28 OKTOBER 2024. - Technisch reglement tot vaststelling van de modaliteiten van een externe dosimetrie audit van toestellen voor externe radiotherapie

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, inzonderheid op de artikelen 3, 14, 14bis, 19 tweede lid 2° en 24bis;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/02/2020 pub. 20/02/2020 numac 2020200179 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken en federaal agentschap voor nucleaire controle Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen sluiten betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen (`besluit medische blootstellingen'), artikel 32, § 6, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2024, Besluit :

HOOFDSTUK I: - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° externe dosimetrie audit: onafhankelijke controle van de lokaal geïmplementeerde dosimetrieketen 2° dosis : geabsorbeerde energie per kilogram, uitgedrukt in Gray

Art.2. § 1 De externe dosimetrie audit omvat minstens een controle van de outputkalibratie in referentie-omstandigheden en dit voor iedere klinisch gebruikte stralenbundel. § 2 De externe dosimetrie audit omvat steeds de controle van het eindresultaat van de volledige radiotherapeutische behandelingsketen.

Art. 3.In het geval van nieuwe toestellen voor externe radiotherapie, op de markt gebracht na publicatie onderhavig reglement en waarvoor nog geen (inter-)nationale richtlijnen voor referentieomstandigheden zijn gedefinieerd, is een externe dosimetrie audit niet verplicht.

HOOFDSTUK II: - Auditor

Art. 4.De externe dosimetrie audit kan worden uitgevoerd door een natuurlijke persoon of rechtspersoon die niet verbonden is aan de medisch-radiologische installatie waartoe het te auditeren toestel voor externe radiotherapie behoort.

Art. 5.De natuurlijke persoon moet door het Agentschap erkend zijn als deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie.

Art. 6.Rechtspersonen zoals (inter-)nationale organisaties moeten kunnen aantonen dat hun aangestelden die de dosimetrie audit uitvoeren, voldoende kennis en ervaring bezitten in het uitvoeren van dosimetrie audits. De kennis en ervaring moeten worden beoordeeld door de Medische Jury, ingesteld bij hoofdstuk VI van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen.

Art. 7.De meetinstrumenten van de auditor moeten tweejaarlijks worden gekalibreerd tegen een nationale standaard of in een geaccrediteerd kalibratie laboratorium tegen standaarden die traceerbaar zijn naar primaire standaarden.

HOOFDSTUK III: - Resultaten

Art. 8.§ 1 De resultaten van de externe dosimetrie audit moeten beschikbaar zijn vóór het eerste klinische gebruik van het toestel voor externe radiotherapie. § 2 De resultaten van de externe dosimetrie audit worden als volgt ingedeeld: 1° Groen = de dosis van de bundel ? 3% afwijking ten opzichte van de referentiedosis (van de audit);2° Oranje = de dosis van de bundel > 3% en ? 5% afwijking ten opzichte van de referentiedosis (van de audit);3° Rood = de dosis van de bundel > 5% afwijking ten opzichte van de referentiedosis (van de audit). § 3 Stralenbundels met een groen resultaat kunnen onmiddellijk klinisch worden gebruikt.

Stralenbundels met een oranje resultaat moeten binnen de drie maanden na de eerste audit opnieuw geauditeerd worden. In afwachting van de nieuwe audit kunnen de betrokken stralenbundels klinisch worden gebruikt, nadat een onderzoek werd ingesteld door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie. Zo nodig moeten onverwijld gepaste correctieve acties genomen worden. De resultaten van de her-audit worden als volgt ingedeeld: 1° Groen = de dosis van de bundel ? 3% afwijking ten opzichte van de referentiedosis (van de audit);2° Rood = de dosis van de bundel > 3% afwijking ten opzichte van de referentiedosis (van de audit). Stralenbundels met een rood resultaat moeten opnieuw geauditeerd worden. In afwachting van de nieuwe audit kunnen de betrokken stralenbundels niet klinisch worden gebruikt. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie stelt een onderzoek in en neemt zo nodig de gepaste correctieve acties. De resultaten van de her-audit worden als volgt ingedeeld: 1° Groen = de dosis van de bundel ? 3% afwijking ten opzichte van de referentiedosis (van de audit);2° Rood = de dosis van de bundel > 3% afwijking ten opzichte van de referentiedosis (van de audit). HOOFDSTUK IV: - Rapportage

Art. 9.Het verslag van de externe dosimetrie audit moet beschikbaar zijn binnen een maand na de audit en bevat minstens: ? Datum van uitvoering van de externe dosimetrie audit; ? De naam van de auditor(en); ? De gebruikte methodologie, protocol en meetapparatuur; ? De resultaten van de audit.

HOOFDSTUK V: - Verwerking en bewaren van gegevens

Art. 10.Verslagen, kopieën van de ingevulde formulieren, berekeningen en resultaten van metingen uitgevoerd in het kader van de externe dosimetrie audit, moeten worden bewaard in het dossier van de geauditeerde medisch-radiologische installatie.

HOOFDSTUK VI: - Slotbepalingen

Art. 11.Dit reglement treedt in werking op datum van publicatie.

Brussel, 28 oktober 2024.

De Directeur-generaal, P. ABSIL