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| Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables | Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE 14 MAI 2004. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, La Ministre de l'Economie, Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE 14 MEI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid, De Minister van Economie, Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel |
| modifié par la loi du 20 décembre 1995; | 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; |
| Vu l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de | Gelet op het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging |
| certains médicaments remboursables, modifié par les arrêtés | van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd |
| ministériels du 6 mars 2001, du 27 juin 2002 et du 29 janvier 2004; | bij de ministeriële besluiten van 6 maart 2001, van 27 juni 2002 en |
| Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, | van 29 januari 2004; Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische |
| donné le 28 janvier 2004; | Specialiteiten, gegeven op 28 januari 2004; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 février 2004; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 |
| februari 2004; | |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 2 mars 2004; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 2 |
| Vu l'avis n° 36.993/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 avril 2004, en | maart 2004; Gelet op het advies nr. 36.993/1 van de Raad van State, gegeven op 27 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | april 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrêtent : | Besluiten : |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté ministériel du 21 février |
Artikel 1.In artikel 1, § 1, van het ministerieel besluit van 21 |
| 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, | februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare |
| remplacé par l'arrêté ministériel du 29 janvier 2004, sont apportées | geneesmiddelen, vervangen bij het ministerieel besluit van 29 januari |
| les modifications suivantes: | 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° au § 1 les mots « , à l'exception des spécialités pharmaceutiques | 1° in § 1 worden de woorden « , met uitzondering van de farmaceutische |
| dont le ou les principes actifs, tels que repris dans l'Anatomical | specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen, zoals |
| Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité | opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification |
| vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health | |
| du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics | Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, |
| Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat | beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van |
| complémentaire de protection du brevet » sont insérés entre les mots « | de bescherming van het octrooi » ingevoegd tussen de woorden « |
| pharmaceutiques » et « , sont ». | specialiteiten » en « , onderscheidenlijk ». |
| 2° au § 2 les mots « , à l'exception des spécialités pharmaceutiques | 2° in § 2 worden de woorden « , met uitzondering van de farmaceutische |
| dont le ou les principes actifs, tels que repris dans l'Anatomical | specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen, zoals |
| Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité | opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification |
| vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health | |
| du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics | Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, |
| Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat | beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van |
| complémentaire de protection du brevet, » sont insérés entre les mots | de bescherming van het octrooi » ingevoegd tussen de woorden « besluit |
| « précité » et « , sont ». | » en « , worden ». |
| 3° le § 2 est complété par l'alinéa suivant : « Pour les spécialités | 3° § 2 wordt aangevuld met het volgende lid : « Voor de farmaceutische |
| pharmaceutiques dont le ou les principes actifs, tels que repris dans | specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen, zoals |
| l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la | opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification |
| responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for | vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health |
| Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un | Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, |
| beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van | |
| certificat complémentaire de protection du brevet, le pourcentage de | de bescherming van het octrooi, is het percentage van de vermindering |
| baisse est limité à 12 %. » | beperkt tot 12 %. » |
Art. 2.Un article 4bis , rédigé comme suit, est inséré dans le même |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4bis ingevoegd, |
| arrêté : | luidende : |
| « Pour bénéficier des exceptions prévues à l'article 1er, le détenteur | « Om voor de in artikel 1 bepaalde uitzonderingen in aanmerking te |
| de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité doit | komen, dient de houder van de vergunning tot commercialisering van een |
| introduire une demande de dérogation au plus tard le 28 mai 2004 et | specialiteit een aanvraag tot afwijking in tegen uiterlijk 28 mei 2004 |
| ensuite pour toute nouvelle spécialité, trois mois avant l'application | en vervolgens voor elke nieuwe specialiteit, drie maanden vóór de |
| de la baisse de prix fixée par l'article 1er, § 2, alinéa 1er. Cette demande doit être adressée par envoi recommandé avec accusé de réception à la Division Prix et Concurrence. Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet ainsi que la date à laquelle le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet expire. A défaut d'un rejet dans les trente jours de la réception de cette demande, la dérogation est acceptée. Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. Les prix diminués conformément à l'article 1er, § 1er, sont notifiés à la Division Prix et Concurrence et appliqués le 1er janvier ou le 1er juillet qui suit l'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. » | datum van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 1, § 2, eerste lid. Deze aanvraag moet ingediend worden bij de Afdeling Prijzen en Mededinging bij aangetekende brief met bericht van ontvangst. Hij voegt bij zijn aanvraag een kopie van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, evenals de datum waarop het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi vervalt. Bij ontstentenis van afwijzing binnen dertig dagen na ontvangst van deze aanvraag, is de afwijking aanvaard. Deze afwijking loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. De overeenkomstig artikel 1, § 1, verlaagde prijzen worden ter kennis aan de Afdeling Prijzen en Mededinging gebracht en worden toegepast op de 1ste januari of op de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. » |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| Bruxelles, le 14 mai 2004. | Brussel, 14 mei 2004. |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| La Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| Mme F. MOERMAN | Mevr. F. MOERMAN |