14 APRIL 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 5, tweede lid, ingevoegd door de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd door de wetten van 22 december 2003, 27 december 2006 en 22 december 2008, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, artikel 35ter, § 1, ingevoegd door de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd door de wetten van 27 december 2005, 25 april 2007 en 22 december 2008, § 2, ingevoegd door de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd door de wetten van 27 december 2005 en 22 december 2008 en artikel 35quater, ingevoegd door de wet van 27 april 2005 en gewijzigd door de wetten van 27 december 2005 en 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 2 februari 2009;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 februari 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van 2 maart 2009;

Gelet op het advies 46.145/1 van de Raad van State, gegeven op 26 maart 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en van Onze Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 13 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 februari 2007, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, wordt aangevuld met de paragrafen 2 en 3, luidende : « § 2. Een lijst van de in § 1 bedoelde beslissingen en notificaties wordt ter beschikking van de Commissie gesteld. § 3. De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit klasse 3 die aanleiding kan geven tot de toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet, wordt door het secretariaat van de Commissie meegedeeld aan alle aanvragers verantwoordelijk voor specialiteiten die aan de toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet, onderworpen kunnen worden. »

Art. 2.In artikel 55bis van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, ingevoegd door het koninklijk besluit van 16 juni 2005 en gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : « § 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet.

Teneinde de aanpassingen te doen, wordt uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf gaat bepaald of een farmaceutische specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2 van de wet die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, ingeschreven is op de lijst en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de wet en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste op het ogenblik van haar aanneming ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten. »; 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : « § 2.Ten laatste twee maanden vóór de in artikel 35ter, § 1 van de wet bedoelde vaststelling van de nieuwe vergoedingsbases stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste lid, voor de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde in één van de volgende drie situaties : 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm (en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt) en die een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel;2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm (en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt) en die een uitzondering heeft bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen;3° Het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering wordt gevraagd en waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde. Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in § 2, eerste lid.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de meest recente door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten uitgereikte vergunning voor het in de handel brengen en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit;4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel. Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is.

Dergelijke uitzonderingsaanvraag is onontvankelijk indien een andere specialiteit zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), met hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm en dezelfde ATC-code vergoedbaar is, die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt. In dit geval deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet te zijn toegekend.

Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.

Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in § 2, derde lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval eenmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.

Indien de uitzonderingsaanvraag ontvankelijk en volledig is, wordt deze overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag (dag 0). De termijn van 60 dagen neemt aanvang op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag.

Een tijdelijke uitzondering wordt toegekend aan de specialiteiten waarvoor de uitzonderings-aanvraag ontvankelijk en volledig werd verklaard door het secretariaat, zodat voor de betrokken specialiteit geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en betreffende de erkenning van de uitzondering, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag.

Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag.

Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister binnen de termijn van 60 dagen, wordt een uitzondering toegekend. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

De beslissingen van de Minister betreffende de uitzonderingsaanvragen worden geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de lijst. »; 3° in paragraaf 2bis wordt het eerste en het tweede lid vervangen als volgt : « In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag verzoeken voor de betrokken specialiteit een uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, van de Wet, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de drie situaties bedoeld in paragraaf 2, tweede lid, en niet onontvankelijk is in de zin van paragraaf 2, zesde lid. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel betreffende de erkenning van de uitzondering, eerst in haar voorlopig voorstel en nadien in haar definitief voorstel dat wordt opgesteld overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2, van dit besluit. »; 4° in paragraaf 4, wordt het woord « Zesmaandelijks » vervangen door « Driemaandelijks »;5° in paragraaf 5, eerste lid, wordt het woord « wet » vervangen door « Wet »;6° een nieuwe paragraaf wordt toegevoegd, luidende : « § 6.Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt, respectievelijk 2 jaar na het in werking treden van de nieuwe vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, de vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend verminderd met 2,5 %, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de Wet.

De vermindering die wordt bedoeld in het vorige lid, moet worden berekend uitgaande van de geldende vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf, BTW niet inbegrepen. »

Art. 3.In artikel 55ter van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, ingevoegd door het koninklijk besluit van 22 december 2005 en gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het zesde lid, worden de woorden « , vierde lid, » geschrapt;2° in het achtste lid, wordt het punt 2° vervangen als volgt : « 2° de meest recent door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten uitgereikte vergunning voor het in de handel brengen en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;»; 3° het elfde lid wordt vervangen als volgt : « De beslissing van de Minister betreffende de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbases wordt geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de lijst.»

Art. 4.In artikel 57 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd door het koninklijk besluit van 18 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid, tweede zin, wordt het woord « tweede » geschrapt en worden de woorden « die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen » ingevoegd tussen het woord « maand « en « die »;2° het derde, vierde en vijfde lid wordt opgeheven.

Art. 5.Onze Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Volksgezondheid en Onze Minister bevoegd voor Economie zijn belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 14 april 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen, V. VAN QUICKENBORNE