18 OKTOBER 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1sexies, tweede en vierde lid, zoals ingevoegd door de wet van 1 mei 2006, en artikel 12sexies, § 1, lid 5, zoals vervangen door de wet van 3 augustus 2012;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 juni 2013;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 12 juli 2013;

Gelet op het advies 54.060/1 van de Raad van State, gegeven op 25 september 2013, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 70 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals vervangen door het koninklijk besluit van 28 mei 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/05/2013 pub. 10/06/2013 numac 2013018278 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : « Uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, leidt de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure van de Europese Unie in, hierna « de spoedprocedure » genoemd, door de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis te stellen, wanneer : a) hij overweegt een VHB te schorsen of in te trekken;b) hij overweegt de aflevering van een geneesmiddel te verbieden;c) hij overweegt de verlenging van een VHB te weigeren;d) hij wordt door de houder van een VHB op de hoogte gebracht dat die houder op grond van bezorgdheden omtrent de veiligheid het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft ondernomen met het oog op de intrekking van de VHB, of voornemens is dergelijke actie te ondernemen, dan wel geen aanvraag tot verlenging van de VHB heeft ingediend.». 2) een paragraaf 1bis wordt tussen paragraaf 1 en paragraaf 2 ingevoegd, luidend als volgt : « § 1bis.De minister of zijn afgevaardigde stelt uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties voor een geneesmiddel noodzakelijk wordt geacht. Bij deze kennisgeving wordt aangegeven welke actie wordt overwogen en de redenen daarvoor.

Wanneer dringend optreden nodig wordt geacht, leidt de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure in, in elk van de in deze paragraaf bedoelde gevallen.

Wanneer de spoedprocedure niet wordt ingeleid voor geneesmiddelen die volgens de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure zoals bedoeld in het hoofdstuk III, zijn vergund, wordt de zaak onder de aandacht van de coördinatiegroep gebracht.

Als artikel 6, § 1, lid 9 van de wet op de geneesmiddelen van toepassing is, is artikel 32 ook van toepassing. »; 3) in paragraaf 2, worden de woorden « en § 1bis » na de woorden « in § 1 » toegevoegd;4) in paragraaf 3, worden de woorden « en § 1bis » na de woorden « in § 1 » toegevoegd.

Art. 2.In artikel 70bis van hetzelfde besluit, zoals ingevoegddoor het koninklijk besluit van 28 mei 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/05/2013 pub. 10/06/2013 numac 2013018278 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de woorden « het veiligheidsprobleem » vervangen door de woorden « de bezorgdheid omtrent de veiligheid ».

Art. 3.In artikel 70ter, § 1 van hetzelfde besluit, zoals ingevoegd door het koninklijk besluit van 28 mei 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/05/2013 pub. 10/06/2013 numac 2013018278 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) in het eerste lid, worden de woorden « het veiligheidsprobleem » vervangen door de woorden « de bezorgdheid omtrent de veiligheid » en in de Franstalige versie wordt het woord « traité » vervangen door het woord « traitée »;2) in het tweede lid, worden de woorden « het veiligheidsprobleem » vervangen door de woorden « de bezorgdheid omtrent de veiligheid ».

Art. 4.In artikel 113 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd door het koninklijk besluit van 28 mei 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/05/2013 pub. 10/06/2013 numac 2013018278 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : « § 2.De houder van de VHB is verplicht de minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van de VHB of geen aanvraag tot verlenging van de VHB in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.

De houder van de VHB maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust op een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden.

De houder van de VHB verricht ook de kennisgeving bedoeld in het eerste lid van dit artikel in gevallen waarin de stap ondernomen is in een derde land en indien deze stap berust op een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden.

De houder van de VHB stelt bovendien het EMA ervan in kennis wanneer de in het eerste of tweede lid van dit artikel bedoelde stap ondernomen is op grond van een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden. ». 2) paragraaf 3 wordt vervangen als volgt : « § 3.Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de VHB dit mee aan de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 6, § 1sexies van de wet op de geneesmiddelen. De houder van de VHB deelt de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid, mee om welke redenen hij hiertoe overgaat. ».

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 28 oktober 2013.

Art. 6.De Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 18 oktober 2013.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX