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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 14 APRIL 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 14 AVRIL 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 5, |
| artikel 35bis, § 5, tweede lid, ingevoegd door de wet van 10 augustus | |
| 2001 en gewijzigd door de wetten van 22 december 2003, 27 december | deuxième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les |
| 2006 en 22 december 2008, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | lois des 22 décembre 2003, 27 décembre 2006 et 22 décembre 2008, § 6, |
| 2001, § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij | inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, inséré par la loi du 10 août |
| de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, artikel 35ter, § | 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, |
| 1, ingevoegd door de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd door de | l'article 35ter, § 1, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé |
| wetten van 27 december 2005, 25 april 2007 en 22 december 2008, § 2, | par les lois des 27 décembre 2005, 25 avril 2007 et 22 décembre 2008, |
| ingevoegd door de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd door de wetten | § 2, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé par les lois des |
| van 27 december 2005 en 22 december 2008 en artikel 35quater, | 27 décembre 2005 et 22 décembre 2008 et l'article 35quater, inséré par |
| ingevoegd door de wet van 27 april 2005 en gewijzigd door de wetten | la loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 27 décembre 2005 |
| van 27 december 2005 en 13 december 2006; | et 13 décembre 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 2 februari 2009; | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 2 février 2009; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 février 2009; |
| februari 2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van 2 maart 2009; | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 2 mars 2009; |
| Gelet op het advies 46.145/1 van de Raad van State, gegeven op 26 | Vu l'avis 46.145/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 mars 2009, en |
| maart 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid en van Onze Minister voor Ondernemen en | Santé publique et de Notre Ministre pour l'Entreprise et la |
| Vereenvoudigen, | Simplification, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 13 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 |
Article 1er.L'article 13 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 februari | spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 15 février |
| 2007, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, wordt aangevuld met | 2007, dont le texte actuel formera le § 1er, est complété par les |
| de paragrafen 2 en 3, luidende : | paragraphes 2 et 3, rédigés comme suit : |
| « § 2. Een lijst van de in § 1 bedoelde beslissingen en notificaties | « § 2. Une liste des décisions et des notifications visées au § 1er, |
| wordt ter beschikking van de Commissie gesteld. | est mise à disposition de la Commission. |
| § 3. De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst | § 3. La décision positive relative à la demande d'admission dans la |
| van een specialiteit klasse 3 die aanleiding kan geven tot de | liste d'une spécialité de classe 3 qui peut donner lieu à |
| toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet, wordt door het | l'application de l'article 35ter, § 1er de la loi, est communiquée par |
| secretariaat van de Commissie meegedeeld aan alle aanvragers | le secrétariat de la Commission à tous les demandeurs responsables de |
| verantwoordelijk voor specialiteiten die aan de toepassing van artikel | spécialités qui peuvent être soumises à l'application de l'article |
| 35ter, § 1 van de wet, onderworpen kunnen worden. » | 35ter, § 1er de la loi. » |
Art. 2.In artikel 55bis van het koninklijk besluit van 21 december |
Art. 2.A l'article 55bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, ingevoegd door het koninklijk besluit | spécialités pharmaceutiques, inséré par l'arrêté royal du 16 juin 2005 |
| van 16 juni 2005 en gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 | et modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, les modifications |
| februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1°paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : | 1°le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : |
| « § 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt | « § 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre la |
| de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen | liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de |
| overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet. | remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er |
| Teneinde de aanpassingen te doen, wordt uiterlijk op 1 november, 1 | de la loi. Afin d'effectuer les adaptations, il est déterminé au plus |
| februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf gaat bepaald of een | tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui y |
| farmaceutische specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), | précède si une spécialité pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa |
| 2 van de wet die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, ingeschreven is | 1er, 5°, c), 2 de la loi qui contient le même principe actif, est |
| inscrite sur la liste et n'est pas indisponible au sens de l'article | |
| op de lijst en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § | 72bis, § 1erbis de la loi, et si la base de remboursement de cette |
| 1bis van de wet en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste op het | dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au |
| ogenblik van haar aanneming ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten | moins 16 p.c. par rapport à celle des spécialités mentionnées. »; |
| opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten. »; | |
| 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : | 2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : |
| « § 2. Ten laatste twee maanden vóór de in artikel 35ter, § 1 van de | « § 2. Au plus tard deux mois avant la fixation des nouvelles bases de |
| wet bedoelde vaststelling van de nieuwe vergoedingsbases stelt het | remboursement visées à l'article 35ter, § 1er de la loi, le |
| secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken | secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées |
| specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers. | et la communique aux demandeurs concernés. |
| De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een | Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, |
| aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te | introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une |
| bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste lid, voor de | exception à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er, pour |
| specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als | les spécialités dont la forme d'administration pourrait être reconnue |
| een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde in | comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement |
| één van de volgende drie situaties : | supérieure dans une des trois conditions suivantes : |
| 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare | 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre |
| specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een | spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme |
| identieke toedieningsvorm (en die een vergoedingsbasis heeft die | d'administration identique (et ayant une base de remboursement qui est |
| minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming | ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. |
| dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van | par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande |
| deze uitzondering gevraagd wordt) en die een ATC-code heeft die op het | l'application de la présente exception) et dont le code ATC diffère au |
| eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere | premier ou deuxième niveau de celui des autres spécialités |
| vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel; | remboursables ayant un principe actif identique; |
| 2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare | 2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre |
| specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een | spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme |
| identieke toedieningsvorm (en die een vergoedingsbasis heeft die | d'administration identique (et ayant une base de remboursement qui est |
| minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming | ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. |
| dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van | par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande |
| deze uitzondering gevraagd wordt) en die een uitzondering heeft | l'application de la présente exception) et qui a obtenu une exception |
| bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van | en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février |
| 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige | 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables; |
| terugbetaalbare geneesmiddelen; | |
| 3° Het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare | 3° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre |
| specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een | spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme |
| identieke toedieningsvorm die een vergoedingsbasis heeft die minstens | d'administration identique et une base de remboursement qui est ou |
| 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de | était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par |
| vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze | rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande |
| uitzondering wordt gevraagd en waarvan de toedieningsvorm erkend zou | l'application de la présente exception et dont la forme |
| kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke | d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur |
| therapeutische waarde. | thérapeutique spécifique significativement supérieure. |
| Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van | Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la |
| de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van | Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept |
| ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in § | jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 2, alinéa 1er. |
| 2, eerste lid. De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag | Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes |
| in te dienen : | doivent être communiquées : |
| 1° de identificatie van de specialiteit; | 1° l'identification de la spécialité; |
| 2° de meest recente door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen | 2° l'autorisation de mise sur le marché le la plus récente émise par |
| en Gezondheidsproducten uitgereikte vergunning voor het in de handel | l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le texte |
| brengen en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de | bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit; |
| samenvatting van de kenmerken van het product; | |
| 3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de | 3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études |
| gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische | |
| studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of | cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des |
| de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de | motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la valeur |
| andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel | thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres |
| en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de | formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce |
| bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en | qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, |
| dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit; | l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la |
| 4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers | morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie; |
| van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in | 4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de |
| toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari | l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en |
| 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare | application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 |
| geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of | diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la |
| tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met | communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de |
| hetzelfde werkzaam bestanddeel. | celui des autres formes ayant le même principe actif. |
| Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het | Dans les sept jours suivant la réception de la demande, le secrétariat |
| secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is. | vérifie si la demande est recevable et complète. |
| Dergelijke uitzonderingsaanvraag is onontvankelijk indien een andere | Une telle demande d'exception est irrecevable si une spécialité qui |
| specialiteit zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), met | est visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même |
| hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm en dezelfde | principe actif et ayant la même forme d'administration et le même code |
| ATC-code vergoedbaar is, die een vergoedingsbasis heeft die minstens | ATC, est remboursable et a une base de remboursement qui est ou était, |
| 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de | au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport |
| vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze | à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application |
| uitzondering gevraagd wordt. In dit geval deelt het secretariaat dit | de la présente exception. Dans ce cas, le secrétariat en informe le |
| mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de | demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande. La |
| aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet | demande est alors rejetée et l'exception demandée n'est pas accordée. |
| te zijn toegekend. | |
| Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan | Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur |
| de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met | dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention |
| vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven | des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour |
| dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende | communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas |
| stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De | communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur |
| aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar | peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors |
| aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst. | de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. |
| Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in § 2, | Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné au § 2, |
| derde lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de | alinéa 3, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours |
| zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag | qui suivent la réception de la demande, et la demande est alors |
| afgewezen. De aanvrager kan in dat geval eenmalig een nieuwe aanvraag | rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle |
| indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing | demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante |
| van de lijst. | de la liste. |
| Indien de uitzonderingsaanvraag ontvankelijk en volledig is, wordt | |
| deze overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt in kennis | Si la demande d'exception est recevable et complète, elle est |
| gesteld van de datum van ontvangst van de volledige en ontvankelijke | transmise à la Commission. Le demandeur est informé de la date de |
| aanvraag (dag 0). De termijn van 60 dagen neemt aanvang op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag. Een tijdelijke uitzondering wordt toegekend aan de specialiteiten waarvoor de uitzonderings-aanvraag ontvankelijk en volledig werd verklaard door het secretariaat, zodat voor de betrokken specialiteit geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en betreffende de | réception de la demande recevable et complète (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour qui suit le jour de réception de la demande recevable et complète. Une exception provisoire est accordée aux spécialités dont la demande d'exception a été déclarée recevable et complète par le secrétariat, de sorte qu'aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée pour les spécialités concernées lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif et la reconnaissance de l'exception, dans |
| erkenning van de uitzondering, binnen een termijn van 30 dagen die | un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de |
| aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de | réception de la demande complète et recevable. |
| volledige en ontvankelijke aanvraag. | |
| Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat | La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par |
| overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de | le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre prend et |
| Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het | notifie une décision motivée concernant l'attribution ou non d'une |
| al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 60 | exception dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le |
| dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van | jour de réception de la demande complète et recevable. Le Ministre |
| de volledige en ontvankelijke aanvraag. De Minister kan afwijken van | peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons |
| het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen. | sociales. |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen | En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission |
| de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister | dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe |
| hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert | immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision |
| een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een | motivée concernant l'attribution ou non d'une exception dans un délai |
| uitzondering binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de | de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la |
| dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag. | demande complète et recevable. |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister | En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le |
| binnen de termijn van 60 dagen, wordt een uitzondering toegekend. De | délai de 60 jours, une exception est accordée. Le fonctionnaire |
| gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de | mandaté en informe immédiatement le demandeur. |
| hoogte. De beslissingen van de Minister betreffende de uitzonderingsaanvragen | Les décisions du Ministre concernant les demandes d'exception |
| worden geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de | demandées sont intégrées dans la première adaptation mensuelle de la |
| lijst. »; | liste. »; |
| 3° in paragraaf 2bis wordt het eerste en het tweede lid vervangen als | 3° au paragraphe 2bis, les alinéas 1er et 2 sont remplacés par ce qui |
| volgt : | suit : |
| « In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager | « En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, dans |
| in zijn aanvraag verzoeken voor de betrokken specialiteit een | sa demande, solliciter l'obtention pour la spécialité concernée d'une |
| uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, van | exception à l'application de l'article 35ter, § 1er de la Loi, pour la |
| de Wet, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de drie | spécialité concernée, si sa demande concerne une des trois situations |
| situaties bedoeld in paragraaf 2, tweede lid, en niet onontvankelijk | visées au § 2, alinéa 2, et n'est pas irrecevable au sens du § 2, |
| is in de zin van paragraaf 2, zesde lid. | alinéa 6. |
| De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel betreffende de | La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la |
| erkenning van de uitzondering, eerst in haar voorlopig voorstel en | reconnaissance de l'exception, d'abord dans sa proposition provisoire |
| nadien in haar definitief voorstel dat wordt opgesteld overeenkomstig | et ensuite dans sa proposition définitive, qui est rédigée |
| de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2, van dit besluit. »; | conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent |
| 4° in paragraaf 4, wordt het woord « Zesmaandelijks » vervangen door « | arrêté. »; 4° au paragraphe 4, le mot « semestrielle » est remplacé par le mot « |
| Driemaandelijks »; | trimestrielle »; |
| 5° in paragraaf 5, eerste lid, wordt het woord « wet » vervangen door | 5° au paragraphe 5, alinéa 1er, le mot « loi » est remplacé par le mot |
| « Wet »; | « Loi »; |
| 6° een nieuwe paragraaf wordt toegevoegd, luidende : | 6° un nouveau paragraphe est ajouté, rédigé comme suit : |
| « § 6. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober | « § 6. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, |
| wordt, respectievelijk 2 jaar na het in werking treden van de nieuwe | respectivement 2 ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle base de |
| vergoedingsbasis in toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, de | remboursement en application de l'article 35ter, § 1er de la Loi, la |
| vergoedingsbasis van rechtswege bijkomend verminderd met 2,5 %, | base de remboursement est diminuée de plein droit de 2,5 %, |
| overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de Wet. | conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la Loi. |
| De vermindering die wordt bedoeld in het vorige lid, moet worden | La diminution visée à l'alinéa précédent, doit être calculée à partir |
| berekend uitgaande van de geldende vergoedingsbasis op het niveau | de la base de remboursement au niveau ex-usine actuel, T.V.A. non |
| buiten bedrijf, BTW niet inbegrepen. » | comprise. » |
Art. 3.In artikel 55ter van het koninklijk besluit van 21 december |
Art. 3.A l'article 55ter de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, ingevoegd door het koninklijk besluit | spécialités pharmaceutiques, inséré par l'arrêté royal du 22 décembre |
| van 22 december 2005 en gewijzigd door het koninklijk besluit van 15 | 2005 et remplacé par l'arrêté royal du 15 février 2007, les |
| februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in het zesde lid, worden de woorden « , vierde lid, » geschrapt; | 1° à l' alinéa 6, les mots « , alinéa 4, » sont supprimés; |
| 2° in het achtste lid, wordt het punt 2° vervangen als volgt : | 2° à l'alinéa 8, le point 2° est remplacé par ce qui suit : |
| « 2° de meest recent door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen | « 2° l'autorisation de mise sur le marché la plus récente émise par |
| en Gezondheidsproducten uitgereikte vergunning voor het in de handel | l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le texte |
| brengen en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product; »; | bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit; »; |
| 3° het elfde lid wordt vervangen als volgt : | 3° l'alinéa 11 est remplacé par ce qui suit : |
| « De beslissing van de Minister betreffende de vaststelling van de | « La décision du Ministre concernant la fixation des nouvelles bases |
| nieuwe vergoedingsbases wordt geïntegreerd in de eerstvolgende | de remboursement est intégrée dans la première adaptation mensuelle de |
| maandelijkse aanpassing van de lijst. » | la liste. » |
Art. 4.In artikel 57 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 |
Art. 4.A l'article 57 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, gewijzigd door het koninklijk besluit van 18 december | spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 18 décembre |
| 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 2002, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in het tweede lid, tweede zin, wordt het woord « tweede » geschrapt | 1° à l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots « deuxième » et « qui suit |
| en worden de woorden « die volgt op het verstrijken van een termijn | la » sont supprimés et les mots « qui suit l'expiration d'un délai de |
| van tien dagen » ingevoegd tussen het woord « maand « en « die »; | dix jours prenant cours le jour suivant sa » sont insérés entre les mots « mois » et « publication »; |
| 2° het derde, vierde en vijfde lid wordt opgeheven. | 2° les alinéas 3, 4 et 5 sont abrogés. |
Art. 5.Onze Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Volksgezondheid |
Art. 5.Notre Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé |
| publique dans ses attributions et Notre Ministre qui a l'Economie dans | |
| en Onze Minister bevoegd voor Economie zijn belast met de uitvoering | ses attributions sont chargés de l'exécution du présent arrêté. |
| van dit besluit. | |
| Gegeven te Brussel, 14 april 2009. | Donné à Bruxelles, le 14 avril 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme ONKELINX |
| De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen, | Le Ministre pour l'Entreprise et la Simplification, |
| V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |