Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 14/04/2009
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 14 AVRIL 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 14 APRIL 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 5, geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
artikel 35bis, § 5, tweede lid, ingevoegd door de wet van 10 augustus
deuxième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les 2001 en gewijzigd door de wetten van 22 december 2003, 27 december
lois des 22 décembre 2003, 27 décembre 2006 et 22 décembre 2008, § 6, 2006 en 22 december 2008, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij
2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, artikel 35ter, §
l'article 35ter, § 1, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé 1, ingevoegd door de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd door de
par les lois des 27 décembre 2005, 25 avril 2007 et 22 décembre 2008, wetten van 27 december 2005, 25 april 2007 en 22 december 2008, § 2,
§ 2, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé par les lois des ingevoegd door de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd door de wetten
27 décembre 2005 et 22 décembre 2008 et l'article 35quater, inséré par van 27 december 2005 en 22 december 2008 en artikel 35quater,
la loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 27 décembre 2005 ingevoegd door de wet van 27 april 2005 en gewijzigd door de wetten
et 13 décembre 2006; van 27 december 2005 en 13 december 2006;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 2 février 2009; geneeskundige verzorging, gegeven op 2 februari 2009;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 février 2009; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 2 mars 2009; februari 2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van 2 maart 2009;
Vu l'avis 46.145/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 mars 2009, en Gelet op het advies 46.145/1 van de Raad van State, gegeven op 26
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le maart 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique et de Notre Ministre pour l'Entreprise et la Volksgezondheid en van Onze Minister voor Ondernemen en
Simplification, Vereenvoudigen,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 13 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.Artikel 13 van het koninklijk besluit van 21 december 2001
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 15 février specialiteiten, gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 februari
2007, dont le texte actuel formera le § 1er, est complété par les 2007, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, wordt aangevuld met
paragraphes 2 et 3, rédigés comme suit : de paragrafen 2 en 3, luidende :
« § 2. Une liste des décisions et des notifications visées au § 1er, « § 2. Een lijst van de in § 1 bedoelde beslissingen en notificaties
est mise à disposition de la Commission. wordt ter beschikking van de Commissie gesteld.
§ 3. La décision positive relative à la demande d'admission dans la § 3. De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst
liste d'une spécialité de classe 3 qui peut donner lieu à van een specialiteit klasse 3 die aanleiding kan geven tot de
l'application de l'article 35ter, § 1er de la loi, est communiquée par toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet, wordt door het
le secrétariat de la Commission à tous les demandeurs responsables de secretariaat van de Commissie meegedeeld aan alle aanvragers
spécialités qui peuvent être soumises à l'application de l'article verantwoordelijk voor specialiteiten die aan de toepassing van artikel
35ter, § 1er de la loi. » 35ter, § 1 van de wet, onderworpen kunnen worden. »

Art. 2.A l'article 55bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Art. 2.In artikel 55bis van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, inséré par l'arrêté royal du 16 juin 2005 farmaceutische specialiteiten, ingevoegd door het koninklijk besluit
et modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, les modifications van 16 juni 2005 en gewijzigd door het koninklijk besluit van 15
suivantes sont apportées : februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : 1°paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
« § 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre la « § 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt
liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen
remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet.
de la loi. Afin d'effectuer les adaptations, il est déterminé au plus Teneinde de aanpassingen te doen, wordt uiterlijk op 1 november, 1
tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui y februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf gaat bepaald of een
précède si une spécialité pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa farmaceutische specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c),
1er, 5°, c), 2 de la loi qui contient le même principe actif, est 2 van de wet die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, ingeschreven is
inscrite sur la liste et n'est pas indisponible au sens de l'article
72bis, § 1erbis de la loi, et si la base de remboursement de cette op de lijst en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, §
dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au 1bis van de wet en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste op het
moins 16 p.c. par rapport à celle des spécialités mentionnées. »; ogenblik van haar aanneming ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten
opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten. »;
2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
« § 2. Au plus tard deux mois avant la fixation des nouvelles bases de « § 2. Ten laatste twee maanden vóór de in artikel 35ter, § 1 van de
remboursement visées à l'article 35ter, § 1er de la loi, le wet bedoelde vaststelling van de nieuwe vergoedingsbases stelt het
secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken
et la communique aux demandeurs concernés. specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.
Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een
introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te
exception à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er, pour bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste lid, voor de
les spécialités dont la forme d'administration pourrait être reconnue specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als
comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde in
supérieure dans une des trois conditions suivantes : één van de volgende drie situaties :
1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare
spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een
d'administration identique (et ayant une base de remboursement qui est identieke toedieningsvorm (en die een vergoedingsbasis heeft die
ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming
par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van
l'application de la présente exception) et dont le code ATC diffère au deze uitzondering gevraagd wordt) en die een ATC-code heeft die op het
premier ou deuxième niveau de celui des autres spécialités eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere
remboursables ayant un principe actif identique; vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel;
2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre 2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare
spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een
d'administration identique (et ayant une base de remboursement qui est identieke toedieningsvorm (en die een vergoedingsbasis heeft die
ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming
par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van
l'application de la présente exception) et qui a obtenu une exception deze uitzondering gevraagd wordt) en die een uitzondering heeft
en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van
2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables; 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige
terugbetaalbare geneesmiddelen;
3° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre 3° Het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare
spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een
d'administration identique et une base de remboursement qui est ou identieke toedieningsvorm die een vergoedingsbasis heeft die minstens
était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de
rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze
l'application de la présente exception et dont la forme uitzondering wordt gevraagd en waarvan de toedieningsvorm erkend zou
d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke
thérapeutique spécifique significativement supérieure. therapeutische waarde.
Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van
Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van
jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 2, alinéa 1er. ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in §
Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes 2, eerste lid. De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag
doivent être communiquées : in te dienen :
1° l'identification de la spécialité; 1° de identificatie van de specialiteit;
2° l'autorisation de mise sur le marché le la plus récente émise par 2° de meest recente door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le texte en Gezondheidsproducten uitgereikte vergunning voor het in de handel
bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit; brengen en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de
samenvatting van de kenmerken van het product;
3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études 3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de
gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische
cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of
motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la valeur de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de
thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel
formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de
qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en
l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit;
morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie; 4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers
4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in
l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari
application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare
diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of
communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met
celui des autres formes ayant le même principe actif. hetzelfde werkzaam bestanddeel.
Dans les sept jours suivant la réception de la demande, le secrétariat Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het
vérifie si la demande est recevable et complète. secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is.
Une telle demande d'exception est irrecevable si une spécialité qui Dergelijke uitzonderingsaanvraag is onontvankelijk indien een andere
est visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même specialiteit zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), met
principe actif et ayant la même forme d'administration et le même code hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm en dezelfde
ATC, est remboursable et a une base de remboursement qui est ou était, ATC-code vergoedbaar is, die een vergoedingsbasis heeft die minstens
au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de
à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze
de la présente exception. Dans ce cas, le secrétariat en informe le uitzondering gevraagd wordt. In dit geval deelt het secretariaat dit
demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande. La mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de
demande est alors rejetée et l'exception demandée n'est pas accordée. aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet
te zijn toegekend.
Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan
dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met
des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven
communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende
communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De
peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar
de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.
Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné au § 2, Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in § 2,
alinéa 3, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours derde lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de
qui suivent la réception de la demande, et la demande est alors zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag
rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle afgewezen. De aanvrager kan in dat geval eenmalig een nieuwe aanvraag
demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing
de la liste. van de lijst.
Indien de uitzonderingsaanvraag ontvankelijk en volledig is, wordt
Si la demande d'exception est recevable et complète, elle est deze overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt in kennis
transmise à la Commission. Le demandeur est informé de la date de gesteld van de datum van ontvangst van de volledige en ontvankelijke
réception de la demande recevable et complète (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour qui suit le jour de réception de la demande recevable et complète. Une exception provisoire est accordée aux spécialités dont la demande d'exception a été déclarée recevable et complète par le secrétariat, de sorte qu'aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée pour les spécialités concernées lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif et la reconnaissance de l'exception, dans aanvraag (dag 0). De termijn van 60 dagen neemt aanvang op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag. Een tijdelijke uitzondering wordt toegekend aan de specialiteiten waarvoor de uitzonderings-aanvraag ontvankelijk en volledig werd verklaard door het secretariaat, zodat voor de betrokken specialiteit geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en betreffende de
un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de erkenning van de uitzondering, binnen een termijn van 30 dagen die
réception de la demande complète et recevable. aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de
volledige en ontvankelijke aanvraag.
La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat
le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre prend et overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de
notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het
exception dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 60
jour de réception de la demande complète et recevable. Le Ministre dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van
peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons de volledige en ontvankelijke aanvraag. De Minister kan afwijken van
sociales. het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen.
En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen
dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister
immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert
motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een
de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la uitzondering binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de
demande complète et recevable. dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag.
En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister
délai de 60 jours, une exception est accordée. Le fonctionnaire binnen de termijn van 60 dagen, wordt een uitzondering toegekend. De
mandaté en informe immédiatement le demandeur. gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de
Les décisions du Ministre concernant les demandes d'exception hoogte. De beslissingen van de Minister betreffende de uitzonderingsaanvragen
demandées sont intégrées dans la première adaptation mensuelle de la worden geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de
liste. »; lijst. »;
3° au paragraphe 2bis, les alinéas 1er et 2 sont remplacés par ce qui 3° in paragraaf 2bis wordt het eerste en het tweede lid vervangen als
suit : volgt :
« En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, dans « In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager
sa demande, solliciter l'obtention pour la spécialité concernée d'une in zijn aanvraag verzoeken voor de betrokken specialiteit een
exception à l'application de l'article 35ter, § 1er de la Loi, pour la uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, van
spécialité concernée, si sa demande concerne une des trois situations de Wet, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de drie
visées au § 2, alinéa 2, et n'est pas irrecevable au sens du § 2, situaties bedoeld in paragraaf 2, tweede lid, en niet onontvankelijk
alinéa 6. is in de zin van paragraaf 2, zesde lid.
La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel betreffende de
reconnaissance de l'exception, d'abord dans sa proposition provisoire erkenning van de uitzondering, eerst in haar voorlopig voorstel en
et ensuite dans sa proposition définitive, qui est rédigée nadien in haar definitief voorstel dat wordt opgesteld overeenkomstig
conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2, van dit besluit. »;
arrêté. »; 4° au paragraphe 4, le mot « semestrielle » est remplacé par le mot « 4° in paragraaf 4, wordt het woord « Zesmaandelijks » vervangen door «
trimestrielle »; Driemaandelijks »;
5° au paragraphe 5, alinéa 1er, le mot « loi » est remplacé par le mot 5° in paragraaf 5, eerste lid, wordt het woord « wet » vervangen door
« Loi »; « Wet »;
6° un nouveau paragraphe est ajouté, rédigé comme suit : 6° een nieuwe paragraaf wordt toegevoegd, luidende :
« § 6. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, « § 6. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober
respectivement 2 ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle base de wordt, respectievelijk 2 jaar na het in werking treden van de nieuwe
remboursement en application de l'article 35ter, § 1er de la Loi, la vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, de
base de remboursement est diminuée de plein droit de 2,5 %, vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend verminderd met 2,5 %,
conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la Loi. overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de Wet.
La diminution visée à l'alinéa précédent, doit être calculée à partir De vermindering die wordt bedoeld in het vorige lid, moet worden
de la base de remboursement au niveau ex-usine actuel, T.V.A. non berekend uitgaande van de geldende vergoedingsbasis op het niveau
comprise. » buiten bedrijf, BTW niet inbegrepen. »

Art. 3.A l'article 55ter de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Art. 3.In artikel 55ter van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, inséré par l'arrêté royal du 22 décembre farmaceutische specialiteiten, ingevoegd door het koninklijk besluit
2005 et remplacé par l'arrêté royal du 15 février 2007, les van 22 december 2005 en gewijzigd door het koninklijk besluit van 15
modifications suivantes sont apportées : februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° à l' alinéa 6, les mots « , alinéa 4, » sont supprimés; 1° in het zesde lid, worden de woorden « , vierde lid, » geschrapt;
2° à l'alinéa 8, le point 2° est remplacé par ce qui suit : 2° in het achtste lid, wordt het punt 2° vervangen als volgt :
« 2° l'autorisation de mise sur le marché la plus récente émise par « 2° de meest recent door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le texte en Gezondheidsproducten uitgereikte vergunning voor het in de handel
bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit; »; brengen en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product; »;
3° l'alinéa 11 est remplacé par ce qui suit : 3° het elfde lid wordt vervangen als volgt :
« La décision du Ministre concernant la fixation des nouvelles bases « De beslissing van de Minister betreffende de vaststelling van de
de remboursement est intégrée dans la première adaptation mensuelle de nieuwe vergoedingsbases wordt geïntegreerd in de eerstvolgende
la liste. » maandelijkse aanpassing van de lijst. »

Art. 4.A l'article 57 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Art. 4.In artikel 57 van het koninklijk besluit van 21 december 2001
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 18 décembre specialiteiten, gewijzigd door het koninklijk besluit van 18 december
2002, les modifications suivantes sont apportées : 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots « deuxième » et « qui suit 1° in het tweede lid, tweede zin, wordt het woord « tweede » geschrapt
la » sont supprimés et les mots « qui suit l'expiration d'un délai de en worden de woorden « die volgt op het verstrijken van een termijn
dix jours prenant cours le jour suivant sa » sont insérés entre les mots « mois » et « publication »; van tien dagen » ingevoegd tussen het woord « maand « en « die »;
2° les alinéas 3, 4 et 5 sont abrogés. 2° het derde, vierde en vijfde lid wordt opgeheven.

Art. 5.Notre Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé

Art. 5.Onze Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Volksgezondheid
publique dans ses attributions et Notre Ministre qui a l'Economie dans
ses attributions sont chargés de l'exécution du présent arrêté. en Onze Minister bevoegd voor Economie zijn belast met de uitvoering
van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 14 avril 2009. Gegeven te Brussel, 14 april 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Le Ministre pour l'Entreprise et la Simplification, De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
^