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Loi portant des dispositions diverses en matière de soins de santé Wethoudende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
6 NOVEMBRE 2023. - Loi portant des dispositions diverses en matière de 6 NOVEMBER 2023. - Wethoudende diverse bepalingen inzake
soins de santé (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er - Disposition introductive gezondheidszorg (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1 - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de

 74 van de Grondwet.
la Constitution.
CHAPITRE 2 - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire HOOFDSTUK 2 - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
Section 1re - Ergothérapeutes Afdeling 1 - Ergotherapeuten

Art. 2.A l'article 2, m), de la loi relative à l'assurance

Art. 2.In artikel 2, m), van de wet betreffende de verplichte
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
1994, modifié en dernier lieu par la loi du 29 novembre 2022, les mots gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 29
"les ergothérapeutes," sont insérés entre les mots "les orthoptistes," november 2022, worden de woorden "de ergotherapeuten," ingevoegd
et les mots "les diététiciens,". tussen de woorden "de orthoptisten," en de woorden "de diëtisten,".

Art. 3.A l'article 23, § 2, alinéa 2, de la même loi, modifié par les

Art. 3.In artikel 23, § 2, tweede lid, van dezelfde wet, gewijzigd
lois des 22 août 2002, 23 décembre 2009, 10 avril 2014 et 11 août bij de wetten van 22 augustus 2002, 23 december 2009, 10 april 2014 en
2017, les mots "la nomenclature des prestations de rééducation 11 augustus 2017, worden de woorden "de nomenclatuur van de in artikel
fonctionnelle visées à l'article 34, alinéa 1er, 7°, 7ter, 7quater, 34, eerste lid, 7°, 7ter, 7quater, 7quinquies en 7sexies bedoelde
7quinquies et 7sexies" sont remplacés par les mots "la nomenclature revalidatieverstrekkingen" vervangen door de woorden "de nomenclatuur
des prestations de rééducation fonctionnelle visées à l'article 34, van de in artikel 34, eerste lid, 7°, 7ter, 7quater, 7quinquies,
alinéa 1er, 7°, 7ter, 7quater, 7quinquies, 7sexies et 7septies". 7sexies en 7septies bedoelde revalidatieverstrekkingen".

Art. 4.Dans l'article 34, alinéa 1er, de la même loi, modifié en

Art. 4.In artikel 34, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk
dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, il est inséré un 7septies, gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022, wordt een bepaling 7° septies
rédigé comme suit: ingevoegd, luidende:
"7septies. les soins donnés par des ergothérapeutes;". "7° septies. door ergotherapeuten verleende hulp;".

Art. 5.A l'article 37, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu

Art. 5.In artikel 37, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd
par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont bij de wet van 11 augustus 2017, worden de volgende wijzigingen
apportées: aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, les mots "l'article 34, alinéa 1er, 1°, 7° bis, 1° in het eerste lid, worden de woorden "artikel 34, eerste lid, 1°,
7° ter et 7° quater" sont remplacés par les mots "l'article 34, alinéa 7bis, 7ter en 7quater" vervangen door de woorden "artikel 34, eerste
1er, 1°, 7bis, 7ter, 7quater et 7septies"; lid, 1°, 7bis, 7ter, 7quater en 7septies";
2° dans l'alinéa 3, les mots "dans le coût des prestations de
logopédie, de kinésithérapie, de physiothérapie, de podologie, de 2° in het derde lid, worden de woorden "in de kosten van de
dentisterie et de diététique" sont remplacés par les mots "dans le logopedie-, kinesitherapie-, fysiotherapie-, podologie-, tandarts- en
coût des prestations de logopédie, de kinésithérapie, de diëtetiekverstrekkingen" vervangen door de woorden "in de kosten van
physiothérapie, de podologie, de dentisterie, de diététique et de logopedie-, kinesitherapie-, fysiotherapie-, podologie-, tandarts-,
d'ergothérapie". diëtetiek- en ergotherapieverstrekkingen".
Section 2 - De la Commission de Contrôle budgétaire Afdeling 2 - Commissie voor begrotingscontrole

Art. 6.A l'article 17 de la même loi, modifié par les lois des 24

Art. 6.In artikel 17 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 24
décembre 1999, 10 décembre 2009, 11 août 2017 et 7 mai 2019, les december 1999, 10 december 2009, 11 augustus 2017 en 7 mei 2019,
modifications suivantes sont apportées: worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 2, 7°, les mots "de la section financement du Conseil 1° in het tweede lid, 7°, worden de woorden "de afdeling financiering
national des établissements hospitaliers, visée à l'article 32, 2° " van de Nationale Raad voor ziekenhuisvoorzieningen bedoeld in artikel
sont remplacés par les mots "du Conseil fédéral des établissements 32, 2°, " vervangen door de woorden "de Federale Raad voor
hospitaliers visé à l'article 31"; ziekenhuisvoorzieningen bedoeld in artikel 31";
2° dans l'alinéa 4, les mots "Conseil national des établissements 2° in het vierde lid worden de woorden "Nationale Raad voor
hospitaliers" sont remplacés par les mots "Conseil fédéral des ziekenhuisvoorzieningen" vervangen door de woorden "Federale Raad voor
établissements hospitaliers". ziekenhuisvoorzieningen".
Section 3 - Conventions avec des entreprises qui installent et/ou Afdeling 3 - Overeenkomsten met ondernemingen die medische
maintiennent des dispositifs médicaux hulpmiddelen installeren en/of onderhouden

Art. 7.A l'article 23, § 3, de la même loi, remplacé par la loi du 10

Art. 7.In artikel 23, § 3, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van
décembre 2009 et modifié par la loi du 11 août 2017, les modifications 10 december 2009 en gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, worden
suivantes sont apportées: de volgende wijzigingen aangebracht:
1° les mots "et les cercles de médecins généralistes, agréés 1° de woorden "en de huisartsenkringen, erkend overeenkomstig de
conformément aux normes fixées sur la base de l'article 9 de l'arrêté normen vastgesteld op basis van artikel 9 van het koninklijk besluit
royal n° 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé," nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen,"
sont remplacés par les mots "les cercles de médecins généralistes, worden vervangen door de woorden "de huisartsenkringen, erkend
agréés conformément aux normes fixées sur la base des articles 21 à 26 overeenkomstig de normen vastgesteld op basis van de artikels 21 tot
de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des en met 26 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle
soins de santé, et les entreprises qui en vertu de l'article 59 de la praktijkvoering in de gezondheidszorg, en de ondernemingen die
loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, dans le krachtens artikel 59 van de wet van 15 december 2013 met betrekking
cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, tot medische hulpmiddelen, in het kader van een medische behandeling
installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux,"; van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen
installeren en/of onderhouden,";
2° les mots "Les projets de conventions de rééducation fonctionnelle, 2° de woorden "De ontwerpen van de revalidatie-overeenkomsten, de
les projets de conventions avec les centres de soins ontwerpen van de overeenkomsten met de gecoördineerde
multidisciplinaires coordonnés, les projets de conventions avec les multidisciplinaire zorgcentra, de ontwerpen van de overeenkomsten met
services intégrés de soins à domicile et les cercles de médecins de geïntegreerde diensten voor thuisverzorging en de
généralistes" sont remplacés par les mots "Les projets de huisartsenkringen" worden vervangen door de woorden "De ontwerpen van
conventions". overeenkomsten".
3° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit: 3° de paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Le traitement des données à caractère personnel effectué dans le "De verwerking van persoonsgegevens uitgevoerd in het kader van de
cadre des conventions conclues avec les entreprises visées à l'alinéa overeenkomsten afgesloten met de ondernemingen bedoeld in het eerste
1er consistant en l'enregistrement et la transmission de ces données lid bestaande uit het registreren en overmaken van de gegevens,
se fait dans le strict respect de l'une ou des finalités visées à gebeurt in strikte overeenstemming met één of meerdere finaliteiten
l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs bedoeld in artikel 59 van de wet van 15 december 2013 met betrekking
tot medische hulpmiddelen die worden opgelegd op ondernemingen
médicaux qui s'imposent aux entreprises lorsque, dans le cadre d'un wanneer, in het kader van een medische behandeling van een patiënt
traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, leur personnel buiten een ziekenhuis, hun personeel medische hulpmiddelen installeert
installe et/ou maintien des dispositifs médicaux, et doit instaurer, en/of onderhoudt, en een systeem van autocontrole moet instellen,
appliquer et maintenir un système d'autocontrôle. Les données traitées toepassen en handhaven. De verwerkte gegevens zijn uitsluitend diegene
sont exclusivement celles qui sont requises compte tenu de la finalité die nodig zijn rekening houdende met de nagestreefde finaliteit en de
poursuivie et de la nature de la prestation de service fournie par aard van de door de onderneming verleende dienstverrichting. Deze
l'entreprise. Ces données correspondent aux données à caractère gegevens stemmen overeen met de persoonsgegevens van de zorgverlener
personnel relatives au dispensateur de soins et au patient visées à en van de patiënt bedoeld in artikel 35septies/9, tweede lid, 1°, 2°,
l'article 35septies/9, alinéa 2, 1°, 2°, 3°, 4°, 6°, 7° et 8°, ainsi 3°, 4°, 6°, 7° en 8°, alsook de gegevens betreffende het gebruik van
qu'aux données relatives à l'utilisation du dispositif médical par le het medisch hulpmiddel door de patiënt en de gegevens die het medisch
patient et les données que le dispositif médical enregistre. hulpmiddel registreert. Het Instituut is de enige
L'Institut est le seul responsable du traitement des données. Seuls le verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens. Enkel het daartoe
personnel de l'entreprise dûment habilité pour instaurer, appliquer et gemachtigde personeel van de onderneming voor het instellen, toepassen
maintenir le système d'autocontrôle susvisé, les organismes assureurs en handhaven van het bovenvermelde systeem van autocontrole, de
en vue du contrôle des conditions de l'intervention de l'assurance verzekeringsinstellingen met het oog op de controle van de voorwaarden
obligatoire ainsi que l'Institut en vue de remplir les missions tot tegemoetkoming van de verplichte ziekteverzekering alsook het
Instituut met het oog op de opdrachten voorzien door of krachtens deze
prévues par ou en vertu de la présente loi ont accès aux données non wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde gegevens. Een
pseudonymisées dans le cadre des finalités susvisées. Un accès à ses toegang tot diens eigen persoonsgegevens wordt ook voorzien voor de
propres données à caractère personnel est également prévu pour le rechthebbende of voor de patiënt zelf of voor diens wettelijke
bénéficiaire ou le patient ou son représentant légal, vu l'exercice vertegenwoordiger, gelet op de rechten betreffende diens eigen
des droits relatifs à ses propres données. A partir de la fin de la gegevens. Vanaf het einde van de overeenkomst, worden de gegevens
convention, les données sont conservées sous une forme pseudonymisée onder gepseudonimiseerde vorm bewaard gedurende een termijn die de
pendant une durée n'excédant pas dix ans. Durant cette période, elles tien jaar niet overschrijdt. Gedurende deze periode blijven deze
restent accessibles au bénéficiaire ou au patient ou à son toegankelijk voor de rechthebbende of voor de patiënt zelf of voor
représentant légal. Elles restent également accessibles à l'Institut diens wettelijke vertegenwoordiger. Zij blijven ook toegankelijk voor
afin qu'il remplisse les missions prévues par ou en vertu de la het Instituut met het oog op het vervullen van de opdrachten voorzien
présente loi." door of krachtens deze wet."
Section 4 - Des prestations de santé Afdeling 4 - Geneeskundige verstrekkingen

Art. 8.Dans l'article 35, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifié en

Art. 8.In artikel 35, § 1, tweede lid, van dezelfde wet, laatstelijk
dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, la phrase "En ce qui concerne gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, wordt de zin "Wat betreft de in
les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 1°, e), le Roi peut artikel 34, eerste lid, 1°, e), bedoelde verstrekkingen kan de Koning
déterminer dans la nomenclature les paramètres sur la base desquels il in de nomenclatuur de parameters vastleggen op basis van dewelke hij
peut limiter à un maximum le nombre des prestations pouvant être het aantal verstrekkingen die geattesteerd kunnen worden binnen een
attestées au cours d'une période de référence déterminée." est bepaalde referentieperiode kan beperken tot een maximum." vervangen
remplacée par ce qui suit: als volgt:
"Le Roi peut déterminer dans la nomenclature les paramètres sur la "De Koning kan in de nomenclatuur de parameters vastleggen op basis
base desquels il peut limiter quantitativement les prestations pouvant van dewelke hij op kwantitatieve wijze de verstrekkingen die
être attestées au cours d'une période de référence déterminée." geattesteerd kunnen worden binnen een bepaalde referentieperiode kan beperken."
Section 5 - Publication dans la source authentique validée des Afdeling 5 - Publicatie in de gevalideerde authentieke bron van
médicaments geneesmiddelen

Art. 9.Dans l'article 35bis, § 2, alinéa 3, de la même loi, inséré

Art. 9.In artikel 35bis, § 2, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd
par la loi du 22 juin 2016, les mots "lendemain du jour où la décision bij de wet van 22 juni 2016, worden de woorden "de dag volgend op de
de modification de la liste a été publiée sur le site internet de dag waarop de beslissing van de wijziging van de lijst werd
l'Institut" sont remplacés par les mots "premier jour du mois suivant gepubliceerd op de internetsite van het Instituut" vervangen door de
le mois au cours duquel la décision de modification a été publiée dans woorden "op de eerste dag van de maand volgend op de maand waarin de
la source authentique validée de médicaments, mise à disposition par beslissing van de wijziging werd gepubliceerd in de gevalideerde
authentieke bron van geneesmiddelen, ter beschikking gesteld door het
la plateforme eHealth". eHealth platform".
Section 6 - Remboursement de référence Afdeling 6 - Referentieterugbetaling

Art. 10.L'article 35bis, § 2bis, alinéa 4, de la même loi relative,

Art. 10.Artikel 35bis, § 2bis, vierde lid, van dezelfde wet,
inséré par la loi du 22 juin 2012 et modifié par les lois du 17 ingevoegd bij de wet van 22 juni 2012 en gewijzigd bij de wetten van
février 2012, 25 décembre 2017, 7 avril 2019 et 4 mai 2020, est 17 februari 2012, 25 december 2017, 7 april 2019 en 4 mei 2020, wordt
complété par le 4° rédigé comme suit: aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende:
"4° en cas d'application de l'article 35ter, § 4 ou § 4bis." "4° in geval van toepassing van artikel 35ter, § 4 of § 4bis."

Art. 11.A l'article 35ter de la même loi, remplacé par la loi du 27

Art. 11.In artikel 35ter van dezelfde wet, vervangen bij de wet van
décembre 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 27 december 2005 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december
2022, les modifications suivantes sont apportées: 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 4, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: 1° in paragraaf 4 wordt het eerste lid vervangen als volgt:
" § 4. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de " § 4. Als na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond
remboursement sur base du paragraphe 1er ou 2bis, il apparaît qu'il van paragraaf 1 of 2bis blijkt dat er op de lijst geen enkele
n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable répondant aux vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de criteria voor de
critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er ou toepassing van paragraaf 1 of 2bis voldoet, genieten de aanvragers van
2bis, alors les demandeurs des spécialités dont la base de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van
remboursement a été réduite sur base du paragraphe 1er ou 2bis, après
application du § 3, 1°, bénéficient de la mesure suivante: paragraaf 1 of 2bis, na toepassing van § 3, 1°, van de volgende
1° dans une période de 24 mois après la fixation de la nouvelle base maatregel: 1° wanneer binnen een periode van 24 maanden na de vaststelling van de
de remboursement sur base du § 1er ou du § 2bis, lorsqu'il apparaît nieuwe vergoedingsbasis op grond van § 1 of § 2bis blijkt dat er op de
qu'il n'y a plus aucune spécialité remboursable dans la liste lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de
répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er ou 2bis, criteria voor de toepassing van paragraaf 1 of 2bis voldoet, als een
par suite d'une indisponibilité, telle que visée à l'article 72bis, § gevolg van een onbeschikbaarheid, zoals bedoeld in artikel 72bis, §
1erbis, alinéa 6, la base de remboursement et, le cas échéant, le prix 1bis, lid 6, wordt de vergoedingsbasis en, desgevallend, de
de vente au public, sont ramenés de plein droit à un montant égal à la verkoopprijs aan publiek, van rechtswege teruggebracht tot een bedrag
base de remboursement initiale et, le cas échéant, au prix de vente au dat gelijk is aan de oorspronkelijke vergoedingsbasis en,
public, tels qu'applicables avant l'application des dispositions de desgevallend, verkoopprijs aan publiek, zoals van toepassing vóór de
l'article 35ter. Ceci s'applique à partir de la prochaine première toepassing van de bepalingen van artikel 35ter. Dit geldt vanaf de
application mensuelle du paragraphe 1er ou 2bis, pour laquelle cela a eerstvolgende maandelijkse toepassing van paragraaf 1 of 2bis,
été demandé au moins 20 jours avant, jusqu'à ce qu'une décision waarvoor dit minstens 20 dagen voorafgaand aangevraagd werd, totdat
judiciaire exécutoire soit prise sur la contestation, telle que visée een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de
à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, qui autorise la betwisting zoals bedoeld in artikel 72bis, § 1bis, lid 6, die het
commercialisation de la spécialité concernée, ou jusqu'au moment où commercialiseren van de betrokken specialiteit toestaat, ofwel tot op
une autre spécialité donne lieu à l'application des paragraphes 1er ou het moment dat een andere specialiteit aanleiding geeft tot de
2bis. toepassing van paragrafen 1 of 2bis.
2° ou la base de remboursement est maintenue au niveau qu'elle avait 2° ofwel wordt de vergoedingsbasis behouden op het niveau dat hij had
suite à l'application du paragraphe 1er. Lorsqu'une spécialité naar aanleiding van de toepassing van § 1. Wanneer een farmaceutische
pharmaceutique peut ultérieurement à nouveau donner lieu à specialiteit later opnieuw aanleiding kan geven tot de toepassing van
l'application du paragraphe 1er ou 2bis, ces spécialités sont paragraaf 1 of 2bis, worden deze specialiteiten vrijgesteld van de
exemptées de la réduction." vermindering."
2° le paragraphe 4bis est complété par un alinéa rédigé comme suit: 2° paragraaf 4bis wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Si, dans une période de 24 mois à compter de la fixation de la "Als binnen een periode van 24 maanden na de vaststelling van de
nouvelle base de remboursement sur base des paragraphes 1er ou 2bis, nieuwe vergoedingsbasis op grond van paragrafen 1 of 2bis blijkt dat
il apparaît que la liste ne contient plus aucune spécialité er op de lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die
remboursable répondant aux critères pour l'application des paragraphes aan de criteria voor de toepassing van paragrafen 1 of 2bis voldoet,
1er ou 2bis, suite à une indisponibilité telle que prévue à l'article als een gevolg van een onbeschikbaarheid zoals bedoeld in artikel
72bis, § 1erbis, alinéa 6, et que ceci est communiqué au moins 20 72bis, § 1bis, lid 6 en dat dit meegedeeld wordt minstens 20 dagen
jours avant l'application mensuelle des paragraphes 1er ou 2bis, la vóór de maandelijkse toepassing van de paragrafen 1 of 2bis, wordt de
spécialité qui a été supprimée de plein droit conformément au specialiteit die van rechtswege geschrapt werd volgens de bepalingen
paragraphe 3 est réinscrite de plein droit sur la liste, sans tenir van paragraaf 3 van rechtswege, zonder rekening te houden met de
compte des procédures prévues dans l'article 35bis, en tenant compte procedures bepaald bij artikel 35bis, opnieuw ingeschreven op de
des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la lijst, rekening houdend met de vergoedingsvoorwaarden die van
spécialité était restée inscrite sur la liste. La base de toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de lijst
remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un ingeschreven gebleven was. De vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan
montant égal au prix public initial, tel qu'il était d'application publiek worden van rechtswege teruggebracht tot een bedrag dat gelijk
is aan de oorspronkelijke verkoopprijs aan publiek, zoals van
avant l'application du paragraphe 3 jusqu'au moment où une autre toepassing vóór de toepassing van de paragraaf 3 tot op het moment dat
spécialité donne à nouveau lieu à l'application des paragraphes 1er ou een andere specialiteit opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van
2bis. Le Roi peut préciser les règles applicables."; paragrafen 1 of 2bis. De Koning kan de nadere regels vaststellen.";
3° dans le paragraphe 5, alinéa 3, les mots "portant sur son principe 3° in paragraaf 5, derde lid, worden de woorden "op het voornaamste
actif principal" sont remplacés par les mots "ou d'une violation de la werkzaam bestanddeel" vervangen door de woorden "of een inbreuk op de
période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du periode van gegevensbescherming bedoeld in artikel 14, lid 11, van
Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
mars 2004 établissant des procédures communautaires pour van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een
européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 Europees Geneesmiddelenbureau of in artikel 6bis, § 1, van de wet van
mars 1964 sur les médicaments à usage humain"; 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik";
4° le paragraphe 5 est complété par un alinéa rédigé comme suit: 4° paragraaf 5 wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Les surcoûts pour l'assurance obligatoire soins de santé résultant de "De meerkosten voor de verplichte verzekering voor geneeskundige
l'application de l'alinéa 3 sont à charge du demandeur si une décision verzorging die voortvloeien uit de toepassing van het derde lid,
vallen ten laste van de aanvrager, indien een kracht van gewijsde
judiciaire coulée en force de chose jugée permet la commercialisation gegane rechterlijke beslissing het commercialiseren van de betrokken
de la spécialité concernée. Le Roi précise par arrêté délibéré en specialiteit toestaat. De Koning bepaalt bij een in de Ministerraad
Conseil des Ministres les règles applicables." overlegd besluit de nadere regels."

Art. 12.Dans l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, de la même loi,

Art. 12.In artikel 72bis, § 1bis, zesde lid, van dezelfde wet,
introduit par la loi du 22 décembre 2008, les mots "ou d'une violation ingevoegd bij de wet van 22 december 2008, worden de woorden "of een
de la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa inbreuk op de periode van gegevensbescherming bedoeld in artikel 14,
11, du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement
du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op
usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot
européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau of in artikel 6bis, §
mars 1964 sur les médicaments à usage humain" sont insérés entre les 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
gebruik" ingevoegd tussen de woorden "een inbreuk op een octrooi" en
mots "d'un brevet" et les mots ", ou si la spécialité était de woorden ", of indien de specialiteit vergoed werd".
remboursée".

Art. 13.Les articles 10, 11, 1° et 2°, et 12 sont d'application pour

Art. 13.De artikelen 10, 11, 1° en 2°, en 12 zijn van toepassing op
les spécialités pour lesquelles la base de remboursement, en vertu de de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis krachtens artikel 35ter
de l'article 35ter de la loi relative à l'assurance obligatoire soins van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, a été établie verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, vastgesteld
depuis le 1er janvier 2023. werd sinds 1 januari 2023.
Section 7 - Des implants et des dispositifs médicaux invasifs Afdeling 7 - Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

Art. 14.L'article 35septies/1, § 2, alinéa 5, de la même loi, inséré

Art. 14.Artikel 35septies/1, § 2, vijfde lid, van dezelfde wet,
par la loi du 15 décembre 2013, est complété par la phrase suivante: ingevoegd bij de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de
"Si la Commission estime que la base de remboursement proposée par le volgende zin: "Indien de Commissie de door de aanvrager voorgestelde basis van
demandeur est disproportionnée par rapport à l'évaluation des critères tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de
visés à l'article 35septies/2, § 3, la différence entre la base de criteria bedoeld in art. 35septies/2, § 3 wordt het verschil tussen de
remboursement et le prix de vente d'un dispositif est supportée par le vergoedingsbasis en de verkoopprijs van een hulpmiddel ten laste
ou les distributeurs.". genomen door de verdeler(s)."

Art. 15.Dans l'article 35septies/2, de la même loi, inséré par la loi

Art. 15.In artikel 35septies/2 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet
du 15 décembre 2013 et modifié par les lois des 30 octobre 2018 et 20 van 15 december 2013 en gewijzigd bij de wetten van 30 oktober 2018 en
novembre 2022, les modifications suivantes sont apportées: 20 november 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° le paragraphe 6/1, inséré par la loi du 30 octobre 2018, est 1° paragraaf 6/1, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018, wordt
complété par un alinéa, rédigé comme suit: aangevuld met een lid, luidende:
"Le remboursement temporaire peut prévoir des règles de compensation "De tijdelijke vergoeding kan voorzien in compensatieregels voor de
pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Ces règles verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
de compensation s'appliquent aux distributeurs des dispositifs Die compensatieregels zijn van toepassing op de verdelers van de
concernés."; betrokken hulpmiddelen.";
2° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, les mots "sur demande du 2° in paragraaf 7, eerste lid, worden de woorden "op vraag van de
demandeur ou de l'association demanderesse ou" sont insérés entre les aanvrager of aanvragende vereniging of" ingevoegd tussen de woorden
mots "la commission visée à l'article 29ter, peut," et les mots "au "de in artikel 29ter bedoelde commissie," en de woorden "in de loop
cours des procédures visées au §§ 5 et 6,"; van de in §§ 5 en 6 bedoelde procedures";
3° dans le paragraphe 7, alinéa 4, les mots "et pour d'autres demandes 3° in paragraaf 7, vierde lid, worden de woorden "en voor andere
que celles d'un demandeur ou d'une association demanderesse" sont aanvragen dan deze van een aanvrager of aanvragende vereniging"
insérés entre les mots "en ce qui concerne la procédure avec délai" et ingevoegd tussen de woorden "voor wat de termijn gebonden procedure
les mots ", à défaut de". betreft" en de woorden ", bij gebrek aan".
Section 8 - Du contrôle médical Afdeling 8 - Geneeskundige controle
Sous-section 1re - Des contestations entre les dispensateurs de soins Onderafdeling 1 - De betwistingen tussen de zorgverleners en de Dienst
et le Service d'évaluation et de contrôle médicaux voor geneeskundige evaluatie en controle

Art. 16.A l'article 142, § 3, 3°, de la même loi, modifié en dernier

Art. 16.In artikel 142, § 3, 3°, van dezelfde wet, laatstelijk
lieu par la loi du 27 décembre 2006, le mot "trois" est remplacé par gewijzigd door de wet van 27 december 2006, wordt het woord "drie"
le mot "deux". vervangen door het woord "twee".

Art. 17.L'article 16 ne s'applique pas aux contestations introduites

Art. 17.Artikel 16 is niet van toepassing op de betwistingen die na
après son entrée en vigueur mais qui portent sur des procès-verbaux de zijn inwerkingtreding worden ingeleid maar betrekking hebben op
constat établis avant celle-ci. processen-verbaal van vaststelling die vóór zijn inwerkingtreding zijn opgesteld.

Art. 18.A l'article 145, § 2, de la même loi, modifié en dernier lieu

Art. 18.In artikel 145, § 2, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd
par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont door de wet van 17 juli 2015, worden de volgende wijzigingen
apportées: aangebracht:
1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2: 1° een lid wordt tussen het eerste lid en het tweede lid ingevoegd,
"Un membre ne peut être nommé si, dans les cinq ans qui précèdent sa
nomination, il a été condamné à une des mesures prévues à l'article luidende: "Een lid kan niet benoemd worden wanneer hij in de vijf jaar
142, § 1er, par les organes visés à l'article 143 et à l'article 144. voorafgaand aan zijn benoeming door de organen van artikel 143 en
artikel 144 veroordeeld werd tot een van de maatregelen voorzien in
Un membre ne peut pas non plus être nommé quand il a encore une dette artikel 142, § 1. Een lid kan ook niet benoemd worden wanneer hij nog
à l'égard de l'Institut."; een schuld ten aanzien van het Instituut moet voldoen.";
2° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit: 2° de paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Le Roi met fin anticipativement au mandat d'un membre qui ne remplit "De Koning beëindigt vroegtijdig het mandaat van een lid wanneer hij
plus les conditions de nomination." niet meer voldoet aan de benoemingsvoorwaarden."
Sous-section 2 - Du droit d'enquête du Service d'évaluation et de Onderafdeling 2 - Recht van onderzoek van de Dienst voor geneeskundige
contrôle médicaux evaluatie en controle

Art. 19.Dans la version française de l'article 146, § 1er, de la même

Art. 19.In de Franse versie van artikel 146, § 1, van dezelfde wet,
loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, l'alinéa 6 est laatstelijk gewijzigd door de wet van 18 mei 2022, wordt het zesde lid
abrogé. opgeheven.

Art. 20.L'article 19 produit ses effets le 9 juin 2022.

Art. 20.Artikel 19 heeft uitwerking met ingang van 9 juni 2022.
Sous-section 3 - Récupération des sommes dues Onderafdeling 3 - Invordering van verschuldigde bedragen

Art. 21.A l'article 206bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi

Art. 21.In artikel 206bis, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de
du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées: wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° les mots "ou l'Institut" sont insérés entre les mots "par les 1° de woorden "of het Instituut" worden ingevoegd tussen de woorden
organismes assureurs" et les mots "à un dispensateur de soins"; "de verzekeringsinstellingen" en de woorden "aan een zorgverlener";
2° les mots "ou l'Institut" sont insérés entre les mots "par ces 2° de woorden "of het Instituut" worden ingevoegd tussen de woorden
organismes assureurs" et les mots "pour le paiement". "de verzekeringsinstellingen" en de woorden "worden aangewend".
Section 9 - De l'indexation des prestations Afdeling 9 - Van indexering van prestaties

Art. 22.L'article 207bis de la même loi, inséré par la loi du 20

Art. 22.Artikel 207bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20
décembre 1995 portant des dispositions sociales, est complété par un december 1995 houdende sociale bepalingen, wordt aangevuld met een
alinéa rédigé comme suit: lid, luidende:
"Le Roi peut, sur proposition de la commission de conventions ou "De Koning kan, op voorstel van de bevoegde overeenkomsten- of
d'accords compétente et après avis du Comité de l'assurance et du akkoordencommissie en na advies van het Verzekeringscomité en de
Conseil général, déterminer les modalités selon lesquelles cette Algemene raad, bepalen op welke manier die commissie kan beslissen
commission peut décider de l'emploi de la masse d'indexation de over de aanwending van de indexmassa van de betrokken partiële
l'objectif budgétaire annuel partiel concerné, déterminée en vertu de jaarlijkse begrotingsdoelstelling, vastgesteld krachtens het eerste
l'alinéa 1er." lid."
CHAPITRE 3 - Modifications à l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 HOOFDSTUK 3 - Wijzigingen van het koninklijk besluit nr. 143 van 30
fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de
vue de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging voor verstrekkingen van
les prestations de biologie clinique klinische biologie

Art. 23.L'article 4bis de l'arrêté royal n° 143 fixant les conditions

Art. 23.Artikel 4bis van het koninklijk besluit nr. 143 van 30
auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de
de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de verplichte
biologie clinique, inséré par la loi du 24 mai 2005, est complété par deux alinéas rédigés comme suit: "Sans préjudice de l'application de dispositions légales autorisant des suppléments d'honoraires, pour les prestations qui font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé, il ne peut, en dehors de l'honoraire fixé, être mis à charge du bénéficiaire aucun autre montant, sous quelque forme que ce soit. Toutefois, pour les prestations qui font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et qui sont demandées et fournies en dehors des modalités fixées pour le remboursement, un montant peut être mis à charge du bénéficiaire, à la condition que ce montant ne dépasse pas l'honoraire prévu par l'assurance obligatoire pour ladite prestation dans les modalités fixées pour le remboursement." Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. Donné à Bruxelles, le 6 novembre 2023. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55K3564/4 verzekering voor geneeskundige verzorging voor verstrekkingen van klinische biologie, ingevoegd bij de wet van 24 mei 2005, wordt aangevuld met twee leden, luidende: "Onverminderd de toepassing van wettelijke bepalingen die honorariasupplementen mogelijk maken, kan voor de verstrekkingen die het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging buiten de vastgestelde honoraria geen enkel ander bedrag ten laste van de rechthebbende worden gelegd, onder welke vorm ook. Evenwel kan voor verstrekkingen die het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en die worden aangevraagd en verricht buiten de voor terugbetaling vastgestelde modaliteiten, een bedrag ten laste worden gelegd van de rechthebbende, op voorwaarde dat dit bedrag het honorarium dat door de verplichte verzekering voorzien is voor betrokken verstrekking binnen de voor terugbetaling vastgestelde modaliteiten niet overschrijdt." Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. Gegeven te Brussel, 6 november 2023. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 55- 3564/4
Compte rendu intégral : 26 Octobre 2023 Integraal Verslag: 26 oktober 2023
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