21 FEVRIER 2000. - Arrêté ministériel diminuant les prix de certains médicaments remboursables

Le Ministre de l'Economie, Le Ministre des Affaires sociales, La Ministre de la Santé publique, Vu la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 source service public federal interieur Loi-programme fermer, notamment l'article 317, modifié par la loi du 20 décembre 1995;

Vu l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, modifié par l'arrêté ministériel du 17 décembre 1998;

Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques donné le 8 décembre 1999;

Vu l'urgence, motivée par le fait que : - l'arrêté s'inscrit dans le cadre des mesures qui ont été décidées par le Conseil des Ministres en vue de la fixation du budget 2000 dans le secteur des soins de santé; qu'à ce titre, il doit entrer en vigueur le 1er mars 2000 au plus tard; - l'arrêté doit permettre la réalisation d'une économie globale de 900 millions de francs; que celle-ci, avec les autres mesures qui ont été décidées est indispensable pour atteindre l'équilibre du budget du secteur des soins de santé; - il faut avertir au plus tôt les opérateurs économiques de cette mesure, notamment pour leur permettre d'apporter les modifications qui s'imposent sur les conditionnements concernés;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 24 décembre 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrêtent :

Article 1er.Au 1er mars 2000, les prix des médicaments qui, avant cette date, ont déjà subi une baisse de prix en application des articles 2 et 2bis de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, doivent être diminués de 4,3 %. § 2. Les prix des médicaments qui, après le 1er mars 2000, sont ajoutés à la liste établie sur base de l'article 1er de l'arrêté royal précité du 17 février 1997, doivent être diminués de 12 %.

Cette baisse de prix doit être appliquée le 1er mars 2000 par le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité.

A titre de mesure transitoire : - les grossistes peuvent, jusqu'au 15 mars 2000, continuer à vendre ou à dispenser les médicaments visés par la présent article aux prix applicables avant le 1er mars 2000; - les pharmaciens peuvent, jusqu'au 31 mars 2000, continuer à vendre ou à dispenser les médicaments visés par la présent article aux prix applicables avant le 1er mars 2000. § 3. Les baisses de prix visées aux paragraphes précédents de cet article, doivent être calculées sur les prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non comprise. »

Art. 2.A l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, les mots « l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence, boulevard E. Jacqmain 154, » sont remplacés par les mots « la Division Prix et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, ».

Art. 3.Les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales peuvent, de l'avis conforme de la commission de transparence - instituée par l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à usage humain -, exclure, pour une durée de 10 ans, du champ d'application du présent arrêté, des spécialités contenant des principes actifs remboursées depuis plus de 15 ans si elles ont été admises au remboursement depuis plus de 15 ans après le 1er mars 1999 et qui sont disponibles dans des formes galéniques nouvelles et qui apportent une amélioration substantielle par rapport aux formes existantes. Ils en dressent la liste.

Cette forme galénique nouvelle doit présenter un avantage significatif pour le patient.

Cet avantage implique qu'il est satisfait à au moins deux des critères suivants : - une modification de la voie d'administration; - une réduction du nombre de prises nécessaires ou une réduction de la dose journalière; - une biodisponibilité améliorée assurant une efficacité thérapeutique plus constante et/ou une meilleure tolérance pour le patient; - une nouvelle indication.

La décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales prend effet le 1er jour du 2e mois qui suit la date à laquelle elle est notifiée au détenteur de l'autorisation de commercialisation.

Art. 4.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 3 du présent arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité doit introduire une demande au plus tard le 1er mars 2000 et ensuite pour toute nouvelle spécialité visée par l'article 3 de cet arrêté, trois mois avant la date d'application de la baisse de prix visé par l'article 2ter, § 2, de l'arrêté ministériel du 25 février 1997. Celle-ci doit être adressée à la division prix et concurrence du Ministère des Affaires économiques suivant les modalités prévues à l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de certains médicaments remboursables. Il joint à sa demande un argumentaire scientifique justifiant qu'il est satisfait aux critères d'exclusion prévus à l'article 3.

La Commission de transparence rend son avis dans un délai de 4 mois.

Art. 5.La baisse prévue à l'article 1er du présent arrêté n'entre pas en vigueur pour les spécialités dont le détenteur de l'autorisation de commercialisation a introduit une demande conformément à l'article 4 du présent arrêté.

Si, après l'avis de la Commission de transparence, les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales refusent l'application de l'article 3 pour la spécialité concernée, celle-ci subira une baisse de prix d'un pourcentage qui assure que cette baisse équivaudra en moyenne à une baisse de 4,3 % entre la date d'entrée en vigueur du présent arrêté et le 31 décembre 2000. A partir du 1er janvier 2001, le Ministre de l'Economie communique un nouveau prix qui correspond au prix actuel diminué de 4,3 %.

Donné à Bruxelles, le 21 février 2000.

Le Ministre de l'Economie, R. DEMOTTE Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE La Ministre de la Santé publique, Mme M. AELVOET