015, B.22.4, et C.C., 9 juin 2016, n° 89/2016, B.9.6.4 : « Les articles 33, 105 et 108 de la Constitution ne s'opposent pas à ce que, dans une matière technique déterminée, le législateur confie des compétences exécutives spécifiques à une autorité administrative autonome soumise tant au contrôle juridictionnel qu'au contrôle parlementaire et n'interdisent pas au législateur d'accorder des délégations à un organe exécutif, pour autant qu'elles portent sur l'exécution de mesures dont le législateur compétent a déterminé l'objet, en particulier dans les matières techniques et complexes » ; voir C.C., 19 novembre 2015, n° 162/2015, B.8.4 : « L'article 33 de la Constitution et l'article 20 de la loi spéciale du 8 août 1980 [de réformes institutionnelles] ne s'opposent pas à ce que le législateur confie des compétences exécutives spécifiques à un organisme public décentralisé qui est soumis à une tutelle administrative et à un contrôle juridictionnel ». Voir aussi C.C., 14 mai 2020, n° 67/2020, B.41.2 : « Une délégation à un organisme public décentralisé qui est soumis à une tutelle administrative et à un contrôle juridictionnel n'est toutefois pas contraire au principe de légalité, pour autant que l'habilitation soit définie de manière suffisamment précise et porte sur l'exécution de mesures dont les éléments essentiels sont fixés préalablement par le législateur ». 11Dans le texte néerlandais, on remplacera le mot « inwerkingtreden » par le mot « inwerkingtreding ». 12 Ainsi, depuis l'entrée en vigueur, le 1er mars 2020, de l'arrêté royal du 9 février 2020 `modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, réorganisant les mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant le jury médical', le chapitre VI ne contient plus d'exigences de formation, mais règle le jury médical. 13 Une solution alternative consisterait à insérer, à l'article 83, § 2, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté royal du 13 février 2020, les mots « A partir du 1er janvier 2025, » avant les mots « [l]es médecins déjà autorisés ». De cette manière, le report serait intégré dans la disposition en projet proprement dite et il serait inutile de prévoir un régime dérogatoire pour l'entrée en vigueur de l'article 33 de l'arrêté envisagé.

16 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, article 3, modifié par les lois du 2 avril 2003 et du 19 décembre 2021, article 14, modifié par les lois du 13 décembre 2017, 6 décembre 2018 et 16 janvier 2019, article 14bis, inséré par la loi du 8 décembre 2008, article 19, modifié par les lois du 19 mars 2014, 19 avril 2018 et 19 décembre 2021, et les articles 27bis et 27ter, insérés par la loi du 19 avril 2018 ;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants ;

Vu l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;

Vu l'avis du Conseil fédéral des Etablissements hospitaliers, donné le 9 février 2024 ;

Vu l'avis standard n° 65/2023 du 24 mars 2023 de l'Autorité de Protection des Données, donné le 12 avril 2024 ;

Vu l'avis de l'Académie royale de Médecine de Belgique, donné le 24 juin 2023 ;

Vu l'avis du Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, donné le 24 juin 2023 ;

Vu l'avis n° 259 du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au Travail, donné le 13 septembre 2023 ;

Vu l'avis n° 9753 du Conseil supérieur de la Santé, donné le 6 décembre 2023 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 février 2024;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 23 février 2024 ;

Vu la communication à la Commission européenne, donnée le 26 février 2024;

Considérant l'avis du jury médical donné le 7 décembre 2023 sur les conditions pour pouvoir officier en tant que maître de stage pour les candidats-experts en radiophysique médicale ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis n° 75.975/16 du Conseil d'Etat rendu le 24 avril 2024, en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I - Disposition générale

Article 1er.Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom. CHAPITRE II: - Dispositions modificatives de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Art. 2.Dans l'article 2 § 2 de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, il est inséré des points 29° et 30° rédigés comme suit : « 29° Période de précaution : la période nécessaire pour que l'activité présente dans le corps d'une personne vivante descende au niveau ou sous le niveau d'exemption du radionucléide présent fixé à l'annexe IA du règlement général, à la suite de l'administration à cette personne d'un produit radioactif à des fins radiothérapeutiques.

Cette période prend cours au moment de l'administration du produit radioactif et varie selon l'activité réellement administrée, la demi-vie effective et l'excrétion de la radioactivité administrée. 30° Technologue de laboratoire médical : la personne qui exerce la profession visée à l'article 1, 6° de l'arrêté royal du 2 juillet 2009 établissant la liste des professions paramédicales et à qui le praticien peut confier la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs.».

Art. 3.Dans le texte en néerlandais du même arrêté, le titre du Chapitre II est modifié comme suit : « Hoofdstuk II - Handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen ».

Art. 4.L'article 8 du même arrêté est complété par un § 5 rédigé comme suit : « § 5. Pour les pratiques de radiodiagnostic et la radiologie interventionnelle, les techniques et paramètres appropriés sont utilisés pour maintenir à un niveau aussi faible que raisonnablement possible la dose résultant d'une exposition médicale, en tenant compte des normes applicables pour conserver une qualité d'image acceptable et des niveaux de référence diagnostics visés à l'article 11. ».

Art. 5.A l'article 9 du même arrêté, le point a) est complété avec les mots : « , et le choix du produit radioactif et de l'activité prévue au moment de l'administration. ».

Art. 6.L'article 13 du même arrêté est complété par un § 3 rédigé comme suit : « § 3. L'exploitant doit pouvoir fournir à tout moment une liste des praticiens et personnes habilitées qui exécutent des pratiques radiologiques médicales au sein de son établissement. ».

Art. 7.A l'article 14 § 2 du même arrêté, il est inséré un point c) comme suit : « c) Le service commun de radiophysique médicale offre, par rapport aux services de radiophysique médicale individuels des exploitants concernés, un ou plusieurs avantages. Les avantages ne peuvent pas se limiter à des avantages purement économiques, mais doivent toujours impacter positivement la qualité de la radioprotection du patient. ».

Art. 8.A l'article 16 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 5, le point a) est remplacé par : « a) le médecin qui administre les produits ait subi avec succès un contrôle des connaissances de la formation de base théorique et de la formation complémentaire en radioprotection relative aux sources scellées, telles qu'elles sont spécifiées à l'article 30.4 du règlement général, sauf si le praticien autorisé selon l'article 76 est physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée ; » ; 2° au § 6 le point a) est remplacé par : « a) le médecin qui administre les produits ait subi avec succès un contrôle des connaissances du module de base et des modules de perfectionnement de la formation visés à l'article 85 § 7, sauf si le praticien autorisé selon l'article 82 est physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée ;».

Art. 9.L'article 17 du même arrêté est complété par un § 5 rédigé comme suit : « § 5. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à la pratique médicale et sans préjudice des articles 10 et 12, le praticien est responsable de l'optimisation de l'exposition médicale individuelle visée à l'article 8 et de l'application des procédures décrites à l'article 27. ».

Art. 10.A l'article 18 § 2 du même arrêté, les mots « , ou en cas de grossesse confirmée » sont ajoutés entre les mots « Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue » et les mots « , une attention ».

Art. 11.A l'article 19 § 2 du même arrêté, les mots « sans préjudice des articles 8 et 12 § 2 de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient. » sont ajoutés après les mots « par le praticien ».

Art. 12.L'article 22 § 2 du même arrêté est complété par la phrase « Cette date correspond à la date d'administration à laquelle s'ajoute la période de précaution, cette période de précaution étant calculée selon une méthode déterminée ou approuvée par l'Agence. ».

Art. 13.L'article 23 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : «

Art. 23.Le praticien est responsable du fait que soit notifiée à l'Agence toute exposition accidentelle ou non intentionnelle correspondant à un ou plusieurs des critères de déclaration spécifiés aux articles 60 ou 117. ».

Art. 14.L'article 31 § 4 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : « § 4. Pour tout type d'équipement radiologique médical, les contrôles de qualité décrits aux articles 42, 47 et 52 doivent être effectués au moins chaque année, avec un intervalle de maximum 14 mois. L'Agence peut définir ou approuver les critères d'acceptabilité en la matière.

Le contrôle de qualité des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple a lieu à un intervalle de maximum 38 mois, à condition que l'appareil soit fixé au plafond, au sol ou au mur, qu'il soit raccordé au réseau électrique et qu'aucune remarque n'ait été formulée lors du précédent contrôle de qualité de l'appareil. ».

Art. 15.L`article 31 du même arrêté est complété par un § 6 rédigé comme suit: « § 6. Sans préjudice des exigences édictées aux articles 35 § 5, 41 § 3, 46 § 3 et 51 § 3, le rapport du dernier contrôle de qualité complet, y compris les éventuels rapports intermédiaires de suivi ou les rapports d'un contrôle de qualité partiel postérieurs au contrôle de qualité complet, doit être présenté avec l'appareil lorsque celui-ci est vendu, mis à disposition ou utilisé de toute autre manière, temporairement ou non, au sein d'un autre établissement. ».

Art. 16.L'article 32 du même arrêté est complété par un § 6 rédigé comme suit : « § 6. Les appareils utilisés pour la radiothérapie externe dont l'énergie de faisceau nominale est supérieure à 1 MeV doivent, avant la première mise en service clinique, faire l'objet d'un audit de dosimétrie externe dont les modalités sont définies par l'Agence. ».

Art. 17.A l' article 35 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le troisième alinéa du § 1 est remplacé comme suit : « Si l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il confie la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a suivi le module de base et tous les modules de perfectionnement des formations spécifiées à l'article 85 § 1 à § 7 pour les pratiques radiologiques médicales exécutées dans l'établissement de cet exploitant.L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85 § 1er. » ; 2° le § 1, est complété par les alinéas suivants : « Tous les experts agréés en radiophysique médicale qui sont des employés de l'exploitant font partie du service de radiophysique médicale et dépendent hiérarchiquement du chef du service ou, le cas échéant, du chef de service adjoint. Si le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il peut déléguer des tâches à un chef de service adjoint.

La description des tâches d'un chef de service adjoint fait partie de la description de l'organisation de la radiophysique médicale.

Le chef de service adjoint doit être un employé de l'exploitant ou de l'un des exploitants dans le cas d'un service commun.

Le chef de service adjoint est un expert agréé en radiophysique médicale ou un autre employé qui a suivi le module de base et tous les modules de perfectionnement de la formation spécifiée à l'article 85 § 1 à § 7 pour les pratiques radiologiques médicales pour lesquelles le chef de service adjoint lui a délégué des tâches. L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85 § 1er.

A aucun niveau, la ligne hiérarchique entre un expert agréé en radiophysique médicale, qui est un employé de l'exploitant, ou des exploitants dans le cas d'un service commun, et le chef du service de radiophysique médicale ne peut être interrompue par une personne qui n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale. » ; 3° au premier alinéa du § 2, les mots « ou le chef de service adjoint » sont ajoutés après les mots « Si le chef de service » ;4° au premier alinéa du § 2, les dispositions au point b) sont complétées par la phrase « La formation continue peut porter sur un domaine de compétence pour lequel le chef du service de radiophysique médicale n'a pas d'agrément.» ; 5° au deuxième alinéa du § 2, les mots « ou le chef de service adjoint » sont ajoutés après les mots « Si le chef de service » ;6° au § 5, les mots « sur le plan de la radiophysique médicale » sont ajoutés après les mots « et de mise en service ».

Art. 18.L'article 36 du même arrêté est complété par un § 4 rédigé comme suit : « § 4. L'Agence peut exempter un type de traitement de brachythérapie de l'obligation prévue au § 3, en tenant compte du principe de justification. ».

Art. 19.L'article 47, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « L'Agence peut déterminer la liste des types de maintenances, de modifications ou de réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé. ».

Art. 20.A l'article 48 § 2 e) du même arrêté, le nombre « 116 » est remplacé par le nombre « 119 ».

Art. 21.A l'article 52 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 2, il est inséré un deuxième alinéa rédigé comme suit : « L'Agence peut déterminer la liste des types de maintenances, de modifications ou de réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé.» ; 2° au § 3, la dernière phrase est complétée par les mots « et, dans les limites de sa compétence, aux interdictions visées à l'annexe II du présent arrêté ».

Art. 22.L'article 60 du même arrêté, est complété par les dispositions suivantes aux points d) et e) : « d) administration d'un produit radioactif non scellé à des fins radiodiagnostiques : i. dont l'activité administrée est 50 % plus haute que l'activité prévue ; ii. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 20 % ou plus de l'activité prévue lorsqu'elle porte sur plus de 10 patients ; iii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus. e) utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale, y compris d'imagerie dento-maxillo-faciale : i.pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 50% ou plus de la dose ou des indicateurs de dose prédéfinis, dans la mesure où elle affecte plus de 30 patients ; ii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus ; iii. susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus, en tenant compte des valeur seuils suivantes : 0,5 Gy pour la dose au cristallin et 7 Gy pour la dose à la peau. ».

Art. 23.A l'article 63 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le § 2, premier alinéa, deuxième phrase, est complété par les mots « sauf en ce qui concerne les demandes introduites dans le cadre des articles 64, 70, 72 et 73 où la compétence du demandeur est évaluée sur base de ses diplômes et certificats délivrés ou accordés par une université belge ou sur base de ses diplômes et certificats déclarés équivalents.» ; 2° l'article 63 est complété des §§ 10 et 11, rédigés comme suit : « § 10.Sans préjudice des dispositions de l'article 74, cette demande d'autorisation ou, le cas échéant, cet enregistrement doit se faire au moins trois mois avant le début ou la modification des pratiques sur le territoire belge.

La demande de prolongation d'une autorisation doit être introduite au moins trois mois avant l'expiration de celle-ci. § 11. La liste des praticiens considérés comme autorisés est publiée sur le site web de l'Agence. ».

Art. 24.A l'article 65 § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « du patient » sont remplacés par les mots « dans le cadre d'une exposition médicale » ;2° le paragraphe est complété par la phrase suivante : « Si l'autorisation se limite à l'utilisation d'un appareil de tomodensitométrie (CT/CBCT) faisant partie d'un système hybride dans le cadre d'examens en médecine nucléaire, cette utilisation ne peut être inférieure à une heure sur une période de trois ans.».

Art. 25.A l'article 66 § 3 du même arrêté, les mots « du patient » sont remplacés par les mots « dans le cadre d'une exposition médicale ».

Art. 26.A l'article 67 § 3 du même arrêté, les mots « du patient » sont remplacés par les mots « dans le cadre d'une exposition médicale ».

Art. 27.A l'article 71 § 2 du même arrêté, les mots « du patient » sont remplacés par les mots « dans le cadre d'une exposition médicale ».

Art. 28.A l'article 75 § 2 du même arrêté, les mots « du patient » sont remplacés par les mots « dans le cadre d'une exposition médicale ».

Art. 29.A l'article 77 § 2 du même arrêté, les mots « du patient » sont remplacés par les mots « dans le cadre d'une exposition médicale ».

Art. 30.A l'article 80 § 2 du même arrêté, les mots « du patient » sont remplacés par les mots « dans le cadre d'une exposition médicale ».

Art. 31.Le titre de la sous-section 8 du chapitre II du même arrêté est remplacé comme suit : « Sous-section 8 - Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire. ».

Art. 32.L'article 82 du même arrêté est remplacé comme suit : « Art. 82 § 1. En ce qui concerne l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en médecine nucléaire pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation visée au § 1 couvre : a) la physique nucléaire;b) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;c) la radiochimie et la radiopharmacie;d) la radiotoxicologie;e) la radiobiologie;f) la radioprotection;g) la législation belge en radioprotection;h) la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;i) la dosimétrie interne;j) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical ;k) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours d'examens radiologiques médicaux ;l) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales des mineurs d'âge, des femmes en âge de procréer, des femmes enceintes et des femmes allaitantes.

Cette formation comporte au moins 120 heures de théorie et 80 heures d'exercices pratiques. § 3. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, en tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé. § 4. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 82 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63. ».

Art. 33.L'article 83 du même arrêté est remplacé comme suit : « Art. 83. § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en matière de radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. Elle comporte au moins 10 heures sur une période de trois ans. § 2. Les médecins déjà autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en matière de radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. La formation continue comporte au moins 9 heures sur une période de trois ans. § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et des personnes à proximité. A partir du 1er janvier 2025 cette formation est axée sur la radioprotection dans le cadre d'une exposition médicale. Elle porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. § 4. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 83 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63. ».

Art. 34.L'article 84 du même arrêté est remplacé comme suit : « Art. 84.

Pour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire et pour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. ».

Art. 35.A l'article 85 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le § 1 est remplacé comme suit : « § 1.Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les candidats à la qualité de personne habilitée doivent être en mesure de fournir un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection d'un niveau qui correspond au minimum à celui de l'enseignement supérieur non universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.

Un stage de candidat à la qualité de personne habilitée fait partie intégrante de la formation susmentionnée. Ce stage est la période au cours de laquelle un candidat à la qualité de personne habilitée met en pratique clinique les aptitudes requises dans le domaine concerné.

Ce stage se déroule pour 70% au moins dans un établissement médical et peut être complété, pour les aptitudes pertinentes, par des exercices pratiques dans un environnement d'apprentissage prévu à cet effet. » ; 2° le § 2 est remplacé comme suit : « § 2.Un candidat à la qualité de personne habilitée doit entamer la formation visée au § 1 au plus tard dans l'année de son entrée en service au sein du service concerné.

A la demande de l'exploitant, l'Agence peut y déroger pour les formations visées au § 6, § 7 et au § 8, pour autant que l'exploitant motive soigneusement sa demande.

En attendant le début de la formation, le candidat à la qualité de personne habilitée ne peut manipuler les produits radioactifs et les équipements radiologiques médicaux à des fins d'expositions médicales qu'en la présence physique d'une personne remplissant les conditions de superviseur de stage pour le domaine concerné, spécifiées aux annexes IIIA, IIIB, IIIC, IIID ou IIIE, dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée. » ; 3° le § 3 est remplacé comme suit : « § 3.Les exigences de formation pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont décrites à l'annexe IIIA. » ; 4° le § 5 est remplacé comme suit : « § 5.Les exigences de formation pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale sont décrites à l'annexe IIIB. » ; 5° le § 6 est remplacé comme suit : « § 6.Les exigences de formation pour l'utilisation des produits radioactifs et des rayons X en médecine nucléaire sont décrites à l'annexe IIIC. » ; 6° le § 7 est remplacé comme suit : « § 7.Les exigences de formation pour l'exécution de la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire sont décrites à l'annexe IIID. » ; 7° le § 8 est remplacé comme suit : « § 8.Les exigences de formation pour l'utilisation des équipements et des produits radioactifs en radiothérapie sont décrites à l'annexe IIIE. ».

Art. 36.A l'article 86 § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « du patient » sont remplacés par les mots « dans le cadre d'une exposition médicale » ;2° le point d) est remplacé comme suit : « d) au moins 9 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire ;» ; 3° le point e) est remplacé comme suit : « e) au moins 18 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs en radiothérapie. ».

Art. 37.L'article 87 du même arrêté est complété par un § 4 rédigé comme suit : « § 4. La liste des experts agréés en radiophysique médicale est publiée sur le site web de l'Agence. ».

Art. 38.A l'article 88 du présent arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 1er, les mots « ou certificat universitaire ou interuniversitaire » sont ajoutés après les mots « master complémentaire » ;2° le § 1er, deuxième alinéa, est complété par un point p) rédigé comme suit : « p) méthodes informatiques et numériques pour la physique médicale ».

Art. 39.A l'article 89 du présent arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 1er b), le mot « complète » est ajouté après le mot « formation » ;2° le § 2 est remplacé par ce qui suit : « § 2.Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence spécifique justifiant d'une certaine expérience professionnelle dans un des Etats membres de l'Union européenne ou dans un Etat en dehors de l'Union européenne peut s'en prévaloir afin de valoriser la connaissance de certains éléments de la formation visée au paragraphe 1er, b).

Cette expérience professionnelle n'équivaut pas à l'obtention d'un diplôme, d'un certificat ou autre document attestant qu'il a suivi une formation complète universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances. ».

Art. 40.A l'article 90 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le point a) est remplacé comme suit : « a) le stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour chaque domaine de compétence.Ce stage peut être effectué en régime à temps partiel, mais la durée maximale du stage est de trois ans.

Le maître de stage local et le maître de stage académique établissent conjointement un plan de stage qui est soumis pour avis au jury médical, créé par le chapitre VI du règlement général. Le plan de stage mentionne les dates prévues pour le début et la fin du stage.

A la demande motivée du candidat à l'agrément d'expert en radiophysique médicale et pour autant que cette demande soit souscrite par le maître de stage local et le maître de stage académique dans le plan de stage, l'Agence peut déroger à la durée minimale du stage clinique qui est d'un an à temps plein. » ; 2° le point c) est remplacé comme suit : « c) deux mois du stage doivent faire partie d'un programme de formation universitaire en radiophysique médicale et dès lors être effectués au sein d'un service où le maître de stage académique effectue des activités de radiophysique médicale ;» ; 3° la phrase liminaire du point e) est remplacée comme suit : « e) le rapport de stage, dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence, remplit les conditions suivantes : ».

Art. 41.L'article 91 § 1 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: « Art. 91. § 1. Un maître de stage est un expert en radiophysique médicale, actif et agréé dans le domaine de compétence pour lequel le candidat à l'agrément d'expert entend solliciter un agrément. L'agrément du maître de stage a été renouvelé au moins une fois par l'Agence après une période d'activités initiale de trois ans. Dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis trois ans et est agréé depuis trois ans au moins, par l'autorité compétente, en tant qu'expert en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel le candidat à l'agrément d'expert entend solliciter un agrément. »

Art. 42.L'article 92 du présent arrêté est remplacé comme suit : « Art. 92. § 1. Les demandes d'agrément sont adressées à l'Agence au moyen d'un formulaire dont le modèle est défini par l'Agence. Elles comprennent tous les renseignements ou documents demandés par l'Agence, entre autres une copie des diplômes et certificats visés aux articles 88 ou 89 § 1er. a), obtenus en Belgique ou reconnus ou déclarés équivalents en Belgique, et, le cas échéant, des diplômes, certificats ou documents visés à l'article 89 § 1er. b). § 2. L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. Le refus motivé d'agrément se fonde sur les éléments suivants : 1° Le demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences de formation ou de stage édictées aux articles 88, 89 et 90 de ce même arrêté.2° Le maître de stage du demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences édictées à l'article 91 § 1 de ce même arrêté.3° Le demandeur de l'agrément n'est pas compétent pour couvrir de manière autonome l'ensemble des missions d'un expert agréé en radiophysique médicale et d'en assumer la responsabilité qui en découle. § 3. L'agrément est prolongé ou non par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. Le refus motivé de la prolongation de l'agrément se fonde sur les éléments suivants : 1° Le rapport d'activités du demandeur de l'agrément n'a pas été introduit ou ne satisfait pas aux exigences édictées à l'article 93 de ce même arrêté.2° Le rapport d'activités visé à l'article 93 de ce même arrêté ne reflète pas les activités personnelles effectuées dans le cadre de l'agrément d'expert en radiophysique médicale au cours de la période d'activités considérée.3° Le rapport d'activités visé à l'article 93 de ce même arrêté ne permet pas d'évaluer la qualité des activités effectuées dans le cadre de l'agrément d'expert en radiophysique médicale au cours de la période d'activités considérée.4° Le demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences de formation continue édictées à l'article 94 de ce même arrêté.5° Il résulte de l'exercice de sa mission que l'expert ne satisfait pas aux exigences que l'on attend d'un expert en radiophysique médicale (connaissance des règles, des pratiques, des équipements nécessaires à l'exercice de la profession). § 4. Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu par l'Agence. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification. § 5. Les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des installations ou équipements radiologiques médicaux concernés sont définies dans l'agrément; l'agrément peut être limité à certains établissements classés. § 6. L'Agence peut abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les agréments visés à la présente section, dans les cas suivants : 1° lorsque le détenteur n'exerce plus des tâches de radiophysique médicale.2° lorsque le détenteur n'a pas prouvé avec suffisance que les informations dans les rapports établis dans le cadre de sa mission sont correctes, appropriées, actuelles et complètes.3° lorsque les dispositions de la présente section ou les conditions des agréments ne sont pas respectées.4° lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité ou sont faussés. 5° il résulte de l'exercice de sa mission que l'expert ne satisfait pas aux exigences que l'on attend d'un expert en radiophysique médicale (connaissance des règles, des pratiques, des équipements, des normes, des évolutions scientifiques, technologiques et réglementaires, ... nécessaires à l'exercice de la profession). § 7. Si l'Agence estime devoir abroger ou retirer, totalement ou partiellement, un agrément, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu par l'Agence. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification.

L'Agence statue définitivement sur le cas en présence après que le détenteur a été entendu ou après l'écoulement du délai de 30 jours calendrier à partir de la notification. ».

Art. 43.L'article 95 § 1 du même arrêté est remplacé comme suit : « § 1 L'assistant en radiophysique médicale visé à l'article 36, § 2, doit au moins posséder un diplôme de bachelier ou un diplôme reconnu ou déclaré entièrement ou partiellement équivalent en Belgique dans le domaine de compétence dans lequel il exerce ses activités. ».

Art. 44.A l'article 96 § 2 du même arrêté, les mots « du patient » sont remplacés par les mots « dans le cadre d'une exposition médicale ».

Art. 45.A l'article 100 § 1 du même arrêté, les mots « Le principe défini à l'article 99 implique notamment que : » st remplacé par « Sans préjudice des dispositions de l'article 106 § 1, le principe défini à l'article 99 implique notamment que : ».

Art. 46.A l'article 103 du même arrêté, le point a) est complété avec les mots : « , et le choix du produit radioactif et de l'activité prévue au moment de l'administration ».

Art. 47.A l'article 117 du même arrêté, les mots « dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition de la femme enceinte à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. » sont remplacés par les mots: « a) dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition de la femme enceinte à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. b) administration d'un produit radioactif non scellé à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux : i.dont l'activité administrée est 50 % plus haute que l'activité prévue ; ii. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 20 % ou plus de l'activité prévue dans la mesure où elle affecte plus de 10 patients ; iii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus. c) utilisation des rayons X à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux: i.pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 50% ou plus de la dose ou des indicateurs de dose prédéfinis, dans la mesure où elle affecte plus de 30 patients ; ii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus ; iii. susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus, en tenant compte des valeur seuils suivantes : 0,5 Gy pour la dose au cristallin et 7 Gy pour la dose à la peau. ».

Art. 48.A l'annexe IA du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le point b) est complété par un point vi, rédigé comme suit : « vi.de radiographie planaire des membres supérieurs, de la main au coude inclus, et des membres inférieurs, du pied au genou inclus. » ; 2° au point i), les mots « du chapitre II » sont ajoutés après les mots « autorisés en vertu » ;3° au point j), les mots « du chapitre II » sont ajoutés après les mots « générateur de radionucléides autorisé en vertu » ;4° l'annexe est complétée par un point k), rédigé comme suit : « k) l'utilisation de macroagrégats d'albumine marqués au Tc-99m pour déterminer l'activité à administrer des microsphères radioactives de radioembolisation ;

Art. 49.Dans l'annexe II du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le point f) ii est modifié comme suit : « f) ii.munis d'un bouton rotatif mécanique pour le réglage du temps d'exposition, sans réglage graduel du temps d'exposition ou sans affichage numérique du temps d'exposition sur le panneau de commande de l'équipement. » ; 2° le point g) vi.est remplacé comme suit : « g) vi. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction de fluoroscopie pulsée, à l'exception des systèmes de mini-arceaux en C exclusivement utilisés à des fins d'imagerie des extrémités ; » ; 3° le point g) vii.est remplacé comme suit : « g) vii. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction de collimation virtuelle, à l'exception des systèmes de mini-arceaux en C exclusivement utilisés à des fins d'imagerie des extrémités ; » ; 4° le point g) viii.est remplacé comme suit : « g) viii. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus d'un système générant un rapport structuré de dose conforme à la dernière édition officielle publiée de la norme internationale CEI 60601 2 43 ; » ; 5° l'annexe est complétée par un point i), rédigé comme suit : « i) les appareils de radiographie planaire à l'exception des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple munis d'un récepteur d'image qui utilise des plaques phosphores ou des films radiographiques, mis en service après le 1er janvier 2025 ;».

Art. 50.Dans le même arrêté est insérée une annexe IIIA, qui est jointe en tant qu'annexe I au présent arrêté.

Art. 51.Dans le même arrêté est insérée une annexe IIIB, qui est jointe en tant qu'annexe II au présent arrêté.

Art. 52.Dans le même arrêté est insérée une annexe IIIC, qui est jointe en tant qu'annexe III au présent arrêté.

Art. 53.Dans le même arrêté est insérée une annexe IIID, qui est jointe en tant qu'annexe IV au présent arrêté.

Art. 54.Dans le même arrêté est insérée une annexe IIIE, qui est jointe en tant qu'annexe V au présent arrêté. CHAPITRE III . - Dispositions modificatives de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants

Art. 55.L'article 25.1.1 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, remplacé par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, est complété de l'alinéa suivant : « Les personnes qui remplissent les conditions de formation de base et de formation continue visées dans l'arrêté expositions médicales ou dans l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique sont exemptées de suivre le rappel au moins annuel de cette information. ». CHAPITRE IV : - Dispositions transitoires.

Art. 56.Les autorisations encore valides à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté restent valides jusqu'à leur date d'échéance.

Les médecins déjà autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire et pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale ou pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à l'utilisation d'un appareil de tomodensitométrie (CT/CBCT) faisant partie d'un système hybride dans le cadre d'examen en médecine nucléaire ou pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire, à l'exception de la radiologie interventionnelle, sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites à l'article 82 de l'Arrêté expositions médicales.

Art. 57.Les exigences de formation qui étaient reprises dans le chapitre VI du règlement général restent d'application pour les formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Les personnes habilitées qui ont suivi une formation visée à l'article 85, § 2 et § 4, de l'arrêté expositions médicales avant l'entrée en vigueur du présent arrêté sont, après avoir achevé celle-ci, considérées comme des personnes habilitées pour l'utilisation des rayons X limitée à la densitométrie osseuse.

Les exigences de formation figurant à l'article 85 de l'Arrêté expositions médicales continuent de s'appliquer aux formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté. CHAPITRE V : - Disposition abrogatoire

Art. 58.Les mots « Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale par des médecins spécialistes en médecine nucléaire » dans le titre de la Sous-section 3 de la Section 7 du Chapitre II et les articles 68, 69 et 85 § 4 de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux sont abrogés. CHAPITRE VI: - Dispositions finales

Art. 59.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 8, 17 et 35 qui entrent en vigueur le 1er septembre 2025 et à l'exception des articles 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 36 1°, 44 et 55 qui entrent en vigueur le 1ier janvier 2025.

Art. 60.La ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 juin 2024.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de l'Intérieur, VERLINDEN Annexe I Annexe IIIA Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale La formation consiste en un module de base d'1 crédit et, pour chaque domaine d'application, en un module de perfectionnement d'1 crédit et en un stage de 4 crédits.

Les domaines d'application sont les suivants i. la radiologie conventionnelle et la mammographie ii.la tomodensitométrie et la tomodensitométrie à faisceau conique iii. la radiologie interventionnelle La formation complète pour un domaine d'application est de 6 crédits.

Pour tout domaine d'application complémentaire, le module de base ne doit pas être répété et la formation se limite donc à 5 crédits.

La formation pour le domaine d'application de la radiologie interventionnelle peut uniquement être suivie après ou concomitamment à la formation radiologie conventionnelle et mammographie. 1. Le module de base d'1 crédit Le module de base est théorique et traite des matières suivantes : a) les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière b) la dose et les unités de dose c) les effets des rayonnements ionisants sur la santé d) les principes de base de la radioprotection e) le cadre réglementaire belge de la radioprotection f) une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine 2.Le module de perfectionnement d'1 crédit Le module de perfectionnement est spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte et il compte 80% de théorie et 20% d'exercices.

La partie théorique traite des matières suivantes : a) Principes de l'imagerie a.Principes des techniques appliquées b. Réglementation spécifique b) Radioprotection a.Impact des paramètres d'exposition, des options des équipements et du positionnement sur la dose et la qualité de l'image, y compris le positionnement à l'aveugle, le cas échéant ; b. Méthodes d'optimisation de l'irradiation lors des expositions médicales, y compris le recours à des dispositifs de blindage, le cas échéant ;c. Impact du logiciel de reconstruction ou du logiciel de post-traitement sur la dose et la qualité de l'image ;d. Conditions et mesures spécifiques à l'exposition des mineurs et femmes enceintes ;e. Conditions et mesures spécifiques à une exposition dans le cadre d'une dépistage médical, le cas échéant ;f. L'utilisation sûre de l'application par rapport aux travailleurs et au public, y compris le recours à des protections individuelles et collectives.c) Assurance de la qualité a.Principes de l'assurance et du contrôle de la qualité; b. Principes de la dosimétrie des patients et de la gestion des doses;c. Incidents, prévention et gestion des incidents;d. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale La partie exercices traite des matières suivantes : a.Acquisition et interprétation des paramètres de dose; b. Base de comparaison et analyse comparative des indicateurs de dose dans le cadre d'une étude de dose.3. Le stage de 4 crédits Le stage est également spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte.Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique : a. Compréhension des procédures de travail en vigueur sur le lieu de stage, y compris celles relatives à l'exposition des femmes enceintes et des enfants, et capacité à les appliquer ;b. Positionnement correct du patient et de l'équipement, y compris le positionnement à l'aveugle (pour les applications concernées) ;c. Détermination et réglage correct des paramètres d'imagerie et des options de l'équipement, y compris les dispositifs de protection du patient, le cas échéant ;d. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer ;e. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale;f. Evaluation des données de dose;g. Pour le domaine d'application de la radiologie interventionnelle : compréhension des procédures de suivi et capacité à les appliquer. Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.

Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.

Le responsable de stage - est un membre du personnel de l'organisme de formation ; - veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ; - officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.

Un superviseur de stage est une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans le domaine de l'imagerie médicale, ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale conformément à l'article 64 et qui travaille dans le domaine d'application du stage.

Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante : - Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ; - Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ; - Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ; -Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.

Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire,, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.

La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.

Vu pour être annexé à notre arrêté du 16 juin 2024.

Donné à Bruxelles, le 16 juin 2024.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de l'Intérieur, A. VERLINDEN Annexe II Annexe IIIB Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale La formation consiste en un module de base d'1 crédit et, pour chaque domaine d'application, en un module de perfectionnement d'1 crédit et en un stage de 3 crédits.

Les domaines d'application sont les suivants : i. la radiographie dento-maxillo-faciale simple ii.la tomodensitométrie à faisceau conique à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale La formation complète pour un domaine d'application est de 5 crédits.

Pour tout domaine d'application complémentaire, le module de base ne doit pas être répété et la formation se limite donc à 4 crédits. 1. Le module de base d'1 crédit Le module de base est théorique et traite des matières suivantes : a) les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière ;b) la dose et les unités de dose ;c) les effets des rayonnements ionisants sur la santé ;d) les principes de base de la radioprotection ;e) le cadre réglementaire belge de la radioprotection ;f) une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine.2. Le module de perfectionnement d'1 crédit Le module de perfectionnement est spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte et il compte 80% de théorie et 20% d'exercices. La partie théorique traite des matières suivantes : a) Principes de l'imagerie a.Principes des techniques appliquées b. Réglementation spécifique b) Radioprotection a.Impact des paramètres d'exposition, des options des équipements et du positionnement sur la dose et la qualité de l'image, y compris le positionnement à l'aveugle, le cas échéant ; b. Méthodes d'optimisation de l'irradiation lors des expositions médicales, y compris le recours à des dispositifs de blindage, le cas échéant ;c. Impact du logiciel de reconstruction ou du logiciel de post-traitement sur la dose et la qualité de l'image ;d. Conditions et mesures spécifiques à l'exposition des mineurs et femmes enceintes ;e. Conditions et mesures spécifiques à une exposition dans le cadre d'une dépistage médical, le cas échéant ;f. L'utilisation sûre de l'application par rapport aux travailleurs et au public, y compris le recours à des protections individuelles et collectives.c) Assurance de la qualité a.Principes de l'assurance et du contrôle de la qualité b. Principes de la dosimétrie des patients et de la gestion des doses c.Incidents, prévention et gestion des incidents d. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale La partie exercices traite des matières suivantes : a.Acquisition et interprétation des paramètres de dose b. Base de comparaison et analyse comparative des indicateurs de dose dans le cadre d'une étude de dose 3.Le stage de 3 crédits Le stage est également spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte. Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique : a. Compréhension des procédures de travail en vigueur sur le lieu de stage, y compris celles relatives à l'exposition des femmes enceintes et des enfants, et capacité à les appliquer ;b. Positionnement correct du patient et de l'équipement, y compris le positionnement à l'aveugle (pour les applications concernées) ;c. Détermination et réglage correct des paramètres d'imagerie et des options de l'équipement, y compris les dispositifs de protection du patient, le cas échéant ; d.Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer ; e. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale ;f. Evaluation des données de dose ;g. Pour le domaine d'application de la radiologie interventionnelle : compréhension des procédures de suivi et capacité à les appliquer. Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.

Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.

Le responsable de stage - est un membre du personnel de l'organisme de formation ; - veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ; - officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.

Un superviseur de stage est une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans le domaine de l'imagerie médicale ou dento-maxillo-faciale, ou un médecin ou dentiste qui est autorisé pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale ou dento-maxillo-faciale conformément à l'article 64, 72 ou 73 et qui travaille dans le domaine d'application du stage.

Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante : - Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ; - Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ; - Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ; -Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.

Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.

La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.

Vu pour être annexé à notre arrêté du 16 juin 2024.

Donné à Bruxelles, le 16 juin 2024.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de l'Intérieur, VERLINDEN Annexe III Annexe IIIC Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire La formation consiste au moins en un module de base d'1 crédit, un module de perfectionnement « Tomodensitométrie et tomodensitométrie à faisceau conique » d'1 crédit, un module de perfectionnement « Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire » de 3 crédits et un stage « Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire » de 8 crédits.

Si le candidat à la qualité de personne habilitée souhaite pouvoir utiliser des produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée, il suit un module de stage supplémentaire « Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée » de 3 crédits. 1.Le module de base d'1 crédit Le module de base est théorique et traite au moins des matières suivantes : a) les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière b) la dose et les unités de dose c) les effets des rayonnements ionisants sur la santé d) les principes de base de la radioprotection e) le cadre réglementaire belge de la radioprotection f) une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine 2.Le module de perfectionnement « Tomodensitométrie et tomodensitométrie à faisceau conique » d'1 crédit Ce module de perfectionnement compte 80% de théorie et 20% d'exercices.

La partie théorique traite au moins des matières suivantes : a) Principes de l'imagerie a.Principes des techniques appliquées b. Réglementation spécifique b) Radioprotection a.Impact des paramètres d'exposition, des options des équipements et du positionnement sur la dose et la qualité de l'image, y compris le positionnement à l'aveugle, le cas échéant b. Méthodes d'optimisation de l'irradiation lors des expositions médicales, y compris le recours à des dispositifs de blindage, le cas échéant c.Impact du logiciel de reconstruction ou du logiciel de post-traitement sur la dose et la qualité de l'image d. Conditions et mesures spécifiques à l'exposition des mineurs et femmes enceintes ;e. Conditions et mesures spécifiques à une exposition dans le cadre d'une dépistage médical, le cas échéant f.L'utilisation sûre de l'application par rapport aux travailleurs et au public, y compris le recours à des protections individuelles et collectives. c) Assurance de qualité a.Principes de l'assurance et du contrôle de qualité b. Principes de la dosimétrie des patients et de la gestion des doses c.Incidents, prévention et gestion des incidents d. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale La partie exercices traite des matières suivantes : a.Acquisition et interprétation des paramètres de dose b. Base de comparaison et analyse comparative des indicateurs de dose dans le cadre d'une étude de dose 3.Le module de perfectionnement « Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire » de 3 crédits Ce module de perfectionnement compte 80% de théorie et 20% d'exercices.

La partie théorique traite au moins des matières suivantes : a) Radioactivité (décroissance radioactive, détection des rayonnements ionisants, fonctionnement des compteurs, capacité de pénétration, radiobiologie et effets sur la santé, exposition et contamination radioactive) b) Imagerie nucléaire (hybride) : a.fonctionnement des caméras ; b. les différents examens et la dose associée reçue par le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier ;c. l'optimisation de la dose au patient, par exemple par l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques.c) Techniques non destinées à l'imagerie en médecine nucléaire d) Applications radiothérapeutiques : a.les différentes thérapies et la dose associée reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier ; b. optimisation de la dose au patient ;c. les mesures visant à réduire l'exposition et le risque de contamination radioactive des personnes de l'entourage direct du patient.e) Dosimétrie des patients: a.formalisme MIRD, facteurs de pondération f) Conditions spécifiques et mesures de radioprotection applicables lors de l'exposition médicale d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante g) Radiopharmacie et préparation de produits radiopharmaceutiques h) Assurance et contrôle de qualité : a.des équipements radiologiques médicaux b. des produits radioactifs c.incidents, prévention et gestion des incidents i) Gestion des déchets générés par l'utilisation de produits radioactifs j) Radioprotection lors de l'utilisation de produits radioactifs k) Communication sur les avantages et les risques pour le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier l) Approfondissement de la connaissance de la réglementation belge relative à la radioprotection en médecine nucléaire La partie pratique traite au moins des matières suivantes : a) Le calcul de la décroissance radioactive b) La détermination de la durée des mesures de radioprotection à appliquer après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques c) La détermination de la période de précaution à respecter après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques 4.Stage 1 « Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire » de 8 crédits Le stage 1 doit être effectué par chaque candidat à la qualité de personne habilitée pour l'utilisation de produits radioactifs et des rayons X en médecine nucléaire.

Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique dans le cadre du diagnostic et de la thérapie ambulatoire : a. Compréhension des procédures de travail, y compris celles relatives à l'exposition d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante, et capacité à les appliquer b.Préparation de produits radiopharmaceutiques c. Préparation de l'activité à administrer au patient individuel d.Administration de produits radioactifs au patient e. Positionnement correct du patient et de l'équipement f.Détermination et réglage correct des paramètres et des options de l'équipement g. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer h.Exécution des tests dans le cadre de l'assurance et contrôle de qualité i. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale et sur les mesures de radioprotection à prendre pendant et après l'administration d'un produit radioactif j.Evaluation des données de dose k. Compréhension des procédures dans le cadre des expositions accidentelles ou non intentionnelles et du suivi, et capacité à les appliquer Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises. Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.

Le responsable de stage - est un membre du personnel de l'organisme de formation ; - veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ; - officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.

Un superviseur pour le stage 1 est - une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans un service de médecine nucléaire et y utilise des produits radioactifs ou les rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire - ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation de produits radioactifs ou des rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire et qui travaille dans le domaine d'application du stage.

Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante : - Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ; - Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ; - Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ; - Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.

Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.

La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales. 5. Stage 2 « Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée » de 3 crédits Le stage 2 est uniquement effectué par le candidat à la qualité de personne habilitée qui souhaite pouvoir utiliser des produits radioactifs et les rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée. Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée: a. Compréhension des procédures de travail, y compris celles relatives à l'exposition d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante, et capacité à les appliquer b.Préparation de produits radiopharmaceutiques c. Préparation de l'activité à administrer au patient individuel d.Administration de produits radioactifs au patient e. Positionnement correct du patient et de l'équipement f.Détermination et réglage correct des paramètres et des options de l'équipement g. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer h.Exécution des tests dans le cadre de l'assurance et contrôle de qualité i. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale et sur les mesures de radioprotection à prendre pendant et après l'administration d'un produit radioactif j.Evaluation des données de dose k. Compréhension des procédures dans le cadre des expositions accidentelles ou non intentionnelles et du suivi, et capacité à les appliquer l.Compréhension des procédures d'admission, de séjour et de sortie de la chambre autorisée du patient et capacité à les appliquer Les exigences relatives au contrôle des connaissances, au responsable de stage, aux superviseurs de stage et aux différentes phases sont les mêmes que pour le stage 1, à l'exception de ce qui suit : Un superviseur pour le stage 2 est - une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans un service de médecine nucléaire et y utilise des produits radioactifs ou les rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée - ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation de produits radioactifs et des rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée et qui travaille dans le domaine d'application du stage.

Vu pour être annexé à notre arrêté du 16 juin 2024.

Donné à Bruxelles, le 16 juin 2024.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de l'Intérieur, VERLINDEN Annexe IV Annexe IIID Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'exécution de la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire La formation consiste au moins en un module de base d'1 crédit, un module de perfectionnement « Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire » de 3 crédits et un stage « Préparation, manipulation et administration de produits radioactifs en médecine nucléaire » de 8 crédits. 1. Le module de base d'1 crédit Le module de base est théorique et traite au moins des matières suivantes : a) les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière b) la dose et les unités de dose c) les effets des rayonnements ionisants sur la santé d) les principes de base de la radioprotection e) le cadre réglementaire belge de la radioprotection f) une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine 2.Le module de perfectionnement « Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire » de 3 crédits Ce module de perfectionnement compte 80% de théorie et 20% d'exercices.

La partie théorique traite au moins des matières suivantes : a) Radioactivité (décroissance radioactive, détection des rayonnements ionisants, fonctionnement des compteurs, capacité de pénétration, radiobiologie et effets sur la santé, exposition et contamination radioactive) b) Imagerie nucléaire (hybride) : a.fonctionnement des caméras b. les différents examens et la dose associée reçue par le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier c.l'optimisation de la dose au patient, par exemple par l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques c) Techniques non destinées à l'imagerie en médecine nucléaire d) Applications radiothérapeutiques : a.les différentes thérapies et la dose associée reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier b. optimisation de la dose au patient c.les mesures visant à réduire l'exposition et le risque de contamination radioactive des personnes de l'entourage direct du patient e) Dosimétrie des patients: a.formalisme MIRD, facteurs de pondération f) Conditions spécifiques et mesures de radioprotection applicables lors de l'exposition médicale d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante g) Radiopharmacie et préparation de produits radiopharmaceutiques h) Assurance et contrôle de qualité : a.des équipements radiologiques médicaux b. des produits radioactifs c.incidents, prévention et gestion des incidents i) Gestion des déchets générés par l'utilisation de produits radioactifs j) Radioprotection lors de l'utilisation de produits radioactifs k) Communication sur les avantages et les risques pour le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier l) Approfondissement de la connaissance de la réglementation belge relative à la radioprotection en médecine nucléaire La partie pratique traite au moins des matières suivantes : a) Le calcul de la décroissance radioactive b) La détermination de la durée des mesures de radioprotection à appliquer après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques c) La détermination de la période de précaution à respecter après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques 3.Stage « Préparation, manipulation et administration de produits radioactifs en médecine nucléaire » de 8 crédits Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique dans le cadre de l'exécution de la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire : a. Compréhension des procédures de travail, y compris celles relatives à l'exposition d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante, et capacité à les appliquer b.Préparation de produits radiopharmaceutiques c. Préparation de l'activité à administrer au patient individuel d.Administration de produits radioactifs au patient e. Détermination et réglage correct des paramètres et des options de l'équipement qui peut être utiliser pendant les actes confiés f.Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer pour les applications de logiciel qui peuvent être utilisées pendant les actes confiés g. Exécution des tests dans le cadre de l'assurance et contrôle de qualité des produits radioactifs et des équipements radiologiques médicaux h.Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale et sur les mesures de radioprotection à prendre pendant et après l'administration d'un produit radioactif i. Evaluation des données de dose j.Compréhension des procédures dans le cadre des expositions accidentelles ou non intentionnelles et du suivi, et capacité à les appliquer Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.

Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.

Le responsable de stage - est un membre du personnel de l'organisme de formation ; - veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ; - officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.

Un superviseur pour le stage est - une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans un service de médecine nucléaire et exécute la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire - ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation de produits radioactifs ou des rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire et qui travaille dans le domaine d'application du stage.

Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante : - Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ; - Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ; - Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ; - Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.

Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.

La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.

Vu pour être annexé à notre arrêté du 16 juin 2024.

Donné à Bruxelles, le 16 juin 2024.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de l'Intérieur, A. VERLINDEN Annexe V Annexe IIIE Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées qui travaillent en radiothérapie-oncologie La personne habilitée qui travaille en radiothérapie-oncologie doit au moins posséder un diplôme de bachelier en soins infirmiers ou de bachelier technologue en imagerie médicale ou un diplôme reconnu en Belgique ou déclaré entièrement ou partiellement équivalent.

La personne habilitée qui travaille en radiothérapie-oncologie doit avoir suivi une formation en radioprotection d'au moins 20 crédits.

Les 20 crédits doivent être consacrés aux modules suivants : 1. Module de base d'1 crédit Le module de base est théorique et traite des matières suivantes : a) les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière b) la dose et les unités de dose c) les effets des rayonnements ionisants sur la santé d) les principes de base de la radioprotection e) le cadre réglementaire belge de la radioprotection f) une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine 2.Module de perfectionnement de 16 crédits Le module de perfectionnement est théorique et traite des matières suivantes : a) principes de la radiophysique: caractéristiques d'un faisceau, y compris les distributions de dose b) principes de la radiobiologie : lésions de l'ADN, réparation de l'ADN, (hypo)fractionnement, doses de tolérance, effets aigus et tardifs c) principes de la radio-anatomie et de l'imagerie médicale : terminologie radiologique générale, techniques d'acquisition et d'imagerie (radiologie de projection, CT et IRM), reconnaissance d'images (radiologie de projection, CT et IRM) d) technologie en radiothérapie (non exhaustif) : simulateur CT, accélérateur linéaire, MR-Linac, SGRT, IGRT e) techniques en radiothérapie (non exhaustif): brachythérapie, protonthérapie, radiothérapie conformationnelle 3D, IMRT, VMAT, SRT f) préparation, planification et traitement de la radiothérapie : simulation, imagerie, traçage, positionnement du patient (SGRT, IGRT) et vérification (corrections en ligne/hors ligne, méthodologie de co-registration, incertitudes géométriques), dosimétrie in-vivo et de transit, techniques de contrôle respiratoire g) trajets thérapeutiques spécifiques à un organe : système nerveux central, ORL, thorax, sein, région pelvienne, abdomen, tissus mous et extrémités, radiothérapie pédiatrique, hématologie (y compris TBI et TSI), en ce compris le suivi des effets secondaires aigus et leur traitement, thérapie concomitante h) gestion de la qualité et de la sécurité : - événements indésirables (enregistrement, analyse et actions correctives) - gestion des risques et système de gestion de la qualité - notions du contrôle de la qualité en radiothérapie-oncologie 3.Le stage de 3 crédits Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique : a) Comprendre et être capable d'appliquer les procédures de travail ;b) Comprendre et interpréter les prescriptions de dose ;c) Positionner correctement le patient et l'équipement ;d) Régler correctement les paramètres et les options de l'équipement ;e) Comprendre et être capable d'utiliser les applications de logiciel ;f) Communiquer avec le patient oncologique ;g) Comprendre et être capable d'appliquer les procédures de soins de suivi. Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.

Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.

Le responsable de stage - est un membre du personnel de l'organisme de formation ; - veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ; - officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.

Un superviseur de stage est une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans le domaine de la radiothérapie ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie conformément à l'article 77.

Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante : - Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ; - Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ; - Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ; - Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.

Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante.

La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.

Vu pour être annexé à notre arrêté du 16 juin 2024.

Donné à Bruxelles, le 16 juin 2024.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de l'Intérieur, A. VERLINDEN