Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 14/04/2009
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
14 APRIL 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 14 APRIL 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures,
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
van farmaceutische specialiteiten van farmaceutische specialiteiten
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
artikel 35bis, § 5, tweede lid, ingevoegd door de wet van 10 augustus artikel 35bis, § 5, tweede lid, ingevoegd door de wet van 10 augustus
2001 en gewijzigd door de wetten van 22 december 2003, 27 december 2001 en gewijzigd door de wetten van 22 december 2003, 27 december
2006 en 22 december 2008, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2006 en 22 december 2008, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
2001, § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij 2001, § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij
de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, artikel 35ter, § de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, artikel 35ter, §
1, ingevoegd door de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd door de 1, ingevoegd door de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd door de
wetten van 27 december 2005, 25 april 2007 en 22 december 2008, § 2, wetten van 27 december 2005, 25 april 2007 en 22 december 2008, § 2,
ingevoegd door de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd door de wetten ingevoegd door de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd door de wetten
van 27 december 2005 en 22 december 2008 en artikel 35quater, van 27 december 2005 en 22 december 2008 en artikel 35quater,
ingevoegd door de wet van 27 april 2005 en gewijzigd door de wetten ingevoegd door de wet van 27 april 2005 en gewijzigd door de wetten
van 27 december 2005 en 13 december 2006; van 27 december 2005 en 13 december 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 2 februari 2009; geneeskundige verzorging, gegeven op 2 februari 2009;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16
februari 2009; februari 2009;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van
2 maart 2009; 2 maart 2009;
Gelet op het advies 46.145/1 van de Raad van State, gegeven op 26 Gelet op het advies 46.145/1 van de Raad van State, gegeven op 26
maart 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de maart 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid en van Onze Minister voor Ondernemen en Volksgezondheid en van Onze Minister voor Ondernemen en
Vereenvoudigen, Vereenvoudigen,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 13 van het koninklijk besluit van 21 december 2001

Artikel 1.Artikel 13 van het koninklijk besluit van 21 december 2001
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 februari specialiteiten, gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 februari
2007, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, wordt aangevuld met 2007, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, wordt aangevuld met
de paragrafen 2 en 3, luidende : de paragrafen 2 en 3, luidende :
« § 2. Een lijst van de in § 1 bedoelde beslissingen en notificaties « § 2. Een lijst van de in § 1 bedoelde beslissingen en notificaties
wordt ter beschikking van de Commissie gesteld. wordt ter beschikking van de Commissie gesteld.
§ 3. De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst § 3. De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst
van een specialiteit klasse 3 die aanleiding kan geven tot de van een specialiteit klasse 3 die aanleiding kan geven tot de
toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet, wordt door het toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet, wordt door het
secretariaat van de Commissie meegedeeld aan alle aanvragers secretariaat van de Commissie meegedeeld aan alle aanvragers
verantwoordelijk voor specialiteiten die aan de toepassing van artikel verantwoordelijk voor specialiteiten die aan de toepassing van artikel
35ter, § 1 van de wet, onderworpen kunnen worden. » 35ter, § 1 van de wet, onderworpen kunnen worden. »

Art. 2.In artikel 55bis van het koninklijk besluit van 21 december

Art. 2.In artikel 55bis van het koninklijk besluit van 21 december
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, ingevoegd door het koninklijk besluit farmaceutische specialiteiten, ingevoegd door het koninklijk besluit
van 16 juni 2005 en gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 van 16 juni 2005 en gewijzigd door het koninklijk besluit van 15
februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : 1°paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
« § 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt « § 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt
de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen
overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet. overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet.
Teneinde de aanpassingen te doen, wordt uiterlijk op 1 november, 1 Teneinde de aanpassingen te doen, wordt uiterlijk op 1 november, 1
februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf gaat bepaald of een februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf gaat bepaald of een
farmaceutische specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), farmaceutische specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c),
2 van de wet die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, ingeschreven is 2 van de wet die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, ingeschreven is
op de lijst en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § op de lijst en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, §
1bis van de wet en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste op het 1bis van de wet en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste op het
ogenblik van haar aanneming ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten ogenblik van haar aanneming ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten
opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten. »; opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten. »;
2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
« § 2. Ten laatste twee maanden vóór de in artikel 35ter, § 1 van de « § 2. Ten laatste twee maanden vóór de in artikel 35ter, § 1 van de
wet bedoelde vaststelling van de nieuwe vergoedingsbases stelt het wet bedoelde vaststelling van de nieuwe vergoedingsbases stelt het
secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken
specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers. specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een
aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te
bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste lid, voor de bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste lid, voor de
specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als
een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde in een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde in
één van de volgende drie situaties : één van de volgende drie situaties :
1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare
specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een
identieke toedieningsvorm (en die een vergoedingsbasis heeft die identieke toedieningsvorm (en die een vergoedingsbasis heeft die
minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming
dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van
deze uitzondering gevraagd wordt) en die een ATC-code heeft die op het deze uitzondering gevraagd wordt) en die een ATC-code heeft die op het
eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere
vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel; vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel;
2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare 2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare
specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een
identieke toedieningsvorm (en die een vergoedingsbasis heeft die identieke toedieningsvorm (en die een vergoedingsbasis heeft die
minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming
dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van
deze uitzondering gevraagd wordt) en die een uitzondering heeft deze uitzondering gevraagd wordt) en die een uitzondering heeft
bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van
21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige
terugbetaalbare geneesmiddelen; terugbetaalbare geneesmiddelen;
3° Het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare 3° Het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare
specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een
identieke toedieningsvorm die een vergoedingsbasis heeft die minstens identieke toedieningsvorm die een vergoedingsbasis heeft die minstens
16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de
vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze
uitzondering wordt gevraagd en waarvan de toedieningsvorm erkend zou uitzondering wordt gevraagd en waarvan de toedieningsvorm erkend zou
kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke
therapeutische waarde. therapeutische waarde.
Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van
de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van
ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in § ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in §
2, eerste lid. 2, eerste lid.
De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag
in te dienen : in te dienen :
1° de identificatie van de specialiteit; 1° de identificatie van de specialiteit;
2° de meest recente door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen 2° de meest recente door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten uitgereikte vergunning voor het in de handel en Gezondheidsproducten uitgereikte vergunning voor het in de handel
brengen en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de brengen en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de
samenvatting van de kenmerken van het product; samenvatting van de kenmerken van het product;
3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de 3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de
gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische
studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of
de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de
andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel
en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de
bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en
dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit; dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit;
4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers 4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers
van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in
toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari
2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare
geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of
tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met
hetzelfde werkzaam bestanddeel. hetzelfde werkzaam bestanddeel.
Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het
secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is. secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is.
Dergelijke uitzonderingsaanvraag is onontvankelijk indien een andere Dergelijke uitzonderingsaanvraag is onontvankelijk indien een andere
specialiteit zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), met specialiteit zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), met
hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm en dezelfde hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm en dezelfde
ATC-code vergoedbaar is, die een vergoedingsbasis heeft die minstens ATC-code vergoedbaar is, die een vergoedingsbasis heeft die minstens
16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de
vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze
uitzondering gevraagd wordt. In dit geval deelt het secretariaat dit uitzondering gevraagd wordt. In dit geval deelt het secretariaat dit
mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de
aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet
te zijn toegekend. te zijn toegekend.
Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan
de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met
vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven
dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende
stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De
aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar
aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst. aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.
Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in § 2, Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in § 2,
derde lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de derde lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de
zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag
afgewezen. De aanvrager kan in dat geval eenmalig een nieuwe aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval eenmalig een nieuwe aanvraag
indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing
van de lijst. van de lijst.
Indien de uitzonderingsaanvraag ontvankelijk en volledig is, wordt Indien de uitzonderingsaanvraag ontvankelijk en volledig is, wordt
deze overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt in kennis deze overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt in kennis
gesteld van de datum van ontvangst van de volledige en ontvankelijke gesteld van de datum van ontvangst van de volledige en ontvankelijke
aanvraag (dag 0). De termijn van 60 dagen neemt aanvang op de dag aanvraag (dag 0). De termijn van 60 dagen neemt aanvang op de dag
volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke
aanvraag. aanvraag.
Een tijdelijke uitzondering wordt toegekend aan de specialiteiten Een tijdelijke uitzondering wordt toegekend aan de specialiteiten
waarvoor de uitzonderings-aanvraag ontvankelijk en volledig werd waarvoor de uitzonderings-aanvraag ontvankelijk en volledig werd
verklaard door het secretariaat, zodat voor de betrokken specialiteit verklaard door het secretariaat, zodat voor de betrokken specialiteit
geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende
trimestriële aanpassing van de lijst. trimestriële aanpassing van de lijst.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de
vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft
die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de
specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en betreffende de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en betreffende de
erkenning van de uitzondering, binnen een termijn van 30 dagen die erkenning van de uitzondering, binnen een termijn van 30 dagen die
aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de
volledige en ontvankelijke aanvraag. volledige en ontvankelijke aanvraag.
Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat
overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de
Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het
al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 60 al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 60
dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van
de volledige en ontvankelijke aanvraag. De Minister kan afwijken van de volledige en ontvankelijke aanvraag. De Minister kan afwijken van
het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen. het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen.
Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen
de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister
hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert
een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een
uitzondering binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de uitzondering binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de
dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke
aanvraag. aanvraag.
Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister
binnen de termijn van 60 dagen, wordt een uitzondering toegekend. De binnen de termijn van 60 dagen, wordt een uitzondering toegekend. De
gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de
hoogte. hoogte.
De beslissingen van de Minister betreffende de uitzonderingsaanvragen De beslissingen van de Minister betreffende de uitzonderingsaanvragen
worden geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de worden geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de
lijst. »; lijst. »;
3° in paragraaf 2bis wordt het eerste en het tweede lid vervangen als 3° in paragraaf 2bis wordt het eerste en het tweede lid vervangen als
volgt : volgt :
« In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager « In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager
in zijn aanvraag verzoeken voor de betrokken specialiteit een in zijn aanvraag verzoeken voor de betrokken specialiteit een
uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, van uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, van
de Wet, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de drie de Wet, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de drie
situaties bedoeld in paragraaf 2, tweede lid, en niet onontvankelijk situaties bedoeld in paragraaf 2, tweede lid, en niet onontvankelijk
is in de zin van paragraaf 2, zesde lid. is in de zin van paragraaf 2, zesde lid.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel betreffende de De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel betreffende de
erkenning van de uitzondering, eerst in haar voorlopig voorstel en erkenning van de uitzondering, eerst in haar voorlopig voorstel en
nadien in haar definitief voorstel dat wordt opgesteld overeenkomstig nadien in haar definitief voorstel dat wordt opgesteld overeenkomstig
de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2, van dit besluit. »; de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2, van dit besluit. »;
4° in paragraaf 4, wordt het woord « Zesmaandelijks » vervangen door « 4° in paragraaf 4, wordt het woord « Zesmaandelijks » vervangen door «
Driemaandelijks »; Driemaandelijks »;
5° in paragraaf 5, eerste lid, wordt het woord « wet » vervangen door 5° in paragraaf 5, eerste lid, wordt het woord « wet » vervangen door
« Wet »; « Wet »;
6° een nieuwe paragraaf wordt toegevoegd, luidende : 6° een nieuwe paragraaf wordt toegevoegd, luidende :
« § 6. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober « § 6. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober
wordt, respectievelijk 2 jaar na het in werking treden van de nieuwe wordt, respectievelijk 2 jaar na het in werking treden van de nieuwe
vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, de vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, de
vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend verminderd met 2,5 %, vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend verminderd met 2,5 %,
overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de Wet. overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de Wet.
De vermindering die wordt bedoeld in het vorige lid, moet worden De vermindering die wordt bedoeld in het vorige lid, moet worden
berekend uitgaande van de geldende vergoedingsbasis op het niveau berekend uitgaande van de geldende vergoedingsbasis op het niveau
buiten bedrijf, BTW niet inbegrepen. » buiten bedrijf, BTW niet inbegrepen. »

Art. 3.In artikel 55ter van het koninklijk besluit van 21 december

Art. 3.In artikel 55ter van het koninklijk besluit van 21 december
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, ingevoegd door het koninklijk besluit farmaceutische specialiteiten, ingevoegd door het koninklijk besluit
van 22 december 2005 en gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 van 22 december 2005 en gewijzigd door het koninklijk besluit van 15
februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het zesde lid, worden de woorden « , vierde lid, » geschrapt; 1° in het zesde lid, worden de woorden « , vierde lid, » geschrapt;
2° in het achtste lid, wordt het punt 2° vervangen als volgt : 2° in het achtste lid, wordt het punt 2° vervangen als volgt :
« 2° de meest recent door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen « 2° de meest recent door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten uitgereikte vergunning voor het in de handel en Gezondheidsproducten uitgereikte vergunning voor het in de handel
brengen en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de brengen en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de
samenvatting van de kenmerken van het product; »; samenvatting van de kenmerken van het product; »;
3° het elfde lid wordt vervangen als volgt : 3° het elfde lid wordt vervangen als volgt :
« De beslissing van de Minister betreffende de vaststelling van de « De beslissing van de Minister betreffende de vaststelling van de
nieuwe vergoedingsbases wordt geïntegreerd in de eerstvolgende nieuwe vergoedingsbases wordt geïntegreerd in de eerstvolgende
maandelijkse aanpassing van de lijst. » maandelijkse aanpassing van de lijst. »

Art. 4.In artikel 57 van het koninklijk besluit van 21 december 2001

Art. 4.In artikel 57 van het koninklijk besluit van 21 december 2001
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, gewijzigd door het koninklijk besluit van 18 december specialiteiten, gewijzigd door het koninklijk besluit van 18 december
2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het tweede lid, tweede zin, wordt het woord « tweede » geschrapt 1° in het tweede lid, tweede zin, wordt het woord « tweede » geschrapt
en worden de woorden « die volgt op het verstrijken van een termijn en worden de woorden « die volgt op het verstrijken van een termijn
van tien dagen » ingevoegd tussen het woord « maand « en « die »; van tien dagen » ingevoegd tussen het woord « maand « en « die »;
2° het derde, vierde en vijfde lid wordt opgeheven. 2° het derde, vierde en vijfde lid wordt opgeheven.

Art. 5.Onze Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Volksgezondheid

Art. 5.Onze Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Volksgezondheid
en Onze Minister bevoegd voor Economie zijn belast met de uitvoering en Onze Minister bevoegd voor Economie zijn belast met de uitvoering
van dit besluit. van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 14 april 2009. Gegeven te Brussel, 14 april 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen, De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
^