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| Technisch reglement tot vaststelling van de modaliteiten van een externe dosimetrie audit van toestellen voor externe radiotherapie | Règlement technique établissant les modalités d'un audit de dosimétrie externe pour des appareils utilisés en radiothérapie externe |
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| 28 OKTOBER 2024. - Technisch reglement tot vaststelling van de | 28 OCTOBRE 2024. - Règlement technique établissant les modalités d'un |
| modaliteiten van een externe dosimetrie audit van toestellen voor | audit de dosimétrie externe pour des appareils utilisés en |
| externe radiotherapie | radiothérapie externe |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, |
| Nucleaire Controle, inzonderheid op de artikelen 3, 14, 14bis, 19 | notamment les articles 3, 14, 14bis, 19 deuxième alinéa 2° et 24bis ; |
| tweede lid 2° en 24bis; Gelet op het koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales |
| medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische | et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des |
| beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen (`besluit medische | équipements radiologiques médicaux (`arrêté expositions médicales'), |
| blootstellingen'), artikel 32, § 6, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2024, | l'article 32, § 6, modifié par l'arrête royal du 16 juin 2024, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I: - Algemene bepalingen | CHAPITRE I: - Dispositions générales |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par: |
| 1° externe dosimetrie audit: onafhankelijke controle van de lokaal | 1° audit de dosimétrie externe : le contrôle indépendant de la chaîne |
| geïmplementeerde dosimetrieketen | dosimétrique locale |
| 2° dosis : geabsorbeerde energie per kilogram, uitgedrukt in Gray | 2° dose : énergie absorbée par kilogramme de matière, exprimée en Gray |
Art. 2.§ 1 De externe dosimetrie audit omvat minstens een controle |
Art. 2.§ 1 L'audit de dosimétrie externe comprend au moins un |
| van de outputkalibratie in referentie-omstandigheden en dit voor | contrôle de l'étalonnage, en conditions de référence, de chaque |
| iedere klinisch gebruikte stralenbundel. | faisceau de rayonnement utilisé en milieu clinique. |
| § 2 De externe dosimetrie audit omvat steeds de controle van het | § 2 L'audit de dosimétrie externe comprend toujours le contrôle du |
| eindresultaat van de volledige radiotherapeutische behandelingsketen. | résultat final de la chaîne de traitement radiothérapeutique complète. |
Art. 3.In het geval van nieuwe toestellen voor externe radiotherapie, |
Art. 3.Un audit de dosimétrie externe n'est pas obligatoire pour les |
| op de markt gebracht na publicatie onderhavig reglement en waarvoor | nouveaux appareils de radiothérapie externe commercialisés |
| nog geen (inter-)nationale richtlijnen voor referentieomstandigheden | postérieurement à la publication du présent arrêté et pour lesquels |
| zijn gedefinieerd, is een externe dosimetrie audit niet verplicht. | aucune directive (inter)nationale établissant des conditions de |
| référence n'a encore été définie. | |
| HOOFDSTUK II: - Auditor | CHAPITRE II: - L'auditeur |
Art. 4.De externe dosimetrie audit kan worden uitgevoerd door een |
Art. 4.L'audit de dosimétrie externe peut être réalisé par une |
| natuurlijke persoon of rechtspersoon die niet verbonden is aan de | personne physique ou morale qui n'est pas liée à l'installation |
| medisch-radiologische installatie waartoe het te auditeren toestel | radiologique médicale à laquelle appartient l'appareil de |
| voor externe radiotherapie behoort. | radiothérapie externe qui doit être audité. |
Art. 5.De natuurlijke persoon moet door het Agentschap erkend zijn |
Art. 5.La personne physique doit avoir été agréée par l'Agence en |
| als deskundige in de medische stralingsfysica in het | tant qu'expert en radiophysique médicale dans le domaine de compétence |
| bevoegdheidsdomein van de radiotherapie. | de la radiothérapie. |
Art. 6.Rechtspersonen zoals (inter-)nationale organisaties moeten |
Art. 6.Les personnes morales, comme des organisations |
| (inter)nationales, doivent pouvoir prouver que leurs préposés qui | |
| kunnen aantonen dat hun aangestelden die de dosimetrie audit | réalisent les audits de dosimétrie possèdent suffisamment de |
| uitvoeren, voldoende kennis en ervaring bezitten in het uitvoeren van | connaissances et d'expérience dans la réalisation d'audits de |
| dosimetrie audits. De kennis en ervaring moeten worden beoordeeld door | dosimétrie. Les connaissances et expérience doivent être évalués par |
| de Medische Jury, ingesteld bij hoofdstuk VI van het koninklijk | le Jury médical, créé par le chapitre VI de l'arrêté royal du 20 |
| besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming | juillet 2001 portant règlement général de la protection de la |
| van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar | population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger |
| van de ioniserende stralingen. | des rayonnements ionisants. |
Art. 7.De meetinstrumenten van de auditor moeten tweejaarlijks worden |
Art. 7.L'auditeur doit toujours pouvoir prouver que ses instruments |
| gekalibreerd tegen een nationale standaard of in een geaccrediteerd | de mesure sont étalonnés tous les deux ans par rapport à une référence |
| kalibratie laboratorium tegen standaarden die traceerbaar zijn naar | nationale ou dans un laboratoire d'étalonnage accrédité selon des |
| primaire standaarden. | références traçables jusqu'aux références primaires. |
| HOOFDSTUK III: - Resultaten | CHAPITRE III: - Résultats |
Art. 8.§ 1 De resultaten van de externe dosimetrie audit moeten |
Art. 8.§ 1 Les résultats de l'audit de dosimétrie externe doivent |
| beschikbaar zijn vóór het eerste klinische gebruik van het toestel | être disponibles avant la première utilisation clinique de l'appareil |
| voor externe radiotherapie. | de radiothérapie externe. |
| § 2 De resultaten van de externe dosimetrie audit worden als volgt | § 2 Les résultats de l'audit de dosimétrie externe se présentent comme |
| ingedeeld: | suit : |
| 1° Groen = de dosis van de bundel ? 3% afwijking ten opzichte van de | 1° En vert = la dose du faisceau présente un écart inférieur ou égal à |
| referentiedosis (van de audit); | 3% par rapport à la dose de référence (de l'audit) ; |
| 2° Oranje = de dosis van de bundel > 3% en ? 5% afwijking ten opzichte | 2° En orange = la dose du faisceau présente un écart entre 3% et 5% |
| van de referentiedosis (van de audit); | par rapport à la dose de référence (de l'audit) ; |
| 3° Rood = de dosis van de bundel > 5% afwijking ten opzichte van de | 3° En rouge = la dose du faisceau présente un écart supérieur à 5% par |
| referentiedosis (van de audit). | rapport à la dose de référence (de l'audit). |
| § 3 Stralenbundels met een groen resultaat kunnen onmiddellijk | § 3 Les faisceaux de rayonnement dont le résultat figure en vert |
| klinisch worden gebruikt. | peuvent immédiatement être utilisés en pratique clinique. |
| Stralenbundels met een oranje resultaat moeten binnen de drie maanden | Les faisceaux de rayonnement dont le résultat figure en orange doivent |
| na de eerste audit opnieuw geauditeerd worden. In afwachting van de | faire l'objet d'un nouvel audit dans les trois mois suivant le premier |
| nieuwe audit kunnen de betrokken stralenbundels klinisch worden | audit. En attendant la réalisation de ce nouvel audit, les faisceaux |
| gebruikt, nadat een onderzoek werd ingesteld door de erkende | de rayonnement en question peuvent être utilisés en pratique clinique, |
| deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein | après le lancement d'une analyse par l'expert agréé en radiophysique |
| van de radiotherapie. Zo nodig moeten onverwijld gepaste correctieve | médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie. Au besoin, |
| acties genomen worden. De resultaten van de her-audit worden als volgt | des mesures correctives adéquates doivent être prises sans délai. Les |
| ingedeeld: | résultats du nouvel audit sont classés comme suit : |
| 1° Groen = de dosis van de bundel ? 3% afwijking ten opzichte van de | 1° En vert = la dose du faisceau présente un écart inférieur ou égal à |
| referentiedosis (van de audit); | 3% par rapport à la dose de référence (de l'audit) ; |
| 2° Rood = de dosis van de bundel > 3% afwijking ten opzichte van de | 2° En rouge = la dose du faisceau présente un écart > 3% par rapport à |
| referentiedosis (van de audit). | la dose de référence (de l'audit). |
| Stralenbundels met een rood resultaat moeten opnieuw geauditeerd | Les faisceaux de rayonnement dont le résultat figure en rouge doivent |
| worden. In afwachting van de nieuwe audit kunnen de betrokken | faire l'objet d'un nouvel audit. En attendant la réalisation de ce |
| nouvel audit, les faisceaux de rayonnement en question ne peuvent pas | |
| stralenbundels niet klinisch worden gebruikt. De erkende deskundige in | être utilisés en pratique clinique. L'expert agréé en radiophysique |
| de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de | médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie lance une |
| radiotherapie stelt een onderzoek in en neemt zo nodig de gepaste | analyse et prend, au besoin, les mesures correctives adéquates. Les |
| correctieve acties. De resultaten van de her-audit worden als volgt | résultats du nouvel audit sont classés comme suit : |
| ingedeeld: 1° Groen = de dosis van de bundel ? 3% afwijking ten opzichte van de | 1° En vert = la dose du faisceau présente un écart inférieur ou égal à |
| referentiedosis (van de audit); | 3% par rapport à la dose de référence (de l'audit) ; |
| 2° Rood = de dosis van de bundel > 3% afwijking ten opzichte van de | 2° En rouge = la dose du faisceau présente un écart > 3% par rapport à |
| referentiedosis (van de audit). | la dose de référence (de l'audit). |
| HOOFDSTUK IV: - Rapportage | CHAPITRE IV: - Rapports |
Art. 9.Het verslag van de externe dosimetrie audit moet beschikbaar |
Art. 9.Le rapport de l'audit de dosimétrie externe doit être |
| zijn binnen een maand na de audit en bevat minstens: | disponible dans le mois suivant l'audit et comporte au moins : |
| ? Datum van uitvoering van de externe dosimetrie audit; | ? La date de la réalisation de l'audit de dosimétrie externe ; |
| ? De naam van de auditor(en); | ? Le nom de l'auditeur ou des auditeurs ; |
| ? De gebruikte methodologie, protocol en meetapparatuur; | ? La méthodologie, le protocole et l'instrument de mesure utilisés ; |
| ? De resultaten van de audit. | ? Les résultats de l'audit. |
| HOOFDSTUK V: - Verwerking en bewaren van gegevens | CHAPITRE V: - Traitement et conservation des données |
Art. 10.Verslagen, kopieën van de ingevulde formulieren, berekeningen |
Art. 10.Les rapports, les copies des formulaires complétés, les |
| en resultaten van metingen uitgevoerd in het kader van de externe | calculs et les résultats des mesures effectuées dans le cadre de |
| dosimetrie audit, moeten worden bewaard in het dossier van de | l'audit de dosimétrie externe doivent être conservés dans le dossier |
| geauditeerde medisch-radiologische installatie. | de l'installation radiologique médicale auditée. |
| HOOFDSTUK VI: - Slotbepalingen | CHAPITRE VI: - Dispositions finales |
Art. 11.Dit reglement treedt in werking op datum van publicatie. |
Art. 11.Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication. |
| Brussel, 28 oktober 2024. | Bruxelles, le 28 octobre 2024. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| P. ABSIL | P. ABSIL |