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Règlement technique établissant les modalités d'un audit de dosimétrie externe pour des appareils utilisés en radiothérapie externe Technisch reglement tot vaststelling van de modaliteiten van een externe dosimetrie audit van toestellen voor externe radiotherapie
28 OCTOBRE 2024. - Règlement technique établissant les modalités d'un 28 OKTOBER 2024. - Technisch reglement tot vaststelling van de
audit de dosimétrie externe pour des appareils utilisés en modaliteiten van een externe dosimetrie audit van toestellen voor
radiothérapie externe externe radiotherapie
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
notamment les articles 3, 14, 14bis, 19 deuxième alinéa 2° et 24bis ; Nucleaire Controle, inzonderheid op de artikelen 3, 14, 14bis, 19
Vu l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales tweede lid 2° en 24bis; Gelet op het koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de
et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische
équipements radiologiques médicaux (`arrêté expositions médicales'), beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen (`besluit medische
l'article 32, § 6, modifié par l'arrête royal du 16 juin 2024, blootstellingen'), artikel 32, § 6, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2024,
Arrête : Besluit :
CHAPITRE I: - Dispositions générales HOOFDSTUK I: - Algemene bepalingen

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par:

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° audit de dosimétrie externe : le contrôle indépendant de la chaîne 1° externe dosimetrie audit: onafhankelijke controle van de lokaal
dosimétrique locale geïmplementeerde dosimetrieketen
2° dose : énergie absorbée par kilogramme de matière, exprimée en Gray 2° dosis : geabsorbeerde energie per kilogram, uitgedrukt in Gray

Art. 2.§ 1 L'audit de dosimétrie externe comprend au moins un

Art. 2.§ 1 De externe dosimetrie audit omvat minstens een controle
contrôle de l'étalonnage, en conditions de référence, de chaque van de outputkalibratie in referentie-omstandigheden en dit voor
faisceau de rayonnement utilisé en milieu clinique. iedere klinisch gebruikte stralenbundel.
§ 2 L'audit de dosimétrie externe comprend toujours le contrôle du § 2 De externe dosimetrie audit omvat steeds de controle van het
résultat final de la chaîne de traitement radiothérapeutique complète. eindresultaat van de volledige radiotherapeutische behandelingsketen.

Art. 3.Un audit de dosimétrie externe n'est pas obligatoire pour les

Art. 3.In het geval van nieuwe toestellen voor externe radiotherapie,
nouveaux appareils de radiothérapie externe commercialisés op de markt gebracht na publicatie onderhavig reglement en waarvoor
postérieurement à la publication du présent arrêté et pour lesquels nog geen (inter-)nationale richtlijnen voor referentieomstandigheden
aucune directive (inter)nationale établissant des conditions de zijn gedefinieerd, is een externe dosimetrie audit niet verplicht.
référence n'a encore été définie.
CHAPITRE II: - L'auditeur HOOFDSTUK II: - Auditor

Art. 4.L'audit de dosimétrie externe peut être réalisé par une

Art. 4.De externe dosimetrie audit kan worden uitgevoerd door een
personne physique ou morale qui n'est pas liée à l'installation natuurlijke persoon of rechtspersoon die niet verbonden is aan de
radiologique médicale à laquelle appartient l'appareil de medisch-radiologische installatie waartoe het te auditeren toestel
radiothérapie externe qui doit être audité. voor externe radiotherapie behoort.

Art. 5.La personne physique doit avoir été agréée par l'Agence en

Art. 5.De natuurlijke persoon moet door het Agentschap erkend zijn
tant qu'expert en radiophysique médicale dans le domaine de compétence als deskundige in de medische stralingsfysica in het
de la radiothérapie. bevoegdheidsdomein van de radiotherapie.

Art. 6.Les personnes morales, comme des organisations

Art. 6.Rechtspersonen zoals (inter-)nationale organisaties moeten
(inter)nationales, doivent pouvoir prouver que leurs préposés qui
réalisent les audits de dosimétrie possèdent suffisamment de kunnen aantonen dat hun aangestelden die de dosimetrie audit
connaissances et d'expérience dans la réalisation d'audits de uitvoeren, voldoende kennis en ervaring bezitten in het uitvoeren van
dosimétrie. Les connaissances et expérience doivent être évalués par dosimetrie audits. De kennis en ervaring moeten worden beoordeeld door
le Jury médical, créé par le chapitre VI de l'arrêté royal du 20 de Medische Jury, ingesteld bij hoofdstuk VI van het koninklijk
juillet 2001 portant règlement général de la protection de la besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming
population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar
des rayonnements ionisants. van de ioniserende stralingen.

Art. 7.L'auditeur doit toujours pouvoir prouver que ses instruments

Art. 7.De meetinstrumenten van de auditor moeten tweejaarlijks worden
de mesure sont étalonnés tous les deux ans par rapport à une référence gekalibreerd tegen een nationale standaard of in een geaccrediteerd
nationale ou dans un laboratoire d'étalonnage accrédité selon des kalibratie laboratorium tegen standaarden die traceerbaar zijn naar
références traçables jusqu'aux références primaires. primaire standaarden.
CHAPITRE III: - Résultats HOOFDSTUK III: - Resultaten

Art. 8.§ 1 Les résultats de l'audit de dosimétrie externe doivent

Art. 8.§ 1 De resultaten van de externe dosimetrie audit moeten
être disponibles avant la première utilisation clinique de l'appareil beschikbaar zijn vóór het eerste klinische gebruik van het toestel
de radiothérapie externe. voor externe radiotherapie.
§ 2 Les résultats de l'audit de dosimétrie externe se présentent comme § 2 De resultaten van de externe dosimetrie audit worden als volgt
suit : ingedeeld:
1° En vert = la dose du faisceau présente un écart inférieur ou égal à 1° Groen = de dosis van de bundel ? 3% afwijking ten opzichte van de
3% par rapport à la dose de référence (de l'audit) ; referentiedosis (van de audit);
2° En orange = la dose du faisceau présente un écart entre 3% et 5% 2° Oranje = de dosis van de bundel > 3% en ? 5% afwijking ten opzichte
par rapport à la dose de référence (de l'audit) ; van de referentiedosis (van de audit);
3° En rouge = la dose du faisceau présente un écart supérieur à 5% par 3° Rood = de dosis van de bundel > 5% afwijking ten opzichte van de
rapport à la dose de référence (de l'audit). referentiedosis (van de audit).
§ 3 Les faisceaux de rayonnement dont le résultat figure en vert § 3 Stralenbundels met een groen resultaat kunnen onmiddellijk
peuvent immédiatement être utilisés en pratique clinique. klinisch worden gebruikt.
Les faisceaux de rayonnement dont le résultat figure en orange doivent Stralenbundels met een oranje resultaat moeten binnen de drie maanden
faire l'objet d'un nouvel audit dans les trois mois suivant le premier na de eerste audit opnieuw geauditeerd worden. In afwachting van de
audit. En attendant la réalisation de ce nouvel audit, les faisceaux nieuwe audit kunnen de betrokken stralenbundels klinisch worden
de rayonnement en question peuvent être utilisés en pratique clinique, gebruikt, nadat een onderzoek werd ingesteld door de erkende
après le lancement d'une analyse par l'expert agréé en radiophysique deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein
médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie. Au besoin, van de radiotherapie. Zo nodig moeten onverwijld gepaste correctieve
des mesures correctives adéquates doivent être prises sans délai. Les acties genomen worden. De resultaten van de her-audit worden als volgt
résultats du nouvel audit sont classés comme suit : ingedeeld:
1° En vert = la dose du faisceau présente un écart inférieur ou égal à 1° Groen = de dosis van de bundel ? 3% afwijking ten opzichte van de
3% par rapport à la dose de référence (de l'audit) ; referentiedosis (van de audit);
2° En rouge = la dose du faisceau présente un écart > 3% par rapport à 2° Rood = de dosis van de bundel > 3% afwijking ten opzichte van de
la dose de référence (de l'audit). referentiedosis (van de audit).
Les faisceaux de rayonnement dont le résultat figure en rouge doivent Stralenbundels met een rood resultaat moeten opnieuw geauditeerd
faire l'objet d'un nouvel audit. En attendant la réalisation de ce worden. In afwachting van de nieuwe audit kunnen de betrokken
nouvel audit, les faisceaux de rayonnement en question ne peuvent pas
être utilisés en pratique clinique. L'expert agréé en radiophysique stralenbundels niet klinisch worden gebruikt. De erkende deskundige in
médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie lance une de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de
analyse et prend, au besoin, les mesures correctives adéquates. Les radiotherapie stelt een onderzoek in en neemt zo nodig de gepaste
résultats du nouvel audit sont classés comme suit : correctieve acties. De resultaten van de her-audit worden als volgt
1° En vert = la dose du faisceau présente un écart inférieur ou égal à ingedeeld: 1° Groen = de dosis van de bundel ? 3% afwijking ten opzichte van de
3% par rapport à la dose de référence (de l'audit) ; referentiedosis (van de audit);
2° En rouge = la dose du faisceau présente un écart > 3% par rapport à 2° Rood = de dosis van de bundel > 3% afwijking ten opzichte van de
la dose de référence (de l'audit). referentiedosis (van de audit).
CHAPITRE IV: - Rapports HOOFDSTUK IV: - Rapportage

Art. 9.Le rapport de l'audit de dosimétrie externe doit être

Art. 9.Het verslag van de externe dosimetrie audit moet beschikbaar
disponible dans le mois suivant l'audit et comporte au moins : zijn binnen een maand na de audit en bevat minstens:
? La date de la réalisation de l'audit de dosimétrie externe ; ? Datum van uitvoering van de externe dosimetrie audit;
? Le nom de l'auditeur ou des auditeurs ; ? De naam van de auditor(en);
? La méthodologie, le protocole et l'instrument de mesure utilisés ; ? De gebruikte methodologie, protocol en meetapparatuur;
? Les résultats de l'audit. ? De resultaten van de audit.
CHAPITRE V: - Traitement et conservation des données HOOFDSTUK V: - Verwerking en bewaren van gegevens

Art. 10.Les rapports, les copies des formulaires complétés, les

Art. 10.Verslagen, kopieën van de ingevulde formulieren, berekeningen
calculs et les résultats des mesures effectuées dans le cadre de en resultaten van metingen uitgevoerd in het kader van de externe
l'audit de dosimétrie externe doivent être conservés dans le dossier dosimetrie audit, moeten worden bewaard in het dossier van de
de l'installation radiologique médicale auditée. geauditeerde medisch-radiologische installatie.
CHAPITRE VI: - Dispositions finales HOOFDSTUK VI: - Slotbepalingen

Art. 11.Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication.

Art. 11.Dit reglement treedt in werking op datum van publicatie.
Bruxelles, le 28 octobre 2024. Brussel, 28 oktober 2024.
Le Directeur général, De Directeur-generaal,
P. ABSIL P. ABSIL
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