Arrêté royal portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

source: service public federal securite sociale

numac: 2014022292

pub.: 19/06/2014

prom.: 12/05/2014

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12 MAI 2014. - Arrêté royal portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 25 avril 1963Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/04/1963 pub. 21/02/2013 numac 2013000100 source service public federal interieur Loi sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/04/1963 pub. 27/01/2015 numac 2015000030 source service public federal interieur Loi sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, l'article 22;

Vu la loi du 7 février 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/02/2014 pub. 25/02/2014 numac 2014022066 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé fermer portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé, l'article 12;

Vu la loi du 11 avril 1995 visant à instaurer « la charte » de l'assuré social, l'article 7;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu l'arrêté royal du 26 février 2001 portant exécution de l'article 25 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu l'arrêté royal du 22 janvier 2002 fixant le montant des jetons de présence et indemnités à attribuer aux présidents, vice-présidents, membres et secrétaires de certains conseils, comités, commissions et collèges de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

Vu l'arrêté royal du 4 février 2004 d'exécution de l'article 25, § 3, alinéa 5 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 24 février 2014;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2014;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 12 mars 2014;

Vu l'avis 23/2014 de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 2 avril 2014;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis 55.788/2 du Conseil d'Etat, donné le 15 avril 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Article 1er.§ 1er. Le devis circonstancié ou les pièces qui accompagnent les demandes d'intervention visées à l'article 25septies de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 doivent permettre de connaître le schéma thérapeutique envisagé et notamment les fréquences et dosages envisagés. La facture détaillée doit permettre de connaître avec précision les quantités qui ont été facturées au patient. § 2. Dès réception de la demande d'intervention, le médecin-conseil de l'organisme assureur vérifie si la prestation demandée ne peut faire l'objet d'aucune intervention dans le cadre de la législation belge en matière d'assurance soins de santé ni, si elle doit être dispensée à l'étranger, dans le cadre des conventions internationales de sécurité sociale en vigueur en Belgique ou dans celui des Règlements C.E. en matière de sécurité sociale.

S'il ressort de la déclaration visée à l'article 25septies, § 1er, alinéa 4, 4° de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, que le bénéficiaire a conclu une convention individuelle ou collective, le médecin-conseil de l'organisme assureur vérifie également si l'intéressé a fait valoir tous les droits qui en découlent.

La suspension visée à l'article 25septies, § 1er in fine de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, est établie au moyen d'une copie de la demande de renseignement et, le cas échéant, d'une copie des renseignements reçus.

L'obligation de transmission vaut également si le médecin-conseil de l'organisme assureur constate que la prestation demandée peut faire l'objet d'une intervention dans le cadre de la législation belge en matière d'assurance soins de santé, ou, si elle doit être dispensée à l'étranger, dans le cadre des conventions internationales de sécurité sociale en vigueur en Belgique ou dans celui des Règlements C.E. en matière de sécurité sociale ou que le bénéficiaire n'a pas fait valoir tous les droits qui découlent d'une convention individuelle ou collective conclue par le bénéficiaire. § 3. Le Collège des médecins-directeurs vérifie si la demande d'intervention répond aux conditions fixées aux articles 25bis à sexies de la loi coordonnée le 14 juillet 1994. Il peut ordonner des mesures supplémentaires d'instruction tant en ce qui concerne la réalisation des conditions fixées aux articles 25bis à sexies qu'en ce qui concerne la composition du devis ou de la facture.

Le Collège des médecins-directeurs décide de l'octroi de l'intervention et en fixe le montant.

Art. 2.§ 1er Pour les demandes de prises en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, la demande individuelle d'inclusion dans le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence est introduite auprès du médecin responsable du programme conformément à la procédure prévue par l'article 109 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, qui transfère la demande au Collège des médecins-directeurs accompagnée : 1° de sa décision motivée relative à l'inclusion dans le programme d'usage compassionnel ou dans le programme médical d'urgence et à la durée de l'inclusion, 2° des pièces du dossier de demande d'inclusion dans un programme d'usage compassionnel ou dans un programme médical d'urgence, 3° des attestations de délivrance du médicament au patient qui mentionnent les quantités délivrées par le responsable du programme conformément au § 3 de l'article 109 précité et sont signées par le médecin responsable du programme. Le Collège des médecins-directeurs identifie l'organisme assureur du bénéficiaire et l'informe de la demande. L'organisme assureur vérifie l'assurabilité du bénéficiaire à chaque étape de l'examen du dossier.

L'article 1er, § 2, n'est pas d'application pour les demandes de prise en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2 de la loi précitée. § 2. Pour les bénéficiaires qui sont pris en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, le Collège des médecins-directeurs communique la décision au bénéficiaire, à son organisme assureur, au médecin prescripteur et au médecin responsable du programme d'usage compassionnel ou du programme médical d'urgence. Pour les bénéficiaires qui sont pris en charge en vertu de l'article 25octies/2, § 1, alinéa 2, 4° et 5° de la même loi, la firme communique trimestriellement le nombre de patients pris en charge au Collège des médecins-directeurs. CHAPITRE 2. - Dispositions particulières Section 1re. - Epidermolyse bulleuse

Art. 3.L'épidermolyse bulleuse jonctionnelle et l'épidermolyse bulleuse dystrophique sont des affections rares nécessitant des soins continus au sens de l'article 25ter, § 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994. Section 2. - Exécution des décisions de cohorte

Art. 4.Le Collège des médecins-directeurs vérifie si la demande individuelle visée à l'article 25quater/1, § 2 entre dans le cadre fixé par les décisions de cohorte.

La décision adoptée par le Collège implique une intervention pour les médicaments délivrés depuis le jour de l'introduction de la demande individuelle pour le bénéficiaire auprès du médecin responsable du programme d'usage compassionnel ou du programme médical d'urgence sauf si la demande individuelle est antérieure à la décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion. Section 3. - Soins à l'étranger

Art. 5.§ 1er. La demande d'autorisation préalable visée à l'article 25sexies de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 est introduite par le bénéficiaire de l'assurance soins de santé auprès du médecin-conseil de son organisme assureur, par lettre recommandée à la poste, ou par tout autre moyen permettant de déterminer avec certitude la date d'introduction de la demande.

Pour être recevable, la demande d'autorisation préalable visée à l'alinéa 1er comporte : 1° un rapport médical et une prescription médicale, ainsi que si besoin, les références scientifiques nécessaires afin de démontrer que la demande est digne d'intérêt au sens de l'article 25sexies, § 1er, 1°, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994;2° le lieu précis du traitement;3° la date prévue du traitement et la durée prévue;4° un devis, précis et ventilé, des différents frais accompagné d'un document précisant ce qui restera à charge du patient après qu'il a fait valoir ses droits en vertu de la législation belge, étrangère, supranationale ou d'un contrat conclu à titre individuel ou collectif;5° les déplacements et séjours envisagés ainsi que leur justification médicale attestée par le médecin prescripteur dans le rapport médical visé au 1° ci-dessus;6° le ou les types de moyens de transport qui seront utilisés;7° le cas échéant, pour les bénéficiaires âgés de 19 ans ou plus, le rapport médical dûment motivé établissant que l'accompagnement est indispensable pour des raisons médicales;8° le cas échéant, pour les déplacements sur une distance inférieure à 350 km, le rapport médical dûment motivé attestant qu'un transport médicalisé est absolument requis;9° l'autorisation préalable visée à l'article 25sexies, § 2, 3°, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994. § 2. Pour être recevable, la demande d'intervention comporte les éléments prévus à l'article 25septies de la loi précitée qui dans le cadre de l'article 25sexies de la loi précitée se matérialisent notamment par : 1° un document établissant la date effective du traitement et sa durée effective;2° les factures, précises et ventilées, des différents frais accompagnées d'un document précisant ce qui restera à charge du patient après qu'il a fait valoir ses droits en vertu de la législation belge, étrangère, supranationale ou d'un contrat conclu à titre individuel ou collectif;3° en cas de déplacement dans un véhicule privé, une attestation établissant le nombre de kilomètres parcourus. § 3. Les demandes visées au § 1er et 2 sont soumises par le médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire au Collège des médecins-directeurs, accompagnée de la preuve de la date d'introduction, et des documents requis, endéans un délai de trente jours à dater du jour de l'introduction de la demande par le bénéficiaire.

Le médecin-conseil de l'organisme assureur ne transmet pas la demande si elle concerne : 1° des soins de santé et/ou des frais de voyage et de séjour pour un bénéficiaire qui séjourne à l'étranger dans le but spécifique de s'y faire traiter et pour lesquels le médecin-conseil de l'organisme assureur et/ou le Collège des médecins-directeurs n'a pas accordé une autorisation préalable requise conformément à la réglementation belge ou européenne;2° des frais de voyage et de séjour pour un bénéficiaire qui ne séjourne pas à l'étranger dans le but spécifique de s'y faire traiter parce qu'il n'existe en Belgique aucune alternative thérapeutique en matière de diagnostic ou de thérapie telle que visée à l'article 25sexies, § 1er, 1°, e), de la loi coordonnée le 14 juillet 1994;3° des frais de voyage et séjour relatifs à des soins de santé délivrés en-deçà de la distance de 350 km visée à l'article 25sexies, § 2, 2° de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 si le dossier ne comporte pas de rapport médical dûment motivé attestant qu'un transport médicalisé est absolument requis. § 4. Afin de décider du caractère digne d'intérêt du cas, le Collège des médecins-directeurs peut ordonner des mesures d'instruction supplémentaires. § 5. L'intervention de l'assurance est déterminée comme suit par le Collège des médecins-directeurs sur la base des pièces justificatives, sans qu'elle ne puisse toutefois excéder le coût réel : 1° en ce qui concerne le coût des prestations de santé à charge du bénéficiaire, l'intervention de l'assurance est déterminée sur la base d'un dossier de calcul établi par l'organisme assureur sur base des éléments du dossier et des prises en charge prévues en vertu la réglementation belge ou européenne;2° en ce qui concerne les frais de voyage : a) si le déplacement se fait au moyen d'un transport en commun, les frais de voyage réels sont remboursés;b) si le déplacement s'effectue à l'aide d'un autre moyen de transport, les frais de voyage sont remboursés à raison de 0,25 euro le kilomètre;c) si, pour des raisons médicales impératives, le déplacement se fait au moyen d'une ambulance ou d'un autre moyen de transport médicalisé, les frais réels sont remboursés;3° en ce qui concerne les frais de séjour : les frais de séjour du bénéficiaire et de la personne qui doit éventuellement l'accompagner et les frais résultant des nuitées éventuellement nécessaires lors du déplacement visé sous le 2° sont remboursés sur la base du prix réel avec un maximum de 40 euros par personne et par nuitée. L'intervention visée au 2° ne peut se rapporter qu'à la distance à parcourir par le bénéficiaire et le cas échéant par la personne devant l'accompagner, pour se déplacer de la résidence habituelle du bénéficiaire au lieu de traitement par le moyen de transport le moins cher pouvant être utilisé par le bénéficiaire compte tenu de son état de santé. CHAPITRE 3. - Décisions de cohorte Section 1re. - Adoption des décisions de cohorte

Art. 6.§ 1er. Les demandes de cohorte sont introduites par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions ou par une firme auprès du Collège des médecins-directeurs par voie électronique ou au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception.

Ces demandes comportent : 1° le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire selon que le médicament ne possède pas encore ou possède déjà une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes visées par ces articles;2° le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci;3° la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale (DCI) du médicament lorsqu'elle existe ou sa dénomination chimique;4° l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités;5° les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée;6° si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit. En outre, la firme : 1° indique le délai dans lequel elle déposera une demande d'autorisation de mise sur le marché, délai qui ne peut excéder le délai prévu à l'article 25octies/2, § 1er, 2° ;2° indique le délai dans lequel elle déposera une demande de remboursement après obtention de l'autorisation de mise sur le marché, délai qui ne peut excéder le délai prévu à l'article 25octies/2, § 1er, 3° ;3° définit la cohorte de bénéficiaires visés. Seules les firmes qui ont daté et signé une fiche signalétique relative au médicament concerné peuvent introduire des demandes de cohorte. Le modèle de cette fiche figure dans l'annexe 1. Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions peut apporter des modifications à ce modèle sur proposition du Collège des médecins-directeurs.

Cette fiche signalétique est mise à jour chaque fois que c'est nécessaire à l'initiative de la firme et chaque année à l'initiative du secrétariat de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament visée à l'article 25octies/1 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, ci-après dénommée la Commission. A cette fin, le secrétariat de la Commission, adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent tous les médicaments dont ils sont responsables. Si le secrétariat de la Commission n'a reçu aucune réaction le 1er janvier de l'année suivante, le demandeur mentionné sur la fiche signalétique est réputé responsable des médicaments jusqu'à preuve du contraire.

Sans préjudice de la loi du 18 juillet 1966 sur l'emploi des langues en matière administrative, les résultats d'études pharmaceutiques peuvent éventuellement être communiqués en anglais.

Toutes les demandes de cohorte introduites auprès du Collège des médecins-directeurs sont directement transférées au secrétariat de la Commission. § 2. Si le dossier est complet, le demandeur en est informé. La firme en est informée au moyen d'un accusé de réception de sorte que les délais relatifs à la demande de cohorte commencent à courir.

Si le dossier est incomplet, le secrétariat de la Commission peut demander que le dossier soit complété.

Si aucun complément n'a été demandé à la firme dans les 15 jours de la réception de la demande, la demande est considérée comme complète un accusé de réception est communiqué à la firme et les délais relatifs à la demande de cohorte commencent à courir.

Si des compléments ont été demandés dans les 15 jours de la réception de la demande, l'accusé de réception est communiqué à la firme lorsque ces renseignements ont été reçus et les délais relatifs à la demande de cohorte commencent à courir après envoi de cet accusé de réception.

Si les compléments demandés dans les 15 jours de la réception de la demande n'ont pas été reçus 90 jours après l'envoi de demande d'informations complémentaires, le dossier est clôturé et le secrétariat de la Commission en informe le demandeur et le Collège des médecins-directeurs. § 3. La Commission peut constituer un dossier en vue d'opérer des propositions d'initiative. Le secrétariat de la Commission en informe le Collège des médecins-directeurs.

La Commission décide si elle consulte la firme ou si elle négocie avec elle conformément à l'article 7, alinéa 2. § 4. Le Collège des médecins-directeurs peut demander à la Commission de constituer un dossier.

La Commission décide si elle consulte la firme ou si elle négocie avec elle conformément à l'article 7, alinéa 2.

Art. 7.Dans le cadre de la constitution ou de l'examen des dossiers, la Commission ou son secrétariat a le pouvoir de demander des renseignements complémentaires à toute personne ou instance.

La Commission peut notamment consulter les firmes et négocier avec elles, si nécessaire par l'intermédiaire d'un de ses membres dûment mandaté.

Le secrétariat de la Commission transmet la demande sans retard aux membres de la Commission et instruit le dossier avec l'aide du personnel de l'Institut national d'assurances maladie-invalidité et de l'Agence fédérale pour le Médicaments et produits de santé.

Art. 8.Dans le cadre de l'examen des dossiers, la Commission apprécie les éléments qui suivent.

Les décisions de cohortes sont adoptées vis-à-vis d'indications déterminées et pour des groupes de bénéficiaires défini.

La proposition de la Commission se base sur les données scientifiques générales ainsi que sur les éléments relatifs au coût du médicament et de l'ensemble du traitement. Elle prend en compte la valeur thérapeutique, le prix ou à défaut les indications relatives au coût du médicament, l'intérêt de la spécialité dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, l'incidence budgétaire et le rapport entre le coût et la valeur thérapeutique.

Art. 9.§ 1er. Lorsqu'elle constate que les conditions prévues par les articles 25quater/1 et 25octies/2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 ne sont pas remplies et si elle ne souhaite pas formuler de proposition de cohorte qui fixe des critères d'exclusion, la Commission, par l'intermédiaire de son secrétariat, informe sans délai le Collège des médecins-directeurs et celui qui a introduit la demande qu'elle ne formulera pas de proposition ce qui clôture la demande.

Dans ce cas de figure, la firme est libérée des engagements de prise en charge pris en vertu de l'article 25octies/2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 vis-à-vis de nouveaux patients mais continue à assumer le coût du médicament pour les patients qu'elle a commencé à prendre en charge. § 2. Lorsque les conditions prévues par l'article 25quater/1 et 25octies/2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sont remplies, la Commission peut formuler divers types de proposition en réponse aux demandes qui lui sont soumises : 1° soit une proposition de cohorte qui fixe des critères d'inclusion et définit les catégories de bénéficiaires qui peuvent bénéficier d'une intervention ainsi que le montant de cette intervention mais ne s'exprime pas sur les autres catégories de bénéficiaires;2° soit une proposition de cohorte qui fixe des critères d'exclusion et qui définit les catégories de bénéficiaires qui ne peuvent pas bénéficier d'une intervention mais ne s'exprime pas sur les autres catégories de bénéficiaires;3° soit une proposition de cohorte mixte qui définit simultanément des catégories de bénéficiaires qui peuvent bénéficier d'une intervention ainsi que le montant de cette intervention et des catégories de bénéficiaires qui ne peuvent pas bénéficier d'une intervention, sans nécessairement couvrir toutes les catégories de bénéficiaires. § 3. Lorsque la Commission recommande la conclusion d'une convention conformément à l'article 25octies/2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, elle adjoint cette recommandation à la proposition de cohorte, les cas échéant étayée de certains éléments à discuter. § 4. La Commission statue dans les soixante jours à dater de l'envoi de l'accusé de réception par le secrétariat de la Commission. En cas de parité des voix, la proposition n'est pas adoptée. § 5. La proposition de cohorte de la Commission contient les éléments suivants : 1° le nom du médicament et, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage;2° les éléments qui définissent les critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que la description du besoin médical rencontré et des bénéfices attendus pour les patients en ce qui concerne la morbidité, la mortalité et la qualité de vie;3° la durée de validité de la décision. La proposition de cohorte qui fixe des critères d'inclusion ou de cohorte mixte contient : 1° le montant de l'intervention accordée;2° la spécialisation requise du prescripteur;3° le délai pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché tel qu'il a été indiqué par la firme qui a introduit la demande;4° le délai pour déposer une demande de remboursement après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché tel qu'il a été indiqué par la firme qui a introduit la demande. La proposition de la Commission peut également contenir : 1° la durée de l'intervention;2° l'obligation de consigner des données complémentaires codées dans le registre des effets indésirables prévu par les articles 106, § 4 et 108, § 4 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, collectées afin de permettre l'évaluation de la qualité et du coût des soins couverts par la décision de cohorte ;3° l'obligation pour le médecin prescripteur de conserver certaines données thérapeutiques dans le dossier du patient visé à l'article 9 de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient qui seront communiquées au Collège des médecins-directeurs à sa demande;4° l'obligation pour le médecin prescripteur d'alimenter les registres créés par ou en vertu des articles 9ter et 22, 20° de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 et ce conformément aux modalités définies par ou en vertu de ces articles;5° la spécialisation éventuellement requise du centre qui administre le médicament;6° les éventuelles mesures requises afin de garantir la disponibilité du médicament;7° le protocole d'utilisation thérapeutique éventuel;8° une éventuelle obligation de révision périodique de la décision;9° les situations dans lesquelles l'intervention s'arrête ou doit être revue. Les données codées reprises dans le registre visé au 2° sont communiquées au Collège des médecins directeurs à sa demande afin de permettre l'examen des demandes individuelles. Les données codées nécessaires à l'examen de la qualité et du coût des soins couverts par la décision de cohorte sont communiquées au Collège des médecins-directeurs, à la Commission ou à l'Institut sur demande. Le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé désigne le médecin responsable du traitement des données. § 6. La proposition de la Commission est transmise sans délai par le secrétariat de la Commission au Collège des médecins directeurs.

Art. 10.§ 1er. En cas de rejet de la proposition de la Commission par le Collège des médecins-directeurs, le Collège des médecins-directeurs en informe sans délai celui qui a introduit la demande.

Dans le cas où le Collège des médecins-directeurs suit la proposition, il adopte : 1° soit une décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion et qui définit les catégories de bénéficiaires qui peuvent bénéficier d'une intervention ainsi que le montant de cette intervention mais ne s'exprime pas sur les autres catégories de bénéficiaires;2° soit une décision de cohorte qui fixe des critères d'exclusion et qui définit les catégories de bénéficiaires qui ne peuvent pas bénéficier d'une intervention mais ne s'exprime pas sur les autres catégories de bénéficiaires;3° soit une décision de cohorte mixte qui définit simultanément des catégories de bénéficiaires qui peuvent bénéficier d'une intervention ainsi que le montant de cette intervention et des catégories de bénéficiaires qui ne peuvent pas bénéficier d'une intervention sans nécessairement couvrir toutes les catégories de bénéficiaires. Lorsque le Collège des médecins-directeurs adopte une décision, il en informe celui qui a introduit la demande. § 2. En cas d'absence de proposition de la Commission dans le délai visé à l'article 9, § 4, le Collège des médecins-directeurs prend acte de cette absence de proposition et de son motif et informe sans délai celui qui a introduit la demande de l'absence de proposition.

Dans ce cas de figure, la firme est libérée de ses engagements de prise en charge des bénéficiaires pris en vertu de l'article 25octies/2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 vis-à-vis de nouveaux patients mais continue à assumer le coût du médicament pour les patients qu'elle a commencé à prendre en charge. § 3. Le Collège des médecins-directeurs statue conformément aux règles prévues à l'article 110 de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dans les quinze jours du dépôt de la proposition par la Commission.

Si le Collège des médecins-directeurs rejette la proposition de la Commission, celle-ci peut réexaminer d'office le dossier.

En cas de demande initialement introduite par la firme, le secrétariat de la Commission peut l'interroger pour savoir si elle maintient les termes de sa demande initiale et de ses engagements éventuels. La réponse positive du demandeur dans les 7 jours vaut introduction d'une demande au sens de l'article 6. Un nouvel accusé de réception est communiqué à la firme et les engagements de prise en charge des bénéficiaires pris en vertu de l'article 25octies/2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sont maintenus.

Art. 11.§ 1er. Les décisions de cohorte peuvent être prises pour une durée maximale de quatre ans. Chaque décision de cohorte mentionne la date à laquelle elle prend fin. § 2. La décision de cohorte peut être renouvelée. La nouvelle demande est introduite 6 mois avant l'expiration de la décision de cohorte précédente et contient, outre les informations visées à l'article 6 toute nouvelle information obtenue sur le médicament en question au cours de la période couverte par la décision de cohorte précédente et sur les conséquences de l'utilisation de ces médicaments. § 3. La décision de cohorte prend fin de plein droit : 1° lorsque l'indisponibilité du médicament est constatée conformément à l'article 72bis, § 1er bis de la loi coordonnée le 14 juillet 1994;2° lorsque le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions prend une décision relative au remboursement du médicament;3° lorsque le délai pour l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché prévu dans la décision de cohorte est dépassé et qu'aucune demande d'autorisation de mise sur le marché n'a été introduite;4° lorsque le délai entre l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et l'introduction d'une demande de remboursement prévu dans la décision de cohorte est dépassé et qu'aucune demande de remboursement n'a été introduite;5° lorsqu'il est mis fin au programme d'usage compassionnel ou au programme médical d'urgence mis sur pied par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou son délégué pour les indications concernées. § 4. La décision de cohorte peut être suspendue, révisée ou abrogée à tout moment par le Collège des médecins-directeurs sur avis conforme de la Commission si les conditions prévues au présent arrêté ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué informe le Collège des médecins-directeurs du refus ou du retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament dés qu'il en a connaissance.

La fin ou l'abrogation d'une décision de cohorte ne s'oppose pas à ce que des décisions individuelles soient adoptées par le Collège des médecins-directeurs en vertu des autres dispositions de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 ou à ce qu'une nouvelle demande de décision de cohorte soit introduite ou examinée d'office. § 5. Le secrétariat de la Commission fait publier les cohortes ainsi que les critères d'inclusion ou d'exclusion fixés et adapte la publication à toute décision relative au terme de la décision de cohorte, à sa suspension, à sa révision ou à son abrogation ainsi que tout évènement ayant une influence sur les droits des bénéficiaires sur le site internet de l'Institut. § 6. Lorsqu'aucune décision de cohorte n'est adoptée, que la Commission n'ait pas formulé de proposition ou que le Collège des médecins-directeurs décide de ne pas adopter la proposition de la Commission, le demandeur en est informé par écrit.

Art. 12.§ 1er. Si la Commission a recommandé la conclusion d'une convention, le secrétariat de la Commission informe la firme de la proposition de la Commission et de la recommandation de conclusion d'une convention dans les sept jours du dépôt de la recommandation.

Art. 13.Sont joints à la demande de conclusion d'une convention, les éléments justifiant l'opportunité de la conclusion d'une éventuelle convention, les propositions de la firme ainsi que l'engagement de rendre le médicament disponible pour les bénéficiaires visés par la convention.

Toutes les demandes de conclusion d'une convention introduites auprès du Collège des médecins-directeurs sont directement transférées au secrétariat de la Commission Le délai visé à l'article 25octies/2, § 4 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 est suspendu à partir : - de l'envoi de l'accusé de réception à la firme si elle a joint une proposition de convention à sa demande initiale ou - de l'envoi de la proposition de la Commission si la firme n'a pas joint de proposition de convention à sa demande initiale ou si la proposition de convention jointe à la demande initiale n'a pas abouti à une convention et jusqu'au jour - de l'expiration du délai de 7 jours prévu par l'article 25octies/2, § 3 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994; - de la conclusion de la convention ou - de la communication par le secrétariat de la Commission de la décision de la Commission de ne pas conclure de convention.

S'il s'agit de l'examen d'une proposition de convention jointe à la demande initiale de la firme, cette suspension ne peut pas dépasser 60 jours.

S'il ne s'agit pas de l'examen d'une proposition de convention jointe à la demande initiale de la firme, cette suspension ne peut pas dépasser 120 jours auxquels sont le cas échéants soustraits les jours de suspension déjà utilisé pour examiner la proposition de convention jointe à la demande initiale de de la firme.

Art. 14.§ 1er. La Commission réunit un groupe de travail présidé par le fonctionnaire dirigeant du Service des Soins de Santé ou son délégué.

Ce groupe de travail est constitué : a) des membres de la Commission;b) des experts ad hoc désignés en vertu de l'article 25octies/1 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 dans le cadre de l'examen du dossier par la Commission pour le médicament pour lequel la possibilité d'une convention est examinée;c) de deux représentants de la firme;d) d'un représentant du ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions. Le secrétariat de la Commission assure le secrétariat du groupe de travail. § 2. La décision de conclure une convention est prise pour autant qu'il y ait accord de la majorité des membres de la Commission et des représentants de la firme.

Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur cette convention, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès verbal des réunions du groupe de travail. § 3. Le cas échéant, la convention est conclue entre la firme et l'Institut représenté par son Administrateur général ou le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé.

Une copie de la convention est communiquée au Collège des médecins-directeurs. § 4. S'il s'agit de l'examen d'une proposition de convention jointe à la demande initiale de la firme et si la conclusion d'une convention n'a pas lieu, le secrétariat de la Commission en informe le Collège des médecins-directeurs et la Commission examine la demande conformément à la procédure décrite au chapitre 3. § 5. S'il ne s'agit pas de l'examen d'une proposition de convention jointe à la demande initiale de la firme et si la conclusion d'une convention n'a pas lieu, le secrétariat de la Commission informe le Collège des médecins-directeurs et peut interroger la firme pour savoir si elle maintient les termes de sa demande initiale et de ses engagements éventuels. La réponse positive du demandeur dans les 7 jours vaut introduction d'une demande au sens de l'article 6. Un nouvel accusé de réception est communiqué à la firme et les engagements de prise en charge des bénéficiaires pris en vertu de l'article 25octies/2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sont maintenus.

Art. 15.Outre les éléments visés à l'article 9, § 5, les conventions comportent les éléments suivants : 1° les modalités envisageables de compensation des risques budgétaires liés au prix proposé et/ou au volume de prescription estimé.2° le cas échéant, les modalités relatives au rapport et à l'évaluation scientifique qui doivent être déposées par la firme durant le terme de la convention;3° les modalités relatives à la déclaration du chiffre d'affaires et à son contrôle par l'Institut;4° les modalités relatives à l'exécution du point 1° ;5° les dispositions en cas de non-respect de la convention;6° les modalités d'intervention pour le médicament concerné;7° les modalités d'entrée en vigueur de la convention, de révision de la convention avant son terme, et de prolongation éventuelle de la convention.

Art. 16.§ 1er La convention est valable pour une période de quatre ans maximum et sa validité conditionne la validité de la décision de cohorte qui l'exécute. § 2. La convention prend fin avec la décision de cohorte qui l'exécute dans les cas visés par l'article 11, paragraphes 3 et 4.

Art. 17.Sauf si le médicament fait l'objet d'un remboursement dans l'indication concernée, l'Institut évalue, avec le groupe de travail qui a préparé la convention, les éléments apportés conformément aux dispositions de la convention au plus tôt 6 mois et au plus tard 3 mois avant l'expiration de la convention et examine l'opportunité : - soit de prolonger la convention sans y apporter de modifications; - soit de prolonger la convention en y apportant des modifications; - soit de proposer à la firme d'introduire une demande d'autorisation de mise sur le marché et/ou remboursement conformément à la procédure prévue au chapitre II de la section 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; - soit de mettre un terme à la convention.

La décision de prolonger la convention, modifiée ou non, est prise pour autant qu'il y ait accord de la majorité des membres de la Commission et des représentants de la firme.

Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur cette décision, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès verbal des réunions du groupe de travail.

Le cas échéant, la convention est prolongée, de manière modifiée ou non, entre la firme et l'Institut représenté par son Administrateur général ou le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé.

Lorsqu'une convention a été adoptée, le Collège des médecins-directeurs l'exécute au moyen d'une décision de cohorte. CHAPITRE 4. - Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament

Art. 18.Dans le titre 2, chapitre 1, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 26 février 2014, il est inséré une section XVbis, comportant les articles 122quinquies-decies/1, 122quinquies-decies/2 et 122quinquies-decies/3, rédigée comme suit : « Section XVbis. - Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament Art. 122quinquies-decies/1. § 1er. La désignation des membres de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament est effectuée comme suit : 1° les deux membres représentant les organismes assureurs visés à l'article 25octies/1 § 2, alinéa 1er, 1°, de la loi coordonnée sont désignés par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions sur proposition du Collège des médecins-directeurs;2° les deux membres visés à l'article 25octies/1 § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi coordonnée sont désignés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions au sein de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;3° les deux membres visés à l'article 25octies/1 § 2, alinéa 1er, 3°, de la loi coordonnée sont désignés par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments, l'un parmi les représentants des organismes assureurs qui siègent en son sein l'autre étant soit le président de la Commission de remboursement des médicaments, soit désigné parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire;4° les deux membres du personnel de l'Institut travaillant respectivement auprès de la Commission de remboursement des médicaments et du Fonds Spécial de Solidarité visés à l'article 25octies/1 § 2, alinéa 1er, 6°, de la loi coordonnée sont désignés par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions;5° le membre du personnel de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé visé à l'article 25octies/1 § 2, alinéa 1er, 7°, de la loi coordonnée est désigné par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;6° le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament est désigné d'un commun accord par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sur proposition des associations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament. L'autorité qui désigne les membres visés aux 1° à 6° désigne pour chaque poste un membre effectif et un membre suppléant. § 2 .Dès qu'il est informé qu'une demande de cohorte pourrait être introduite, le secrétariat de la Commission dresse une liste de trois experts ad hoc qui est approuvée par le président de la Commission.

Les experts ad hoc sont choisis en vertu de leurs compétences économiques ou médicales.

Lorsque la demande est effectivement introduite, le secrétariat demande aux experts repris sur la liste s'ils acceptent de participer aux travaux de la Commission.

Les experts qui acceptent de participer aux travaux de la Commission ont voix consultative.

Les experts sont tenus de respecter les délais fixés pour le dépôt de leur rapport d'évaluation et de prendre part aux réunions auxquelles, le cas échéant, ils seraient convoqués. En cas de non respect de cette disposition et sauf cas de force majeure, les experts ne seront pas indemnisés, même pour les prestations déjà éventuellement effectuées. § 3. Les membres de la Commission et les experts ad hoc transmettent au secrétariat une déclaration d'intérêts écrite, laquelle mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie du médicament. Ils s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année.

Le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide, d'une part, de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au vote des membres de la Commission ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné et d'autre part, de l'opportunité de confier l'évaluation d'un dossier aux experts ad hoc ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné.

L'autorité qui a désigné le membre peut le démettre s'il est constaté qu'il a fourni une déclaration erronée ou que ses intérêts ne sont plus conciliables avec l'exercice de la fonction.

Art. 122quinquies-decies/2. § 1er. La Commission est présidée par le président du Collège de médecins pour des médicaments orphelins visé à l'article 2 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins.

En cas d'empêchement du président du Collège des médecins pour des médicaments orphelins visé à l'article 2 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins, la présidence est assurée par le président de la Commission pour les médicaments à usage humain instaurée en vertu de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

En cas d'empêchement des deux, la réunion est présidée par le membre présent le plus âgé avec voix délibérative. § 2. Les membres effectifs et suppléants visés au § 1er de l'article 122quinquies-decies/1 sont désignés pour une période de 6 ans. Les mandats sont renouvelables. § 3. Un membre suppléant ne siège qu'en cas d'absence d'un membre effectif de son groupe. § 4. Le membre effectif qui met un terme à son mandat ou le perd est remplacé par son suppléant qui entame un nouveau mandat.

Il est immédiatement pourvu au remplacement de ce suppléant pour la durée de ce mandat. § 5. La Commission délibère valablement si plus de la moitié de ses membres ayant droit de vote sont présents.

Les propositions sont adoptées par la Commission si plus de la moitié de ses membres ont marqué leur accord sur la proposition. § 6. La Commission établit son règlement d'ordre intérieur. Ce règlement est présenté à l'approbation du ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions et du ministre ayant la Santé publique dans ses attributions et est publié au Moniteur belge.

Art. 122quinquies-decies/3. § 1er. Le secrétariat de la Commission est assuré par des membres du personnel du Service des soins de santé désignés par le fonctionnaire dirigeant dudit service et par les membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé désignés à cette fin par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué. § 2. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions, dresse le compte rendu des propositions telles qu'elles sont acceptées et approuvées par la Commission.

Le secrétariat assure le fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui lui sont imposés. »

Art. 19.Dans l'arrêté royal du 22 janvier 2002 fixant le montant des jetons de présence et indemnités à attribuer aux présidents, vice-présidents, membres et secrétaires de certains conseils, comités, commissions et collèges de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, modifié par les arrêtés royaux du 28 mai 2002 et du 21 février 2003 il est inséré un article 4bis rédigé comme suit : «

Art. 4bis.§ 1er. Il est octroyé, par journée de séance, un jeton de présence de : 1° 14,87 euros au président de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut précité;2° 7,44 euros aux membres de ladite Commission;3° 2,48 euros aux secrétaire et secrétaire adjoint de ladite Commission. § 2. Il est accordé aux membres de ladite Commission qui ne relèvent pas du personnel d'un service public organique une indemnité forfaitaire mensuelle de 40 euros pour frais de recherche documentaire et de papeterie. § 3. Les membres de ladite Commission qui ne relèvent pas du personnel d'un service public organique et qui sont chargés d'effectuer pour elle une étude déterminée perçoivent des honoraires qui s'élèvent au maximum à 250 euros par étude et qui sont calculés sur base des tarifs horaires suivants : - 12,50 euros pour un universitaire diplômé; - 18,75 euros pour un chef de travaux; - 25 euros pour un chargé de cours ou professeur d'université; - 37,50 euros pour un professeur ordinaire à l'université. » CHAPITRE 5. - Organisation des programmes d'usage compassionnel et des programmes médicaux d'urgence

Art. 20.Lorsque l'Institut est responsable de l'organisation de l'exécution d'un programme d'usage compassionnel ou d'un programme médical d'urgence, il conclut les conventions et passe les marchés nécessaires au respect de ses obligations. CHAPITRE 6. - Dispositions abrogatoires et finales

Art. 21.Le jour ouvrable est celui qui n'est ni un samedi, ni un dimanche, ni un jour férié.

Les délais sont calculés depuis le lendemain du jour de l'acte ou de l'événement qui y donne cours.

Le jour de l'échéance est compris dans le délai.

Toutefois lorsque ce jour est un samedi, un dimanche ou un jour férié légal, le jour de l'échéance est reporté au plus prochain jour ouvrable.

Les communications prévues par le présent arrêté, à l'exception des communications destinées à l'assuré social, peuvent avoir lieu par courrier recommandé, par porteur, par télécopieur ou par voie électronique.

Les communications par porteur, par télécopieur ou par voie électronique sont réputées reçues le jour-même.

Les communications destinées à l'assuré social ont lieu par la poste.

Art. 22.Sont abrogés : 1° l'arrêté royal du 26 février 2001 portant exécution de l'article 25 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par l'arrêté royal du 11 décembre 2001;2° l'arrêté royal du 4 février 2004 d'exécution de l'article 25, par. 3, alinéa 5 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 sont abrogés.

Art. 23.Le présent arrêté s'applique aux demandes individuelles introduites à partir du jour de son entrée en vigueur.

Art. 24.Entrent en vigueur le 1er décembre 2014 : 1/ les articles 3, 3° à 12 de la loi du 7 février 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/02/2014 pub. 25/02/2014 numac 2014022066 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé fermer portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé; 2/ l'article 2 de loi du 9 mars 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/03/2014 pub. 02/04/2014 numac 2014024102 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de l'article 25octies/2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 fermer portant modification de l'article 25octies/2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; 3/ le présent arrêté.

Art. 25.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre que a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 mai 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX Annexe 1re - Fiche signalétique Le(s) soussigné(s) (nom et prénom) ... ... ... agissant au nom de la firme (forme juridique - désignation - adresse - FAX et/ou adresse e-mail) ... ... ... ... ... qu'il(s)/elle(s)représente(nt) en qualité de ... déclare(nt) qu'il(s)/elle(s) a (ont) pris connaissance du contenu de la loi du la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 et de ses arrêtés d'exécution et s'engage(nt) à respecter les obligations imposées.

Le(s) soussigné(e)(s) est (sont) garant(e)(s) que toutes les données, telles qu'elles sont communiquées dans les demandes sont exactes et complètes et que les coordonnées mentionnées dans la présente peuvent être utilisées dans le cadre des communications avec la firme.

Il(s)/Elle(s) s'engage(ent) à communiquer dans les plus bref délais au secrétariat de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament toute modification apportée à l'un des éléments de sa demande de cohorte.

Le(s) soussigné(e)(s) déclarent être responsables des médicaments figurant dans la liste jointe au présent document pour les cohortes de patients qui y sont définies.

Tant que le secrétariat n'a pas reçu d'adaptation de la présente fiche, les données sont considérées comme valides et le demandeur est réputé responsable des médicaments pour lesquels il a signé une fiche signalétique.

Date, nom et signature (précédés de la mention manuscrite : "Lu et approuvé") Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 mai 2014 portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

PHILIPPE Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Instiutitions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX

Titre du document concerné:	Arrêté royal portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
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