9 FEVRIER 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, réorganisant les mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant le jury médical

RAPPORT AU ROI Sire, J'ai l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, réorganisant les mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant le jury médical.

Le projet d'arrêté a été soumis pour avis aux instances d'avis compétentes.

Le Conseil d'Etat a rendu le 16 octobre 2019 l'avis n° 66.685/3 sur base de l'art. 84, § 1, premier alinéa, 1,° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.

Le texte de l'arrêté a été adapté sur base des commentaires du Conseil d'Etat.

Tous les commentaires du Conseil d'Etat ont été suivis à l'exception de ceux concernant la définition de la notion d' " exposition vétérinaire ". Lors d'expositions vétérinaires, c'est avant tout l'animal qui subit l'exposition. Si un conducteur intervient pendant l'exposition, il se peut qu'il soit également exposé à des rayonnements ionisants. Dès lors, l'exposition du conducteur est mentionnée dans la définition d' " exposition vétérinaire " puisque l'exposition du conducteur doit également être prise en compte lors de la justification et du processus d'optimisation. Dans le cas d'une grossesse connue, il n'est en aucun cas justifié d'exposer, lors d'expositions vétérinaires, un enfant à naître porté par une conductrice. Pour cette raison, la définition de la notion d' " exposition vétérinaire " ne fait pas mention d'un enfant à naître dans le cas d'une grossesse connue. 1. Introduction En même temps que le présent arrêté royal, deux autres arrêtés royaux seront publiés, notamment l'Arrêté Expositions Médicales et l'Arrêté Expositions Vétérinaires.Ces arrêtés sont introduites de facto pour remplacer l'actuel Chapitre VI " Applications de radiations ionisantes en médecine humaine et vétérinaire " de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants (ci-après abrégé "RGPRI").

L'introduction de ces deux arrêtés exige, en plus de la suppression des dispositions actuelles concernant les applications de radiations ionisantes en médecine humaine et vétérinaire dans le RGPRI, un certain nombre d'autres modifications pour permettre une bonne coordination entre ces arrêtés et le RGPRI. Ces modifications au RGPRI font l'objet du présent arrêté.

En outre, la composition, les tâches et le rôle du jury médical seront également clarifiés et renforcés sur base de cet arrêté. 2. Exposé général En apportant des modifications au RGPRI, le présent arrêté royal a pour but : 1° d'aligner (les conséquences de) l'introduction de l'Arrêté Expositions Médicales et de l'Arrêté Expositions Vétérinaires avec les dispositions du RGPRI;2° de renforcer et de clarifier la composition, le fonctionnement et le rôle du jury médical à la lumière de l'arrivée des deux arrêtés précitées. Vu qu'un certain nombre de définitions existantes doivent être remplacées ou que de nouvelles définitions, qui sont fondées sur la directive 2013/59/EURATOM, sont insérées dans le RGPRI, cette décision doit également être considérée comme une transposition partielle de la présente directive. 3. Exposé spécifique Article 1er Conformément à l'article 106 de la directive 2013/59/Euratom, les états membres, lorsqu'ils adoptent des dispositions visant à transposer (partiellement) cette directive en droit national, doivent soit se référer à la directive elle-même, soit s'y référer au moment de la publication officielle de ces dispositions.Etant donné que cet arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/EURATOM (voir ci-dessus), l'article 1er de cet arrêté est donc conforme à l'obligation prévue à l'article 106 de la directive 2013/59/Euratom.

Article 2 Cette disposition remplace les définitions existantes dans le RGPRI pour "expert en radiophysique médicale " et "radiologie interventionnelle" afin de mieux les adapter aux dispositions de l'Arrêté Expositions Médicales et de l'Arrêté Expositions Vétérinaires, et aux définitions de la directive 2013/59/EURATOM. Dans la nouvelle définition de " radiologie interventionnelle ", le mot " et " dans " l'introduction et le guidage " est important pour une bonne compréhension. C'est pourquoi, par exemple, l'utilisation de la fluoroscopie pour déterminer l'emplacement d'entrée d'une aiguille ne sera en principe pas considérée comme de la radiologie interventionnelle.

En outre, cette disposition introduit dans le RGPRI un certain nombre de nouvelles définitions fondées sur la directive 2013/59/EURATOM. Il s'agit des définitions suivantes : 1° Arrêté expositions médicales : cette définition est insérée suite à une remarque du Conseil d'Etat;2° Arrêté expositions vétérinaires : cette définition est insérée suite à une remarque du Conseil d'Etat;3° détriment individuel : cette définition ne requiert aucun commentaire;4° contrôle de qualité : cette définition ne requiert aucun commentaire;5° assurance de qualité : cette définition ne requiert aucun commentaire;6° exposition vétérinaire : cette définition ne requiert aucun commentaire;7° exposition médicale : en Belgique, le terme " diagnostic médical " inclut déjà la médecine dentaire, en conséquence de quoi le terme " dentaire " peut être supprimé de la définition belge d'exposition médicale. Le terme " qualité de vie " a été rajouté car, dans les cas de traitements palliatifs, les patients sont exposés non pour améliorer leur santé mais bien leur qualité de vie.

L'exposition de l'enfant à naître d'une patiente ou personne asymptomatique et ses personnes participant au soutien et au réconfort dans le cas d'une grossesse connue est ajoutée à la définition car cette exposition est indissociable de l'exposition médicale de la future mère. En raison de cet ajout, l'exposition de l'enfant à naître doit également être justifiée et les mesures d'optimisation nécessaires doivent être prises par la personne référant ou par le praticien avant l'exposition médicale; 8° exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux : le terme est complété par les mots "avec des équipements radiologiques médicaux" pour préciser qu'il s'agit uniquement de ce type d'imagerie. Par analogie avec la définition de "exposition médicale", la définition est étendue et ce type d'exposition affecte non seulement la personne qui subit l'exposition mais également les personnes participant au soutien et au réconfort de cette personne, et l'exposition de l'enfant à naître, dans le cas d'une grossesse connue de cette personne, et des personnes participant au soutien et au réconfort de cette personne;

Le chapitre 3 de l'Arrêté Expositions Médicales établit le champ d'application et les exigences de ce type de pratique, où, comme exigé par la directive 2013/59/Euratom, les exigences pertinentes des expositions médicales sont aussi applicables à l'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux; 9° personne habilitée : cette définition ne requiert aucun commentaire;10° praticien : cette définition ne requiert aucun commentaire. Article 3 Cette disposition ajoute dans le RGPRI, par analogie avec l'obligation qui existe déjà pour tout changement dans la désignation de chef d'établissement et de chef du service de contrôle physique, l'obligation de signaler tout changement dans la désignation du chef du service de radiophysique médicale à l'AFCN. Articles 4 et 5 Ces dispositions complètent les articles 29 et 30 du l'RGPRI avec respectivement un point 29.5 et un point 30.3/1.

Suite aux modifications apportées au Chapitre VI du RGPRI dues à l'introduction de l'Arrêté Expositions Médicales et de l'Arrêté Expositions Vétérinaires qui remplaceront la plupart des dispositions de ce chapitre, les dispositions du chapitre VI (à l'exception celles relatives au jury médical - voir ci-dessus) ayant une portée générale qui sont utiles pour ces deux arrêtés et qui devraient donc être conservées dans le RGPRI, sont déplacées dans le texte du RGPRI par voie de ces deux dispositions.

Il s'agit des dispositions générales relatives aux établissements, locaux et personnel visés par l'Arrêté Expositions Médicales et par l'Arrêté Expositions Vétérinaires.

Au premier alinéa du point 29.5.1, il est entendu par " conditions habituelles de fonctionnement des installations " le fonctionnement dans des circonstances normales, dans les limites et conditions d'exploitation.

Les locaux qui permettent l'accès direct ou indirect à une zone où se trouvent des sources ou des installations radiologiques utilisées pour les expositions visées par l'Arrêté Expositions Médicales et l'Arrêté Expositions Vétérinaires doivent toujours pouvoir être verrouillés de sorte que l'affichage des signaux d'avertissement, des symboles et mentions dont l'utilisation est obligatoire reste possible.

Le point 29.5.2.6 définit les exigences spécifiques applicables aux locaux où se trouvent des radionucléides, quelles que soient leur forme et l'application pour laquelle ils sont utilisés dans le cadre de l'Arrêté Expositions Médicales et de l'Arrêté Expositions Vétérinaires.

Certains accélérateurs médicaux peuvent générer un rayonnement dont l'énergie et l'intensité sont telles que les matériaux présents dans la pièce peuvent être activés. En fonction de la nature et de l'énergie du rayonnement et des matériaux présents, différents radionucléides peuvent être créés. Pour ces types d'installations, une attention particulière doit être apportée au suivi de toute activité éventuellement induite et, le cas échéant, il convient de prévoir le blindage nécessaire et d'adapter les procédures. Le programme de suivi à cet effet doit être examiné et approuvé par un expert agréé en contrôle physique.

Article 6 En raison de l'introduction de L'Arrêté Expositions Médicales et de l'Arrêté Expositions Vétérinaires le chapitre VI du RGPRI sera exclusivement dédié au jury médical. Les dispositions actuelles du RGPRI concernant le jury médical sont clarifiées et complétées. Cela concerne les dispositions relatives à la composition, au fonctionnement et aux tâches du jury médical. En outre, il est stipulé que l'Agence pourra également désigner des membres issus du domaine pratique des expositions vétérinaires. Cet ajout est motivé par l'Arrêté Expositions Vétérinaires dans lequel des demandes d'autorisation des vétérinaires pour l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire ou à l'utilisation de sources pour la radiothérapie externe et la brachythérapie en médecine vétérinaire, sont présentées au jury médical.

Article 7 Cette disposition supprime du texte du RGPRI l'interdiction d'utiliser, dans des établissements où ne séjourne aucun patient, des appareils de radiographie dentaire intra-orale qui sont tenus en main par l'utilisateur pendant leur fonctionnement puisque l'utilisation de ce type d'appareils est reprise dans la liste d'appareils ou sources dont l'utilisation est interdite pour l'exposition médicale et l'exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, incluse à l'annexe II de l'Arrêté Expositions Médicales.

Article 8 En raison de l'introduction de l'Arrêté Expositions Médicales et de l'Arrêté Expositions Vétérinaires une modification de la référence dans l'article 67.2 du RGPRI s'impose.

Il convient de se référer aux pratiques mentionnées dans ces deux arrêtés.

Article 9 En raison de l'insertion des dispositions concernant le jury médical dans le Chapitre VI une modification de la référence dans l'article 75.3 du RGPRI s'impose.

Article 10 Dans le texte de l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants on fait référence aux dispositions du chapitre VI du RGPRI pour ce qui concerne les redevances qui sont liées aux expositions médicales et vétérinaires. Vu que ces dispositions sont remplacées par l'article 6 du présent arrêté, une substitution du fondement légal pour ces redevances doit être prévue. La disposition initialement proposée à cet effet a été jugée insuffisamment transparente ou juridiquement certaine par le Conseil d'Etat. Le Conseil a indiqué que les références devraient être ajustées dans l'arrêté redevances du 27 octobre 2009.

A cet effet, dans l'arrêté redevances du 27 octobre 2009, les références aux « anciennes » dispositions du RGPRI sont supprimées et deux nouveaux tableaux y sont insérés.

Article 11 Les membres du Jury Médical ont été nommés par l'arrêté du 11 janvier 2019 portant désignation des membres du Jury Médical en application de l'article 54.9 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants. La base juridique de cet arrêté est l'article 54.9 du RGPRI, qui est remplacé par l'article 6 du présent arrêté. Afin d'éviter toute confusion quant à la validité de la désignation des membres actuels, il est expressément stipulé que cette désignation restera en vigueur jusqu'à ce que les membres puissent être remplacés conformément aux nouvelles dispositions introduites par le présent arrêté.

Article 12 Cette disposition fait entrer en vigueur la loi du 19 avril 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/04/2018 pub. 17/05/2018 numac 2018202303 source service public federal interieur Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'enveronnement contre les dangers resultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire type loi prom. 19/04/2018 pub. 30/07/2018 numac 2018013059 source service public federal interieur Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande fermer portant modification de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire.

Article 13 Cette disposition n'appelle pas de commentaire particulier.

Article 14 Cette disposition n'appelle pas de commentaire particulier.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM 9 FEVRIER 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants réorganisant les mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant le jury médical PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, article 3, modifié par la loi du 2 avril 2003;

Vu la loi du 19 avril 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/04/2018 pub. 17/05/2018 numac 2018202303 source service public federal interieur Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'enveronnement contre les dangers resultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire type loi prom. 19/04/2018 pub. 30/07/2018 numac 2018013059 source service public federal interieur Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande fermer portant modification de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, article 7;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;

Vu l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants;

Vu l'avis du Conseil Fédérale des Etablissements Hospitaliers, donné le 13 décembre 2018;

Vu l'avis de l'Académie Royale de Médecine de Belgique, donné le 20 décembre 2018;

Vu l'avis n° 9510 du Conseil supérieur de la Santé, donné le 1er janvier 2019;

Vu l'avis du Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, donné le 18 janvier 2019;

Vu l'avis du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au Travail, donné le 22 février 2019;

Vu l'avis du Conseil National du Travail, donné le 26 février 2019;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 5 juillet 2018 et reconfirmé le 6 août 2019;

Vu l'accord du Ministre du Budget, du 26 août 2019;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis n° 66.586/3 du Conseil d'Etat, rendu le 16 octobre 2019, en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Vu la communication à la Commission européenne, faite le 22 octobre 2019;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Champs d'application

Article 1er.Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom. CHAPITRE 2. - Dispositions modificatives

Art. 2.A l'article 2, 3°) de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, les modifications suivantes sont apportées : 1° la définition " expert en radiophysique médicale " est remplacée par ce qui quit : - "expert agréé en radiophysique médicale : une personne possédant les connaissances, la formation et l'expérience pour agir ou prodiguer des conseils sur des questions liées à la radiophysique dans le cadre d'expositions médicales et d'expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, et dont la compétence en la matière a été agréée par l'Agence;"; 2° la définition de " radiologie interventionelle " est remplacée par ce qui suit : - "radiologie interventionnelle : l'utilisation de techniques d'imagerie par rayons X pour faciliter l'introduction et le guidage des instruments à l'intérieur de l'organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques;"; 3° l'article 2, 3°) est complété par les définitions suivantes : - "Arrêté expositions médicales : l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux; - Arrêté expositions vétérinaires : l'arrêté royal du 9 février 2020 relatif à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions vétérinaires; - détriment individuel : les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable que certaine; - contrôle de qualité : l'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements radiologiques qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées; - assurance de qualité : l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une structure, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes reconnues. Le contrôle de qualité fait partie de l'assurance de qualité; - exposition vétérinaire: l'exposition d'animaux lors de l'utilisation de rayonnements ionisants à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, techniques d'assurance ou d'examen d'aptitude, dans le cadre ou non d'une transaction commerciale portant sur un animal, ainsi que l'exposition de accompagnateurs; - exposition médicale : une exposition subie par des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical, en vue d'un effet bénéfique sur leur santé ou leur qualité de vie, ainsi que les personnes participant à leur soutien et à leur réconfort, ainsi que par les volontaires participant à des expérimentations sur la personne humaine, ainsi qu'une exposition subie par l'enfant à naître lors d'une grossesse connue de ces patients, personnes asymptomatiques ou personnes participant au soutien et au réconfort; - exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux : toute exposition délibérée de personnes à des fins d'imagerie, avec des équipements radiologiques médicaux, où la finalité principale de l'exposition n'est pas d'apporter un bénéfice sanitaire à la personne exposée, l'exposition des personnes participant à leur soutien et à leur réconfort et l'exposition subie par l'enfant à naître lors d'une grossesse connue de ces personnes ou des personnes participant au soutien et au réconfort; - personne habilitée : une personne habilitée comme mentionnée dans l'Arrêté Expositions Médicales ou dans l'Arrêté Expositions Vétérinaires; - praticien : un praticien comme mentionnée dans l'Arrêté Expositions Médicales ou dans l'Arrêté Expositions Vétérinaires. ".

Art. 3.Dans l'article 5.5 les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'intitulé le mot " et " est remplacé par ", ";2° l'intitulé est complété avec les mots " et changement du chef du service de radiophysique médicale ";3° le mot " et " est remplacé par ", ";4° entre les mots " contrôle physique " et les mots " doit être " les mots " et chef du service de radiophysique médicale " sont insérés.

Art. 4.L'article 29 du même arrêté est complété par un point 29.5, rédigé comme suit : " 29.5 - Dispositions particulières complémentaires concernant les établissements et les locaux visés à l'Arrêté Expositions Médicales et à l'Arrêté Expositions Vétérinaires 29.5.1 - Dispositions générales Les locaux où les sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visées à l'Arrêté Expositions Médicales et à l'Arrêté Expositions Vétérinaires sont détenues ou utilisées, répondent aux conditions suivantes : 1° à la surface extérieure des locaux, en tout endroit accessible où des personnes peuvent séjourner, la dose reçue ne peut atteindre 0,02 millisievert par semaine, dans les conditions habituelles de fonctionnement des installations;2° les locaux doivent pouvoir être fermés à clé;toutefois, la sortie des locaux reste toujours possible; 3° à l'exclusion des locaux des dentistes où ne se trouve qu'un appareil spécifiquement conçu pour la radiographie intra-orale dentaire, le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants ainsi que les mentions prévues à l'article 31, figurent sur les portes;4° les membres du personnel, ainsi que toute personne se trouvant dans le voisinage de l'utilisateur sont protégés au moyen des dispositifs et procédés prévus au présent chapitre, section III.L'équipement de protection individuelle est disponible dans les locaux d'utilisation et de détention. Les mesures nécessaires sont prises pour éviter toute exposition inutile de la personne qui la subi; 5° En ce qui concerne les chambres destinées à l'hospitalisation des patients porteurs de sources, les parois doivent permettre d'assurer, compte tenu du degré d'occupation des locaux, le respect d'une contrainte de dose de 0,5 millisievert par personne et par an, pour toute personne non professionnellement exposée occupée dans une pièce voisine, ainsi que pour tout patient occupant une chambre voisine (y compris pièces et chambres situés aux niveaux supérieurs et inférieurs), même en cas d'hospitalisation exceptionnellement longue;6° En ce qui concerne les locaux destinés à l'hospitalisation des animaux porteurs de sources, les parois doivent permettre d'assurer, compte tenu du degré d'occupation des locaux, le respect d'une contrainte de dose de 0,5 millisievert par personne et par an, pour toute personne non professionnellement exposée occupée dans une pièce voisine. 29.5.2 - Dispositions complémentaires 29.5.2.1 En ce qui concerne les appareils destinés à la radiographie : 1° les locaux ont des dimensions permettant la circulation aisée autour des tables et l'éloignement suffisant de l'utilisateur et de toute autre personne par rapport à la source et au faisceau primaire;2° les emplacements où l'utilisateur et toute autre personne peuvent être appelés à se tenir et qui seraient exposés aux rayonnements au cours des opérations, tel la commande, sont protégés. 29.5.2.2 En ce qui concerne les appareils destinés à la radiographie dentaire : 1° l'appareil est disposé de telle manière dans le local qu'aucune des personnes qui y travaillent ou y séjournent ne puisse recevoir une dose atteignant 0,1 millisievert par semaine;2° l'appareil est spécifiquement conçu et réservé à cet usage;3° l'appareil est muni d'une protection efficace;4° la section du faisceau est strictement limitée à la zone à radiographier;5° le faisceau, lors des prises de clichés, est orienté de manière à réduire au minimum l'exposition de l'organisme du patient. 29.5.2.3 En ce qui concerne les appareils destinés à la radiothérapie : 1° les cabines de déshabillage se trouvent en dehors de la salle où fonctionne l'appareil.La commande est placée en dehors du local de traitement. Lorsqu'elle existe, la fenêtre d'observation assure la même protection que celle assurée par les parois. Un dispositif d'observation directe ou indirecte du patient est prévu. Le patient, la commande de l'appareillage et les portes d'accès de la salle de radiothérapie sont, pendant le fonctionnement, sous la surveillance permanente du personnel préposé aux applications des rayonnements.

Ces dispositions complémentaires peuvent ne pas être exigées dans le cas d'un appareil spécifiquement destiné à la thérapie de contact; 2° un système de communication permet au patient de communiquer avec le personnel aux commandes de l'appareil.Un système électronique contrôle la durée de l'exposition et assure son interruption après le temps fixé; 3° si plusieurs appareils sont installés dans un même local, un dispositif empêche la mise en service de plus d'un appareil à la fois. 29.5.2.4 En ce qui concerne les appareils destinés à la télégammathérapie : 1° les dispositions de l'article 29.5.2.3 sont d'application; 2° les appareils sont conçus pour éviter, en toute circonstance, la libération incontrôlée ou la dispersion de la source radioactive.Un dispositif permet de se rendre compte, à tout moment, à partir du tableau de commande, de la position de la source radioactive et, le cas échéant, des obturateurs. 29.5.2.5 En ce qui concerne les accélérateurs de particules: 1° les dispositions de l'article 29.5.2.3 sont d'application; 2° la radioactivité éventuellement induite est surveillée. 29.5.2.6 Outre les dispositions de l'article 29.5.1, les prescriptions suivantes sont d'application pour les locaux où sont utilisés ou détenus des radionucléides : 1° les radionucléides ne peuvent être détenus que dans des locaux prévus à cet effet;2° ces locaux comportent un emplacement exclusivement réservé à l'entreposage de substances radioactives.Cet emplacement permet une protection efficace contre l'exposition et contre la dispersion éventuelle de ces substances et présente des garanties suffisantes contre le vol; 3° en cas de détention et d'utilisation de sources non scellées, les locaux comportent : a) les moyens appropriés pour recueillir rapidement les substances radioactives qui viendraient à se disperser;b) les moyens permettant de recueillir et d'entreposer, sans entraîner de risques d'exposition, les déchets radioactifs liquides ou solides pouvant apparaître à tous les stades de la détention et de l'utilisation, pendant le temps nécessaire pour les rendre inoffensifs ou avant de les évacuer vers une installation de traitement;c) les moyens de prévenir la contamination de l'atmosphère.Si celle-ci est inévitable, des dispositifs appropriés permettent d'écarter tout risque de contamination des locaux et de l'environnement; 4° lorsque les quantités et la nature des radionucléides entraînent le classement de l'établissement en classe II, les murs, le sol et les surfaces de travail des locaux de travail sont sans fissures ni interstices.Ils sont lisses, imperméables et permettent un entretien et une décontamination aisés. "

Art. 5.Dans l'article 30 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le point 30.1 la phrase " Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables aux zones contrôlées où sont exercées des pratiques visées à l'article 50.2. " est remplacée par la phrase suivante : « Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables aux zones contrôlées où sont exercées des pratiques visées à l'Arrêté Expositions Médicales et à l'Arrêté Expositions Vétérinaires. »; 2° entre les points 30.3 et 30.4 il est inséré un point 30.3/1, rédigé comme suit : « 30.3/1 Protection du personnel des établissements dans lesquels se déroulent des pratiques visées à l'Arrêté Expositions Médicales et à l'Arrêté Expositions Vétérinaires Le personnel des établissements dans lesquels se déroulent des pratiques visées à l'Arrêté Expositions Médicales et à l'Arrêté Expositions Vétérinaires, qu'il s'agisse notamment des praticiens, de leurs personnes habilitées ou de toute autre catégorie de personnel, y compris les apprentis, les stagiaires et étudiants, ainsi que le personnel d'entretien, bénéficie des mesures de protection radiologique visées au présent règlement, et ce quel que soit leur statut, y compris les indépendants. Il est soumis entre autres aux dispositions des articles 20 et 21 concernant les normes de base de protection contre l'exposition aux rayonnements ionisants.

Une attention spéciale est portée à la protection des femmes enceintes ou susceptibles de l'être et des femmes en période d'allaitement. Les dispositions de l'article 20.1.1.3 et de l'article 25 seront appliquées avec une vigilance particulière, y compris dans le cas du personnel, médical ou autre, travaillant comme indépendant. »

Art. 6.Le chapitre VI du même arrêté est remplacé comme suit : « Chapitre VI Jury médical Article 50 § 1 Le jury médical est composé de représentants de l'Agence et d'autres personnes, choisis en vertu de leur compétence scientifique.

Ces personnes, choisis en vertu de leur compétence scientifique, peuvent entres autres être : 1° des experts agréés en contrôle physique;2° des experts agréés en radiophysique médicale pour chacun des trois domaines de compétence;3° des médecins agréés pour la surveillance médicale des personnes professionnellement exposées;4° des praticiens autorisés pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides dans le cadre de la radiothérapie;5° des praticiens autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale;6° des praticiens autorisés pour l'utilisation de radionucléides dans le cadre de la médecine nucléaire;7° des vétérinaires autorisés pour l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire;8° des vétérinaires autorisés pour l'utilisation de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire. § 2 Les membres du jury médical sont désignés par l'Agence pour une période de 6 ans renouvelable. Le mandat du membre prend d'office fin le jour où celui-ci atteint l'âge de 70 ans. § 3 Le président du jury médical est choisi par l'Agence parmi les membres n'appartenant pas au personnel de l'Agence, pour une période de 3 ans renouvelable. § 4 Le secrétariat est assuré par un représentant de l'Agence qui ne fait pas partie du jury médical.

Article 51 Tous les membres du jury disposent d'une voix délibérative, à l'exception de ceux faisant partie du personnel de l'Agence. Les membres de l'Agence ne disposent que d'une voix consultative. Le membre du jury qui a un intérêt, direct ou indirect, dans une question soumise à l'avis du jury médical est tenu d'en avertir ce dernier.

Cette déclaration doit être mentionnée au procès-verbal de la séance.

Le membre concerné ne peut participer ni à la délibération ni au vote relatifs à cette question.

Article 52 L'Agence définit les règles de fonctionnement du jury médical. La composition du jury médical est modulée selon les matières visées à l'article 53. Le jury médical s'efforce de présenter une composition équilibrée entre les différentes expertises.

Article 53 § 1 Le jury médical est chargé d'émettre un avis, sur dossier individuel ou de façon générique selon la demande de l'Agence, dans les matières suivantes : 1° les demandes d'agrément, la compétence et la formation continue en radioprotection des experts en radiophysique médicale;2° la qualité des rapports de stage en des rapports d'activités des experts en radiophysique médicale;3° les demandes d'agrément, la compétence et la formation continue en radioprotection des médecins chargés de la surveillance médicale prévue au présent règlement;4° la qualité des rapports de stage, les travaux personnels et les rapports d'activités des médecins chargés de la surveillance médicale prévue au présent règlement;5° la compétence et la formation continue en radioprotection du demandeur d'autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides dans le cadre de la radiothérapie;6° la compétence et la formation continue en radioprotection du demandeur d'autorisation pour l'utilisation de radionucléides dans le cadre de la médecine nucléaire;7° la compétence et la formation continue en radioprotection du demandeur d'autorisation pour l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire;8° la compétence et la formation continue en radioprotection du demandeur d'autorisation pour l'utilisation de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire. § 2 Sur demande de l'Agence ou de sa propre initiative, le jury médical peut également émettre des avis sur les conditions de validité des formations visées dans l'Arrêté Expositions Médicales ou l'Arrêté Expositions Vétérinaires. § 3 L'Agence peut en outre recueillir l'avis du jury médical sur tout point relatif à l'application de l'article 75, ainsi que sur tout autre élément de l'Arrêté Expositions Médicales ou de l'Arrêté Expositions Vétérinaires. § 4 Les avis du jury médical rendus dans le cadre du présent article ne sont pas contraignants. § 5 L'Agence informe le jury médical des suites qui ont été données à ses avis.

Article 54 § 1 Les coûts de fonctionnement du jury médical sont pris en charge par l'Agence.

Sur proposition du conseil d'administration de l'Agence, le ministre compétent détermine le montant des jetons de présence que reçoivent le président et les membres du jury médical pour les prestations qu'ils effectuent. § 2 Les membres du jury médical désignés parmi les membres du personnel de l'Agence n'ont droit à aucun jeton de présence ni à une quelconque indemnité en tant que membre du jury médical. ".

Art. 7.L'article 64.6 du même arrêté, inséré par l'arrêté du 4 mai 2018, est abrogé.

Art. 8.Dans l'article 67.2, cinquième alinéa, du même arrêté les mots " l'article 50.2 " sont remplacés par les mots " l'Arrêté Expositions Médicales ou à l'Arrêté Expositions Vétérinaires".

Art. 9.Dans l'article 75.3 du même arrêté les mots " à l'article 54.9 " sont remplacés par les mots " au Chapitre VI ".

Art. 10.A l'annexe de l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants les modifications suivantes sont apportées : 1° au Tableau 1 de l'annexe la 31ième ligne jusqu'à la 40ième ligne et la 42ième ligne sont abrogées;2° dans l'annexe un Tableau 7 est inséré, rédigé comme suit :

Tabel 7.retributies voor de administratieve behandeling, onderzoek en verwerking van een dossier ter gelegenheid van een aanvraag tot vergunning of erkenning vermeld in het koninklijk besluit van 9 februari 2020 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen ("Besluit medische blootstellingen")

Artikel Besluit medische blootstellingen

Omschrijving vergunning, erkenning

Retributieplichtige

Bedragen 2020 (EURO)

Art. 76

vergunning van artsen-specialisten voor het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie

aanvrager van de vergunning

363

Art. 77

wijziging of verlenging van de vergunning van artsen-specialisten voor het gebruik van toestellen en ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie

aanvrager van de wijziging of verlenging

72

Art. 79

vergunning van artsen-specialisten voor het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie

aanvrager van de vergunning

508

Art. 80

wijziging of verlenging van de vergunning van artsen-specialisten voor het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de radiotherapie

aanvrager van de wijziging of verlenging

146

Art. 82

vergunning van artsen-specialisten voor het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde

aanvrager van de vergunning

508

Art. 83

wijziging of verlenging van de vergunning van artsen-specialisten voor het gebruik van radioactieve producten in de nucleaire geneeskunde

aanvrager van de wijziging of verlenging

146

Art. 87

erkenning van deskundigen in de medische stralingsfysica

aanvrager van de erkenning

363

Art. 94

wijziging of verlenging van de erkenning van deskundigen in de medische stralingsfysica

aanvrager van de erkenning of verlenging

72

Tableau 7. redevances liées au traitement administratif, à l'examen et à la gestion d'un dossier à l'occasion d'une demande d'autorisation ou d'agrément visée à l'arrêté royal du 9 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux (« Arrêté expositions médicales »)

Article Arrêté expositions médicales

Description autorisation, agrément

Redevable

Montant 2020 (EURO)

Art. 76

l'autorisation des médecins spécialistes pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés en radiothérapie

le demandeur de l'autorisation

363

Art. 77

la modification ou prolongation de l'autorisation des médecins spécialistes pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés en radiothérapie

le demandeur de la modification ou la prolongation

72

Art. 79

l'autorisation des médecins spécialistes pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés en radiothérapie

le demandeur de l'autorisation

508

Art. 80

la modification ou la prolongation de l'autorisation des médecins spécialistes pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés en radiothérapie

le demandeur de la modification ou la prolongation

146

Art. 82

l'autorisation des médecins spécialistes pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire

le demandeur de l'autorisation

508

Art. 83

la modification ou prolongation de l'autorisation des médecins spécialistes pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire

le demandeur de la modification ou la prolongation

146

Art. 87

l'agrément des experts agréés en radiophysique médicale

le demandeur de l'agrément

363

Art. 94

la modification ou prolongation de l'agrément des experts agréés en radiophysique médicale

le demandeur de la modification ou la prolongation

72

3° dans l'annexe un Tableau 8 est inséré rédigé comme suit:

Tabel 8.retributies voor de administratieve behandeling, onderzoek en verwerking van een dossier ter gelegenheid van een aanvraag tot vergunning of erkenning vermeld in het koninklijk besluit van 9 februari 2020 betreffende de bescherming tegen ioniserende stralingen tijdens diergeneeskundige blootstellingen ("Besluit diergeneeskundige blootstellingen")

Artikel Besluit diergeneeskundige blootstellingen

Omschrijving vergunning, erkenning

Retributieplichtige

Bedragen 2020 (EURO)

Art. 16

vergunning van dierenartsen voor het aanwenden van bronnen die ioniserende stralingen kunnen uitzenden voor diergeneeskundige externe radiotherapie en brachytherapie

aanvrager van de vergunning

363

Art. 18

wijziging of verlenging van de vergunning van dierenartsen voor het aanwenden van bronnen die ioniserende stralingen kunnen uitzenden voor diergeneeskundige externe radiotherapie en brachytherapie

aanvrager van de wijziging of verlenging

72

Art. 21

vergunning van dierenartsen voor het gebruik niet-ingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde

aanvrager van de vergunning

508

Art. 23

wijziging of verlenging van de vergunning van dierenartsen voor het gebruik niet-ingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde

aanvrager van de wijziging of verlenging

146

Tableau 8. redevances liées au traitement administratif, à l'examen et à la gestion d'un dossier à l'occasion d'une demande d'autorisation ou d'agrément visée à l'arrêté royal du 9 février 2020 relatif à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions vétérinaires (« Arrêté expositions vétérinaires »)

Article Arrêté expositions vétérinaires

Description autorisation, agrément

Redevable

Montant 2020 (EURO)

Art. 16

l'autorisation des vétérinaires pour l'utilisation à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants

le demandeur de l'autorisation

363

Art. 18

la modification ou prolongation de l'autorisation des vétérinaires pour l'utilisation à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants

le demandeur de la modification ou la prolongation

72

Art. 21

l'autorisation des vétérinaires pour l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire

le demandeur de l'autorisation

508

Art. 23

la modification ou la prolongation de l'autorisation des vétérinaires pour l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire

le demandeur de la modification ou la prolongation

146

CHAPITRE 3. - Dispositions transitoires

Art. 11.La désignation des membres du Jury Médical par l'arrêté du 11 janvier 2019 portant désignation des membres du Jury Médical en application de l'article 54.9 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants reste valable jusqu'à ce que ces membres soient remplacés conformément aux dispositions du chapitre VI de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 susmentionné. CHAPITRE 4. - Dispositions finales

Art. 12.La loi du 19 avril 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/04/2018 pub. 17/05/2018 numac 2018202303 source service public federal interieur Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'enveronnement contre les dangers resultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire type loi prom. 19/04/2018 pub. 30/07/2018 numac 2018013059 source service public federal interieur Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande fermer portant modification de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire entre en vigueur le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2020.

Le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 février 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM