12 MEI 2014. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor de sociale zekerheid en sociale voorzorg, artikel 22;

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 9ter, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013, artikel 25quater/1 ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014, artikel 25sexies, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en vervangen bij de wet van 7 februari 2014, artikel 25septies, § 1 ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 7 februari 2014, artikel 25octies ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 7 februari 2014, artikel 25octies/1 ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014, artikel 25octies/2, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014 en gewijzigd bij de wet van 9 maart 2014, artikel 25novies, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 7 februari 2014 en artikel 208;

Gelet op de wet van 7 februari 2014 houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidszorg, artikel 12;

Gelet op de wet van 11 april 1995 tot invoering van het "handvest" van de sociaal verzekerde, artikel 7;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Gelet op het koninklijk besluit van 26 februari 2001 tot uitvoering van artikel 25 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 januari 2002 tot vaststelling van het bedrag van het presentiegeld en van de vergoedingen toe te kennen aan de voorzitters, ondervoorzitters, leden en secretarissen van sommige raden, comités, commissies en colleges van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 februari 2004 tot uitvoering van artikel 25, § 3, vijfde lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 24 februari 2014;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 maart 2014;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 12 maart 2014;

Gelet op het advies 23/2014 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 2 april 2014;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies 55.788/2 van de Raad van State, gegeven op 15 april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen

Artikel 1.§ 1. Het omstandig bestek of de stukken die de aanvragen om tegemoetkoming bedoeld in artikel 25 septies van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 begeleiden moeten toelaten om het beoogde therapeutisch schema te kennen en in het bijzonder de beoogde frequenties en doseringen. De gedetailleerde factuur moet toelaten om met zekerheid de hoeveelheden te kennen die werden gefactureerd aan de patiënt. § 2. Onmiddellijk na ontvangst van de aanvraag om tegemoetkoming gaat de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling na of de gevraagde verstrekking in aanmerking komt voor een tegemoetkoming in het kader van de Belgische wetgeving inzake verzekering voor geneeskundige verzorging of, indien ze in het buitenland moet worden verleend, in het kader van de in België geldende internationale verdragen inzake sociale zekerheid of van de E.G.-verordeningen inzake sociale zekerheid.

Als uit de verklaring, bedoeld in artikel 25septies, § 1, vierde lid, 4° van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, blijkt dat de rechthebbende een individuele of collectieve overeenkomst heeft gesloten, gaat de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling eveneens na of de rechthebbende alle daaruit voortvloeiende rechten heeft doen gelden. De opschorting, bedoeld in artikel 25septies, § 1, in fine van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, wordt vastgesteld aan de hand van een kopie van de aanvraag om inlichtingen en, in voorkomend geval, een kopie van de ontvangen inlichtingen.

De verplichting tot doorzending geldt ook als de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling vaststelt dat de gevraagde verstrekking in aanmerking komt voor een tegemoetkoming in het kader van de Belgische wetgeving inzake verzekering voor geneeskundige verzorging of, indien ze in het buitenland moet worden verleend, in het kader van de in België geldende internationale verdragen inzake sociale zekerheid of van de E.G.-verordeningen inzake sociale zekerheid of dat de rechthebbende niet alle rechten heeft doen gelden die voortvloeien uit een door hem gesloten individuele of collectieve overeenkomst. § 3. Het College van Geneesheren-directeurs gaat na of de aanvraag om tegemoetkoming beantwoordt aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in de artikelen 25bis tot sexies van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994. Het kan bijkomende instructiemaatregelen bevelen, zowel wat het vervullen van de in artikelen 25bis tot sexies bedoelde voorwaarden betreft, als wat de samenstelling van het bestek of van de factuur betreft. Het College van Geneesheren-directeurs beslist over de toekenning van de tegemoetkoming en stelt het bedrag ervan vast.

Art. 2.§ 1. Voor de aanvragen tot tenlasteneming krachtens artikel 25quater/1, § 2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, wordt de individuele aanvraag tot opname in het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma ingediend bij de arts die verantwoordelijk is voor het programma overeenkomstig de procedure voorzien bij artikel 109 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, die de aanvraag overmaakt aan het College van geneesheren-directeurs, vergezeld van 1° zijn gemotiveerde beslissing betreffende de opname in het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of in het medisch noodprogramma en betreffende de duur van de opname;2° de stukken van het dossier betreffende de vraag tot opname in het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of in het medisch noodprogramma;3° getuigschriften van aflevering van het geneesmiddel aan de patiënt, die de hoeveelheden vermelden die zijn afgeleverd door de verantwoordelijke van het programma overeenkomstig § 3 van het voornoemde artikel 109 en zijn ondertekend door de verantwoordelijke arts van het programma. Het College van geneesheren-directeurs identificeert de verzekeringsinstelling van de rechthebbende en brengt haar op de hoogte van de aanvraag. De verzekeringsinstelling gaat in elke fase van het onderzoek van het dossier de verzekerbaarheid van de rechthebbende na.

Artikel 1, § 2, is niet van toepassing op aanvragen tot tenlasteneming krachtens artikel 25quater/1, § 2 van de voormelde wet. § 2. Voor de rechthebbenden die worden ten laste genomen overeenkomstig artikel 25quater/1, § 2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, deelt het College van geneesheren-directeurs de beslissing mee aan de rechthebbende, zijn verzekeringsinstelling, de voorschrijvende arts en de verantwoordelijke arts van het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma.

Voor de rechthebbenden die worden ten laste genomen overeenkomstig artikel 25octies/2, § 1, tweede lid, 4° en 5° van dezelfde wet, deelt de firma driemaandelijks het aantal ten laste genomen patiënten mee aan het College van geneesheren-directeurs. HOOFDSTUK 2. - Bijzondere bepalingen Afdeling 1. - Epidermolysis bullosa

Art. 3.De junctionele epidermolysis bullosa en de dystrofische epidermolysis bullosa zijn zeldzame aandoeningen die continue verzorging noodzaken, zoals bedoeld in artikel 25ter, § 2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994. Afdeling 2. - Uitvoering van cohortbeslissingen

Art. 4.Het College van Geneesheren-directeurs gaat na of de individuele aanvraag bedoeld in artikel 25quater/1, § 2 al dan niet past in het kader dat is vastgesteld door de cohortbeslissingen.

De door het College aangenomen beslissing impliceert een tegemoetkoming voor de geneesmiddelen die worden afgeleverd vanaf de dag van de indiening van de individuele aanvraag voor de rechthebbende bij de verantwoordelijke arts van het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma, tenzij de individuele aanvraag voorafgaat aan de cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt. Afdeling 3. - Verzorging in het buitenland

Art. 5.§ 1. De aanvraag voor een voorafgaande toestemming bedoeld in artikel 25sexies van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 wordt door de rechthebbende van de verzekering voor geneeskundige verzorging ingediend bij de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling, met een ter post aangetekende brief of op gelijk welke andere manier die toelaat de datum van indiening met zekerheid vast te stellen.

Om ontvankelijk te zijn bevat de aanvraag voor een voorafgaande toestemming, bedoeld in het eerste lid, de volgende elementen : 1° een medisch verslag en een medisch voorschrift, alsook indien nodig, de noodzakelijke wetenschappelijke referenties om aan te tonen dat de aanvraag behartigenswaardig is in de zin van artikel 25sexies, § 1, 1°, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994;2° de exacte plaats van de behandeling;3° de voorziene datum van de behandeling en de voorziene duur;4° een bestek, precies en uitgesplitst, van de verschillende kosten, vergezeld van een document dat preciseert wat ten laste van de patiënt blijft nadat hij zijn rechten heeft doen gelden krachtens de Belgische, buitenlandse of supranationale wetgeving, of krachtens een individueel of collectief gesloten overeenkomst;5° de beoogde verplaatsingen en verblijven evenals hun medische rechtvaardiging, aangetoond door de voorschrijvende arts in het medisch verslag bedoeld in 1° ;6° het soort vervoermiddel of de soorten vervoermiddelen die zullen worden gebruikt;7° in voorkomend geval, voor de rechthebbenden van 19 jaar of ouder, het behoorlijk gemotiveerd medisch verslag waaruit blijkt dat de begeleiding noodzakelijk is om medische redenen;8° in voorkomend geval, voor de verplaatsingen van minder dan 350 km, het behoorlijk gemotiveerd medisch verslag dat vaststelt dat een medisch vervoer absoluut vereist is;9° de voorafgaande toestemming bedoeld in artikel 25sexies, § 2, 3°, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994. § 2. Om ontvankelijk te zijn, bevat de aanvraag om tegemoetkoming de elementen voorzien in artikel 25septies van de voornoemde wet die in het kader van artikel 25sexies van de voornoemde wet in het bijzonder als volgt worden gematerialiseerd : 1° een document waaruit de daadwerkelijke datum en de daadwerkelijke duur van de behandeling blijkt;2° de facturen, precies en uitgesplitst, van de verschillende kosten, vergezeld van een document dat preciseert wat ten laste van de patiënt blijft nadat hij zijn rechten heeft doen gelden krachtens de Belgische, buitenlandse of supranationale wetgeving, of krachtens een individueel of collectief gesloten overeenkomst;3° in geval van verplaatsing met een privévoertuig, een getuigschrift dat het aantal afgelegde kilometers vaststelt. § 3. De in § 1 en 2 bedoelde aanvragen worden door de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende voorgelegd aan het College van geneesheren-directeurs, vergezeld van het bewijs van de datum van indiening en de vereiste documenten, binnen een termijn van dertig dagen vanaf de dag van de indiening van de aanvraag door de rechthebbende.

De adviserend geneesheer maakt de aanvraag niet over als ze betrekking heeft op : 1° geneeskundige verzorging en/of reis- en verblijfskosten voor een rechthebbende die in het buitenland verblijft met het specifiek doel om zich daar te laten behandelen en voor wie de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling en/of het College van geneesheren-directeurs geen overeenkomstig de Belgische of Europese reglementering vereiste voorafgaande toestemming heeft verleend;2° reis- en verblijfskosten voor een rechthebbende die niet in het buitenland verblijft met het specifiek doel om zich daar te laten behandelen omdat er in België geen therapeutisch alternatief inzake diagnose of therapie bestaat zoals bedoeld in artikel 25sexies, § 1, 1°, e), van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994;3° de reis- en verblijfskosten betreffende de geneeskundige verzorging verleend onder de afstand van 350 km bedoeld in artikel 25sexies, § 2, 2°, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994.als het dossier geen behoorlijk gemotiveerd medisch verslag bevat dat vaststelt dat een medisch vervoer absoluut vereist is. § 4. Om te beslissen over het behartigenswaardige karakter van het geval kan het College van geneesheren-directeurs bijkomende onderzoeksmaatregelen bevelen. § 5. De verzekeringstegemoetkoming wordt als volgt vastgesteld door het College van geneesheren-directeurs op basis van de rechtvaardigingsstukken, zonder dat ze de werkelijke kost mag overschrijden : 1° wat de kosten van geneeskundige verstrekkingen ten laste van de rechthebbende betreft, wordt de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op basis van een berekeningsdossier opgesteld door de verzekeringsinstelling;op basis van de elementen van het dossier en van de tenlastenemingen voorzien krachtens de Belgische of Europese wetgeving 2° wat de reiskosten betreft : a) als er met een gemeenschappelijk vervoermiddel wordt gereisd, worden de werkelijke reiskosten vergoed;b) als er met een ander vervoermiddel wordt gereisd, worden de reiskosten vergoed tegen 0,25 euro per kilometer;c) als, voor noodzakelijke medische redenen, de reis met een ziekenwagen of een ander gemedicaliseerd vervoermiddel wordt gedaan, worden de werkelijke kosten vergoed;3° wat de verblijfskosten betreft : de verblijfkosten van de rechthebbende en van de persoon die hem eventueel moet vergezellen, en de kosten die voorvloeien uit de overnachting die noodzakelijk is tijdens de onder 2° bedoelde verplaatsing, worden vergoed op grond van de werkelijke prijs, met een maximum van 40 euro per persoon en per overnachting. De tegemoetkoming bedoeld in 2° kan enkel betrekking hebben op de afstand die de rechthebbende en, in voorkomend geval, de persoon die hem moet vergezellen, moet afleggen om zich van de gewone verblijfplaats van de rechthebbende te verplaatsen naar de plaats van de behandeling met het goedkoopste vervoermiddel dat, rekening houdende met zijn gezondheidstoestand, door de rechthebbende kan worden gebruikt. HOOFDSTUK 3. - Cohortbeslissingen Afdeling 1. - Het aannemen van cohortbeslissingen

Art. 6.§ 1. De cohortaanvragen worden door de minister bevoegd voor Volksgezondheid, door de minister bevoegd voor Sociale Zaken of door een firma, bij het College van Geneesheren-directeurs ingediend via elektronische weg of met een ter post aangetekende brief met ontvangstbewijs.

Die aanvragen bevatten : 1° de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik naargelang het geneesmiddel nog niet dan wel reeds over een vergunning voor het in de handel brengen beschikt die geldig is in België, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen bedoeld door deze artikels;2° de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel;3° de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene internationale benaming (INN - International Non-proprietary Name) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam;4° de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen;5° de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie;6° als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook. Bovendien moetde firma : 1° de termijn vermelden waarin zij een aanvraag om vergunning voor het in de handel brengen zal indienen, deze termijn kan de termijn voorzien in artikel 25octies/2, § 1, 2° niet overschrijden;2° de termijn vermelden waarin zij een aanvraag om terugbetaling zal indienen na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen, deze termijn kan de termijn voorzien in artikel 25octies/2, § 1, 3° niet overschrijden;3° de cohort van de beoogde rechthebbenden beschrijven. Enkel firma's die een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel hebben gedagtekend en ondertekend kunnen aanvragen tot cohortbeslissingen indienen. Het model van deze fiche is opgenomen in bijlage 1. De minister die bevoegd is voor Sociale Zaken kan wijzigingen aanbrengen aan dit model op voorstel van het College van geneesheren-directeurs.

Deze identificatiefiche wordt bijgewerkt op initiatief van de firma telkens dit noodzakelijk is en jaarlijks op initiatief van het secretariaat van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel bedoeld in artikel 25octies/1 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, hierna de Commissie genoemd. Daartoe stuurt het secretariaat van de Commissie jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle geneesmiddelen waarvoor ze verantwoordelijk zijn. Indien het secretariaat van de Commissie op 1 januari van het volgend jaar geen reactie heeft ontvangen, wordt de aanvrager die is vermeld op de identificatiefiche geacht verantwoordelijk te zijn voor de geneesmiddelen tot bewijs van het tegendeel.

De resultaten van de farmaceutische studies kunnen, onverminderd de wet van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen in bestuurszaken, eventueel in het Engels worden meegedeeld.

Alle cohortaanvragen die bij het College van Geneesheren-directeurs zijn ingediend, worden onmiddellijk bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. § 2. Als het dossier volledig is wordt de aanvrager daarvan in kennis gesteld. Een bericht van ontvangst wordt meegedeeld aan de firma en de termijnen betreffende de cohortaanvraag nemen een aanvang.

Als het dossier onvolledig is, kan het secretariaat van de Commissie vragen om het dossier te vervolledigen.

Als geen enkele aanvulling wordt gevraagd binnen de 15 dagen na ontvangst van de aanvraag wordt de aanvraag als volledig beschouwd, een bericht van ontvangst wordt meegedeeld aan de firma en de termijnen betreffende de cohortaanvraag nemen een aanvang.

Als aanvullingen worden gevraagd binnen de 15 dagen na ontvangst van de aanvraag wordt het bericht van ontvangst meegedeeld aan de firma als de inlichtingen werden ontvangen en de termijnen betreffende de cohortaanvraag nemen een aanvang na verzending van dit bericht van ontvangst.

Als de aanvullingen die werden gevraagd binnen 15 dagen na ontvangst van de aanvraag niet werden ontvangen binnen 90 dagen na de verzending van de vraag om bijkomende inlichtingen, wordt het dossier gesloten en het secretariaat van de Commissie deelt dit mee aan de aanvrager en aan het College van geneesheren-directeurs. § 3. De Commissie kan een dossier samenstellen met het oog op het uitwerken van voorstellen op eigen initiatief. Het secretariaat van de Commissie brengt het College van Geneesheren-directeurs daarvan op de hoogte.

De Commissie beslist of ze de firma raadpleegt of met haar onderhandelt overeenkomstig artikel 7, tweede lid. § 4. Het College van Geneesheren-directeurs kan aan de Commissie vragen om een dossier samen te stellen.

De Commissie beslist of ze de firma raadpleegt of met haar onderhandelt overeenkomstig artikel 7, tweede lid.

Art. 7.In het kader van de samenstelling of het onderzoek van de dossiers kan de Commissie of haar secretariaat aan elke persoon of instantie bijkomende inlichtingen vragen.

De Commissie kan meer bepaald de firma's raadplegen en zo nodig met hen onderhandelen via een van haar naar behoren gemachtigde leden.

Het secretariaat van de Commissie bezorgt de aanvraag onmiddellijk aan de leden van de Commissie en onderzoekt het dossier met de hulp van het personeel van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 8.In het kader van het onderzoek van de dossiers beoordeelt de Commissie de volgende elementen.

De cohortbeslissingen worden genomen ten opzichte van welbepaalde indicaties en voor welbepaalde groepen van rechthebbenden.

Het voorstel van de Commissie is gebaseerd op de algemene wetenschappelijke gegevens en op de elementen betreffende de kostprijs van het geneesmiddel en de kosten van de volledige behandeling. Het voorstel houdt rekening met de therapeutische waarde, de prijs of bij gebreke daarvan de indicaties betreffende de kost van het geneesmiddel, het belang van de specialiteit in de medische praktijk afhankelijk van de therapeutische en sociale behoeften, de budgettaire weerslag en het verband tussen de kostprijs en de therapeutische waarde.

Art. 9.§ 1. Wanneer de Commissie vaststelt dat de voorwaarden, bedoeld in de artikels 25quater/1 en 25octies/2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, niet zijn vervuld en als zij geen cohortvoorstel wil formuleren dat exclusiecriteria vaststelt, meldt de Commissie, via haar secretariaat, onmiddellijk aan het College van Geneesheren-directeurs en aan degene die de aanvraag heeft ingediend, dat zij geen voorstel zal doen, waardoor de aanvraag wordt gesloten.

In dat geval wordt de firma ontslagen van de verbintenissen tot tenlasteneming die zijn aangegaan krachtens artikel 25octies/2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 ten aanzien van nieuwe patiënten maar blijft ze de kost van het geneesmiddel dragen voor patiënten die ze reeds ten laste heeft genomen. § 2. Wanneer de voorwaarden, bedoeld in artikel 25quater/1 en 25octies/2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 zijn vervuld, kan de Commissie verschillende voorstellen doen als antwoord op de aanvragen die haar zijn voorgelegd : 1° hetzij een cohortvoorstel dat inclusiecriteria vaststelt en de categorieën van rechthebbenden bepaalt die een tegemoetkoming kunnen genieten, alsook het bedrag van die tegemoetkoming, maar waarin niets gezegd wordt over de andere categorieën van rechthebbenden;2° hetzij een cohortvoorstel dat exclusiecriteria vaststelt en categorieën van rechthebbenden bepaalt die geen tegemoetkoming kunnen genieten, maar waarin niets gezegd wordt over de andere categorieën van rechthebbenden;3° hetzij een gemengd cohortvoorstel, waarin tegelijkertijd de categorieën van rechthebbenden worden bepaald, die een tegemoetkoming kunnen genieten alsook het bedrag van die tegemoetkoming, en de categorieën van rechthebbenden die geen tegemoetkoming kunnen genieten, zonder daarom alle categorieën van rechthebbenden in aanmerking te moeten nemen. § 3. Als de Commissie aanbeveelt om een overeenkomst te sluiten overeenkomstig artikel 25octies/2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, voegt ze deze aanbeveling bij het cohortevoorstel, eventueel gestaafd met sommige nog te bespreken elementen,. § 4. De Commissie doet uitspraak binnen de 60 dagen na de verzending van het bericht van ontvangst door het secretariaat van de Commissie.

Bij staking van stemmen is het voorstel niet aangenomen. § 5. Het cohortvoorstel van de Commissie bevat de volgende elementen : 1° de naam van het geneesmiddel en, in voorkomend geval, zijn codenaam, zijn farmaceutische vorm en zijn dosering;2° de elementen die de inclusiecriteria en de exclusiecriteria bepalen, alsook de omschrijving van de vastgestelde medische behoefte en van de verwachte voordelen voor de patiënten op het vlak van de morbiditeit, de mortaliteit en de levenskwaliteit;3° de geldigheidsduur van de beslissing. Het cohortvoorstel dat inclusiecriteria vaststelt of het gemengde cohortvoorstel bevat : 1° het bedrag van de toegekende tegemoetkoming;2° de vereiste specialisatie van de voorschrijver;3° de termijn voor het indienen van een aanvraag om vergunning voor het in de handel brengen, zoals die werd aangegeven door de firma die de aanvraag heeft ingediend.4° de termijn voor het indienen van een aanvraag om terugbetaling, na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen, zoals die werd aangegeven door de firma die de aanvraag heeft ingediend. Het voorstel van de Commissie kan ook de volgende gegevens bevatten : 1° de duur van de tegemoetkoming;2° de verplichting om bijkomende gecodeerde gegevens op te nemen in het register van bijwerkingen voorzien door de artikelen 106, § 4 en 108, § 4 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, die worden verzameld met het oog op de beoordeling van de kwaliteit en van de kosten van de zorgen gedekt door de cohortbeslissing;3° de verplichting voor de voorschrijvende arts om bepaalde therapeutische gegevens te bewaren in het patiëntendossier bedoeld in artikel 9 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, die op zijn vraag zullen worden meegedeeld aan het College van geneesheren-directeurs;4° de verplichting voor de voorschrijvende arts om de registers die worden gecreëerd door of krachtens de artikelen 9ter en 22, 20° van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 aan te vullen en dit overeenkomstig de nadere regels vastgesteld door of krachtens deze artikelen;5° de eventueel vereiste specialisatie van het centrum dat het geneesmiddel toedient;6° de eventueel vereiste maatregelen om de beschikbaarheid van het geneesmiddel te garanderen;7° het eventuele behandelingsprotocol;8° een eventuele verplichting tot regelmatige herziening van de beslissing;9° de situaties, waarin de tegemoetkoming stopt of moet worden herzien. De gecodeerde gegevens die worden opgenomen in het register bedoeld in 2° worden op zijn vraag meegedeeld aan het College van geneesheren-directeurs om het onderzoek van individuele aanvragen toe te laten.De gecodeerde gegevens die noodzakelijk zijn voor het onderzoek van de kwaliteit en de kosten van de zorgen die worden gedekt door de cohortbeslissing worden op vraag meegedeeld aan het College van geneesheren-directeurs, aan de Commissie of aan het Instituut, De Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut duidt de arts aan die verantwoordelijk is voor de verwerking van de gegevens. § 6. Het voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat van de Commissie onverwijld aan het College van Geneesheren-directeurs bezorgd.

Art. 10.§ 1. Als het voorstel van de Commissie door het College van Geneesheren-directeurs wordt verworpen, wordt geen enkele cohortbeslissing genomen. Het College van Geneesheren-directeurs brengt degene die de aanvraag heeft ingediend, daarvan onmiddellijk op de hoogte.

In dat geval wordt de firma ontslagen van haar verbintenissen tot tenlasteneming van de rechthebbenden, die zijn aangegaan krachtens artikel 25octies/2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 ten aanzien van nieuwe patiënten maar blijft ze de kost van het geneesmiddel dragen voor patiënten die ze reeds ten laste heeft genomen.

Als het College van Geneesheren-directeurs het voorstel volgt, neemt het : 1° hetzij een cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt en de categorieën van rechthebbenden bepaalt die een tegemoetkoming kunnen genieten, alsook het bedrag van die tegemoetkoming, maar waarin niets wordt gezegd over de andere categorieën van rechthebbenden;2° hetzij een cohortbeslissing die exclusiecriteria vaststelt en de categorieën van rechthebbenden bepaalt die geen tegemoetkoming kunnen genieten, maar waarin niets wordt gezegd over de andere categorieën van rechthebbenden;3° hetzij een gemengde cohortbeslissing, waarin tegelijkertijd de categorieën van rechthebbenden worden bepaald die een tegemoetkoming kunnen genieten alsook het bedrag van die tegemoetkoming, en de categorieën van rechthebbenden die geen tegemoetkoming kunnen genieten, zonder daarom alle categorieën van rechthebbenden in aanmerking te moeten nemen. Wanneer het College van Geneesheren-directeurs een beslissing neemt, brengt het degene die de aanvraag heeft ingediend, daarvan op de hoogte. § 2. Als de Commissie geen voorstel doet binnen de termijn, bedoeld in artikel 9, § 4, dan neemt het College van Geneesheren-directeurs kennis van het ontbreken van een voorstel en van de reden daarvoor en brengt het degene die de aanvraag heeft ingediend, daarvan onmiddellijk op de hoogte.

In dat geval wordt de firma ontslagen van de verbintenissen tot tenlasteneming van de rechthebbenden, die zijn aangegaan krachtens artikel 25octies/2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 ten aanzien van nieuwe patiënten maar blijft ze de kost van het geneesmiddel dragen voor patiënten die ze reeds ten laste heeft genomen. § 3. Het College van Geneesheren-directeurs doet, overeenkomstig de regels voorzien in artikel 110 van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, uitspraak binnen de 15 dagen, nadat het voorstel door de Commissie is ingediend.

Als het College van Geneesheren-directeurs het voorstel van de commissie verwerpt, kan die Commissie het dossier ambtshalve opnieuw onderzoeken.

In geval van een aanvraag die oorspronkelijk door de firma is ingediend, kan het secretariaat van de Commissie aan de aanvrager vragen of hij de tekst van zijn oorspronkelijke aanvraag en van zijn eventuele verbintenissen handhaaft. Als de aanvrager binnen 7 positief antwoordt, geldt dit als indiening van een aanvraag in de zin van artikel 6. Een nieuw bericht van ontvangst wordt meegedeeld aan de firma en de verbintenissen tot tenlasteneming van de rechthebbenden, aangegaan krachtens artikel 25octies/1 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, worden behouden.

Art. 11.§ 1. De cohortbeslissingen kunnen voor een maximumduur van vier jaar worden genomen. In elke cohortbeslissing wordt de datum vermeld waarop zij een einde neemt. § 2. De cohortbeslissing kan worden hernieuwd. De nieuwe aanvraag wordt ingediend 6 maanden voor het verval van de vorige cohortbeslissing en bevat naast de informatie, bedoeld in artikel 6, alle nieuwe informatie die over het desbetreffende geneesmiddel is verkregen in de loop van de periode die door de vorige cohortbeslissing werd gedekt en over de gevolgen van het gebruik van die geneesmiddelen. § 3. De cohortbeslissing neemt van rechtswege een einde : 1° wanneer overeenkomstig artikel 72 bis, § 1bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 wordt vastgesteld dat het geneesmiddel niet beschikbaar is;2° wanneer de minister die bevoegd is voor Sociale Zaken, een beslissing neemt over de terugbetaling van het geneesmiddel;3° wanneer de termijn voor het indienen van een aanvraag om vergunning voor het in de handel brengen, vastgesteld in de cohortbeslissing, is verstreken en er geen enkele aanvraag om vergunning voor het in de handel brengen werd ingediend;4° wanneer de termijn tussen het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen en het indienen van een aanvraag om terugbetaling, vastgesteld in de cohortbeslissing, is verstreken en er geen enkele aanvraag om terugbetaling werd ingediend;5° wanneer het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma opgezet door de minister die bevoegd is voor Volksgezondheid of zijn afgevaardigde wordt beëindigd voor de betrokken indicaties. § 4. De cohortbeslissing kan op elk moment op eensluidend advies van de Commissie door het College van Geneesheren-directeurs worden opgeschort, herzien of opgeheven als de voorwaarden die in dit besluit zijn vastgelegd niet zijn vervuld of om redenen van volksgezondheid.

De minister die bevoegd is voor Volksgezondheid of zijn afgevaardigde, brengt het College van Geneesheren-directeurs op de hoogte van de weigering of de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, zodra hij daarvan op de hoogte is.

De beëindiging of het opheffen van een cohortbeslissing vormt geen belemmering voor het nemen van individuele beslissingen door het College van geneesheren-directeurs op grond van andere bepalingen van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 of voor het indienen of ambtshalve onderzoeken van een nieuwe aanvraag voor een cohortbeslissing. § 5. Het secretariaat van de Commissie laat de cohortes en de vastgestelde inclusiecriteria of exclusiecriteria bekendmaken op de internetsite van het Instituut, en past de bekendmaking aan aan elke beslissing betreffende de termijn van de cohortbeslissing, haar opschorting, herziening of opheffing en elke gebeurtenis die een invloed heeft op de rechten van de rechthebbenden. § 6. Wanneer er geen enkele cohortbeslissing wordt genomen, de Commissie geen voorstel heeft gedaan of als het College van Geneesheren-directeurs beslist om het voorstel van de Commissie niet aan te nemen, wordt de aanvrager daarvan schriftelijk op de hoogte gebracht.

In dat geval wordt de firma ontslagen van haar verbintenissen tot tenlasteneming van de rechthebbenden, die zijn aangegaan krachtens artikel 25octies/2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 ten aanzien van nieuwe patiënten maar blijft ze de kost van het geneesmiddel dragen voor patiënten die ze reeds ten laste heeft genomen. Afdeling 2. - Overeenkomsten

Art. 12.§ 1. Als de Commissie het sluiten van een overeenkomst heeft aanbevolen, brengt het secretariaat van de Commissie de firma op de hoogte van het voorstel van de Commissie en van de eventuele aanbeveling om een overeenkomst te sluiten binnen de zeven dagen na neerlegging van de aanbeveling.

Art. 13.Bij de aanvraag voor het sluiten van een overeenkomst worden de elementen gevoegd waarin de opportuniteit van het sluiten van een overeenkomst en de voorstellen van de firma worden gemotiveerd en de verbintenis om het geneesmiddel ter beschikking te stellen voor de rechthebbenden bedoeld in de overeenkomst.

Alle aanvragen voor het sluiten van een overeenkomst die worden ingediend bij het College van geneesheren-directeurs worden onmiddellijk overgemaakt aan het secretariaat van de Commissie.

De termijn, bedoeld in artikel 25octies/2, § 4 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, wordt opgeschort vanaf : - de verzending van het bericht van ontvangst aan de firma als de firma een voorstel voor een overeenkomst bij haar initiële aanvraag heeft gevoegd of - de verzending van het voorstel van de Commissie als de firma geen voorstel voor een overeenkomst bij haar initiële aanvraag heeft gevoegd of als het voorstel voor een overeenkomst dat bij de initiële aanvraag was gevoegd niet heeft geleid tot een overeenkomst. en tot de dag - van het verstrijken van de termijn van 7 dagen bedoeld in artikel 25octies/2, § 3 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994; - waarop de overeenkomst wordt gesloten of - waarop de beslissing van de Commissie om geen overeenkomst te sluiten door het secretariaat van de Commissie wordt meegedeeld.

Als het gaat om het onderzoek van een voorstel voor een overeenkomst dat bij de initiële aanvraag van de firma is gevoegd mag die opschorting niet langer dan 60 dagen duren.

Als het niet gaat om het onderzoek van een voorstel voor een overeenkomst dat bij de initiële aanvraag van de firma is gevoegd mag die opschorting niet langer dan 120 dagen duren. In voorkomend geval worden de dagen van opschorting die reeds werden gebruikt voor het onderzoek van een voorstel voor een overeenkomst dat bij de initiële aanvraag van de firma is gevoegd daarvan in mindering gebracht.

Art. 14.§ 1. De Commissie brengt een werkgroep samen, die wordt voorgezeten door de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging of door zijn vertegenwoordiger.

Die werkgroep bestaat uit : a) de leden van de commissie;b) de deskundigen ad hoc die in het kader van het onderzoek van het dossier krachtens artikel 25octies/1 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 door de commissie zijn aangesteld voor het geneesmiddel waarvoor de mogelijkheid tot het sluiten van een overeenkomst wordt onderzocht;c) twee vertegenwoordigers van de firma;d) een vertegenwoordiger van de minister die bevoegd is voor Sociale Zaken. Het secretariaat van de Commissie neemt het secretariaat waar van de werkgroep. § 2. De beslissing om een overeenkomst te sluiten wordt genomen, voor zover er een akkoord is van de meerderheid van de leden van de Commissie en van de vertegenwoordigers van de firma.

De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over die overeenkomst, die op hun verzoek in de notulen van de vergaderingen van de werkgroep kan worden opgenomen. § 3. In voorkomend geval wordt de overeenkomst gesloten tussen de firma en het Instituut dat door zijn administrateur-generaal of de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging wordt vertegenwoordigd.

Een kopie van de overeenkomst wordt aan het College van Geneesheren-directeurs bezorgd. § 4. Als het gaat om het onderzoek van een voorstel voor een overeenkomst dat bij de initiële aanvraag van de firma is gevoegd en er geen overeenkomst wordt gesloten, deelt het secretariaat van de Commissie dit mee aan het College van geneesheren-directeurs en onderzoekt de Commissie de aanvraag overeenkomstig de procedure voorzien in hoofdstuk 3. § 5. Als het niet gaat om het onderzoek van een voorstel voor een overeenkomst dat bij de initiële aanvraag van de firma is gevoegd en er geen overeenkomst wordt gesloten, deelt het secretariaat van de Commissie dit mee aan het College van geneesheren-directeurs en kan het de firma vragen of ze de voorwaarden van haar initiële aanvraag en haar eventuele verbintenissen behoudt. Het positief antwoord van de aanvrager binnen de 7 dagen geldt als indiening van een aanvraag in de zin van artikel 6. Een nieuw bericht van ontvangst wordt meegedeeld aan de firma en de verbintenissen tot tenlasteneming van rechthebbenden krachtens artikel 25octies/2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 worden behouden.

Art. 15.Naast de elementen bedoeld in artikel 9, § 5 moeten de overeenkomsten minstens de volgende elementen bevatten : 1° de mogelijke modaliteiten voor compensatie van de budgettaire risico's, te wijten aan de voorgestelde prijs en/of het geraamde voorschrijfvolume.2° in voorkomend geval, de modaliteiten met betrekking tot de wetenschappelijke rapportering en evaluatie die door de firma tijdens de looptijd van de overeenkomst moeten worden uitgevoerd;3° de modaliteiten met betrekking tot de aangifte van de omzet en de controle ervan door het Instituut;4° de modaliteiten met betrekking tot de uitvoering van punt 1° ;5° de bepalingen in geval van niet-naleving van de overeenkomst;6° de vergoedingsvoorwaarden voor het desbetreffende geneesmiddel;7° de modaliteiten voor de inwerkingtreding van de overeenkomst, de herziening van de overeenkomst vóór de beëindiging ervan, en de eventuele verlenging van de overeenkomst.

Art. 16.§ 1. De overeenkomst is geldig voor een periode van hoogstens 4 jaar en haar geldigheid is een voorwaarde voor de geldigheid van de cohortbeslissing die ze uitvoert. § 2. De overeenkomst wordt samen met de cohortbeslissing die ze uitvoert beëindigd in de gevallen bedoeld in artikel 11, paragrafen 3 en 4.

Art. 17.Behalve als het geneesmiddel het voorwerp is van een terugbetaling voor de betrokken indicatie, evalueert het Instituut samen met de werkgroep die de overeenkomst heeft voorbereid, op zijn vroegst 6 maanden en uiterlijk 3 maanden voor het verstrijken van de overeenkomst, de elementen die overeenkomstig de bepalingen van de overeenkomst zijn aangebracht en onderzoekt het de mogelijkheid om : - hetzij de overeenkomst te verlengen zonder daarin wijzigingen aan te brengen; - hetzij de overeenkomst te verlengen en daarin wijzigingen aan te brengen; - hetzij aan de firma voor te stellen om een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen en/of tot terugbetaling in te dienen overeenkomstig de procedure, vastgesteld in hoofdstuk II van afdeling 2 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; - hetzij de overeenkomst te beëindigen.

De beslissing om de al dan niet gewijzigde overeenkomst te verlengen, wordt genomen, mits de meerderheid van de leden van de Commissie en de vertegenwoordigers van de firma hun akkoord geven.

De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over die beslissing, die op hun verzoek in de notulen van de vergaderingen van de werkgroep kan worden opgenomen.

In voorkomend geval wordt de al dan niet gewijzigde overeenkomst tussen de firma en het Instituut dat door zijn administrateur-generaal of de Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging wordt vertegenwoordigd, verlengd.

Wanneer een overeenkomst wordt gesloten voert het College van geneesheren-directeurs deze uit door middel van een cohortbeslissing. HOOFDSTUK 4. - Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel

Art. 18.In titel 2, hoofdstuk 1, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, laatst gewijzigd bij het koninklijk besluit van 26 februari 2014, wordt een afdeling XVbis ingevoegd die de artikelen 122quinquies-decies/1, 122quinquies-decies/2 en 122quinquies-decies/3 bevat, luidende : "Afdeling XVbis. - Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel Art. 122quinquies-decies/1. § 1. De aanwijzing van de leden van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel gebeurt als volgt : 1° de twee leden die de verzekeringsinstellingen vertegenwoordigen bedoeld in artikel 25octies/1, § 2, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wet worden aangewezen door de minister bevoegd voor Sociale Zaken op voorstel van het College van Geneesheren-directeurs;2° de twee leden bedoeld in artikel 25octies/1, § 2, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wet worden aangewezen door de minister bevoegd voor Volksgezondheid binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;3° de twee leden bedoeld in artikel 25octies/1, § 2, eerste lid, 3°, van de gecoördineerde wet worden aangewezen door de minister bevoegd voor Sociale Zaken op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, waarvan het ene onder de vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen die in die Commissie zetelen en het andere hetzij de voorzitter van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen of aangewezen onder de deskundigen die werken in een universitaire instelling;4° de twee personeelsleden van het Instituut die respectievelijk werken bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen en bij het Bijzonder Solidariteitsfonds, bedoeld in artikel 25octies/1, § 2, eerste lid, 6°, van de gecoördineerde wet, worden aangewezen door de minister bevoegd voor Sociale Zaken;5° het personeelslid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, bedoeld in artikel 25octies/1, § 2, eerste lid, 7°, van de gecoördineerde wet, wordt aangewezen door de minister bevoegd voor Volksgezondheid;6° de vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie wordt aangewezen in onderling akkoord door de minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Volksgezondheid op voorstel van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie. De overheid die de leden bedoeld in 1°, tot 6°, aanwijst, wijst voor elke post een werkend lid en een plaatsvervangend lid aan. § 2. Zodra het wordt ingelicht dat een aanvraag voor een cohorte zou kunnen worden ingediend stelt het secretariaat van de Commissie een lijst op van drie deskundigen ad hoc, die wordt goedgekeurd door de voorzitter van de commissie.

De deskundigen ad hoc worden gekozen op grond van hun economische of medische competenties.

Als de aanvraag effectief wordt ingediend vraagt het secretariaat aan de deskundigen die zijn opgenomen op de lijst of ze aanvaarden om deel te nemen aan de werkzaamheden van de commissie.

De deskundigen die aanvaarden om deel te nemen aan de werkzaamheden van de commissie hebben een raadgevende stem.

De deskundigen zijn ertoe gehouden de vastgestelde termijnen na te leven om hun rapport in te dienen en deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor ze, in voorkomend geval, zouden worden opgeroepen. Bij niet naleving van deze bepaling en behoudens overmacht worden de deskundigen niet vergoed, ook niet voor eventueel reeds uitgevoerde prestaties. § 3. De leden van de Commissie en de deskundigen ad hoc maken aan het secretariaat een schriftelijke belangenverklaring over die de directe of indirecte belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten opzichte van de geneesmiddelenindustrie. Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen.

Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd.

De leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging oordeelt over eventuele belangenconflicten en beslist of de leden van de Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de beraadslagingen en/of aan de stemming en of de deskundigen die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast worden met het evalueren van een dossier.

De overheid die het lid heeft aangewezen kan het ontheffen als wordt vastgesteld dat het een onjuiste verklaring heeft afgeleverd of dat zijn belangen niet verzoenbaar zijn met de uitoefening van de functie.

Art. 122quinquies-decies/2. § 1. De Commissie wordt voorgezeten door de voorzitter van het College van Geneesheren voor Weesgeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.

In geval de voorzitter van het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen verhinderd is, wordt het voorzitterschap waargenomen door de voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgericht krachtens de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

In geval beiden verhinderd zijn wordt de vergadering voorgezeten door het oudste aanwezige stemgerechtigde lid. § 2. De werkende en plaatsvervangende leden, bedoeld in § 1 van artikel 122quinquies-decies/1, worden aangewezen voor een periode van 6 jaar. De mandaten zijn hernieuwbaar. § 3. Een plaatsvervangend lid heeft alleen maar zitting in geval van de afwezigheid van een werkend lid van zijn groep. § 4. Het werkend lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest, wordt vervangen door zijn plaatsvervanger die een nieuw mandaat aanvangt.

Er wordt onmiddellijk in de vervanging voorzien van deze plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat. § 5. De Commissie beraadslaagt geldig als meer dan de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is.

De voorstellen zijn aangenomen door de Commissie als meer dan de helft van haar leden akkoord is met het voorstel. § 6. De Commissie stelt haar huishoudelijk reglement op.Dit reglement wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Volksgezondheid en wordt bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 122quinquies-decies/3. § 1. Het secretariaat van de Commissie wordt waargenomen door de personeelsleden van de Dienst voor geneeskundige verzorging die zijn aangewezen door de leidend ambtenaar van de voormelde dienst en door de personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten die daartoe zijn aangewezen door de minister bevoegd voor Volksgezondheid of zijn afgevaardigde. § 2. Het secretariaat bereidt de agenda van de vergaderingen voor, notuleert de voorstellen zoals die zijn aanvaard en goedgekeurd door de Commissie.

Het secretariaat verzekert de werking van de Commissie en waakt over het in acht nemen van de termijnen die haar zijn opgelegd."

Art. 19.In het koninklijk besluit van 22 januari 2002 tot vaststelling van het bedrag van het presentiegeld en van de vergoedingen toe te kennen aan de voorzitters, ondervoorzitters, leden en secretarissen van sommige raden, comités, commissies en colleges van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 28 mei 2002 en 21 februari 2003, wordt een artikel 4bis ingevoegd, luidende : "Art. 4bis, § 1 Er wordt per zittingsdag presentiegeld toegekend ten belope van : 1° 14,87 euro aan de voorzitter van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het voormelde Instituut;2° 7,44 euro aan de leden van de voormelde Commissie;3° 2,48 euro aan de secretaris en adjunct-secretaris van de voormelde Commissie. § 2. Er wordt een maandelijkse forfaitaire vergoeding van 40 euro voor opzoekings- en papierkosten toegekend aan de leden van de voornoemde Commissie die niet behoren tot het personeel van een organieke openbare dienst. § 3. De leden van de voormelde Commissie die niet tot het personeel van een organieke openbare dienst behoren en die door deze Commissie belast zijn met de uitvoering van een welbepaalde studie, ontvangen een honorarium dat maximaal 250 euro per studie bedraagt en dat wordt berekend op basis van de volgende bedragen per gepresteerd uur : - 12,50 euro voor een universitair gediplomeerde; - 18,75 euro voor een werkleider; - 25 euro voor een docent of professor aan de universiteit; - 37,50 euro voor een gewoon hoogleraar aan de universiteit." HOOFDSTUK 5. - Organisatie van programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodprogramma's

Art. 20.Als het Instituut verantwoordelijk is voor de organisatie van de uitvoering van een programma voor gebruik in schrijnende gevallen of een medisch noodprogramma, sluit het de overeenkomsten en neemt het de stappen die nodig zijn met het oog op de naleving van zijn verplichtingen. HOOFDSTUK 6. - Opheffings- en slotbepalingen

Art. 21.Een werkdag is een dag die noch een zaterdag, noch een zondag, noch een feestdag is.

De termijnen worden berekend vanaf de dag die volgt op de dag van de akte of van de gebeurtenis die de termijnen doet ingaan.

De vervaldag wordt tot de termijn gerekend.

Wanneer die dag echter een zaterdag, zondag of wettelijke feestdag is, dan wordt de vervaldag tot de eerstvolgende werkdag uitgesteld.

De mededelingen waarin in dit besluit is voorzien, met uitzondering van de mededelingen die voor de sociaal verzekerde zijn bestemd, kunnen per aangetekende post, drager, fax of via elektronische weg worden bezorgd.

De mededelingen per drager, fax of via elektronische weg worden geacht ontvangen te zijn de dag zelf.

De mededelingen bestemd voor de sociaal verzekerde gebeuren via de post.

Art. 22.Worden opgeheven : 1° het koninklijk besluit van 26 februari 2001 tot uitvoering van artikel 25 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 11 december 2001 2° het koninklijk besluit van 4 februari 2004 tot uitvoering van artikel 25, paragraaf 3, vijfde lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

Art. 23.Dit besluit is van toepassing op de individuele aanvragen die vanaf de dag van inwerkingtreding van het besluit worden ingediend.

Art. 24.Treden in werking op 1 december 2014 : 1/ de artikelen 3, 3° tot 12 van de wet van 7 februari 2014 houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidszorg; 2/ artikel 2 van de wet van 9 maart 2014 houdende wijziging van artikel 25octies/2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; 3/ dit besluit.

Art. 25.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 mei 2014.

FILIP Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de federale culturele instellingen, Mevr. L. ONKELINX

Bijlage 1 - Identificatiefiche De ondergetekende(n) (naam en voornaam) ... ... ... die handel(t)(en) in naam van de onderneming (rechtsvorm - naam - adres - FAX en/of e-mailadres) ... ... ... ... ... welke hij/zij vertegenwoordig(t)(en) in de hoedanigheid van ... verkla(a)r(t)(en) dat hij/zij kennis heeft (hebben) genomen van de inhoud van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 en van haar uitvoeringsbesluiten en dat hij/zij zich ertoe verbind(t)(en) de opgelegde verplichtingen na te leven.

De ondergetekende(n) staa(t)(en) garant dat alle gegevens zoals ze worden meegedeeld in de aanvragen juist en volledig zijn en dat de in dit document vermelde coördinaten kunnen worden gebruikt in het kader van communicatie met de firma.

Hij/zij verbind(t)(en) zich ertoe elke wijziging aan één van de elementen van de aanvraag tot cohortebeslissing onmiddellijk mee te delen aan het secretariaat van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel.

De ondergetekende(n) verklaart (verklaren) verantwoordelijk te zijn voor de geneesmiddelen die opgenomen zijn op de lijst, gevoegd bij dit document en voor de patiëntencohorten die daarin zijn vastgesteld.

Zolang het secretariaat geen aanpassing van deze fiche heeft ontvangen, worden de gegevens als geldig beschouwd en wordt de aanvrager geacht verantwoordelijk te zijn voor de geneesmiddelen waarvoor hij een identificatiefiche heeft ondertekend.

Datum, naam en handtekening (voorafgegaan van de handgeschreven woorden : "Gelezen en goedgekeurd") Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

FILIP Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de federale culturele instellingen, Mevr. L. ONKELINX