21 JANVIER 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, à transposer en droit belge la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.

Le fondement juridique de ce projet d'arrêté est entre autres procuré par l'article 1bis, § 1er, 2° de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments. Cette disposition permet que, par arrêté royal, les dispositions de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 soient rendues applicables en tout ou en partie aux, en l'espèce, objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir. Afin que les dispositions de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs disposent d'un fondement juridique, il est dès lors nécessaire de déclarer applicables dans l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 les articles concernés de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 dont on estime qu'ils peuvent constituer le fondement juridique pour les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997.

Attendu que les dispositions de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, le fondement juridique des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 doit toujours être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 pour l'application concrète des dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997. Vu que les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, la terminologie de ces articles ne correspond pas souvent à celle qui vaut pour les dispositifs médicaux implantables actifs et, pour la réglementation d'application pour les dispositifs médicaux implantables actifs, il faut donc surtout se tourner vers les dispositions d'exécution spécifiques qui valent pour les dispositifs médicaux implantables actifs, à savoir l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997. Le fondement juridique pour fixer des dispositions spécifiques par arrêté royal afin de réglementer les objets, appareils, substances ou compositions indiqués utilisés dans l'art de guérir, en l'espèce les dispositifs médicaux implantables actifs, est fourni par l'article 1erbis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964. Naturellement, les dispositions d'exécution prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée par rapport aux médicaments ne s'appliquent pas aux dispositifs médicaux implantables actifs et seules sont valables les dispositions d'exécution spécifiques en matière de dispositifs médicaux implantables actifs prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964. L'article 2 de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 énumère les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964. Vu que la loi susmentionnée du 25 mars 1964 a été substantiellement modifiée par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique, il est nécessaire d'adapter l'article 2 de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 conformément aux modifications apportées par la loi susmentionnée du 1er mai 2006. En vertu de l'article 1erbis, § 1er, 2° les articles suivants de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, tels que modifiés principalement par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, sont, dans ce projet, rendus applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs réglés par l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 : - article 1er, § 2 : cet article prévoit qu'en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et la définition d'un produit régi par une autre législation, les dispositions de la loi sur les médicaments s'appliquent et le produit est dès lors considéré comme un médicament. Ces cas de doute peuvent aussi se présenter parmi des produits qui relèvent tant de la définition d'un médicament que de la définition d'un dispositif médical implantable actif; - article 3, §§ 1er, 2 et 4, alinéa 2 : cet article prévoit la possibilité d'établir des règles en matière de réception, de conservation et de délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs par les pharmaciens hospitalières. Cet article constitue la base légale de l'article 19 de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997; - article 5 : cet article prévoit la possibilité de régler l'information fournie par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et les organismes agréées concernant en l'espèce les dispositifs médicaux implantables actifs; - article 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14 : les alinéas 1er et 3 de cet article servent de base légale aux dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 qui fixent les conditions pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux implantables actifs tels que l'article 3, l'article 4, l'article 5, l'article 6, l'article 8, § 1 et l'article 9. Comme mentionné ci-dessus, ce fondement juridique doit être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3. En effet, les dispositifs médicaux implantables actifs ne sont pas, préalablement à la mise sur le marché, soumis à une autorisation de mise sur le marché, mais font l'objet d'un marquage CE ou, dans le cas de dispositifs médicaux implantables actifs faits sur mesure, d'une déclaration de conformité CE. Les alinéas 12, 13 et 14 de l'article 6 qui concernent la responsabilité de celui qui met sur le marché, s'appliquent mutatis mutandis aux dispositifs médicaux implantables actifs; - article 6, § 1erbis, alinéas 9 et 12 : les alinéas 9 et 11 de cet article prévoient la possibilité, dans des circonstances exceptionnelles, de soumettre la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux implantables actifs à un programme de gestion des risques en vue d'une utilisation sûre de ceux-ci; - article 6, § 1erquinquies, alinéas 1er, 5 et 6 : cet article prévoit la base légale pour régler la notice d'utilisation qui doit accompagner le dispositif médical implantable actif ainsi que les informations qui doivent apparaître sur l'étiquetage, tel qu'indiqué aux points 12, 13, 14 et 15 de l'annexe Ire; - article 6, § 2 : cet article prévoit la base légale pour la délivrance de dispositifs médicaux implantables actifs par le pharmacien hospitalier à des personnes qui vivent en communauté, par exemple dans des maisons de repos, des établissements pénitentiaires, etc...; - article 6quater, § 3, 3° : cette disposition prévoit la base légale pour la disposition selon laquelle les dispositifs médicaux implantables actifs pour investigation clinique ne doivent pas être pourvus du marquage CE; - article 6sexies : cette disposition prévoit la possibilité d'instaurer une procédure pour avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un dispositif médical implantable actif; - article 6septies, alinéas 1er, 4 et 7 : cet article prévoit la base légale pour les règles concernant l'usage des langues en ce qui concerne la notice d'utilisation et l'étiquetage, plus précisément les points 13 et 14 de l'annexe I; - article 7, § 1er : cet article prévoit la base légale pour les décisions relatives au retrait du marché de certains dispositifs médicaux implantables actifs et de la procédure à suivre à cet effet.

En ce sens, cela constitue le fondement juridique des articles 7, 10quater et 14. Les raisons de telles décisions sont naturellement différentes pour des dispositifs médicaux et le fondement juridique de l'article 7, § 1er doit dès lors être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964; - article 8 : cet article prévoit la base légale pour prendre des mesures provisoires et constitue en ce sens le fondement juridique des articles 7, 10quater et 14. Les fondements pour de telles décisions sont naturellement différents pour des dispositifs médicaux et le fondement juridique de l'article 8 doit dès lors être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964; - article 8bis : cet article prévoit la base légale pour le retrait du marquage CE et constitue en ce sens le fondement juridique des articles 7 et 14; - article 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, § 2, alinéa 1er : cet article prévoit la base légale pour l'interdiction de publicité pour des dispositifs médicaux implantables actifs qui ne sont pas pourvus du marquage CE et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 16. De plus, les définitions de publicité et de ce qui ne relève pas de la publicité sont déclarées d'application. L'article 9, § 2, alinéa 1er, prévoit la base légale pour la possibilité de réglementer la publicité pour des dispositifs médicaux implantables actifs, aussi bien celle destinée au public que celle destinée aux professionnels; - article 11 : cet article prévoit la possibilité de réglementer l'information, aussi bien celle destinée au public que celle destinée aux professionnels en matière de dispositifs médicaux implantables actifs; - article 12 : cet article prévoit la possibilité de réglementer la remise d'échantillons de dispositifs médicaux implantables actifs; - article 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs, entre autres la communication de certaines données et les conditions prévues dans les annexes de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997.

Cet article prévoit également la base légale selon laquelle les pharmaciens hospitaliers sont habilités à sous-traiter la stérilisation de dispositifs médicaux implantables actifs réutilisables à des fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs; - article 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux distributeurs de dispositifs médicaux implantables actifs et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 11; - article 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux fabricants et aux professionnels des soins de santé en matière de notification d'incidents avec des dispositifs médicaux implantables actifs. En ce sens, cela constitue le fondement juridique de l'article 12. De plus, les dispositions en matière de délivrance d'informations par les fabricants au public et aux professionnels des soins de santé sont aussi déclarées applicables; - article 12septies : cet article prévoit la base légale pour les mesures qui sont prises en matière de fabrication, de distribution, d'offre en vente, etc. de dispositifs médicaux implantables actifs pour lesquels les autres articles indiqués de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 n'offriraient pas suffisamment de fondement juridique; - articles 14 et 14bis : ces articles prévoient le fondement juridique pour les compétences des inspecteurs en matière de dispositifs médicaux implantables actifs; - article 15 : cet article prévoit le fondement juridique pour le prélèvement d'échantillons et l'analyse de ceux-ci; - articles 16, 17, 18 et 19 : ces articles prévoient le fondement juridique pour la sanction d'infractions des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 et des dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997, ainsi que l'application du système d'amendes administratives à ces infractions; - article 19bis : cet article prévoit la base légale pour, en exécution d'actes internationaux réalisés en vertu de traités, modifier par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ou abroger certaines dispositions. Cet article est inchangé depuis le 20 octobre 1998 et reste déclaré applicable; - articles 19ter et 19quater : ces articles relatifs à la transparence entre autres de décisions en matière de dispositifs médicaux implantables actifs, aux déclarations concernant les conflits d'intérêts des membres du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de Santé et des membres de la Commission d'évaluation sont également déclarés applicables.

L'arrêté en projet trouve, conformément à l'avis du Conseil d'Etat n° 45.168/3 du 30 septembre 2008, également son fondement juridique dans les articles 3, § 2, 6, § 1er, alinéas 1er et 3, 9, 12bis, 12ter, alinéas 1er et 4, 12sexies, 12septies et 13bis, § 2 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase de cette loi selon lequel, pour l'application des paragraphes 1er et 2 de l'article 1bis de cette loi, le Roi peut arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés.

Bien que le présent projet d'arrêté ne trouve pas son fondement juridique à l'article 10 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, il est opportun de rappeler que cet article s'applique directement aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Un autre fondement juridique pour ce projet d'arrêté est l'article 10, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, plus précisément en ce qui concerne les modifications proposées à l'article 8 de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997. Dans celui-ci, la base légale est prévue pour prévoir par arrêté royal des dispositions spécifiques en matière d'expérimentations avec des dispositifs médicaux implantables actifs en ce qui concerne la procédure de soumission de la demande de mise en oeuvre de l'investigation clinique au Ministre. L'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 comprend dès lors des dispositions spécifiques vis-à-vis des dispositifs médicaux implantables actifs sur ce point. Ainsi, les Chapitres IX, XI, XIII, XIIIbis, XIV, XVI et l'article 32 de la loi susmentionnée du 7 mai 2004 ne s'appliquent pas à l'investigation clinique avec des dispositifs médicaux implantables actifs. Les autres dispositions de la loi susmentionnée du 7 mai 2004 s'appliquent à l'étude clinique avec des dispositifs médicaux implantables actifs.

Le préambule de ce projet d'arrêté modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ne renvoie plus à l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. Les dispositifs médicaux implantables actifs étaient considérés dans l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 comme des médicaments pour l'application de cet arrêté. Cependant, lors de la transposition de la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, il a été établi que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux implantables actifs (article 24 de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997), raison pour laquelle l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 est mentionné dans le préambule de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997. Comme mentionné ci-dessus, l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 a été pris en vertu de l'article 1bis, § 1er, 2° de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 et, en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, des règles propres au domaine des dispositifs médicaux implantables actifs ont été établies conformément à la Directive 90/385/CEE susmentionnée. La disposition dans l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 qui prévoit que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux implantables actifs doit être conservée étant donné que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 a été abrogé par l'article 264, 1°) de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire uniquement en ce qui concerne les médicaments.

Ainsi, l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continue à s'appliquer aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir, sauf pour ces objets, appareils, substances ou compositions pour lesquels il a été établi que les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'appliquent pas, comme par exemple pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs, etc. Les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continuent dès lors de s'appliquer par exemple au matériel implantable stérile qui est réservé à l'utilisation pour les animaux.

Le préambule de ce projet d'arrêté modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ne renvoie plus à l'Accord sur l'Espace économique européen vu que cet Accord a été déclaré automatiquement d'application pour toute la législation de l'UE relative à la libre circulation de dispositifs médicaux. Ainsi, le terme « Etat membre » dans la Directive 2007/47/CE susmentionnée doit être lu comme « Etats membres de l'Union européenne et les autres Etats qui font partie de l'Espace économique européen ».

Une même règle vaut naturellement aussi pour les mesures de transposition en droit national. Ainsi, dans l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997, il suffit d'utiliser le terme « état membre » sans que cela porte préjudice à la validité des dispositions de celui-ci vis-à-vis des Etats qui font partie de l'Espace économique européen. Ce projet d'arrêté vise également à faire concorder le texte de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 avec ces règles générales.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

AVIS 45.168/3 DU 30 SEPTEMBRE 2008 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé publique, le 9 septembre 2008, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal « modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs », a donné l'avis suivant : 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. PORTEE ET FONDEMENT JURIDIQUE DU PROJET 2. L'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, transpose en droit interne la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.Cette directive a été modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 (1).

L'arrêté en projet a principalement pour objet d'adapter l'arrêté royal du 15 juillet 1997 aux parties de la directive précitée qui concernent la directive 90/385/CEE. Le projet apporte, en outre, un certain nombre d'autres modifications : il adapte notamment la liste des articles de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments qui sont rendus applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs en vertu de l'article 1bis, § 1er, de cette loi, et ce à la suite des modifications apportées à cette loi par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique; il adapte certaines dispositions en raison de la création de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et dispose que la réception, la conservation et la délivrance de dispositifs médicaux implantables actifs sont réservées aux pharmaciens d'officine hospitalière, alors qu'elles sont à présent également autorisées aux pharmaciens d'officine. 3.1. Pour l'article 2 en projet (article 2 du projet), qui rend certains articles (ou certaines parties d'articles) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs, le fondement juridique est à rechercher dans l'article 1bis, § 1er, 2°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, selon lequel, dans l'intérêt de la santé de l'homme ou de l'animal ou en vue d'empêcher les tromperies ou falsifications en ces domaines, le Roi peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de cette loi aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaire.

Compte tenu de cette disposition d'application, l'arrêté en projet trouve essentiellement son fondement juridique dans un certain nombre de dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase, de cette loi, selon lequel, pour l'application des paragraphes 1er et 2 de l'article 1bis de cette loi, le Roi peut arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés. Il convient que les auteurs du projet vérifient quelles dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer rendues applicables, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase, de cette loi (2), peuvent procurer un fondement juridique à l'arrêté en projet et à ses annexes, et fassent référence à ces dispositions au premier alinéa du préambule. 3.2. Les articles 7 (article 6 du projet) et 10quater (article 11 du projet) en projet confèrent certaines compétences au ministre, qui a la santé publique dans ses attributions, qui pourraient conduire à la restriction de la mise sur le marché, à l'interdiction ou au retrait du marché d'un dispositif médical implantable actif.

Même si l'on peut considérer que le fondement juridique pour ces articles peut être tiré du pouvoir général d'exécution du Roi, inscrit à l'article 108 de la Constitution, lu en combinaison avec les articles 7, § 1er, et 8 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer semble constituer un fondement juridique plus solide pour les articles précités. 3.3. Dans la mesure où l'arrêté en projet a trait à un système de surveillance et de contrôle, tel que celui visé à l'article 1bis, § 3, deuxième phrase, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, il puise son fondement juridique dans cette disposition. 3.4. L'article 6ter, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer ne semble pas procurer de fondement juridique à une quelconque disposition de l'arrêté en projet (3), si bien qu'il y a lieu de supprimer la référence qui y est faite au premier alinéa du préambule. 3.5. L'article 13bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui s'applique par essence aux dispositifs médicaux implantables actifs, constitue le fondement juridique de l'article 23 de l'arrêté en projet. Il y a lieu de mentionner également cette disposition au premier alinéa du préambule. 3.6. L'article 10, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, constitue le fondement juridique de l'article 7 de l'arrêté en projet, dans la mesure où il porte sur le commencement de l'investigation clinique.

FORMALITES 4. L'article 1bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer prescrit que les dispositions qu'il appartient au Roi de prendre en exécution de l'article 1bis de cette loi sont arrêtées après avis motivé du Conseil supérieur de la Santé, excepté les dispositions qui sont nécessaires pour l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci. L'avis du Conseil supérieur de la Santé n'est par conséquent pas requis pour les dispositions qui transposent les modifications apportées à la directive 90/385/CEE par la directive 2007/47/CE, mais s'avère nécessaire pour les dispositions qui ont uniquement une portée en droit interne.

Selon le délégué, l'avis du Conseil supérieur de la Santé n'a toutefois pas été recueilli parce que la plupart des dispositions précitées ne contiennent que des adaptations terminologiques consécutives à la création de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Indépendamment de la question de savoir s'il s'agit là d'un motif suffisant pour passer outre à l'obligation de consultation, certaines dispositions impliquent des choix politiques, comme les dispositions rendant applicables les articles de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer (article 2) ou celles relatives aux pharmaciens compétents (articles 14 et 22).

Il s'impose dès lors d'encore consulter le Conseil supérieur de la Santé à propos des dispositions du projet qui n'ont pas pour objet de transposer les modifications apportées à la directive 90/385/CEE par la directive 2007/47/CE. Si cet avis devait donner lieu à des modifications du projet, il faudra soumettre celles-ci pour avis au Conseil d'Etat, section de législation.

OBSERVATION GENERALE 5. En ce qui concerne la concordance avec la directive 2007/47/CE, il y a lieu de formuler les observations suivantes : - à l'article 1er, 8° (lire : 9°) (4), du projet, qui transpose la modification apportée par l'article 1er, 1, b), de la directive 2007/47/CE, il ne faut pas viser l'« article 6, § 1er, alinéa 3 », mais, comme le propose le délégué, la partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire (5); - à l'article 1er, 11° (lire : 12°), qui transpose la modification apportée par l'article 1er, 1, f), de la directive 2007/47/CE, il n'y a pas lieu, à la phrase contenue dans l'article 1er, § 5, 1°, en projet, de faire référence à l'article 1er, § 1er, 1°, a), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, étant donné qu'il ne s'agit que d'une définition, mais à la partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, comme le suggère également le délégué; - dans les annexes, les références aux normes visées à l'article 3, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté à modifier doivent être remplacées par des références aux normes visées à l'article 3, § 4, de celui-ci.

OBSERVATIONS PARTICULIERES Préambule 6. On adaptera le premier alinéa du préambule compte tenu des observations formulées dans le cadre de l'examen du fondement juridique de l'arrêté en projet.7. Au préambule, on ajoutera un alinéa dans lequel il sera fait mention de l'avis (encore à recueillir) du Conseil supérieur de la Santé. 8. On rédigera l'actuel quatrième alinéa du préambule comme suit : « Vu l'avis 45.168/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 septembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; ».

Article 1er 9. En raison de la suppression de la référence à l'Union européenne et aux Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique européen (articles 1er, 6° (lire : 7°), et 12 du projet), et de l'accord du délégué, il y a lieu d'insérer une définition d'« Etat membre » à l'article 1er, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté à modifier. Article 15 10. Selon le délégué, les informations visées à l'article 12, § 3, en projet, concernent les mêmes incidents que ceux visés à l'article 12, § 2, en projet.Il y a lieu de l'exprimer plus clairement. Mieux vaudrait, en outre, fusionner les paragraphes 2 et 3 de l'article 12 en projet en un seul paragraphe.

Article 21 11. L'article 18, alinéas 1er et 2, en projet, dispose, en application de l'article 1er, 14, de la directive 2007/47/CE (qui remplace l'article 14, premier alinéa, de la directive 90/385/CEE), que certaines décisions prises par le ministre qui a la santé publique dans ses attributions en application de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 sont motivées de façon précise et sont notifiées à l'intéressé avec l'indication des voies de recours ouvertes et les délais applicables. Ces règles découlent cependant déjà, d'une part, de la loi du 29 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 source service public federal interieur Loi relative à la motivation formelle des actes administratifs. - Traduction allemande fermer relative à la motivation formelle des actes administratifs et, d'autre part, de l'article 19 des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. Si l'on souhaite conserver les prescriptions précitées, il s'impose d'en indiquer la nature juridique (« conformément à... »).

Article 29 12. Un certain nombre de dispositions de l'arrêté dont le projet est à l'examen entrent en vigueur, en vertu de l'article 29 (lire : article 28) (6) de celui-ci, le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. Pareille règle d'entrée en vigueur présente toutefois l'inconvénient que si la réglementation est publiée à la fin du mois, ses destinataires ne disposeront même pas du délai normal de dix jours pour s'y conformer.

Mieux vaudrait dès lors prévoir un autre régime d'entrée en vigueur pour les dispositions concernées.

La chambre était composée de : MM. : J. Smets, conseiller d'Etat, président;

B. Seutin et W. Van Vaerenbergh, conseillers d'Etat;

H. Cousy et J. Velaers, assesseurs de la section de législation;

Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.

Le greffier, A.-M. Goossens.

Le président, J. Smets. _______ Notes (1) Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.(2) Eu égard au délai qui lui a été imparti et aux nombreuses autres demandes d'avis soumises à un délai dont il a été saisi, le Conseil d'Etat n'a pu procéder qu'à un examen sommaire de ce point.Il semble qu'il s'agisse des articles 3, § 2, 6, § 1er, alinéas 1er et 3, 9, 12bis, 12ter, alinéas 1er et 4, 12sexies et 12septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer. (3) Si tel était malgré tout le cas, il y a lieu d'attirer l'attention sur le fait que l'article 6ter, § 2, requiert que ses dispositions d'exécution fassent l'objet d'une délibération en Conseil des ministres.(4) L'article 1er du projet contient deux « 1° », si bien qu'il y a lieu de procéder à une renumérotation.(5) Strictement parlant, il faudrait également renvoyer aux dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer qui transposent les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, mais cela compliquerait considérablement la référence.(6) Le projet ne contient pas d'article 28, de sorte que les actuels articles 29 et 30 deviennent les articles 28 et 29. 21 JANVIER 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 1bis, § 1bis, 2° et § 3, insérés par la loi du 21 juin 1983 et modifiés par la loi du 20 octobre 1998, 3, § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, 6, § 1er, alinéas 1er et 3, remplacés par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, 9, modifié par les lois des 21 juin 1983, 27 avril 2005 et 1er mai 2006, 12bis, 12ter, alinéas 1er et 4, 12sexies et 12septies, insérés par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer et 13bis, § 2, modifié par les lois des 1er mai 2006 et 27 décembre 2006;

Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, notamment l'article 10, alinéa 3, modifié par la loi du 27 décembre 2004;

Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifié par les arrêtés royaux des 11 décembre 2001 et 10 décembre 2002;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 3 décembre 2009;

Vu l'avis n° 45.168/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 septembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Arrête :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifié par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 1er, un alinéa est ajouté avant l'alinéa 1er : « Le présent arrêté prévoit la transposition de la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée en dernier lieu par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil. »; 2°) au § 1er, alinéa 2, le point 1°) est remplacé comme suit : « 1°) dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie; - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap; - d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique; - de maîtrise de la conception; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; »; 3°) au § 1er, alinéa 2, le point 4°) est remplacé comme suit : « 4°) dispositif sur mesure : tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure; »; 4°) au § 1er, alinéa 2, le point 5°) est remplacé comme suit : « 5°) dispositif destiné à des investigations cliniques : tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un investigateur tel que visé à l'article 2, 17°) de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'Annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat; »; 5°) au § 1er, alinéa 2, le point 6°) est remplacé comme suit : « 6°) destination : l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels; »; 6°) au § 1er, alinéa 2, le point 10°) est remplacé comme suit : « 10°) mandataire : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et par les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose à ce dernier; »; 7°) au § 1er, alinéa 2, les mots « de l'Union européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace économique européen » sont supprimés au point 13°); 8°) au § 1er, alinéa 2, les points suivants sont ajoutés : « 15°) investigation clinique : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susmentionnée conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont aux dispositions de l'Annexe VII, point 2.1; 16°) données cliniques : informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif.

Les données cliniques proviennent : - des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou; - des investigation(s) clinique(s), ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou; - des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise avec le dispositif ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée; 17°) AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, compétente pour l'application du présent arrêté; 18°) EMeA : l'Agence européenne des Médicaments instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des Médicaments; 19°) autorités compétentes : les autorités désignés dans les Etats membres pour assurer l'application de la Directive 90/385/CEE du Conseil susmentionnée; 20°) Etat membre : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen. »; 9°) au § 2, les mots « l'article 1er » sont remplacés par les mots « l'article 1er, § 1er, 1°), a) » et les mots « de l'article 6, alinéa 2, de la même loi » sont remplacés par les mots « des dispositions de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire »; 10°) le § 3 est remplacé comme suit : « § 3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté. »; 11°) un § 4 est inséré, libellé comme suit : « § 4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humains ou un composant de médicament au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée « substance dérivée du sang humain », ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté. »; 12°) un § 5 est inséré, libellé comme suit : « § 5. Le présent arrêté ne s'applique pas : 1°) aux médicaments au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée. Pour décider si un produit relève de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné ou du présent arrêté, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit; 2°) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au § 4; 3°) aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au § 4; 4°) aux organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d'origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d'origine animale. ».

Art. 2.L'article 2 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 2.Les articles 1, § 2, 3, §§ 1, 2 et 4, alinéa 2, 5, 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12, § 1quinquies, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 8, 8bis, 9, § 1, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, alinéa 1er, 11, 12, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux implantables actifs. ».

Art. 3.A l'article 3 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) le § 1er est remplacé comme suit : « § 1er. Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, 3°), 4°) et 5°) du présent arrêté ne peuvent être mis sur le marché, distribués et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences prévues par le présent arrêté et s'ils sont dûment mis à disposition, correctement implantés et/ou correctement installés, entretenus et utilisés, en conformité avec leur destination.

Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, 3°), 4°) et 5°) du présent arrêté satisfont aux exigences essentielles figurant à l'Annexe I du présent arrêté qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

Si un risque pertinent existe, les dispositifs médicaux implantables actifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, § 2, 1° de l'arrêté royal du 12 août 2008 relatif à la mise sur le marché des machines, sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'Annexe I de cet arrêté, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'Annexe I du présent arrêté. »; 2°) un § 4 est inséré, libellé comme suit : « § 4. Lorsque les dispositifs médicaux implantables actifs satisfont à des normes nationales adoptées en application de normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne, ces dispositifs sont présumés conformes aux exigences essentielles visées au § 1er, alinéas 2 et 3. La liste des normes nationales est publiée au Moniteur belge.

Aux fins de l'application du présent arrêté, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne. ».

Art. 4.A l'article 4 du même arrêté, le § 3 est remplacé comme suit : « § 3. Si le Ministre, après avis de la Commission d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, considère : - qu'il convient d'établir la conformité d'un dispositif ou d'un groupe de dispositifs, par dérogation aux dispositions du § 1er, en appliquant une seule des procédures parmi celles visées au § 1er, - qu'il est nécessaire de décider si un produit ou groupe de produits relève de la définition de l'article 1er, § 1er, 1°), 3°), 4°) ou 5°), il saisit la Commission européenne d'une demande dûment motivée. ».

Art. 5.A l'article 5 du même arrêté, le § 4 est remplacé comme suit : « § 4. Les décisions des organismes notifiés, conformément aux Annexes II, III et V ont une durée de validité de cinq ans maximum. Elles peuvent être reconduites pour des périodes supplémentaires d'une durée maximale de cinq ans, sur demande formulée à la date prévue par le contrat signé par les deux parties. ».

Art. 6.L'article 7 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 7.Sans préjudice des dispositions de l'article 14 du présent arrêté : 1°) tout constat par le Ministre de l'apposition indue du marquage CE ou de son absence, en violation du présent arrêté, entraîne pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par le Ministre; 2°) si la non-conformité persiste, le Ministre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en cause ou assurer son retrait du marché selon les procédures prévues à l'article 14 du présent arrêté.

Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues par le présent arrêté, mais de manière inappropriée sur des produits qui ne relèvent pas du champ d'application du présent arrêté. ».

Art. 7.A l'article 8 du même arrêté, dont le texte actuel formera le § 1er, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 1er, alinéa 1er, les mots « des médecins spécialistes » sont remplacés par les mots « des investigateurs tels que visés à l'article 2, 17° de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susmentionnée » et le mot « son » est remplacé par le mot « le »; 2°) au § 1er, alinéa 2, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; 3°) au § 1er, alinéa 3, les mots « l'Inspecteur Général de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « l'administrateur général de l'AFMPS » et les mots « prévue à l'article 13 du présent arrêté » sont remplacés par les mots « visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné »; 4°) au § 1er, l'alinéa 6 est remplacé comme suit : « Le Ministre peut toutefois autoriser le fabricant à entamer l'investigation clinique en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné visé à l'article 2, 4°), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susmentionnée ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques. »; 5°) un § 2, libellé comme suit, est ajouté : « § 2. Si le Ministre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Si le Ministre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui l'ont motivées. »; 6°) un § 3, libellé comme suit, est ajouté : « § 3. Le fabricant ou son mandataire notifie au Ministre, le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 6 et aux autorités compétentes des autres Etats membres concernés la fin de l'expérimentation, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation clinique. Si l'investigation clinique a été interrompu prématurément pour des raisons de sécurité, cette notification est adressée à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe VII du présent arrêté, point 2.3.7 à la disposition du Ministre. ».

Art. 8.A l'article 9 du même arrêté, l'alinéa 1er est complété comme suit : « , qui est mise à la disposition du patient. ».

Art. 9.Dans le même arrêté, un article 10bis est inséré, libellé comme suit : «

Art. 10bis.§ 1er. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée à l'article 9 du présent arrêté, informe l'AFMPS de l'adresse du siège social ainsi que de la description des dispositifs concernés, si le siège social est en Belgique. L'AFMPS peut fixer les modalités.

L'AFMPS peut demander, lorsque des dispositifs sont mis en service en Belgique, à être informés de toutes données permettant d'identifier ces dispositifs, y compris leur étiquetage et la notice d'utilisation. § 2. Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un Etat membre, il désigne un mandataire unique dans l'Union européenne.

Pour les dispositifs visés au § 1er, alinéa 1er, le mandataire informe l'AFMPS ou une autre autorité compétente de l'Etat membre dans lequel il a son siège social de toutes les données visées au § 1er. § 3. L'AFMPS informe, sur demande, les autres Etats membres et la Commission européenne des données, fournies par le fabricant ou son mandataire, visées au § 1er, alinéa 1er. ».

Art. 10.Dans le même arrêté, un article 10ter est inséré, libellé comme suit : «

Art. 10ter.Les données réglementaires conformes au présent arrêté sont stockées dans une banque de données européenne.

La banque de données contient les données suivantes : 1°) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux Annexes II à V; 2°) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 12 du présent arrêté; 3°) les données relatives aux expérimentations visées à l'article 8 du présent arrêté.

Les données sont transmises dans un format normalisé. ».

Art. 11.Dans le même arrêté, un article 10quater est inséré, libellé comme suit : «

Art. 10quater.Lorsque le Ministre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d'interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences spécifiques leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées.

Le Ministre informe alors la Commission européenne et tous les autres Etats membres des mesures transitoires en indiquant les motifs justifiant sa décision. ».

Art. 12.A l'article 11 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, les mots « de l'Union européenne ou dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen » sont supprimés à l'alinéa 1er, quatrième tiret et les mots « l'Inspection Générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « l'AFMPS » aux alinéas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10.

Art. 13.A l'article 11bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, les mots « l'Inspection Générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».

Art. 14.L'article 11ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, est abrogé.

Art. 15.L'article 12 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 12.§ 1er. Les fabricants sont tenus d'informer l'AFMPS des incidents suivants : 1°) tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques et des performances d'un dispositif, et toute inadéquation au niveau de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort d'un patient ou d'un utilisateur, ou une atteinte grave à son état de santé; 2°) toute cause technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au point 1°), ayant entraîné le retrait systématique, par le fabricant, de dispositifs du même type. § 2. De même, les professionnels de la santé, responsables de la mise en service, de la réception, de la conservation et de la délivrance des dispositifs sont tenus d'informer l'AFMPS des incidents visés au § 1er. Dans ce cas, l'AFMPS en informe le fabricant ou son mandataire.

Le Ministre peut déterminer la façon dont la collecte et la transmission de ces informations concernant les incidents sont organisées dans les établissements de soins. § 3. La Commission d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné est chargée de recenser et d'évaluer les incidents visés au § 1er, ainsi que de proposer au Ministre les mesures appropriées. § 4. Lorsqu'une évaluation a été effectuée, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, le Ministre informe, sans préjudice de l'article 14 du présent arrêté, immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres des mesures prises ou envisagées afin de réduire au minimum le risque de réappparition des incidents visés au § 1er et les informe également sur les incidents qui en sont à l'origine. ».

Art. 16.L'article 13 du même arrêté est abrogé.

Art. 17.A l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 2, les mots « visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné » sont insérés entre les mots « la Commission » et les mots « qui transmet dans le mois »; 2°) au § 3, 1°), les mots « article 3, § 1er, alinéa 2 » sont remplacés par les mots « article 3, § 4 ».

Art. 18.L'article 15 du même arrêté, est complété comme suit : « § 5. L'organisme notifié informe le Ministre de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par le présent arrêté des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires. § 6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes du présent arrêté n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique des mesures correctives appropriées pour que ces exigences soient respectées.

Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention du Ministre s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe le Ministre.

Le Ministre en informe les autres Etats membres et la Commission européenne. § 7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre au Ministre de vérifier le respect des critères énoncés à l'Annexe VIII. ».

Art. 19.A l'article 16 du même arrêté, l'alinéa 2 est remplacé comme suit : « Toutefois, lors de foires commerciales, d'expositions, de démonstrations etc... des dispositifs non conformes au présent arrêté peuvent être présentés, à condition qu'un signe visible indique clairement que les dispositifs exposés ne sont pas conformes et qu'ils ne peuvent ni être mis sur le marché ni être mis en service avant d'avoir été mis en conformité par le fabricant ou par son mandataire. ».

Art. 20.L'article 17 du même arrêté, est complété avec l'alinéa suivant : « Ne sont pas considérées comme confidentielles, les informations suivantes : 1°) informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise de dispositifs sur le marché, conformément à l'article 10bis du présent arrêté; 2°) informations aux utilisateurs fournies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure conformément à l'article 12 du présent arrêté; 3°) informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés. ».

Art. 21.A l'article 18 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) les alinéas 1er et 2 sont remplacés comme suit : « Conformément à la loi du 29 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 source service public federal interieur Loi relative à la motivation formelle des actes administratifs. - Traduction allemande fermer relative à la motivation formelle des actes administratifs et à l'article 19 des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, toute décision prise par le Ministre en application du présent arrêté : 1°) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d'un dispositif ou la conduite d'une investigation clinique, ou 2°) imposant le retrait des dispositifs du marché, est motivée de façon précise.

Une telle décision est notifiée à l'intéressé sans délai, avec l'indication des voies de recours ouvertes et les délais applicables. »; 2°) à l'alinéa 4 les mots « visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné » sont insérés entre les mots « la Commission » et les mots « qui transmet dans les trente jours calendrier ».

Art. 22.L'article 19 du même arrêté, est remplacé comme suit : «

Art. 19.La réception, la conservation et la délivrance de dispositifs médicaux implantables actifs sont réservées aux pharmaciens d'officine hospitalière. ».

Art. 23.L'article 20, § 8 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, est remplacé comme suit : « § 8. Ces redevances sont versées au compte numéro 679-0021942-20 de l'AFMPS, Place Victor Horta 40, boîte 40, 1060 Bruxelles, avec la mention Dispositifs médicaux implantables actifs' et le nom du demandeur. ».

Art. 24.L'article 21 du même arrêté est abrogé.

Art. 25.L'article 22 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, est abrogé.

Art. 26.L'article 23 du même arrêté est abrogé.

Art. 27.Les Annexes I jusqu'à VII du même arrêté sont modifiées conformément à l'Annexe du présent arrêté.

Art. 28.Le présent arrêté entre en vigueur le 21 mars 2010, à l'exception des articles 2, 14, 16, 22, 23, 24, 25 et 26 qui entrent en vigueur le 30 avril 2009.

Art. 29.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 janvier 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

ANNEXE 1°) L'Annexe I est modifiée comme suit : a) un point 5bis est inséré : « 5bis.La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'Annexe VII. »; b) au point 8, le cinquième tiret est remplacé comme suit : « - les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection visées à l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des radiations ionisantes.»; c) au point 9, le septième tiret est complété comme suit : « Pour les dispositifs qui incorporent des logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur base de l'état d'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification.»; d) le point 10 est remplacé comme suit : « 10.Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'Annexe I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné. Pour les substances visées à l'alinéa 1er, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'AFMPS, à une autre autorité compétente pour les médicaments ou à l'EMeA agissant en particulier par le biais de son comité conformément au Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné, sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'AFMPS, l'autre autorité compétente pour les médicaments ou l'EMeA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique de l'EMeA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'EMeA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.

Lorsque des modifications sont apportées à une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son procédé de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte l'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

Lorsque l'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments ou l'EMeA (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourraient avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical. L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour en reconsidérant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité. »; e) au point 14.2, le premier tiret est remplacé comme suit : « - le nom et l'adresse du fabricant ainsi que le nom et l'adresse de son mandataire si le fabricant ne possède pas de siège social dans la Communauté, - dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, § 4, une mention indiquant que le dispositif incorpore une substance dérivée du sang humain, »; f) au point 15, un tiret est ajouté à l'alinéa 2, libellé comme suit : « - date de publication ou de la dernière mise à jour de la notice d'utilisation.». 2°) L'Annexe II est modifiée comme suit : a) au point 2, l'alinéa 3 est remplacé comme suit : « Cette déclaration couvre un ou plusieurs dispositifs clairement identifiés par le nom du produit, son code ou par une référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant.»; b) au point 3.1, alinéa 2, cinquième tiret, la partie introductive est remplacée comme suit : « - un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un système de surveillance après vente incluant les dispositions visées à l'Annexe VII. L'engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents suivants : »; c) au point 3.2, l'alinéa 2 est complété comme suit : « Elle comprend en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au point c). »; d) au point 3.2, alinéa 3, point b), un tiret est ajouté, libellé comme suit : « - lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis; »; e) au point 3.2, alinéa 3, le point c) est remplacé comme suit : « c) des procédures pour maîtriser et vérifier la conception des produits, et notamment : - des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 3, § 4 ne sont pas appliquées entièrement, - des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seraient utilisés lors de la conception des produits, - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'Annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du produit, - l'évaluation préclinique, - l'évaluation clinique visée à l'Annexe VII; »; f) au point 3.3, l'alinéa 2 est remplacé comme suit : « L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment justifiés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication. »; g) au point 4.2, l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question et doit comprendre les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences du présent arrêté, et en particulier aux exigences du point 3.2, alinéa 3, points c) et d). »; h) au point 4.2, alinéa 2, les mots « l'article 3, § 1er, alinéa 2 » sont remplacés par les mots « article 3, § 4 » au deuxième tiret et le mot « données » est remplacé par le mot « évaluations » au quatrième tiret; i) au point 4.3, les alinéas suivants sont ajoutés : « S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 10, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une autre autorité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision. L'avis de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable.

L'avis scientifique de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'autorité compétente concernée de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 10, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMeA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique est défavorable. Il informe l'EMeA de sa décision finale. »; j) au point 5.2, le deuxième tiret est remplacé comme suit : « - les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les évaluations précliniques et cliniques, le plan et le cas échéant, les résultats du suivi clinique après commercialisation, etc., »; k) le point 6.1 est remplacé comme suit : « 6.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une durée minimale de quinze ans après la dernière date de fabrication du produit : - la déclaration de conformité, - la documentation visée au point 3.1. deuxième tiret, notamment la documentation, les données et les enregistrements visés au point 3.2, alinéa 2, - les modifications visées au point 3.4, - la documentation visée au point 4.2., - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.4, 4.3, 5.3 et 5.4. »; l) au point 6.2 les mots « de l'Inspection générale de la pharmacie » sont remplacés par les mots « des autorités compétentes »; m) le point 6.3 est supprimé; n) un point 7 est ajouté, libellé comme suit : « 7.Application aux dispositifs visés à l'article 1er, § 4 Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, § 4, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné de l'Institut scientifique de la Santé publique (ISP) ou d'un laboratoire désigné à cet effet par l'autorité compétente d'un autre Etat membre. ». 3°) L'Annexe III est modifiée comme suit : a) le point 3 est remplacé comme suit : « 3.La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir les éléments suivants : une description générale du type, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s), les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit, une liste des normes visées à l'article 3, § 4, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles, lorsque les normes visées à l'article 3, § 4 n'ont pas été appliquées entièrement, les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués, une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'Annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, l'évaluation préclinique, l'évaluation clinique visée à l'Annexe VII, le projet de notice d'utilisation. »; b) au point 4.1 et au point 4.2, les mots « l'article 3, § 1er, alinéa 2 » sont remplacés par les mots « l'article 3, § 4 »; c) au point 5, les alinéas suivants sont ajoutés : « S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 10, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une autre autorité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision.L'avis de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable.

L'avis scientifique de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'autorité compétente concernée de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 10, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMeA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMeA est défavorable. Il informe l'EMeA de sa décision finale. »; d) au point 7.1 les mots « de l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « des autorités compétentes »; e) au point 7.3 les mots « cinq ans après la fabrication du dernier dispositif » sont remplacés par les mots « quinze ans après la fabrication du dernier produit »; f) le point 7.4 est abrogé. 4°) L'Annexe IV est modifiée comme suit : a) au point 4 les mots « système de surveillance après-vente » sont remplacés par les mots « système de surveillance après-vente incluant les dispositions visées à l'Annexe VII » et les mots « le Ministre » sont remplacés par les mots « les autorités compétentes »; b) au point 6.2 les mots « l'article 3, § 1er, alinéa 2 » sont remplacés par les mots « l'article 3, § 4 »; c) le point 6.3 est remplacé comme suit : « 6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d'échantillonnage présentant des caractéristiques opérationnelles assurant un niveau élevé de sécurité et de performance conformément à l'état de l'art. Le plan d'échantillonnage est établi conformément aux normes harmonisées visées à l'article 3, § 4 en tenant compte de la nature spécifique des catégories de produits concernés. »; d) un point 7 est ajouté, libellé comme suit : « 7.Application aux dispositifs visés à l'article 1er, § 4 Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, § 4 le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre. ». 5°) L'Annexe V est modifiée comme suit : a) au point 2, alinéa 2, les mots « exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant » sont remplacés par les mots « dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant »; b) au point 3.1, alinéa 2, la phrase introductive du sixième tiret est remplacée comme suit : « - un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un système de surveillance après commercialisation incluant les dispositions visées à l'Annexe VII. L'engagement comprend l'obligation du fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents suivants : »; c) au point 3.2, alinéa 3, point b), le tiret suivant est ajouté : « - lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis; »; d) au point 4.2, le tiret suivant est ajouté : « - la documentation technique, »; e) un point 6 est ajouté, libellé comme suit : « 6.Application aux dispositifs visés à l'article 1er, § 4 Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, § 4, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou par un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre. ». 6°) L'Annexe VI est modifiée comme suit : a) le point 2 est remplacé comme suit : « 2.La déclaration comprend les indications suivantes : 2.1. pour les dispositifs sur mesure : le nom et l'adresse du fabricant, - les informations permettant d'identifier le produit en question, l'affirmation que le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement pour un patient déterminé et le nom de ce dernier, le nom du médecin dûment qualifié qui a établi la prescription en cause et, le cas échéant, le nom de la clinique concernée, les caractéristiques spécifiques du produit telles qu'indiquées par la prescription en question, l'affirmation que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées dans l'Annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles qui n'ont pas été respectées entièrement avec mention des motifs; 2.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques visées à l'Annexe VII : les données permettant d'identifier le dispositif en question, le protocole des investigations cliniques, la brochure pour l'investigateur, l'attestation d'assurance des personnes, les documents utilisés pour obtenir un consentement éclairé, une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'Annexe I, point 10, l'avis du comité d'éthique concerné et le détail des aspects couverts par son avis, le nom de l'investigateur et de l'institution chargée des investigations, une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions sont prises pour protéger la santé et la sécurité du patient. »; b) au point 3, les mots « de l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « des autorités compétentes »; c) au point 3.1, l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « Pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le(s) site(s) de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances envisagées, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du présent arrêté. »; d) au point 3.2, l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « 3.2. pour ce qui concerne les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient en outre : une description générale du produit et de son utilisation prévue, des dessins de conception, des méthodes de fabrication notamment en matière de stérilisation, ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc., les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit, les résultats de l'analyse des risques et une liste des normes visées à l'article 3, § 4, appliquées entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 4, n'ont pas été appliquées, lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'Annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du produit, les résultats des calculs de conception, des contrôles et des essais techniques effectués, etc. »; e) les points suivants sont ajoutés : « 4.Les informations contenues dans les déclarations visées par la présente Annexe sont conservées pendant une période d'au moins quinze ans à compter de la date de fabrication du dernier produit. 5. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'Annexe VII, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance, ainsi que des mesures correctives s'y rapportant : tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur, ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type. ». 7°) L'Annexe VII est modifiée comme suit : a) le point 1 est remplacé comme suit : « 1.Dispositions générales 1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'Annexe I, points 1 et 2 dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 5 de l'Annexe I doivent être fondées sur des données cliniques.

L'évaluation de ces données, ci-après dénommée « évaluation clinique », doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée sur le plan méthodologique, basée : 1.1.1. soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif démontrant : - l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données, - et le respect des exigences essentielles concernées, 1.1.2. soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, 1.1.3. soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2. 1.2. Des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié. 1.3. L'évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui est incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif. 1.4. L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée. 1.5. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n'est pas considérée comme appropriée, une justification appropriée doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant. Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment étayée. 1.6. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, sauf s'il est jugé essentiel qu'elles soient divulguées. »; b) le point 2.3.5 est remplacé comme suit : « 2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques. »; c) au point 2.3.6, les mots « médecin responsable, spécialiste de la pathologie correspondante » sont remplacés par le mot « investigateur » et les mots « le médecin responsable » sont remplacés par le mot « l'investigateur »; d) au point 2.3.7, les mots « le médecin responsable » sont remplacés par les mots « l'investigateur ». 8°) à l'Annexe VIII, point 6, les mots « de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen » sont supprimés.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 janvier 2009.

ALBERT Par le Roi : La ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX