14 AVRIL 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 5, deuxième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 27 décembre 2006 et 22 décembre 2008, § 6, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, § 8, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, l'article 35ter, § 1, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé par les lois des 27 décembre 2005, 25 avril 2007 et 22 décembre 2008, § 2, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé par les lois des 27 décembre 2005 et 22 décembre 2008 et l'article 35quater, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 2 février 2009;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 février 2009;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 2 mars 2009;

Vu l'avis 46.145/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 mars 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de Notre Ministre pour l'Entreprise et la Simplification, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 13 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, dont le texte actuel formera le § 1er, est complété par les paragraphes 2 et 3, rédigés comme suit : « § 2. Une liste des décisions et des notifications visées au § 1er, est mise à disposition de la Commission. § 3. La décision positive relative à la demande d'admission dans la liste d'une spécialité de classe 3 qui peut donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er de la loi, est communiquée par le secrétariat de la Commission à tous les demandeurs responsables de spécialités qui peuvent être soumises à l'application de l'article 35ter, § 1er de la loi. »

Art. 2.A l'article 55bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, inséré par l'arrêté royal du 16 juin 2005 et modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, les modifications suivantes sont apportées : 1°le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : « § 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre la liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la loi. Afin d'effectuer les adaptations, il est déterminé au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui y précède si une spécialité pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2 de la loi qui contient le même principe actif, est inscrite sur la liste et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, et si la base de remboursement de cette dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à celle des spécialités mentionnées. »; 2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : « § 2.Au plus tard deux mois avant la fixation des nouvelles bases de remboursement visées à l'article 35ter, § 1er de la loi, le secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées et la communique aux demandeurs concernés.

Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une exception à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er, pour les spécialités dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure dans une des trois conditions suivantes : 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique (et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception) et dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique; 2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique (et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception) et qui a obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables; 3° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception et dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 2, alinéa 1er.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° l'autorisation de mise sur le marché le la plus récente émise par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la valeur thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie;4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres formes ayant le même principe actif. Dans les sept jours suivant la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable et complète.

Une telle demande d'exception est irrecevable si une spécialité qui est visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration et le même code ATC, est remboursable et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception. Dans ce cas, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande. La demande est alors rejetée et l'exception demandée n'est pas accordée.

Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné au § 2, alinéa 3, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours qui suivent la réception de la demande, et la demande est alors rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

Si la demande d'exception est recevable et complète, elle est transmise à la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande recevable et complète (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour qui suit le jour de réception de la demande recevable et complète.

Une exception provisoire est accordée aux spécialités dont la demande d'exception a été déclarée recevable et complète par le secrétariat, de sorte qu'aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée pour les spécialités concernées lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif et la reconnaissance de l'exception, dans un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète et recevable.

La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète et recevable. Le Ministre peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons sociales.

En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète et recevable.

En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le délai de 60 jours, une exception est accordée. Le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le demandeur.

Les décisions du Ministre concernant les demandes d'exception demandées sont intégrées dans la première adaptation mensuelle de la liste. »; 3° au paragraphe 2bis, les alinéas 1er et 2 sont remplacés par ce qui suit : « En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'obtention pour la spécialité concernée d'une exception à l'application de l'article 35ter, § 1er de la Loi, pour la spécialité concernée, si sa demande concerne une des trois situations visées au § 2, alinéa 2, et n'est pas irrecevable au sens du § 2, alinéa 6. La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance de l'exception, d'abord dans sa proposition provisoire et ensuite dans sa proposition définitive, qui est rédigée conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté. »; 4° au paragraphe 4, le mot « semestrielle » est remplacé par le mot « trimestrielle »;5° au paragraphe 5, alinéa 1er, le mot « loi » est remplacé par le mot « Loi »;6° un nouveau paragraphe est ajouté, rédigé comme suit : « § 6.Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, respectivement 2 ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement en application de l'article 35ter, § 1er de la Loi, la base de remboursement est diminuée de plein droit de 2,5 %, conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la Loi.

La diminution visée à l'alinéa précédent, doit être calculée à partir de la base de remboursement au niveau ex-usine actuel, T.V.A. non comprise. »

Art. 3.A l'article 55ter de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, inséré par l'arrêté royal du 22 décembre 2005 et remplacé par l'arrêté royal du 15 février 2007, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l' alinéa 6, les mots « , alinéa 4, » sont supprimés;2° à l'alinéa 8, le point 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° l'autorisation de mise sur le marché la plus récente émise par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;»; 3° l'alinéa 11 est remplacé par ce qui suit : « La décision du Ministre concernant la fixation des nouvelles bases de remboursement est intégrée dans la première adaptation mensuelle de la liste.»

Art. 4.A l'article 57 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 18 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots « deuxième » et « qui suit la » sont supprimés et les mots « qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa » sont insérés entre les mots « mois » et « publication »;2° les alinéas 3, 4 et 5 sont abrogés.

Art. 5.Notre Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions et Notre Ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 14 avril 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme ONKELINX Le Ministre pour l'Entreprise et la Simplification, V. VAN QUICKENBORNE