7 FEVRIER 2014. - Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. CHAPITRE 2. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re. - Des besoins médicaux non rencontrés

Art. 2.A l'article 16 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mai 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/05/2010 pub. 02/06/2010 numac 2010024175 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° le § 1er, alinéa 1er, 5°, est rétabli dans la rédaction suivante: "5° fixe les montants alloués au Fonds spécial de solidarité."; 2° dans le § 3, le mots ", 5° " sont insérés entre les mots "4° " et les mots "et 7° ".

Art. 3.A l'article 25 de la même loi, remplacé par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par les lois des 26 mars 2007 et 10 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, les mots "est fixé, pour chaque année civile, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres" sont remplacés par les mots "ainsi que la partie de celui-ci qui est allouée aux interventions accordées en vertu de l'article 25quater/1, § 2, sont fixés, pour chaque année civile, par le Conseil général";2° l'alinéa 2 est complété par les mots "et en respectant l'allocation opérée par le Conseil général";3° dans l'alinéa 3, les mots ", et pour autant qu'ils soient effectivement redevables des montants demandés" sont insérés entre les mots "individuel ou collectif" et les mots ".Le Fonds"; 4° l'article est complété par quatre alinéas rédigés comme suit: "Si la Commission de remboursement des médicaments, la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ou le conseil technique compétent a déjà formulé une proposition sur le remboursement qui pourrait être accordé ou si le ministre a rendu une décision négative, le Collège des médecins-directeurs ne peut pas accorder une intervention supérieure au remboursement proposé par la Commission de remboursement des médicaments, la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs ou le conseil technique compétent. Pour déterminer la partie de l'allocation réservée aux paiements résultant des décisions individuelles fondées sur des décisions de cohorte visées à l'article 25quater/1, § 1er, le Conseil général sur avis de la Commission visée à l'article 25octies/1 et du Collège des médecins-directeurs dresse pour le 31 octobre de l'année T-1 une liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T après examen de l'impact économique et médical.

Les demandes d'inscription sur la liste des besoins médicaux non rencontrés sont introduites pour le 15 mai de l'année T-1 par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions ou une firme. La Commission visée à l'article 25octies/1 et le Collège des médecins-directeurs peuvent dans leurs avis proposer l'inscription sur la liste d'autres besoins médicaux non rencontrés.

Par dérogation aux alinéas 2 et 3, les interventions qui résultent d'une décision de cohorte sont accordées à la personne qui a financièrement pris en charge la mise à la disposition du médicament au bénéficiaire."

Art. 4.L'article 25ter, § 1er, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, est abrogé.

Art. 5.Dans la même loi, il est inséré un article 25quater/1 rédigé comme suit: "Art. 25quater/1. § 1er. Le Collège des médecins-directeurs peut sur proposition de la Commission visée à l'article 25octies/1 et dans les conditions fixées dans le présent paragraphe, adopter une décision de cohorte qui détermine les interventions dans le coût des médicaments tels que définis par l'article 1er, § 1er, 1), a), et 2), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments.

La décision de cohorte est une décision de principe limitée dans le temps qui se fonde sur les données économiques et médicaux disponibles.

Les médicaments visés par une décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion répondent à un besoin médical non rencontré et à chacune des conditions suivantes: a) le médicament est administré en vue de traiter une maladie grave ou une maladie considérée comme mettant la vie en danger;b) le médicament ne dispose d'aucune alternative thérapeutique acceptable sur le plan scientifique prise en charge dans le cadre de l'assurance soins de santé obligatoire;c) le médicament fait l'objet d'un programme d'usage compassionnel ou d'un programme médical d'urgence mis sur pied par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou son délégué;d) le médicament répond à un besoin médical repris sur la liste des besoins médicaux non rencontrés visée à l'article 25. Si le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence qui a permis l'adoption de la décision de cohorte a pris fin pour les indications concernées suite à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la décision de cohorte pour les indications concernées peut continuer à produire ses effets ou être renouvelée jusqu'à ce qu'une décision relative au remboursement des indications concernées ait été adoptée.

Le médicament pour lequel une firme a introduit une demande sur la base du présent paragraphe ne pourra faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché suivant l'une des procédures visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), ou d'une procédure de remboursement qui découle de ces procédures.

Par dérogation à l'alinéa 3, d), un médicament qui répond à un besoin médical non rencontré et pour lequel il était impossible d'introduire une demande d'inscription sur la liste au 15 mai de l'année T-1 peut faire l'objet d'une décision de cohorte si le Conseil général l'a autorisé après avis de la Commission visée à l'article 25octies/1 et du Collège des médecins-directeurs. § 2. Lorsque le Collège des médecins-directeurs a adopté une décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion conformément au § 1er et à l'article 25octies/2, il accorde, dans les conditions fixées dans le présent paragraphe ainsi que dans sa décision de cohorte, des interventions dans le coût des médicaments tels que définis par l'article 1er, § 1er, 1), a), et 2), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments si chacune des conditions suivantes est remplie: a) le médicament est administré en vue de traiter une maladie grave ou une maladie considérée comme mettant la vie en danger;b) le médicament est prescrit à un bénéficiaire nommément désigné qui ne participe pas à un essai clinique au sens de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine pour ce médicament, et est susceptible de présenter pour lui un bénéfice important après examen de ses effets secondaires et de sa toxicité;c) le médicament est prescrit par un médecin-spécialiste, spécialisé dans le traitement de l'affection concernée, autorisé légalement à pratiquer la médecine dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat appartenant à l'Espace économique européen. Le Collège peut, le cas échéant, demander un avis complémentaire d'un médecin-spécialiste qui est spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé légalement à pratiquer la médecine en Belgique.

Le Collège des médecins-directeurs peut, dans sa décision de cohorte, attribuer au médecin-conseil la compétence d'adopter des décisions individuelles pour les demandes qui entrent dans le champ d'application de la décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion et répondent aux conditions énoncées à l'alinéa 1er.

La décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion mentionne l'intervention accordée. Elle prévoit également les modalités pour le paiement de cette intervention et le destinataire de ces paiements.

Vis-à-vis des firmes, les interventions ne couvrent que les conditionnements qui ont été délivrés au bénéficiaire après l'adoption de la décision de cohorte. § 3. Lorsque le Collège des médecins-directeurs a adopté une décision de cohorte qui fixe des critères d'exclusion, il refuse les interventions dans le coût du médicament tel que défini par l'article 1er, § 1er, 1), a), et 2), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer pour des demandes individuelles introduites dans le cadre des articles 25 à 25novies qui répondent aux critères d'exclusion repris dans la décision de cohorte sauf si l'intervention peut être accordée en vertu de l'article 25quinquies.

Si le Collège des médecins-directeurs, après examen des critères repris à l'article 25quinquies, § 2, mentionne expressément dans la décision de cohorte qui fixe les critères d'exclusion que l'article 25quinquies ne peut pas être appliqué pour les demandes individuelles qui répondent aux critères d'exclusion, il refuse les interventions dans le coût du médicament tel que défini par l'article 1er, § 1er, 1), a), et 2), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer pour des demandes individuelles introduites dans le cadre des articles 25 à 25novies qui répondent au critères d'exclusion. § 4. Les demandes individuelles qui ne répondent ni aux critères d'inclusion, ni aux critères d'exclusion prévus par une décision de cohorte sont examinées individuellement en vertu des critères repris aux articles 25bis à 25sexies. § 5. Le Roi détermine les modalités selon lesquelles une demande de décision de cohorte peut être introduite ainsi que les modalités selon lesquelles le Collège des médecins-directeurs peut adopter une décision de cohorte sur proposition de la Commission visée à l'article 25octies/1."

Art. 6.A l'article 25septies de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par la loi du 13 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées: a) le § 1er, alinéa 3, est complété par la phrase suivante: "Pour les bénéficiaires qui sont pris en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2, la demande est introduite par le médecin qui a prescrit le médicament conformément à l'article 25quater/1, § 2, alinéa 1er, c), auprès des instances et conformément aux modalités prévues par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres et la déclaration sur l'honneur prévue à l'alinéa 4, 4°, n'est pas requise."; b) le § 1er, alinéa 4, 1°, est remplacé par ce qui suit: "1° une feuille de renseignements datée, dont le modèle est établi par le Comité de l'Assurance, sur proposition du Collège des médecins-directeurs, et soumise par le médecin-conseil de l'organisme assureur au Collège des médecins-directeurs, dans un délai de trente jours à dater du jour de l'introduction de la demande par le bénéficiaire;"; c) le § 1er, alinéa 4, 2°, est remplacé par ce qui suit: "4° la déclaration sur l'honneur dont le modèle est établi par le Comité de l'assurance, sur proposition du Collège des médecins-directeurs dans laquelle le bénéficiaire: - atteste, en ce qui concerne les prestations pour lesquelles il demande une intervention, avoir épuisé ses droits en vertu de la législation belge ou étrangère et ne pas pouvoir faire valoir de droits en vertu d'un contrat conclu à titre individuel ou collectif; - communique le montant à concurrence duquel il peut, le cas échéant, faire valoir ses droits en vertu du contrat précité; - atteste avoir été informé que la délivrance d'une autorisation de se faire soigner à l'étranger par son organisme assureur n'ouvre pas d'office le droit à une intervention du Fonds spécial de solidarité; - détermine s'il encaissera lui-même ou non les remboursements accordés par l'assurance soins de santé dans le cadre du Fonds spécial de solidarité;"; d) le § 1er, alinéa 4, est complété par les 5° et 6° rédigés comme suit: "5° une copie signée par le bénéficiaire, son représentant légal ou la personne de confiance visée par la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient de son consentement écrit sur un document qui comporte une information conforme à l'article 8, § 2, de la loi précitée ainsi que, le cas échéant, les informations relatives aux données collectées par le médecin prescripteur et enregistrées pour évaluer la pertinence des interventions; 6° pour les médicaments importés, le prix ex-usine pratiqué dans le pays dont ils sont importés."; e) le § 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Toute demande d'information complémentaire adressée directement au bénéficiaire suspend le délai de trente jours.Il en va de même lorsque ce bénéficiaire est informé de ce que des informations complémentaires ont été demandées."; f) le § 2, cinquième tiret, est remplacé par ce qui suit: "- une demande relative à un médicament orphelin remboursable dans l'indication concernée pour le groupe cible auquel le patient appartient et qui n'a pas encore été examinée en vertu de la législation belge."; g) le § 2 est complété par le sixième tiret rédigé comme suit: "- une demande relative à un médicament faisant l'objet d'une décision de cohorte qui fixe des critères d'exclusion pour un patient qui répond à ces critères d'exclusion sauf si le patient est âgé de moins de 19 ans et si la décision de cohorte qui fixe des critères d'exclusion n'exclut pas l'application de l'article 25quinquies.".

Art. 7.Dans l'article 25octies, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, les mots "notamment la Commission visée à l'article 25octies/1" sont insérés entre les mots "au sein de l'INAMI" et les mots ", auprès du Service public fédéral".

Art. 8.Dans la même loi, il est inséré un article 25octies/1 rédigé comme suit: "Art. 25octies/1. § 1er. Il est institué auprès de l'Institut une Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, ci-après dénommée la Commission.

La Commission: 1° rend des avis sur les besoins médicaux non rencontrés;2° formule des propositions pour l'intervention dans le coût de médicaments vis-à-vis de cohortes de patients conformément à l'article 25 quater/1, § 1er;3° répond aux demandes d'avis qui lui sont soumises par le Collège des médecins-directeurs dans le cadre des demandes individuelles d'intervention. § 2. La Commission est composée: 1° de deux membres représentants les organismes assureurs;2° de deux membres désignés au sein de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;3° de deux membres désignés sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments, l'un parmi les représentants des organismes assureurs qui siègent en son sein l'autre étant soit le président de la Commission de remboursement des médicaments, soit désigné parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire;4° du président de la Commission pour les médicaments à usage humain;5° du président du Collège de médecins pour des médicaments orphelins;6° de deux membres du personnel de l'Institut;7° d'un membre du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;8° d'un représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament. Le membre visé à l'alinéa 1er, 8°, a voix consultative.

Le Roi fixe les règles relatives à la désignation des membres de la Commission et à son fonctionnement.

Pour émettre des propositions relatives à des cohortes de patients, la Commission s'adjoint des experts ad hoc en fonction de la demande introduite. Ces experts ad hoc ont voix consultative et ne sont pas membres de la Commission. § 3. Les propositions de la Commission visées au § 1er, alinéa 2, 2°, sont émises d'initiative ou à la demande du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, du ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, du Collège des médecins-directeurs ou d'une firme.

Art. 9.Dans la même loi, il est inséré un article 25octies/2 rédigé comme suit: "Art. 25octies/2. § 1er. Une firme ne peut introduire une demande de décision de cohorte que s'il ne lui est pas encore possible d'introduire une demande de modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour l'indication concernée.

Sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, la firme, dans le cadre de sa demande: 1° s'engage à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;2° s'engage, si ce n'est déjà fait, à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser six mois à partir de la date de sa demande et communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;3° s'engage à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser six mois à partir de la date où elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;4° s'engage à prendre en charge le coût du médicament pour les bénéficiaires qui introduisent une demande individuelle et qui relèvent de la définition de la cohorte reprise dans sa demande à partir du jour de la publication de sa demande de cohorte et jusqu'à ce qu'une décision de cohorte soit adoptée pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;5° s'engage à continuer à prendre en charge le coût du médicament pour les bénéficiaires qui ont introduit une demande individuelle entre le jour de l'introduction de sa demande de cohorte et le jour de l'adoption de la décision de cohorte et qui relèvent de la définition de la cohorte reprise dans sa demande et pour les bénéficiaires qui ont reçu une décision favorable pendant la durée de validité de la cohorte s'ils ne sont pas ou plus repris dans une décision de cohorte, et ce, jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour ces catégories de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;6° garantit la disponibilité du médicament. La cohorte mentionnée dans la demande de la firme est publiée sur le site internet de l'Institut le jour de l'envoi de l'accusé de réception d'une demande complète. § 2. Le Collège des médecins-directeurs peut accepter ou refuser les propositions de la Commission mais ne peut modifier leur contenu. § 3. Si la demande d'intervention dans le coût de médicaments vis-à-vis de cohortes de patients émane de la firme, la firme peut au moment de sa demande initiale ou au plus tard sept jours après la réception de la proposition de la Commission, proposer de conclure une convention avec l'Institut qui détermine les modalités de la décision de cohorte.

La Commission au moment où elle formule sa proposition relative à des cohortes de patients peut proposer la conclusion d'une convention avec l'Institut, qui détermine les modalités de la décision de cohorte.

Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les règles selon lesquelles une telle convention peut être conclue entre la firme et l'Institut et les conséquences d'une négociation sur le délai dans lequel le Collège rend sa décision et le maintien des engagements de la firme prévus au paragraphe 1er. § 4. Si le Collège des médecins-directeurs décide de rejeter la proposition de la Commission, aucune décision de cohorte n'est adoptée et le Collège conserve la possibilité de prendre des décisions individuelles.

S'il décide de suivre la proposition de la Commission ou s'il confirme une convention conclue, le Collège adopte une décision de cohorte dont la durée de validité est établie dans les limites fixées par le Roi.

La cohorte ainsi que les critères d'inclusion ou d'exclusion sont publiés sur le site internet de l'Institut. En même temps, la publication relative à la demande de cohorte est archivée de sorte que le fait qu'elle ne produit plus d'effet apparaisse clairement.

Si aucune décision de cohorte n'est adoptée dans les 75 jours à dater de l'envoi de l'accusé de réception attestant que la demande est complète, éventuellement augmentés des suspensions résultant de la négociation d'une convention, la firme est libérée des engagements prévus au § 1er pour l'avenir mais continue à prendre en charge les patients qui ont fait l'objet d'une décision individuelle pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire. La publication relative à la demande de cohorte est archivée de sorte que le fait qu'elle ne produit plus d'effet apparaisse clairement.

Le Collège des médecins-directeurs est lié par les décisions de cohorte qu'il a prises. Il ne peut y déroger dans le cadre du traitement des demandes individuelles qui entrent dans le champ d'application de la décision de cohorte.".

Art. 10.A l'article 25nonies de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° le mot "25nonies" est remplacé par le mot "25novies";2° l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit: "Par dérogation aux alinéas 1er et 2, les paiements qui résultent des décisions individuelles fondées sur des décisions de cohorte visées à l'article 25quater/1, § 1er, sont effectués par l'Institut et versés directement à la firme. La décision du Collège des médecins-directeurs est notifiée au bénéficiaire dans un délai de 15 jours ouvrables à dater de la réception de la notification de la décision du Collège des médecins-directeurs par l'organisme assureur. L'Institut conserve une copie de la notification au bénéficiaire.

Le Roi peut prévoir des dérogations à l'alinéa précédent pour les décisions individuelles qui exécutent une décision de cohorte visée à l'article 25quater/1, § 1er."

Art. 11.A l'article 69, § 5, de la même loi, modifié par les lois des 10 août 2001 et 22 décembre 2003, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, les mots "5°, b) et c)" sont remplacés par les mots "alinéa 1er, 5°, b), c) et e)";2° dans le même alinéa, le mot "représentatifs" est abrogé;3° dans l'alinéa 2, les mots "5°, b) et c)" sont remplacés par les mots "5°, b), c) et e)";4° dans le même alinéa, le mot "précédent" est remplacé par le mot "1er".

Art. 12.La présente section entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi.

L'article 2 et l'article 3, 1° et 2°, entrent en vigueur le lendemain de la publication de la présente loi au Moniteur belge.

Si la présente section entre en vigueur entre un 15 mars et un 15 mai, les demandes pour l'inscription sur la liste des besoins médicaux non-rencontrés pourront être introduites dans un délai de trois mois à compter du premier jour du mois qui suit l'entrée en vigueur de la présente section et au plus tard, le 31 août de l'année civile de l'entrée en vigueur (année T-1).

Si la présente section entre en vigueur après un 15 mai, des décisions de cohorte pourront être adoptées pendant l'année civile qui suit l'année civile de l'entrée en vigueur (année T), sans que le besoin médical couvert ne soit inscrit sur la liste des besoins médicaux non-rencontrés et sans autorisation du Conseil général. Ces décisions de cohorte prennent fin au 31 décembre de l'année suivante (année T+1). Les besoins médicaux rencontrés par les décisions de cohorte adoptées au cours de l'année T seront d'office pris en compte dans la liste des besoins médicaux non-rencontrés établie lors de l'année T pour l'année T+1. Section 2. - De l'intervention majorée

Art. 13.A l'article 37, § 19, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacé par la loi du 29 mars 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/03/2012 pub. 30/03/2012 numac 2012021057 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 29/03/2012 pub. 30/03/2012 numac 2012021058 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, deuxième et troisième phrases, le mot "conjoint" est chaque fois remplacé par les mots "conjoint non séparé de fait ou de corps et de biens"; 2° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante: "Le Roi peut toutefois prévoir que le ménage est constitué différemment dans les cas visés à l'alinéa 9 et lorsqu'un enfant est inscrit comme titulaire."; 3° dans l'alinéa 7, les mots "de divorce ou de séparation si le conjoint conserve la qualité de personne à charge de son conjoint" sont abrogés.

Art. 14.L'article 13 entre en vigueur le 1er janvier 2014. Section 3. - De la publicité

Art. 15.Dans l'article 218 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le § 2 est remplacé par ce qui suit: " § 2. L'Institut met à disposition du public, sur son site internet, la liste des dispensateurs de soins disposant d'un numéro attribué par cet Institut. Cette liste comprend les noms, prénoms, numéro INAMI et situation d'adhésion aux accords et conventions.

Les organismes assureurs sont également tenus de porter les informations visées à l'alinéa 1er qui leur sont transmises par l'Institut à la connaissance des bénéficiaires.".

Art. 16.L'article 15 entre en vigueur le 1er janvier 2014. Section 4. - Des médicaments

Art. 17.A l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, les modifications suivantes sont apportées: 1° le § 2, alinéa 3, est remplacé par ce qui suit: "La décision est communiquée par une notification au demandeur et publiée sur le site internet de l'Institut, soit par le ministre, soit par les fonctionnaires mandatés par lui.La modification de la liste entre en vigueur à la date fixée par l'arrêté ministériel."; 2° dans le texte néerlandais du § 4, alinéa 9, les mots "artikel 5" sont remplacés par les mots "het vijfde lid"; 3° le § 5, alinéa 2, est remplacé par ce qui suit: "En cas de baisse du prix et/ou de la base de remboursement, la modification de la liste entre en vigueur à la date qui est fixée par l'arrêté ministériel."

Art. 18.A l'article 35ter de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 30 juillet 2013, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "mensuellement et" sont abrogés;2° dans le paragraphe 2bis, alinéa 3, les mots "mensuellement et" sont abrogés;3° dans le paragraphe 3, alinéa 3, les mots "mensuellement et" sont abrogés.

Art. 19.La présente section entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi. Section 5. - Du fonds Spécial de Solidarité

Art. 20.A l'article 25bis, alinéa 2, e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° le mot "légalement" est inséré entre les mots "autorisé" et "à pratiquer";2° les mots "en Belgique" sont remplacés par les mots "dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat appartenant à l'Espace économique européen"; 3° la disposition est complétée par la phrase suivante: "Le Collège des médecins-directeurs peut, le cas échéant, demander un avis complémentaire d'un médecin spécialiste qui est spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé à pratiquer la médecine en Belgique.".

Art. 21.A l'article 25ter de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: a) au § 1er, alinéa 2, e), les modifications suivantes sont apportées: 1° le mot "légalement" est inséré entre les mots "autorisé" et "à pratiquer";2° les mots "en Belgique" sont remplacés par les mots "dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat appartenant à l'Espace économique européen"; 3° la disposition est complétée par la phrase suivante: "Le Collège des médecins-directeurs peut, le cas échéant, demander un avis complémentaire d'un médecin spécialiste qui est spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé à pratiquer la médecine en Belgique."; b) au § 2, alinéa 2, d), les modifications suivantes sont apportées: 1° le mot "légalement" est inséré entre les mots "autorisé" et "à pratiquer;2° les mots "en Belgique" sont remplacés par les mots "dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat appartenant à l'Espace économique européen"; 3° la disposition est complétée par la phrase suivante: "Le Collège des médecins-directeurs peut, le cas échéant, demander un avis complémentaire d'un médecin spécialiste qui est spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé à pratiquer la médecine en Belgique.".

Art. 22.A l'article 25quater, alinéa 2, e), de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° le mot "légalement" est inséré entre les mots "autorisé" et "à pratiquer";2° les mots "en Belgique" sont remplacés par les mots "un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat appartenant à l'Espace économique européen"; 3° la disposition est complétée par la phrase suivante: "Le Collèges des médecins-directeurs peut, le cas échéant, demander un avis complémentaire d'un médecin spécialiste qui est spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé à pratiquer la médecine en Belgique.".

Art. 23.A l'article 25quinquies, § 2, c), de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° le mot "légalement" est inséré entre les mots "autorisé" et "à pratiquer";2° les mots "en Belgique" sont remplacés par les mots "un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat appartenant à l'Espace économique européen"; 3° la disposition est complétée par la phrase suivante: "Le Collège des médecins-directeurs peut, le cas échéant, demander un avis complémentaire d'un médecin spécialiste qui est spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé à pratiquer la médecine en Belgique.".

Art. 24.L'article 25sexies, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, est remplacé par ce qui suit: " § 1er. Le Fonds spécial de solidarité peut accorder une intervention financière pour des prestations de santé dispensées à l'étranger pour autant que la demande réponde à chacune des conditions suivantes: 1° le cas est digne d'intérêt.Le cas est digne d'intérêt pour autant qu'il réponde cumulativement à chacune des conditions suivantes: a) les prestations de santé dispensées à l'étranger sont onéreuses;b) les prestations de santé dispensées à l'étranger présentent une valeur scientifique et une efficacité largement reconnues par les instances médicales internationales faisant autorité;c) les prestations de santé dispensées à l'étranger ne relèvent plus d'un stade expérimental;d) les prestations de santé dispensées à l'étranger visent le traitement d'une affection portant atteinte aux fonctions vitales du bénéficiaire;e) il n'existe aucune alternative thérapeutique acceptable en matière de diagnostic ou de thérapie qui puisse être délivrée en Belgique dans un délai raisonnable sur le plan médical en tenant compte de l'état de santé du bénéficiaire au moment de sa demande;f) les prestations de santé dispensées à l'étranger ont été, préalablement à l'obtention des soins, prescrites par un médecin-spécialiste, spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé légalement à pratiquer la médecine dans un Etat membre de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen.Le Collège des médecins-directeurs peut, le cas échéant, demander un avis complémentaire d'un médecin-spécialiste, spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé à pratiquer la médecine en Belgique. 2° le Collège des médecins-directeurs a donné une autorisation préalable à l'obtention des soins pour ces prestations de santé dispensés à l'étranger. § 2. Le Fonds spécial de solidarité peut accorder une intervention financière pour les frais de voyage et de séjour du bénéficiaire relatifs à des prestations de santé dispensées à l'étranger pour autant que la demande réponde à chacune des conditions suivantes: 1° le cas est digne d'intérêt au sens du § 1er, 1° ;2° le lieu du traitement se situe au-delà d'une distance de 350 km calculée à vol d'oiseau et à partir du centre de Bruxelles, quel que soit le lieu de résidence du bénéficiaire.Toutefois, si un rapport médical motivé établit préalablement au déplacement, qu'en raison de l'état de santé particulièrement grave du bénéficiaire, un transport médicalisé est absolument requis, le Collège peut accorder pour les déplacements une intervention calculée conformément aux modalités fixées par le Roi, même pour les déplacements sur une distance inférieure à 350 km; 3° une autorisation préalable a, le cas échéant, été délivrée conformément à la réglementation belge, internationale ou supranationale en vigueur pour les prestations de santé dispensées à l'étranger;4° le Collège des médecins-directeurs a donné une autorisation préalable pour accorder une intervention financière pour les frais de voyage et de séjour du bénéficiaire relatifs à des prestations de santé dispensées à l'étranger. § 3. Le Fonds spécial de solidarité peut accorder une intervention financière pour les frais de voyage et de séjour de la personne qui accompagne le bénéficiaire pour des prestations de santé dispensées à l'étranger répondant aux conditions énumérées au § 1er, 1°, dans les conditions suivantes. 1° soit le bénéficiaire est âgé de moins de 19 ans;soit le bénéficiaire est âge de 19 ans ou plus, et l'accompagnement est indispensable pour des raisons médicales et ce caractère indispensable est établi par un rapport médical dûment motivé; 2° le Collège des médecins-directeurs a donné une autorisation préalable à l'obtention des soins pour accorder une intervention financière dans les frais de voyage et de séjour du bénéficiaire relatifs à des prestations de santé dispensées à l'étranger; 3° le Collège des médecins-directeurs a donné une autorisation préalable à l'obtention des soins pour accorder une intervention financière dans les frais de voyage et de séjour de l'accompagnant relatifs à des prestations de santé dispensées à l'étranger.". Section 6. - De l'intervention de l'assurance soins de santé pour des

modèles spéciaux de dispensation ou de paiement de soins de santé

Art. 25.Dans l'article 56, § 2, alinéa 1er, 3°, de la même loi, remplacé par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, les mots "ou aux personnes morales" sont insérés entre les mots "aux dispensateurs de soins" et les mots "qui développent". CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplatantion d'organes

Art. 26.L'article 1erter de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer relative au prélèvement et à la transplantation d'organes, inséré par la loi du 3 juillet 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0, est complété par le 16° rédigé comme suit: "16° "organisme délégué": un organisme auquel des tâches ont été déléguées conformément à l'article 17, paragraphe 1er, de la Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation ou une organisation européenne d'échange d'organes à laquelle des tâches ont été déléguées conformément à l'article 21 de la Directive 2010/53/UE précitée.".

Art. 27.Dans l'article 8, § 2, de la même loi, les mots "la personne ou les personnes tenues d'accorder leur consentement" sont remplacés par les mots "le donneur".

Art. 28.Dans l'article 9, alinéa 2, de la même loi, les mots "et, le cas échéant, les personnes dont le consentement est requis" sont abrogés.

Art. 29.A l'article 13bis de la même loi, remplacé par la loi du 3 juillet 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0, les modifications suivantes sont apportées: 1° le § 1er, alinéa 1er, est complété par le 4° rédigé comme suit: "4° la tenue et la gestion des informations recueillies pour la caractérisation des organes prélevés et des donneurs."; 2° le § 3 est remplacé par ce qui suit: " § 3.Le Roi peut préciser les missions attribuées à l'organisation européenne d'échange d'organes notamment en ce qui concerne l'établissement de procédures d'information pour l'échange d'informations telles que visées au § 1er, alinéa 1er, 1°, 2° et 4°, avec des autorités compétentes ou organismes délégués des Etats membres de l'Union européenne, avec des organismes d'obtention ou des centres de transplantation, ainsi que pour l'enregistrement et la mise à disposition des informations précitées. L'échange, l'enregistrement et la mise à disposition d'informations précités ont pour but d'obtenir un niveau de santé publique élevé lors de l'échange d'organes au sein de l'Union européenne.

Les informations visées à l'alinéa 1er concernent les données qui sont recueillies en application de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, en matière de caractérisation, de traçabilité, d'incidents et de réactions indésirables graves.".

Art. 30.A l'article 17 de la même loi, modifié par les lois des 25 février 2007 et 3 juillet 2012, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le § 2, les mots "l'article 14" sont remplacés par les mots "l'article 4bis" et les mots "article 1er, § 3" sont remplacés par les mots "article 1erbis, § 1";2° dans le § 3, alinéa premier, les mots "articles 4 à 11 et 13 et articles 13ter et 13quater" sont remplacés par les mots "articles 4, 5 à 11, 13, 13ter et 13quater". CHAPITRE 4. - Modifications de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins

Art. 31.Dans le titre Ier de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, il est inséré un chapitre VII intitulé "Communication d'information par l'hôpital".

Art. 32.Dans le chapitre VII, inséré par l'article 31, il est inséré un article 30/2 rédigé comme suit: "

Art. 30/2.§ 1er. L'hôpital dispose d'un site internet fournissant une information générale.

L'information générale précitée contient au minimum: 1° l'offre de soins, c'est-à-dire les services, services médicaux et médico-techniques, fonctions hospitalières, programmes de soins dont l'hôpital dispose;2° l'information reprise à l'article 98 et ses arrêtés d'exécution. Le site internet de l'hôpital contient un renvoi vers l'information prévue à l'article 218, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, fournie par l'Institut national d'Assurance Maladie-Invalidité. § 2. L'information générale visée au § 1er, alinéa 2, 2°, mentionne en outre en particulier la personne ou le service au sein de l'hôpital auprès desquels une information et des explications personnalisées peuvent être obtenues sur les sujets mentionnés au § 1er, alinéa 2, 2°, en indiquant l'adresse, l'adresse électronique et le numéro de téléphone du point de contact. L'information personnalisée précitée peut être demandée avant, pendant ou après l'hospitalisation. § 3. Le Roi peut préciser les règles et modalités relatives à la communication d'informations visées au présent article.".

Art. 33.Dans l'article 152 de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2012 pub. 31/12/2012 numac 2012022488 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé fermer, le § 6 est abrogé.

Art. 34.Le chapitre 4 entre en vigueur le 1er juillet 2014.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 7 février 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Scellé du sceau de l'Etat : La Ministre de la Justice, Mme A. TURTELBOOM _______ Note Chambre des représentants (www.lachambre.be) : Documents : 2013/2014-0 - 53-3260 Compte rendu intégral : 23 janvier 2014