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| Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé | Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 1er MAI 2006. - Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 1 MEI 2006. - Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid ais bedoeld in artikel |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de |
78 van de Grondwet. |
| la Contitution. Art. 2.A l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 |
Art. 2.In artikel 4 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november |
| relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié par | 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, |
| les lois du 17 décembre 1973, 13 décembre 1976, 14 mai 1985, 26 juin | gewijzigd bij de wetten van 17 december 1973, 13 december 1976, 14 mei |
| 1992, 22 février 1998, 16 avril 1998, 17 novembre 1998, 25 janvier | 1985, 26 juni 1992, 22 februari 1998, 16 april 1998, 17 november 1998, |
| 1999, 13 mai 1999, 10 août 2001, 2 août 2002, 22 décembre 2003, 9 | 25 januari 1999, 13 mei 1999, 10 augustus 2001, 2 augustus 2002, 22 |
| juillet 2004 et du 13 février 2005, sont aportées les modifications | december 2003, 9 juli 2004 en 13 februari 2005, worden de volgende |
| suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° au § 2, 2°, les mots « de même que des médicaments à usage | 1° in § 2, 2°, worden de woorden « alsook van geneesmiddelen in |
| compassionnel conformément aux conditions et modalités fixées par le | schrijnende gevallen, overeenkomstig de door de Koning vastgelegde |
| Roi » sont insérés entre les mots « d'échantillons de médicaments » et | voorwaarden en regels » ingevoegd tussen de woorden « van |
| les mots « ; ces délivrances »; | geneesmiddelenmonsters » en de woorden « ; deze terhandstellingen »; |
| 2° le § 2 est complété comme suit : | 2° § 2 wordt aangevuld als volgt : |
| « 9° la délivrance de médicaments préparés ou achetés par l'Etat en | « 9° de terhandstelling van geneesmiddelen die door de Staat bereid of |
| aangekocht werden met het oog op een profylaxecampagne tegen | |
| vue d'une campagne de prophylaxie contre les maladies contagieuses ou | besmettelijke ziekten of van geneesmiddelen die, wegens hun kenmerken, |
| de médicaments qui, en raison de leurs caractéristiques, ne se prêtent | niet geschikt zijn om uitsluitend het normale farmaceutische |
| pas à suivre exclusivement le circuit de distribution pharmaceutique | distributiecircuit te volgen. De Koning kan, op basis van criteria van |
| normal. Le Roi peut fixer, sur la base de critères d'un usage sûr, la | een veilig gebruik, de lijst van deze geneesmiddelen bepalen. Hij |
| liste de ces médicaments. Il détermine également les personnes qui | bepaalt eveneens welke de personen zijn die deze geneesmiddelen kunnen |
| peuvent délivrer ces médicaments et peut fixer les conditions et les | terhandstellen en kan de voorwaarden en regels vastleggen waaronder |
| modalités suivant lesquelles ils peuvent être délivrés. »; | zij ter hand kunnen gesteld worden. »; |
| 3° il est inséré un § 2bis, rédigé comme suit : | 3° er wordt een § 2bis ingevoegd, luidende : |
| « Les actes pharmaceutiques dans l'exercice de la fonction du | « De farmaceutische handelingen in de uitoefening van de functie van |
| pharmacien en matière de dispensation de soins pharmaceutiques | de apotheker inzake de verstrekking van farmaceutische zorg omvatten |
| comprennent la délivrance responsable de médicaments prescrits ou de médicaments qui sont délivrables sans prescription en vue, en concertation avec les autres professionnels de santé et le patient, d'atteindre des objectifs généraux de santé tels que la prévention, l'identification et la résolution de problèmes liés à l'usage de médicaments. Les soins pharmaceutiques sont destinés à améliorer de façon continue l'usage des médicaments et à conserver ou améliorer la qualité de vie du patient. La concertation interprofessionnelle comprend notamment le renvoi éventuel vers un médecin et l'information du médecin traitant. Le Roi définit à cette fin, les principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques, couvrant les actes pharmaceutiques que pose le pharmacien dans l'exercice de sa profession. »; | de verantwoorde flevering van voorgeschreven geneesmiddelen of van geneesmiddelen die zonder voorschrift kunnen afgeleverd worden, met het oog op, in overleg met andere zorgverstrekkers en de patiënt, het bereiken van algemene gezondheidsdoelstellingen zoals het voorkomen, het identificeren, en het oplossen van problemen verbonden aan het geneesmiddelengebruik. De farmaceutische zorg is eropgericht om op een continue wijze het gebruik van geneesmiddelen te verbeteren en de levenskwaliteit van de patiënt te bewaren of te verbeteren. Het interprofessioneel overleg omvat onder meer het eventuele doorverwijzen naar een arts en het informeren van de behandelende arts. Te dien einde legt de Koning de principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken vast, welk de farmaceutische handelingen omvat die de apotheker stelt binnen de uitoefening van zijn beroep. »; |
| 4° il est inséré un § 2ter, rédigé comme suit : | 4° er wordt een § 2ter ingevoegd, luidende : |
| « § 2ter. Chaque officine pharmaceutique est placée sous la | « § 2ter. Iedere apotheek wordt onder de verantwoordelijkheid van één |
| responsabilité d'un ou de plusieurs pharmaciens-titulaires. Lorsqu'il | of meerdere apothekers-titularissen geplaatst. Wanneer er meerdere |
| y a plusieurs pharmaciens-titulaires, l'un d'entre eux est désigné | apothekers-titularissen zijn, wordt één van hen aangeduid als |
| comme responsable pour accomplir les formalités administratives | verantwoordelijke voor het vervullen van de administratieve |
| nécessaires dans le cadre de la procédure d'enregistrement visée aux | formaliteiten vereist in het kader van de registratieprocedure bedoeld |
| §§ 3ter et 3quinquies. | in de §§ 3ter en 3quinquies. |
| Chaque pharmacien-titulaire est responsable sur le plan pénal, civil | Ieder apotheker-titularis is strafrechtelijk, burgerrechtelijk en |
| et disciplinaire des actes pharmaceutiques, de la gestion de | tuchtrechtelijk verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen, |
| l'officine pharmaceutique pour autant que celle-ci ait une influence | voor het beheer van de apotheek voor zover dit rechtstreeks invloed |
| directe sur les actes pharmaceutiques et de l'application de la | heeft op de farmaceutische handelingen en voor het toepassen van de |
| législation, notamment des dispositions relatives aux bonnes pratiques | wetgeving, waaronder de bepalingen inzake goede farmaceutische |
| pharmaceutiques en officine. Lorsqu'il y a plusieurs | praktijken in de apotheek. Wanneer er meerdere apothekers-titularissen |
| pharmaciens-titulaires, ils sont tous responsables de façon solidaire | zijn, zijn allen solidair verantwoordelijk voor de hierboven bedoelde |
| des responsabilités visées ci-dessus comme s'ils exerçaient ces tâches | verantwoordelijkheden alsof zij die handelingen in eigen naam en voor |
| en leur nom et pour leur compte propre. | eigen rekening zouden stellen. |
| Un pharmacien ou des pharmaciens ne peuvent être titulaires que d'une | Een apotheker of apothekers kunnen slechts apotheker-titularis zijn |
| seule officine pharmaceutique. | van één enkele apotheek. |
| Le Roi peut déterminer des conditions et modalités pour l'application | De Koning kan voorwaarden en regels voor de toepassing van de |
| des dispositions des alinéas 1er et 2. | bepalingen van het eerste en tweede lid vastleggen. |
| Si le détenteur de l'autorisation visée aux §§ 3 ou 3bis n'assure pas | Indien de houder van de vergunning bedoeld in §§ 3 of 3bis niet zelf |
| lui-même la responsabilité de l'officine pharmaceutique ou si le | de verantwoordelijkheid voor de apotheek verzekert of indien de |
| détenteur d'autorisation est une personne morale, un ou plusieurs | vergunninghouder een rechtspersoon is, worden door de vergunninghouder |
| pharmaciens-titulaires sont désignés par le détenteur d'autorisation | één of meerdere apothekers-titularissen aangeduid met het oog op het |
| en vue d'assurer la responsabilité de l'officine pharmaceutique | verzekeren van de verantwoordelijkheid voor de apotheek overeenkomstig |
| conformément à l'alinéa 1er. Lorsqu'il y a plusieurs | |
| pharmaciens-titulaires, le détenteur d'autorisation désigne le | het eerste lid. Wanneer er meerdere apothekers-titularissen zijn, |
| pharmacien-titulaire qui va accomplir les formalités administratives | duidt de vergunninghouder de apotheker-titularis aan die het vervullen |
| nécessaires dans le cadre de la procédure d'enregistrement visée aux | van de administratieve formaliteiten vereist in het kader van de |
| §§ 3ter et 3quinquies pour lesquelles un pharmacien-titulaire est responsable, tel que visé à l'alinéa 1er. Dans les cas visés à l'alinéa précédent, le détenteur de l'autorisation met à la disposition d'un ou des pharmaciens-titulaires les moyens et l'équipement nécessaires pour l'exercice de la profession. Il laisse au(x) pharmacien(s)-titulaire(s) une autonomie suffisante et n'impose aucun acte ou aucune restriction qui empêche le respect des exigences légales et déontologiques qui lui ou leur sont imposées. Tout pharmacien-titulaire d'une officine pharmaceutique non ouverte au | registratieprocedure bedoeld in de §§ 3ter en 3quinquies waarvoor een apotheker-titularis verantwoordelijk is op zich zal nemen, zoals bedoeld in het eerste lid. In de in het vorige lid bedoelde gevallen, stelt de vergunninghouder aan één of meerdere apothekers-titularissen de nodige middelen en uitrusting ter beschikking ten behoeve van de uitoefening van het beroep. Hij laat de apotheker(s)-titularissen) voldoende autonomie en legt hen geen handeling noch beperking op die de naleving van de hem of hen opgelegde wettelijke en deontologische vereisten verhindert. Iedere apotheker-titularis van een niet voor het publiek opengestelde |
| public est soumis à une procédure d'enregistrement, le cas échéant, en | apotheek is onderworpen aan een registratieprocedure, in voorkomend |
| application de l'alinéa 1er. Le Roi peut déterminer les modalités de | geval bij toepassing van het eerste lid. De Koning kan de regels van |
| cet enregistrement et le soumettre à la perception d'une redevance. | deze registratie bepalen en deze onderwerpen aan de betaling van een |
| Ces redevances sont destinées à financer les missions des services | bijdrage. Deze bijdragen zijn bestemd voor de financiering van de |
| administratifs concernés qui résultent de l'application du présent | opdrachten de voor de betrokken administratieve diensten voortvloeien |
| article. »; | uit de toepassing van dit artikel. »; |
| 5° au § 3, 1°, alinéa 10, la numérotation « 1°, 2°, 3° » est remplacée | 5° in § 3, 1 °, tiende lid wordt de nummering « 1 °, 2°, 3° » |
| par « a), b), c) »; | vervangen door « a), b), c) »; |
| 6° le § 3, 2°, est complété par l'alinéa suivant : | 6° § 3, 2°, wordt aangevuld met het volgende lid : |
| « Le Roi détermine les cas dans lesquels le transfert temporaire ou la | « De Koning bepaalt de gevallen waarbij de tijdelijke overbrenging of |
| fermeture temporaire d'une officine pharmaceutique ouverte au public | tijdelijke sluiting van een voor het publiek opengestelde apotheek |
| ne doit pas être soumis à l'avis d'une Commission d'implantation mais | niet aan het advies van een Vestigingscommissie moet onderworpen |
| uniquement à l'avis du Directeur général de la Direction générale | worden, maar enkel aan het advies van de Directeur-generaal van het |
| Médicaments ou son délégué. »; | Directoraat-generaal Geneesmiddelen of diens afgevaardigde. »; |
| 7° le § 3, 3°, est complété par l'alinéa suivant : | 7° § 3, 3°, wordt aangevuld met het volgende lid : |
| « Le Roi détermine également la composition des demandes de même que | « De Koning legt tevens de samenstelling van de aanvragen vast alsook |
| la manière selon laquelle elles doivent être introduites. Une demande | de wijze waarop zij moeten worden ingediend. Een aanvraag wordt |
| n'est déclarée recevable par les Commissions d'implantation que si | slechts ontvankelijk verklaard door de Vestigingscommissies indien |
| elle est complète et introduite conformément aux dispositions | deze volledig is en conform de door de Koning vastgelegde bepalingen |
| déterminées par le Roi. L'examen de la recevabilité a lieu | werd ingediend. Het onderzoek van de ontvankelijkheid heeft |
| préalablement à l'examen du bien-fondé de la demande par les | voorafgaandelijk plaats aan het onderzoek van de gegrondheid van de |
| Commissions d'implantation. Le Roi fixe cette procédure. ». | aanvraag door de Vestigingscommissies. De Koning legt deze procedure vast. ». |
Art. 3.L'article 18, § 1er, du même arrêté, est complété par les mots |
Art. 3.Artikel 18, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de |
| suivants « , dans le cas où plusieurs pharmaciens-titulaires sont | volgende woorden « of in geval er meerdere apothekers-titularissen |
| responsables d'une officine pharmaceutique ou dans le cadre d'une | verantwoordelijk zijn voor een apotheek of in het kader van een |
| officine pharmaceutique exploitée par une personne morale. » | apotheek uitgebaat door een rechtspersoon. » |
Art. 4.A l'article 38, § 1er, 4°, du même arrêté, les mots « |
Art. 4.In artikel 38, § 1, 4°, van hetzelfde besluit, worden tussen |
| l'article 4, § 2ter, alinéa 6, ou à » sont insérés entre les mots « en infraction à » et les mots « l'article 10 ». | de woorden « met overtreding van » en de woorden « artikel 10 », de woorden « artikel 4, § 2ter, zesde lid, of van » ingevoegd. |
Art. 5.L'article 44 de l'arrêté du 6 juin 1960 relatif à la |
Art. 5.Artikel 44 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 |
| fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur | betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de |
| terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk | |
| dispensation, modifié par l'arrêté royal du 27 février 2003, est | besluit van 27 februari 2003, wordt opgeheven. |
| abrogé. Art. 6.L'article 2, 4°, dernier alinéa et 6° entrent en vigueur à une |
Art. 6.Artikel 2, 4°, laatste lid, en 6°, treden in werking op een |
| date déterminée par le Roi. | door de Koning te bepalen datum. |
| Dans la mesure où l'article 2, 4°, insère des dispositions concernant | In zoverre artikel 2, 4°, strekt tot de invoeging van bepalingen in |
| la présence de plusieurs pharaciens-titulaires dans une officine | verband met de aanwezigheid van meer dan één apotheker-titularis in |
| pharmaceutique, figurant dans le nouvel article 4, § 2ter, de l'arrêté | een apotheek, vervat in het nieuwe artikel 4, § 2ter, van het genoemde |
| royal n° 78 susvisé, cet article 2, 4°, entre toutefois en vigueur à | koninklijk besluit nr. 78, treedt dat artikel 2, 4°, evenwel in |
| une date déterminée par le Roi. | werking op een door de Koning te bepalen datum. |
| L'article 2, point 7°, entre en vigueur à une date déterminée par le | Artikel 2, punt 7°, treedt in werking op een door de Koning te bepalen |
| Roi. Le Roi peut, en outre, fixer des mesures transitoires. | datum. De Koning kan bovendien overgangsmaatregelen bepalen. |
| Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de | Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden |
| l'Etat et publiée par le Moniteur belge. | bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. |
| Donné à Bruxelles, le 1er mai 2006. | Gegeven te Brussel, 1 mei 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Scellé du sceau de l'Etat : | Met 's Lands zegel gezegeld : |
| La Ministre de la Justice, | De Minister van Justitie, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| _______ | _______ |
| Note | Nota |
| Voir : | Zie : |
| Documents de la Chambre des Représentants : | Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : |
| 51-2125 - 2005/2006 : | 51-2125 - 2005/2006 : |
| N° 1 : Projet de loi. | Nr. 1 : Wetsontwerp. |
| N° 2 : Amendements. | Nr. 2 : Amendementen. |
| N° 3 : Rapport. | Nr. 3 : Verslag. |
| N° 4 : Texte corrigé par la commission. | Nr. 4 : Tekst verbeterd door de commissie. |
| N° 5 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat. | Nr. 5 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezon den aan de Senaat. |
| Compte rendu intégral : 8 et 9 mars 2006. | Integraal verslag : 8 en 9 maart 2006. |
| Documents du Sénat : | Stukken van de Senaat : |
| 3-1613 - 2005/2006 : | 3-1613 - 2005/2006 : |
| N° 1 : Projet évoqué par le Sénat. | Nr. 1 : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat. |
| N° 2 : Amendements. | Nr. 2 : Amendementen. |
| N° 3 : Rapport. | Nr. 3 : Verslag. |
| N° 4 : Décision de ne pas amender. | Nr. 4 : Beslissing om niet te amenderen. |
| Annales du Sénat : 30 mars 2006. | Handelingen van de Senaat : 30 maart 2006. |