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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 18 OCTOBRE 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, en particulier l'article 6, § 1ersexies, alinéas 2 et 4, tels qu'insérés par la loi du 1er mai 2006, et l'article 12sexies, § 1er, alinéa 5, tel que FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 18 OKTOBER 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1sexies, tweede en vierde lid, zoals ingevoegd door de wet van 1 mei 2006, en artikel 12sexies, § 1, lid 5, zoals vervangen
remplacé par la loi du 3 août 2012; door de wet van 3 augustus 2012;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et à usage vétérinaire; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Vu la Directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 Gelet op Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad
octobre 2012 modifiant la Directive 2001/83/CE en ce qui concerne la van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de
pharmacovigilance; geneesmiddelenbewaking betreft;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juin 2013; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 12 juillet 2013; juni 2013; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 12 juli
Vu l'avis 54.060/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 septembre 2013, en 2013; Gelet op het advies 54.060/1 van de Raad van State, gegeven op 25
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le september 2013, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 70 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006

Artikel 1.In artikel 70 van het koninklijk besluit van 14 december
relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, tel que 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
remplacé par l'arrêté royal du 28 mai 2013, les modifications gebruik, zoals vervangen door het koninklijk besluit van 28 mei 2013,
suivantes sont apportées : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1) le paragraphe 1er est remplacé comme suit : 1) paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
« Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données « Uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de
evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, leidt
issues des activités de pharmacovigilance, le ministre ou son délégué de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure van de Europese
engage la procédure d'urgence de l'Union européenne, ci-après dénommée Unie in, hierna « de spoedprocedure » genoemd, door de andere
« la procédure d'urgence », en informant les autres Etats membres, lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis te
l'EMA et la Commission européenne, lorsque : stellen, wanneer :
a) il envisage de suspendre ou de retirer une AMM; a) hij overweegt een VHB te schorsen of in te trekken;
b) il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament; b) hij overweegt de aflevering van een geneesmiddel te verbieden;
c) il envisage de refuser le renouvellement d'une AMM; c) hij overweegt de verlenging van een VHB te weigeren;
d) il est informé par le titulaire d'une AMM qu'en raison d) hij wordt door de houder van een VHB op de hoogte gebracht dat die
d'inquiétudes concernant la sécurité, ce titulaire a interrompu la houder op grond van bezorgdheden omtrent de veiligheid het in de
mise sur le marché d'un médicament ou a pris des mesures pour faire handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft
retirer l'AMM, ou qu'il envisage de le faire, ou qu'il envisage de ondernomen met het oog op de intrekking van de VHB, of voornemens is
prendre une telle mesure, ou qu'il n'a pas demandé le renouvellement dergelijke actie te ondernemen, dan wel geen aanvraag tot verlenging
de l'AMM. ». van de VHB heeft ingediend. ».
2) un paragraphe 1erbis est inséré entre le paragraphe 1er et le 2) een paragraaf 1bis wordt tussen paragraaf 1 en paragraaf 2
paragraphe 2, rédigé comme suit : ingevoegd, luidend als volgt :
« § 1erbis. Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, le ministre ou son délégué informe les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne lorsqu'il estime qu'une nouvelle contre-indication, une réduction du dosage recommandé ou une restriction des indications d'un médicament est nécessaire. Cette information expose l'action envisagée et les raisons qui la motivent. Le ministre ou son délégué engage la procédure d'urgence lorsqu'une action urgente est jugée nécessaire, dans chacun des cas visés au présent paragraphe. Lorsque la procédure d'urgence n'est pas engagée, en ce qui concerne les médicaments autorisés conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée telles que visées au chapitre III, l'affaire est portée à l'attention du groupe « § 1bis. De minister of zijn afgevaardigde stelt uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties voor een geneesmiddel noodzakelijk wordt geacht. Bij deze kennisgeving wordt aangegeven welke actie wordt overwogen en de redenen daarvoor. Wanneer dringend optreden nodig wordt geacht, leidt de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure in, in elk van de in deze paragraaf bedoelde gevallen. Wanneer de spoedprocedure niet wordt ingeleid voor geneesmiddelen die volgens de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure zoals bedoeld in het hoofdstuk III, zijn vergund, wordt de
de coordination. zaak onder de aandacht van de coördinatiegroep gebracht.
Lorsque l'article 6, § 1er, alinéa 9 de la loi sur les médicaments Als artikel 6, § 1, lid 9 van de wet op de geneesmiddelen van
s'applique, l'article 32 s'applique également. »; toepassing is, is artikel 32 ook van toepassing. »;
3) au paragraphe 2, les mots « et au § 1erbis » sont ajoutés après les 3) in paragraaf 2, worden de woorden « en § 1bis » na de woorden « in
mots « au § 1er »; § 1 » toegevoegd;
4) au paragraphe 3, les mots « et au § 1erbis » sont ajoutés après les 4) in paragraaf 3, worden de woorden « en § 1bis » na de woorden « in
mots « au § 1er ». § 1 » toegevoegd.

Art. 2.A l'article 70bis du même arrêté, tel qu'inséré par l'arrêté

Art. 2.In artikel 70bis van hetzelfde besluit, zoals ingevoegddoor
royal du 28 mai 2013, les mots « le problème de sécurité » sont het koninklijk besluit van 28 mei 2013, worden de woorden « het
remplacés par les mots « l'inquiétude en matière de sécurité ». veiligheidsprobleem » vervangen door de woorden « de bezorgdheid omtrent de veiligheid ».

Art. 3.A l'article 70ter, § 1er du même arrêté, tel qu'inséré par

Art. 3.In artikel 70ter, § 1 van hetzelfde besluit, zoals ingevoegd
l'arrêté royal du 28 mai 2013, les modifications suivantes sont door het koninklijk besluit van 28 mei 2013, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1) à l'alinéa 1, les mots « le problème de sécurité » sont remplacés 1) in het eerste lid, worden de woorden « het veiligheidsprobleem »
par les mots « l'inquiétude en matière de sécurité », et, dans la vervangen door de woorden « de bezorgdheid omtrent de veiligheid » en
version française, le mot « traité » est remplacé par le mot « traitée in de Franstalige versie wordt het woord « traité » vervangen door het
»; woord « traitée »;
2) à l'alinéa 2, les mots « du problème de sécurité » sont remplacés 2) in het tweede lid, worden de woorden « het veiligheidsprobleem »
par les mots « de l'inquiétude en matière de sécurité ». vervangen door de woorden « de bezorgdheid omtrent de veiligheid ».

Art. 4.A l'article 113 du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté

Art. 4.In artikel 113 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd door het
royal du 28 mai 2013, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 28 mei 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1) le paragraphe 2 est remplacé comme suit : 1) paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
« § 2. Le titulaire de l'AMM est tenu de notifier immédiatement au « § 2. De houder van de VHB is verplicht de minister of zijn
ministre ou à son délégué toute action qu'il a engagée pour suspendre afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door
la mise sur le marché d'un médicament, retirer le médicament du de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een
geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen,
marché, solliciter le retrait de l'AMM ou ne pas en demander le te verzoeken om intrekking van de VHB of geen aanvraag tot verlenging
renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. Le titulaire van de VHB in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.
de l'AMM indique en particulier si cette action est fondée sur l'un De houder van de VHB maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust
des motifs exposés à l'article 7, alinéa 1er, à l'article 8, alinéa 1er op een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of
ou à l'article 8bis, alinéa 1er de la loi sur les médicaments. artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde
Le titulaire de l'AMM procède aussi à la notification visée à l'alinéa gronden. De houder van de VHB verricht ook de kennisgeving bedoeld in het
1er dans les cas où l'action est engagée dans un pays tiers et est eerste lid van dit artikel in gevallen waarin de stap ondernomen is in
fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 7, alinéa 1er, à een derde land en indien deze stap berust op een van de in artikel 7,
l'article 8, alinéa 1er ou à l'article 8bis, alinéa 1er de la loi sur eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de
les médicaments. wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden.
Le titulaire de l'AMM avertit également l'EMA lorsque l'action visée à De houder van de VHB stelt bovendien het EMA ervan in kennis wanneer
de in het eerste of tweede lid van dit artikel bedoelde stap
l'alinéa 1er ou 2 est fondée sur l'un des motifs visés à l'article 7, ondernomen is op grond van een van de in artikel 7, eerste lid,
alinéa 1er, à l'article 8, alinéa 1er ou à l'article 8bis, alinéa 1 de artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de
la loi sur les médicaments. ». geneesmiddelen, vermelde gronden. ».
2) le paragraphe 3 est remplacé comme suit : 2) paragraaf 3 wordt vervangen als volgt :
« § 3. Si un médicament n'est plus mis sur le marché, de manière « § 3. Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk
temporaire ou définitive, le titulaire de l'AMM le notifie au ministre of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de VHB dit mee aan
ou à son délégué conformément à l'article 6, § 1ersexies de la loi sur de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 6, § 1sexies
les médicaments. Le titulaire de l'AMM informe également le ministre van de wet op de geneesmiddelen. De houder van de VHB deelt de
ou son délégué des raisons d'une telle action, conformément au minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid,
paragraphe 2, alinéa 1er. ». mee om welke redenen hij hiertoe overgaat. ».

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 28 octobre 2013.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 28 oktober 2013.

Art. 6.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 6.De Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft,
chargé de l'exécution du présent arrêté. is belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 18 octobre 2013. Gegeven te Brussel, 18 oktober 2013.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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