21 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 29bis, alinéa 2 et 4, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et 35bis, § 6, alinéa 4;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu la loi du 25 avril 1963Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/04/1963 pub. 21/02/2013 numac 2013000100 source service public federal interieur Loi sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, notamment l'article 15;

Vu l'urgence;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, rendu le 19 octobre 2001;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 26 octobre 2001;

Vu la décision du Conseil des Ministres à propos de la demande du Conseil d'Etat de rendre un avis dans un délai d'un mois;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.474/1, donné le 29 novembre 2001, en application de l'article 84, premier alinéa, 1°, des Lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans le titre II, chapitre Ier, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est insérée une section XV, rédigée comme suit : « Section XV - Commission de remboursement des médicaments ».

Art. 122nonies.§ 1. La Commission est composée comme suit : 1° sept membres effectifs et sept membres suppléants, médecins, pharmaciens ou personnes avec une compétance particulière en économie de la santé, proposés par le Ministre parmi les candidats disposant d'un mandat académique dans des Universités belges;2° huit membres effectifs et huit membres suppléants, médecins, pharmaciens ou personnes avec une compétance particulière en économie de la santé, choisis parmi les candidats proposés par les organismes assureurs sur une double liste.Afin d'arrêter la représentation des organismes assureurs, il est tenu compte du nombre de leurs adhérents respectifs; tout organisme assureur a au moins droit à un mandat de membre effectif et à un mandat de membre suppléant; 3° trois membres effectifs et trois membres suppléants, pharmaciens, dont deux choisis parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des pharmaciens sur une double liste et un choisi parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers sur une double liste;4° quatre membres effectifs et quatre membres suppléants, médecins, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des médecins sur une double liste;5° deux membres effectifs et deux membres suppléants, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament sur une double liste;6° un membre effectif et un membre suppléant, proposés par le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;7° un membre effectif et un membre suppléant, proposés par Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions;8° un membre effectif et un membre suppléant, proposés par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions;9° un représentant du Service du contrôle médical de l'Institut.La fonction est endossée par un membre du personnel du Service du contrôle médical, proposé par le fonctionnaire dirigeant de ce Service. § 2. Les membres sont nommés par le Roi. Le président et le vice-président sont désignés par le Ministre parmi les membres visés au § 1er, 1°. § 3. Les membres de la Commission sont nommés pour une période renouvelable de six ans. Leur mandat est renouvelé tous les trois ans par moitié. Le mandat des membres de la Commission est renouvelé pour la première fois le 1er janvier 2005; les membres sortants sont désignés par tirage au sort. Le mandat prend fin lorsqu'ils ont atteint l'âge de soixante-cinq ans accomplis. Le membre effectif qui met un terme à son mandat ou le perd est remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat et il est immédiatement pourvu au remplacement de ce suppléant pour la durée de ce mandat. § 4. Un membre suppléant peut assister aux réunions, sans droit de vote, au cas où le membre effectif pour lequel le concerné peut servir de suppléant est présent à la réunion. § 5. En cas d'empêchement du président, il est remplacé par le vice-président. En cas d'empêchement des deux, la réunion est présidé par le membre le plus agé présent.

Le membre qui n'assiste pas régulièrement aux séances est privé de son mandat. Ceci est le cas si un membre assiste à moins de la moitié des séances par année, dans le respect des conditions déterminées dans le règlement d'ordre intérieur visé à l'article 122duodecies relatives à la présence des membres effectifs et suppléants. § 6. Au sein de la Commission, un bureau est constitué lequel est chargé de l'organisation des activités de la Commission et de l'entretien des relations entre les experts et la Commission. Le bureau est composé du président, du vice-président et de deux membres de la Commission. Ces membres sont désignés par le Ministre parmi les membres de la Commission disposant du droit de vote.

Art. 122decies.§ 1er. Le secrétariat de la Commission est assuré par les fonctionnaires qui sont désignés au sein de l'unité de gestion des fournitures pharmaceutiques du Service des Soins de santé de l'Institut. § 2. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions, dresse le compte rendu des propositions telles qu'elles sont acceptées et approuvées par la Commission et veille à la distribution des informations prévues par l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

En collaboration avec le bureau, il assure le fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui lui sont imposés.

Art. 122undecies.Les assemblées de la Commission sont convoquées par le président, de sa propre initiative ou à la demande d'au moins trois membres, laquelle demande est adressée par écrit et mentionne l'objet de la réunion; l'ordre du jour de la réunion figure systématiquement dans la convocation.

Art. 122duodecies.La Commission établit un règlement d'ordre intérieur. Ce règlement est, après l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut, présenté à l'approbation du Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions et est publié au Moniteur belge.

Art. 122terdecies.La Commission délibère valablement lorsque au moins douze membres ayant droit de vote sont présents.

Les propositions et avis sont adoptés à une majorité des deux tiers des membres présents habilités à voter.

Art. 122quarterdecies.§ 1er. La Commission peut faire appel à des experts afin d'apprécier de manière critique, quant à leur qualité et à leur exhaustivité, les éléments des preuves scientifiques, cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires qui font partie des dossiers à traiter. Les experts ont une compétence particulière en évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments.

Ces experts seront éventuellement des membres du personnel de l'Institut. Les experts qui ne relèvent pas de l'effectif du personnel de l'Institut sont indemnisés, soit sur production de leurs états d'honoraires, soit forfaitairement, pour les activités et les rapports qui leur sont demandés. Le montant des indemnisations est fixé chaque année par le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut, sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments. § 2. Les experts sont tenus de respecter les modalités et les délais fixés pour le dépôt de leur rapport d'évaluation et de prendre part aux réunions auxquelles, le cas échéant, ils seraient convoqués. En cas de non-respect de cette disposition, les experts ne seront pas indemnisés, même pour les prestations déjà éventuellement effectuées.

Lorsqu'ils sont convoqués pour assister à des réunions de la Commission ou de groupes de travail de la Commission, les experts participent aux travaux avec voix consultative.

Art. 122quinquies-decies. § 1er. Les membres de la Commission, le secrétariat et les experts traitent de manière confidentielle tous les renseignements dont ils auraient connaissance dans le cadre de l'exercice de leur mission. Ils sont tenus par le secret professionnel pour toutes les informations dont ils prennent connaissance à l'occasion de leur mandat. § 2. Les membres de la Commission et les experts transmettrent au secrétariat une déclaration d'intérêts écrite, laquelle mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie pharmaceutique. Ils s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année et présentées au Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut. Le modèle de cette déclaration d'intérêt figure en annexe du présent arrêté.

Le bureau statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide, d'une part, de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au vote des membres de la Commission ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné et d'autre part, de l'opportunité de confier l'évaluation d'un dossier aux experts ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné.

Les membres de la Commission et les experts perdent leur mandat s'il est constaté par le secrétariat qu'ils ont fourni une déclaration erronée. Ils sont auditionnés par la Commission au préalable. »

Art. 2.Dans le titre II, chapitre Ier, section VII du même arrêté le point D Conseil technique des spécialités pharmaceutiques et l'article 50 est abrogée.

Art. 3.A l'article 54 du même arrêté, la dernière phrase est abrogé.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2002.

Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution de cet arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 décembre 2001.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE

ANNEXE DECLARATION D'INTERETS DES MEMBRES DE LA COMMISSION DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS, COMME PREVU DANS L'ARTICLE 122QUINQUIESDECIES Nom : Qualité : Adresse professionnelle : Indiquez ci-dessous tout intérêt (1) éventuel que vous détenez dans l'industrie pharmaceutique : 1. Emploi dans l'industrie pharmaceutique au cours des cinq années précédant la date de signature : 2.Intérêts financiers dans le capital d'une entreprise pharmaceutique : Nom de l'entreprise : Type d'action : Nombre d'actions : 3. Travaux ou prestations précédemment contre paiement y compris stages rémunérés/non rémunérés pour le compte d'une ou plusieurs entreprises pharmaceutiques au cours des cinq années précédent la date de signature : 4.Autres intérêts que vous estimez devoir porter à la connaissance de la Commission y compris des éléments relatifs aux membres de votre ménage (2) : Je soussigné(e), ............... confirme par la présente, sur mon honneur, que les seuls intérêts directs ou indirects que je détiens, à ma connaissance, dans l'industrie pharmaceutique et qui pourraient influencer l'accomplissement impartial de mes tâches, sont ceux énumérés ci-dessus.

Dans l'éventualité d'un changement et au cas où je serais amené(e), à l'avenir, à acquérir ou à détenir d'autres intérêts devant être portés à la connaissance de la Commission, je m'engage à en informer celle-ci et à procéder immédiatement à une nouvelle déclaration publique d'intérêts.

Fait à, le (date) (Signature) (1). Si vous n'avez pas d'intérêts à déclarer, veuillez mentionner "non" ou "aucun" sous la rubrique correspondante. (2) On entend par membres du ménage : l'époux(se), le (la) partenaire et les enfants à charge vivant sous le même toit que le membre de la Commission ou l'expert.Les noms de ces personnes ne doivent pas être mentionnés.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 décembre 2001, portant modification de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnee le 14 juillet 1994.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE