Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

source: agence federale des medicaments et des produits de sante

numac: 2013018278

pub.: 10/06/2013

prom.: 28/05/2013

ELI: eli/arrete/2013/05/28/2013018278/moniteur

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28 MAI 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, notamment l' article 108;

Vu la loi du 3 août 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/08/2012 pub. 11/09/2012 numac 2012024282 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 14, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire;

Vu la Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 28 septembre 2012;

Vu l'avis 52.181/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 novembre 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, ci-après dénommé « l'arrêté », les modifications suivantes sont apportées : 1° le point 9) est remplacé comme suit : « 9) PSUR : le rapport périodique actualisé de sécurité (« Periodic Safety Update Report ») dont le contenu est défini à l'article 68;»; 2° le point 10) est remplacé comme suit : « 10) étude de sécurité postautorisation : toute étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;»; 3° le point 14) est remplacé comme suit : « 14) Groupe de coordination : le groupe qui est institué en vertu de l'article 27 de la Directive 2001/83 et qui est chargé de remplir les tâches suivantes : a) examiner toute question relative à l'octroi d'une AMM pour un médicament dans deux Etats membres ou plus, selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée, telles que visées au chapitre 4 de la Directive 2001/83 ainsi qu'à l'article 6, § 1er, alinéa 8 de la loi sur les médicaments et au Chapitre III du Titre II de la présente Partie;b) examiner toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les Etats membres, conformément aux articles 107quater, 107sexies, 107octies, 107duodecies et 107octodecies de la Directive 2001/83, ainsi qu'à l'article 12sexies de la loi sur les médicaments et au titre V de la Présente Partie;c) examiner toute question relative aux modifications des AMM délivrées par les Etats membres, conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée précitées. L'EMA assure le secrétariat du groupe de coordination. ». 4° au point 19, les mots « du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments » sont supprimés;5° les points suivants sont ajoutés : 23) base de données Eudravigilance : la base de données de pharmacovigilance et le réseau de traitement de données de pharmacovigilance, visés à l'article 24 du Règlement n° 726/2004;24) PRAC : le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (« Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ») visé à l'article 56, § 1er, point a bis) du Règlement n° 726/2004;».

Art. 2.A l'article 5, § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'alinéa 1er, le point 11 est remplacé comme suit : « 11) un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du demandeur et comprenant les éléments suivants : - une preuve établissant que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance, - l'indication des Etats membres où la personne qualifiée réside et exerce ses activités, - les coordonnées de la personne qualifiée, - une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste qu'il dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des responsabilités en matière de pharmacovigilance, telles qu'énoncées à l'article 12sexies, § 2 de la loi sur les médicaments et au titre V, - l'adresse du lieu où le dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament concerné est conservé; »; b) à l'alinéa 1er, un point 11bis est ajouté, rédigé comme suit : « 11bis) le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques que le demandeur mettra en place pour le médicament concerné, accompagné de son résumé;»; c) à l'alinéa 1er, le point 15) est remplacé comme suit : « 15) des copies des documents suivants : - toute AMM obtenue pour le médicament dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, un résumé des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les PSUR, lorsqu'ils sont disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, avec la liste des Etats membres où la demande d'AMM soumise en conformité avec la Directive 2001/83 est à l'examen, - le RCP introduit par le demandeur en application de l'article 11 de la Directive 2001/83 ou approuvé par l'autorité compétente de cet autre Etat membre en application de l'article 21 de la Directive 2001/83, ainsi que la notice proposée conformément à l'article 59 de la Directive 2001/83 ou approuvée par l'autorité compétente de cet autre Etat membre conformément à l'article 61 de la Directive 2001/83, - les détails de toute décision de refus d'AMM, que ce soit dans l'Union ou dans un pays tiers, et les motifs de cette décision;»; d) à l'alinéa 1er, le point 16) est supprimé;e) l'alinéa 2 est remplacé comme suit : « Ces informations sont mises à jour dès que nécessaire.»; f) un alinéa 4 est ajouté, rédigé comme suit : « Le système de gestion des risques visé au point 11bis du premier alinéa est proportionné aux risques avérés et aux risques potentiels du médicament, ainsi qu'à la nécessité de disposer d'informations de sécurité post-autorisation.».

Art. 3.A l'article 7 du même arrêté, deux alinéas sont ajoutés, rédigés comme suit : « Dans le cas de médicaments figurant sur la liste prévue à l'article 23 du Règlement n° 726/2004, le RCP inclut la mention suivante : « Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ». Ladite mention est précédée du symbole noir visé à l'article 23 du Règlement n° 726/2004 et suivie d'une phrase explicative standard appropriée. Tous les médicaments sont assortis d'un texte standard invitant expressément les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable suspecté selon le système national de notification spontanée visé à l'article 67bis, § 1er. ».

Art. 4.A l'article 37, § 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le premier alinéa, les mots « six mois » sont remplacés par les mots « neuf mois »;2° la première phrase du deuxième alinéa est remplacée par la phrase suivante : « ÷ cette fin, le titulaire de l'AMM joint à la demande une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité, y compris l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les PSUR transmis conformément au titre V, ainsi que des informations concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de AMM.»; 3° la deuxième phrase de l'alinéa 2 devient l'alinéa 3.

Art. 5.A l'article 42 du même arrêté, dans la 2ème phrase, les mots « , à l'exception de l'article 68, § 2, » sont insérés entre les mots « partie » et « ne s'appliquent pas ».

Art. 6.A l'article 55, § 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le point 5) est remplacé comme suit : « 5) une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'utilisation normale du médicament et, le cas échéant, l'action à entreprendre en pareil cas;»; 2° deux alinéas sont ajoutés, rédigés comme suit : « Dans le cas de médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du Règlement n° 726/2004, la mention supplémentaire suivante est ajoutée : « Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ».Ladite mention est précédée du symbole noir visé à l'article 23 du Règlement n° 726/2004 et suivie d'une phrase explicative standard appropriée.

Tous les médicaments sont assortis d'un texte standard invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, pharmacien ou professionnel de la santé ou directement au système national de notification spontanée visé à l'article 67bis, § 1er. ».

Art. 7.A l'article 64 du même arrêté, le paragraphe 1er est supprimé.

Art. 8.Après l'article 65 du même arrêté, un titre IVbis est inséré, rédigé comme suit : « Titre IVbis - AMM accompagnées des conditions particulières Art. 65bis : En application de l'article 6, § 1ersepties, alinéa 1er de la loi sur les médicaments, l'octroi d'une AMM sous réserve de certaines conditions doit reposer sur un des motifs établis à l'annexe I du présent arrêté.

Art. 65ter : § 1er. L'obligation de réaliser une étude d'efficacité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1erocties, alinéa 1er, point f) ou à l'article 6, § 1ernonies, alinéa 1er, point b) de la loi sur les médicaments, est basée sur les actes délégués de la Commission européenne pris conformément à l'article 22ter de la Directive 2001/83, compte tenu des lignes directrices scientifiques sur les études d'efficacitépost-autorisation visées à l'article 73bis. § 2. Lorsque, après avoir octroyé une AMM, le ministre ou son délégué décide d'imposer au titulaire de l'AMM l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation ou une étude d'efficacité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1ernonies, alinéa 1er, point a) ou b) de la loi sur les médicaments, cette décision est notifiée par écrit, et elle spécifie les objectifs et les délais pour la réalisation et la soumission de l'étude.

Le titulaire de l'AMM peut fournir, dans le délai fixé par le ministre ou son délégué, des observations écrites en réponse à cette décision, pour autant qu'il en fasse la demande dans les trente jours à compter de la réception de cette décision.

En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l'AMM, le ministre ou son délégué retire ou confirme sa décision. Si celui-ci confirme sa décision, le titulaire de l'AMM doit introduire une modification de l'AMM de manière à y faire figurer ladite obligation comme condition de cette AMM et il doit adapter le système de gestion des risques en conséquence. § 3. Lorsque, après avoir octroyé une AMM, le ministre ou son délégué décide d'imposer au titulaire de l'AMM l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1er nonies, alinéa 1er, point a) de la loi sur les médicaments, et que le même souci de sécurité concerne plusieurs médicaments, le ministre ou son délégué peut, après consultation du PRAC, demander aux titulaires d'AMM concernés d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation conjointe.

Art. 65quater : § 1er. En application de l'article 6, § 1erocties, alinéa 4 de la loi sur les médicaments, lorsque l'AMM d'un médicament prévoit que la mise sur le marché du médicament doit être accompagnée de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs destinés notamment aux professionnels des soins de santé ou aux patients, ces matériels, programmes ou services doivent avoir reçu l'approbation du ministre ou de son délégué avant que le titulaire de l'AMM puisse les mettre en oeuvre, conformément à la procédure du présent article.

Toute modification ultérieure des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs qui ont été approuvés doit également être approuvée selon la procédure du présent article. § 2. La demande d'approbation doit être introduite en double exemplaire auprès du secrétariat de la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, au moyen du formulaire disponible auprès de l'AFMPS. Le dossier qui accompagne la demande d'approbation doit contenir les documents et/ou éléments suivants : - une copie de l'AMM et de ses annexes éventuelles; - une copie de la dernière version approuvée du RCP et de la notice; - une copie et/ou une description complète des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés; - une copie de la partie du plan de gestion des risques qui justifie la mise en oeuvre des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés; - les modalités de mise en oeuvre, et dans le cas d'une demande d'approbation de modifications de matériels, programmes ou services, le cas échéant, les modalités de cessation ou de retrait par le titulaire d'AMM des anciens matériels, programmes ou services.

Le titulaire de l'AMM peut joindre à ce dossier tout autre document ou élément qu'il estime utile pour justifier la mise en oeuvre des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés.

Dans les 15 jours suivant la réception de la demande d'approbation, le secrétariat précité vérifie si le dossier de demande d'approbation est complet ou non.

Si le dossier est complet, le secrétariat valide la demande d'approbation et en informe le titulaire de l'AMM. Si le dossier n'est pas complet, le secrétariat indique les documents et/ou éléments qui manquent au titulaire de l'AMM. Celui-ci dispose de 15 jours pour compléter le dossier conformément à la demande du secrétariat. Si le titulaire de l'AMM ne complète pas le dossier conformément à la demande du secrétariat dans le délai précité, le secrétariat déclare la demande d'approbation irrecevable et en informe le titulaire de l'AMM. § 3. Lorsque la demande d'approbation est validée par le secrétariat, elle est transmise au ministre ou à son délégué qui dispose d'un délai de 45 jours à compter de la date de validation de la demande, pour évaluer les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés.

Le ministre ou son délégué peut demander à la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er de lui remettre un avis sur les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés. Il en informe le titulaire de l'AMM. Dans ce cas, le délai visé à l'alinéa 1er est porté à 90 jours.

Le délai de 90 jours visé à l'alinéa 2 peut être prolongé de 15 jours dans des circonstances exceptionnelles, notamment lorsqu'un expert externe est désigné conformément à l'article 131, § 2 pour évaluer les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés. Le Ministre ou son délégué en informe le titulaire de l'AMM. § 4. Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur avis de la Commission concernée, évalue notamment si les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés et leurs modalités de mise en oeuvre : - sont conformes au RCP, à la notice et aux autres éléments approuvés dans le cadre de l'AMM du médicament; - remplissent toutes les conditions de l'AMM; - sont nécessaires, suffisants et appropriés pour favoriser une utilisation sûre et/ou efficace du médicament conformément au plan de gestion des risques; - ne constituent pas de la publicité ou de la promotion pour le médicament concerné, telles que visées aux articles 9, 10 et 12 de la loi sur les médicaments.

Lors de cette évaluation, le ministre ou son délégué, le cas échéant sur avis de la Commission concernée, peut notamment : - avoir des objections sur la demande d'approbation des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés; - estimer que les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés et/ou leurs modalités de mise en oeuvre doivent faire l'objet de modifications; - estimer nécessaire que les documents et/ou éléments du dossier de demande d'approbation visés au paragraphe 2 soient complétés.

Dans ces cas, le ministre ou son délégué en informe le titulaire de l'AMM et lui demande de lui fournir des explications et/ou de compléter le dossier de demande d'approbation et/ou de modifier les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés. Le titulaire de l'AMM peut également demander à être entendu par le ministre ou son délégué. Les délais visés au paragraphe 3 sont suspendus à partir de la demande du ministre ou son délégué pour une période qui ne peut en aucun cas dépasser 60 jours.

Si le titulaire d'AMM ne répond pas dans le délai visé à l'alinéa précédent, l'approbation des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés est refusée. § 5. Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur base de l'avis de la Commission concernée, émet dans les délais visés au paragraphe 3 : - soit une décision de refus d'approbation des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés; - soit son intention d'approuver les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés, le cas échéant tels que modifiés conformément au paragraphe 4.

Dans le cas où le ministre ou son délégué a l'intention d'approuver ces matériels, programmes ou services, le titulaire de l'AMM doit envoyer par lettre recommandée au ministre ou à son délégué, dans les 60 jours à compter de la lettre d'intention, un exemplaire des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs dans leur version définitive, leurs traductions dans les autres langues nationales et une déclaration de conformité de ces traductions.

Le ministre ou son délégué émet une décision d'approbation des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés, le cas échéant tels que modifiés conformément au paragraphe 4, dans les 5 jours ouvrables après avoir reçu les documents visés à l'alinéa 2, et après avoir vérifié qu'ils étaient complets. § 6. Les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs approuvés conformément au présent article doivent être mis en oeuvre soit au moment de la mise sur le marché du médicament lorsque ces matériels, programmes ou services sont imposés lors de l'octroi de l'AMM, soit dans un délai de 90 jours suivant l'approbation, à moins que le ministre ou son délégué ne fixe un autre délai, lorsque ces matériels, programmes ou services sont imposés après l'octroi de l'AMM. Toute modification ultérieure des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs qui a été approuvée conformément au présent article doit être mise en oeuvre dans un délai de 90 jours suivant l'approbation, à moins que le ministre ou son délégué ne fixe un autre délai. § 7. Le titulaire de l'AMM est responsable du contenu et de la concordance entre les différentes traductions des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs tels qu'ils ont été approuvés.

Si une erreur est constatée dans la traduction de ces documents, soit par le titulaire de l'AMM, soit par le ministre ou son délégué, le titulaire de l'AMM est tenu de rectifier cette erreur sans délai, le cas échéant, conformément aux mesures imposées par le ministre ou par son délégué. En outre, le titulaire de l'AMM doit, immédiatement après la constatation de l'erreur de traduction, notifier la traduction correcte des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs approuvés au ministre ou à son délégué. Pour des raisons de santé publique, les mesures imposées par le ministre ou par son délégué peuvent impliquer que la traduction corrigée qui est notifiée soit approuvée dans un délai déterminé par le ministre ou par son délégué avant que ces matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs puissent accompagner la mise sur le marché du médicament. ».

Art. 9.Les articles 66 à 73 du même arrêté sont remplacés comme suit : « CHAPITRE Ier. Dispositions générales. Art. 66 : § 1er. La personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance visée à l'article 12sexies, § 2, alinéa 2, point a) de la loi sur les médicaments, doit avoir les qualifications appropriées pour exercer ses activités en matière de pharmacovigilance. Elle doit résider et exercer ses activités dans l'Union européenne. Elle est responsable de la mise en place et de la gestion du système de pharmacovigilance.

Le titulaire de l'AMM communique le nom et les coordonnées de la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance au ministre ou à son délégué, ainsi qu'à l'EMA. § 2. Lorsque la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance n'exerce pas physiquement ses activités en Belgique, le titulaire de l'AMM doit désigner une personne de contact en matière de pharmacovigilance qui est rattachée à la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance.

Cette personne de contact doit répondre aux exigences suivantes : - elle doit être joignable 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7; - elle doit exercer ses activités en matière de pharmacovigilance sur leterritoire belge; - elle doit avoir les qualifications appropriées pour exercer ses activités de pharmacovigilance, notamment les qualifications linguistiques nécessaires pour pouvoir répondre à ses interlocuteurs dans la langue nationale de leur choix et communiquer avec la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance.

Le titulaire de l'AMM communique au ministre ou à son délégué le nom et les coordonnées de la personne de contact.

Le titulaire de l'AMM doit remettre à l'AFMPS une déclaration dans laquelle il reconnaît que la personne de contact répond à ces exigences et qu'elle dispose des moyens adéquats pour effectuer ses tâches en matière de pharmacovigilance.

Art. 66bis : La décision du ministre ou de son délégué d'imposer au titulaire d'une AMM l'obligation de mettre en oeuvre un système de gestion des risques, en application de l'article 12sexies, § 2, alinéa 4 de la loi sur les médicaments, est notifiée par écrit et elle spécifie les délais fixés pour la transmission de la description détaillée du système de gestion des risques.

Le titulaire de l'AMM communique au ministre ou à son délégué une description détaillée du système de gestion des risques qu'il compte mettre en place pour le médicament concerné, dans le délai visé à l'alinéa précédent.

Le titulaire de l'AMM peut fournir des observations écrites en réponse à cette décision, dans le délai fixé par le ministre ou son délégué, pour autant qu'il en fasse la demande dans les trente jours à compter de la réception de cette décision.

En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l'AMM, le ministre ou son délégué retire ou confirme sa décision. Si le ministre ou son délégué confirme sa décision, le titulaire de l'AMM doit introduire une modification de l'AMM de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l'AMM, conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erocties, alinéa 1er, point a) de la loi sur les médicaments. CHAPITRE 2. - Transparence et communication Art. 66ter : § 1er. L'AFMPS met en place et gère un portail web national sur les médicaments en liaison avec le portail web européen.

Sur ce portail web national sont rendus publics au moins les éléments suivants : a) les rapports publics d'évaluation, ainsi qu'une synthèse desdits rapports, des médicaments autorisés conformément à la loi sur les médicaments et au présent arrêté;b) les RCP et les notices des médicaments autorisés conformément à la loi sur les médicaments et au présent arrêté;c) des synthèses des plans de gestion des risques relatifs à des médicaments autorisés conformément à la loi sur les médicaments et au présent arrêté;d) la liste des médicaments visée à l'article 23 du Règlement n° 726/2004;e) des informations relatives aux différents modes de notification des effets indésirables suspectés des médicaments à l'AFMPS par les professionnels de la santé et les patients, dont les formulaires structurés mis en ligne visés à l'article 25 du Règlement n° 726/2004. § 2. Exception faite des cas où la protection de la santé publique requiert une communication publique urgente, l'AFMPS informe les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand public d'un avis public relatif à des questions de pharmacovigilance.

Lorsque l'avis relatif à la sécurité concerne une substance active entrant dans la composition d'un médicament autorisé dans plus d'un Etat membre, l'AFMPS utilise l'avis et le calendrier pour sa diffusion publique qui sont établis sous la coordination de l'EMA, conformément à l'article 106bis, § 3 de la Directive 2001/83.

Lorsque l'AFMPS rend publiques des informations au sens du présent paragraphe, toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, à moins que sa divulgation ne soit nécessaire à la protection de la santé publique. CHAPITRE 3. - Enregistrement, notification et évaluation des informations de pharmacovigilance Section 1re. - Enregistrement et notification des effets indésirables

suspectés.

Art. 67 : § 1er. Le titulaire d'une AMM est tenu d'enregistrer tous les effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l'Union européenne ou les pays tiers et dont ils ont connaissance, que ces effets aient été signalés spontanément par des patients ou des professionnels de la santé ou observés lors d'une étude post-autorisation.

Il doit veiller à ce que ces notifications soient accessibles en un point unique dans l'Union européenne.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa 1er, les effets indésirables suspectés observés lors d'un essai clinique sont enregistrés et notifiés conformément à la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine. § 2. Le titulaire d'une AMM ne peut pas refuser de prendre en compte les notifications d'effets indésirables suspectés qui lui sont adressées par voie électronique ou par tout autre moyen approprié par les patients et les professionnels de la santé. § 3. Le titulaire d'une AMM envoie, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l'Union européenne ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a eu connaissance de l'événement.

Le titulaire d'une AMM envoie, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave suspecté qui survient dans l'Union, et ce dans les nonante jours suivant la date à laquelle il a eu connaissance de l'événement.

Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'EMA en application de l'article 27 du Règlement n° 726/2004, le titulaire d'une AMM n'est pas tenu de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables suspectés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; il surveille cependant toute autre publication médicale et notifie tout effet indésirable suspecté conformément au présent article. § 4. Le titulaire d'une AMM met en place des procédures permettant d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés. Il recueille également des informations de suivi concernant ces notifications et envoie les éléments nouveaux à la base de données Eudravigilance. § 5. Le titulaire de l'AMM collabore avec l'EMA, l'AFMPS et les autres Etats membres pour détecter les doublons dans les notifications d'effets indésirables suspectés.

Art. 67bis : § 1er. L'AFMPS enregistre tout effet indésirable suspecté survenant sur le territoire belge et porté à sa connaissance par des professionnels de la santé ou des patients. Au besoin, elle associe les patients et les professionnels de la santé au suivi des notifications qui lui sont adressées afin de respecter les dispositions prévues à l'article 12sexies, § 1er, alinéa 6, points c) et e) de la loi sur les médicaments.

Ces effets indésirables peuvent être notifiés en ligne via le portail web de l'AFMPS ou par tout autre mode de notification tel que spécifié sur ce portail web conformément à l'article 66ter, § 1er, alinéa 2, point e). § 2. Lorsqu'une notification est transmise par le titulaire d'une AMM et que l'effet indésirable suspecté est survenu sur le territoire belge, l'AFMPS peut associer le titulaire de l'AMM au suivi de la notification. § 3. L'AFMPS collabore avec l'EMA et les titulaires d'AMM pour détecter les doublons dans les notifications d'effets indésirables suspectés. § 4. L'AFMPS envoie par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d'effets indésirables graves suspectés visées au paragraphe 1er dans les 15 jours suivant la réception de ces notifications.

Il envoie par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d'effets indésirables non graves suspectés visés au paragraphe 1 dans les 90 jours à compter de la réception de ces notifications.

Le titulaire d'une AMM a accès à ces notifications par l'intermédiaire de la base de données Eudravigilance. § 5. L'AFMPS veille à ce que les notifications d'effets indésirables suspectés dus à une erreur liée à l'utilisation d'un médicament portées à sa connaissance soient envoyées à la base de données Eudravigilance. Ces notifications doivent être décrites d'une manière appropriée sur les formulaires visés à l'article 25 du Règlement n° 726/2004.

L'AFMPS veille à mettre ces notifications à la disposition des autorités, organismes, organisations et/ou établissements chargés de la sécurité des patients sur le territoire belge. § 6. Pour des raisons résultant des activités de pharmacovigilance, le ministre ou son délégué peut imposer des obligations individuelles supplémentaires au titulaire d'une AMM pour la notification des effets indésirables suspectés. Section 2. - Rapports périodiques actualisés de sécurité.

Art. 68 : § 1er. Le titulaire d'une AMM soumet à l'EMA des PSUR contenant : a) des résumés des informations en rapport avec les bénéfices et les risques du médicament, y compris les résultats de toutes les études tenant compte de leur impact potentiel sur l'AMM;b) une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament;c) toutes les informations relatives au volume des ventes du médicament ainsi que toute information que possède le titulaire de l'AMM concernant le volume des prescriptions, y compris une estimation de la population exposée au médicament. L'évaluation visée au point b) est effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant d'essais cliniques réalisés pour des indications et des populations non autorisées.

Les PSUR sont soumis par voie électronique. § 2. Le titulaire d'une AMM pour un médicament visé à l'article 6bis, § 1er, alinéa 1er ou § 2 de la loi sur les médicaments, et le titulaire d'un enregistrement pour un médicament visé à l'article 38 ou 43 soumettent des PSUR pour ces médicaments dans les cas suivants : a) cette obligation est une condition dont l'AMM est assortie conformément à l'article 6, § 1ersepties ouocties de la loi sur les médicaments;ou b) à la demande du ministre ou de son délégué sur la base de préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ou à défaut de PSUR sur une substance active après l'octroi de l'AMM ou de l'enregistrement. Dans le cas visé au point b), les rapports d'évaluation des PSUR sont communiqués au PRAC. Art. 68bis : § 1er. La fréquence de transmission des PSUR est précisée dans l'AMM. Les dates de transmission sont conformes à ladite fréquence et sont calculées à partir de la date de délivrance de l'AMM. § 2. En ce qui concerne les AMM délivrées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté et qui ne sont pas assorties d'une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des PSUR, le titulaire de l'AMM transmet immédiatement les PSUR au ministre ou à son délégué sur demande de celui-ci ou dans le respect des dispositions suivantes, et ce jusqu'à ce qu'une autre fréquence ou d'autres dates de transmission soient fixées dans l'AMM ou déterminées en application des paragraphes 3 ou 4 le cas échéant : a) si le médicament n'a pas encore été mis sur le marché, au moins tous les six mois après l'AMM et jusqu'à la mise sur le marché;b) si le médicament a été mis sur le marché, au moins tous les six mois durant les deux premières années suivant la première mise sur le marché, une fois par an durant les deux années suivantes et tous les trois ans par la suite. § 3. Lorsque des AMM ont également été octroyées dans d'autres Etats membres pour des médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et que la fréquence et les dates de soumission des PSUR d'une AMM telles que définies en application des paragraphes 1er et 2, sont modifiées et harmonisées par le CHMP ou le groupe de coordination selon le cas, conformément à l'article 107quater, § 4 et § 5 de la Directive 2001/83, le titulaire de l'AMM concernée transmet au ministre ou à son délégué une demande de modification de cette AMM en conséquence. § 4. Le titulaire d'une AMM peut demander la fixation de dates de référence pour l'Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des PSUR au CHMP ou au groupe de coordination selon le cas, conformément à la procédure visée à l'article 107quater, § 6 de la Directive 2001/83, pour l'un des motifs suivants : a) pour des raisons de santé publique;b) pour éviter la duplication des évaluations;c) par souci d'harmonisation internationale. Ces demandes doivent être dûment motivées et être présentées par écrit.

Si la demande est acceptée par le CHMP ou le groupe de coordination selon le cas, le titulaire de l'AMM concernée transmet au ministre ou à son délégué une demande de modification de l'AMM en conséquence. § 5. Toute modification des dates et de la fréquence de soumission des PSUR résultant de l'application des paragraphes 3 et 4 prend effet six mois après la date de leur publication sur le portail web européen. § 6. Le titulaire de l'AMM transmet les PSUR immédiatement et à tout moment au ministre ou son délégué sur demande de celui-ci.

Art. 68ter : § 1er. Le ministre ou son délégué évalue les PSUR en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s'est modifié. § 2. Après l'évaluation des PSUR, le ministre ou son délégué examine l'opportunité de prendre des mesures concernant l'AMM relative au médicament en question.

Il peut décider, le cas échéant, de maintenir, modifier, suspendre ou retirer l'AMM. Art. 68quater : § 1er. Le présent article s'applique dans les cas où une évaluation unique des PSUR est effectuée conformément à la procédure visée à l'article 107sexies de la Directive 2001/83 pour les médicaments qui sont également autorisés dans un autre Etat membre et, en ce qui concerne les cas visés à l'article 68bis, § 3 et 4, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour l'Union européenne et une fréquence de soumission des PSUR ont été fixées.

Dans le cas où la Belgique est désignée conformément à l'article 107sexies, § 1er de la Directive 2001/83 pour effectuer l'évaluation unique de PSUR, le ministre ou son délégué établit un rapport d'évaluation dans les 60 jours à compter de la réception des PSUR et le soumet à l'EMA et aux Etats membres concernés conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83. Dans les quinze jours qui suivent la réception des observations des autres Etats membres et du titulaire de l'AMM, le ministre ou son délégué actualise le rapport d'évaluation en tenant compte de ces observations et le transmet au PRAC conformément à l'article 107sexies, § 3 de la Directive 2001/83.

Dans le cas où la Belgique est un Etat membre concerné par l'évaluation unique d'un PSUR, le ministre ou son délégué peut, dans les 30 jours à compter de la réception du rapport d'évaluation, présenter des observations à l'EMA et au rapporteur ou à l'Etat membre qui a rédigé le rapport d'évaluation, conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83.

Le titulaire de l'AMM peut, dans les 30 jours à compter de la réception du rapport d'évaluation, présenter des observations à l'EMA et au rapporteur ou à l'Etat membre qui a rédigé le rapport d'évaluation, conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83. § 2. Dans le cas où la procédure visée à l'article 107octies, § 1er et 2 de la Directive 2001/83 s'applique, lorsqu'un accord par consensus sur les mesures à prendre est atteint au sein du groupe de coordination, le ministre ou son délégué adopte les mesures nécessaires pour maintenir, modifier, suspendre ou retirer les AMM concernées, conformément au calendrier prévu dans l'accord pour leur mise en oeuvre.

En cas de modification, le titulaire de l'AMM soumet au ministre ou à son délégué une demande appropriée de modification, comprenant un RCP actualisé ainsi que la notice suivant le calendrier prévu pour sa mise en oeuvre.

Art. 69 : § 1er. En ce qui concerne les médicaments autorisés conformément à la loi sur les médicaments et au présent arrêté, l'AFMPS, en collaboration avec l'EMA, prend les mesures suivantes : a) elle surveille les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de gestion des risques, ainsi que des conditions visées à l'article 6, § 1ersepties, à l'article 6, § 1erocties et à l'article 6, § 1ernonies de la loi sur les médicaments;b) elle évalue les mises à jour du système de gestion des risques;c) elle surveille les informations consignées dans la base de données Eudravigilance en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et si ces risques ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque des médicaments. § 2. Si, après avoir effectué l'analyse initiale et défini les priorités concernant les signaux de risques nouveaux, de changements des risques existants ou de modifications du rapport bénéfice/risque conformément à l'article 107nonies, § 2 de la Directive 2001/83, le PRAC estime que des mesures de suivi sont nécessaires, l'évaluation de ces signaux et l'approbation de toute mesure ultérieure relative à l'AMM sont effectuées selon un calendrier adapté à l'étendue et à la gravité du problème. § 3. L'AFMPS informe l'EMA et le titulaire de l'AMM lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés.

Le titulaire de l'AMM informe l'EMA et l'AFMPS lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés. Section 4. - Procédure d'urgence de l'Union européenne

Art. 70 : § 1er. Le ministre ou son délégué initie la procédure d'urgence de l'Union européenne, ci-après dénommée « la procédure d'urgence », en informant les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne, lorsqu'il juge qu'une mesure d'urgence est nécessaire à la suite de l'évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l'une des situations suivantes : a) il envisage de suspendre ou de retirer une AMM;b) il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament;c) il envisage de refuser le renouvellement d'une AMM;d) il est informé par le titulaire d'une AMM qu'en raison d'inquiétudes concernant la sécurité d'un médicament, ledit titulaire a interrompu la mise sur le marché du médicament ou a pris des mesures pour faire retirer l'AMM, ou qu'il envisage de le faire;e) il estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les indications. § 2. Les informations visées au § 1er peuvent concerner des médicaments individuels, une gamme de médicaments ou une classe thérapeutique.

Si, conformément à l'article 107decies, § 4 de la Directive 2001/83, l'EMA détermine que le problème de sécurité concerne d'autres médicaments que celui qui fait l'objet de l'information ou qu'il est commun à tous les médicaments appartenant à la même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique, la procédure d'urgence est élargie à tous ces médicaments. § 3. Parallèlement à la communication des informations visées au § 1er, le ministre ou son délégué met à la disposition de l'EMA toute information scientifique pertinente qu'il détient, ainsi que toute évaluation réalisée par ses soins. § 4. Parallèlement à l'avis publié par l'EMA sur le portail web européen annonçant l'initiation de la procédure d'urgence conformément à l'article 107undecies, § 1er de la Directive 2001/83, l'AFMPS peut publier cette information sur son portail web.

Art. 70bis : Si le médicament concerné par la procédure d'urgence n'est pas autorisé dans d'autres Etats membres, le problème de sécurité est traité par le ministre ou son délégué. Celui-ci informe le titulaire de l'AMM que la procédure d'urgence a été engagée.

Art. 70ter : § 1er. Si le médicament concerné par la procédure d'urgence est également autorisé dans d'autres Etats membres et que le problème de sécurité est traité par l'EMA conformément à l'article 107 decies, § 1er de la Directive 2001/83, le présent article s'applique.

Aux fins de l'évaluation du problème de sécurité par le PRAC conformément à l'article 107undecies, § 2, alinéa 1er de la Directive 2001/83, le titulaire de l'AMM peut soumettre des commentaires par écrit au PRAC. Dans le cadre d'une audition publique organisée par le PRAC conformément à l'article 107undecies, § 2, alinéa 3 de la Directive 2001/83, lorsque le titulaire d'une AMM ou toute autre personne souhaitant communiquer des informations détient des renseignements confidentiels en rapport avec l'objet de la procédure, il peut demander l'autorisation de faire part de ces renseignements au PRAC lors d'une audition non publique. § 2. Dans le cas où la procédure visée aux § 1er et 2 de l'article 107duodecies de la Directive 2001/83 s'applique, si un accord par consensus sur les mesures à prendre est atteint au sein du groupe de coordination, le ministre ou son délégué adopte les mesures nécessaires pour maintenir, modifier, suspendre ou retirer les AMM concernées ou refuser leur renouvellement, conformément au calendrier prévu dans l'accord pour leur mise en oeuvre.

En cas de modification, le titulaire de l'AMM soumet au ministre ou à son délégué une demande appropriée de modification, comprenant un RCP actualisé ainsi que la notice, suivant le calendrier prévu pour sa mise en oeuvre.

Art. 70quater : § 1er. Lorsque, au cours de la procédure visée à l'article 70ter, la Commission européenne demande de prendre des mesures provisoires à l'égard du médicament concerné, le ministre ou son délégué prend ces mesures immédiatement. § 2. Sans préjudice des dispositions des articles 70, 70bis et 70ter, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné sur son territoire jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise en application des articles précités.

Il informe la Commission européenne, l'EMA et les autres Etats membres, au plus tard le jour ouvrable suivant, des raisons d'une telle mesure. Section 5. - Publication des évaluations

Art. 71 : Les conclusions finales de l'évaluation, les recommandations, les avis et les décisions au sens des articles 68 à 70quater sont publiés par l'EMA sur le portail web européen. CHAPITRE 4. - Surveillance des études de sécurité post-autorisation Art. 72 : § 1er. Sans préjudice de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, le présent chapitre s'applique aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire d'une AMM, soit à titre volontaire, soit pour respecter la condition dont l'AMM est assortie en vertu de l'article 6, § 1erocties, alinéa 1er, point e) ou de l'article 6 § 1er nonies, point a) de la loi sur les médicaments, et qui donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de la santé, ci-après dénommée « étude de sécurité post-autorisation ». § 2. Le présent chapitre est sans préjudice des obligations nationales et communautaires visant à garantir le bien-être et les droits des participants à des études de sécurité post-autorisation. § 3. Les études de sécurité post-autorisation ne peuvent pas être effectuées lorsque leur réalisation même promeut l'utilisation d'un médicament. § 4. Les professionnels de la santé participant aux études de sécurité post-autorisation ne peuvent être rétribués qu'à hauteur du temps qu'ils y ont consacré et des dépenses qu'ils ont engagées à cet effet.

Art. 72bis : Pendant la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation, le titulaire de l'AMM supervise les données produites et examine leur incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament concerné.

Il communique, conformément à l'article 6, § 1erquater de la loi sur les médicaments, toute information nouvelle susceptible d'influencer l'évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament au ministre ou son délégué, ainsi qu'aux autorités compétentes des autres Etats membres dans lesquels le médicament est autorisé.

L'obligation prévue à l'alinéa 2 est sans préjudice des informations relatives aux résultats des études que le titulaire de l'AMM rend disponibles par l'intermédiaire des PSUR, conformément à l'article 68.

Art. 72ter : En ce qui concerne les études de sécurité post-autorisation réalisées à titre volontaire sur le territoire belge, le ministre ou son délégué peut demander au titulaire de l'AMM de lui soumettre le protocole et les rapports sur l'état d'avancement de l'étude.

Dans tous les cas, le titulaire de l'AMM transmet le rapport final au ministre ou à son délégué dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données.

Art. 72quater : § 1er. Lorsque, en application de l'article 6, § 1ernonies, alinéa 1er, point a) de la loi sur les médicaments, le Ministre au son délégué impose, après l'octroi de l'AMM, une étude de sécurité post-autorisation et que cette étude est réalisée uniquement sur le territoire belge, le titulaire de l'AMM soumet, avant la réalisation de cette étude, un projet de protocole au ministre ou à son délégué demandant que l'étude soit réalisée. § 2. Dans les soixante jours à compter de la soumission du projet de protocole, le ministre ou son délégué émet à l'égard du titulaire de l'AMM, un des documents suivants : a) une lettre approuvant le projet de protocole;b) une lettre de contestation motivée de manière circonstanciée, s'il estime : i) que la conduite de l'étude promeut l'usage d'un médicament, ii) que la manière dont l'étude est conçue ne respecte pas les objectifs qu'elle poursuit;c) une lettre indiquant que l'étude constitue un essai clinique relevant de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine. § 3. L'étude ne peut être entreprise qu'après l'approbation écrite du ministre ou son délégué.

Le titulaire de l'AMM soumet au ministre ou à son délégué les rapports sur l'état d'avancement de l'étude. § 4. Une fois l'étude commencée, toute modification substantielle du protocole doit être soumise au ministre ou son délégué, avant sa mise en oeuvre. Celui-ci évalue les modifications et informe le titulaire de l'AMM de son approbation ou de son objection. § 5. Une fois l'étude terminée, le titulaire de l'AMM soumet, par voie électronique, un rapport final au ministre ou à son délégué, dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données sauf si une dérogation écrite a été octroyée par le ministre ou son délégué. Ce rapport final est accompagné d'un résumé des résultats de l'étude.

Le titulaire de l'AMM évalue si les résultats de l'étude ont une incidence sur l'AMM et, si nécessaire, introduit une demande de modification de l'AMM auprès du ministre ou de son délégué.

Art. 72quinquies : § 1er. Lorsque, dans les cas autres que ceux visés à l'article 72quater, le Ministre ou son délégué impose une étude de sécurité post-autorisation en application de l'article 6, § 1erocties, alinéa 1er, point e) ou de l'article 6, § 1ernonies, alinéa 1er, point a) de la loi sur les médicaments, le titulaire de l'AMM soumet le projet de protocole au PRAC conformément à l'article 107quindecies, § 2 de la Directive 2001/83. § 2. L'étude ne peut être entreprise qu'après l'approbation écrite du PRAC. Lorsque l'étude est menée sur le territoire belge, dès qu'une lettre d'approbation a été émise, le titulaire de l'AMM transmet au ministre ou à son délégué le protocole tel qu'il a été approuvé par le PRAC et il peut ensuite commencer l'étude conformément à ce protocole. § 3. Une fois l'étude commencée, toute modification substantielle du protocole doit être soumise au PRAC avant sa mise en oeuvre. Celui-ci évalue les modifications et informe le titulaire de l'AMM de son approbation ou de son objection. Le titulaire de l'AMM en informe le ministre ou son délégué ainsi que les autres Etats membres dans lesquels l'étude est réalisée. § 4. Une fois l'étude terminée, le titulaire de l'AMM soumet un rapport final au PRAC dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données, sauf si une dérogation écrite a été octroyée par le PRAC. Le titulaire de l'AMM évalue si les résultats de l'étude ont une incidence sur l'AMM et, si nécessaire, introduit une demande de modification de l'AMM auprès du ministre ou de son délégué.

Le titulaire de l'AMM soumet le rapport final accompagné d'un résumé des résultats de l'étude, par voie électronique, au PRAC. Lorsque l'étude est menée sur le territoire belge, le titulaire de l'AMM transmet le rapport final au ministre ou à son délégué dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données. § 5. Dans le cas où le PRAC formule des recommandations tendant à modifier, suspendre ou retirer l'AMM conformément à l'article 107octodecies de la Directive 2001/83, le présent paragraphe s'applique.

Lorsque un accord par consensus sur les mesures à prendre est atteint au sein du groupe de coordination, le ministre ou son délégué adopte les mesures nécessaires pour maintenir, modifier, suspendre ou retirer l'AMM concernée, conformément au calendrier prévu dans l'accord pour leur mise en oeuvre.

Si un accord par consensus sur les mesures à prendre ne peut être atteint au sein du groupe de coordination et que la Commission européenne adopte une décision exposant les mesures à prendre à l'égard de l'AMM concernée conformément à l'article 107octodecies, § 2, alinéa 5 de la Directive 2001/83, les dispositions de l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et de l'article 32 du présent arrêté s'appliquent. CHAPITRE 5. - Exécution et lignes directrices Art. 73 : § 1er. Pour l'application et l'interprétation des dispositions de la loi sur les médicaments et du présent arrêté relatives aux activités de pharmacovigilance, il faut se référer au Règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, en particulier dans les domaines suivants : a) le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance et sa gestion par le titulaire de l'AMM;b) les exigences minimales du système de qualité pour l'exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et le titulaire de l'AMM;c) l'utilisation d'une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour l'exécution des activités de pharmacovigilance;d) les exigences minimales pour la surveillance des informations dans la base Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié;e) le format et le contenu de la transmission par voie électronique des effets indésirables suspectés par les Etats membres et le titulaire de l'AMM;f) le format et le contenu des PSUR à transmettre par voie électronique et des plans de gestion des risques;g) le format des protocoles, résumés et rapports finals pour les études de sécurité postautorisation. Art. 73bis : Il faut également se référer aux lignes directrices élaborées par l'EMA : a) les lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance, destinées aux autorités compétentes et aux titulaires d'AMM, élaborées en exécution de l'article 108bis, a), de la Directive 2001/83; b) les lignes directrices scientifiques sur les études d'efficacité post-autorisation, élaborées en exécution de l'article 108bis, b), de la Directive 2001/83;. ».

L'AFMPS publie un relevé de ces lignes directrices sur son site internet, avec leur date d'entrée en vigueur respectives ainsi qu'un lien vers celles-ci.

Art. 10.A l'article 86, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, les mots « par un laboratoire agréé par le Ministre ou par un autre Etat membre » sont remplacés par les mots « par un autre titulaire d'une autorisation de fabrication telle que visée à l'article 12bis, § 1er de la loi sur les médicaments ».

Art. 11.A l'article 111, § 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « En vue de l'octroi d'une AMM » sont remplacés par les mots « Avant d'octroyer une AMM »;2° au deuxième tiret, les modifications suivantes sont apportées : - le mot « demande » est remplacé par les mots « peut demander »; - une phrase est ajoutée, rédigée comme suit : « Si une telle demande lui est faite par l'autorité compétente d'un autre Etat membre, le ministre ou son délégué lui fournit, dans les trente jours à compter de la réception de la demande, une copie du rapport d'évaluation et de l'AMM pour le médicament concerné. ».

Art. 12.L'article 115 du même arrêté est remplacé comme suit : « Les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments communiquent au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de fabrication ou de distribution le contenu des rapports établis conformément aux articles 82 et 97 qui concernent le respect des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments visées à l'article 12bis, alinéa 11 de la loi sur les médicaments et décrites à l'article 81, et des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de distribution visées à l'article 12ter, alinéa 12, de la même loi et décrites à l'annexe V du présent arrêté.

Avant d'adopter le rapport, les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments donne au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de fabrication ou de distribution en cause la possibilité de présenter des observations. ».

Art. 13.A l'article 138 du même arrêté, les mots « au Moniteur belge » sont remplacés par les mots « sur le site web de l'AFMPS ».

Art. 14.L'article 189 du même arrêté, est supprimé et remplacé par un titre IVbis, rédigé comme suit : « Titre IVbis - AMM accompagnées des conditions particulières Art. 189 : En application de l'article 6, § 1ersepties, alinéa 1er de la loi sur les médicaments, l'octroi d'une AMM sous réserve de certaines conditions doit reposer sur un des motifs établis à l'annexe II du présent arrêté. ».

Art. 15.L'article 191 du même arrêté est supprimé.

Art. 16.L'article 194 du même arrêté est remplacé comme suit : « Art. 194 : Lorsque la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance n'exerce pas physiquement ses activités en Belgique, le titulaire de l'AMM doit désigner une personne de contact en matière de pharmacovigilance qui est rattachée à la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance.

Cette personne de contact doit répondre aux exigences suivantes : - elle doit être joignable 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7; - elle doit exercer ses activités en matière de pharmacovigilance sur le territoire belge; - elle doit avoir les qualifications appropriées pour exercer ses activités de pharmacovigilance, notamment les qualifications linguistiques nécessaires pour pouvoir répondre à ses interlocuteurs dans la langue nationale de leur choix et communiquer avec la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance.

Le titulaire de l'AMM communique au ministre ou à son délégué le nom et les coordonnées de la personne de contact.

Art. 17.L'article 195 du même arrêté est supprimé.

Art. 18.A l'article 213, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, les mots « par un laboratoire agréé par le Ministre ou par un autre Etat membre » sont remplacés par les mots « par un autre titulaire d'une autorisation de fabrication telle que visée à l'article 12bis, § 1er de la loi ».

Art. 19.A l'article 260 du même arrêté, les mots « au Moniteur belge » sont remplacés par les mots « sur le site web de l'AFMPS ».

Art. 20.Dans les articles 2, points 14, 19 et 20; 29, § 1er, al. 1er, 1re et 2ème phrases, et al. 2; 30, al. 2; 88, § 1er, al. 5 et 6; 89, § 1er, al. 5 et 6; 106, § 1er, al. 5; 113, § 2; 117, al. 3; et 120, § 2, 5ème tiret, du même arrêté, les mots « Agence européenne » sont remplacés par le mot « EMA ».

Art. 21.L'annexe III du même arrêté est supprimée.

Art. 22.§ 1er. L'obligation pour le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, en vertu de l'article 12sexies, § 2, alinéa 2, point b) de la loi sur les médicaments, tel que modifié par la loi du 8 août 2012, de gérer et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, s'applique aux AMM ou enregistrements délivrés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, ainsi qu'aux demandes d'AMM ou d'enregistrements introduites avant l'entrée en vigueur du présent arrêté : a) à compter de la date à laquelle ces AMM ou enregistrements ont été renouvelés;ou b) à compter du 21 juillet 2015, la date retenue étant celle du premier de ces événements. § 2. Les procédures prévues aux articles 72bis à 72quinquies de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, tels que modifiés par le présent arrêté, s'applique uniquement aux études ayant commencé après l'entrée en vigueur du présent arrêté. § 3. L'obligation pour le titulaire d'une AMM d'envoyer, par voie électronique, les informations sur les effets indésirables non graves suspectés à la base de données Eudravigilance, conformément à l'article 67, § 3 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, tel que modifié par le présent arrêté, s'applique à partir du sixième mois après que les fonctionnalités de la base de données ont été établies et qu'elles ont fait l'objet d'une annonce par l'EMA. § 4. L'obligation pour le titulaire d'une AMM de soumettre des PSUR à l'EMA, conformément à l'article 68 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité tel que remplacé par le présent arrêté, s'applique à partir du douzième mois après que les fonctionnalités du répertoire aient été établies et qu'elles aient fait l'objet d'une annonce par l'EMA. Jusqu'à ce que l'EMA soit en mesure d'assurer les fonctionnalités convenues pour le répertoire des PSUR, le titulaire d'une AMM soumet les PSUR à tous les Etats membres dans lesquels le médicament a été autorisé. § 5. Le délai de 9 mois, prévu à l'article 37, § 1er, alinéa 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, tel que modifié par le présent arrêté, s'applique uniquement aux AMM ou enregistrements dont la validité expire après le 21 avril 2013.

Art. 23.Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa publication au Moniteur belge, à l'exception : - de l'article 66, § 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, tel que remplacé par l'article 9 du présent arrêté, qui entre en vigueur le premier jour du troisième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge; - des articles 10 et 18 du présent arrêté qui entrent en vigueur le dernier jour du douzième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge.

Art. 24.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 mai 2013.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX

Titre du document concerné:	Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire
Url de la page concernée:	https://etaamb.openjustice.be/fr/arrete-royal-du-28-mai-2013_n2013018278.html
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

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