1 MEI 2006. - Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt :

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid ais bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Art. 2.In artikel 4 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gewijzigd bij de wetten van 17 december 1973, 13 december 1976, 14 mei 1985, 26 juni 1992, 22 februari 1998, 16 april 1998, 17 november 1998, 25 januari 1999, 13 mei 1999, 10 augustus 2001, 2 augustus 2002, 22 december 2003, 9 juli 2004 en 13 februari 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 2, 2°, worden de woorden « alsook van geneesmiddelen in schrijnende gevallen, overeenkomstig de door de Koning vastgelegde voorwaarden en regels » ingevoegd tussen de woorden « van geneesmiddelenmonsters » en de woorden « ;deze terhandstellingen »; 2° § 2 wordt aangevuld als volgt : « 9° de terhandstelling van geneesmiddelen die door de Staat bereid of aangekocht werden met het oog op een profylaxecampagne tegen besmettelijke ziekten of van geneesmiddelen die, wegens hun kenmerken, niet geschikt zijn om uitsluitend het normale farmaceutische distributiecircuit te volgen.De Koning kan, op basis van criteria van een veilig gebruik, de lijst van deze geneesmiddelen bepalen. Hij bepaalt eveneens welke de personen zijn die deze geneesmiddelen kunnen terhandstellen en kan de voorwaarden en regels vastleggen waaronder zij ter hand kunnen gesteld worden. »; 3° er wordt een § 2bis ingevoegd, luidende : « De farmaceutische handelingen in de uitoefening van de functie van de apotheker inzake de verstrekking van farmaceutische zorg omvatten de verantwoorde flevering van voorgeschreven geneesmiddelen of van geneesmiddelen die zonder voorschrift kunnen afgeleverd worden, met het oog op, in overleg met andere zorgverstrekkers en de patiënt, het bereiken van algemene gezondheidsdoelstellingen zoals het voorkomen, het identificeren, en het oplossen van problemen verbonden aan het geneesmiddelengebruik.De farmaceutische zorg is eropgericht om op een continue wijze het gebruik van geneesmiddelen te verbeteren en de levenskwaliteit van de patiënt te bewaren of te verbeteren. Het interprofessioneel overleg omvat onder meer het eventuele doorverwijzen naar een arts en het informeren van de behandelende arts.

Te dien einde legt de Koning de principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken vast, welk de farmaceutische handelingen omvat die de apotheker stelt binnen de uitoefening van zijn beroep. »; 4° er wordt een § 2ter ingevoegd, luidende : « § 2ter.Iedere apotheek wordt onder de verantwoordelijkheid van één of meerdere apothekers-titularissen geplaatst. Wanneer er meerdere apothekers-titularissen zijn, wordt één van hen aangeduid als verantwoordelijke voor het vervullen van de administratieve formaliteiten vereist in het kader van de registratieprocedure bedoeld in de §§ 3ter en 3quinquies.

Ieder apotheker-titularis is strafrechtelijk, burgerrechtelijk en tuchtrechtelijk verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen, voor het beheer van de apotheek voor zover dit rechtstreeks invloed heeft op de farmaceutische handelingen en voor het toepassen van de wetgeving, waaronder de bepalingen inzake goede farmaceutische praktijken in de apotheek. Wanneer er meerdere apothekers-titularissen zijn, zijn allen solidair verantwoordelijk voor de hierboven bedoelde verantwoordelijkheden alsof zij die handelingen in eigen naam en voor eigen rekening zouden stellen.

Een apotheker of apothekers kunnen slechts apotheker-titularis zijn van één enkele apotheek.

De Koning kan voorwaarden en regels voor de toepassing van de bepalingen van het eerste en tweede lid vastleggen.

Indien de houder van de vergunning bedoeld in §§ 3 of 3bis niet zelf de verantwoordelijkheid voor de apotheek verzekert of indien de vergunninghouder een rechtspersoon is, worden door de vergunninghouder één of meerdere apothekers-titularissen aangeduid met het oog op het verzekeren van de verantwoordelijkheid voor de apotheek overeenkomstig het eerste lid. Wanneer er meerdere apothekers-titularissen zijn, duidt de vergunninghouder de apotheker-titularis aan die het vervullen van de administratieve formaliteiten vereist in het kader van de registratieprocedure bedoeld in de §§ 3ter en 3quinquies waarvoor een apotheker-titularis verantwoordelijk is op zich zal nemen, zoals bedoeld in het eerste lid.

In de in het vorige lid bedoelde gevallen, stelt de vergunninghouder aan één of meerdere apothekers-titularissen de nodige middelen en uitrusting ter beschikking ten behoeve van de uitoefening van het beroep. Hij laat de apotheker(s)-titularissen) voldoende autonomie en legt hen geen handeling noch beperking op die de naleving van de hem of hen opgelegde wettelijke en deontologische vereisten verhindert.

Iedere apotheker-titularis van een niet voor het publiek opengestelde apotheek is onderworpen aan een registratieprocedure, in voorkomend geval bij toepassing van het eerste lid. De Koning kan de regels van deze registratie bepalen en deze onderwerpen aan de betaling van een bijdrage. Deze bijdragen zijn bestemd voor de financiering van de opdrachten de voor de betrokken administratieve diensten voortvloeien uit de toepassing van dit artikel. »; 5° in § 3, 1 °, tiende lid wordt de nummering « 1 °, 2°, 3° » vervangen door « a), b), c) »;6° § 3, 2°, wordt aangevuld met het volgende lid : « De Koning bepaalt de gevallen waarbij de tijdelijke overbrenging of tijdelijke sluiting van een voor het publiek opengestelde apotheek niet aan het advies van een Vestigingscommissie moet onderworpen worden, maar enkel aan het advies van de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen of diens afgevaardigde.»; 7° § 3, 3°, wordt aangevuld met het volgende lid : « De Koning legt tevens de samenstelling van de aanvragen vast alsook de wijze waarop zij moeten worden ingediend.Een aanvraag wordt slechts ontvankelijk verklaard door de Vestigingscommissies indien deze volledig is en conform de door de Koning vastgelegde bepalingen werd ingediend. Het onderzoek van de ontvankelijkheid heeft voorafgaandelijk plaats aan het onderzoek van de gegrondheid van de aanvraag door de Vestigingscommissies. De Koning legt deze procedure vast. ».

Art. 3.Artikel 18, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de volgende woorden « of in geval er meerdere apothekers-titularissen verantwoordelijk zijn voor een apotheek of in het kader van een apotheek uitgebaat door een rechtspersoon. »

Art. 4.In artikel 38, § 1, 4°, van hetzelfde besluit, worden tussen de woorden « met overtreding van » en de woorden « artikel 10 », de woorden « artikel 4, § 2ter, zesde lid, of van » ingevoegd.

Art. 5.Artikel 44 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 februari 2003, wordt opgeheven.

Art. 6.Artikel 2, 4°, laatste lid, en 6°, treden in werking op een door de Koning te bepalen datum.

In zoverre artikel 2, 4°, strekt tot de invoeging van bepalingen in verband met de aanwezigheid van meer dan één apotheker-titularis in een apotheek, vervat in het nieuwe artikel 4, § 2ter, van het genoemde koninklijk besluit nr. 78, treedt dat artikel 2, 4°, evenwel in werking op een door de Koning te bepalen datum.

Artikel 2, punt 7°, treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum. De Koning kan bovendien overgangsmaatregelen bepalen.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 1 mei 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. L. ONKELINX _______ Nota Zie : Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : 51-2125 - 2005/2006 : Nr. 1 : Wetsontwerp.

Nr. 2 : Amendementen.

Nr. 3 : Verslag.

Nr. 4 : Tekst verbeterd door de commissie.

Nr. 5 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezon den aan de Senaat.

Integraal verslag : 8 en 9 maart 2006.

Stukken van de Senaat : 3-1613 - 2005/2006 : Nr. 1 : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat.

Nr. 2 : Amendementen.

Nr. 3 : Verslag.

Nr. 4 : Beslissing om niet te amenderen.

Handelingen van de Senaat : 30 maart 2006.