16 AVRIL 2013. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 4, troisième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et par la loi du 17 février 2012et l'article 72bis, § 1bis, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 57, 62, 72, 85, 95 § 3et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 17 et 18 décembre 2012, les 5, 8, 15, 16, 18, 28 et 29 janvier 2013 et les 4, 5 et 19 février 2013;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 14, 15, 21 et 29 janvier 2013 et les 5, 11 et 12 février 2013;

Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 26 mars 2013;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 11, 18, 21, 23, 24 et 29 janvier 2013 et les 4, 8, 15, 22 et 28 février 2013;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget des 24 et 31 janvier 2013 et des 1, 14 et 28 février 2013;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACLASTA 5 mg, APROVEL 300 mg (PI-PHARMA), ARTHROTEC 75 mg, BOOSTRIX, CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE 10 mg/ml, CETIRIZINE RATIOPHARM 10 mg, CRESTOR 5 mg, CHAMPIX 1 mg, COPAXONE 20 mg/ml, CYTARABINE FRESENIUS KABI 100 mg/ml, CYTOTEC 200 g, DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 3,75 mg, DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 11,25 mg, DENISE 20, DOCETAXEL ACCORD 20 mg/ml, DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, ELIQUIS 2,5 mg, ENGERIX-B JUNIOR 10, ESOMEPRAZOLE RENANTOS 20 mg, ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, FARESTON 60 mg, FENDRIX 40 g/ml, FLECATEVA RETARD 100 mg, FLECATEVA RETARD 150 mg, FLECATEVA RETARD 200 mg, HBVAXPRO 10 g/ml, HBVAXPRO 40 g/ml, IRBESARTAN/HYDROCHLOOR-THIAZIDE TEVA 150 mg/12,5 mg, IRBESARTAN/HYDRO-CHLOORTHIAZIDE TEVA 300 mg/12,5 mg, IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE TEVA 300 mg/25 mg, IRINOTECAN HYDROCHLORIDE ACCORD HEALTH-CARE 20 mg/ml, LAMIZIDINEMYLAN 150 mg/300 mg, MELOXICAM TEVA 7,5 mg, NIMOTOP 0,2 mg/ml, NIMOTOP 30 mg, OXYCODON SANDOZ 40 mg, OXYCODON SANDOZ 80 mg, PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, PAROXETINE SANDOZ 20 mg, PRADAXA 75 mg, PRADAXA 110 mg, RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, RALOXIFENE EG 60 mg, RALOXIFENE TEVA 60 mg, REBETOL 200 mg, RIASTAP 1g, ROPINIROLE RETARD EG 2 mg, SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg, SUMATRIPTAN SANDOZ 100 mg, TICLID 250 mg, TICLID 250 mg (AKTUAPHARMA), TICLID 250 mg (PI-PHARMA), TOBI 60 mg/ml, TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE 1 mg/ml, TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg 325 mg, VISUDYNE 15 mg, XARELTO 10 mg, ZOLADEX 3,6 mg, ZOLADEX 3,6 mg (PI-PHARMA), ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 5 mg/100 ml, ZOLMITRIPTAN TEVA INSTANT 2,5 mg et ZYBAN 150 mg, Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités TEYSUNO, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 19 février 2013, en application de l'article 62 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités CAPRELSA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 19 février 2013, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 1, 4, 7, 19, 26 et 28 février 2013;

Vu l'avis n° 53.038/2 du Conseil d'Etat, donné le 8 avril 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est apportée la modification suivante : - le point XXII.8 est inséré, rédigé comme suit : « Succedanes et derives du sang : Les préparations destinées à la prévention pré-procédure d'angio-oedème héréditaire de type I et II. Groupe de remboursement : B-323 ». - le point XXII.9 est inséré, rédigé comme suit : « Succedanes et derives du sang : Les préparations destinées à la prévention de routine d'angio-oedème héréditaire de type I et II. - Groupe de remboursement : A-106 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellés comme suit est ajouté : L01XE12 -vandétanib.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 16 avril 2013.

Mme L. ONKELINX