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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 18/10/2013
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 18 OKTOBER 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1sexies, tweede en vierde lid, zoals ingevoegd door de wet van 1 mei 2006, en artikel 12sexies, § 1, lid 5, zoals vervangen AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 18 OCTOBRE 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, en particulier l'article 6, § 1ersexies, alinéas 2 et 4, tels qu'insérés par la loi du 1er mai 2006, et l'article 12sexies, § 1er, alinéa 5, tel que
door de wet van 3 augustus 2012; remplacé par la loi du 3 août 2012;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; humain et à usage vétérinaire;
Gelet op Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad Vu la Directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25
van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de octobre 2012 modifiant la Directive 2001/83/CE en ce qui concerne la
geneesmiddelenbewaking betreft; pharmacovigilance;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juin 2013;
juni 2013; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 12 juli Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 12 juillet 2013;
2013; Gelet op het advies 54.060/1 van de Raad van State, gegeven op 25 Vu l'avis 54.060/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 septembre 2013, en
september 2013, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 70 van het koninklijk besluit van 14 december

Article 1er.A l'article 70 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, tel que
gebruik, zoals vervangen door het koninklijk besluit van 28 mei 2013, remplacé par l'arrêté royal du 28 mai 2013, les modifications
worden de volgende wijzigingen aangebracht : suivantes sont apportées :
1) paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : 1) le paragraphe 1er est remplacé comme suit :
« Uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de « Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données
evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, leidt
de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure van de Europese issues des activités de pharmacovigilance, le ministre ou son délégué
Unie in, hierna « de spoedprocedure » genoemd, door de andere engage la procédure d'urgence de l'Union européenne, ci-après dénommée
lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis te « la procédure d'urgence », en informant les autres Etats membres,
stellen, wanneer : l'EMA et la Commission européenne, lorsque :
a) hij overweegt een VHB te schorsen of in te trekken; a) il envisage de suspendre ou de retirer une AMM;
b) hij overweegt de aflevering van een geneesmiddel te verbieden; b) il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament;
c) hij overweegt de verlenging van een VHB te weigeren; c) il envisage de refuser le renouvellement d'une AMM;
d) hij wordt door de houder van een VHB op de hoogte gebracht dat die d) il est informé par le titulaire d'une AMM qu'en raison
houder op grond van bezorgdheden omtrent de veiligheid het in de d'inquiétudes concernant la sécurité, ce titulaire a interrompu la
handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft mise sur le marché d'un médicament ou a pris des mesures pour faire
ondernomen met het oog op de intrekking van de VHB, of voornemens is retirer l'AMM, ou qu'il envisage de le faire, ou qu'il envisage de
dergelijke actie te ondernemen, dan wel geen aanvraag tot verlenging prendre une telle mesure, ou qu'il n'a pas demandé le renouvellement
van de VHB heeft ingediend. ». de l'AMM. ».
2) een paragraaf 1bis wordt tussen paragraaf 1 en paragraaf 2 2) un paragraphe 1erbis est inséré entre le paragraphe 1er et le
ingevoegd, luidend als volgt : paragraphe 2, rédigé comme suit :
« § 1bis. De minister of zijn afgevaardigde stelt uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties voor een geneesmiddel noodzakelijk wordt geacht. Bij deze kennisgeving wordt aangegeven welke actie wordt overwogen en de redenen daarvoor. Wanneer dringend optreden nodig wordt geacht, leidt de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure in, in elk van de in deze paragraaf bedoelde gevallen. Wanneer de spoedprocedure niet wordt ingeleid voor geneesmiddelen die volgens de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure zoals bedoeld in het hoofdstuk III, zijn vergund, wordt de « § 1erbis. Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, le ministre ou son délégué informe les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne lorsqu'il estime qu'une nouvelle contre-indication, une réduction du dosage recommandé ou une restriction des indications d'un médicament est nécessaire. Cette information expose l'action envisagée et les raisons qui la motivent. Le ministre ou son délégué engage la procédure d'urgence lorsqu'une action urgente est jugée nécessaire, dans chacun des cas visés au présent paragraphe. Lorsque la procédure d'urgence n'est pas engagée, en ce qui concerne les médicaments autorisés conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée telles que visées au chapitre III, l'affaire est portée à l'attention du groupe
zaak onder de aandacht van de coördinatiegroep gebracht. de coordination.
Als artikel 6, § 1, lid 9 van de wet op de geneesmiddelen van Lorsque l'article 6, § 1er, alinéa 9 de la loi sur les médicaments
toepassing is, is artikel 32 ook van toepassing. »; s'applique, l'article 32 s'applique également. »;
3) in paragraaf 2, worden de woorden « en § 1bis » na de woorden « in 3) au paragraphe 2, les mots « et au § 1erbis » sont ajoutés après les
§ 1 » toegevoegd; mots « au § 1er »;
4) in paragraaf 3, worden de woorden « en § 1bis » na de woorden « in 4) au paragraphe 3, les mots « et au § 1erbis » sont ajoutés après les
§ 1 » toegevoegd. mots « au § 1er ».

Art. 2.In artikel 70bis van hetzelfde besluit, zoals ingevoegddoor

Art. 2.A l'article 70bis du même arrêté, tel qu'inséré par l'arrêté
het koninklijk besluit van 28 mei 2013, worden de woorden « het royal du 28 mai 2013, les mots « le problème de sécurité » sont
veiligheidsprobleem » vervangen door de woorden « de bezorgdheid omtrent de veiligheid ». remplacés par les mots « l'inquiétude en matière de sécurité ».

Art. 3.In artikel 70ter, § 1 van hetzelfde besluit, zoals ingevoegd

Art. 3.A l'article 70ter, § 1er du même arrêté, tel qu'inséré par
door het koninklijk besluit van 28 mei 2013, worden de volgende l'arrêté royal du 28 mai 2013, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1) in het eerste lid, worden de woorden « het veiligheidsprobleem » 1) à l'alinéa 1, les mots « le problème de sécurité » sont remplacés
vervangen door de woorden « de bezorgdheid omtrent de veiligheid » en par les mots « l'inquiétude en matière de sécurité », et, dans la
in de Franstalige versie wordt het woord « traité » vervangen door het version française, le mot « traité » est remplacé par le mot « traitée
woord « traitée »; »;
2) in het tweede lid, worden de woorden « het veiligheidsprobleem » 2) à l'alinéa 2, les mots « du problème de sécurité » sont remplacés
vervangen door de woorden « de bezorgdheid omtrent de veiligheid ». par les mots « de l'inquiétude en matière de sécurité ».

Art. 4.In artikel 113 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd door het

Art. 4.A l'article 113 du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté
koninklijk besluit van 28 mei 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : royal du 28 mai 2013, les modifications suivantes sont apportées :
1) paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : 1) le paragraphe 2 est remplacé comme suit :
« § 2. De houder van de VHB is verplicht de minister of zijn « § 2. Le titulaire de l'AMM est tenu de notifier immédiatement au
afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door ministre ou à son délégué toute action qu'il a engagée pour suspendre
de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een la mise sur le marché d'un médicament, retirer le médicament du
geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen,
te verzoeken om intrekking van de VHB of geen aanvraag tot verlenging marché, solliciter le retrait de l'AMM ou ne pas en demander le
van de VHB in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. Le titulaire
De houder van de VHB maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust de l'AMM indique en particulier si cette action est fondée sur l'un
op een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of des motifs exposés à l'article 7, alinéa 1er, à l'article 8, alinéa 1er
artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde ou à l'article 8bis, alinéa 1er de la loi sur les médicaments.
gronden. De houder van de VHB verricht ook de kennisgeving bedoeld in het Le titulaire de l'AMM procède aussi à la notification visée à l'alinéa
eerste lid van dit artikel in gevallen waarin de stap ondernomen is in 1er dans les cas où l'action est engagée dans un pays tiers et est
een derde land en indien deze stap berust op een van de in artikel 7, fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 7, alinéa 1er, à
eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de l'article 8, alinéa 1er ou à l'article 8bis, alinéa 1er de la loi sur
wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden. les médicaments.
De houder van de VHB stelt bovendien het EMA ervan in kennis wanneer Le titulaire de l'AMM avertit également l'EMA lorsque l'action visée à
de in het eerste of tweede lid van dit artikel bedoelde stap
ondernomen is op grond van een van de in artikel 7, eerste lid, l'alinéa 1er ou 2 est fondée sur l'un des motifs visés à l'article 7,
artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de alinéa 1er, à l'article 8, alinéa 1er ou à l'article 8bis, alinéa 1 de
geneesmiddelen, vermelde gronden. ». la loi sur les médicaments. ».
2) paragraaf 3 wordt vervangen als volgt : 2) le paragraphe 3 est remplacé comme suit :
« § 3. Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk « § 3. Si un médicament n'est plus mis sur le marché, de manière
of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de VHB dit mee aan temporaire ou définitive, le titulaire de l'AMM le notifie au ministre
de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 6, § 1sexies ou à son délégué conformément à l'article 6, § 1ersexies de la loi sur
van de wet op de geneesmiddelen. De houder van de VHB deelt de les médicaments. Le titulaire de l'AMM informe également le ministre
minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid, ou son délégué des raisons d'une telle action, conformément au
mee om welke redenen hij hiertoe overgaat. ». paragraphe 2, alinéa 1er. ».

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 28 oktober 2013.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 28 octobre 2013.

Art. 6.De Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft,

Art. 6.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
is belast met de uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 18 oktober 2013. Donné à Bruxelles, le 18 octobre 2013.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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