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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 21/02/2000
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Arrêté ministériel diminuant les prix de certains médicaments remboursables Ministerieel besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen
MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES 21 FEVRIER 2000. - Arrêté ministériel diminuant les prix de certains médicaments remboursables Le Ministre de l'Economie, Le Ministre des Affaires sociales, La Ministre de la Santé publique, MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN 21 FEBRUARI 2000. - Ministerieel besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen De Minister van Economie, De Minister van Sociale Zaken, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op het
modifié par la loi du 20 décembre 1995; artikel 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995;
Vu l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de Gelet op het ministerieel besluit van 25 februari 1997 tot verlaging
certains médicaments remboursables, modifié par l'arrêté ministériel van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd
du 17 décembre 1998; bij het ministerieel besluit van 17 december 1998;
Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
donné le 8 décembre 1999; Specialiteiten, gegeven op 8 december 1999;
Vu l'urgence, motivée par le fait que : Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat :
- l'arrêté s'inscrit dans le cadre des mesures qui ont été décidées - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de
par le Conseil des Ministres en vue de la fixation du budget 2000 dans Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de
le secteur des soins de santé; qu'à ce titre, il doit entrer en vigueur le 1er mars 2000 au plus tard; begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorg; dat het om die reden ten laatste op 1 maart 2000 van kracht moet worden;
- het besluit moet toelaten een besparing te verwezenlijken van een
- l'arrêté doit permettre la réalisation d'une économie globale de 900 bedrag van 900 miljoen frank; dat deze, met de andere maatregelen die
millions de francs; que celle-ci, avec les autres mesures qui ont été
décidées est indispensable pour atteindre l'équilibre du budget du werden getroffen, onontbeerlijk is om een evenwichtige begroting te
secteur des soins de santé; bereiken voor de sector van de gezondheidszorg;
- il faut avertir au plus tôt les opérateurs économiques de cette - de economische operatoren ten spoedigste dienen verwittigd te worden
mesure, notamment pour leur permettre d'apporter les modifications qui van deze maatregel, meer bepaald om hen toe te laten de noodzakelijke
s'imposent sur les conditionnements concernés; wijzigingen aan te brengen voor de betrokken verpakkingen;
Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 24 décembre 1999, en application Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 24 december
de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil 1999, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrêtent : Besluiten :

Article 1er.Au 1er mars 2000, les prix des médicaments qui, avant

Artikel 1.Per 1 maart 2000 moeten de prijzen van de geneesmiddelen
cette date, ont déjà subi une baisse de prix en application des die in toepassing van de artikelen 2 en 2bis van het ministerieel
articles 2 et 2bis de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 besluit van 25 februari 1997 « tot verlaging van de prijzen van
diminuant les prix de certains médicaments remboursables, doivent être sommige terugbetaalbare geneesmiddelen » voor deze datum reeds een
diminués de 4,3 %. prijsdaling hebben ondergaan, met 4,3 % worden verlaagd.
§ 2. Les prix des médicaments qui, après le 1er mars 2000, sont § 2. De prijzen van de geneesmiddelen die na 1 maart 2000 worden
ajoutés à la liste établie sur base de l'article 1er de l'arrêté royal toegevoegd aan de lijst opgesteld op basis van artikel 1 van het
précité du 17 février 1997, doivent être diminués de 12 %. voormelde koninklijk besluit van 17 februari 1997, moeten met 12 %
worden verlaagd.
Cette baisse de prix doit être appliquée le 1er mars 2000 par le Deze prijsverlaging moet door de houder van de vergunning tot
détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité. commercialisering worden toegepast op 1 maart 2000.
A titre de mesure transitoire : Bij wijze van overgangsmaatregel :
- les grossistes peuvent, jusqu'au 15 mars 2000, continuer à vendre ou - mogen de groothandelaars tot 15 maart 2000 de geneesmiddelen bedoeld
à dispenser les médicaments visés par la présent article aux prix in dit artikel verder blijven verkopen aan de prijzen die van
applicables avant le 1er mars 2000; toepassing waren vóór 1 maart 2000;
- les pharmaciens peuvent, jusqu'au 31 mars 2000, continuer à vendre - mogen de apothekers tot 31 maart 2000 de geneesmiddelen bedoeld in
ou à dispenser les médicaments visés par la présent article aux prix dit artikel verder blijven terhandstellen aan de prijzen die van
applicables avant le 1er mars 2000. toepassing waren vóór 1 maart 2000.
§ 3. Les baisses de prix visées aux paragraphes précédents de cet § 3. De prijsverlagingen die worden bedoeld in de vorige paragrafen
article, doivent être calculées sur les prix de vente ex-usine van dit artikel, moeten worden berekend op de werkelijk toegepaste
réellement appliqués, T.V.A. non comprise. » verkoopprijzen af-fabriek, BTW niet inbegrepen. »

Art. 2.A l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997

Art. 2.In artikel 3 van het ministerieel besluit van 25 februari 1997
diminuant les prix de certains médicaments remboursables, les mots « tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare
l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence, boulevard E. geneesmiddelen, worden de woorden « de Algemene Inspectie van de
Jacqmain 154, » sont remplacés par les mots « la Division Prix et Prijzen en de Mededinging, E. Jacqmainlaan 154, » vervangen door de
Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi woorden « de Afdeling Prijzen en Mededinging van het Ministerie van
Albert II 16, ». Economische Zaken, Koning Albert II-laan 16, ».

Art. 3.Les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales peuvent,

Art. 3.De Ministers van Economie en van Sociale Zaken kunnen, op
de l'avis conforme de la commission de transparence - instituée par eensluidend advies van de Doorzichtigheidscommissie - opgericht bij
l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de
fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik -, de specialiteiten die werkzame bestanddelen
bevatten die sedert meer dan 15 jaar zijn terugbetaald, voor een
usage humain -, exclure, pour une durée de 10 ans, du champ periode van 10 jaar, van de toepassing van dit besluit uitsluiten,
d'application du présent arrêté, des spécialités contenant des
principes actifs remboursées depuis plus de 15 ans si elles ont été wanneer zij toegelaten werden tot de terugbetaling sedert meer dan 15
admises au remboursement depuis plus de 15 ans après le 1er mars 1999 jaar vanaf 1 maart 1999 en in nieuwe galenische vormen beschikbaar
et qui sont disponibles dans des formes galéniques nouvelles et qui zijn, die een substantiële verbetering bijbrengen ten opzichte van de
apportent une amélioration substantielle par rapport aux formes
existantes. Ils en dressent la liste. bestaande vormen. Zij stellen de lijst ervan op.
Cette forme galénique nouvelle doit présenter un avantage significatif Deze nieuwe galenische vorm moet een betekenisvol voordeel bieden voor
pour le patient. de patiënt.
Cet avantage implique qu'il est satisfait à au moins deux des critères Dit voordeel houdt in dat aan minstens twee van de volgende
suivants : voorwaarden is voldaan :
- une modification de la voie d'administration; - een wijziging van de toedieningsvorm;
- une réduction du nombre de prises nécessaires ou une réduction de la - een vermindering van het aantal noodzakelijke innames of een
dose journalière; verlaging van de dagdosis;
- une biodisponibilité améliorée assurant une efficacité thérapeutique - een verbeterde biodisponibiliteit die een meer constante
plus constante et/ou une meilleure tolérance pour le patient; therapeutische werkzaamheid verzekert en/of een betere tolerantie voor de patiënt;
- une nouvelle indication. - een nieuwe indicatie.
La décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales prend De beslissing van de Ministers van Economie en van Sociale Zaken
effet le 1er jour du 2e mois qui suit la date à laquelle elle est treedt in op de eerste dag van de tweede maand volgend op de datum
notifiée au détenteur de l'autorisation de commercialisation. waarop zij aan de houder van de vergunning tot commercialisering van
een specialiteit werd betekend.

Art. 4.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 3 du présent

Art. 4.Om van de uitzondering bepaald in artikel 3 van dit besluit te
arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une genieten, moet de houder van de vergunning tot commercialisering van
spécialité doit introduire une demande au plus tard le 1er mars 2000 een specialiteit een aanvraag indienen uiterlijk tegen 1 maart 2000 en
et ensuite pour toute nouvelle spécialité visée par l'article 3 de cet vervolgens voor elke nieuwe specialiteit bedoeld in artikel 3 van dit
arrêté, trois mois avant la date d'application de la baisse de prix besluit, drie maanden vóór de datum van toepassing van de prijsdaling
visé par l'article 2ter, § 2, de l'arrêté ministériel du 25 février bedoeld in artikel 2ter, § 2, van het ministerieel besluit van 25
1997. Celle-ci doit être adressée à la division prix et concurrence du februari 1997. Deze aanvraag moet ingediend worden bij de Afdeling
Ministère des Affaires économiques suivant les modalités prévues à Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken
l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les volgens de modaliteiten voorzien in artikel 3 van het ministerieel
prix de certains médicaments remboursables. besluit van 25 februari 1997 tot verlaging van de prijzen van sommige
terugbetaalbare geneesmiddelen.
Hij voegt aan zijn aanvraag een wetenschappelijke bewijsvoering toe om
Il joint à sa demande un argumentaire scientifique justifiant qu'il te rechtvaardigen dat aan de uitsluitingscriteria voorzien in artikel
est satisfait aux critères d'exclusion prévus à l'article 3. 3 is voldaan. De Doorzichtigheidscommissie verleent haar advies binnen een termijn
La Commission de transparence rend son avis dans un délai de 4 mois. van 4 maanden.

Art. 5.La baisse prévue à l'article 1er du présent arrêté n'entre pas

Art. 5.De prijsdaling voorzien in artikel 1 van het onderhavige
besluit treedt niet in werking ten aanzien van de specialiteiten voor
en vigueur pour les spécialités dont le détenteur de l'autorisation de dewelke de houder van de vergunning tot commercialisering een aanvraag
commercialisation a introduit une demande conformément à l'article 4 heeft ingediend overeenkomstig artikel 4 van het onderhavige besluit.
du présent arrêté.
Si, après l'avis de la Commission de transparence, les Ministres de Indien echter, na advies van de Doorzichtigheidscommissie, de
l'Economie et des Affaires sociales refusent l'application de Ministers van Economische Zaken en van Sociale Zaken de toepassing van
l'article 3 pour la spécialité concernée, celle-ci subira une baisse artikel 3 weigeren voor een bepaalde specialiteit, dan zal deze een
de prix d'un pourcentage qui assure que cette baisse équivaudra en prijsdaling ondergaan met een percentage dat overeenkomt met
moyenne à une baisse de 4,3 % entre la date d'entrée en vigueur du gemiddelde daling van 4,3 % tussen de datum van inwerkingtreding van
présent arrêté et le 31 décembre 2000. A partir du 1er janvier 2001, dit besluit en 31 december 2000. Vanaf 1 januari 2001 zal de Minister
le Ministre de l'Economie communique un nouveau prix qui correspond au van Economische Zaken dan een nieuwe prijs meedelen die overeenkomt
prix actuel diminué de 4,3 %. met de huidige prijs, verminderd met 4,3 %.
Donné à Bruxelles, le 21 février 2000. Gegeven te Brussel, 21 februari 2000.
Le Ministre de l'Economie, De Minister van Economie,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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