SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR ET AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE

13 FEVRIER 2020. - Arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux

RAPPORT AU ROI Sire, J'ai l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Le projet a été soumis pour avis aux instances d'avis compétentes.

Le Conseil d'Etat a donné le 16 octobre 2019 son avis n° 66.588/3 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. 1. Introduction Le projet d'arrêté royal modifie et remplace partiellement le chapitre VI de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants (ci-après " règlement général ") en ce qui concerne les applications des rayonnements ionisants en médecine humaine et vétérinaire. Ce projet d'arrêté transpose la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/ Euratom, en ce qui concerne les expositions médicales aux rayonnements ionisants et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

La révision de ce chapitre trouve son origine dans les faits suivants : ? Dans le domaine médical, des progrès technologiques et scientifiques importants ont entraîné un accroissement notable de l'exposition de personnes. Des limites de dose légales comme celles définies dans le règlement général ne s'appliquent pas aux expositions médicales, ni aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Les principes de base de la justification et de l'optimisation sont donc d'autant plus importants.

La réglementation doit définir de quelle façon ces principes doivent être mis en oeuvre en pratique, et doit en outre fixer clairement les responsabilités des différents acteurs, et les exigences auxquelles ils doivent satisfaire, notamment en matière de formation. La directive 2013/59/Euratom énumère toute une série de considérants en lien avec ces évolutions. Il s'agit en particulier des considérants 28, 29, 30, 32, 33, 36 et 52. Le chapitre VI actuel du règlement général n'est plus adapté à ces évolutions. ? Les dispositions du présent arrêté devraient suivre l'approche fondée sur la situation d'exposition introduite par la publication 103 de la CIPR et opérer une distinction entre les situations d'exposition existante, d'exposition planifiée et d'exposition d'urgence. Compte tenu de ce nouveau cadre, cet arrêté couvre les expositions médicales et les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Ce projet d'arrêté royal a pour objectif de garantir la protection de la santé des personnes qui subissent des expositions médicales aux rayonnements ionisants ou des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec équipements radiologiques médicaux. Cette protection est assurée par une réglementation concernant les expositions médicales aux rayonnements ionisants et les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui est adaptée au contexte européen et international, qui offre un cadre plus clair concernant la justification des pratiques et des expositions individuelles, l'optimisation des expositions, l'assurance qualité, les responsabilités et compétences des acteurs concernés, et la gestion des expositions accidentelles et non intentionnelles.

Bien évidemment, les dispositions générales en matière de radioprotection qui sont reprises dans le règlement général continuent de s'appliquer à tous les aspects de l'utilisation des rayonnements ionisants avec des équipements radiologiques médicaux.

La mission internationale pour l'examen du système légal et réglementaire belge (IRRS), que le gouvernement belge avait demandée en 2013, avait pour but d'évaluer la conformité du système belge avec les normes AIEA et les recommandations en la matière. Elle a formulé plusieurs recommandations en relation avec le système légal et réglementaire belge auxquelles le présent projet d'arrêté royal entend notamment apporter une réponse : - intégrer le risque radiologique comme critère de fixation des compétences exigées des professionnels qui ont affaire à des installations radiologiques; - en tant qu'élément du processus d'optimisation, imposer des contraintes de dose aux personnes participant au soutien et au réconfort de patients et aux volontaires participant à des expérimentations sur la personne humaine; - prévoir les obligations en matière d'étalonnage des équipements radiologiques médicaux; - prévoir les obligations en matière d'expositions accidentelles et non intentionnelles; - clarifier le rôle de l'Agence dans le cadre réglementaire des expositions médicales et de la sûreté des patients.

Ce projet offre également une solution à une recommandation IRRS supplémentaire, à savoir l'établissement d'une politique nationale en matière de justification des expositions médicales. 2. Exposé général Le projet d'arrêté royal s'applique: a) aux pratiques impliquant des expositions médicales de personnes vivantes;b) aux pratiques impliquant des expositions de personnes vivantes à des fins d'imagerie non médicale du fait de l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux. Les principes de la radioprotection L'exposition aux rayonnements ionisants peut être nocive, mais elle est également utile, comme en médecine. Dès lors, la réglementation en matière de radioprotection repose sur trois principes de base, celui de justification, celui d'optimisation et celui des limites de dose, autour desquels existe un consensus international.

Le troisième principe, les limites de doses, ne s'applique pas aux expositions médicale et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Les principes de justification et d'optimisation sont concrétisés dans la réglementation sur les activités nucléaires au niveau international, européen et national. En droit belge, ces principes sont déjà fixés à l'article 20.1.1.1. a et b du règlement général, lequel transpose la directive 96/29/Euratom et, plus spécifiquement pour ce qui concerne les expositions médicales, aux articles 51.1 et 51.2 du règlement général.

Ces principes sont confirmés dans les nouvelles normes de base définies dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013.

L'utilisation des rayonnements ionisants en médecine est globalement perçu comme nécessaire et elle est donc justifiée.

Le principe de justification implique que les expositions médicales présentent un avantage net suffisant, si l'on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris les avantages directs pour la santé ou la qualité de vie de la personne concernée et les avantages pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.

Les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doivent présenter un avantage net suffisant, si l'on compare les avantages potentiels globaux qu'elles procurent, y compris l'avantage pour l'individu et l'avantage pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.

Le principe d'optimisation implique que toute dose liée à des expositions médicales doit être maintenue au niveau le plus faible que raisonnablement possible pour atteindre l'objectif visé, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux. 3. Exposé spécifique En ce qui concerne la structure du projet d'arrêté, il a été choisi de reprendre quelques dispositions générales et d'ensuite y traiter dans deux chapitres distincts, d'une part, les pratiques qui impliquent des expositions médicales et, d'autre part, les pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale du fait de l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux. Chacun de ces chapitres respecte la même structure : ils abordent les principes de base de la justification et de l'optimisation, après quoi ils précisent les responsabilités des différents acteurs et les aspects de l'assurance de qualité, et se terminent par les dispositions relatives aux expositions accidentelles et non intentionnelles.

Le deuxième chapitre définit également l'organisation et les tâches de la radiophysique médicale, les critères et modalités de la formation et de l'autorisation des praticiens, de la formation des personnes habilitées, ainsi que de la formation et de l'agrément des experts en radiophysique médicale.

CHAPITRE 1er . - Définitions et champ d'application Article 1er Le projet d'arrêté royal transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom.

Article 2 Cet article contient les définitions nécessaires pour ce projet d'arrêté royal. Lorsque d'application, les définitions ont été reprises de la version française de la directive 2013/59/Euratom, avec les modifications et/ou interprétations suivantes : 1° Loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer : Cette définition n'appelle aucun commentaire.2° règlement général : Cette définition n'appelle aucun commentaire.3° audit clinique : Cette définition n'appelle aucun commentaire.4° responsabilité médicale : Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " medische verantwoordelijkheid " a été choisi au lieu de " klinische verantwoordelijkheid " utilisé dans la traduction néerlandaise de la directive 2013/59/Euratom.Le terme était déjà utilisé dans le règlement général. Ce choix permet en outre d'éviter toute confusion avec les études cliniques. 5° niveaux de référence diagnostiques : Il a été choisi d'étendre la notion de " niveaux de référence diagnostiques " à l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques. Ce choix est basé sur le fait que, dans ce cadre, la dose encourue par le patient suite à l'imagerie continue à augmenter et que l'espérance de vie du patient s'améliore. L'optimisation de cette exposition médicale est donc certainement d'application.

Il a en outre été choisi d'également déterminer des niveaux de référence diagnostiques aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. 6° dépistage médical : Dans la définition de " dépistage médical ", il a été choisi d'utiliser le terme " équipement radiologique médical " au lieu de " installations radiologiques médicales " pour souligner le fait que l'équipement peut être utilisé indépendamment du lieu où il se trouve.7° radiologique médical : Le terme " expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales " est mentionné explicitement.8° installation radiologique médicale : Le terme " installation " a été choisi au lieu de " structure " afin de garantir la cohérence avec le règlement général.9° dose au patient : Cette définition n'appelle aucun commentaire.10° aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales : Cette définition provient de la directive 2013/59/Euratom.Il a cependant été choisi de remplacer le terme " procédure " par " pratique " dans cette définition et, lorsque pertinent, dans tout le texte de l'arrêté royal. En effet, dans le cadre de cet arrêté, le terme " procédure " est plutôt interprété comme le document décrivant les différentes étapes d'un processus. La " pratique " [radiologique médicale] correspond à l'examen ou au traitement proprement dit, conformément à sa définition dans le règlement général.

Dans la version française de l'arrêté royal, l'utilisation répétée du mot " pratique " au sein de la même notion ne porte pas à confusion de fait qu'il est utilisé tantôt comme un adjectif (" aspects pratiques " signifiant aspects opérationnels), tantôt comme un nom commun (" pratiques radiologiques médicales " signifiant examens ou traitements radiologiques médicaux). 11° praticien : Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " practicus " a été choisi au lieu de " medisch deskundige " dès lors qu'il est déjà utilisé dans le règlement général. La directive 2013/59/Euratom prévoit l'implication du praticien uniquement lors d'expositions médicales. Toutefois, une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux résulte de l'utilisation du même équipement que celui utilisé pour les expositions médicales. Il a donc été décidé que la mise en oeuvre de ce type de pratiques d'imagerie se ferait également sous la responsabilité du même praticien que pour les expositions à des fins d'imagerie médicale. 12° radiodiagnostique : Le terme " in vivo " est supprimé pour les applications diagnostiques de la médecine nucléaire dans la mesure où, en Belgique, cette terminologie est suffisamment claire. En Belgique, le terme " radiologie diagnostique médicale " inclut déjà la " radiologie dento-maxillo-faciale ", et cette dernière peut dès lors être supprimée de la définition du terme " radiodiagnostique ".

Le terme " radiodiagnostique " est élargi à l'utilisation des rayons X dans le cadre des applications hybrides en médecine nucléaire.

Le diagnostic précoce dans le cadre du dépistage médical, ainsi que l'utilisation médicale des rayonnements ionisants pour la localisation, la préparation ou le contrôle d'examens ou de traitements non radiothérapeutiques sont ajoutés. 13° radiothérapeutique : Ce terme désigne l'utilisation médicale de sources de rayonnements externes, de sources scellées à des fins de brachythérapie, et l'administration de produits radioactifs non scellés à des fins thérapeutiques.14° stage clinique en radiophysique médicale : Cette définition est reprise du règlement général.15° expérimentation sur la personne humaine : Le terme " expérimentation sur la personne humaine " a été choisi au lieu de " recherches à des fins médicales ou biomédicales " afin de garantir la cohérence avec la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004.16° personnes participant au soutien et au réconfort : Dans la version néerlandaise de la directive 2013/59/Euratom, le terme " verzorgers en zorgverleners " est utilisé.En Belgique, cependant, le terme " zorgverlener " a une toute autre signification que celle de la directive 2013/59/Euratom puisqu'il désigne le médecin, le dentiste, le kinésithérapeute ou tout autre professionnel des soins de santé. Le terme " begeleiders en verzorgers " a donc été choisi.

La directive 2013/59/Euratom utilise ce terme dans le seul cadre d'une exposition médicale. Il a été choisi d'ajouter à ce groupe les personnes qui remplissent ce rôle dans le contexte d'une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux puisque ce type d'exposition est mis en oeuvre par les mêmes praticiens, en utilisant les mêmes équipements radiologiques médicaux, et selon les mêmes principes de justification et d'optimisation qu'une exposition médicale. Ce groupe a droit au même niveau de radioprotection que pour une exposition à des fins médicales.

Le rôle des " personnes participant au soutien et au réconfort " est consciemment pris par une personne après qu'elle a été informée des risques et des avantages de l'exposition. Elle prend ce rôle en dehors de ses activités professionnelles. 17° exposition non intentionnelle : Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " onbedoelde blootstelling " a été choisi au lieu de " onopzettelijke blootstelling " dès lors qu'il traduit mieux le terme utilisé dans la version anglaise de la directive 2013/59/Euratom, en l'occurrence " unintended exposure ". La directive 2013/59/Euratom utilise ce terme dans le seul cadre d'une exposition à des fins médicales. Il a été choisi de l'élargir aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux puisque ce type d'exposition est mis en oeuvre par les mêmes praticiens, en utilisant les mêmes équipements radiologiques médicaux, et selon les mêmes principes de justification et d'optimisation qu'une exposition à des fins médicales.

La directive 2013/59/Euratom stipule qu'une " exposition non intentionnelle " consiste uniquement en une exposition qui " diffère considérablement de l'exposition à des fins médicales prévue dans un but déterminé " sans préciser ce qu'implique concrètement une " différence considérable ". Il a été choisi de parler de " différant " dans la définition belge et de préciser dans l'arrêté royal les critères de déclaration à l'Agence. 18° personne habilitée : Cette définition n'est pas reprise dans la directive 2013/59/Euratom. Elle figurait déjà dans le règlement général, mais pour le terme " auxiliaire ". La nouvelle définition tient compte de la réglementation en vigueur relative à la délégation des tâches à ces personnes. 19° personne référente : " Tout autre professionnel de la santé " a été supprimé de la définition de la directive 2019/59/Euratom car en Belgique seuls les médecins et le dentistes ont cette compétence.Pour les mots " exposition médicale ", le terme " éventuelle " a été ajouté car suite à l'envoi du patient par la personne référente, le praticien doit encore estimer si l'exposition médicale est bel et bien justifiée. 20° médecin spécialiste : Est visée ici la dernière version en vigueur de l'arrêté royal du 21 avril 1983.21° équipement radiologique médical : Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " medisch-radiologische uitrusting " remplace le terme " medisch-radiologische apparatuur " utilisé dans la version néerlandaise de la directive 2013/59/Euratom.Les systèmes PACS n'en font pas partie, mais bien les systèmes d'enregistrement et d'analyse de la dose. 22° dispositif médical : Cette définition n'appelle aucun commentaire.23° radiographie dento-maxillo-faciale simple : Cette définition n'appelle aucun commentaire.24° crédit : Cette définition n'appelle aucun commentaire.25° dosimétrie : Cette définition n'appelle aucun commentaire.26° assistant en radiophysique médicale : Cette définition n'appelle aucun commentaire.27° pratique thérapeutique standard en médecine nucléaire : A l'article 58, d), i) et ii) de la directive 2013/59/Euratom, il est question de " pratiques courantes de médecine nucléaire thérapeutique ", sans préciser ce que cette notion désigne. L'Agence développera cette disposition dans un règlement technique, en tenant compte des recommandations internationales et en concertation avec les parties prenantes. 28° exposition accidentelle : Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " accidentele blootstelling " a été choisi au lieu de " blootstelling bij ongeval " dès lors qu'il traduit mieux le terme utilisé dans la version anglaise de la directive 2013/59/Euratom, en l'occurrence " accidental exposure ". Le terme " hulpverlener " de la version néerlandaise est clarifié par l'ajout du terme " in noodsituaties " afin de mieux correspondre au terme utilisé dans la version anglaise de la directive 2013/59/Euratom, en l'occurrence " emergency workers ".

Article 3 Cet article définit le champ d'application du projet d'arrêté.

Le règlement général est également d'application.

L'utilisation in vitro de sources non scellées dans le cadre de la biologie clinique n'est pas considérée comme une pratique radiologique médicale et elle ne relève pas du champ d'application de l'arrêté. En conséquence, les biologistes cliniques responsables pour ce type de pratiques ne doivent plus posséder d'autorisation personnelle en tant que praticien.

Conformément à l'avis de l'Autorité de protection des données, n° 152/2018 donné le 19 décembre 2018, il est formellement indiqué que les dispositions du projet s'appliquent sans préjudice des obligations reprises dans la Loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relatives aux droits du patient.

CHAPITRE 2 . - Pratiques impliquant des expositions médicales Section 1 . - Justification Article 4 Cet article définit le principe de justification. La directive 2013/59/Euratom, tout comme le règlement général, décrivent explicitement le principe de justification.

Ce principe est repris du paragraphe 1er de l'article 55 de la directive 2013/59/Euratom, mais, dans la version néerlandaise, le terme " nut " est remplacé par " voordeel ". En outre, la qualité de vie du patient y est ajoutée comme critère, ce qui a son importance, par exemple, dans le cadre de soins palliatifs.

Article 5 Cet article définit ce qu'implique ce principe de justification.

Le contenu de cet article doit être lu conjointement aux dispositions de la Loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer, art. 19, alinéa 1er, 6° et 7°.

L'article 55, § 2, de la directive 2013/59/Euratom spécifie ce à quoi doivent veiller les Etats membres en la matière.

Cette justification peut être soit générique pour un type de pratiques, il est alors précisé si un type de pratique est adopté pour utilisation généralisée, soit individuelle pour chaque patient.

Lorsqu'une pratique est adoptée pour utilisation généralisée, chaque exposition individuelle doit être justifiée individuellement en tenant compte de l'objectif spécifique de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée (ex. examens antérieurs, âge...).

Si une pratique n'est pas justifiée pour utilisation généralisée, elle peut tout de même être justifiée dans certaines circonstances particulières qui doivent être évaluées et documentées pour chaque cas individuel (conformément à la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient).

Il y est stipulé que tout nouveau type de pratiques doit être justifié avant de pouvoir être adopté pour utilisation généralisée.

Ni la directive Euratom, ni la réglementation belge actuelle ne définissent les notions de " nouveau " et de " pratique " dans ce cadre.

Une étude de justification doit être réalisée avant de pouvoir appliquer une nouvelle pratique de manière générique. En fonction du risque estimé, l'Agence réalise elle-même l'évaluation de cette étude ou elle sollicite des avis externes (par exemple celui du Conseil Supérieur de la Santé). Les éléments permettant l'évaluation d'une nouvelle pratique doivent être fournis par le demandeur. Un exploitant, un utilisateur désireux d'appliquer la pratique, un fabricant ou un distributeur peuvent tous introduire une étude de justification auprès de l'Agence.

La liste explicite des pratiques déjà adoptées pour utilisation généralisée, telle qu'elle figure en annexe de l'arrêté, offre un cadre clair et plus transparent.

Les pratiques qui ne sont pas adoptées pour utilisation généralisée et qui ne sont pas interdites ne peuvent être appliquées de manière générique et requièrent pour chacune d'entre elles une justification individuelle motivée et documentée pour que la pratique puisse tout de même être appliquée.

La justification n'est qu'un des divers aspects qui font en sorte qu'une certaine pratique peut être appliquée en un lieu donné.

Une pratique justifiée ne peut être mise en oeuvre que dans un établissement qui possède une autorisation couvrant cette pratique spécifique et que par un praticien personnellement autorisé à exercer cette pratique.

En outre, l'Agence impose des exigences minimales auxquelles doit satisfaire un certain type d'équipement radiologique médical. La conformité à ces exigences est vérifiée par un expert agréé en radiophysique médicale lors de la mise en service et ce contrôle est ensuite répété au moins annuellement.

Article 6 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 7 Cet article définit les aspects qui, sur le plan de la radioprotection, doivent être considérés lors de chaque exposition à des fins médicales. Les modalités décrites dans la section 3, sous-section 2, doivent être respectées.

Conformément à la Loi relative aux droits du patient du 22 août 2002, le praticien qui porte la responsabilité médicale d'une exposition à des fins médicales est tenu de respecter les droits du patient. Cela inclut notamment la justification de l'exposition à des fins médicales.

Section 2 . - Optimisation Article 8 Ce principe s'applique à toute dose, de quelques forme et définition qu'elle soit : qu'il s'agisse de quantités dosimétriques propres aux types de pratiques (produit dose-surface, produit dose-longueur, activité administrée, etc.) ou des grandeurs usuelles de radioprotection telles que la dose efficace et la dose équivalente.

Le terme " Information diagnostique " a été élargi à " information médicale ".

Pour les expositions à des fins médicales dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, l'arrêté distingue, d'une part, celles impliquant des appareils d'irradiation et des sources scellées (paragraphe 2) et, d'autre part, celles impliquant des sources non scellées (paragraphe 3). Ceci permet de différencier l'approche adoptée pour ces deux types de thérapies sur base de directives nationales et/ou internationales et de consultations avec les parties prenantes.

Article 9 Cet article définit ce que comprend le principe d'optimisation.

L'énumération n'est pas exhaustive.

Article 10 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 11 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Section 3 . - Responsabilités Sous-section 1 . - Responsabilités de l'exploitant Article 12 L'exploitant est responsable de l'élaboration et de la mise en oeuvre des processus, des mesures et des flux d'information internes relatifs aux points a) à g) visés dans cet article. Ceci implique que ces processus et mesures sont décrits dans des documents qui font partie d'un ou plusieurs systèmes d'assurance de qualité et qu'ils sont connus des membres du personnel concernés, et que toutes les personnes concernées par le respect de ceux-ci, soient correctement informées de tous les aspects pertinents.

Article 13 Les personnes habilitées et les assistants en radiophysique médicale ne seront pas formellement agréés par l'Agence, mais ils seront désignés explicitement par l'exploitant. L'exploitant est donc responsable de veiller à ce qu'ils aient suivi la formation de base et la formation continue requises.

Article 14 Conformément au chapitre IIIbis de la Loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer, l'exploitant d'un établissement incluant des installations radiologiques médicales doit créer un service de radiophysique médicale. Les exploitants d'établissements de classe III qui ne possèdent pas d'appareil de tomodensitométrie ou de radiologie interventionnelle sont exemptés de cette obligation.

Un des principaux objectifs de cette réforme réglementaire consiste à responsabiliser davantage l'exploitant sur le plan de la radiophysique médicale au sein de ses installations. En renforçant le rôle, la coordination et la visibilité de la radiophysique médicale au niveau hospitalier, les nouvelles technologies médicales et les nouveaux projets seront considérés de manière intégrée plutôt que parallèlement par les différents services.

L'exploitant est celui qui détermine la manière dont il entend organiser sa radiophysique médicale : l'organisation fonctionnelle du service de radiophysique médicale et sa position au sein de l'organisation, le nombre d'experts agréés recrutés pour accomplir des tâches de radiophysique médicale, leur affectation aux différents services/installations, les tâches particulières, la présence d'un expert agréé en radiophysique médicale interne ou la désignation d'un ou plusieurs experts agréés externes, etc.

D'autre part, certaines missions de radiophysique médicale seront exercées en concertation avec le service de contrôle physique, le service ICT et le service technique ou biomédical, etc. L'organigramme du service de radiophysique médicale doit également décrire les relations qu'il entretient avec ces services.

Le paragraphe 2 permet l'existence de services de radiophysique médicale communs à un ou plusieurs établissements d'exploitants différents. L'existence et le fonctionnement du service commun seront formalisés dans un contrat écrit conclu entre les exploitants concernés par ce service commun.

Le service commun devra au moins compter un expert agréé en radiophysique médicale qui fait partie du personnel d'un des exploitants concernés, et être préalablement approuvé par l'Agence, qui examinera les différentes situations au cas par cas.

La radiophysique médicale est une composante essentielle et indispensable de la médecine moderne. Pour cette raison, les experts agréés en radiophysique médicale doivent recevoir de l'exploitant les moyens nécessaires pour pouvoir accomplir leurs tâches de manière effective et fournir un travail de qualité. Les " moyens " désignent aussi bien le matériel, comme les appareils de mesure, que les moyens humains. Ils doivent en outre avoir accès au système de documentation (registre) du service de contrôle physique, qui comporte notamment un inventaire des substances radioactives et des appareils capables d'émettre des rayonnements ionisants présents dans l'établissement, ainsi que des appareils de radiothérapie et de médecine nucléaire.

Article 15 Chaque maintenance, modification ou réparation d'un équipement radiologique médical peut influer sur la qualité de l'image et/ou la dose au patient. Il est dès lors important que le chef du service de radiophysique médicale ou, s'il n'y a pas de service, l'expert agréé en radiophysique médicale lui-même soit averti de chaque maintenance, modification ou réparation. Cet article confie cette responsabilité à l'exploitant.

Au paragraphe 2 du même article, l'exploitant est tenu responsable de prendre les mesures correctives appropriées pour remédier aux manquements constatés par l'expert agréé en radiophysique médicale au niveau des équipements radiologiques médicaux de ses installations. Si un équipement radiologique médical ne peut plus être utilisé cliniquement de manière sûre, il doit être mis hors service par l'exploitant.

Sous-section 2 . - Responsabilités des praticiens et personnes référentes Article 16 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 17 Dans le cas spécifique des programmes de dépistage médical, le paragraphe 2 de cet article doit être lu conjointement avec l'article 6. La personne référente est dans ce cas le médecin auprès de l'instance compétente (organisatrice). Article 18 Préalablement à une exposition médicale d'une femme en âge de procréer, la personne référente et le praticien doivent tous deux s'informer de la possibilité d'une grossesse auprès de la femme et, dans le cas de l'administration d'un produit radioactif non scellé, de la présence d'un allaitement.

La possibilité d'une grossesse ou la présence d'un allaitement sont pris en considération par le la personne référente et le praticien pour la justification de l'exposition médicale, chacun à leur niveau.

Article 19 Dans le paragraphe 1er de cet article, la limitation au fait que les patients doivent être informés " dans la mesure où cela est possible " a été supprimée car le droit à l'information est un des droits des patients décrits dans la Loi relative aux droits du patient de 22 août 2002. Cette information doit donc être donnée dans tous les cas, et pas seulement " dans la mesure où cela est possible ". Comme cité à l'article 3, § 2, du présent projet, l'obligation du paragraphe 1er s'applique sans préjudice de l'obligation reprise dans la Loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient et en particulier l'article 8 de cette loi.

Le consentement est sollicité préalablement sauf en cas d'urgence, conformément à l'article 8, § 5, de la Loi relative aux droits du patient de 22 août 2002.

Les obligations concernant l'information du patient prévues dans la Loi relative aux droits du patient de 22 août 2002 restent d'application; il n'y a donc pas lieu d'imposer un accord écrit ou signé.

Article 20 Cet article fait référence, pour les dispositions générales, à la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004.

Cette loi impose notamment que la participation soit volontaire. Cet article définit en outre une série d'obligations spécifiques sur le plan de la radioprotection.

Article 21 En informant correctement le patient ou son représentant légal, la personne référente aide le patient à choisir de façon optimale la personne participant au soutien et au réconfort qui l'accompagnera dans l'installation radiologique médicale. De cette manière, cela permet de prévenir autant que possible qu'une femme enceinte agisse en tant que personne participant au soutien et au réconfort pour par exemple son enfant. De même, une attention doit être accordée à la possibilité que cette même personne assume le rôle de personne participant au soutien et au réconfort pour plusieurs expositions médicales, du fait de l'accumulation des doses encourues correspondantes.

C'est au praticien de décider s'il est justifié qu'une personne participant au soutien et au réconfort accède à une zone contrôlée. Il fait cela sur base des avantages que la présence de la personne participant au soutien et au réconfort apporte et des risques de l'exposition. Cette décision dépend du patient individuel, du type de zone contrôlée et de la pratique radiologique médicale.

Du fait que le praticien pourrait décider qu'une personne puisse agir en tant que personne participant au soutien et au réconfort lors de l'accès ou à la sortie de la zone contrôlée, il discute avec le patient ou son responsable légal du choix de cette personne. Une attention particulière doit être accordée à la protection des mineurs d'âge et de l'enfant à naître. De même, une attention doit être accordée à la possibilité que cette même personne assume le rôle de personne participant au soutien et au réconfort pour plusieurs expositions médicales, du fait de l'accumulation des doses encourues correspondantes.

Les personnes participant au soutien et au réconfort qui accèderont à une zone contrôlée doivent être clairement informées des avantages et risques liés à l'exposition. Elles doivent de plus recevoir des instructions claires et pratiques sur ce qu'elles doivent et ne doivent pas faire pendant leur présence dans la zone contrôlée.

Cette obligation doit être lue conjointement avec l'article 22 pour satisfaire à l'article 57, 1., d), de la directive 2013/59/Euratom.

Le praticien doit recevoir le consentement libre et éclairé des personnes participant au soutien et au réconfort. Il n'est pas imposé que le consentement soit écrit ou signé.

Il doit être évité autant que possible qu'une femme enceinte agisse en tant que personne participant au soutien et au réconfort. Si cela est tout de même jugé comme justifié par le praticien, les mesures doivent être prises pour maintenir la dose pour l'enfant à naître aussi faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre, en tenant compte de l'exposition et du risque de contamination radioactive de l'enfant à naître.

Article 22 L'information et l'instruction de la personne à qui sont administrés des produits radioactifs, et des personnes participant à son soutien et à son réconfort et qui ont ou n'ont pas accédé à la zone contrôlée, sont remises par écrit à cette personne ou à son représentant légal.

Ces instructions doivent traiter de la limitation des doses et du risque de contamination de toutes les personnes qui se trouveront à proximité du patient, qu'elles soient des personnes participant au soutien et au réconfort ou un membre du public.

Article 23 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Sous-section 3 . - Responsabilités des experts agréés en radiophysique médicale Article 24 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Section 4. - Assurance de qualité Sous-section 1. - Procédures Article 25 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 26 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 27 Cet article stipule qu'outre les procédures écrites demandées par la directive 2013/59/Euratom, une procédure écrite doit porter sur la justification et l'optimisation de l'exposition médicale des personnes participant au soutien et au réconfort, sur le risque d'effets cutanés en radiologie interventionnelle, et sur l'administration erronée de produits radioactifs non scellés. Ces procédures écrites relèvent de la responsabilité du praticien.

Article 28 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 29 Cet article définit les procédures à établir concernant la détermination et l'utilisation des niveaux de référence diagnostiques.

L'Agence détermine les modalités pour l'enregistrement des données concernant les études périodiques de dose au patient, conformément à la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel, en particulier le titre 4.

En ce qui concerne les procédures pour l'utilisation des niveaux de référence diagnostiques, l'Agence détermine uniquement les modalités pour les procédures et non les modalités pour l'utilisation et/ou le traitement des données.

Article 30 Cet article détermine les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les audits cliniques en Belgique.

Si dans le cadre d'audits les données personnelles sont traitées, celles-ci doivent au minimum être transformées avec des pseudonymes, conformément au principe de traitement minimale des données comme formulé dans l'article 5.1, c), du règlement général sur la protection des données (Règlement nr. 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données et abrogeant la directive 95/46/CE) Il fixe les différentes étapes de l'audit clinique ainsi que la composition de l'équipe d'audit interne et de l'équipe d'audit externe.

Dans ce contexte, il est entendu par " liées à un établissement " que ces personnes ont un contrat avec cet établissement. Le contrat ne se limite pas en ce sens au contrat de travail.

Dans ce contexte, un auditeur formé est une personne qui a suivi une formation officielle d'auditeur.

L'article met en exergue les principes de revue par des pairs et d'indépendance.

Les audits externes portant en particulier sur une installation radiologique médicale de radiothérapie doivent inclure un audit de dosimétrie externe. Cet audit de dosimétrie peut se focaliser sur une application bien spécifique.

Sous-section 2. - Equipement radiologique médical Suite à l'avis du Conseil d'Etat n° 66.588/3, la chose suivante est encore soulignée. Les dispositions dans cette sous-section transposent l'article 60 de la directive 2013/59/Euratom. Les obligations ne vont pas plus loin que celles proposées dans ladite directive. Les limitations imposées dans cette sous-section sont par conséquent applicables à tous les états membres européens de sorte que cela n'entrave aucunement la libre circulation de marchandises.

Article 31 La date du 26 mai 2020, mentionnée dans le paragraphe 2, correspond aux dispositions du Règlement visé au paragraphe 1er qui entre en vigueur le 26 mai 2020.

Article 32 Cet article détermine les conditions de détermination, d'enregistrement et de transfert des données relatives à la dose au patient en fonction du type d'appareil. La formulation est différente de celle de l'article 60, 3., b) à f), de la directive 2013/59/Euratom qui définit les types d'appareils en fonction des conditions de détermination, d'enregistrement et de transfert des données relatives à la dose au patient.

Cette exigence s'applique également lors de la mise en service des appareils de seconde main.

Article 33 Le terme " les personnes qui utiliseront l'équipement " désigne les personnes suivantes : les médecins, les personnes habilitées, les experts agréés en radiophysique médicale, les experts agréés en contrôle physique, etc.

Article 34 Les termes " adapté " et " appropriées " signifient qu'un équipement doit être configuré et des techniques d'examen et de traitement spécialement dédiées doivent être utilisées afin de tenir compte de la spécificité des cas listés.

Les points a), b) et c) ont trait à la sensibilité génétique de l'enfant (à naître), le point d) au caractère asymptomatique des personnes concernées.

Section 5. - Assistance d'experts agréés en radiophysique médicale Sous-section 1. - Organisation générale de la radiophysique médicale Article 35 Le service de radiophysique médicale fait toujours partie de l'organisation de l'exploitant, bien que ce service puisse faire appel à des experts externes agréés en radiophysique médicale pour l'exécution de certaines tâches. Cette disposition renforce la responsabilité de l'exploitant.

L'exploitant peut déterminer la manière dont il entend organiser son service de radiophysique médicale : Si l'exploitant a un expert agréé en radiophysique médicale parmi les membres de son personnel, il lui confie la direction de son service de radiophysique médicale.

Si l'exploitant n'a pas un tel expert à son service, il confie la direction de son service de radiophysique médicale à un membre de son personnel qui a suivi une formation au minimum équivalente à celle d'une personne habilitée (article 85, paragraphes 1, 2, 3) pour un établissement de classe III. Pour un établissement de classe II, cette personne doit avoir suivi une formation complémentaire de 10h, où une attention particulière est accordée à l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, comme spécifié à l'article 85, paragraphe 7.

Plusieurs exploitants peuvent mettre en place un service commun de radiophysique médicale, comme décrit à l'article 14, paragraphe 2.

Dans ce cas, un des exploitants concernés compte parmi son personnel au moins un expert agréé en radiophysique médicale, qui assure la direction du service de radiophysique médicale.

Si le chef du service radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il convient de toujours s'assurer qu'il est en mesure de conserver son agrément d'expert en radiophysique médicale, condition indispensable au maintien de sa fonction. Cette condition s'applique a fortiori dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale. Pour rester en contact avec la pratique clinique, il est important que le chef de service continue d'effectuer, d'accompagner ou de superviser lui-même un nombre minimum d'activités de radiophysique médicale. Cette quantité minimum d'activités - dont la moyenne correspond à un jour par semaine - doit être réaliste et réalisable pour l'expert en question. En outre, il est tenu d'entretenir et de perfectionner ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire, comme le stipule l'article 94. Il convient que quelques heures de cette formation continue soient organisées par l'Agence spécifiquement pour les chefs des services de radiophysique médicale.

Si le chef du service radiophysique médicale n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale, cette personne est tenu par analogie avec les experts agréés en radiophysique médicale, d'entretenir et de perfectionner ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire, comme le stipule l'article 94. Dix heures par an semblent raisonnables.En outre, cette personne doit également suivre la formation organisée par l'Agence qui s'adresse spécifiquement aux chefs des services de radiophysique médicale.

L'intention n'est absolument pas que les services médicaux soient " vidés " de leurs experts en radiophysique médicale afin d'intégrer ceux-ci dans un service isolé. Au contraire, d'un point de vue fonctionnel, les experts en radiophysique médicale continuent de dépendre directement de leur chef de service médical, mais d'un point de vue hiérarchique, ils dépendent du chef du service de radiophysique médicale. En vue d'optimiser l'organisation et la coordination des activités du service de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale sera donc amené à consulter à intervalles réguliers les médecins-chefs de service concernés et le médecin-chef.

Le service de radiophysique médicale ne doit donc pas nécessairement être vu sous un angle purement physique mais peut également être vu sous un angle fonctionnel de collaboration.

L'apparition des technologies dites hybrides estompent de plus en plus les frontières entre les différents domaines de compétence (radiothérapie, médecine nucléaire et radiologie). Dès lors, pour chaque processus et équipement radiologique médical, le chef du service de radiophysique médicale doit faire en sorte d'impliquer des experts agréés dans chacun des domaines de compétence concernés. En outre, les processus et équipements radiologiques médicaux doivent être libérés par écrit par tous les experts en radiophysique médicale concernés, avant leur première utilisation clinique et lorsque, sur le plan de la radiophysique médicale, les procédures de réception et de mise en service sont achevées. Cette responsabilité est confiée au chef du service de radiophysique médicale, tout comme celle d'en informer immédiatement le chef du service de contrôle physique, de telle sorte que l'installation radiologique médicale autorisée où les équipements seront utilisés puisse être mise en exploitation correctement, conformément à l'article 15 du règlement général.

Sous-section 2. - Organisation de la radiophysique médicale en radiothérapie Article 36 Pour l'exécution des tâches visées au chapitre II, section 5, sous-section 6, à chaque service de radiothérapie doit être rattachée une équipe de radiophysique médicale composée, d'une part, d'experts en radiophysique médicale agréés en radiothérapie, et d'autre part, d'assistants en radiophysique médicale qui ont acquis les compétences en radiothérapie. Le nombre d'experts agréés en radiophysique médicale ETP dont dispose l'équipe ne peut jamais être inférieur au nombre d'assistants en radiophysique médicale ETP. L'assistant en radiophysique médicale officie sous la responsabilité directe d'un expert agréé en radiophysique médicale. Il suit les instructions et les procédures approuvées par l'expert agréé et, en cas de problème ou de situation non prévue dans les procédures, il agira toujours selon les ordres de l'expert agréé et en concertation avec celui-ci.

Au moins un expert agréé en radiophysique médicale doit être physiquement présent dans chaque service de radiothérapie, et donc également dans les services satellites, lors de chaque traitement de radiothérapie externe, y compris de thérapie de contact, de radiothérapie intra-opératoire, de radiothérapie stéréotaxique, etc.

Pour pouvoir garantir cette permanence en cas de congé, de maladie et autres absences, l'équipe de radiophysique médicale doit disposer d'un nombre suffisant d'experts agréés en radiophysique médicale.

Certains services, où s'effectuent des traitements de brachythérapie, travaillent 24 heures par jour, 7 jours par semaine. Afin de disposer du personnel nécessaire pour parer à tout problème en dehors des heures de service normales, un rôle de garde d'experts agréés en radiophysique médicale doit être organisé.

Sous-section 3. - Organisation de la radiophysique médicale en médecine nucléaire Article 37 Pour l'exécution des tâches visées au chapitre II, section 5, sous-section 7, l'exploitant doit s'assurer de l'assistance d'un ou plusieurs experts en radiophysique médicale agréés en médecine nucléaire. Le soin est laissé à l'exploitant de choisir si un tel expert fait partie ou non de son propre personnel.

Afin de disposer du personnel nécessaire pour parer à tout problème lors de chaque administration de produits radioactifs non scellés dans le cadre de traitements en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale doit à tout moment être joignable par téléphone. Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale doit être physiquement présent au sein de l'établissement, compte tenu du risque radiologique.

Sous-section 4. - Organisation de la radiophysique médicale en radiologie Article 38 Pour l'exécution des tâches visées au chapitre II, section 5, sous-section 8, l'exploitant doit s'assurer de l'assistance d'un ou plusieurs experts en radiophysique médicale agréés en radiologie. Le soin est laissé à l'exploitant de choisir si un tel expert fait partie ou non de son propre personnel.

Afin de disposer du personnel nécessaire lors de l'optimisation des examens à dose élevée, comme en tomodensitométrie et en radiologie interventionnelle, l'exploitant doit s'assurer de la collaboration active d'un expert agréé en radiophysique médicale au sein d'une équipe multidisciplinaire, de laquelle les praticiens concernés, les personnes habilitées et autres acteurs impliqués font également partie.

Le paragraphe 2 de cet article s'applique également aux appareils de tomodensitométrie utilisés en radiothérapie et en médecine nucléaire (pour autant qu'il ne s'agisse pas de CBCT).

On entend par service : ? les services hospitaliers agréés sous un index spécifique; ? les services médico-techniques; ? les services médico-techniques lourds; ? les services ainsi visés par le règlement médical de l'établissement.

Sous-section 5. - Tâches générales relatives à la radiophysique médicale Article 39 Cet article garantit que l'expert agréé en radiophysique médicale est impliqué dans l'application du principe d'optimisation.

Sous-section 6. - Tâches relatives à la radiophysique médicale en radiothérapie Article 40 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 41 Cet article décrit les tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale préalables à l'acquisition de nouveaux équipements radiologiques médicaux et postérieures à leur installation, mais préalables à leur première utilisation clinique. Pour les équipements radiologiques médicaux hybrides, comme les appareils d'imagerie utilisés à des fins de préparation, de guidage et de vérification des traitements radiothérapeutiques, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés pour chaque domaine de compétence concerné.

Dans le cinquième paragraphe, il est entendu par équipe médicale l'équipe multidisciplinaire dont font partie les praticiens, les assistants en radiophysique médicale et les personnes habilitées.

Article 42 Pour les appareils d'imagerie utilisés à des fins de préparation, de guidage et de vérification des traitements radiothérapeutiques, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés pour chaque domaine de compétence concerné.

Article 43 En radiothérapie, l'expert agréé en radiophysique médicale et le radiothérapeute-oncologue portent conjointement la responsabilité de la dosimétrie liée au patient : l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques, tandis que le radiothérapeute-oncologue est responsable des aspects médicaux tels que la prescription de la dose. En outre, l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable du calcul et de la vérification de la dose au patient, et il utilise à cette fin les méthodes les plus appropriées : calcul UM indépendant, dosimétrie in vivo, QA spécifique au patient, etc.

Article 44 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Sous-section 7. - Tâches générales relatives à la radiophysique médicale en médecine nucléaire Article 45 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 46 Pour les équipements hybrides tels que le PET-CT et le SPECT-CT, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés, des deux domaines de compétence concernés.

Dans le cinquième paragraphe, il est entendu par équipe médicale l'équipe multidisciplinaire dont font partie les praticiens et les personnes habilitées.

Article 47 Pour les équipements hybrides tels que le PET-CT et le SPECT-CT, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés dans les deux domaines de compétence concernés.

Des contrôles de qualité intermédiaires peuvent être réalisés par des personnes désignées par l'expert agréé en radiophysique médicale, sur base de la formation dispensée et des procédures établies par ses soins.

Article 48 En médecine nucléaire, l'expert agréé en radiophysique médicale et le praticien portent conjointement la responsabilité de la dosimétrie liée au patient. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques : il calcule par exemple des doses à l'organe, des doses efficaces ou des activités à administrer. Le praticien est responsable des aspects médicaux : il décide par exemple quelle activité sera administrée. Conformément à l'article 16, premier alinéa, la responsabilité finale de l'exposition médicale se trouve chez le praticien.

Article 49 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Sous-section 8. - Tâches relatives à la radiophysique médicale en radiologie Article 50 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 51 Dans le cinquième paragraphe, il est entendu par équipe médicale l'équipe multidisciplinaire dont font partie les praticiens et les personnes habilitées.

Article 52 Des contrôles de qualité " intermédiaires " peuvent être réalisés par des personnes désignées par l'expert agréé en radiophysique médicale, sur base de la formation dispensée et des procédures établies par ses soins.

Article 53 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 54 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Sous-section 9. - Rapportage Article 55 Il est demandé à l'expert agréé en radiophysique médicale de documenter tout contrôle de qualité qu'il effectue dans un rapport qui est conservé dans le système de documentation (registre) du service de contrôle physique (inventaire des appareils capables d'émettre des rayonnements ionisants + appareils de radiothérapie/médecine nucléaire). De la sorte, toutes les informations relatives aux équipements sont centralisées, et leur durabilité et leur traçabilité sont garanties.

La description visée dans le point b) contient, par test effectué, au moins ce qui a été mesuré et comment, la(les) norme(s) utilisée(s), les résultats des mesures et l'interprétation de ceux-ci.

Section 6. - Expositions accidentelles et non intentionnelles Article 56 Cet article est plus large que l'article 63, a), de la directive 2013/59/Euratom qui lui correspond, dès lors qu'il stipule que toutes les mesures raisonnables doivent être prises pour limiter le plus possible les expositions accidentelles et non intentionnelles dans le cadre des expositions médicales. Ceci inclut également les mesures à l'égard du personnel de l'installation radiologique médicale, et pas uniquement celles à l'égard des personnes qui subissent l'exposition à des fins médicales.

Article 57 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 58 Le terme " approprié " signifie " adapté à la taille de l'installation radiologique médicale "; il peut donc s'agir d'un système papier ou d'un système numérique.

Article 59 Le terme " cliniquement significative " n'est pas défini, dans la mesure où cela relève d'une décision médicale et il appartient au praticien de déterminer si une exposition non intentionnelle est cliniquement significative.

Article 60 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 61 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 62 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Section 7. - Formation et autorisation des praticiens et des personnes habilitées Sous-section 1. - Modalités de demande d'autorisation ou d'enregistrement Article 63 Pour une autorisation initiale, la formation de base en radioprotection du demandeur est vérifiée. Si le demandeur possède déjà ou a déjà possédé une autorisation du même type, les conditions de la formation continue applicables pendant la durée de cette autorisation sont vérifiées. C'est le cas lors de la prolongation d'une autorisation ou lors de la demande d'une nouvelle autorisation à la suite d'une interruption après l'expiration de l'autorisation précédente.

Sous-section 2 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale Article 64 Cet article décrit les conditions d'obtention d'une autorisation d'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale.

Le nom de l'autorisation a été modifié par rapport au règlement général, dans lequel elle avait pour nom " autorisation d'utilisation des rayons X à des fins de diagnostic médical ", puisque l'utilisation des rayons X n'est plus limitée au diagnostic pur mais est, dans de plus en plus de disciplines, un outil qui aide à la préparation, l'exécution ou le contrôle de différents traitements ou interventions.

Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général. Il a toutefois été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, le positionnement du patient et de l'appareil, y compris les méthodes de positionnement à l'aveugle, la justification et l'optimisation, ainsi que l'assurance et le contrôle de qualité, sont explicitement mentionnés.

Le bon positionnement est crucial pour la qualité de l'image, et influe donc également sur la dose au patient. Les méthodes de positionnement à l'aveugle ont été explicitement ajoutées. Cette technique est utilisée dans presque tous les autres pays et réduit la dose que reçoit le patient. En Belgique, cependant, une brève scopie est encore souvent utilisée pour positionner correctement le patient.

Spécifiquement pour ce qui concerne le volet " Législation belge en radioprotection ", cela implique que pour les personnes qui ont suivi une formation à l'étranger qui satisfait largement les exigences pour le reste de la formation, une formation complémentaire sera exigée uniquement pour cette partie pour autant que la formation suivie ne reprend pas cette partie. Cette interprétation s'applique à l'ensemble du projet où il est question d'exigence de formation en " Législation belge en radioprotection ".

Le paragraphe 3 a été repris du règlement général.

Article 65 Cet article décrit les exigences en matière de formation continue.

Celles-ci figuraient déjà dans le règlement général. Le nombre d'heures à suivre a été fixé en concertation avec les experts du secteur.

Une équipe multidisciplinaire de l'Agence évalue pour un groupe-cible spécifique si une formation suivie entre en ligne de compte pour sa formation continue. Cette remarque s'applique également aux articles suivants.

Article 66 Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Article 67 Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Sous-section 3 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale par des médecins spécialistes en médecine nucléaire Article 68 Cet article définit les formations complémentaires que doivent suivre les médecins qui remplissent les conditions de l'article 82 pour pouvoir utiliser des applications radiologiques, à l'exception des applications interventionnelles, sans préjudice de la réglementation en vigueur relative à la pratique médicale.

Article 69 Pour le commentaire d'article, il est renvoyé à l'article 65.

Sous-section 4 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à la densitométrie osseuse Article 70 Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général. Il a toutefois été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, le positionnement du patient et de l'appareil, la justification et l'optimisation, et l'assurance et le contrôle de qualité sont explicitement mentionnés.

Le bon positionnement est crucial pour la qualité de l'image, et influe donc également sur la dose au patient.

Article 71 Pour le commentaire d'article, il est renvoyé à l'article 65.

Sous-section 5. - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale Article 72 Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général. Il a toutefois été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, le positionnement du patient et de l'appareil, la justification et l'optimisation, et l'assurance et le contrôle de qualité sont explicitement mentionnés.

Le bon positionnement est crucial pour la qualité de l'image, et influe donc également sur la dose au patient.

Le paragraphe 3 est repris du règlement général.

Article 73 Le texte néerlandais reprend le terme anglais " Cone Beam computertomografie ", mais la version française utilise le terme " appareil de tomodensitométrie à faisceau conique ".

Les conditions sont basées sur les directives SedentexCT (Radiation Protection 172, Commission Européenne).

Article 74 Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Cet article stipule que les dentistes ne doivent pas demander d'autorisation. Ils doivent cependant s'enregistrer auprès de l'Agence en tant qu'utilisateur d'applications radiologiques. Lors de cet enregistrement, l'Agence peut vérifier si le dentiste en question satisfait aux conditions d'autorisation.

Si deux mois après son enregistrement, le dentiste n'a pas été informé qu'il ne satisfait pas aux conditions d'autorisation, l'enregistrement est réputé effectif.

La date indiquée lors de l'enregistrement ne peut être antérieure à la date de la demande.

Article 75 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Sous-section 6 . - Utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie Article 76 Le paragraphe 1er est repris du règlement général, mais a été limité, en tenant compte de l'avis du Conseil Supérieur de la Santé, aux appareils et produits radioactifs scellés, c'est-à-dire les domaines d'activités principaux des médecins spécialistes en radiothérapie-oncologie.

Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général et donc limités aux produits radioactifs scellés. Il a aussi été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, l'assurance et le contrôle de qualité, ainsi que la justification et l'optimisation sont explicitement mentionnés.

Article 77 Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Pour le commentaire du paragraphe 2, il est renvoyé à l'article 65.

Article 78 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Sous-section 7 . - Utilisation de produits radioactifs non scellés en radiothérapie Article 79 Cet article définit la formation complémentaire que doivent suivre les médecins-spécialistes en radiothérapie-oncologie qui remplissent les conditions de l'article 76 pour pouvoir utiliser des substances radioactives non scellées, sans préjudice de la réglementation en vigueur relative à la pratique médicale.

Les exigences auxquelles doit satisfaire cette formation supplémentaire sont spécifiées dans le deuxième paragraphe. La formation doit entre autres inclure comme sujets la radiochimie, la radiopharmacie et la dosimétrie interne.

Article 80 Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Pour le commentaire du paragraphe 2, il est renvoyé à l'article 65.

Cet article s'applique également aux médecins qui en application de cet arrêté étaient déjà autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie.

Article 81 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Sous-section 8. - Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire Article 82 Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général. Il a toutefois été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, la dosimétrie interne, l'assurance et le contrôle de qualité ainsi que la justification et l'optimisation sont explicitement mentionnés.

Le paragraphe 3 est repris du règlement général.

Article 83 Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Pour le commentaire du paragraphe 2, il est renvoyé à l'article 65.

Article 84 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Sous-section 9. - Personnes habilitées Article 85 Le paragraphe 1er est reprise du règlement général.

Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général. Il a toutefois été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, le positionnement du patient et de l'appareil, y compris les méthodes de positionnement à l'aveugle, est explicitement mentionné.

Le bon positionnement est crucial pour la qualité de l'image, et influe donc également sur la dose au patient. Les méthodes de positionnement à l'aveugle ont été explicitement ajoutées. Cette technique est utilisée dans presque tous les autres pays et réduit la dose que reçoit le patient. En Belgique, cependant, une brève scopie est encore souvent utilisée pour positionner correctement le patient.

Le paragraphe 5 a été ajouté suite à la création de la nouvelle profession paramédicale d' " Hygiéniste bucco-dentaire ".

Le paragraphe 6 a été ajouté suite à la création de la nouvelle profession paramédicale d' " Hygiéniste bucco-dentaire ".

Article 86 Le paragraphe 1er est repris du règlement général.

Pour le commentaire du paragraphe 2, il est renvoyé à l'article 65.

Section 9. - Formation et agrément des experts en radiophysique médicale et des assistants en radiophysique médicale Sous-section 1. - Expert agréé en radiophysique médicale Article 87 Il a clairement été constaté par le passé qu'il n'est pas possible en pratique d'effectuer des activités de radiophysique médicale de qualité dans les trois domaines de compétence simultanément, et d'en outre entretenir et développer sa formation continue dans les trois domaines. Par voie de conséquence, l'agrément est limité à maximum deux domaines de compétence.

Si un radiothérapeute-oncologue autorisé utilise des produits radioactifs non scellés à des fins radiothérapeutiques, l'exploitant doit s'assurer que le praticien fait, à cet effet, appel à l'aide d'un expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire.

Les paragraphes 2 et 3 ont été ajoutés pour éviter tout conflit d'intérêts potentiel pour les experts en radiophysique médicale.

Ainsi, l'agrément d'expert en radiophysique médicale ne peut pas être utilisé entre autres dans les situations suivantes : a) si l'expert agréé en radiophysique médicale fait le commerce de sources, d'appareils ou de logiciels qu'il contrôle;b) si l'expert agréé en radiophysique médicale est le représentant des personnes qui en font le commerce ou l'entretien. Article 88 Le paragraphe 2 de cet article prend en compte les évolutions très rapides que connait la technologie médicale, et anticipe l'apparition potentielle de nouveaux appareils ou applications qui, pour des raisons de radioprotection, nécessiteraient sans délai une formation spécifique.

Article 89 Le paragraphe 2 de cet article tient compte de la directive 2005/36/CE relative aux qualifications professionnelles.

Article 90 Cet article définit les exigences du stage clinique et du rapport de stage.

Le stage clinique doit se dérouler dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément sera demandé, et doit être dirigé sur place par un maître de stage, agréé et actif dans le même domaine de compétence, dans le cas contraire ce maître de stage ne peut pas exécuter correctement son rôle tel que décrit à l'article 91. Si ce maître de stage n'est pas lié à une institution universitaire, le stage doit être supervisé par un maître de stage académique, également agréé et actif dans le même domaine de compétence. Le maître de stage académique ne peut exécuter correctement son rôle, également décrit à l'article 91, que s'il peut aussi diriger et suivre de très près le stagiaire durant une durée bien déterminée. C'est pourquoi au moins deux mois de stage doivent être accomplis dans le(s) service(s) où le maître de stage académique effectue ses activités de radiophysique médicale.

Article 91 Cet article clarifie le rôle du maître de stage local, qui accompagne le stagiaire sur place, et du maître de stage académique, qui est attaché à une institution universitaire et qui supervise le stagiaire et le stage que celui-ci effectue.

Article 92 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 93 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 94 Le volume de la formation continue que doit suivre un expert agréé est exprimé en heures (et non pas en ECTS), dès lors qu'elle peut inclure des conférences, séminaires, participations à des groupes de travail spécialisés, etc. qui ne sont pas nécessairement organisés par des établissements d'enseignement supérieur.

Sous-section 2 . - L'assistant en radiophysique médicale Article 95 Au premier paragraphe de l'article 95, il a été tenu compte de l'avis du Conseil Supérieur de la Santé en ouvrant l'accès à la fonction d'assistant en radiophysique médicale à d'autres bacheliers que le bachelier en soins infirmiers et le bacheliers technologue en imagerie médicale. Un bachelier en soins infirmiers n'a pas développé pendant sa formation des compétences suffisantes en rapport avec l'imagerie médicale et n'a souvent pas assez d'affinité avec la technologie. Les technologues en imagerie médicales ont une formation déjà plus appropriée, mais seul un petit sous-groupe pourra fonctionner de façon optimale comme assistant en radiophysique médicale dans un environnement 3D CAD complexe, spécifique à la radiothérapie.

Par l'exigence d'au moins un diplôme de bachelier, les masters ne sont également pas exclus pour être assistants en radiophysique médical.

L'exercice de tâches de radiophysique médicale nécessite une formation et des connaissances approfondies en radiophysique, radiobiologie et radiopathologie, technologie, techniques et dosimétrie en radiothérapie, et assurance et contrôle de qualité. Cette formation complémentaire est spécifiée à l'article 95, deuxième paragraphe.

Le paragraphe 3 prend en compte les évolutions très rapides que connait la technologie médicale, et anticipe l'apparition potentielle de nouveaux appareils ou applications qui, pour des raisons de radioprotection, nécessiteraient sans délai une formation spécifique.

Article 96 Le volume de la formation continue que doit suivre un expert agréé est exprimé en heures (et non pas en ECTS), dès lors qu'elle peut inclure des conférences, séminaires, participations à des groupes de travail spécialisés, etc. qui ne sont pas nécessairement organisés par des établissements d'enseignement supérieur.

Les assistants en radiophysique médicale ne seront pas formellement agréé par l'Agence, mais ils devront être explicitement désignés par l'exploitant. Dès lors, l'exploitant devra s'assurer qu'ils aient suivi la formation continue requise.

Section 10 . - Estimation de la dose à la population Article 97 Cet article n'appelle aucun commentaire.

CHAPITRE 3 . - Pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux L'article 22, 4., c), (i), de la directive 2013/59/Euratom indique que les exigences pertinentes pour les expositions médicales doivent également s'appliquer aux expositions à des fins d'imagerie médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Cette exigence est mise en oeuvre dans ce chapitre.

Section 1 . - Champ d'application Article 98 Sont visées les pratiques sans indications médicales primaires (la définition d' " expositions à des fins d'imagerie non médicale " : "... où la finalité principale de l'exposition n'est pas d'apporter un bénéfice sanitaire à la personne exposée ") qui impliquent des équipements radiologiques médicaux. Il est toutefois possible que cette pratique d'imagerie révèle des indications qui nécessiteraient par la suite un suivi médical.

Section 2 . - Justification Article 99 Le principe de justification comme décrit à l'article 4 s'applique également aux pratiques impliquant des expositions de personnes à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Les expositions à des fins d'imagerie non médicale ne présentent normalement aucun avantage direct pour la santé ou la qualité de vie.

Ce dernier n'intervient donc pas dans la comparaison entre avantages et détriments.

Article 100 Aucune pratique impliquant des équipements radiologiques médicaux à des fins d'imagerie non médicale n'est réputée adoptée pour utilisation généralisée (sauf les exceptions énumérées à l'annexe IB).

Il s'agit d'un choix délibéré. De la sorte, chaque application d'imagerie non médicale nécessitera une justification documentée.

Section 3 . - Optimisation Article 101 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 102 Aucune limite de dose légale ne s'applique pour les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, dès lors que c'est la qualité de l'image nécessaire à la finalité recherchée qui prime.

L'Agence peut toutefois imposer des contraintes de dose pour un type de pratique.

Article 103 Cet article définit ce que comprend le principe d'optimisation.

L'énumération n'est pas exhaustive. Les exigences sont les mêmes que celles imposées dans le cadre des expositions à des fins médicales.

Les expérimentations sur la personne humaine ne sont pas prévues dans ce contexte.

Article 104 Les acteurs qui interviennent dans le processus d'optimisation des expositions résultant de pratiques d'imagerie à des fins non médicales sont les mêmes que ceux qui interviennent dans le processus d'optimisation des expositions à des fins médicales.

Article 105 Pour les expositions résultant de pratiques d'imagerie à des fins non médicales, il convient de définir et d'utiliser des niveaux de référence diagnostiques spécifiques, qui sont adaptés à la finalité recherchée.

Section 4 . - Responsabilités Article 106 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 107 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Section 5 . - Assurance de qualité Sous-section 1 . - Procédures Article 108 Il n'y a pas de personne référente dans le cas d'expositions à des fins d'imagerie non médicale.

Article 109 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 110 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 111 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 112 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Sous-section 2 . - Equipement radiologique médical Article 113 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Section 6 . - Expositions accidentelles et non intentionnelles Article 114 Dès lors que des équipement radiologiques médicaux sont utilisés, il a été choisi de considérer les expositions accidentelles et non intentionnelles de façon analogue à l'article 56 relatif aux expositions à des fins médicales.

Article 115 Cet article est similaire à l'article 58 et n'appelle aucun commentaire.

Article 116 Cet article est similaire à l'article 59, à la différence qu'il n'y a pas de personne référente. En général, un médecin, comme le médecin généraliste, assure toutefois le suivi de cette personne.

Article 117 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 118 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 119 Cet article n'appelle aucun commentaire.

CHAPITRE 4 . - Mesures transitoires Article 120 L'entrée en vigueur des mesures relatives au service de radiophysique médicale (article 14) est postposée pour permettre aux exploitants de s'organiser en la matière. Suivant une approche graduée, les nouvelles dispositions sont d'application : - après un an pour les établissements comprenant une ou plusieurs installations de radiothérapie; - après trois ans pour les autres établissements.

Le premier tiret s'applique aux exploitants d'établissements qui comprennent aussi bien un service de radiothérapie qu'un service de médecine nucléaire et un service de radiologie.

Article 121 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 122 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 123 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 124 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 125 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 126 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 127 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 128 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 129 Cet article n'appelle aucun commentaire.

CHAPITRE 5 . - Dispositions finales Article 130 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Article 131 Cet article n'appelle aucun commentaire.

Annexe IA La partie tomodensitométrie ou tomodensitométrie à faisceau conique d'un appareil hybride relève du point a), v.

L'ajout à l'alinéa b) de la pratique " imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie " est basé sur l'avis 9297 du Conseil Supérieur de la Santé.

Toutes les sources scellées de brachythérapie relèvent du point i).

Annexe IB Cette annexe n'appelle aucun commentaire.

Annexe II L'utilisation des appareils ou sources énumérés dans cette annexe est interdite en toutes circonstances. L'utilisation ne peut jamais être justifiée, même au niveau individuel.

Les tirets b), iv., c), iii., et d), viii., ont été ajoutés après que des études périodiques de dose au patient ont révélé que, pour une même qualité d'image, la dose qu'engendre l'utilisation de ce type de récepteur d'image est sensiblement supérieure à la dose qu'entraine l'utilisation de récepteurs d'image numériques.

Au point h), sont concernés les appareils de tomodensitométrie, et non pas les appareils de tomodensitométrie à faisceau conique.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM 13 FEVRIER 2020. - Arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, articles 3, 14, 14bis, 19, 27bis en 27ter modifié par la loi du 19 avril 2018;

Vu l'avis du Conseil Fédéral des Etablissements Hospitaliers, donné le 13 décembre 2018;

Vu l'avis n° 152/2018 de l'Autorité de protection des données, donné le 19 décembre 2018;

Vu l'avis de l'Académie Royale de Médecine de Belgique, donné le 20 décembre 2018;

Vu l'avis du Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, donné le 18 janvier 2019;

Vu l'avis n° 9511 du Conseil Supérieur de la Santé, donné le 29 janvier 2019;

Vu l'avis du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au travail, donné le 22 février 2019;

Vu l'avis du Conseil national du Travail, donné le 26 février 2019;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 juillet 2019;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 25 juillet 2019;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 66.588/3 rendu le 16 octobre 2019, en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu la communication à la Commission européenne, faite le 22 octobre 2019;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application Art. 1.

Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.

Art. 2. § 1. Toutes les définitions visées à l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et à l'article 1er de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent également au présent arrêté. § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer : loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;2° règlement général : le règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, fixé par l'arrêté royal du 20 juillet 2001;3° audit clinique : une analyse ou une évaluation systématique des pratiques radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à une analyse structurée dans le cadre de laquelle les pratiques, processus et les résultats radiologiques médicaux sont comparés à des normes convenues de bonnes pratiques radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, le cas échéant, et à l'application de nouvelles normes au besoin;4° responsabilité médicale : la responsabilité qui est confiée au praticien conformément aux dispositions du présent arrêté;5° niveaux de référence diagnostiques : pour les expositions médicales, les niveaux de dose pour des pratiques radiodiagnostiques, la radiologie interventionnelle, ou l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, ou, dans le cas de médicaments radiopharmaceutiques, les niveaux d'activité administrée, pour des examens types, sur des groupes de patients types ou sur des fantômes types, et pour des catégories d'équipements radiologiques médicaux, ou, pour les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, les niveaux de dose pour des pratiques types, sur des groupes de personnes types ou sur des fantômes types, et pour des catégories d'équipements radiologiques médicaux;6° dépistage médical : une pratique utilisant un équipement radiologique médical pour le diagnostic précoce chez des groupes de population à risque;7° radiologique médical : qui se rapporte aux pratiques radiodiagnostiques, à la radiologie interventionnelle, aux pratiques radiothérapeutiques, à d'autres usages médicaux des rayonnements ionisants, ou aux expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales;8° installation radiologique médicale : une installation dans laquelle des pratiques radiologiques médicales sont accomplies;9° dose au patient : la dose que reçoit un patient ou une personne asymptomatique qui subit une exposition médicale;10° aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales : le déroulement pratique d'une exposition médicale et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux, l'évaluation de paramètres techniques et physiques (dont les doses), l'étalonnage et le maintenance d'équipements radiologiques médicaux, la préparation et l'administration de produits radioactifs, et le traitement d'images;11° praticien : un médecin ou un dentiste habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition médicale individuelle ou d'une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, conformément aux dispositions légales et réglementaires nationales;12° radiodiagnostique : qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire et à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, ainsi qu'à l'utilisation médicale des rayonnements ionisants pour la localisation, la préparation ou le contrôle d'examens ou de traitements non radiothérapeutiques, y compris si ces techniques sont utilisées dans le cadre d'un dépistage médical;13° radiothérapeutique : qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques;14° stage clinique en radiophysique médicale : la période pendant laquelle un candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale met en pratique une matière spécifique dans un environnement hospitalier sous la supervision d'un maître de stage;15° expérimentation sur la personne humaine : une expérimentation définie dans la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine;16° personnes participant au soutien et au réconfort : des personnes subissant, en connaissance de cause et de leur plein gré, une exposition aux rayonnements ionisants en contribuant, en dehors de leur activité professionnelle, au soutien et au réconfort de patients ou personnes asymptomatiques subissant ou ayant subi une exposition médicale ou de personnes subissant ou ayant subi une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;17° exposition non intentionnelle : exposition médicale ou exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux différant de l'exposition prévue dans un but déterminé;18° personne habilitée : la personne à laquelle le praticien peut déléguer les aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales, conformément aux prescriptions nationales en vigueur;19° personne référente : un médecin ou un dentiste habilité, conformément aux prescriptions nationales en vigueur, à orienter des patients vers un praticien pour une exposition médicale éventuelle;20° médecin spécialiste : un médecin spécialiste visé à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes;21° équipement radiologique médical : tout dispositif médical et tous les accessoires, aussi bien le matériel informatique que les logiciels, utilisés à des fins de pratiques radiologiques médicales, y compris les logiciels pour l'enregistrement et l'analyse des doses au patient;22° dispositif médical : tout instrument, appareil ou appareillage, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article correspondant à la définition de l'article 2, 1), du Règlement 2017/745 et de l'article 2, 2), du Règlement 2017/746 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;23° radiographie dento-maxillo-faciale simple : la radiographie intraorale, panoramique ou céphalométrique;24° crédit : un crédit conforme au European Credit Transfer System (ECTS);25° dosimétrie : la mesure, le calcul, l'estimation d'une dose attendue ou reçue lors d'une exposition médicale ou d'une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;26° assistant en radiophysique médicale : la personne à laquelle l'expert agréé en radiophysique médicale peut déléguer des tâches de radiophysique médicale;27° pratique thérapeutique standard en médecine nucléaire : une pratique thérapeutique en médecine nucléaire est standard sauf si l'Agence stipule explicitement qu'il s'agit d'une pratique thérapeutique non standard en médecine nucléaire;28° exposition accidentelle : une exposition de personnes, autres que les personnes intervenant en situation d'urgence, par suite d'un accident. Art. 3. § 1. Le présent arrêté s'applique : a) aux pratiques impliquant des expositions médicales de personnes vivantes;b) aux pratiques impliquant des expositions de personnes vivantes à des fins d'imagerie non médicale en utilisant des équipements radiologiques médicaux. § 2. Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice des obligations reprises dans la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

CHAPITRE II. - PRATIQUES IMPLIQUANT DES EXPOSITIONS MEDICALES Section 1 . - Justification Art. 4.

Les expositions médicales doivent présenter un avantage net suffisamment grand, quand on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, en ce compris les avantages directs pour la santé ou la qualité de vie de la personne concernée et les avantages pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.

Art. 5. § 1. Le principe défini à l'article 4 implique notamment que : a) en complément des dispositions de l'article 20.1.1.1, alinéa 1er, a), alinéa 1er, du règlement général, les types de pratiques impliquant des expositions médicales doivent être justifiés avant leur adoption pour utilisation généralisée; b) pour un type de pratiques impliquant une exposition médicale qui est adopté pour utilisation généralisée, chaque exposition médicale individuelle doit être préalablement justifiée en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée;c) pour un type de pratiques impliquant une exposition médicale qui n'est pas adopté pour utilisation généralisée, une exposition médicale individuelle de ce type peut être justifiée, le cas échéant, dans des conditions particulières qu'il convient d'évaluer et de documenter pour chaque cas individuel conformément à la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient;d) toute exposition médicale qui ne peut être justifiée est interdite. § 2. Sans préjudice de la législation sur les hôpitaux, de la programmation au niveau fédéral et d'autres obligations légales ou réglementaires, tout type de pratiques visé au paragraphe 1er, a), doit faire l'objet, avant son adoption pour utilisation généralisée, d'une étude de justification dont le modèle et les modalités sont définis par l'Agence. § 3. Les types de pratiques impliquant des expositions médicales et adoptés pour utilisation généralisée sont énumérés à l'annexe IA. § 4. Les types de pratiques impliquant des expositions médicales qui ne sont pas énumérés à l'annexe IA ne sont pas adoptés pour utilisation généralisée. § 5. La justification des types de pratiques existants impliquant des expositions médicales est réévaluée sur base de nouvelles données importantes relatives à leur efficacité, leurs effets ou la disponibilité de techniques alternatives.

Art. 6.

En plus des dispositions de l'article 5, § 2, l'étude de justification pour les pratiques radiologiques médicales effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical est effectuée par les instances compétentes, en collaboration avec les sociétés scientifiques médicales concernées.

Art. 7.

Pour toute exposition médicale individuelle visée à l'article 5, § 1er, b) et c) : a) les informations diagnostiques antérieures ou les informations pertinentes des dossiers médicaux doivent être obtenues et prises en compte afin d'éviter toute exposition inutile;b) la possibilité d'une grossesse ou la présence d'un allaitement doivent être prises en considération;c) l'exposition de personnes participant au soutien et au réconfort doit présenter un avantage net suffisant, si l'on tient compte des avantages directs pour le patient ou la personne asymptomatique et du détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer à la personne participant au soutien ou au réconfort;d) toute pratique radiologique médicale à réaliser sur une personne asymptomatique pour la détection précoce d'une maladie doit s'inscrire dans le cadre d'un programme de dépistage médical ou nécessite, pour l'individu en question, une justification spécifique documentée. Section 2 . - Optimisation Art. 8. § 1. Toute dose liée à des expositions médicales doit être maintenue au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre pour permettre d'obtenir l'information médicale requise, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux. § 2. Pour les traitements radiothérapeutiques à l'exception de ceux utilisant des produits radioactifs non scellés, les expositions des volumes cibles sont programmées selon une approche intégrée et leur mise en oeuvre est vérifiée, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre tout en étant conformes à l'objectif radiothérapeutique de l'exposition. § 3. Pour les traitements radiothérapeutiques qui font usage de produits radioactifs non scellés, les expositions des volumes cibles sont programmées selon une approche intégrée définie par l'Agence et leur mise en oeuvre est vérifiée selon les directives définies par l'Agence, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre tout en étant conformes à l'objectif radiothérapeutique de l'exposition. § 4. L'Agence peut exempter un type de traitements radiothérapeutiques des obligations visées aux paragraphes 2 ou 3.

Art. 9.

Le processus d'optimisation comprend par ailleurs : a) le choix, la maintenance et les adaptations de l'équipement radiologique médical ainsi que l'intégration, la compatibilité et la connectivité de celui-ci par rapport aux équipements radiologiques médicaux déjà présents;b) la production systématique d'informations diagnostiques adéquates ou de résultats thérapeutiques;c) les aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales;d) l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité;e) la gestion des déchets;f) la détermination et l'évaluation des doses au patient ou des activités administrées au patient, ainsi que des doses reçues par le personnel;g) la détermination des conditions de radioprotection destinées à maintenir au niveau le plus faible possible la dose reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort et, le cas échéant, leur enfant à naître;h) la détermination de contraintes de doses pour les personnes participant à des expérimentations sur la personne humaine; compte tenu des facteurs économiques et sociétaux.

Art. 10.

L'exploitant, les praticiens et les personnes habilitées, le chef du service de radiophysique médicale, les experts agréés en radiophysique médicale, les assistants en radiophysique médicale, les radiopharmaciens, le chef du service de contrôle physique, l'expert agréé en contrôle physique, les agents de radioprotection et les médecins du travail agréés sont tous impliqués, conformément à leurs attributions, dans le processus d'optimisation.

Art. 11.

Pour les examens radiodiagnostiques, la radiologie interventionnelle et l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, les niveaux de référence diagnostiques les plus récents fixés par l'Agence doivent, dans le cadre du processus d'optimisation, être utilisés dans tous les cas où de tels niveaux existent. Lorsque des niveaux de référence n'ont pas encore été définis par l'Agence, les niveaux de référence les plus appropriés, validés par l'expert agréé en radiophysique médicale, doivent être utilisés.

Section 3 . - Responsabilités Sous-section 1 . - Responsabilités de l'exploitant Art. 12.

L'exploitant est responsable du fait que soient élaborés et mis en oeuvre, pour les installations radiologiques médicales de son établissement, des systèmes appropriés d'assurance de qualité, y compris les processus, les mesures et les flux d'information internes concernant notamment : a) la justification et l'optimisation des expositions médicales;b) le contrôle de qualité;c) l'organisation des audits cliniques et dosimétriques;d) la détermination et l'évaluation des doses au patient ou des activités administrées au patient;e) la réduction de la probabilité et de l'amplitude des expositions accidentelles ou non intentionnelles survenues dans le cadre d'une pratique radiologique médicale;f) l'information et la démonstration lors de l'acquisition de nouveaux équipements radiologiques médicaux;g) le programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux. Art. 13. § 1. L'exploitant s'assure que les pratiques radiologiques médicales ne sont appliquées dans son établissement que par des praticiens autorisés et des personnes habilitées en vertu des dispositions de la section 7. § 2. L'exploitant est responsable du fait que les personnes habilitées visées au paragraphe 1er et les assistants en radiophysique médicale aient suivi une formation ainsi qu'une formation continue correspondant à leur activité professionnelle, conformément aux dispositions des sections 7 et 8 et sans préjudice des dispositions de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.

Art. 14. § 1. Conformément au chapitre III bis de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer et aux articles 7.2 et 8.2 du règlement général, l'organisation de la radiophysique médicale est décrite dans la demande d'autorisation de l'établissement.

Pour les établissements qui doivent créer un service de radiophysique médicale, cette description comporte au moins les éléments suivants : a) l'identification et les coordonnées du chef du service de radiophysique médicale;b) l'organigramme du service de radiophysique médicale tel que décrit à l'article 35;c) la répartition des tâches et des responsabilités des experts agréés en radiophysique médicale, y compris le chef du service de radiophysique médicale;d) dans le cas d'un service de radiophysique médicale commun, une copie de l'accord écrit entre les exploitants concernés. Pour les établissements qui sont exemptés de l'obligation de créer un service de radiophysique médicale, cette description comporte au moins les tâches et les responsabilités de l'expert agréé en radiophysique médicale.

L'Agence peut fixer les modalités de cette description. § 2. Il est possible, moyennant l'approbation préalable de l'Agence, de mettre en place un service de radiophysique médicale commun à plusieurs établissements de différents exploitants. Cette approbation peut être limitée dans le temps. Un service commun de radiophysique médicale doit au moins satisfaire aux critères suivants : a) le service commun de radiophysique médicale se compose d'au moins un expert agréé en radiophysique médicale qui est employé par un des exploitants concernés;b) la répartition des tâches, des responsabilités et du temps de travail des experts agréés en radiophysique médicale, y compris le chef du service de radiophysique médicale, doit être fixée dans un accord écrit entre les exploitants concernés. § 3. L'exploitant doit fournir à son service de radiophysique médicale tous les moyens, informations et documents nécessaires à l'exécution de sa mission. § 4. Le chef du service de radiophysique médicale et les experts agréés en radiophysique médicale ont accès au système de documentation décrit à l'article 23.1.6 du règlement général. § 5. L'exploitant ne peut rompre le contrat conclu avec le chef du service de radiophysique médicale ou l'écarter de sa fonction que pour des motifs qui sont étrangers à son indépendance ou pour des motifs qui démontrent qu'il est incompétent à exercer ses missions.

La disposition visée au précédent alinéa ne s'applique pas : a) en cas de licenciement pour motif grave;b) en cas de fermeture de l'établissement;c) en cas d'un licenciement collectif auquel s'appliquent les procédures fixées en vertu du chapitre VIII de la loi du 13 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/02/1998 pub. 19/02/1998 numac 1998012088 source ministere de l'emploi et du travail Loi portant des dispositions en faveur de l'emploi fermer portant des dispositions en faveur de l'emploi;d) lorsque le chef du service de radiophysique médicale met lui-même fin au contrat. Art. 15 § 1. L'exploitant est responsable du fait que le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale soit averti après chaque maintenance, modification ou réparation visées aux articles 42, § 1er, 47, § 1er, et 52, § 1er. § 2. L'exploitant est responsable du fait que les équipements radiologiques médicaux et les installations radiologiques médicales qui ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, fassent l'objet d'actions correctives appropriées dont la mise hors service de l'équipement radiologique médical lorsque la sûreté de l'utilisation clinique ne peut être garantie. L'exploitant est responsable du fait que le médecin-chef de service concerné, le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale, et le chef du service de contrôle physique en soient informés.

Sous-section 2. - Responsabilités des praticiens et des personnes référentes Art. 16. § 1. Toute exposition médicale est réalisée sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé conformément aux dispositions de la section 7. § 2. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir et des dispositions de la section 7, les aspects pratiques de la pratique radiologique médicale, ou d'une partie de celle-ci, peuvent être délégués par le praticien autorisé en application de la section 7 à une ou plusieurs personnes habilitées à agir à cet égard. § 3. Les personnes habilitées ne peuvent manipuler les produits radioactifs et les équipements radiologiques médicaux pour des expositions médicales que suivant les instructions et sous la surveillance effective et la responsabilité médicale des praticiens autorisés en application de la section 7. § 4. Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal de 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, la surveillance effective visée au paragraphe 3 implique ce qui suit : a) lors de chaque traitement radiothérapeutique externe et au début des traitements de brachythérapie, le praticien autorisé doit être physiquement présent au sein du service où la pratique radiologique médicale est effectuée.Pour la suite du traitement de brachythérapie, le praticien autorisé doit être joignable à tout moment par téléphone pendant toute la durée de ce traitement. Un rôle de garde doit être organisé à cet effet et communiqué à toutes les personnes concernées; b) pour les pratiques en médecine nucléaire, le praticien autorisé doit être physiquement présent au sein de l'établissement où la pratique radiologique médicale est effectuée;c) pour la radiologie interventionnelle, le praticien autorisé doit être physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée. § 5. Pour ce qui est de l'utilisation de produits radioactifs scellés, ceux-ci peuvent être administrés par un médecin qui n'est pas autorisé en vertu de l'article 76, à condition que : a) le médecin qui administre les produits ait suivi une formation qui répond au moins aux critères de formation visés à l'article 85 et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette formation;b) les produits soient administrés sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 76, qui a préalablement marqué son accord à ce sujet sous forme d'un contrat écrit conclu avec le médecin concerné;c) le praticien autorisé en vertu de l'article 76, sous la responsabilité médicale duquel l'administration a lieu, soit physiquement présent au sein de l'établissement où l'administration a lieu et qu'il soit joignable par téléphone. § 6. Pour ce qui est de l'utilisation de produits radioactifs non scellés, ceux-ci peuvent être administrés par un médecin qui n'est pas autorisé en vertu de l'article 82, à condition que : a) le médecin qui administre les produits ait suivi une formation qui répond au moins aux critères de formation visés à l'article 85 et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette formation;b) les produits soient administrés sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 82, qui a préalablement marqué son accord à ce sujet sous forme d'un contrat écrit conclu avec le médecin concerné;c) le praticien autorisé en vertu de l'article 82, sous la responsabilité médicale duquel l'administration a lieu, soit physiquement présent au sein de l'établissement où l'administration a lieu et qu'il soit joignable par téléphone. Art. 17. § 1. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir, la personne référente et le praticien sont, chacun à leur niveau, responsables de la justification de l'exposition médicale. § 2. Si nécessaire, la personne référente et le praticien prennent contact l'un avec l'autre afin d'assurer la transmission des informations utiles ou de discuter de la justification ou du choix de l'examen ou du traitement. § 3. Pour le choix et la justification d'examens radiodiagnostiques ou en radiologie interventionnelle, la personne référente et le praticien prennent en considération les recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale visées à l'article 25, ainsi que les doses de rayonnement provoquées par les examens envisagés. § 4. Les praticiens sont tenus de mettre l'information radiodiagnostique et leurs protocoles à disposition de tout médecin ou dentiste consulté par le patient dans le cadre de ses soins de santé et lorsque ce médecin ou dentiste le demande.

Art. 18. § 1. Si le patient est une femme en âge de procréer, la personne référente et le praticien s'informent chacun auprès de celle-ci sur la possibilité d'une grossesse. Ils prennent la réponse en considération pour choisir et justifier l'examen ou le traitement. La personne référente mentionne la réponse sur la demande d'examen, et le praticien dans le dossier du patient. § 2. Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière doit être accordée, en particulier si la pratique radiologique médicale concerne les zones abdominale et pelvienne, à la justification, y compris l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition médicale, en tenant compte de la santé de la femme enceinte et de l'enfant à naître. § 3. Dans le cas d'une femme en âge de procréer, à laquelle sera administré un produit radioactif non scellé, la personne référente et le praticien s'informent chacun auprès de celle-ci sur la présence d'un allaitement. Si tel est le cas, une attention particulière doit être accordée à la justification, y compris l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition médicale, en tenant compte de la santé de la mère et de l'enfant. La personne référente mentionne la réponse sur la demande d'examen, et le praticien dans le dossier du patient.

Art. 19. § 1. Préalablement à l'exposition médicale, le consentement du patient ou de son représentant légal est sollicité, après que la personne référente et le praticien, chacun à leur niveau, ont veillé à ce qu'il ait reçu des informations correctes et compréhensibles pour lui sur la pratique radiologique médicale, y compris les avantages et les risques liés à l'exposition médicale. § 2. En ce qui concerne les applications radiothérapeutiques et la radiologie interventionnelle, et en ce qui concerne les examens de tomodensitométrie et les pratiques diagnostiques en médecine nucléaire effectués sur des mineurs d'âge, les informations visées au paragraphe 1er doivent en outre être remises par écrit au patient ou à son représentant légal par le praticien. § 3. Lors d'un dépistage médical, l'information de la personne soumise à une exposition médicale fait l'objet d'une attention particulière.

Art. 20.

Sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, pour toute expérimentation sur la personne humaine impliquant des expositions médicales, le praticien doit veiller à ce que : a) les personnes qui subiront l'exposition médicale soient informées de façon complète, objective et compréhensible des risques de cette exposition, en ce compris la nature et la probabilité d'apparition de ceux-ci;b) l'expert agréé en radiophysique médicale estime, préalablement à l'exposition, de manière la plus exacte possible la dose efficace et la dose à l'organe présumées résultant de l'exposition médicale;c) dans le cas de patients qui subissent une pratique médicale expérimentale et qui devraient en retirer un avantage diagnostique ou thérapeutique, la dose estimée soit prise en compte sur base individuelle avant que l'exposition n'ait lieu; d) des contraintes de doses soient fixées dans le protocole de l'expérimentation sur la personne humaine pour les personnes pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de cette exposition, conformément aux dispositions de l'article 20.1.1.1 du règlement général et compte tenu des recommandations nationales et internationales et, lorsqu'elles existent, des contraintes de dose fixées par l'Agence; e) le protocole de l'expérimentation sur la personne humaine comprenne les éléments démontrant le respect des principes de justification et d'optimisation, et notamment les contraintes de dose.Les avis de l'expert agréé en radiophysique médicale, de l'expert agréé en contrôle physique et du médecin du travail agréé sont joints au protocole de l'expérimentation sur la personne humaine.

Art. 21. § 1. La personne référente veille à ce que les personnes participant potentiellement au soutien et au réconfort reçoivent des informations correctes et compréhensibles pour elles sur la pratique radiologique médicale, y compris sur les avantages et les risques liés à leur exposition médicale. Une attention particulière doit être accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître. § 2. Le praticien est responsable de la justification de l'exposition médicale des personnes participant au soutien et au réconfort. Une attention particulière doit être accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître. § 3. Le praticien détermine les contraintes de doses pour les personnes participant au soutien et au réconfort, et, le cas échéant pour leur enfant à naître, tenant compte des recommandations internationales et des directives et recommandations de l'Agence, et en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et l'expert agréé en contrôle physique. § 4. Préalablement à l'exposition médicale, le praticien veille à ce que les personnes participant au soutien et au réconfort qui doivent accéder à une zone contrôlée, reçoivent des informations correctes et compréhensibles pour elles, ainsi que des instructions, sur la pratique radiologique médicale, y compris sur les avantages et les risques liés à cette exposition. Une attention particulière doit être accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître. Le praticien doit recevoir le consentement libre et éclairé de ces personnes participant au soutien et au réconfort sur le fait d'assumer ce rôle. § 5. Dans le cas exceptionnel où un mineur d'âge agit en tant que personne participant au soutien et au réconfort, il est soumis aux limites de doses pour le public. § 6. Dans le cas exceptionnel où une femme enceinte agit en tant que personne participant au soutien et au réconfort, l'exposition de l'enfant à naître doit être maintenue aussi faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre et celui-ci est soumis à la limite de dose pour le public de 1 mSv pendant toute la durée de la grossesse. Des mesures doivent être prises tenant compte autant de l'exposition que des risques de contamination radioactive de l'enfant à naître.

Art. 22. § 1. Dans le cas d'une personne à laquelle est administré un produit radioactif, le praticien autorisé doit remettre à cette personne ou à son représentant légal des instructions écrites en vue de maintenir au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre les doses et le risque de contamination pour les personnes en contact avec cette personne ou les déchets radioactifs qu'elle génère.

Le contenu de ces instructions écrites suit les directives de l'Agence. S'il n'existe pas de telles directives, le contenu doit être approuvé par l'expert agréé en radiophysique médicale et par l'expert agréé en contrôle physique.

Ces instructions écrites sont remises avant que cette personne ne quitte l'établissement où l'administration a eu lieu. § 2. Dans le cas d'une personne à laquelle est administré un produit radioactif à des fins radiothérapeutiques, le praticien veille à ce qu'à la sortie de cette personne, une carte de sortie, du modèle défini par l'Agence, soit remise à cette dernière ou à son représentant légal. Le praticien informe la personne ou son représentant légal que cette personne doit en tout temps porter cette carte sur elle jusqu'à la date mentionnée sur celle-ci.

Art. 23.

Le praticien est responsable du fait que soit déclarée à l'Agence toute exposition non intentionnelle correspondant à un ou plusieurs des critères de déclaration spécifiés aux articles 60 ou 117.

Sous-section 3 . - Responsabilités des experts agréés en radiophysique médicale Art. 24.

Les responsabilités de l'expert agréé en radiophysique médicale sont spécifiées à la section 5.

Section 4 . - Assurance de qualité Sous-section 1 . - Procédures Art. 25. § 1. Pour les pratiques radiodiagnostiques, la personne référente se base sur les recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale. § 2. Si la personne référente propose une ou plusieurs pratiques radiodiagnostiques qui dérogent aux recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale, elle doit argumenter par écrit sa proposition dans la demande. § 3. Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, la personne référente doit, dans la demande : a) décrire la question diagnostique avec le plus de précision possible;b) mentionner les informations cliniques pertinentes de sorte que le contexte clinique soit clair pour le praticien;c) joindre toute autre information pouvant être importante pour le praticien.Ceci concerne, selon le cas et la pratique radiologique médicale demandée, au moins une grossesse éventuelle, la présence d'allergies, de diabète, d'insuffisance rénale et d'implants. Lors de l'administration de produits radioactifs non scellés, une incontinence ou un allaitement doit également être mentionné. S'il n'y a pas d'informations pertinentes ou si celles-ci ne sont pas disponibles, ceci doit être mentionné; d) mentionner les examens et traitements pertinents réalisés antérieurement.S'il n'y a pas d'examens ou de traitements pertinents ou si ceux-ci ne sont pas connus, ceci doit être mentionné; e) indiquer ses coordonnées. § 4. Si la personne référente est par ailleurs le praticien, les informations visées aux paragraphes 2 et 3 doivent figurer dans le dossier du patient. § 5. Le praticien ne peut exécuter que des pratiques justifiées. Si la pratique déroge aux recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale, elle doit faire l'objet d'une justification spécifique, qui doit être mentionnée dans le dossier du patient et dans le rapport de l'examen. § 6. Le respect des dispositions de l'article 19 et, le cas échéant, des dispositions des articles 21 et 22 est documenté dans le dossier du patient.

Art. 26.

Les mesures nécessaires sont prises pour attirer l'attention des femmes devant être soumises à une exposition médicale, sur l'importance de notifier l'existence ou la possibilité d'une grossesse ou, dans le cas de l'administration de produits radioactifs non scellés, la présence d'un allaitement, par exemple par l'affichage public de mises en garde à l'accueil des patients, dans les salles d'attente et dans les cabines de déshabillage. Une attention particulière doit être accordée à la bonne compréhension de l'information.

Art. 27.

Sous la responsabilité médicale du praticien, il existe pour chaque pratique radiologique médicale : a) une procédure clinique écrite, pour chaque équipement radiologique médical et pour chaque catégorie de patients concernée, reprenant au moins : i.les mineurs d'âge; ii. les femmes enceintes; iii. les femmes allaitantes, lorsqu'un produit radioactif non scellé leur est administré; b) une procédure écrite relative à la justification et à l'optimisation de l'exposition médicale des personnes participant au soutien et au réconfort.Une attention particulière est accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître; c) pour la radiologie interventionnelle, une procédure écrite relative à la prévention ou à la limitation d'effets cutanés et à la détection de personnes ayant un risque de subir de tels effets, incluant le suivi de ces personnes, selon une approche graduée en fonction du risque estimé;d) pour l'administration de produits radioactifs non scellés, une procédure écrite relative à l'administration erronée de ces produits. Cette procédure comprend la description du suivi des patients, selon une approche graduée en fonction du risque estimé.

Art. 28. § 1. Pour toute pratique radiologique médicale, la dose au patient doit pouvoir être estimée de manière rétrospective. A cet effet, les procédures nécessaires doivent être établies. Celles-ci doivent être validées par l'expert agréé en radiophysique médicale qui définit, pour chaque pratique radiologique médicale, l'ensemble des paramètres d'examen et/ou des données relatives au patient ou à la personne asymptomatique qui doivent être connus pour pouvoir réaliser l'évaluation de la dose au patient. § 2. Les données relatives à l'exposition médicale subie par le patient ou la personne asymptomatique lors de la pratique radiologique médicale font partie du rapport de l'examen ou du traitement et du dossier du patient. L'Agence peut en déterminer les modalités.

Art. 29. § 1. Pour permettre la comparaison avec les niveaux de référence diagnostiques visés à l'article 11, des procédures doivent être établies pour pouvoir satisfaire aux études périodiques de dose au patient instaurées par l'Agence.

Les modalités d'enregistrement des données relatives à ces études périodiques de dose au patient sont déterminées par l'Agence conformément à la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel. § 2. Les procédures nécessaires à l'utilisation de ces niveaux de référence diagnostiques doivent être établies au sein de l'établissement. L'Agence peut en déterminer les modalités.

En particulier, une enquête doit être ouverte en cas de dépassement systématique des niveaux de référence diagnostiques. Cette enquête est réalisée en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et les praticiens concernés et comprend notamment une analyse des causes. Des actions correctives adéquates doivent, le cas échéant, être entreprises dans les meilleurs délais. § 3. Les constatations faites, les résultats de l'enquête et les actions correctives sont enregistrés dans le système de documentation visé à l'article 23 du règlement général.

Art. 30. § 1. Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques médicales désignées par l'Agence et selon les modalités et les fréquences fixées ou approuvées par celle-ci, et dont les données à caractère personnel concernées sont rendues anonymes ou transformées avec des pseudonymes conformément au principe de traitement minimal des données. § 2. Un audit clinique se déroule en trois phases successives complémentaires : 1° auto-évaluation;2° audit clinique interne;3° audit clinique externe. Chacune de ces phases doit être documentée et peut être répétée avant de passer à une phase suivante. § 3. L'équipe d'audit interne se compose de personnes liées à l'établissement dont fait partie l'installation radiologique médicale à auditer à l'exception des personnes liées à l'installation radiologique médicale qui doit être auditée. Au moins un membre de cette équipe d'audit interne a suivi une formation d'auditeur. Si l'établissement ne compte pas d'auditeur formé, il peut être faire appel à des auditeurs formés d'autres établissements. § 4. L'équipe d'audit externe se compose de membres, dont au moins trois auditeurs formés, non liés à l'établissement dont fait partie l'installation radiologique médicale à auditer. Les membres de l'équipe d'audit externe sont choisis parmi : a) des praticiens autorisés en vertu de la section 7;b) des experts en radiophysique médicale agréés en vertu de la section 8;c) des coordinateurs de qualité;d) des radiopharmaciens;e) des personnes habilitées;f) des experts agréés en contrôle physique. Un praticien autorisé et un expert agréé en radiophysique médicale font impérativement partie de l'équipe d'audit externe.

Chaque expert audite son propre domaine d'expertise.

Les auditeurs doivent avoir suffisamment de connaissances et d'expérience sur les processus (de soins) à auditer et doivent être indépendants de l'installation radiologique médicale à auditer. § 5. Un audit clinique externe, y compris un audit de dosimétrie externe, a lieu au moins tous les cinq ans dans les installations radiologiques médicales de radiothérapie.

Sous-section 2 . - Equipement radiologique médical Art. 31. § 1. Les équipements radiologiques médicaux utilisés pour les champs d'application du présent arrêté portent, lors de leur mise sur le marché, un marquage CE conformément aux dispositions du Règlement 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux. § 2. L'utilisation des équipements radiologiques médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2020 est autorisée pour autant que ceux-ci répondaient aux précédentes dispositions réglementaires d' application en la matière et aussi longtemps qu'ils répondent aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution. § 3. Si un équipement radiologique médical ne satisfait pas aux paragraphes 1er ou 2, il ne peut être mis en service ou doit être mis hors service. § 4. Pour tout type d'équipement radiologique médical, les contrôles de qualité décrits aux articles 42, 47 et 52 doivent être effectués au moins chaque année. L'Agence peut définir ou approuver des critères d'acceptabilité en la matière. Le contrôle de qualité des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple a lieu au moins tous les trois ans à condition que l'appareil soit fixé au plafond, au sol ou au mur, qu'il soit raccordé au réseau électrique et qu'aucune remarque n'ait été formulée lors du précédent contrôle de qualité de l'appareil. § 5. Sans préjudice des dispositions de l'article 64 du règlement général, l'utilisation d'appareils ou de techniques visés à l'annexe II est interdite.

Art. 32. § 1. Les appareils de radiologie interventionnelle doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien : a) durant la pratique, de la quantité de rayonnements émis par l'appareil;b) au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient.Les appareils mis en service à partir du 6 février 2018 doivent permettre le transfert numérique de ces paramètres vers un système d'archivage et de communication approprié. § 2. Les appareils de tomodensitométrie et de tomodensitométrie à faisceau conique doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien, au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient.

Ces appareils doivent permettre le transfert numérique de ces paramètres vers un système d'archivage et de communication approprié. § 3. Les appareils de radiodiagnostic émettant des rayonnements ionisants, non compris au paragraphe 2 et à l'exception des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple, doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien, au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient.

Les appareils mis en service à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté doivent permettre le transfert numérique de ces paramètres vers un système d'archivage et de communication approprié. § 4. Les appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien, au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient.

Les appareils mis en service avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont exemptés de cette exigence. § 5. Les appareils utilisés pour la radiothérapie externe dont l'énergie de faisceau nominale est supérieure à 1 MeV doivent être munis d'un système permettant de vérifier les principaux paramètres liés au traitement. Les appareils mis en service avant le 6 février 2018 sont exemptés de cette exigence.

Art. 33.

A l'acquisition d'un équipement radiologique médical, l'exploitant doit assurer que les informations adéquates, assorties d'une démonstration, soient fournies à toutes les personnes qui utiliseront l'équipement radiologique médical. Ces informations, auxquelles s'ajoutent les exigences de l'article 25 du règlement général, portent sur : a) les risques radiologiques potentiels;b) l'évaluation des risques pour les patients;c) les fonctionnalités pertinentes du point de vue clinique;d) l'utilisation correcte de l'équipement radiologique médical;e) les procédures d'assurance de qualité et de maintenance. Un programme en la matière doit être établi par l'exploitant en étroite collaboration avec l'entreprise fournissant l'équipement radiologique médical, l'expert agréé en radiophysique médicale et, s'il y a lieu, l'expert agréé en contrôle physique.

Art. 34.

Un équipement radiologique médical adapté et des techniques d'examen et de traitement appropriées doivent être utilisés pour les expositions médicales : a) de mineurs d'âge;b) de femmes enceintes;c) de femmes allaitantes, lorsqu'un produit radioactif non scellé leur est administré;d) effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical;e) impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie, en médecine nucléaire ou en radiothérapie. Section 5 . - Assistance d'experts agréés en radiophysique médicale Sous-section 1 . - Organisation générale de la radiophysique médicale Art. 35. § 1. La radiophysique médicale est répartie en trois domaines de compétence : la radiothérapie, la médecine nucléaire, la radiologie.

Si l'exploitant dispose d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il lui confie la direction du service de radiophysique médicale.

Si l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il confie la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a suivi une formation telle que spécifiée à l'article 85, § 2 et § 3 pour un établissement de classe III, et à l'article 85, § 2, § 3 et § 7 pour un établissement de classe II. L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85, § 1er.

Dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale employé au sein d'un des exploitants concernés. § 2. Si le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il est tenu de : a) consacrer au moins 20 % d'un temps de travail à temps plein à des activités de radiophysique médicale visées à la section 5;b) entretenir et développer ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue telle que spécifiée à l'article 94. Tous les trois ans, au moins deux heures doivent être consacrées à la formation permanente destinée aux chefs de service de radiophysique médicale et organisée par l'Agence.

Si le chef du service de radiophysique médicale n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale, il est tenu d'entretenir et développer ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue telle que spécifiée à l'article 94. Celle-ci est d'au moins 10 heures par an. Tous les trois ans, au moins deux heures supplémentaires doivent être consacrées à la formation permanente destinée aux chefs de service de radiophysique médicale et organisée par l'Agence. § 3. Le chef du service de radiophysique médicale coordonne et organise la bonne exécution de la mission qui incombe au service. Il dépend directement de l'exploitant de l'établissement au sein duquel il est employé. Dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale, il a en outre directement accès aux exploitants des autres établissements. § 4. L'organigramme du service de radiophysique médicale établit les liens au sein de l'établissement avec les services où interviennent des experts agréés en radiophysique médicale, avec le service de contrôle physique et avec les services de soutien. § 5. Le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable du fait que chaque équipement radiologique médical et chaque processus radiologique médical soit, au terme des procédures de réception et de mise en service, libéré par écrit par un expert agréé en radiophysique médicale avant la première utilisation clinique, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et que le chef du service de contrôle physique en soit immédiatement informé. Cette libération par écrit est exigée afin de pouvoir mettre en exploitation les installations radiologiques médicales autorisées où ils seront utilisés, conformément à l'article 15 du règlement général. § 6. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ne peut être garantie, le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le plus rapidement possible l'exploitant, le médecin-chef de service concerné et le chef du service de contrôle physique. § 7. Si un équipement ou un processus radiologique médical est utilisé dans plus d'un domaine de compétence, le chef du service de radiophysique médicale est responsable du fait que les experts agréés en radiophysique médicale de chacun de ces domaines de compétence soient impliqués. § 8. Afin de garantir une organisation et une coordination optimales des activités du service de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale consulte, à intervalles réguliers, comme le prévoit le règlement médical, les médecins-chefs de service des services où interviennent des experts agréés en radiophysique médicale et le médecin-chef.

Sous-section 2 . - Organisation de la radiophysique médicale en radiothérapie Art. 36. § 1. Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 6, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie. § 2. Le service de radiothérapie dispose d'une équipe interne de radiophysique médicale composée, pour 50 % au moins, d'experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie. En outre, l'équipe peut compter des assistants en radiophysique médicale, compétents dans la spécialité concernée. Ces assistants en radiophysique médicale exercent leurs tâches sous la responsabilité d'un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie et sur base des instructions et des procédures que celui-ci approuve. § 3. Lors de chaque traitement de radiothérapie externe, au moins un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie doit être physiquement présent au sein du service de radiothérapie de l'établissement où les traitements ont lieu.

Au début des traitements de brachythérapie, l'expert agréé en radiophysique médicale doit être physiquement présent au sein du service où la pratique radiologique médicale est effectuée.

Pour la suite des traitements de brachythérapie à l'aide d'une source télécommandée, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie doit être joignable à tout moment par téléphone pendant toute la durée des traitements. Un rôle de garde doit être organisé et communiqué à toutes les personnes concernées.

Sous-section 3 . - Organisation de la radiophysique médicale en médecine nucléaire Art. 37. § 1. Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 7, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire. § 2. Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire doit être physiquement présent au sein de l'établissement où l'administration a lieu et doit être joignable par téléphone. Il doit être averti au préalable qu'une telle pratique aura lieu. § 3. Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques standards en médecine nucléaire et de pratiques diagnostiques en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire doit être joignable à tout moment par téléphone. Un rôle de garde doit être organisé et communiqué à toutes les personnes concernées.

Sous-section 4 . - Organisation de la radiophysique médicale en radiologie Art. 38. § 1. Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 8, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie. § 2. Sans préjudice des dispositions de l'article 14, l'exploitant doit, pour les pratiques radiologiques médicales impliquant un appareil de tomodensitométrie ou de radiologie interventionnelle, faire appel à un expert agréé en radiophysique médicale qui devra collaborer activement, au sein d'une équipe multidisciplinaire, à deux projets d'optimisation documentés par année et par service au sein duquel au moins une des pratiques précitées est effectuée.

Un tel projet consiste au moins à collecter et analyser les données, à identifier les possibilités d'optimisation et à mettre en oeuvre les actions visant à optimiser les pratiques radiologiques médicales concernées.

Sous-section 5 . - Tâches générales relatives à la radiophysique médicale Art. 39.

L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'optimisation de la radioprotection des patients et des personnes subissant une exposition médicale.

Sous-section 6 . - Tâches relatives à la radiophysique médicale en radiothérapie Art. 40. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et les codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité. Il doit en outre établir des procédures permettant de déterminer la stabilité des instruments de mesure. § 3. Les instruments de mesure de référence pour l'étalonnage des appareils de radiothérapie doivent être étalonnés tous les deux ans par rapport à une référence nationale ou dans un laboratoire d'étalonnage accrédité selon des références traçables jusqu'aux références primaires.

Art. 41. § 1. Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de radiothérapie, et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, notamment des appareils de radiothérapie et d'imagerie et de leurs accessoires, des sources de brachythérapie et des appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification. § 4. L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale. § 5. Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.

Art. 42. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux et dirige sa mise en oeuvre en effectuant des mesures de contrôle de qualité et d'étalonnage tant avant qu'après une maintenance, une modification ou une réparation. Après chaque intervention, il donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'élaboration de programmes d'assurance de qualité et de la réalisation des contrôles de qualité des appareils de radiothérapie et d'imagerie ainsi que de leurs accessoires, des sources de brachythérapie et des appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé d'étalonner les appareils d'irradiation et les sources utilisées en brachythérapie selon des protocoles ou des codes de bonnes pratiques concernant la dosimétrie et de s'assurer de la conformité des équipements radiologiques médicaux de radiothérapie aux recommandations nationales et internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant. § 4. Après chaque contrôle de qualité effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives. § 5. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale.

En outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.

Art. 43. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient.

Il est responsable du calcul de la distribution de la dose et des paramètres de l'appareil en vue des traitements du patient.

Il garantit l'exactitude des paramètres et des réglages de l'appareil utilisé pour les traitements de patients, y compris le transfert correct des paramètres entre le simulateur, le système de planification du traitement et l'appareil d'irradiation. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale établit, implémente et applique les procédures de calcul et de vérification de la dose au patient.

Art. 44. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse du risque d'expositions accidentelles ou non intentionnelles comme décrit à l'article 57. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives.

Sous-section 7 . - Tâches relatives à la radiophysique médicale en médecine nucléaire Art. 45. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure, des logiciels et des sources nécessaires à l'exécution de ses tâches. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure, des logiciels et des sources nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité. § 3. L'étalonnage des instruments de mesures et des sources doit être traçable jusqu'aux références primaires.

Art. 46. § 1. Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de médecine nucléaire et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, y compris de tous les accessoires destinés à l'enregistrement des images. § 4. L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale. § 5. Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.

Art. 47. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux. Après chaque maintenance, chaque modification ou chaque réparation reprise dans la liste visée au paragraphe 2, il doit être informé de la nature de l'intervention. Il évalue la nécessité d'effectuer un contrôle de qualité total ou partiel et le délai dans lequel celui-ci doit être effectué. Ce délai doit être aussi court que possible et ne peut dépasser les 20 jours ouvrables. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'établissement des programmes d'assurance de qualité et de l'exécution des contrôles de qualité de tous les équipements radiologiques médicaux. Ces programmes d'assurance de qualité comprennent au moins la liste des types de maintenance, de modification ou de réparation pour lesquels il doit être informé. Cette liste est basée sur l'influence possible sur la dose au patient ou la qualité de l'image. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale vérifie que les équipements radiologiques médicaux répondent au minimum aux critères d'acceptabilité nationaux visés à l'article 31. Si ces critères n'existent pas pour un type d'équipement radiologique médical spécifique ou pour une partie de celui-ci, il doit se référer aux recommandations nationales ou internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant. § 4. Après chaque contrôle de qualité partiel ou total effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives. § 5. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de l'établissement des procédures des éventuels contrôles de qualité intermédiaires ou des étalonnages intermédiaires qui sont effectués par ses soins ou par des personnes qu'il désigne. § 6. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale.

En outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.

Art. 48. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient. § 2. La dosimétrie individuelle liée au patient relève des tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale. Il doit : a) établir les procédures lui permettant d'estimer ou de calculer de manière la plus exacte possible la dose à l'organe et/ou la dose efficace qu'a reçue(s) ou recevra le patient, la personne asymptomatique ou l'enfant à naître;b) pour les pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, vérifier et valider par écrit le calcul de l'activité à administrer avant chaque administration individuelle au patient;c) pour les pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, calculer de manière la plus exacte possible la dose à la tumeur, la dose à l'organe et la dose efficace reçues par le patient ou par l'enfant à naître après chaque administration individuelle au patient;d) pour les pratiques thérapeutiques standards en médecine nucléaire et les pratiques diagnostiques en médecine nucléaire, vérifier et valider par écrit le calcul de l'activité à administrer tel qu'il a été défini dans la procédure clinique relative à ces pratiques avant leur première mise en oeuvre;e) pour toutes les pratiques en médecine nucléaire, apporter, si nécessaire tel que spécifié aux articles 20, 62 et 116, ou à la demande de l'équipe médicale, son concours à l'estimation de la dose à la tumeur, de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace reçues par un patient, un enfant à naître ou une personne participant à des expérimentations sur la personne humaine, préalablement à une pratique de médecine nucléaire ou au terme de celle-ci. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de la validation technique des études périodiques internes et externes de dose au patient, y compris des études périodiques nationales de dose au patient visées à l'article 29.

Art. 49. § 1. Pour les pratiques thérapeutiques en médecine nucléaire, l'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse du risque d'expositions accidentelles et non intentionnelles comme décrit à l'article 57. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives.

Sous-section 8 . - Tâches relatives à la radiophysique médicale en radiologie Art. 50. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité. § 3. L'étalonnage des instruments de mesure doit être traçable jusqu'aux références primaires. Les instruments de mesure utilisés pour vérifier les paramètres de détermination de la dose doivent être étalonnés tous les deux ans.

Art. 51. § 1. Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de radiologie et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, y compris de tous les accessoires destinés à l'enregistrement des images et des logiciels externes utilisés pour l'analyse ou l'interprétation des données relatives à la dose des acquisitions. § 4. L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant. § 5. Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.

Art. 52. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux. Après chaque maintenance, chaque modification ou chaque réparation reprise dans la liste visée au paragraphe 2, il doit être informé de la nature de l'intervention. Il évalue la nécessité d'effectuer un contrôle de qualité partiel ou total et le délai dans lequel celui-ci doit être effectué. Ce délai doit être aussi court que possible et ne peut dépasser les 20 jours ouvrables. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'établissement des programmes d'assurance de qualité et de l'exécution des contrôles de qualité de tous les équipements radiologiques médicaux. Ces programmes d'assurance de qualité comprennent au moins la liste des types de maintenance, de modification ou de réparation pour lesquels il doit être informé. Cette liste est basée sur l'influence possible sur la dose au patient ou la qualité de l'image. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale vérifie que les équipements radiologiques médicaux répondent au minimum aux critères d'acceptabilité nationaux visés à l'article 31. Si ces critères n'existent pas pour un type d'équipement radiologique médical spécifique ou pour une partie de celui-ci, il doit se référer aux recommandations nationales ou internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant. § 4. Après chaque contrôle de qualité partiel ou total effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives. § 5. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de l'élaboration des procédures des éventuels contrôles de qualité ou étalonnages intermédiaires qui sont effectués par ses soins ou par des personnes qu'il désigne. § 6. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant.

En outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.

Art. 53. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient. Il garantit l'exactitude des paramètres et réglages de l'appareil. § 2. La dosimétrie individuelle liée au patient relève des tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale. Concrètement, celui-ci : a) établit les procédures lui permettant d'estimer ou de calculer de manière la plus exacte possible la dose à l'organe et/ou la dose efficace qu'a reçue(s) ou recevra le patient, la personne asymptomatique ou l'enfant à naître;b) est responsable de l'estimation, préalablement à une pratique radiologique, de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace que recevra un patient, la personne asymptomatique ou un enfant à naître;c) est responsable du calcul de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace reçue(s) lors d'une pratique radiologique par un patient, la personne asymptomatique ou un enfant à naître;d) effectue les estimations et calculs précités, si nécessaire tel que spécifié aux articles 20, 62 et 119, ou à la demande de l'équipe médicale. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de la validation technique des études périodiques de dose au patient internes et externes, y compris des études périodiques de dose au patient nationales visées à l'article 29.

Art. 54.

L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives.

Sous-section 9 . - Rapportage Art. 55. § 1. Après chaque intervention effectuée par l'expert agréé en radiophysique médicale en application des articles 42, 47 ou 52, celui-ci établit un rapport : a) commençant par une conclusion claire : i.des constatations faites; ii. des éventuels manquements auxquels l'exploitant doit remédier et des délais dans lesquels il faut y remédier; b) décrivant toutes les constatations faites, mentionnées au point a), i. § 2. Au plus tard 20 jours calendrier après l'intervention, ce rapport est transmis au chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, à l'exploitant et repris dans le système de documentation visé à l'article 23.1.6 du règlement général. Au besoin, le service de contrôle physique est informé des constatations faites et des éventuels manquements. § 3. Lorsque le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale ne reçoit aucune preuve que les mesures correctives nécessaires ont été prises dans les délais impartis, il envoie sans délai une copie de ce rapport à l'Agence en y mentionnant les manquements encore présents.

Section 6 . - Expositions accidentelles et non intentionnelles Art. 56.

Toutes les mesures raisonnables sont prises pour limiter au maximum la probabilité et l'ampleur des expositions accidentelles et non intentionnelles dans le cadre des expositions médicales.

Art. 57.

Pour les pratiques radiothérapeutiques, le programme d'assurance de qualité doit inclure une analyse proactive du risque d'expositions accidentelles et non intentionnelles en tenant compte des recommandations internationales en la matière. Cette analyse de risque permet d'identifier les risques potentiels, leur probabilité et leur impact potentiel, et elle décrit les mesures destinées à maîtriser ces risques.

Art. 58.

Pour toutes les expositions médicales, l'exploitant met en oeuvre un système approprié d'enregistrement et d'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à des expositions accidentelles ou non intentionnelles. Une analyse de ces événements est effectuée et des mesures correctives sont prises. Celles-ci ont pour but d'empêcher que de tels événements ne se reproduisent et d'éviter que de nouveaux événements ne se produisent.

Art. 59.

En cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative, le praticien informe sans délai la personne référente, ainsi que le patient, la personne asymptomatique ou son représentant légal, de cette exposition, des résultats de l'analyse et, si d'application, du suivi clinique à réaliser.

Art. 60.

Les expositions accidentelles ou non intentionnelles suivantes sont notifiées par le praticien à l'Agence dans les 7 jours calendrier suivant la constatation de l'événement, selon les modalités qu'elle fixe : a) dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition médicale de la femme enceinte;b) utilisation d'une source scellée ou d'un appareil d'irradiation ayant entraîné ou susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus ou l'exposition d'un ou plusieurs patients à des doses significativement différentes des doses prescrites : i.déviation de 10 % ou plus par rapport à la dose totale prescrite pour l'entièreté du traitement radiothérapeutique; ii. déviation de 20 % ou plus par rapport à la dose prescrite par fraction; iii. toute déviation systématique des limites généralement acceptées, pour la technique en question dans la mesure où elle affecte un grand nombre de patients (? 10); iv. toute déviation due à une mauvaise identification du patient. c) administration d'un produit radioactif non scellé à des fins radiothérapeutiques : i.ayant entraîné ou susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus; ii. dont l'activité administrée dévie de 10 % ou plus de l'activité prévue; iii. toute déviation due à une mauvaise identification du patient.

Art. 61.

L'Agence peut diffuser de façon anonyme les informations relatives aux enseignements tirés d'expositions accidentelles ou non intentionnelles qui présentent un intérêt pour la radioprotection dans le cadre d'une exposition médicale afin d'éviter que des événements similaires ne se reproduisent.

L'Agence garantit que les données diffusées sont rendues anonymes et que les personnes concernées ne peuvent pas être identifiées.

Art. 62. § 1. En cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative visée à l'article 59, la dose reçue doit toujours être calculée. § 2. En cas d'exposition accidentelle ou non intentionnelle d'un mineur d'âge ou d'un enfant à naître, pour lequel la dose efficace attendue est supérieure à 1 mSv, la dose reçue par celui-ci doit toujours être calculée.

Section 7 . - Formation et autorisation des praticiens et des personnes habilitées Sous-section 1 . - Modalités de demande d'autorisation ou d'enregistrement Art. 63. § 1. La demande d'autorisation ou, le cas échéant, l'enregistrement est adressé à l'Agence au moyen d'un formulaire dont le modèle est établi par l'Agence. § 2. Les autorisations sont délivrées en raison, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi des équipements radiologiques médicaux ou produits radioactifs qu'il est appelé à manipuler. La compétence du demandeur est évaluée en fonction de ses diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve.

Si le demandeur possède ou a déjà possédé une autorisation, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cette autorisation. § 3. L'autorisation peut être limitée : a) dans le temps;b) à certains produits radioactifs et à certains types d'équipements radiologiques médicaux;c) à certaines formes d'application des rayonnements ionisants. § 4. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications. § 5. Toute modification d'activité, qui sort des limitations fixées dans l'autorisation, doit faire l'objet d'une nouvelle demande. § 6. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, ou si les conditions pour l'autorisation implicite telle que prévue à l'article 74, § 1er, ne sont pas remplies, elle en informe le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification. § 7. Lorsque le détenteur de l'autorisation n'exerce plus les pratiques autorisées, il doit introduire une demande de cessation de l'autorisation. § 8. Sans préjudice de l'application des articles 16 et 79.2 du règlement général, l'Agence peut abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les autorisations ou approbations visées à la présente section, lorsque les dispositions de la présente section ou les conditions des autorisations ne sont pas respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité. § 9. Si l'Agence estime devoir abroger ou retirer, totalement ou partiellement une autorisation ou une approbation, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu.

S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification.

Sous-section 2 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale Art. 64. § 1. L'autorisation d'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes, médecins généralistes et aux médecins du travail, pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire en matière d'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale, comprenant au moins 45 heures de théorie et 30 heures d'exercices pratiques, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) les effets résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé;b) les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques;c) la législation belge en radioprotection;d) la justification et l'optimisation des techniques appliquées en radiologie;e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical, y compris les méthodes de positionnement à l'aveugle;f) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;h) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes, à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle et en tomodensitométrie. § 3. Les médecins agréés comme médecins spécialistes en radiodiagnostic avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation susmentionnées.

Art. 65. § 1. Les médecins spécialistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des nouvelles techniques, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 6 heures sur une période de trois ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 64 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.

Art. 66. § 1. L'autorisation des médecins généralistes est limitée à la prise de radiographies planaires des extrémités. § 2. Les médecins généralistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de trois ans.

Art. 67. § 1. L'autorisation des médecins du travail est limitée à la prise de radiographies planaires du thorax. § 2. Les médecins du travail autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de trois ans.

Sous-section 3 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale par des médecins spécialistes en médecine nucléaire Art. 68. § 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire, à l'exception de la radiologie interventionnelle, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en médecine nucléaire remplissant les conditions d'autorisation visées à l'article 82. Ces médecins spécialistes doivent pouvoir présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire spécifique aux applications des rayons X et comprenant au moins 10 heures, dont 2 heures d'exercices pratiques, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) la justification et l'optimisation des techniques appliquées en radiologie;b) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;c) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;d) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes, à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en tomodensitométrie.

Art. 69. § 1. Les médecins spécialistes en médecine nucléaire autorisés pour l'utilisation des rayons X sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de trois ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 68 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.

Sous-section 4 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à la densitométrie osseuse Art. 70. § 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à l'utilisation de la radiographie planaire destinée à déterminer la densité osseuse à l'aide d'un appareil avec tube incorporé et fixe, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire spécifique à cette application et comprenant au moins 8 heures, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) les effets des rayonnements ionisants sur la santé;b) les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques;c) la législation belge en radioprotection;d) la justification et l'optimisation de la densitométrie osseuse;e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;f) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;h) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes et à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux.

Art. 71. § 1. Les médecins spécialistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins de densitométrie osseuse sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de cinq ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 70 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.

Sous-section 5 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale Art. 72. § 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple, l'autorisation n'est délivrée qu'aux dentistes pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) les effets des rayonnements ionisants sur la santé;b) les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques, c) la législation belge en radioprotection;d) la justification et l'optimisation des techniques radiologiques appliquées en imagerie dento-maxillo-faciale;e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;f) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;h) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes.

La durée de cette formation en radioprotection est d'au moins 15 heures, dont 2 heures d'exercices pratiques. § 3. Les praticiens qualifiés pour exercer l'art dentaire avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation susmentionnées.

Art. 73. § 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique, l'autorisation n'est délivrée qu'aux praticiens autorisés en vertu des conditions visées à l'article 72 et pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire relative à cette technique et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée est spécifique à cette technique et porte sur : a) les effets résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé;b) les règles pratiques de la radioprotection, y compris leurs bases physiques;c) la législation belge en radioprotection;d) la justification et l'optimisation des examens de tomodensitométrie à faisceau conique en imagerie dento-maxillo-faciale ;e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;f) les méthodes de mesure de rayonnements ionisants;g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;h) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes.

Cette formation en radioprotection comporte au minimum 30 heures, dont 60 % d'exercices pratiques.

Art. 74. § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 75, les dentistes pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation qui répond aux critères ci-dessus, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière, sont réputés autorisés à utiliser des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale. § 2. Selon les dispositions de l'article 63, § 1er, les dentistes doivent s'enregistrer auprès de l'Agence en tant qu'utilisateur des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale. Cet enregistrement doit se faire au moins trois mois avant le début ou la modification des pratiques sur le territoire belge. § 3. Le cas échéant, l'Agence dispose d'un délai de deux mois à partir de l'enregistrement mentionné au paragraphe 2 pour notifier au dentiste qu'il ne répond pas aux exigences du paragraphe 1er, en indiquant les éléments faisant défaut.

Le dentiste doit ensuite transmettre les informations manquantes à l'Agence.

Le cas échéant, l'Agence dispose à nouveau d'un délai de deux mois à partir de la réception de ces informations pour notifier au dentiste qu'il ne répond pas aux exigences du paragraphe 1er. § 4. L'autorisation visée au paragraphe 1er prend effet à la date mentionnée par le dentiste lors de l'enregistrement comme date de début ou de modification des activités sur le territoire belge.

Art. 75. § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 3 heures sur une période de cinq ans.

Sous-section 6 . - Utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie Art. 76. § 1. En ce qui concerne l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés en radiothérapie, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en radiothérapie-oncologie pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) la physique nucléaire;b) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;c) la radiotoxicologie pour les appareils et produits radioactifs scellés en radiothérapie;d) la radiobiologie pour les appareils et produits radioactifs scellés en radiothérapie;e) la radioprotection;f) la législation belge en radioprotection;g) la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;h) la dosimétrie pour les appareils et produits radioactifs scellés en radiothérapie;i) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge, les femmes enceintes et les femmes allaitantes.

Cette formation comporte au moins 120 heures de théorie et 80 heures d'exercices pratiques. § 3. Les médecins agréés comme médecins spécialistes en radiothérapie ou en radio- et radiumthérapie avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus. § 4. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé.

Art. 77. § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 9 heures sur une période de trois ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 76 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.

Art. 78.

Pour les praticiens autorisés pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.

Sous-section 7 . - Utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie Art. 79. § 1. En ce qui concerne l'utilisation de produits radioactifs non scellés en radiothérapie, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en radiothérapie-oncologie qui sont en possession d'une autorisation pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés en radiothérapie suivant l'article 76 et pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) la radiochimie;b) la radiopharmacie;c) la radiotoxicologie pour les produits radioactifs non scellés en radiothérapie;d) la radiobiologie pour les produits radioactifs non scellés en radiothérapie;e) la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;f) la dosimétrie interne pour les produits radioactifs non scellés en radiothérapie. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge, les femmes enceintes et les femmes allaitantes.

Cette formation comporte au moins 40 heures de théorie et 30 heures d'exercices pratiques. § 3. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé.

Art. 80. § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 3 heures sur une période de trois ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 79 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.

Art. 81.

Pour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.

Sous-section 8 . - Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire Art. 82. § 1. En ce qui concerne l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en médecine nucléaire pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) la physique nucléaire;b) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;c) la radiochimie et la radiopharmacie;d) la radiotoxicologie;e) la radiobiologie;f) la radioprotection;g) la législation belge en radioprotection;h) la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;i) la dosimétrie interne;j) l'assurance et le contrôle de qualité. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge, les femmes enceintes et les femmes allaitantes.

Cette formation comporte au moins 120 heures de théorie et 80 heures d'exercices pratiques. § 3. Les médecins agréés comme médecins spécialistes en médecine nucléaire avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus. § 4. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé.

Art. 83. § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en matière de radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et des personnes à proximité. Elle porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 9 heures sur une période de trois ans. § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 82 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.

Art. 84.

Pour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.

Sous-section 9 . - Personnes habilitées Art. 85. § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les personnes habilitées doivent être en mesure de fournir un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence dont il ressort qu'elles ont suivi une formation en radioprotection d'un niveau qui correspond au minimum à celui de l'enseignement supérieur non universitaire, et qu'elles ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière. § 2. La formation précitée porte sur : a) les effets résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé;b) les règles pratiques de la radioprotection, y compris leurs bases physiques;c) la législation belge en radioprotection;d) les techniques appliquées;e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical, y compris, si d'application, les méthodes de positionnement à l'aveugle;f) l'assurance de qualité, en particulier les procédures de contrôle de qualité des équipements radiologiques médicaux utilisés;g) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;h) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours d'examens radiologiques médicaux. La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes, à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie et en radiothérapie. § 3. Pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale, cette formation comprend au moins 50 heures, dont 20 % d'exercices pratiques. § 4. Pour l'utilisation des rayons X limitée à la densitométrie osseuse, cette formation comprend au moins 8 heures, où une attention particulière est accordée à la densitométrie osseuse. § 5. Pour l'utilisation des rayons X limitée à la radiographie dento-maxillo-faciale simple, cette formation comprend au moins 15 heures, dont 20 % d'exercices pratiques, où une attention particulière est accordée à la radiographie dento-maxillo-faciale simple. § 6. Pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique, cette formation comprend au moins 30 heures, dont 60 % d'exercices pratiques, complémentaire à la formation décrite au paragraphe 5, où une attention particulière est accordée à l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique. § 7. Pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, il faut en outre avoir suivi une formation de 10 heures, complémentaire à la formation décrite au paragraphe 3, où une attention particulière est accordée à l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire. § 8. Pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs dans le cadre de la radiothérapie, il faut en outre avoir suivi une formation de 10 heures, complémentaire à la formation décrite au paragraphe 3, où une attention particulière est accordée à l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs dans le cadre de la radiothérapie. § 9. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.

Art. 86. § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les personnes habilitées sont tenues d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, sur les principes et l'application correcte de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte : a) au moins 3 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale;b) au moins 1 heure sur une période de cinq ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à la densitométrie osseuse;c) au moins 3 heures sur une période de cinq ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à l'imagerie dento-maxillo-faciale;d) au moins 6 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire;e) au moins 6 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs dans le cadre de la radiothérapie. Section 8 . - Formation et agrément des experts en radiophysique médicale et des assistants en radiophysique médicale Sous-section 1 . - Expert agréé en radiophysique médicale Art. 87. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale visé à la section 5 doit, préalablement à l'exécution de ses tâches, être agréé par l'Agence dans un ou plusieurs des domaines de compétence suivants : la radiothérapie, la médecine nucléaire, la radiologie.

Dans ce cadre, le domaine de compétence de la radiothérapie se limite aux équipements et processus radiologiques médicaux et aux produits radioactifs scellés utilisés à des fins radiothérapeutiques.

L'agrément doit rester limité à maximum deux domaines de compétence. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale ne peut pas se trouver dans une situation où les tâches, telles que décrites dans le présent arrêté, ne peuvent plus être exécutées de façon objective et indépendante. § 3. Les incompatibilités mentionnées au paragraphe 2 ne s'appliquent pas à la relation client-prestataire de service entre l'expert agréé en radiophysique médicale et/ou l'exploitant d'une part, et le fabricant d'autre part. Elles n'excluent également pas l'échange d'informations techniques entre le fabricant et l'expert agréé en radiophysique médicale ou la collaboration de ce dernier à des projets d'optimisation et d'étude.

Art. 88. § 1. Pour pouvoir être agréé comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier, le candidat doit avoir effectué avec succès une formation en radiophysique médicale qui consiste soit en un master de 120 crédits, soit en un master complémentaire de 60 crédits.

Au moins 60 crédits doivent être consacrés aux matières suivantes : a) éléments d'anatomie;b) éléments de physiologie;c) physique nucléaire, radiophysique et radiochimie;d) éléments de radiobiologie;e) éléments de radiopathologie;f) dosimétrie;g) détection et mesure des rayonnements ionisants;h) radioprotection;i) législation belge relative aux applications médicales des rayonnements ionisants;j) technologie en radiologie;k) technologie en radiothérapie;l) technologie en médecine nucléaire;n) production de produits radioactifs;n) éléments de sécurité classique;o) assurance de qualité. Cette formation accorde en outre une attention particulière aux expositions médicales concernant des mineurs d'âge, à celles effectuées dans le cade de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie, en médecine nucléaire et en radiothérapie.

Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier prouve qu'il a suivi le programme de formation en fournissant une copie du diplôme obtenu en Belgique ou d'un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique.

Si le demandeur possède ou a déjà possédé un agrément, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cet agrément et sur base des activités effectuées pendant la durée de cet agrément. § 2. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.

Art. 89. § 1. Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier, détenteur : a) d'un diplôme universitaire de licencié en sciences physiques ou en sciences chimiques, ou d'un diplôme d'ingénieur civil ou d'un diplôme d'ingénieur industriel en énergie nucléaire;b) d'un diplôme, certificat ou autre document attestant qu'une formation universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale a été suivie et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière; est considéré comme ayant satisfait aux conditions visées à l'article 88, § 1er.

La durée de la formation visée au point b) ci-dessus est d'au moins deux ans, incluant au moins 600 heures d'enseignement théorique et pratique consacrées au minimum aux matières visées à l'article 88, § 1er, alinéa 2.

Si le demandeur possède ou a déjà possédé un agrément, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cet agrément et sur base des activités effectuées pendant la durée de cet agrément. § 2. Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier a la possibilité de prouver la connaissance de certains éléments de la formation visée au paragraphe 1er, b), en justifiant d'une certaine expérience professionnelle en Belgique ou à l'étranger.

Art. 90.

Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier doit, en complément du programme de formation visé à l'article 88, avoir effectué un stage clinique et avoir rédigé un rapport de stage répondant aux conditions suivantes : a) le stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour le premier domaine de compétence.Dans le cadre d'un deuxième domaine de compétence, le stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour la radiothérapie et d'au moins six mois à temps plein pour la radiologie ou la médecine nucléaire. Dans le cas d'un stage à temps partiel, la durée du stage est prolongée proportionnellement; b) le stage respecte le programme de stage défini par l'Agence et est dès lors effectué dans un environnement clinique qui offre une large gamme de traitements et de pratiques ayant recours aux rayonnements ionisants et qui dispose d'équipements radiologiques médicaux modernes.Il est possible de combiner plusieurs lieux de stage; c) deux mois du stage doivent faire partie du programme de formation (inter)universitaire en radiophysique médicale et dès lors être effectués dans un lieu de stage lié à l'université de formation.Les autres lieux de stage ne sont pas nécessairement liés à l'université de formation. Au moins deux mois du stage clinique concernant un deuxième domaine de compétences doivent être effectués au sein d'un service où le maître de stage académique effectue des activités de radiophysique médicale; d) le stage est encadré par un maître de stage local.Si ce maître de stage n'est pas attaché à une institution universitaire, le stage doit en outre être supervisé par un maître de stage académique; e) le rapport de stage remplit les conditions suivantes : i.les diverses parties du programme de stage sont toutes traitées dans le rapport; ii. le rapport compte 50 pages maximum qui abordent de manière adéquate les diverses parties du programme de stage; iii. le rapport décrit les activités personnelles effectuées lors du stage et permet d'apprécier si le candidat est capable d'exécuter de manière autonome les tâches d'un expert agréé en radiophysique médicale et si les obligations visées aux points a) à c) ci-dessus sont remplies; iv. le rapport porte la(les) signature(s) du(des) maître(s) de stage précédée(s) de la mention " lu et approuvé ".

Art. 91. § 1. Un maître de stage doit être actif depuis cinq ans et être agréé par l'Agence comme expert en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément est sollicité; dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis cinq ans et est agréé, par l'autorité compétente, en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément est sollicité. § 2. Le rôle du maître de stage local s'exerce comme suit : a) il fournit un encadrement effectif et adéquat;b) il supervise les pratiques;c) il évalue constamment l'évolution du stagiaire et le déroulement du stage, il ne peut pas se limiter à une évaluation écrite a posteriori des pratiques exercées;d) il s'entretient régulièrement avec le stagiaire sur son évolution et sur les difficultés rencontrées et les progrès constatés par rapport aux compétences à atteindre, et il en informe en outre le maître de stage académique;e) il approuve le rapport de stage;f) il est responsable, avec le maître de stage académique, de l'évaluation finale du candidat et de son stage. Le maître de stage académique est attaché à une institution universitaire. Son rôle s'exerce comme suit : a) si le stage a lieu dans l'institution universitaire précité, le maître de stage académique remplit le rôle du maître de stage local, conformément à l'article 90, d);b) il se concerte chaque trimestre avec le maître de stage local et le stagiaire;c) il évalue les problèmes éventuels, donne des conseils et réoriente au besoin;d) il vérifie que le stage respecte le programme de stage et ajoute des lieux de stage, si cela s'avère nécessaire;e) il approuve le rapport de stage;f) il est responsable, avec le maître de stage local, de l'évaluation finale du candidat et de son stage. Art. 92. § 1. Les demandes d'agrément sont adressées à l'Agence au moyen d'un formulaire dont le modèle est défini par l'Agence. Elles comprennent tous les renseignements ou documents demandés par l'Agence, entre autres une copie des diplômes visés aux articles 88 ou 89, § 1er, a), obtenus en Belgique ou reconnus ou déclarés équivalents en Belgique, et, le cas échéant, des diplômes, certificats ou documents visés à l'article 89, § 1er, b). § 2. L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. § 3. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu.

S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification. § 4. Les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des installations ou équipements radiologiques médicaux concernés sont définies dans l'agrément; l'agrément peut être limité à certains établissements classés. § 5. L'Agence peut abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les agréments visés à la présente section, lorsque les dispositions de la présente section ou les conditions des agréments ne sont pas respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité. § 6. Si l'Agence estime devoir abroger ou retirer, totalement ou partiellement, un agrément, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification.

Art. 93.

L'expert agréé en radiophysique médicale transmet à l'Agence, après une première période d'activité de trois ans et ensuite, sauf décision contraire de l'Agence, après chaque période d'activité de six ans, un rapport d'activités dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence. La qualité des rapports d'activités fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.

Art. 94. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est tenu d'entretenir et de développer ses connaissances et sa compétence, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. Elle comporte au moins 50 heures par an pour chaque domaine de compétence, quel que soit le taux d'occupation (temps plein ou temps partiel). § 2. Le jury médical visé au chapitre VI du règlement général vérifie si ces critères ont été satisfaits et il en informe l'Agence. § 3. La prolongation ou la modification de l'agrément est demandée de façon analogue à la procédure visée à l'article 92.

Sous-section 2 . - L'assistant en radiophysique médicale Art. 95. § 1. L'assistant en radiophysique médicale visé à l'article 36, § 2, doit au moins posséder un diplôme de bachelier ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique. § 2. En plus de l'exigence du paragraphe 1er, l'assistant en radiophysique médicale doit avoir suivi une formation dont le niveau correspond au moins à celui de l'enseignement supérieur non universitaire et qui consiste au moins en 20 crédits. Ces crédits doivent porter sur les matières suivantes : a) radiophysique;b) éléments de radiobiologie;c) technologie en radiothérapie;d) techniques en radiothérapie;e) dosimétrie en radiothérapie;f) assurance de qualité et, en particulier, les procédures de contrôle de qualité des équipements radiologiques médicaux en radiothérapie;g) règles pratiques de la radioprotection, y compris leurs bases physiques;h) législation belge relative aux applications médicales des rayonnements ionisants. L'assistant en radiophysique médicale a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette formation. § 3. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications. § 4. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les assistants en radiophysique médicale doivent être en mesure de fournir la preuve qu'ils satisfont aux exigences des paragraphes 1er, 2 et 3.

Art. 96. § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les assistants en radiophysique médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue. § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 45 heures sur une période de trois ans.

Section 9 . - Estimation de la dose à la population Art. 97.

L'Agence fait une estimation de la dose moyenne à la population due aux expositions médicales en radiodiagnostic et en radiologie interventionnelle, en tenant compte, au besoin, de la répartition par âge et par sexe de la population exposée.

CHAPITRE III. - Pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux Section 1 . - Champ d'application Art. 98.

Les pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux consistent à faire usage des rayonnements ionisants sans indication médicale, notamment lors : a) de l'évaluation dans le cadre d'un recrutement professionnel, d'une immigration ou des assurances;b) de l'évaluation du développement physique dans le cadre du sport;c) de la détermination de l'âge;d) d'examens dans le cadre d'une enquête judiciaire ou qui seraient imposés par la police, les douanes ou toute autre autorité. Section 2 . - Justification Art. 99.

Les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux présentent un avantage net suffisant, si l'on compare les avantages potentiels globaux qu'elles procurent, y compris l'avantage pour l'individu et l'avantage pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.

Art. 100. § 1. Le principe défini à l'article 99 implique notamment que: a) en complément des dispositions de l'article 20.1.1.1, alinéa 1er, a), alinéa 1er, du règlement général, les types de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doivent être justifiés avant leur adoption pour utilisation généralisée; b) pour un type de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui est adopté pour utilisation généralisée, chaque exposition individuelle à des fins médicales doit être justifiée préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée;c) pour un type de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui n'est pas adopté pour utilisation généralisée, une exposition individuelle de ce type peut tout de même être justifiée, dans des conditions particulières qu'il convient d'évaluer et de documenter pour chaque cas individuel;d) toute exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui ne peut être justifiée est interdite. § 2. Sans préjudice d'autres obligations légales ou réglementaires, tout type de pratiques visé au paragraphe 1er, a), doit faire l'objet, avant son adoption pour utilisation généralisée, d'une étude de justification dont le modèle et les modalités sont définis par l'Agence. § 3. Les types de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et adoptés pour utilisation généralisée sont énumérés à l'annexe IB. § 4. Les types de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui ne sont pas énumérés à l'annexe IB ne sont pas adoptés pour utilisation généralisée. § 5. La justification des types existants de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux peut être réévaluée sur base de nouvelles données relatives à leur efficacité, leurs effets ou à la disponibilité de techniques alternatives.

Section 3 . - Optimisation Art. 101.

Toute dose liée à des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doit être maintenue au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre pour permettre d'obtenir l'information requise, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux.

Art. 102.

Conformément à l'article 20 du règlement général, l'Agence peut déterminer des contraintes de dose pour les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Art. 103.

Le processus d'optimisation comprend par ailleurs : a) le choix, le maintenance et les adaptations de l'équipement radiologique médical ainsi que l'intégration, la compatibilité et la connectivité de celui-ci par rapport aux équipements radiologiques médicaux déjà présents;b) la production systématique d'informations adéquates;c) les aspects pratiques des pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;d) l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité;e) la gestion des déchets;f) la détermination et l'évaluation des doses reçues par la personne qui subit l'exposition ou des activités administrées à cette personne, ainsi que des doses reçues par le personnel;g) la détermination des conditions de radioprotection destinées à maintenir au niveau le plus faible possible la dose reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort; compte tenu des facteurs économiques et sociétaux.

Art. 104.

L'exploitant, les praticiens et les personnes habilitées, le chef du service de radiophysique médicale, les experts agréés en radiophysique médicale, les radiopharmaciens, le chef du service de contrôle physique, l'expert agréé en contrôle physique, les agents de radioprotection et les médecins du travail agréés sont tous impliqués, conformément à leurs attributions, dans le processus d'optimisation.

Art. 105.

Les niveaux de référence diagnostiques les plus récents fixés par l'Agence doivent, dans le cadre du processus d'optimisation, être utilisés dans tous les cas où de tels niveaux existent. Lorsque des niveaux de référence n'ont pas encore été définis par l'Agence, les niveaux de référence les plus appropriés, validés par l'expert agréé en radiophysique médicale, doivent être utilisés.

Section 4 . - Responsabilités Art. 106. § 1. Les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux s'effectuent dans un établissement autorisé à cet effet sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des dispositions du chapitre II, section 7. § 2. Les responsabilités de l'exploitant, du praticien et de l'expert agréé en radiophysique médicale décrites au chapitre II, section 3, s'appliquent aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Art. 107.

Préalablement à l'exposition, le consentement de la personne qui subira l'exposition ou de son représentant légal est demandé, après qu'il a reçu des informations correctes et compréhensibles pour lui sur la pratique, y compris les risques liés à l'exposition, en tenant compte toutefois des cas où les autorités répressives peuvent intervenir sans le consentement de la personne concernée, selon la législation nationale en vigueur.

Section 5 . - Assurance de qualité Sous-section 1 . - Procédures Art. 108. § 1. Pour les pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, le praticien se base sur des directives nationales ou internationales. § 2. Toute demande d'effectuer une pratique impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doit : a) décrire la question avec le plus de précision possible;b) contenir toute autre information pouvant être importante pour le praticien.Ceci concerne, selon le cas et la pratique radiologique médicale demandée, au moins une grossesse éventuelle, la présence d'allergies, de diabète, d'insuffisance rénale et d'implants. Lors de l'administration de produits radioactifs non scellés, une incontinence ou un allaitement doit également être mentionné. S'il n'y a pas d'informations pertinentes ou si celles-ci ne sont pas disponibles, ceci doit être mentionné; c) mentionner les examens pertinents réalisés antérieurement.S'il n'y a pas d'examens ou de traitements pertinents ou si ceux-ci ne sont pas connus, ceci doit être mentionné; d) renseigner les coordonnées du demandeur pour qu'il puisse être consulté. § 3. Le praticien ne peut exécuter que des pratiques justifiées. Si la pratique déroge aux directives nationales ou internationales en vigueur, elle doit faire l'objet d'une justification spécifique, qui doit être mentionnée dans le rapport de l'examen d'imagerie. § 4. Le respect des dispositions de l'article 19 et, le cas échéant, des dispositions des articles 21 et 22 est documenté dans le rapport de procédure.

Art. 109.

Les mesures nécessaires sont prises pour attirer l'attention des femmes devant être soumises à une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, sur l'importance de notifier l'existence ou la possibilité d'une grossesse ou, dans le cas de l'administration de produits radioactifs non scellés, la présence d'un allaitement, par exemple par l'affichage public de mises en garde à l'accueil, dans les salles d'attente et dans les cabines de déshabillage. Une attention particulière doit être accordée à la bonne compréhension de l'information.

Art. 110.

Sous la responsabilité médicale du praticien, il existe pour chaque pratique impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux : a) une procédure écrite, pour chaque équipement radiologique médical et chaque catégorie concernée de personnes subissant l'exposition, reprenant au moins : i.les mineurs d'âge; ii. les femmes enceintes; iii. les femmes allaitantes, lorsque des produits radioactifs non scellés leur sont administrés; b) une procédure écrite relative à la justification et à l'optimisation de l'exposition des personnes participant au soutien et au réconfort.Une attention particulière est accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître.

Art. 111. § 1. Pour toute pratique impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, la dose reçue par la personne qui subit cette exposition doit pouvoir être estimée de manière rétrospective. A cet effet, les procédures nécessaires doivent être établies. Celles-ci doivent être validées par l'expert agréé en radiophysique médicale qui définit, pour chaque pratique, l'ensemble des paramètres d'examen et/ou des données relatives à la personne qui subit cette exposition qui doivent être connus pour pouvoir réaliser l'évaluation de la dose. § 2. Les données relatives à l'exposition résultant de la pratique font partie du rapport de l'examen. L'Agence peut en déterminer les modalités.

Art. 112. § 1. Pour permettre la comparaison avec les niveaux de référence diagnostiques visés à l'article 105, des procédures doivent être établies pour pouvoir satisfaire aux études de dose périodiques instaurées par l'Agence.

Les modalités d'enregistrement des données relatives à ces études de dose périodiques sont déterminées par l'Agence conformément à la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel. § 2. Les procédures nécessaires à l'utilisation de ces niveaux de référence diagnostiques doivent être établies au sein de l'établissement. L'Agence peut en déterminer les modalités.

En particulier, un enquête doit être ouverte en cas de dépassement systématique des niveaux de référence diagnostiques. Cette enquête est réalisée en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et les praticiens concernés et comprend notamment une analyse des causes. Des actions correctives adéquates doivent, le cas échéant, être entreprises dans les meilleurs délais. § 3. Les constatations faites, les résultats de l'enquête et les actions correctives sont enregistrés dans le système de documentation visé à l'article 23 du règlement général.

Sous-section 2 . - Equipement radiologique médical Art. 113.

Les équipements radiologiques médicaux utilisés à des fins d'imagerie non médicale sont conformes aux dispositions du chapitre II, section 4, sous-section 2.

Section 6 . - Expositions accidentelles et non intentionnelles Art. 114.

Toutes les mesures raisonnables sont prises pour limiter au maximum la probabilité et l'ampleur des expositions accidentelles ou non intentionnelles dans le cadre de l'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Art. 115.

L'exploitant met en oeuvre un système approprié d'enregistrement et d'analyse des événements comportant ou comportant potentiellement des expositions accidentelles ou non intentionnelles. Une analyse de ces événements est effectuée et des mesures correctives sont prises.

Celles-ci ont pour but d'empêcher que de tels événements ne se reproduisent et de prévenir de nouveaux événements.

Art. 116.

En cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative, le praticien informe sans délai la personne ayant subi l'exposition ou son représentant légal, ainsi que le médecin chargé du suivi de cette personne, de cette exposition, des résultats de l'analyse et, si d'application, du suivi clinique à réaliser.

Art. 117.

Les expositions accidentelles ou non intentionnelles suivantes sont notifiées par le praticien à l'Agence, selon les modalités qu'elle fixe : dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition de la femme enceinte à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Art. 118.

L'Agence peut diffuser les informations relatives aux enseignements tirés d'expositions accidentelles ou non intentionnelles qui présentent un intérêt pour la radioprotection afin d'éviter que des événements similaires ne se reproduisent.

L'Agence garantit que les données diffusées sont rendues anonymes et que les personnes concernées ne peuvent pas être identifiées.

Art. 119. § 1. En cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative visée à l'article 116, la dose reçue doit toujours être calculée. § 2. En cas d'exposition accidentelle ou non intentionnelle d'un mineur d'âge ou d'un enfant à naître, pour lequel la dose efficace attendue est supérieure à 1 mSv, la dose reçue par celui-ci doit toujours être calculée.

CHAPITRE IV. - Mesures transitoires Art. 120.

La disposition visée à l'article 14 du présent arrêté entre en vigueur: a) un an après la publication du présent arrêté pour les établissements comprenant, au jour de la publication du présent arrêté, une ou plusieurs installations de radiothérapie;b) trois ans après la publication du présent arrêté pour tous les autres établissements. Art. 121.

La disposition visée à l'article 36, § 2, entre en vigueur trois ans après la publication du présent arrêté.

Art. 122.

La disposition visée à l'article 38, § 2, entre en vigueur trois ans après la publication du présent arrêté.

Art. 123.

La disposition visée à l'article 58 entre en vigueur deux ans après la publication du présent arrêté.

Art. 124.

Les dentistes qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, étaient réputés autorisés à utiliser des rayons X à des fins de diagnostic dentaire conformément à l'article 53.3.3 du règlement général, disposent d'un délai d'un an à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté pour satisfaire à l'obligation d'enregistrement visée à l'article 74, § 2.

Art. 125.

Les exigences en matière de formation reprises dans le chapitre VI du règlement général restent d'application pour les formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 126 § 1. Les autorisations encore valables à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, délivrées en vertu du chapitre VI du règlement général, restent valables jusqu'à leur date d'échéance. § 2. Les médecins déjà autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés en radiothérapie sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation mentionnées à l'article 79.

Art. 127.

Les agréments encore valables à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, délivrés en vertu du chapitre VI du règlement général, restent valables jusqu'à leur date d'échéance.

Art. 128 Les personnes qui, pendant au moins un an avant la date de publication du présent arrêté, travaillaient en radiothérapie sous la responsabilité d'un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie, sur base des instructions de ce dernier et des procédures approuvées par celui-ci, sont exemptées des exigences visées à l'article 95, §§ 1er et 2.

Art. 129.

La disposition visée à l'article 95, § 2, entre en vigueur deux ans après la publication du présent arrêté.

CHAPITRE V . - Dispositions finales Art. 130.

Le présent arrêté est cité comme " Arrêté expositions médicales ".

Art. 131.

Le présent arrêté royal entre en vigueur le 1er mars 2020.

Le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 13 février 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM

Annexe IA - Les types de pratiques radiologiques médicales impliquant une exposition médicale adoptés pour utilisation généralisée Les types suivants de pratiques radiologiques médicales impliquant une exposition médicale sont adoptés pour utilisation généralisée : a) l'utilisation d'appareils à rayons X à des fins d'imagerie médicale fixés au plafond, au sol ou au mur, à des fins de : i.radiographie conventionnelle planaire ; ii. radiographie dento-maxillo-faciale simple ; iii. radiographie planaire pour la détermination de la densité osseuse ; iv. tomosynthèse ; v. imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie, par tomodensitométrie à faisceau conique, et avec un détecteur « flat panel » ; vi. fluoroscopie ; vii. imagerie interventionnelle b) l'utilisation d'appareils à rayons X à des fins d'imagerie médicale non fixés au mur, au plafond ou au sol et qui ne sont pas tenus en main par l'utilisateur pendant leur fonctionnement mais bien raccordés au réseau électrique : i.à des fins de radiographie dentaire intraorale simple ; ii. à des fins de radiographie planaire au lit ; iii. munies d'un bras en C (C-arm) à des fins de fluoroscopie, d'imagerie interventionnelle et d'imagerie tridimensionnelle ; iv. munies d'un bras en O (O-arm) à des fins de fluoroscopie, d'imagerie interventionnelle et d'imagerie tridimensionnelle ; v. à de fins d'imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie ;c) l'utilisation d'appareils à rayons X dans une installation mobile pour : i.la mammographie et la tomosynthèse ; ii. la radiographie planaire ; iii. la radiographie dento-maxillo-faciale simple ; d) l'utilisation d'appareils à rayons X, fixés au plafond, au sol ou au mur, pour la mammographie ou la tomosynthèse du sein, dans le cadre d'un des programmes de dépistage médical organisés par les Régions ou les Communautés, conformément aux conditions telles que d'application au moment de la publication du présent arrêté ;e) l'utilisation d'accélérateurs linéaires avec photons et/ou électrons, à des fins de : i.radiothérapie externe ; ii. thérapie de contact ; iii. radiothérapie intra-opératoire ; f) l'utilisation de sources scellées pour la radiothérapie externe de type « Gamma-knife » ;g) l'utilisation d'appareils à rayons X de basse énergie à des fins de : i.thérapie de contact ; ii. radiothérapie intra-opératoire ; h) l'utilisation d'accélérateurs de protons à des fins de radiothérapie externe ;i) l'utilisation - suivant le dosage et les indications de la notice, du résumé des caractéristiques du produit ou du mode d'emploi - de médicaments radiopharmaceutiques, de dispositifs médicaux radioactifs ou de dispositifs médicaux implantables radioactifs autorisés en vertu de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique ou figurant sur la liste des produits radiopharmaceutiques du conseil technique des radioisotopes de l'INAMI à l'exception du [Tl-201]chlorure de thallium ;j) l'utilisation - suivant le dosage et les indications de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit - de médicaments radiopharmaceutiques synthétisés au sein du service de médecine nucléaire à partir d'un radionucléide précurseur ou d'un générateur de radionucléides autorisé en vertu de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique ou figurant sur la liste des produits radiopharmaceutiques du conseil technique des radioisotopes de l'INAMI, et à partir d'un kit autorisé en vertu de l'arrêté royal du 14 décembre 2006. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 février 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM

Annexe IB - Les types de pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux adoptés pour utilisation généralisée Les types suivants de pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux sont adoptés pour utilisation généralisée : a) la radiographie planaire à la demande des instances compétentes, afin de vérifier la présence de paquets suspects dans le corps. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 février 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM

Annexe II - Liste des appareils et sources dont l'utilisation est interdite pour les expositions médicales et les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux L'utilisation des appareils et sources suivants est interdite pour les expositions médicales et les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux : a) sources : i.sources scellées de radium ; ii. appareils de densitométrie osseuse utilisant une source radioactive ; b) appareils de radiographie planaire, fixés au mur, au plafond ou au sol, à l'exception des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple, i.dépourvus d'une modulation automatique de la dose (AEC), mis en service après la publication du présent arrêté ; ii. dépourvus de collimation du faisceau, mis en service après la publication du présent arrêté ; iii. dépourvus d'une grille anti-diffusante amovible pour les examens pédiatriques, mis en service après la publication du présent arrêté ; iv. munis d'un récepteur d'image qui utilise des plaques phosphores ou des films radiographiques, mis en service deux ans après la publication du présent arrêté ; c) appareils de radiographie planaire au lit, non fixés au mur, au plafond ou au sol et qui ne sont pas tenus en main par l'utilisateur pendant leur fonctionnement : i.dépourvus de collimation du faisceau, mis en service après la publication du présent arrêté ; ii. dépourvus d'une grille anti-diffusante amovible pour les examens pédiatriques, mis en service après la publication du présent arrêté ; iii. munis d'un récepteur d'image qui utilise des plaques phosphores ou des films radiographiques, mis en service deux ans après la publication du présent arrêté ; d) appareils de mammographie : i.dépourvus d'un système de modulation automatique de la dose ; ii. mis en service après 2015 et dépourvus d'une grille anti-diffusante combinée à des plaques de phosphore ; iii. mis en service après 2015 et dont la distance foyer-récepteur d'image est inférieure à 60 cm iv. mis en service après 2015 et munis d'un récepteur d'image dont les dimensions sont inférieures à 18 cm x 24 cm ; v. mis en service après 2015 et dépourvus d'une pédale pour l'application d'une force de compression ; vi. mis en service après 2015 et ne permettant pas l'affichage de l'épaisseur du sein comprimé ; vii. mis en service après 2015 et ne permettant pas l'affichage de la force de compression ; viii. munis d'un récepteur d'image qui utilise des plaques phosphores ou des films radiographiques, mis en service deux ans après la publication du présent arrêté ; e) appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple : i.utilisant des films radiographiques de vitesse D ou E ; ii. utilisant des films radiographiques auto-développant ; f) appareils de radiographie dentaire intraorale : i.dont la tension nominale du tube est inférieure à 50 kV ; ii. munis d'un bouton rotatif mécanique pour le réglage du temps d'exposition ; iii. munis de collimations coniques fermées ; iv. dont les dimensions du champ collimaté sont supérieures à 40 mm x 50 mm ; v. munis de collimations non conformes à la dernière édition officielle publiée de la norme internationale CEI 60601 1 3 ; vi. qui sont tenus en main par l'utilisateur pendant leur fonctionnement, dans des établissements où ne séjourne aucun patient ; g) appareils de fluoroscopie : i.dépourvus d'une modulation automatique de la dose (AEC) ; ii. dépourvus d'un amplificateur de brillance ou équivalent ; iii. dépourvus d'un système émettant une alarme sonore après 5 minutes de fluoroscopie ; iv. sans grille anti-diffusante amovible pour les examens pédiatriques ; v. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction « Last Image Hold » ; vi. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction de fluoroscopie pulsée ; vii. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction de collimation virtuelle ; viii. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus d'un système générant un rapport structuré de dose conforme à la dernière édition officielle publiée de la norme internationale CEI 60601 2 44 ; h) appareils de tomodensitométrie : i.mis en service avant le 9 avril 2014 et ne permettant pas l'affichage du CTDIvol ou CTDIw ; ii. mis en service après le 9 avril 2014 et ne permettant pas l'affichage du CTDIvol ; iii. mis en service après le 9 avril 2014 et dépourvus d'un système générant un rapport structuré de dose conforme à la dernière édition officielle publiée de la norme internationale CEI 60601 2 44 ; iv. mis en service après le 9 avril 2014 et dépourvus d'une modulation automatique de la dose ; v. mis en service après le 9 avril 2014 et à coupe unique. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 février 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM