17 MAART 2022. - Koninklijk besluit houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Ik heb de eer U hierbij een ontwerp van koninklijk besluit houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering.

Dit ontwerp voorziet een aantal versoepelingen met betrekking tot de aflevering van vaccins tegen het SARS-CoV-2 virus. Deze versoepelingen vereenvoudigen de verdeling van de vermelde vaccins, via de officina-apotheken dan wel de ziekenhuisapothekers, en verzekeren, indien noodzakelijk, de verdere bruikbaarheid van de vaccinatiecentra.

Het advies van de Raad van State met nr. 70.948/3, verkregen op 4 maart 2022, werd over de hele lijn gevolgd, behoudens op de hieronder vermelde punten.

Onderhavig besluit voorziet de mogelijkheid om vaccins tegen SARS-CoV-2 af te leveren op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten, dit zowel voor de officina-apotheker als voor de ziekenhuisapotheker. Daarbij wordt afgeweken van de vereiste dat de naam, voornaam en geboortedatum van de patiënten dienen te worden vermeld. Hiertoe wordt een afwijking voorzien op artikel 16, eerste lid van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers en de desbetreffende verplichtingen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik.

De Raad van State is van oordeel dat zulks in strijd is met artikel 27, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 02/05/2019 numac 2019041038 bron federale overheidsdienst financien Wet tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut van en het toezicht op kredietinstellingen, betreffende de invoering van een bankierseed en een tuchtrechtelijke regeling sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg (verder: Kwaliteitswet), dat de minimumvoorwaarden vastlegt waaraan een voorschrift dient te voldoen.

De Raad van State kan in deze niet worden gevolgd. Hoewel artikel 27 inderdaad de voorwaarden verbonden aan het individueel voorschrift oplegt, in uitvoering van Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken, kunnen deze voorwaarden niet onverkort worden opgelegd voor wat betreft het groepsvoorschrift of het schriftelijk verzoek. Daaromtrent blijven de regels uiteengezet in het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik gelden. Hiervan kan dan ook bij koninklijk besluit worden afgeweken.

Zulks blijkt ook uit het onderscheid dat telkenmale gehanteerd wordt tussen het (individuele) voorschrift en het schriftelijk verzoek of groepsvoorschrift, o.a. in het vermelde artikel 16 en 25 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers en in het artikel 103, paragraaf 2 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Evenwel toont de bedenking van de Raad van State aan dat zulks onvoldoende duidelijk blijkt uit de huidige tekst van artikel 27 van de Kwaliteitswet. Teneinde dit recht te zetten, zal een ontwerp van wet worden voorbereid.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

Raad van State afdeling Wetgeving Advies 70.948/3 van 4 maart 2022 over een ontwerp van koninklijk besluit `houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering' Op 2 februari 2022 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering'.

Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 22 februari 2022 . De kamer was samengesteld uit Wilfried Van Vaerenbergh, kamervoorzitter, Jeroen Van Nieuwenhove en Koen Muylle, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, assessoren, en Astrid Truyens, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 4 maart 2022 . 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. STREKKING VAN HET ONTWERP 2.1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt er in de eerste plaats toe in het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten `houdende onderrichtingen voor de apothekers' bepalingen in te voegen die toelaten dat de apotheker(1) (of de ziekenhuisapotheker-onderaannemer of de apotheker-onderaannemer bij uitbesteding) COVID-19-vaccins aflevert aan de arts onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend of een door die arts aangewezen verpleegkundige in het kader van een vaccinatiecampagne georganiseerd door de deelstaten, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziektes. Daarmee wordt afgeweken van het beginsel dat die aflevering persoonlijk aan de patiënt moet gebeuren, zoals bepaald in artikel 3, § 4, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten `op de geneesmiddelen' (hierna: de geneesmiddelenwet), waarvan de Koning evenwel kan afwijken, en in artikel 21, eerste lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Tevens wordt het mogelijk gemaakt dat de vaccins worden afgeleverd op de plaats waar ze zullen worden toegediend (de praktijk van de arts dan wel de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden) in plaats van in de apotheek, zoals is bepaald in artikel 27 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Het verzenden door een koerierdienst aanbevolen door de apotheker-titularis (in geval van uitbesteding op aanbeveling door de opdrachtgever of de onderaannemer) is toegestaan.

De arts bestelt de vaccins door middel van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en wordt vrijgesteld van de verplichting om de naam, voornaam en geboortedatum van de patiënt te vermelden (artikel 1 van het ontwerp).

In de tweede plaats wordt het mogelijk gemaakt dat de uitbesteding van het fractioneren van COVID-19-vaccins door de apotheker niet alleen kan gebeuren aan een apotheker-titularis van een andere apotheek of aan de houder van een bereidingsvergunning (als bepaald in artikel 33, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten), maar ook aan een ziekenhuis-apotheker-titularis in een ziekenhuisapotheek(2). Tevens wordt vrijstelling verleend van een aantal administratieve verplichtingen die de apotheker die de uitbesteding doet, alsook de apotheker-onderaannemer (of de ziekenhuisapotheker-onderaannemer) moeten vervullen krachtens de artikelen 33, § 2, en 33/1, §§ 1, 4, 6, 8 en 9, eerste lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten. Die verplichtingen worden vervangen door de verplichting om de nodige maatregelen te nemen teneinde de traceerbaarheid van de bereidingen te waarborgen (artikel 2 van het ontwerp).

In de derde plaats wordt in het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 05/10/2020 numac 2020015667 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961 waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 23/11/2020 numac 2020043248 bron federale overheidsdienst financien Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 15, § 10, van de wet van 15 juli 2020 houdende diverse dringende fiscale bepalingen ten gevolge van de COVID-19 pandemie en betreffende de belastingvermindering voor de verwerving van nieuwe aandelen van ondernemingen die hun omzet ingevolge de COVID-19-pandemie sterk hebben zien dalen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 06/11/2020 numac 2020043084 bron federale overheidsdienst mobiliteit en vervoer Koninklijk besluit betreffende de procedure voor eensluidend advies van de Veiligheidsinstantie en betreffende de bekendmaking van de elementen bedoeld in artikel 68, § 6, van de Spoorcodex type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020043289 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling en toekenning van een subsidie aan de Sectorale Fondsen Sociale Maribel voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten voor de uitvoering van artikel 4, § 2, van de wet van 9 december 2019 tot oprichting van een Zorgpersoneelsfonds sluiten `houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen' een artikel ingevoegd dat toelaat dat de aflevering van COVID-19-vaccins door de ziekenhuisapotheker gebeurt op basis van een schriftelijk verzoek van een arts voor een groep van patiënten, waarbij eveneens vrijstelling geldt van de verplichting om de naam, voornaam en geboortedatum van de patiënten te vermelden. De aflevering kan overeenkomstig artikel 6, § 2, tweede lid, van de geneesmiddelenwet verricht worden aan de arts of aan een door hem aangewezen verpleegkundige voor de vaccinatie van personen in een door de deelstaten ingericht of aangewezen vaccinatiecentrum dan wel voor de vaccinatie van personen in een instelling bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de geneesmiddelenwet.(3) De arts aan wie de vaccins kunnen worden afgeleverd, is de arts werkzaam in het vaccinatiecentrum onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend of de arts verantwoordelijk voor of werkzaam binnen de voormelde instellingen, onder wier verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend. De ziekenhuisapotheker kan de vaccins afleveren op de plaats waar ze zullen worden toegediend, namelijk de praktijk van de arts of de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden. Het verzenden door een koerierdienst aanbevolen door de apotheker-titularis is toegestaan. Daarnaast kan de aflevering van de vaccins gebeuren op basis van een schriftelijk verzoek van de hoofdarts van het ziekenhuis, met het oog op de toediening ervan aan het personeel van het ziekenhuis en de in het ziekenhuis werkzame ziekenhuisartsen. Ook hier vervalt de verplichting om de naam, voornaam en geboortedatum van de patiënten te vermelden in het schriftelijk verzoek (artikel 3 van het ontwerp).

Het te nemen besluit treedt in werking op de dag volgend op de dag van bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad (artikel 4 van het ontwerp). 2.2. De gemachtigde verklaarde dat het de bedoeling is dat de aflevering volgens de ontworpen bepalingen in de plaats komt van de aflevering zoals die thans gebeurt overeenkomstig artikel 16 van de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten `houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg'. Overeenkomstig artikel 65, § 4, van die wet treedt die regeling buiten werking "op het moment dat de federale fase van het nationaal noodplan, geactiveerd in het kader van de COVID-19-pandemie, beëindigd wordt".(4) RECHTSGROND 3. Het ontwerp vindt rechtsgrond in de volgende bepalingen van de geneesmiddelenwet. 3.1. Het ontworpen artikel 25, § 3, eerste en tweede lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten vindt rechtsgrond in artikel 3, § 4, eerste lid, van de geneesmiddelenwet.

Het ontworpen artikel 25, § 3, derde lid, van hetzelfde koninklijk besluit vindt rechtsgrond in artikel 3, § 2, eerste zin, van de geneesmiddelenwet.

Het ontworpen artikel 25, § 3, vierde en vijfde lid, van hetzelfde koninklijk besluit vindt rechtsgrond in artikel 3, § 2, eerste zin, van de geneesmiddelenwet en, in zoverre het betrekking heeft op de uitbesteding van bepaalde verrichtingen, in artikel 12bis, § 1, derde lid, van de geneesmiddelenwet.

Het ontworpen artikel 25, § 4, van hetzelfde koninklijk besluit vindt volgens de gemachtigde rechtsgrond in artikel 3, § 2, van de geneesmiddelenwet, alsook in artikel 30, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 02/05/2019 numac 2019041038 bron federale overheidsdienst financien Wet tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut van en het toezicht op kredietinstellingen, betreffende de invoering van een bankierseed en een tuchtrechtelijke regeling sluiten `inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg' (dat in de plaats is gekomen van het in de aanhef vermelde artikel 42, vierde lid, van de wet `betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen', gecoördineerd op 10 mei 2015). De ontworpen bepaling heeft evenwel geen betrekking op het bewaren, bereiden, ontvangen of afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zodat artikel 3, § 2, van de geneesmiddelenwet geen rechtsgrond kan bieden. Artikel 30, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 02/05/2019 numac 2019041038 bron federale overheidsdienst financien Wet tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut van en het toezicht op kredietinstellingen, betreffende de invoering van een bankierseed en een tuchtrechtelijke regeling sluiten biedt wel rechtsgrond, in zoverre het schriftelijk verzoek beschouwd kan worden als het "voorschrijven" in de zin van die bepaling (zie daarover opmerking 3.4). 3.2. Het ontworpen artikel 33/2 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten vindt rechtsgrond in artikel 12bis, § 1, derde lid, van de geneesmiddelenwet. 3.3. Het ontworpen artikel 11/1, § 1, eerste en vijfde lid, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 05/10/2020 numac 2020015667 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961 waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 23/11/2020 numac 2020043248 bron federale overheidsdienst financien Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 15, § 10, van de wet van 15 juli 2020 houdende diverse dringende fiscale bepalingen ten gevolge van de COVID-19 pandemie en betreffende de belastingvermindering voor de verwerving van nieuwe aandelen van ondernemingen die hun omzet ingevolge de COVID-19-pandemie sterk hebben zien dalen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 06/11/2020 numac 2020043084 bron federale overheidsdienst mobiliteit en vervoer Koninklijk besluit betreffende de procedure voor eensluidend advies van de Veiligheidsinstantie en betreffende de bekendmaking van de elementen bedoeld in artikel 68, § 6, van de Spoorcodex type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020043289 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling en toekenning van een subsidie aan de Sectorale Fondsen Sociale Maribel voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten voor de uitvoering van artikel 4, § 2, van de wet van 9 december 2019 tot oprichting van een Zorgpersoneelsfonds sluiten vindt rechtsgrond in artikel 3, § 2, eerste zin, van de geneesmiddelenwet.

Het ontworpen artikel 11/1, § 1, tweede en derde lid, van hetzelfde koninklijk besluit vindt rechtsgrond in artikel 6, § 2, tweede lid, van de geneesmiddelenwet, aangezien een door de deelstaten ingericht of aangewezen vaccinatiecentrum beschouwd kan worden als een "instelling" waarin personen worden behandeld, zoals vermeld in die wetsbepaling.(5)(6) Het ontworpen artikel 11/1, § 1, vierde lid, van hetzelfde koninklijk besluit vindt rechtsgrond in artikel 30, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 02/05/2019 numac 2019041038 bron federale overheidsdienst financien Wet tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut van en het toezicht op kredietinstellingen, betreffende de invoering van een bankierseed en een tuchtrechtelijke regeling sluiten, in zoverre het schriftelijk verzoek beschouwd kan worden als het "voorschrijven" in de zin van die bepaling (zie daarover opmerking 3.4).

Het ontworpen artikel 11/1, § 2, vindt rechtsgrond in artikel 6, § 2, tweede lid, van de geneesmiddelenwet, aangezien het personeel van een ziekenhuis en de ziekenhuisartsen beschouwd kunnen worden als personen die behandeld worden in een "instelling", zoals vermeld in die wetsbepaling. 3.4. Een schriftelijk verzoek zoals vermeld in het ontworpen artikel 25, § 4, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten en in het ontworpen artikel 11/1, § 1, eerste en vierde lid, en § 2, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 05/10/2020 numac 2020015667 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961 waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 23/11/2020 numac 2020043248 bron federale overheidsdienst financien Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 15, § 10, van de wet van 15 juli 2020 houdende diverse dringende fiscale bepalingen ten gevolge van de COVID-19 pandemie en betreffende de belastingvermindering voor de verwerving van nieuwe aandelen van ondernemingen die hun omzet ingevolge de COVID-19-pandemie sterk hebben zien dalen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 06/11/2020 numac 2020043084 bron federale overheidsdienst mobiliteit en vervoer Koninklijk besluit betreffende de procedure voor eensluidend advies van de Veiligheidsinstantie en betreffende de bekendmaking van de elementen bedoeld in artikel 68, § 6, van de Spoorcodex type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020043289 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling en toekenning van een subsidie aan de Sectorale Fondsen Sociale Maribel voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten voor de uitvoering van artikel 4, § 2, van de wet van 9 december 2019 tot oprichting van een Zorgpersoneelsfonds sluiten kan worden beschouwd als een "voorschrift" in de zin van de artikelen 27 tot 30 van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 02/05/2019 numac 2019041038 bron federale overheidsdienst financien Wet tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut van en het toezicht op kredietinstellingen, betreffende de invoering van een bankierseed en een tuchtrechtelijke regeling sluiten, althans in zoverre voldaan is aan de inhoudelijke en vormelijke voorwaarden vervat in die wetsbepalingen.

Artikel 27, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 02/05/2019 numac 2019041038 bron federale overheidsdienst financien Wet tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut van en het toezicht op kredietinstellingen, betreffende de invoering van een bankierseed en een tuchtrechtelijke regeling sluiten bepaalt dat de gezondheidszorgbeoefenaar voor geneesmiddelen of gezondheidsproducten een voorschrift opstelt dat onder meer de naam en de voornaam van de patiënt moet vermelden. De gemachtigde verklaarde daarover het volgende: "[A]rt. 27 regelt de voorwaarden voor het individueel voorschrift, niet voor het schriftelijk verzoek op zich (...). Om die reden kan, op basis van art 30 van dezelfde wet, de inhoud van het schriftelijk verzoek geregeld worden - het desbetreffende KB van 2005 kan derhalve blijven bestaan, voor wat betreft het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten. Dit schriftelijk verzoek is o.i. niet onderworpen aan de minimumvoorwaarden van art. 27 (dat, zoals gesteld, o.i. een omzetting is van de Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU). [O]ok art. 103 KB 14/12/2006 maakt het onderscheid tussen het individueel voorschrift voor een welbepaalde patiënt, en een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten - het ontwerp heeft betrekking op deze laatste groep schriftelijke verzoeken, niet op de individuele voorschriften. [Z]ie hieromtrent ook de bestelling o.b.v. de `urgentietrousse' - ook dit is immers geen voorschrift op naam, maar wel degelijk een `medisch recept' in de zin van RL 2001/83 - de arts bestelt immers de geneesmiddelen op basis van het (bijzonder gedefinieerde) medisch recept, voor zijn of haar urgentietrousse.

Algemene bedenking: indien u niet akkoord bent dat zulks onder de noemer van een `voorschrift' (zoals gedefinieerd in de vermelde uitvoeringsrichtlijn en de Kwaliteitswet) zou kunnen vallen, zouden wij voorstellen om, naar analogie met het document `Urgentietrousse', te werken met een bestelformulier, dat dezelfde inhoud dient te bevatten als een schriftelijk verzoek, zoals voorzien in het eerder geciteerde KB 10 augustus 2005. In dat geval kan beroep gedaan worden op de rechtsgrond 3, § 2 Geneesmiddelenwet (of, eventueel, de door u aangehaalde rechtsgrond vervat in art. 6, § 2, 8° WUG). (...) De Richtlijn 2001/83 spreekt van een `medisch recept', daaronder vallen het individuele voorschrift (zoals uitgewerkt door de Uitvoeringsrichtlijn), het schriftelijk verzoek en de bestelling obv de urgentietrousse. Een typevoorbeeld van een `dringend' geneesmiddel, dat zich in de urgentietrousse kan bevinden, is een EpiPen - dit kan spoedig moeten worden toegediend bij anafylactische shock. De bestelling urgentietrousse wordt aanvaard als medisch recept.

Het schriftelijk verzoek is dus wel een medisch recept, in de zin van de Richtlijn 2001/83 (en dus voldoende voor de aflevering van het voorschriftplichtig geneesmiddel), maar is geen individueel voorschrift in de zin van de eerder vermelde uitvoeringsrichtlijn of art. 27.

Indien de redenering zou worden gevolgd dat een schriftelijk verzoek of een urgentietrousse geen medisch recept zouden zijn, dan zou dit belangrijke problemen met zich meebrengen in de zorg - o.a. zou dit het voor een arts onmogelijk maken om nog urgentiegeneesmiddelen bij de hand te hebben.

Als oplossing lijkt ons enkel de interpretatie mogelijk om ofwel het schriftelijk verzoek niet te zien als een individueel voorschrift zoals bedoeld in art. 27 Kwaliteitswet (dit artikel verdient inderdaad wel verduidelijking), dan wel om toch te werken met een bestelling zoals voorzien voor de urgentietrousse." Ook indien wordt aangenomen dat richtlijn 2001/83/EG(7) niet uitdrukkelijk vereist dat de naam en de voornaam van de patiënt wordt vermeld op een "medisch recept" (zie daarover opmerking 4), neemt dat niet weg dat artikel 27, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 02/05/2019 numac 2019041038 bron federale overheidsdienst financien Wet tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut van en het toezicht op kredietinstellingen, betreffende de invoering van een bankierseed en een tuchtrechtelijke regeling sluiten wel een dergelijk vereiste bevat. Het is dan ook niet mogelijk om een schriftelijk verzoek, dat niet anders kan worden beschouwd dan als een voorschrift in de zin van die wetsbepaling, vrij te stellen van dat vereiste van vermelding van de naam en de voornaam van de patiënt zonder dat eerst artikel 27 wordt gewijzigd om een dergelijke vrijstelling mogelijk te maken. Zolang dat niet is gebeurd, kunnen het ontworpen artikel 25, § 4, tweede lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten en het ontworpen artikel 11/1, § 1, vierde lid, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 05/10/2020 numac 2020015667 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961 waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 23/11/2020 numac 2020043248 bron federale overheidsdienst financien Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 15, § 10, van de wet van 15 juli 2020 houdende diverse dringende fiscale bepalingen ten gevolge van de COVID-19 pandemie en betreffende de belastingvermindering voor de verwerving van nieuwe aandelen van ondernemingen die hun omzet ingevolge de COVID-19-pandemie sterk hebben zien dalen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 06/11/2020 numac 2020043084 bron federale overheidsdienst mobiliteit en vervoer Koninklijk besluit betreffende de procedure voor eensluidend advies van de Veiligheidsinstantie en betreffende de bekendmaking van de elementen bedoeld in artikel 68, § 6, van de Spoorcodex type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020043289 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling en toekenning van een subsidie aan de Sectorale Fondsen Sociale Maribel voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten voor de uitvoering van artikel 4, § 2, van de wet van 9 december 2019 tot oprichting van een Zorgpersoneelsfonds sluiten, geen doorgang vinden.

ALGEMENE OPMERKINGEN 4. Overeenkomstig artikel 1, 19, van richtlijn 2001/83/EG is een medisch recept "elk recept voor geneesmiddelen dat uitgaat van een daartoe gerechtigd beoefenaar".Titel VI van die richtlijn regelt de indeling van de geneesmiddelen als al dan niet onderworpen aan een medisch recept, een bijzonder medisch recept of een beperkt medisch recept. De richtlijn vereist niet uitdrukkelijk dat het medisch recept de naam en de voornaam van de patiënt vermeldt, maar daaruit kan nog niet zonder meer worden afgeleid dat een schriftelijk verzoek zoals dat is geregeld in de ontworpen regeling, zonder vermelding van die naam en voornaam beschouwd kan worden als een "medisch recept" in de zin van die richtlijn.

De bijlage bij uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU(8) bepaalt voorts onder meer dat het medisch recept de achternaam of -namen, de voornaam of -namen (voluit) en de geboortedatum van de patiënt bevat, ter uitvoering van richtlijn 2011/24/EU,(9) zodat recepten die voor het betrokken geneesmiddel in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied conform hun vigerende wetgeving kunnen worden gebruikt. Er kan weliswaar worden aangenomen dat dat laatste vereiste niet van toepassing is op de aflevering van COVID-19-vaccins, buiten de zo-even geschetste omstandigheid van een voorschrift dat in een andere lidstaat werd verstrekt,(10) maar toch moet ook op dat punt enig voorbehoud worden geformuleerd bij de verenigbaarheid met het Europees recht van het vrijstellen van het vereiste van vermelding van de naam en de voornaam van de patiënt. 5. Op de vraag of de ontworpen regeling enkel van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ook op diergeneesmiddelen, antwoordde de gemachtigde het volgende "Enkel humane geneesmiddelen worden geviseerd, nl.de SARS-CoV-2 vaccins. In theorie zou het mogelijk zijn dat een diergeneesmiddel wordt ontwikkeld dat aan die definitie voldoet, maar dit lijkt ons wel zeer onwaarschijnlijk. Indien u alle twijfel wenst uit te sluiten, kunnen we de telkens de woorden `voor humaan gebruik' toevoegen? Of toevoegen dat deze bestemd zijn voor de toediening aan patiënten (en dus mensen)?" Er kan inderdaad het best in het ontwerp telkens gewag worden gemaakt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Overigens zou de toepasselijkheid van de ontworpen regeling op diergeneesmiddelen problematisch kunnen zijn na de inwerkingtreding van het nog aan te nemen voorontwerp van wet `betreffende diergeneesmiddelen',(11) zoals de Raad van State heeft uiteengezet in advies 70.862/3 van 18 februari 2022(12) (opmerking 3.3). 6. Men schrijve in het ontwerp telkens "de bevoegde overheden" of "de gemeenschappen" in plaats van "de deelstaten".7. In het ontwerp wordt telkens gewag gemaakt van de verzending door een koerierdienst "aanbevolen" door de apotheker(s)-titularis(sen), door de onderaannemer of door de opdrachtgever, naargelang het geval. Een dergelijke formulering leidt tot onzekerheid over de vraag wie uiteindelijk beslist over de keuze van die koerierdienst. Het is dan ook raadzaam om dat te verduidelijken.

ONDERZOEK VAN DE TEKST Opschrift 8. Aangezien het ontwerp enkel wijzigingsbepalingen bevat, moet dat tot uiting komen in het opschrift, bijvoorbeeld door het als volgt te redigeren: "koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers en van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 05/10/2020 numac 2020015667 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961 waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 23/11/2020 numac 2020043248 bron federale overheidsdienst financien Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 15, § 10, van de wet van 15 juli 2020 houdende diverse dringende fiscale bepalingen ten gevolge van de COVID-19 pandemie en betreffende de belastingvermindering voor de verwerving van nieuwe aandelen van ondernemingen die hun omzet ingevolge de COVID-19-pandemie sterk hebben zien dalen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 06/11/2020 numac 2020043084 bron federale overheidsdienst mobiliteit en vervoer Koninklijk besluit betreffende de procedure voor eensluidend advies van de Veiligheidsinstantie en betreffende de bekendmaking van de elementen bedoeld in artikel 68, § 6, van de Spoorcodex type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020043289 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling en toekenning van een subsidie aan de Sectorale Fondsen Sociale Maribel voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten voor de uitvoering van artikel 4, § 2, van de wet van 9 december 2019 tot oprichting van een Zorgpersoneelsfonds sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen". Eventueel kan de strekking van de ontworpen wijzigingen in het opschrift nog tot uiting worden gebracht door er de tekst van het huidige opschrift aan toe te voegen (", wat betreft de aflevering (...)").

Aanhef 9. De aanhef moet in overeenstemming worden gebracht met wat in de opmerkingen 3.1 tot 3.4 is uiteengezet met betrekking tot de rechtsgrond voor het ontwerp.

Artikel 1 10. Aangezien bij het ontworpen artikel 11/1, § 1, (artikel 3 van het ontwerp) de aflevering door de ziekenhuisapotheker aan een door de deelstaten (lees: "bevoegde overheden" of "gemeenschappen") ingericht of aangewezen vaccinatiecentrum mogelijk wordt gemaakt en daarvoor wordt gesteund op artikel 6, § 2, tweede lid, van de geneesmiddelenwet, dat voorschrijft dat in een dergelijke mogelijkheid kan worden voorzien "tegelijk met andere officina-apothekers",(13) is het raadzaam om in het ontworpen artikel 25, § 3, (artikel 1 van het ontwerp) eveneens uitdrukkelijk te bepalen dat de aflevering ten behoeve van personen, behandeld in een vaccinatiecentrum, mogelijk is. Die opmerking geldt ook voor de mogelijkheid waarin het ontworpen artikel 11/1, § 2, (artikel 3 van het ontwerp) voorziet, wat betreft de aflevering door de ziekenhuisapotheker met het oog op de toediening aan het personeel van het ziekenhuis en de in het ziekenhuis werkzame ziekenhuisartsen. Om ook voor die hypothese de aflevering door officina-apothekers mogelijk te maken, moet artikel 25 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten met een bepaling in die zin worden aangevuld.

Artikel 2 11. De gemachtigde verklaarde dat het ontworpen artikel 33/2 (artikel 2 van het ontwerp) betrekking heeft op het fractioneren van de secundaire verpakking in verschillende primaire verpakkingen: "De uitbesteding, betreft de fractionering van de secundaire verpakking (de doos) in verschillende primaire verpakkingen (de flacons die elk 5-10 dosissen bevatten, afh.van het merk). Een fractionering is evenwel even goed een `bereiding', zijnde een magistrale bereiding, zelfs al bestaat deze uit weinig meer dan het opsplitsen van een grotere verpakking geneesmiddelen.

De aflevering van enkel de primaire verpakking of van een gedeelte van het geneesmiddel (lees: dus in een andere vorm dan voorzien in de vergunning) is derhalve een wijziging, die door de apotheker kan worden verricht. (Zie in dat kader ook art. 28 van de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, dat de verplichtingen van de apotheker vastlegt, indien deze slechts een gedeelte van de verpakking van het geneesmiddel aflevert. De verpakking zal in het kader van art. 28 normaliter de buiten- of secundaire verpakking zijn.) Deze handeling of de bereiding kan worden uitbesteed, door de apotheker aan een officina-apotheker of, op basis van dit ontwerp, een ziekenhuisapotheker.

Deze fractionering kan enkel op medisch voorschrift en dient derhalve gelijkgesteld te worden met een magistrale bereiding.

Zoals blijkt uit de definitie van een magistrale bereiding (art. 3, 1.

RL 2001/83), is niet vereist dat deze moet worden bereid voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek (a contrario: art. 3, 2. RL 2001/83 - formularis officinalis). De vereisten zijn enkel dat een medisch recept voor handen moet zijn, en dat het `in de apotheek' moet worden bereid, niet dat het moet worden afgeleverd aan klanten van die apotheek." Gelet op de terminologie in artikel 12bis, § 1, derde lid, van de geneesmiddelenwet, waar zowel gewag wordt gemaakt van het bereiden als van het fractioneren, kan beter in de ontworpen bepaling worden gepreciseerd dat het om de fractionering gaat.

Artikel 3 12. In het ontworpen artikel 11/1, § 1, tweede lid, (artikel 3 van het ontwerp) wordt bepaald dat de aflevering kan gebeuren, zowel voor de vaccinatie van personen in een vaccinatiecentrum, als voor de vaccinatie van personen in een instelling bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de geneesmiddelenwet.In het ontworpen artikel 11/1, § 1, derde lid, wordt eveneens verwezen naar die twee hypothesen.

De gemachtigde verklaarde voorts dat het niet de bedoeling is om de ontworpen regeling inzake de aflevering overeenkomstig artikel 6, § 2, tweede lid, van de geneesmiddelenwet, toepasselijk te maken op andere instellingen dan vaccinatiecentra. Voor een dergelijke ongelijke behandeling van instellingen en de personen die er worden behandeld, moet alleszins een verantwoording kunnen worden gegeven in het licht van het gelijkheidsbeginsel. 13. Wat betreft de vraag wat wordt bedoeld met "de arts verantwoordelijk voor of werkzaam binnen deze instelling, onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend", in het ontworpen artikel 11/1, § 1, derde lid, 2°, antwoordde de gemachtigde als volgt: "Behoudens vergissing, is er steeds een `arts-coördinator' (in Vlaanderen is dat de CRA-arts).Om evenwel alle opties toe te dekken, en de vrije artsenkeuze van de patiënt/bewoner te waarborgen, stellen we voor om de bepaling als volgt te herschrijven: 2° voor wat betreft de vaccinatie in een instelling bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de arts verantwoordelijk voor of werkzaam binnen deze instelling, onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend;of de behandelende arts van een of meerdere bewoners, onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend." Met dat voorstel kan worden ingestemd. 14. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 11/1 moet telkens worden geschreven "de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten". De Griffier, Astrid TRUYENS De Voorzitter, Wilfried VAN VAERENBERGH _______ Nota's (1) Namelijk de apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek, dit is "ieder persoon die houder is van het diploma van apotheker en die gemachtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen in de zin van artikel 6, § 1 van de [wet `betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen', gecoördineerd op 10 mei 2015], en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek of in een andere instelling waar een apotheek toegelaten is, met uitzondering van een ziekenhuisapotheek, hetzij als apotheker-titularis, hetzij als adjunct-apotheker, hetzij als apotheker-vervanger" (artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten).(2) Namelijk de apotheker bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 05/10/2020 numac 2020015667 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961 waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 23/11/2020 numac 2020043248 bron federale overheidsdienst financien Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 15, § 10, van de wet van 15 juli 2020 houdende diverse dringende fiscale bepalingen ten gevolge van de COVID-19 pandemie en betreffende de belastingvermindering voor de verwerving van nieuwe aandelen van ondernemingen die hun omzet ingevolge de COVID-19-pandemie sterk hebben zien dalen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 06/11/2020 numac 2020043084 bron federale overheidsdienst mobiliteit en vervoer Koninklijk besluit betreffende de procedure voor eensluidend advies van de Veiligheidsinstantie en betreffende de bekendmaking van de elementen bedoeld in artikel 68, § 6, van de Spoorcodex type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020043289 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling en toekenning van een subsidie aan de Sectorale Fondsen Sociale Maribel voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten voor de uitvoering van artikel 4, § 2, van de wet van 9 december 2019 tot oprichting van een Zorgpersoneelsfonds sluiten `houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen': "elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, die krachtens de toepasselijke wetgeving bevoegd is om het beroep van ziekenhuisapotheker uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een ziekenhuisapotheek".(3) Dit zijn de personen die gehuisvest zijn in rusthuizen voor bejaarden, in rust- en verzorgingstehuizen, in strafinrichtingen, in psychiatrische verzorgingstehuizen, in asielzoekerscentra, in gespecialiseerde centra voor drugsverslaafden en in beschutte woningen.(4) De gemachtigde verklaarde daarover het volgende: "[E]r wordt nog steeds beroep gedaan op de operatorenregeling vervat in art.16 van de vermelde wet van 13/06/2021. Het is inderdaad de bedoeling om nauwer aan te sluiten bij het regulier wettelijk kader, na het einde van de federale fase (...) zoals bedoeld in artikel 23, § 4, van het koninklijk besluit van 22 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/05/2019 pub. 06/06/2019 numac 2019202659 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 4 van het koninklijk besluit van 19 november 1970 betreffende het invaliditeitspensioenstelsel voor de mijnwerkers type koninklijk besluit prom. 22/05/2019 pub. 18/06/2019 numac 2019041155 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 december 1967 houdende algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen der zelfstandigen type koninklijk besluit prom. 22/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019202638 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 december 1987 betreffende de bijslagen verleend in het kader van de arbeidsongevallenwet van 10 april 1971 type koninklijk besluit prom. 22/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019202639 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 128 van het koninklijk besluit van 5 juli 1963 betreffende de sociale reclassering van de mindervaliden en tot uitvoering van artikel 24, tweede lid van de wet van 16 april 1963 betreffende de sociale reclassering van de mindervaliden sluiten betreffende de noodplanning en het beheer van noodsituaties op het gemeentelijk en provinciaal niveau en betreffende de rol van de burgemeesters en de provinciegouverneurs in geval van crisisgebeurtenissen en -situaties die een coördinatie of een beheer op nationaal niveau vereisen, zie art. 2, 35° van de vermelde wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten. Er is bepaald in art. 65, § 4 van de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten, dat een groot deel van de bepalingen in deze wet, buiten werking treden bij het einde van de federale fase van het noodplan. Dit wordt afgekondigd bij MB door de Minister van Binnenlandse zaken - zie hieromtrent het MB van 13 maart 2020 houdende de afkondiging van de federale fase betreffende de coördinatie en het beheer van de crisis coronavirus COVID-19. Een einddatum is ons niet bekend (het einde wordt ook bij MB afgekondigd), dit ontwerp van KB is evenwel bedoeld om ons voor te bereiden op het einde van deze federale fase." (5) De gemachtigde verklaarde daarover onder meer het volgende: "De term `instelling' wordt in de geneesmiddelenwet niet nader gedefinieerd - de enige vereiste is dat zij door de Koning zijn aangeduid.In casu betreft het instellingen, ingericht door de deelstaten, in het kader van een grootschalige profylaxecampagne - de patiënten ontvangen een profylactische behandeling, nl. het vaccin.

O.i. is aan elk van de voorwaarden van de rechtsgrond voldaan.". Die stelling kan steun vinden in de omschrijving van die instellingen in de memorie van toelichting bij het ontwerp dat tot die bepaling heeft geleid (Parl.St. Kamer 2003-04, nrs. 51-0473/001 en 51-0474/001, 119-120). (6) In zoverre de ontworpen bepalingen betrekking hebben op de instellingen als bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de geneesmiddelenwet, vormen ze een herhaling (weliswaar met een meer specifiek toepassingsgebied) van wat reeds voortvloeit uit die wetsbepaling.(7) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 `tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.(8) Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 `tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken'. Deze uitvoeringsrichtlijn is overeenkomstig artikel 2 ervan "van toepassing op recepten, als omschreven in artikel 3, onder k), van Richtlijn 2011/24/EU, die worden verstrekt op verzoek van een patiënt die voornemens is deze in een andere lidstaat te gebruiken". In die laatste richtlijnbepaling wordt een "recept" gedefinieerd als "een recept voor een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel dat is uitgeschreven door een lid van een gereglementeerd beroep als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Richtlijn 2005/36/EG, dat daartoe in de lidstaat waar het recept is uitgeschreven wettelijk gemachtigd is". (9) Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 `betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg'.(10) De gemachtigde verklaarde daarover het volgende: "Het is inderdaad in dit kader niet voorzien dat een patiënt überhaupt zelf een individueel voorschrift in handen krijgt (hetgeen onder de algemene regels zou vallen en waarbij dit individueel voorschrift dus wel zou moeten voldoen aan art.27 Kwaliteitswet en de bepalingen van de vermelde uitvoeringsrichtlijn). In dat geval zou de individuele patiënt met dit voorschrift natuurlijk wel zich kunnen aanbieden in een buitenlandse apotheek (of een Belgische apotheek), al naar gelang de keuze van de patiënt. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit momenteel zou voorvallen: de stock vaccins is, behoudens vergissing, door elke lidstaat volledig opgekocht en wordt door elke lidstaat zelf verdeeld, in het kader van de nationale (of deelstatelijke) profylaxecampagnes." (11) Waarover de Raad van State op 22 december 2021 advies 70.418/3 heeft gegeven. (12) Over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers en het koninklijk besluit betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven'. (13) Zie daarover adv.RvS 55.283/3 van 6 maart 2014 over een ontwerp dat heeft geleid tot het koninklijk besluit van 19 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2014 pub. 09/05/2014 numac 2014018157 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende aanduiding van een instelling, bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten `houdende aanduiding van een instelling, bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen', opmerking 5.4.

17 MAART 2022. - Koninklijk besluit houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 3, § 2 en § 4, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; artikel 6, § 2, eerste en tweede lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en artikel 12bis, § 1, derde lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015;

Gelet op de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 02/05/2019 numac 2019041038 bron federale overheidsdienst financien Wet tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut van en het toezicht op kredietinstellingen, betreffende de invoering van een bankierseed en een tuchtrechtelijke regeling sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 22 november 2021;

Gelet op advies 70.948/3 van de Raad van State, gegeven op 4 maart 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 25 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt aangevuld met twee paragrafen, luidende: " § 3. In afwijking van artikel 21, kan de apotheker vaccins voor menselijk gebruik, die vergund zijn voor de profylaxe van het coronavirus SARS-CoV-2 en/of de COVID-19 ziekte afleveren aan een arts of een door een arts aangewezen verpleegkundige, in het kader van een vaccinatiecampagne georganiseerd door de bevoegde overheden, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziektes.

De in het eerste lid bedoelde arts, is de arts onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins bedoeld in het eerste lid zullen worden toegediend.

In afwijking van artikel 27, kan de apotheker de vaccins bedoeld in het eerste lid afleveren vanuit zijn apotheek op de plaats waar deze zullen worden toegediend. Dit kan met name zijn: 1° de praktijk van de in het eerste lid bedoelde arts;2° een door de bevoegde overheden ingericht vaccinatiecentrum;3° de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden. Indien toepassing gemaakt wordt van artikel 33/2, kan de aflevering rechtstreeks worden verricht door de in artikel 33/2 bedoelde ziekenhuisapotheker-onderaannemer of apotheker-onderaannemer aan de in het eerste lid bedoelde arts of een door hem of haar aangewezen verpleegkundige, in naam en voor rekening van de uitbestedende apotheker-opdrachtgever.

Het verzenden door een koerierdienst gekozen door de apotheker(s)-titularis(sen) is toegestaan. In de gevallen voorzien in het vierde lid, kan de verzending zowel via een door de onderaannemer als via een door de opdrachtgever gekozen koerierdienst gebeuren. § 4. De in paragraaf 3, eerste lid bedoelde arts bestelt de in paragraaf 3, eerste lid bedoelde vaccins door middel van een schriftelijk verzoek, zoals bedoeld in artikel 16.

In afwijking van artikel 16, is de in paragraaf 3 bedoelde arts vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 2, eerste lid, vijfde streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of in artikel 2/1, § 2, eerste lid, derde streepje, van het vermelde besluit, al naar gelang het geval.".

Art. 2.In hoofdstuk VI van hetzelfde besluit, wordt een artikel 33/2 ingevoegd, luidende: "

Art. 33/2.Wanneer de uitbesteding, bedoeld in artikel 33 en 33/1, betrekking heeft op vaccins voor menselijk gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus en/of de COVID-19-ziekte, dan kan, in afwijking van artikel 33, § 1, eerste lid, de uitbesteding van de fractionering worden toevertrouwd aan een ziekenhuisapotheker-titularis in een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° en 2°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 05/10/2020 numac 2020015667 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961 waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 23/11/2020 numac 2020043248 bron federale overheidsdienst financien Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 15, § 10, van de wet van 15 juli 2020 houdende diverse dringende fiscale bepalingen ten gevolge van de COVID-19 pandemie en betreffende de belastingvermindering voor de verwerving van nieuwe aandelen van ondernemingen die hun omzet ingevolge de COVID-19-pandemie sterk hebben zien dalen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 06/11/2020 numac 2020043084 bron federale overheidsdienst mobiliteit en vervoer Koninklijk besluit betreffende de procedure voor eensluidend advies van de Veiligheidsinstantie en betreffende de bekendmaking van de elementen bedoeld in artikel 68, § 6, van de Spoorcodex type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020043289 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling en toekenning van een subsidie aan de Sectorale Fondsen Sociale Maribel voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten voor de uitvoering van artikel 4, § 2, van de wet van 9 december 2019 tot oprichting van een Zorgpersoneelsfonds sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen.

Wanneer de uitbesteding van de fractionering, bedoeld in artikel 33 en 33/1, betrekking heeft op vaccins voor menselijk gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus en/of de COVID-19-ziekte, dan zijn de apotheker-opdrachtgever enerzijds en, al naargelang het geval, de ziekenhuisapotheker-onderaannemer bedoeld in het eerste lid of de apotheker-onderaannemer bedoeld in artikel 33, § 1, eerste lid, anderzijds, vrijgesteld van de verplichtingen bedoeld in artikel 33, § 2 en artikel 33/1, § 1, § 4, § 6, § 8 en § 9, eerste lid. Deze vrijstellingen doen geen afbreuk aan de verantwoordelijkheden van beide partijen vervat in artikel 33/1, § 2 en § 3.

Wanneer toepassing gemaakt wordt van het tweede lid, nemen de apotheker-opdrachtgever en, al naar gelang het geval, de ziekenhuisapotheker-onderaannemer of de apotheker-onderaannemer de nodige maatregelen teneinde de traceerbaarheid van de bereidingen te waarborgen.".

Art. 3.In Hoofdstuk II, Afdeling I van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 05/10/2020 numac 2020015667 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961 waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 23/11/2020 numac 2020043248 bron federale overheidsdienst financien Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 15, § 10, van de wet van 15 juli 2020 houdende diverse dringende fiscale bepalingen ten gevolge van de COVID-19 pandemie en betreffende de belastingvermindering voor de verwerving van nieuwe aandelen van ondernemingen die hun omzet ingevolge de COVID-19-pandemie sterk hebben zien dalen type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 06/11/2020 numac 2020043084 bron federale overheidsdienst mobiliteit en vervoer Koninklijk besluit betreffende de procedure voor eensluidend advies van de Veiligheidsinstantie en betreffende de bekendmaking van de elementen bedoeld in artikel 68, § 6, van de Spoorcodex type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020043289 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling en toekenning van een subsidie aan de Sectorale Fondsen Sociale Maribel voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten voor de uitvoering van artikel 4, § 2, van de wet van 9 december 2019 tot oprichting van een Zorgpersoneelsfonds sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, wordt een artikel 11/1 ingevoegd, luidende: "Art. 11/1, § 1. In de gevallen waarin vaccins voor menselijk gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus en/of de COVID-19-ziekte worden afgeleverd, kan de aflevering gebeuren op basis van een schriftelijk verzoek van een arts voor een groep van patiënten, overeenkomstig de bepalingen van deze paragraaf.

De aflevering bedoeld in het eerste lid kan, overeenkomstig artikel 6, § 2, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, verricht worden voor de vaccinatie van personen in een door de bevoegde overheden ingericht of aangewezen vaccinatiecentrum, dan wel voor de vaccinatie van personen in een instelling bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, aan de in het eerste lid bedoelde arts of een door hem of haar aangewezen verpleegkundige.

De in het eerste lid bedoelde arts, is: 1° voor wat betreft de vaccinatie in een vaccinatiecentrum: de arts die werkzaam is in dit vaccinatiecentrum en is de arts onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend;2° voor wat betreft de vaccinatie in een instelling bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, de arts verantwoordelijk voor of werkzaam binnen deze instelling, onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend; of de behandelende arts van een of meerdere bewoners, onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend.

De in het eerste lid bedoelde arts is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 2, eerste lid, vijfde streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of in artikel 2/1, § 2, eerste lid, derde streepje, van het vermelde besluit, al naar gelang het geval.

De ziekenhuisapotheker kan de vaccins afleveren op de plaats waar deze zullen worden toegediend. Dit kan met name de praktijk van de in het eerste lid bedoelde arts zijn, dan wel de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden. Het verzenden door een koerierdienst gekozen door de apotheker(s)-titularis(sen) is toegestaan. § 2. In de gevallen waarin vaccins voor menselijk gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus en/of de COVID-19-ziekte worden afgeleverd, kan deze aflevering gebeuren op basis van een schriftelijk verzoek van de hoofdarts van het ziekenhuis, met oog op de toediening ervan aan het personeel van het ziekenhuis en de in het ziekenhuis werkzame ziekenhuisartsen.

De in het eerste lid bedoelde hoofdarts is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 2, eerste lid, vijfde streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of in artikel 2/1, § 2., eerste lid, derde streepje van het vermelde besluit, al naar gelang het geval.".

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 5.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 maart 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE