28 OCTOBRE 2024. - Règlement technique établissant les modalités d'un audit de dosimétrie externe pour des appareils utilisés en radiothérapie externe

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, notamment les articles 3, 14, 14bis, 19 deuxième alinéa 2° et 24bis ;

Vu l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux (`arrêté expositions médicales'), l'article 32, § 6, modifié par l'arrête royal du 16 juin 2024, Arrête : CHAPITRE I: - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par: 1° audit de dosimétrie externe : le contrôle indépendant de la chaîne dosimétrique locale 2° dose : énergie absorbée par kilogramme de matière, exprimée en Gray

Art.2. § 1 L'audit de dosimétrie externe comprend au moins un contrôle de l'étalonnage, en conditions de référence, de chaque faisceau de rayonnement utilisé en milieu clinique. § 2 L'audit de dosimétrie externe comprend toujours le contrôle du résultat final de la chaîne de traitement radiothérapeutique complète.

Art. 3.Un audit de dosimétrie externe n'est pas obligatoire pour les nouveaux appareils de radiothérapie externe commercialisés postérieurement à la publication du présent arrêté et pour lesquels aucune directive (inter)nationale établissant des conditions de référence n'a encore été définie. CHAPITRE II: - L'auditeur

Art. 4.L'audit de dosimétrie externe peut être réalisé par une personne physique ou morale qui n'est pas liée à l'installation radiologique médicale à laquelle appartient l'appareil de radiothérapie externe qui doit être audité.

Art. 5.La personne physique doit avoir été agréée par l'Agence en tant qu'expert en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie.

Art. 6.Les personnes morales, comme des organisations (inter)nationales, doivent pouvoir prouver que leurs préposés qui réalisent les audits de dosimétrie possèdent suffisamment de connaissances et d'expérience dans la réalisation d'audits de dosimétrie. Les connaissances et expérience doivent être évalués par le Jury médical, créé par le chapitre VI de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants.

Art. 7.L'auditeur doit toujours pouvoir prouver que ses instruments de mesure sont étalonnés tous les deux ans par rapport à une référence nationale ou dans un laboratoire d'étalonnage accrédité selon des références traçables jusqu'aux références primaires. CHAPITRE III: - Résultats

Art. 8.§ 1 Les résultats de l'audit de dosimétrie externe doivent être disponibles avant la première utilisation clinique de l'appareil de radiothérapie externe. § 2 Les résultats de l'audit de dosimétrie externe se présentent comme suit : 1° En vert = la dose du faisceau présente un écart inférieur ou égal à 3% par rapport à la dose de référence (de l'audit) ;2° En orange = la dose du faisceau présente un écart entre 3% et 5% par rapport à la dose de référence (de l'audit) ;3° En rouge = la dose du faisceau présente un écart supérieur à 5% par rapport à la dose de référence (de l'audit). § 3 Les faisceaux de rayonnement dont le résultat figure en vert peuvent immédiatement être utilisés en pratique clinique.

Les faisceaux de rayonnement dont le résultat figure en orange doivent faire l'objet d'un nouvel audit dans les trois mois suivant le premier audit. En attendant la réalisation de ce nouvel audit, les faisceaux de rayonnement en question peuvent être utilisés en pratique clinique, après le lancement d'une analyse par l'expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie. Au besoin, des mesures correctives adéquates doivent être prises sans délai. Les résultats du nouvel audit sont classés comme suit : 1° En vert = la dose du faisceau présente un écart inférieur ou égal à 3% par rapport à la dose de référence (de l'audit) ;2° En rouge = la dose du faisceau présente un écart > 3% par rapport à la dose de référence (de l'audit). Les faisceaux de rayonnement dont le résultat figure en rouge doivent faire l'objet d'un nouvel audit. En attendant la réalisation de ce nouvel audit, les faisceaux de rayonnement en question ne peuvent pas être utilisés en pratique clinique. L'expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie lance une analyse et prend, au besoin, les mesures correctives adéquates. Les résultats du nouvel audit sont classés comme suit : 1° En vert = la dose du faisceau présente un écart inférieur ou égal à 3% par rapport à la dose de référence (de l'audit) ;2° En rouge = la dose du faisceau présente un écart > 3% par rapport à la dose de référence (de l'audit). CHAPITRE IV: - Rapports

Art. 9.Le rapport de l'audit de dosimétrie externe doit être disponible dans le mois suivant l'audit et comporte au moins : ? La date de la réalisation de l'audit de dosimétrie externe ; ? Le nom de l'auditeur ou des auditeurs ; ? La méthodologie, le protocole et l'instrument de mesure utilisés ; ? Les résultats de l'audit. CHAPITRE V: - Traitement et conservation des données

Art. 10.Les rapports, les copies des formulaires complétés, les calculs et les résultats des mesures effectuées dans le cadre de l'audit de dosimétrie externe doivent être conservés dans le dossier de l'installation radiologique médicale auditée. CHAPITRE VI: - Dispositions finales

Art. 11.Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication.

Bruxelles, le 28 octobre 2024.

Le Directeur général, P. ABSIL