1er MAI 2006. - Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Contitution.

Art. 2.A l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié par les lois du 17 décembre 1973, 13 décembre 1976, 14 mai 1985, 26 juin 1992, 22 février 1998, 16 avril 1998, 17 novembre 1998, 25 janvier 1999, 13 mai 1999, 10 août 2001, 2 août 2002, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004 et du 13 février 2005, sont aportées les modifications suivantes : 1° au § 2, 2°, les mots « de même que des médicaments à usage compassionnel conformément aux conditions et modalités fixées par le Roi » sont insérés entre les mots « d'échantillons de médicaments » et les mots « ;ces délivrances »; 2° le § 2 est complété comme suit : « 9° la délivrance de médicaments préparés ou achetés par l'Etat en vue d'une campagne de prophylaxie contre les maladies contagieuses ou de médicaments qui, en raison de leurs caractéristiques, ne se prêtent pas à suivre exclusivement le circuit de distribution pharmaceutique normal.Le Roi peut fixer, sur la base de critères d'un usage sûr, la liste de ces médicaments. Il détermine également les personnes qui peuvent délivrer ces médicaments et peut fixer les conditions et les modalités suivant lesquelles ils peuvent être délivrés. »; 3° il est inséré un § 2bis, rédigé comme suit : « Les actes pharmaceutiques dans l'exercice de la fonction du pharmacien en matière de dispensation de soins pharmaceutiques comprennent la délivrance responsable de médicaments prescrits ou de médicaments qui sont délivrables sans prescription en vue, en concertation avec les autres professionnels de santé et le patient, d'atteindre des objectifs généraux de santé tels que la prévention, l'identification et la résolution de problèmes liés à l'usage de médicaments.Les soins pharmaceutiques sont destinés à améliorer de façon continue l'usage des médicaments et à conserver ou améliorer la qualité de vie du patient. La concertation interprofessionnelle comprend notamment le renvoi éventuel vers un médecin et l'information du médecin traitant.

Le Roi définit à cette fin, les principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques, couvrant les actes pharmaceutiques que pose le pharmacien dans l'exercice de sa profession. »; 4° il est inséré un § 2ter, rédigé comme suit : « § 2ter.Chaque officine pharmaceutique est placée sous la responsabilité d'un ou de plusieurs pharmaciens-titulaires. Lorsqu'il y a plusieurs pharmaciens-titulaires, l'un d'entre eux est désigné comme responsable pour accomplir les formalités administratives nécessaires dans le cadre de la procédure d'enregistrement visée aux §§ 3ter et 3quinquies.

Chaque pharmacien-titulaire est responsable sur le plan pénal, civil et disciplinaire des actes pharmaceutiques, de la gestion de l'officine pharmaceutique pour autant que celle-ci ait une influence directe sur les actes pharmaceutiques et de l'application de la législation, notamment des dispositions relatives aux bonnes pratiques pharmaceutiques en officine. Lorsqu'il y a plusieurs pharmaciens-titulaires, ils sont tous responsables de façon solidaire des responsabilités visées ci-dessus comme s'ils exerçaient ces tâches en leur nom et pour leur compte propre.

Un pharmacien ou des pharmaciens ne peuvent être titulaires que d'une seule officine pharmaceutique.

Le Roi peut déterminer des conditions et modalités pour l'application des dispositions des alinéas 1er et 2.

Si le détenteur de l'autorisation visée aux §§ 3 ou 3bis n'assure pas lui-même la responsabilité de l'officine pharmaceutique ou si le détenteur d'autorisation est une personne morale, un ou plusieurs pharmaciens-titulaires sont désignés par le détenteur d'autorisation en vue d'assurer la responsabilité de l'officine pharmaceutique conformément à l'alinéa 1er. Lorsqu'il y a plusieurs pharmaciens-titulaires, le détenteur d'autorisation désigne le pharmacien-titulaire qui va accomplir les formalités administratives nécessaires dans le cadre de la procédure d'enregistrement visée aux §§ 3ter et 3quinquies pour lesquelles un pharmacien-titulaire est responsable, tel que visé à l'alinéa 1er.

Dans les cas visés à l'alinéa précédent, le détenteur de l'autorisation met à la disposition d'un ou des pharmaciens-titulaires les moyens et l'équipement nécessaires pour l'exercice de la profession. Il laisse au(x) pharmacien(s)-titulaire(s) une autonomie suffisante et n'impose aucun acte ou aucune restriction qui empêche le respect des exigences légales et déontologiques qui lui ou leur sont imposées.

Tout pharmacien-titulaire d'une officine pharmaceutique non ouverte au public est soumis à une procédure d'enregistrement, le cas échéant, en application de l'alinéa 1er. Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et le soumettre à la perception d'une redevance.

Ces redevances sont destinées à financer les missions des services administratifs concernés qui résultent de l'application du présent article. »; 5° au § 3, 1°, alinéa 10, la numérotation « 1°, 2°, 3° » est remplacée par « a), b), c) »;6° le § 3, 2°, est complété par l'alinéa suivant : « Le Roi détermine les cas dans lesquels le transfert temporaire ou la fermeture temporaire d'une officine pharmaceutique ouverte au public ne doit pas être soumis à l'avis d'une Commission d'implantation mais uniquement à l'avis du Directeur général de la Direction générale Médicaments ou son délégué.»; 7° le § 3, 3°, est complété par l'alinéa suivant : « Le Roi détermine également la composition des demandes de même que la manière selon laquelle elles doivent être introduites.Une demande n'est déclarée recevable par les Commissions d'implantation que si elle est complète et introduite conformément aux dispositions déterminées par le Roi. L'examen de la recevabilité a lieu préalablement à l'examen du bien-fondé de la demande par les Commissions d'implantation. Le Roi fixe cette procédure. ».

Art. 3.L'article 18, § 1er, du même arrêté, est complété par les mots suivants « , dans le cas où plusieurs pharmaciens-titulaires sont responsables d'une officine pharmaceutique ou dans le cadre d'une officine pharmaceutique exploitée par une personne morale. »

Art. 4.A l'article 38, § 1er, 4°, du même arrêté, les mots « l'article 4, § 2ter, alinéa 6, ou à » sont insérés entre les mots « en infraction à » et les mots « l'article 10 ».

Art. 5.L'article 44 de l'arrêté du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifié par l'arrêté royal du 27 février 2003, est abrogé.

Art. 6.L'article 2, 4°, dernier alinéa et 6° entrent en vigueur à une date déterminée par le Roi.

Dans la mesure où l'article 2, 4°, insère des dispositions concernant la présence de plusieurs pharaciens-titulaires dans une officine pharmaceutique, figurant dans le nouvel article 4, § 2ter, de l'arrêté royal n° 78 susvisé, cet article 2, 4°, entre toutefois en vigueur à une date déterminée par le Roi.

L'article 2, point 7°, entre en vigueur à une date déterminée par le Roi. Le Roi peut, en outre, fixer des mesures transitoires.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 1er mai 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Scellé du sceau de l'Etat : La Ministre de la Justice, Mme L. ONKELINX _______ Note Voir : Documents de la Chambre des Représentants : 51-2125 - 2005/2006 : N° 1 : Projet de loi.

N° 2 : Amendements.

N° 3 : Rapport.

N° 4 : Texte corrigé par la commission.

N° 5 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat.

Compte rendu intégral : 8 et 9 mars 2006.

Documents du Sénat : 3-1613 - 2005/2006 : N° 1 : Projet évoqué par le Sénat.

N° 2 : Amendements.

N° 3 : Rapport.

N° 4 : Décision de ne pas amender.

Annales du Sénat : 30 mars 2006.