18 OCTOBRE 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, en particulier l'article 6, § 1ersexies, alinéas 2 et 4, tels qu'insérés par la loi du 1er mai 2006, et l'article 12sexies, § 1er, alinéa 5, tel que remplacé par la loi du 3 août 2012;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire;

Vu la Directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la Directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juin 2013;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 12 juillet 2013;

Vu l'avis 54.060/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 septembre 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 70 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, tel que remplacé par l'arrêté royal du 28 mai 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1) le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, le ministre ou son délégué engage la procédure d'urgence de l'Union européenne, ci-après dénommée « la procédure d'urgence », en informant les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne, lorsque : a) il envisage de suspendre ou de retirer une AMM;b) il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament;c) il envisage de refuser le renouvellement d'une AMM;d) il est informé par le titulaire d'une AMM qu'en raison d'inquiétudes concernant la sécurité, ce titulaire a interrompu la mise sur le marché d'un médicament ou a pris des mesures pour faire retirer l'AMM, ou qu'il envisage de le faire, ou qu'il envisage de prendre une telle mesure, ou qu'il n'a pas demandé le renouvellement de l'AMM.». 2) un paragraphe 1erbis est inséré entre le paragraphe 1er et le paragraphe 2, rédigé comme suit : « § 1erbis.Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, le ministre ou son délégué informe les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne lorsqu'il estime qu'une nouvelle contre-indication, une réduction du dosage recommandé ou une restriction des indications d'un médicament est nécessaire. Cette information expose l'action envisagée et les raisons qui la motivent.

Le ministre ou son délégué engage la procédure d'urgence lorsqu'une action urgente est jugée nécessaire, dans chacun des cas visés au présent paragraphe.

Lorsque la procédure d'urgence n'est pas engagée, en ce qui concerne les médicaments autorisés conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée telles que visées au chapitre III, l'affaire est portée à l'attention du groupe de coordination.

Lorsque l'article 6, § 1er, alinéa 9 de la loi sur les médicaments s'applique, l'article 32 s'applique également. »; 3) au paragraphe 2, les mots « et au § 1erbis » sont ajoutés après les mots « au § 1er »;4) au paragraphe 3, les mots « et au § 1erbis » sont ajoutés après les mots « au § 1er ».

Art. 2.A l'article 70bis du même arrêté, tel qu'inséré par l'arrêté royal du 28 mai 2013, les mots « le problème de sécurité » sont remplacés par les mots « l'inquiétude en matière de sécurité ».

Art. 3.A l'article 70ter, § 1er du même arrêté, tel qu'inséré par l'arrêté royal du 28 mai 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1) à l'alinéa 1, les mots « le problème de sécurité » sont remplacés par les mots « l'inquiétude en matière de sécurité », et, dans la version française, le mot « traité » est remplacé par le mot « traitée »;2) à l'alinéa 2, les mots « du problème de sécurité » sont remplacés par les mots « de l'inquiétude en matière de sécurité ».

Art. 4.A l'article 113 du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté royal du 28 mai 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1) le paragraphe 2 est remplacé comme suit : « § 2.Le titulaire de l'AMM est tenu de notifier immédiatement au ministre ou à son délégué toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament, retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l'AMM ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. Le titulaire de l'AMM indique en particulier si cette action est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 7, alinéa 1er, à l'article 8, alinéa 1er ou à l'article 8bis, alinéa 1er de la loi sur les médicaments.

Le titulaire de l'AMM procède aussi à la notification visée à l'alinéa 1er dans les cas où l'action est engagée dans un pays tiers et est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 7, alinéa 1er, à l'article 8, alinéa 1er ou à l'article 8bis, alinéa 1er de la loi sur les médicaments.

Le titulaire de l'AMM avertit également l'EMA lorsque l'action visée à l'alinéa 1er ou 2 est fondée sur l'un des motifs visés à l'article 7, alinéa 1er, à l'article 8, alinéa 1er ou à l'article 8bis, alinéa 1 de la loi sur les médicaments. ». 2) le paragraphe 3 est remplacé comme suit : « § 3.Si un médicament n'est plus mis sur le marché, de manière temporaire ou définitive, le titulaire de l'AMM le notifie au ministre ou à son délégué conformément à l'article 6, § 1ersexies de la loi sur les médicaments. Le titulaire de l'AMM informe également le ministre ou son délégué des raisons d'une telle action, conformément au paragraphe 2, alinéa 1er. ».

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 28 octobre 2013.

Art. 6.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 octobre 2013.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX