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| Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen | Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 1 MEI 2006. - Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid ais bedoeld in artikel |
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 1er MAI 2006. - Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : |
| 78 van de Grondwet. | Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de |
Art. 2.In artikel 4 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november |
la Contitution. Art. 2.A l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 |
| 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, | relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié par |
| gewijzigd bij de wetten van 17 december 1973, 13 december 1976, 14 mei | les lois du 17 décembre 1973, 13 décembre 1976, 14 mai 1985, 26 juin |
| 1985, 26 juni 1992, 22 februari 1998, 16 april 1998, 17 november 1998, | 1992, 22 février 1998, 16 avril 1998, 17 novembre 1998, 25 janvier |
| 25 januari 1999, 13 mei 1999, 10 augustus 2001, 2 augustus 2002, 22 | 1999, 13 mai 1999, 10 août 2001, 2 août 2002, 22 décembre 2003, 9 |
| december 2003, 9 juli 2004 en 13 februari 2005, worden de volgende | juillet 2004 et du 13 février 2005, sont aportées les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes : |
| 1° in § 2, 2°, worden de woorden « alsook van geneesmiddelen in | 1° au § 2, 2°, les mots « de même que des médicaments à usage |
| schrijnende gevallen, overeenkomstig de door de Koning vastgelegde | compassionnel conformément aux conditions et modalités fixées par le |
| voorwaarden en regels » ingevoegd tussen de woorden « van | Roi » sont insérés entre les mots « d'échantillons de médicaments » et |
| geneesmiddelenmonsters » en de woorden « ; deze terhandstellingen »; | les mots « ; ces délivrances »; |
| 2° § 2 wordt aangevuld als volgt : | 2° le § 2 est complété comme suit : |
| « 9° de terhandstelling van geneesmiddelen die door de Staat bereid of | « 9° la délivrance de médicaments préparés ou achetés par l'Etat en |
| aangekocht werden met het oog op een profylaxecampagne tegen | |
| besmettelijke ziekten of van geneesmiddelen die, wegens hun kenmerken, | vue d'une campagne de prophylaxie contre les maladies contagieuses ou |
| niet geschikt zijn om uitsluitend het normale farmaceutische | de médicaments qui, en raison de leurs caractéristiques, ne se prêtent |
| distributiecircuit te volgen. De Koning kan, op basis van criteria van | pas à suivre exclusivement le circuit de distribution pharmaceutique |
| een veilig gebruik, de lijst van deze geneesmiddelen bepalen. Hij | normal. Le Roi peut fixer, sur la base de critères d'un usage sûr, la |
| bepaalt eveneens welke de personen zijn die deze geneesmiddelen kunnen | liste de ces médicaments. Il détermine également les personnes qui |
| terhandstellen en kan de voorwaarden en regels vastleggen waaronder | peuvent délivrer ces médicaments et peut fixer les conditions et les |
| zij ter hand kunnen gesteld worden. »; | modalités suivant lesquelles ils peuvent être délivrés. »; |
| 3° er wordt een § 2bis ingevoegd, luidende : | 3° il est inséré un § 2bis, rédigé comme suit : |
| « De farmaceutische handelingen in de uitoefening van de functie van | « Les actes pharmaceutiques dans l'exercice de la fonction du |
| de apotheker inzake de verstrekking van farmaceutische zorg omvatten | pharmacien en matière de dispensation de soins pharmaceutiques |
| de verantwoorde flevering van voorgeschreven geneesmiddelen of van geneesmiddelen die zonder voorschrift kunnen afgeleverd worden, met het oog op, in overleg met andere zorgverstrekkers en de patiënt, het bereiken van algemene gezondheidsdoelstellingen zoals het voorkomen, het identificeren, en het oplossen van problemen verbonden aan het geneesmiddelengebruik. De farmaceutische zorg is eropgericht om op een continue wijze het gebruik van geneesmiddelen te verbeteren en de levenskwaliteit van de patiënt te bewaren of te verbeteren. Het interprofessioneel overleg omvat onder meer het eventuele doorverwijzen naar een arts en het informeren van de behandelende arts. Te dien einde legt de Koning de principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken vast, welk de farmaceutische handelingen omvat die de apotheker stelt binnen de uitoefening van zijn beroep. »; | comprennent la délivrance responsable de médicaments prescrits ou de médicaments qui sont délivrables sans prescription en vue, en concertation avec les autres professionnels de santé et le patient, d'atteindre des objectifs généraux de santé tels que la prévention, l'identification et la résolution de problèmes liés à l'usage de médicaments. Les soins pharmaceutiques sont destinés à améliorer de façon continue l'usage des médicaments et à conserver ou améliorer la qualité de vie du patient. La concertation interprofessionnelle comprend notamment le renvoi éventuel vers un médecin et l'information du médecin traitant. Le Roi définit à cette fin, les principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques, couvrant les actes pharmaceutiques que pose le pharmacien dans l'exercice de sa profession. »; |
| 4° er wordt een § 2ter ingevoegd, luidende : | 4° il est inséré un § 2ter, rédigé comme suit : |
| « § 2ter. Iedere apotheek wordt onder de verantwoordelijkheid van één | « § 2ter. Chaque officine pharmaceutique est placée sous la |
| of meerdere apothekers-titularissen geplaatst. Wanneer er meerdere | responsabilité d'un ou de plusieurs pharmaciens-titulaires. Lorsqu'il |
| apothekers-titularissen zijn, wordt één van hen aangeduid als | y a plusieurs pharmaciens-titulaires, l'un d'entre eux est désigné |
| verantwoordelijke voor het vervullen van de administratieve | comme responsable pour accomplir les formalités administratives |
| formaliteiten vereist in het kader van de registratieprocedure bedoeld | nécessaires dans le cadre de la procédure d'enregistrement visée aux |
| in de §§ 3ter en 3quinquies. | §§ 3ter et 3quinquies. |
| Ieder apotheker-titularis is strafrechtelijk, burgerrechtelijk en | Chaque pharmacien-titulaire est responsable sur le plan pénal, civil |
| tuchtrechtelijk verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen, | et disciplinaire des actes pharmaceutiques, de la gestion de |
| voor het beheer van de apotheek voor zover dit rechtstreeks invloed | l'officine pharmaceutique pour autant que celle-ci ait une influence |
| heeft op de farmaceutische handelingen en voor het toepassen van de | directe sur les actes pharmaceutiques et de l'application de la |
| wetgeving, waaronder de bepalingen inzake goede farmaceutische | législation, notamment des dispositions relatives aux bonnes pratiques |
| praktijken in de apotheek. Wanneer er meerdere apothekers-titularissen | pharmaceutiques en officine. Lorsqu'il y a plusieurs |
| zijn, zijn allen solidair verantwoordelijk voor de hierboven bedoelde | pharmaciens-titulaires, ils sont tous responsables de façon solidaire |
| verantwoordelijkheden alsof zij die handelingen in eigen naam en voor | des responsabilités visées ci-dessus comme s'ils exerçaient ces tâches |
| eigen rekening zouden stellen. | en leur nom et pour leur compte propre. |
| Een apotheker of apothekers kunnen slechts apotheker-titularis zijn | Un pharmacien ou des pharmaciens ne peuvent être titulaires que d'une |
| van één enkele apotheek. | seule officine pharmaceutique. |
| De Koning kan voorwaarden en regels voor de toepassing van de | Le Roi peut déterminer des conditions et modalités pour l'application |
| bepalingen van het eerste en tweede lid vastleggen. | des dispositions des alinéas 1er et 2. |
| Indien de houder van de vergunning bedoeld in §§ 3 of 3bis niet zelf | Si le détenteur de l'autorisation visée aux §§ 3 ou 3bis n'assure pas |
| de verantwoordelijkheid voor de apotheek verzekert of indien de | lui-même la responsabilité de l'officine pharmaceutique ou si le |
| vergunninghouder een rechtspersoon is, worden door de vergunninghouder | détenteur d'autorisation est une personne morale, un ou plusieurs |
| één of meerdere apothekers-titularissen aangeduid met het oog op het | pharmaciens-titulaires sont désignés par le détenteur d'autorisation |
| verzekeren van de verantwoordelijkheid voor de apotheek overeenkomstig | en vue d'assurer la responsabilité de l'officine pharmaceutique |
| conformément à l'alinéa 1er. Lorsqu'il y a plusieurs | |
| het eerste lid. Wanneer er meerdere apothekers-titularissen zijn, | pharmaciens-titulaires, le détenteur d'autorisation désigne le |
| duidt de vergunninghouder de apotheker-titularis aan die het vervullen | pharmacien-titulaire qui va accomplir les formalités administratives |
| van de administratieve formaliteiten vereist in het kader van de | nécessaires dans le cadre de la procédure d'enregistrement visée aux |
| registratieprocedure bedoeld in de §§ 3ter en 3quinquies waarvoor een apotheker-titularis verantwoordelijk is op zich zal nemen, zoals bedoeld in het eerste lid. In de in het vorige lid bedoelde gevallen, stelt de vergunninghouder aan één of meerdere apothekers-titularissen de nodige middelen en uitrusting ter beschikking ten behoeve van de uitoefening van het beroep. Hij laat de apotheker(s)-titularissen) voldoende autonomie en legt hen geen handeling noch beperking op die de naleving van de hem of hen opgelegde wettelijke en deontologische vereisten verhindert. Iedere apotheker-titularis van een niet voor het publiek opengestelde | §§ 3ter et 3quinquies pour lesquelles un pharmacien-titulaire est responsable, tel que visé à l'alinéa 1er. Dans les cas visés à l'alinéa précédent, le détenteur de l'autorisation met à la disposition d'un ou des pharmaciens-titulaires les moyens et l'équipement nécessaires pour l'exercice de la profession. Il laisse au(x) pharmacien(s)-titulaire(s) une autonomie suffisante et n'impose aucun acte ou aucune restriction qui empêche le respect des exigences légales et déontologiques qui lui ou leur sont imposées. Tout pharmacien-titulaire d'une officine pharmaceutique non ouverte au |
| apotheek is onderworpen aan een registratieprocedure, in voorkomend | public est soumis à une procédure d'enregistrement, le cas échéant, en |
| geval bij toepassing van het eerste lid. De Koning kan de regels van | application de l'alinéa 1er. Le Roi peut déterminer les modalités de |
| deze registratie bepalen en deze onderwerpen aan de betaling van een | cet enregistrement et le soumettre à la perception d'une redevance. |
| bijdrage. Deze bijdragen zijn bestemd voor de financiering van de | Ces redevances sont destinées à financer les missions des services |
| opdrachten de voor de betrokken administratieve diensten voortvloeien | administratifs concernés qui résultent de l'application du présent |
| uit de toepassing van dit artikel. »; | article. »; |
| 5° in § 3, 1 °, tiende lid wordt de nummering « 1 °, 2°, 3° » | 5° au § 3, 1°, alinéa 10, la numérotation « 1°, 2°, 3° » est remplacée |
| vervangen door « a), b), c) »; | par « a), b), c) »; |
| 6° § 3, 2°, wordt aangevuld met het volgende lid : | 6° le § 3, 2°, est complété par l'alinéa suivant : |
| « De Koning bepaalt de gevallen waarbij de tijdelijke overbrenging of | « Le Roi détermine les cas dans lesquels le transfert temporaire ou la |
| tijdelijke sluiting van een voor het publiek opengestelde apotheek | fermeture temporaire d'une officine pharmaceutique ouverte au public |
| niet aan het advies van een Vestigingscommissie moet onderworpen | ne doit pas être soumis à l'avis d'une Commission d'implantation mais |
| worden, maar enkel aan het advies van de Directeur-generaal van het | uniquement à l'avis du Directeur général de la Direction générale |
| Directoraat-generaal Geneesmiddelen of diens afgevaardigde. »; | Médicaments ou son délégué. »; |
| 7° § 3, 3°, wordt aangevuld met het volgende lid : | 7° le § 3, 3°, est complété par l'alinéa suivant : |
| « De Koning legt tevens de samenstelling van de aanvragen vast alsook | « Le Roi détermine également la composition des demandes de même que |
| de wijze waarop zij moeten worden ingediend. Een aanvraag wordt | la manière selon laquelle elles doivent être introduites. Une demande |
| slechts ontvankelijk verklaard door de Vestigingscommissies indien | n'est déclarée recevable par les Commissions d'implantation que si |
| deze volledig is en conform de door de Koning vastgelegde bepalingen | elle est complète et introduite conformément aux dispositions |
| werd ingediend. Het onderzoek van de ontvankelijkheid heeft | déterminées par le Roi. L'examen de la recevabilité a lieu |
| voorafgaandelijk plaats aan het onderzoek van de gegrondheid van de | préalablement à l'examen du bien-fondé de la demande par les |
| aanvraag door de Vestigingscommissies. De Koning legt deze procedure vast. ». | Commissions d'implantation. Le Roi fixe cette procédure. ». |
Art. 3.Artikel 18, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de |
Art. 3.L'article 18, § 1er, du même arrêté, est complété par les mots |
| volgende woorden « of in geval er meerdere apothekers-titularissen | suivants « , dans le cas où plusieurs pharmaciens-titulaires sont |
| verantwoordelijk zijn voor een apotheek of in het kader van een | responsables d'une officine pharmaceutique ou dans le cadre d'une |
| apotheek uitgebaat door een rechtspersoon. » | officine pharmaceutique exploitée par une personne morale. » |
Art. 4.In artikel 38, § 1, 4°, van hetzelfde besluit, worden tussen |
Art. 4.A l'article 38, § 1er, 4°, du même arrêté, les mots « |
| de woorden « met overtreding van » en de woorden « artikel 10 », de woorden « artikel 4, § 2ter, zesde lid, of van » ingevoegd. | l'article 4, § 2ter, alinéa 6, ou à » sont insérés entre les mots « en infraction à » et les mots « l'article 10 ». |
Art. 5.Artikel 44 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 |
Art. 5.L'article 44 de l'arrêté du 6 juin 1960 relatif à la |
| betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur |
| terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk | |
| besluit van 27 februari 2003, wordt opgeheven. | dispensation, modifié par l'arrêté royal du 27 février 2003, est |
Art. 6.Artikel 2, 4°, laatste lid, en 6°, treden in werking op een |
abrogé. Art. 6.L'article 2, 4°, dernier alinéa et 6° entrent en vigueur à une |
| door de Koning te bepalen datum. | date déterminée par le Roi. |
| In zoverre artikel 2, 4°, strekt tot de invoeging van bepalingen in | Dans la mesure où l'article 2, 4°, insère des dispositions concernant |
| verband met de aanwezigheid van meer dan één apotheker-titularis in | la présence de plusieurs pharaciens-titulaires dans une officine |
| een apotheek, vervat in het nieuwe artikel 4, § 2ter, van het genoemde | pharmaceutique, figurant dans le nouvel article 4, § 2ter, de l'arrêté |
| koninklijk besluit nr. 78, treedt dat artikel 2, 4°, evenwel in | royal n° 78 susvisé, cet article 2, 4°, entre toutefois en vigueur à |
| werking op een door de Koning te bepalen datum. | une date déterminée par le Roi. |
| Artikel 2, punt 7°, treedt in werking op een door de Koning te bepalen | L'article 2, point 7°, entre en vigueur à une date déterminée par le |
| datum. De Koning kan bovendien overgangsmaatregelen bepalen. | Roi. Le Roi peut, en outre, fixer des mesures transitoires. |
| Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de |
| bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. | l'Etat et publiée par le Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 1 mei 2006. | Donné à Bruxelles, le 1er mai 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Met 's Lands zegel gezegeld : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| De Minister van Justitie, | La Ministre de la Justice, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| _______ | _______ |
| Nota | Note |
| Zie : | Voir : |
| Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : | Documents de la Chambre des Représentants : |
| 51-2125 - 2005/2006 : | 51-2125 - 2005/2006 : |
| Nr. 1 : Wetsontwerp. | N° 1 : Projet de loi. |
| Nr. 2 : Amendementen. | N° 2 : Amendements. |
| Nr. 3 : Verslag. | N° 3 : Rapport. |
| Nr. 4 : Tekst verbeterd door de commissie. | N° 4 : Texte corrigé par la commission. |
| Nr. 5 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezon den aan de Senaat. | N° 5 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat. |
| Integraal verslag : 8 en 9 maart 2006. | Compte rendu intégral : 8 et 9 mars 2006. |
| Stukken van de Senaat : | Documents du Sénat : |
| 3-1613 - 2005/2006 : | 3-1613 - 2005/2006 : |
| Nr. 1 : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat. | N° 1 : Projet évoqué par le Sénat. |
| Nr. 2 : Amendementen. | N° 2 : Amendements. |
| Nr. 3 : Verslag. | N° 3 : Rapport. |
| Nr. 4 : Beslissing om niet te amenderen. | N° 4 : Décision de ne pas amender. |
| Handelingen van de Senaat : 30 maart 2006. | Annales du Sénat : 30 mars 2006. |