14 MAI 2004. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, La Ministre de l'Economie, Vu la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 source service public federal interieur Loi-programme fermer, notamment l'article 317, modifié par la loi du 20 décembre 1995;

Vu l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, modifié par les arrêtés ministériels du 6 mars 2001, du 27 juin 2002 et du 29 janvier 2004;

Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 28 janvier 2004;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 février 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 2 mars 2004;

Vu l'avis n° 36.993/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 avril 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrêtent :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, remplacé par l'arrêté ministériel du 29 janvier 2004, sont apportées les modifications suivantes: 1° au § 1 les mots « , à l'exception des spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs, tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet » sont insérés entre les mots « pharmaceutiques » et « , sont ».2° au § 2 les mots « , à l'exception des spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs, tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, » sont insérés entre les mots « précité » et « , sont ».3° le § 2 est complété par l'alinéa suivant : « Pour les spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs, tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, le pourcentage de baisse est limité à 12 %.»

Art. 2.Un article 4bis , rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : « Pour bénéficier des exceptions prévues à l'article 1er, le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité doit introduire une demande de dérogation au plus tard le 28 mai 2004 et ensuite pour toute nouvelle spécialité, trois mois avant l'application de la baisse de prix fixée par l'article 1er, § 2, alinéa 1er. Cette demande doit être adressée par envoi recommandé avec accusé de réception à la Division Prix et Concurrence.

Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet ainsi que la date à laquelle le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet expire.

A défaut d'un rejet dans les trente jours de la réception de cette demande, la dérogation est acceptée.

Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.

Les prix diminués conformément à l'article 1er, § 1er, sont notifiés à la Division Prix et Concurrence et appliqués le 1er janvier ou le 1er juillet qui suit l'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 mai 2004.

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE La Ministre de l'Economie, Mme F. MOERMAN