6 NOVEMBRE 2023. - Loi portant des dispositions diverses en matière de soins de santé (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. CHAPITRE 2 - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re - Ergothérapeutes

Art. 2.A l'article 2, m), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 29 novembre 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/05/2005 pub. 02/09/2005 numac 2005022567 source service public federal securite sociale Loi modifiant l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique fermer2, les mots "les ergothérapeutes," sont insérés entre les mots "les orthoptistes," et les mots "les diététiciens,".

Art. 3.A l'article 23, § 2, alinéa 2, de la même loi, modifié par les lois des 22 août 2002, 23 décembre 2009, 10 avril 2014 et 11 août 2017, les mots "la nomenclature des prestations de rééducation fonctionnelle visées à l'article 34, alinéa 1er, 7°, 7ter, 7quater, 7quinquies et 7sexies" sont remplacés par les mots "la nomenclature des prestations de rééducation fonctionnelle visées à l'article 34, alinéa 1er, 7°, 7ter, 7quater, 7quinquies, 7sexies et 7septies".

Art. 4.Dans l'article 34, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/05/2005 pub. 02/09/2005 numac 2005022567 source service public federal securite sociale Loi modifiant l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique fermer1, il est inséré un 7septies, rédigé comme suit: "7septies. les soins donnés par des ergothérapeutes;".

Art. 5.A l'article 37, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/05/2005 pub. 02/09/2005 numac 2005022567 source service public federal securite sociale Loi modifiant l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique fermer0, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, les mots "l'article 34, alinéa 1er, 1°, 7° bis, 7° ter et 7° quater" sont remplacés par les mots "l'article 34, alinéa 1er, 1°, 7bis, 7ter, 7quater et 7septies";2° dans l'alinéa 3, les mots "dans le coût des prestations de logopédie, de kinésithérapie, de physiothérapie, de podologie, de dentisterie et de diététique" sont remplacés par les mots "dans le coût des prestations de logopédie, de kinésithérapie, de physiothérapie, de podologie, de dentisterie, de diététique et d'ergothérapie". Section 2 - De la Commission de Contrôle budgétaire

Art. 6.A l'article 17 de la même loi, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 décembre 2009, 11 août 2017 et 7 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 2, 7°, les mots "de la section financement du Conseil national des établissements hospitaliers, visée à l'article 32, 2° " sont remplacés par les mots "du Conseil fédéral des établissements hospitaliers visé à l'article 31";2° dans l'alinéa 4, les mots "Conseil national des établissements hospitaliers" sont remplacés par les mots "Conseil fédéral des établissements hospitaliers". Section 3 - Conventions avec des entreprises qui installent et/ou

maintiennent des dispositifs médicaux

Art. 7.A l'article 23, § 3, de la même loi, remplacé par la loi du 10 décembre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/12/2009 pub. 31/12/2009 numac 2009024465 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/05/2005 pub. 02/09/2005 numac 2005022567 source service public federal securite sociale Loi modifiant l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique fermer0, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots "et les cercles de médecins généralistes, agréés conformément aux normes fixées sur la base de l'article 9 de l'arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé," sont remplacés par les mots "les cercles de médecins généralistes, agréés conformément aux normes fixées sur la base des articles 21 à 26 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, et les entreprises qui en vertu de l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière d'agriculture fermer en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux,";2° les mots "Les projets de conventions de rééducation fonctionnelle, les projets de conventions avec les centres de soins multidisciplinaires coordonnés, les projets de conventions avec les services intégrés de soins à domicile et les cercles de médecins généralistes" sont remplacés par les mots "Les projets de conventions".3° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Le traitement des données à caractère personnel effectué dans le cadre des conventions conclues avec les entreprises visées à l'alinéa 1er consistant en l'enregistrement et la transmission de ces données se fait dans le strict respect de l'une ou des finalités visées à l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière d'agriculture fermer en matière de dispositifs médicaux qui s'imposent aux entreprises lorsque, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, leur personnel installe et/ou maintien des dispositifs médicaux, et doit instaurer, appliquer et maintenir un système d'autocontrôle.Les données traitées sont exclusivement celles qui sont requises compte tenu de la finalité poursuivie et de la nature de la prestation de service fournie par l'entreprise. Ces données correspondent aux données à caractère personnel relatives au dispensateur de soins et au patient visées à l'article 35septies/9, alinéa 2, 1°, 2°, 3°, 4°, 6°, 7° et 8°, ainsi qu'aux données relatives à l'utilisation du dispositif médical par le patient et les données que le dispositif médical enregistre.

L'Institut est le seul responsable du traitement des données. Seuls le personnel de l'entreprise dûment habilité pour instaurer, appliquer et maintenir le système d'autocontrôle susvisé, les organismes assureurs en vue du contrôle des conditions de l'intervention de l'assurance obligatoire ainsi que l'Institut en vue de remplir les missions prévues par ou en vertu de la présente loi ont accès aux données non pseudonymisées dans le cadre des finalités susvisées. Un accès à ses propres données à caractère personnel est également prévu pour le bénéficiaire ou le patient ou son représentant légal, vu l'exercice des droits relatifs à ses propres données. A partir de la fin de la convention, les données sont conservées sous une forme pseudonymisée pendant une durée n'excédant pas dix ans. Durant cette période, elles restent accessibles au bénéficiaire ou au patient ou à son représentant légal. Elles restent également accessibles à l'Institut afin qu'il remplisse les missions prévues par ou en vertu de la présente loi." Section 4 - Des prestations de santé

Art. 8.Dans l'article 35, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, la phrase "En ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 1°, e), le Roi peut déterminer dans la nomenclature les paramètres sur la base desquels il peut limiter à un maximum le nombre des prestations pouvant être attestées au cours d'une période de référence déterminée." est remplacée par ce qui suit: "Le Roi peut déterminer dans la nomenclature les paramètres sur la base desquels il peut limiter quantitativement les prestations pouvant être attestées au cours d'une période de référence déterminée." Section 5 - Publication dans la source authentique validée des

médicaments

Art. 9.Dans l'article 35bis, § 2, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les mots "lendemain du jour où la décision de modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut" sont remplacés par les mots "premier jour du mois suivant le mois au cours duquel la décision de modification a été publiée dans la source authentique validée de médicaments, mise à disposition par la plateforme eHealth". Section 6 - Remboursement de référence

Art. 10.L'article 35bis, § 2bis, alinéa 4, de la même loi relative, inséré par la loi du 22 juin 2012 et modifié par les lois du 17 février 2012, 25 décembre 2017, 7 avril 2019 et 4 mai 2020, est complété par le 4° rédigé comme suit: "4° en cas d'application de l'article 35ter, § 4 ou § 4bis."

Art. 11.A l'article 35ter de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2022, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 4, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: " § 4.Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du paragraphe 1er ou 2bis, il apparaît qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable répondant aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er ou 2bis, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du paragraphe 1er ou 2bis, après application du § 3, 1°, bénéficient de la mesure suivante: 1° dans une période de 24 mois après la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du § 1er ou du § 2bis, lorsqu'il apparaît qu'il n'y a plus aucune spécialité remboursable dans la liste répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er ou 2bis, par suite d'une indisponibilité, telle que visée à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, la base de remboursement et, le cas échéant, le prix de vente au public, sont ramenés de plein droit à un montant égal à la base de remboursement initiale et, le cas échéant, au prix de vente au public, tels qu'applicables avant l'application des dispositions de l'article 35ter.Ceci s'applique à partir de la prochaine première application mensuelle du paragraphe 1er ou 2bis, pour laquelle cela a été demandé au moins 20 jours avant, jusqu'à ce qu'une décision judiciaire exécutoire soit prise sur la contestation, telle que visée à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, qui autorise la commercialisation de la spécialité concernée, ou jusqu'au moment où une autre spécialité donne lieu à l'application des paragraphes 1er ou 2bis. 2° ou la base de remboursement est maintenue au niveau qu'elle avait suite à l'application du paragraphe 1er.Lorsqu'une spécialité pharmaceutique peut ultérieurement à nouveau donner lieu à l'application du paragraphe 1er ou 2bis, ces spécialités sont exemptées de la réduction." 2° le paragraphe 4bis est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Si, dans une période de 24 mois à compter de la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base des paragraphes 1er ou 2bis, il apparaît que la liste ne contient plus aucune spécialité remboursable répondant aux critères pour l'application des paragraphes 1er ou 2bis, suite à une indisponibilité telle que prévue à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, et que ceci est communiqué au moins 20 jours avant l'application mensuelle des paragraphes 1er ou 2bis, la spécialité qui a été supprimée de plein droit conformément au paragraphe 3 est réinscrite de plein droit sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues dans l'article 35bis, en tenant compte des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste.La base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant égal au prix public initial, tel qu'il était d'application avant l'application du paragraphe 3 jusqu'au moment où une autre spécialité donne à nouveau lieu à l'application des paragraphes 1er ou 2bis. Le Roi peut préciser les règles applicables."; 3° dans le paragraphe 5, alinéa 3, les mots "portant sur son principe actif principal" sont remplacés par les mots "ou d'une violation de la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain";4° le paragraphe 5 est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Les surcoûts pour l'assurance obligatoire soins de santé résultant de l'application de l'alinéa 3 sont à charge du demandeur si une décision judiciaire coulée en force de chose jugée permet la commercialisation de la spécialité concernée.Le Roi précise par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les règles applicables."

Art. 12.Dans l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, de la même loi, introduit par la loi du 22 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2008 pub. 29/12/2008 numac 2008021119 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les mots "ou d'une violation de la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain" sont insérés entre les mots "d'un brevet" et les mots ", ou si la spécialité était remboursée".

Art. 13.Les articles 10, 11, 1° et 2°, et 12 sont d'application pour les spécialités pour lesquelles la base de remboursement, en vertu de de l'article 35ter de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, a été établie depuis le 1er janvier 2023. Section 7 - Des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Art. 14.L'article 35septies/1, § 2, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière d'agriculture fermer, est complété par la phrase suivante: "Si la Commission estime que la base de remboursement proposée par le demandeur est disproportionnée par rapport à l'évaluation des critères visés à l'article 35septies/2, § 3, la différence entre la base de remboursement et le prix de vente d'un dispositif est supportée par le ou les distributeurs.".

Art. 15.Dans l'article 35septies/2, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière d'agriculture fermer et modifié par les lois des 30 octobre 2018 et 20 novembre 2022, les modifications suivantes sont apportées: 1° le paragraphe 6/1, inséré par la loi du 30 octobre 2018, est complété par un alinéa, rédigé comme suit: "Le remboursement temporaire peut prévoir des règles de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.Ces règles de compensation s'appliquent aux distributeurs des dispositifs concernés."; 2° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, les mots "sur demande du demandeur ou de l'association demanderesse ou" sont insérés entre les mots "la commission visée à l'article 29ter, peut," et les mots "au cours des procédures visées au §§ 5 et 6,";3° dans le paragraphe 7, alinéa 4, les mots "et pour d'autres demandes que celles d'un demandeur ou d'une association demanderesse" sont insérés entre les mots "en ce qui concerne la procédure avec délai" et les mots ", à défaut de". Section 8 - Du contrôle médical

Sous-section 1re - Des contestations entre les dispensateurs de soins et le Service d'évaluation et de contrôle médicaux

Art. 16.A l'article 142, § 3, 3°, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, le mot "trois" est remplacé par le mot "deux".

Art. 17.L'article 16 ne s'applique pas aux contestations introduites après son entrée en vigueur mais qui portent sur des procès-verbaux de constat établis avant celle-ci.

Art. 18.A l'article 145, § 2, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2: "Un membre ne peut être nommé si, dans les cinq ans qui précèdent sa nomination, il a été condamné à une des mesures prévues à l'article 142, § 1er, par les organes visés à l'article 143 et à l'article 144. Un membre ne peut pas non plus être nommé quand il a encore une dette à l'égard de l'Institut."; 2° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Le Roi met fin anticipativement au mandat d'un membre qui ne remplit plus les conditions de nomination." Sous-section 2 - Du droit d'enquête du Service d'évaluation et de contrôle médicaux

Art. 19.Dans la version française de l'article 146, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/05/2005 pub. 02/09/2005 numac 2005022567 source service public federal securite sociale Loi modifiant l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique fermer1, l'alinéa 6 est abrogé.

Art. 20.L'article 19 produit ses effets le 9 juin 2022.

Sous-section 3 - Récupération des sommes dues

Art. 21.A l'article 206bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots "ou l'Institut" sont insérés entre les mots "par les organismes assureurs" et les mots "à un dispensateur de soins";2° les mots "ou l'Institut" sont insérés entre les mots "par ces organismes assureurs" et les mots "pour le paiement". Section 9 - De l'indexation des prestations

Art. 22.L'article 207bis de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 portant des dispositions sociales, est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Le Roi peut, sur proposition de la commission de conventions ou d'accords compétente et après avis du Comité de l'assurance et du Conseil général, déterminer les modalités selon lesquelles cette commission peut décider de l'emploi de la masse d'indexation de l'objectif budgétaire annuel partiel concerné, déterminée en vertu de l'alinéa 1er." CHAPITRE 3 - Modifications à l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique

Art. 23.L'article 4bis de l'arrêté royal n° 143 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique, inséré par la loi du 24 mai 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/05/2005 pub. 02/09/2005 numac 2005022567 source service public federal securite sociale Loi modifiant l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique fermer, est complété par deux alinéas rédigés comme suit: "Sans préjudice de l'application de dispositions légales autorisant des suppléments d'honoraires, pour les prestations qui font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé, il ne peut, en dehors de l'honoraire fixé, être mis à charge du bénéficiaire aucun autre montant, sous quelque forme que ce soit.

Toutefois, pour les prestations qui font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et qui sont demandées et fournies en dehors des modalités fixées pour le remboursement, un montant peut être mis à charge du bénéficiaire, à la condition que ce montant ne dépasse pas l'honoraire prévu par l'assurance obligatoire pour ladite prestation dans les modalités fixées pour le remboursement." Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 6 novembre 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55K3564/4 Compte rendu intégral : 26 Octobre 2023