17 MARS 2022. - Arrêté royal relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et sous-traitance du fractionnement

RAPPORT AU ROI Sire, J'ai l'honneur de vous présenter un projet d'arrêté royal relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et à la sous-traitance du fractionnement.

Ce projet prévoit un certain nombre d'assouplissements en ce qui concerne la délivrance de vaccins contre le virus du SARS-CoV-2. Ces assouplissements simplifient la distribution des vaccins mentionnés, que ce soit via les pharmacies ouvertes au public ou les pharmacies hospitalières, et garantissent le maintien de l'utilité des centres de vaccination, si nécessaire.

L'avis du Conseil d'Etat portant le numéro 70.948/3, obtenu le 4 mars 2022, a été suivi dans son ensemble, à l'exception des points mentionnés ci-dessous.

Le présent arrêté prévoit la possibilité de délivrer des vaccins contre le SARS-CoV-2 sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients, tant pour le pharmacien d'officine que pour le pharmacien hospitalier. Ce faisant, on s'écarte de l'obligation d'indiquer le nom, le prénom et la date de naissance des patients. A cet effet, une dérogation est prévue à l'article 16, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens et aux obligations pertinentes de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain.

Le Conseil d'Etat estime que cela est contraire à l'article 27, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice de professions des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé (ci-après : Loi Qualité), qui fixe les conditions minimales auxquelles une prescription doit répondre.

Le Conseil d'Etat ne peut être suivi sur ce point. Bien que l'article 27 impose effectivement les conditions liées à la prescription individuelle, en application de la Directive d'exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre, ces conditions ne peuvent être imposées dans leur intégralité en ce qui concerne la prescription collective ou la demande écrite. Les règles énoncées dans l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain restent d'application à cet égard. Il est donc possible de s'en écarter par arrêté royal.

Cela ressort également de la distinction qui est faite à plusieurs reprises entre la prescription (individuelle) et la demande écrite ou la prescription collective, entre autres dans les articles 16 et 25 précités de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens et dans l'article 103, alinéa 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

L'objection du Conseil d'Etat démontre toutefois que cela ne découle pas suffisamment clairement du texte actuel de l'article 27 de la Loi Qualité. Un projet de loi sera préparé afin de rectifier cette situation.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Conseil d'Etat section de législation Avis 70.948/3 du 4 mars 2022 sur un projet d'arrêté royal `relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et sous-traitance du fractionnement' Le 2 février 2022, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et sous-traitance du fractionnement'.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 22 février 2022 .

La chambre était composée de Wilfried Van Vaerenbergh, président de chambre, Jeroen Van Nieuwenhove et Koen Muylle, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Astrid Truyens, greffier.

Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 4 mars 2022 . 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. PORTEE DU PROJET 2.1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis vise tout d'abord à insérer dans l'arrêté royal du 21 janvier 2009 `portant instructions pour les pharmaciens' des dispositions permettant que le pharmacien (1) (ou le pharmacien hospitalier sous-traitant ou le pharmacien sous-traitant par délégation) délivre des vaccins COVID-19 au médecin sous la responsabilité duquel ces derniers seront administrés ou à un infirmier désigné par ce médecin dans le cadre d'une campagne de vaccination organisée par les entités fédérées, en vue de la prévention de maladies infectieuses.Ce faisant, il est dérogé au principe selon lequel cette délivrance doit se faire personnellement au patient, comme le prévoient l'article 3, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer `sur les médicaments' (ci-après: la loi sur les médicaments), auquel le Roi peut toutefois déroger, et l'article 21, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009. Par ailleurs, il est permis que les vaccins soient délivrés sur le lieu où ils seront administrés (le cabinet du médecin ou le lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu) au lieu de la pharmacie, comme le prévoit l'article 27 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009. L'envoi par un service d'envoi recommandé par le pharmacien titulaire (en cas de délégation sur recommandation du donneur d'ordre ou du sous-traitant) est permis. Le médecin commande les vaccins au moyen d'une demande écrite pour un groupe de patients et il est dispensé de l'obligation de mentionner les nom, prénom et date de naissance du patient (article 1er du projet).

Deuxièmement, il est permis que la sous-traitance du fractionnement des vaccins COVID-19 par le pharmacien puisse être confiée non seulement à un pharmacien titulaire d'une autre pharmacie ou au titulaire d'une autorisation de préparation (ainsi qu'il est prévu à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009), mais également à un pharmacien hospitalier titulaire dans une pharmacie hospitalière (2). En outre, il est accordé une dispense d'un certain nombre d'obligations administratives que le pharmacien qui délègue, ainsi que le pharmacien sous-traitant (ou le pharmacien hospitalier sous-traitant) doivent remplir en vertu des articles 33, § 2, et 33/1, §§ 1er, 4, 6, 8 et 9, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009. Ces obligations sont remplacées par l'obligation de prendre les mesures nécessaires afin de garantir la traçabilité des préparations (article 2 du projet).

Troisièmement, il est inséré, dans l'arrêté royal du 30 septembre 2020 `portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins', un article permettant que la délivrance de vaccins COVID-19 par le pharmacien hospitalier s'effectue sur la base d'une demande écrite d'un médecin pour un groupe de patients, la dispense de l'obligation de mentionner les nom, prénom et date de naissance des patients s'appliquant également dans ce cas. La délivrance peut, conformément à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi sur les médicaments, être effectuée au médecin ou à un infirmier désigné par lui pour la vaccination des personnes dans un centre de vaccination mis sur pied ou désigné par les entités fédérées, ou pour la vaccination des personnes dans une institution visée à l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments (3). Le médecin à qui les vaccins peuvent être délivrés est le médecin qui travaille dans le centre de vaccination, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés, ou le médecin responsable des institutions précitées ou y travaillant, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés. Le pharmacien hospitalier peut délivrer les vaccins sur le lieu où ceux-ci seront administrés, à savoir le cabinet du médecin ou le lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu. L'envoi par un service d'envoi recommandé par le pharmacien titulaire est permis. En outre, la délivrance des vaccins peut s'effectuer sur la base d'une demande écrite du médecin-chef de l'hôpital, pour les administrer au personnel hospitalier et aux médecins hospitaliers travaillant dans l'hôpital. Ici aussi, l'obligation de mentionner les nom, prénom et date de naissance des patients dans la demande écrite est supprimée (article 3 du projet).

L'arrêté envisagé entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge (article 4 du projet). 2.2. Le délégué a déclaré que l'objectif est que la délivrance selon les dispositions en projet se substitue à la délivrance telle qu'elle a lieu actuellement conformément à l'article 16 de la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer `portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé'.

Conformément à l'article 65, § 4, de cette loi, ce dispositif cesse d'être en vigueur « à la fin de la phase fédérale du plan d'urgence national activé dans le cadre de la pandémie de COVID-19 » (4).

FONDEMENT JURIDIQUE 3. Le projet trouve son fondement juridique dans les dispositions suivantes de la loi sur les médicaments. 3.1. L'article 25, § 3, alinéas 1er et 2, en projet, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 trouve son fondement juridique dans l'article 3, § 4, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments.

L'article 25, § 3, alinéa 3, en projet, du même arrêté royal trouve son fondement juridique dans l'article 3, § 2, première phrase, de la loi sur les médicaments.

L'article 25, § 3, alinéas 4 et 5, en projet, du même arrêté royal trouve son fondement juridique dans l'article 3, § 2, première phrase, de la loi sur les médicaments et, dans la mesure où il concerne la délégation de certaines opérations, dans l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les médicaments.

Selon le délégué, l'article 25, § 4, en projet, du même arrêté trouve son fondement juridique dans l'article 3, § 2, de la loi sur les médicaments, ainsi que dans l'article 30, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice de professions des soins de santé fermer `relative à la qualité de la pratique des soins de santé' (qui a remplacé l'article 42, alinéa 4, de la loi `relative à l'exercice des professions des soins de santé', coordonnée le 10 mai 2015, dont fait mention le préambule). Or, la disposition en projet ne concerne pas la conservation, la préparation, la réception ou la délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, si bien que l'article 3, § 2, de la loi sur les médicaments ne peut pas procurer de fondement juridique. Par contre, l'article 30, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice de professions des soins de santé fermer procure un fondement juridique, dans la mesure où la demande écrite peut être considérée comme la « prescription » au sens de cette disposition (voir à ce propos l'observation 3.4). 3.2. L'article 33/2, en projet, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 trouve son fondement juridique dans l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les médicaments. 3.3. L'article 11/1, § 1er, alinéas 1er et 5, en projet, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 trouve son fondement juridique dans l'article 3, § 2, première phrase, de la loi sur les médicaments.

L'article 11/1, § 1er, alinéas 2 et 3, en projet, du même arrêté royal trouve son fondement juridique dans l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi sur les médicaments, dès lors qu'un centre de vaccination mis sur pied ou désigné par les entités fédérées peut être considéré comme une « institution » dans laquelle des personnes sont traitées, ainsi qu'il est mentionné dans cette disposition légale (5)(6).

L'article 11/1, § 1er, alinéa 4, en projet, du même arrêté royal trouve son fondement juridique dans l'article 30, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice de professions des soins de santé fermer, dans la mesure où la demande écrite peut être considérée comme la « prescription » au sens de cette disposition (voir à ce propos l'observation 3.4).

L'article 11/1, § 2, en projet, trouve son fondement juridique dans l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi sur les médicaments, dès lors que le personnel hospitalier et les médecins hospitaliers peuvent être considérés comme des personnes qui sont traitées dans une « institution », ainsi qu'il est mentionné dans cette disposition légale. 3.4. Une demande écrite, comme le mentionnent l'article 25, § 4, en projet, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 et l'article 11/1, § 1er, alinéas 1er et 4, et § 2, en projet, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020, peut être considérée comme une « prescription » au sens des articles 27 à 30 de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice de professions des soins de santé fermer, du moins dans la mesure où les conditions de fond et de forme énoncées dans ces dispositions légales sont respectées.

L'article 27, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice de professions des soins de santé fermer dispose que le professionnel des soins de santé établit, pour des médicaments ou des produits de santé, une prescription qui doit mentionner entre autres le nom et le prénom du patient. A ce sujet, le délégué a déclaré ce qui suit : « [A]rt. 27 regelt de voorwaarden voor het individueel voorschrift, niet voor het schriftelijk verzoek op zich (...). Om die reden kan, op basis van art 30 van dezelfde wet, de inhoud van het schriftelijk verzoek geregeld worden - het desbetreffende KB van 2005 kan derhalve blijven bestaan, voor wat betreft het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten. Dit schriftelijk verzoek is o.i. niet onderworpen aan de minimumvoorwaarden van art. 27 (dat, zoals gesteld, o.i. een omzetting is van de Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU). [O]ok art. 103 KB 14/12/2006 maakt het onderscheid tussen het individueel voorschrift voor een welbepaalde patiënt, en een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten - het ontwerp heeft betrekking op deze laatste groep schriftelijke verzoeken, niet op de individuele voorschriften. [Z]ie hieromtrent ook de bestelling o.b.v. de `urgentietrousse' - ook dit is immers geen voorschrift op naam, maar wel degelijk een `medisch recept' in de zin van RL 2001/83 - de arts bestelt immers de geneesmiddelen op basis van het (bijzonder gedefinieerde) medisch recept, voor zijn of haar urgentietrousse.

Algemene bedenking: indien u niet akkoord bent dat zulks onder de noemer van een `voorschrift' (zoals gedefinieerd in de vermelde uitvoeringsrichtlijn en de Kwaliteitswet) zou kunnen vallen, zouden wij voorstellen om, naar analogie met het document `Urgentietrousse', te werken met een bestelformulier, dat dezelfde inhoud dient te bevatten als een schriftelijk verzoek, zoals voorzien in het eerder geciteerde KB 10 augustus 2005. In dat geval kan beroep gedaan worden op de rechtsgrond 3, § 2 Geneesmiddelenwet (of, eventueel, de door u aangehaalde rechtsgrond vervat in art. 6, § 2, 8° WUG). (...) De Richtlijn 2001/83 spreekt van een `medisch recept', daaronder vallen het individuele voorschrift (zoals uitgewerkt door de Uitvoeringsrichtlijn), het schriftelijk verzoek en de bestelling obv de urgentietrousse. Een typevoorbeeld van een `dringend' geneesmiddel, dat zich in de urgentietrousse kan bevinden, is een EpiPen - dit kan spoedig moeten worden toegediend bij anafylactische shock. De bestelling urgentietrousse wordt aanvaard als medisch recept.

Het schriftelijk verzoek is dus wel een medisch recept, in de zin van de Richtlijn 2001/83 (en dus voldoende voor de aflevering van het voorschriftplichtig geneesmiddel), maar is geen individueel voorschrift in de zin van de eerder vermelde uitvoeringsrichtlijn of art. 27.

Indien de redenering zou worden gevolgd dat een schriftelijk verzoek of een urgentietrousse geen medisch recept zouden zijn, dan zou dit belangrijke problemen met zich meebrengen in de zorg - o.a. zou dit het voor een arts onmogelijk maken om nog urgentiegeneesmiddelen bij de hand te hebben.

Als oplossing lijkt ons enkel de interpretatie mogelijk om ofwel het schriftelijk verzoek niet te zien als een individueel voorschrift zoals bedoeld in art. 27 Kwaliteitswet (dit artikel verdient inderdaad wel verduidelijking), dan wel om toch te werken met een bestelling zoals voorzien voor de urgentietrousse ».

Même si l'on admet que la directive 2001/83/CE (7) ne requiert pas expressément de mentionner le nom et le prénom du patient sur une prescription médicale (voir à ce propos l'observation 4), il n'en demeure pas moins que l'article 27, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice de professions des soins de santé fermer contient bel et bien une telle exigence. Il n'est dès lors pas possible de dispenser une demande écrite, qui ne peut être considérée autrement que comme une prescription au sens de cette disposition légale, de cette exigence de mentionner les nom et prénom du patient sans que l'article 27 soit d'abord modifié pour permettre une telle dispense. Tant que cette modification n'aura pas été opérée, l'article 25, § 4, alinéa 2, en projet, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 et l'article 11/1, § 1er, alinéa 4, en projet, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 ne pourront pas se concrétiser.

OBSERVATIONS GENERALES 4. Conformément à l'article 1er, 19, de la directive 2001/83/CE, une prescription médicale est « toute prescription de médicaments émanant d'un professionnel habilité à cet effet ».Le titre VI de cette directive règle la classification des médicaments, selon qu'ils sont soumis ou non à prescription médicale, à prescription médicale spéciale ou à prescription médicale restreinte. La directive n'exige pas expressément que la prescription médicale mentionne le nom et le prénom du patient, mais il ne peut s'en déduire pour autant qu'une demande écrite telle qu'elle est réglée dans le dispositif en projet, sans mentionner ce nom et ce prénom, peut être considérée comme une « prescription médicale » au sens de cette directive.

En outre, l'annexe de la directive d'exécution 2012/52/UE (8) dispose, notamment, que la prescription médicale doit comporter le(s) nom(s), le(s) prénom(s) (en toutes lettres) et la date de naissance du patient, en application de la directive 2011/24/UE (9), de sorte que les prescriptions établies pour le médicament en question dans un autre Etat membre pour un patient donné puissent être utilisées sur leur territoire conformément à leur législation en vigueur. Si l'on peut admettre que cette dernière exigence ne s'applique pas à la délivrance des vaccins COVID-19, en dehors de la circonstance évoquée ci-dessus d'une prescription établie dans un autre Etat membre (10), il convient néanmoins d'émettre également quelques réserves sur ce point quant à la compatibilité avec le droit européen de la dispense de l'obligation d'indiquer le nom et le prénom du patient. 5. A la question de savoir si le dispositif en projet s'applique uniquement aux médicaments à usage humain ou également aux médicaments vétérinaires, le délégué a répondu ce qui suit : « Enkel humane geneesmiddelen worden geviseerd, nl.de SARS-CoV-2 vaccins. In theorie zou het mogelijk zijn dat een diergeneesmiddel wordt ontwikkeld dat aan die definitie voldoet, maar dit lijkt ons wel zeer onwaarschijnlijk. Indien u alle twijfel wenst uit te sluiten, kunnen we de telkens de woorden `voor humaan gebruik' toevoegen? Of toevoegen dat deze bestemd zijn voor de toediening aan patiënten (en dus mensen) ».

En effet, mieux vaudrait faire chaque fois mention dans le projet de médicaments à usage humain. Au demeurant, l'applicabilité du dispositif en projet aux médicaments vétérinaires pourrait s'avérer problématique après l'entrée en vigueur de l'avant-projet de loi `sur les médicaments vétérinaires', qui doit encore être adopté (11), comme le Conseil d'Etat l'a exposé dans son avis 70.862/3 du 18 février 2022 (12) (observation 3.3). 6. Dans le projet, on écrira chaque fois « les autorités compétentes » ou « les communautés » plutôt que « les entités fédérées ».7. Le projet fait chaque fois mention de l'envoi par un service d'envoi « recommandé » par le(s) pharmacien(s) titulaire(s), par le sous-traitant ou par le donneur d'ordre, selon le cas.Une telle formulation est source d'incertitude quant à la question de savoir qui décide finalement du choix du service d'envoi. Il est dès lors conseillé d'éclaircir ce point.

EXAMEN DU TEXTE Intitulé 8. Etant donné que le projet ne contient que des dispositions modificatives, il convient de l'exprimer dans l'intitulé, par exemple en le rédigeant comme suit : « Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens et l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins ». Eventuellement, la portée des modifications en projet peut encore être précisée dans l'intitulé en y ajoutant le texte de l'intitulé actuel (« , en ce qui concerne la fourniture (lire : délivrance) (...) »).

Préambule 9. Il y a lieu de mettre le préambule en conformité avec les observations formulées aux points 3.1 à 3.4 à propos du fondement juridique du projet.

Article 1er 10. Dès lors que l'article 11/1, § 1er, en projet (article 3 du projet) permet la délivrance par le pharmacien hospitalier à un centre de vaccination mis sur pied ou désigné par les entités fédérées (lire : « autorités compétentes » ou « communautés ») et se fonde à cet effet sur l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi sur les médicaments, qui prescrit qu'une telle possibilité peut être prévue « au même titre que les autres pharmaciens d'officine » (13), il est conseillé que l'article 25, § 3, en projet (article 1er du projet) dispose également, de manière expresse, que la délivrance au profit de personnes, traitées dans un centre de vaccination, est possible. Cette observation vaut également pour la possibilité prévue à l'article 11/1, § 2, en projet (article 3 du projet), en ce qui concerne la délivrance par le pharmacien hospitalier en vue de l'administration au personnel hospitalier et aux médecins hospitaliers travaillant dans l'hôpital. Afin de permettre également la délivrance par les pharmaciens d'officine dans cette hypothèse, l'article 25 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 doit être complété par une disposition en ce sens.

Article 2 11. Le délégué a déclaré que l'article 33/2, en projet (article 2 du projet) concerne le fractionnement du conditionnement secondaire en différents conditionnements primaires : « De uitbesteding, betreft de fractionering van de secundaire verpakking (de doos) in verschillende primaire verpakkingen (de flacons die elk 5-10 dosissen bevatten, afh.van het merk). Een fractionering is evenwel even goed een `bereiding', zijnde een magistrale bereiding, zelfs al bestaat deze uit weinig meer dan het opsplitsen van een grotere verpakking geneesmiddelen.

De aflevering van enkel de primaire verpakking of van een gedeelte van het geneesmiddel (lees: dus in een andere vorm dan voorzien in de vergunning) is derhalve een wijziging, die door de apotheker kan worden verricht. (Zie in dat kader ook art. 28 van de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, dat de verplichtingen van de apotheker vastlegt, indien deze slechts een gedeelte van de verpakking van het geneesmiddel aflevert. De verpakking zal in het kader van art. 28 normaliter de buiten- of secundaire verpakking zijn.) Deze handeling of de bereiding kan worden uitbesteed, door de apotheker aan een officina-apotheker of, op basis van dit ontwerp, een ziekenhuisapotheker.

Deze fractionering kan enkel op medisch voorschrift en dient derhalve gelijkgesteld te worden met een magistrale bereiding.

Zoals blijkt uit de definitie van een magistrale bereiding (art. 3, 1.

RL 2001/83), is niet vereist dat deze moet worden bereid voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek (a contrario: art. 3, 2. RL 2001/83 - formularis officinalis). De vereisten zijn enkel dat een medisch recept voor handen moet zijn, en dat het `in de apotheek' moet worden bereid, niet dat het moet worden afgeleverd aan klanten van die apotheek ».

Compte tenu de la terminologue employée à l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les médicaments, qui fait mention tant des préparations que du fractionnement, mieux vaudrait préciser dans la disposition en projet qu'il s'agit du fractionnement.

Article 3 12. L'article 11/1, § 1er, alinéa 2, en projet (article 3 du projet) dispose que la délivrance peut être effectuée tant pour la vaccination des personnes dans un centre de vaccination que pour la vaccination des personnes dans une institution visée à l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments.L'article 11/1, § 1er, alinéa 3, en projet, fait également référence à ces deux hypothèses.

Le délégué a déclaré, par ailleurs, que l'intention n'est pas que le dispositif en projet relatif à la délivrance conformément à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi sur les médicaments soit rendu applicable à d'autres institutions que les centres de vaccination. Une telle différence de traitement entre les institutions et les personnes qui y sont traitées doit en tout état de cause pouvoir être justifiée au regard du principe d'égalité. 13. En ce qui concerne la question de savoir ce qu'il y a lieu d'entendre par « le médecin responsable pour ou travaillant dans cette institution, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés », à l'article 11/1, § 1er, alinéa 3, 2°, en projet, le délégué a répondu comme suit : « Behoudens vergissing, is er steeds een `arts-coördinator' (in Vlaanderen is dat de CRA-arts).Om evenwel alle opties toe te dekken, en de vrije artsenkeuze van de patiënt/bewoner te waarborgen, stellen we voor om de bepaling als volgt te herschrijven: 2° voor wat betreft de vaccinatie in een instelling bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de arts verantwoordelijk voor of werkzaam binnen deze instelling, onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend;of de behandelende arts van een of meerdere bewoners, onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend ».

On peut se rallier à cette proposition. 14. Dans le texte néerlandais de l'article 11/1, en projet, on écrira chaque fois « de wet van 25 maart 1964 ». Le Greffier, Astrid TRUYENS Le Président, Wilfried VAN VAERENBERGH _______ Notes (1) A savoir le pharmacien d'officine pharmaceutique ouverte au public, c'est-à-dire « toute personne porteuse du diplôme de pharmacien et qui est habilitée à exercer l'art pharmaceutique aux termes de l'article 6, § 1er de la [loi `relative à l'exercice des professions des soins de santé', coordonnée le 10 mai 2015], et qui exerce effectivement sa profession dans une pharmacie ouverte au public ou dans une autre institution où une pharmacie est autorisée, à l'exception d'une pharmacie hospitalière, soit comme pharmacien titulaire, soit comme pharmacien adjoint, soit comme pharmacien-remplaçant » (article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009).(2) A savoir le pharmacien visé à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 `portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins': « tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, qui, en vertu de la législation applicable, est compétent pour exercer la profession de pharmacien hospitalier et qui exerce effectivement sa profession dans une pharmacie hospitalière ».(3) Il s'agit des personnes hébergées en maisons de repos pour personnes âgées, en maisons de repos et de soins, en centres pénitentiaires, en maisons de soins psychiatriques, en centres d'accueil pour demandeurs d'asile, en centres spécialisés pour les toxicomanes et en habitations protégées.(4) A ce propos, le délégué a déclaré ce qui suit : « [E]r wordt nog steeds beroep gedaan op de operatorenregeling vervat in art.16 van de vermelde wet van 13/06/2021. Het is inderdaad de bedoeling om nauwer aan te sluiten bij het regulier wettelijk kader, na het einde van de federale fase (...) zoals bedoeld in artikel 23, § 4, van het koninklijk besluit van 22 mei 2019 betreffende de noodplanning en het beheer van noodsituaties op het gemeentelijk en provinciaal niveau en betreffende de rol van de burgemeesters en de provinciegouverneurs in geval van crisisgebeurtenissen en -situaties die een coördinatie of een beheer op nationaal niveau vereisen, zie art. 2, 35° van de vermelde wet van 13 juni 2021. Er is bepaald in art. 65, § 4 van de wet van 13 juni 2021, dat een groot deel van de bepalingen in deze wet, buiten werking treden bij het einde van de federale fase van het noodplan. Dit wordt afgekondigd bij MB door de Minister van Binnenlandse zaken - zie hieromtrent het MB van 13 maart 2020 houdende de afkondiging van de federale fase betreffende de coördinatie en het beheer van de crisis coronavirus COVID-19. Een einddatum is ons niet bekend (het einde wordt ook bij MB afgekondigd), dit ontwerp van KB is evenwel bedoeld om ons voor te bereiden op het einde van deze federale fase ». (5) A ce propos, le délégué a notamment déclaré ce qui suit : « De term `instelling' wordt in de geneesmiddelenwet niet nader gedefinieerd - de enige vereiste is dat zij door de Koning zijn aangeduid.In casu betreft het instellingen, ingericht door de deelstaten, in het kader van een grootschalige profylaxecampagne - de patiënten ontvangen een profylactische behandeling, nl. het vaccin.

O.i. is aan elk van de voorwaarden van de rechtsgrond voldaan ». Ce point de vue peut s'appuyer sur la définition de ces institutions donnée dans l'exposé des motifs du projet ayant donné lieu à cette disposition (Doc. parl., Chambre, 2003-04, nos 51-0473/001 et 51-0474/001, pp. 119-120). (6) Dans la mesure où elles concernent les institutions visées à l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments, les dispositions en projet répètent (certes avec un champ d'application plus spécifique) ce qui résulte déjà de cette disposition législative.(7) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 `instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain'.(8) Directive d'exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 `établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre'.Selon son article 2, cette directive d'exécution « s'applique aux prescriptions, telles que définies à l'article 3, point k), de la directive 2011/24/UE, établies à la demande d'un patient qui entend les utiliser dans un autre Etat membre ». Cette dernière disposition de la directive définit une « prescription » comme « une prescription pour un médicament ou un dispositif médical émanant d'un membre d'une profession de la santé réglementée au sens de l'article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE, qui est légalement autorisé à cet effet dans l'Etat membre dans lequel la prescription est délivrée ». (9) Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 `relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers'.(10) A cet égard, le délégué a déclaré ce qui suit : « Het is inderdaad in dit kader niet voorzien dat een patiënt überhaupt zelf een individueel voorschrift in handen krijgt (hetgeen onder de algemene regels zou vallen en waarbij dit individueel voorschrift dus wel zou moeten voldoen aan art.27 Kwaliteitswet en de bepalingen van de vermelde uitvoeringsrichtlijn). In dat geval zou de individuele patiënt met dit voorschrift natuurlijk wel zich kunnen aanbieden in een buitenlandse apotheek (of een Belgische apotheek), al naar gelang de keuze van de patiënt. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit momenteel zou voorvallen: de stock vaccins is, behoudens vergissing, door elke lidstaat volledig opgekocht en wordt door elke lidstaat zelf verdeeld, in het kader van de nationale (of deelstatelijke) profylaxecampagnes ». (11) Sur lequel le Conseil d'Etat a donné, le 22 décembre 2021, l'avis 70.418/3. (12) Sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens et l'arrêté royal concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport'. (13) Voir à ce sujet l'avis C.E. 55.283/3 du 6 mars 2014 sur un projet devenu l'arrêté royal du 19 avril 2014 `portant désignation d'une institution, visée à l'article 6, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments', observation 5.4.

17 MARS 2022. - Arrêté royal relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et sous-traitance du fractionnement PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 3, § 2 et § 4, alinéa 1er, insérés par la loi du 1er mai 2006 ; l'article 6, § 2, alinéas 1er et 2, modifiés en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015 ;

Vu la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice de professions des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé, l'article 30, alinéa 1er ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 22 novembre 2021;

Vu l'avis 70.948/3 du Conseil d'Etat, donné le 4 mars 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 25 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, est complété par deux paragraphes, rédigés comme suit : « § 3. Par dérogation à l'article 21, le pharmacien peut délivrer des vaccins à usage humain, autorisés pour la prophylaxie du coronavirus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 à un médecin ou à un infirmier désigné par un médecin, dans le cadre d'une campagne de vaccination organisée par les autorités compétentes, en vue de la prévention de maladies infectieuses.

Le médecin visé à l'alinéa 1er est le médecin sous la responsabilité duquel les vaccins visés à l'alinéa 1er seront administrés.

Par dérogation à l'article 27, le pharmacien peut délivrer les vaccins visés à l'alinéa 1er de sa pharmacie sur le lieu où ceux-ci seront administrés. Il peut s'agir notamment : 1° du cabinet du médecin visé à l'alinéa 1er ;2° du centre de vaccination établi par les autorités compétentes ;3° du lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu. S'il est fait application de l'article 33/2, la délivrance peut être effectuée directement par le pharmacien hospitalier sous-traitant ou le pharmacien sous-traitant, visés à l'article 33/2, au médecin visé à l'alinéa 1er ou à un infirmier désigné par lui, au nom et pour le compte du pharmacien donneur d'ordre.

L'envoi par un service d'envoi choisis par les pharmacien(s) titulaire(s) est permis. Dans les cas visés à l'alinéa 4, l'envoi peut être effectué par un service d'envoi choisis par le sous-traitant ou par un service d'envoi choisis par le donneur d'ordre. § 4. Le médecin visé au paragraphe 3, alinéa 1er, commande les vaccins visés au paragraphe 3, alinéa 1er, au moyen d'une demande écrite telle que visée à l'article 16.

Par dérogation à l'article 16, le médecin visé au paragraphe 3 est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er, troisième tiret de l'arrêté précité, selon le cas. ».

Art. 2.Dans le chapitre VI du même arrêté, il est inséré un article 33/2, rédigé comme suit : «

Art. 33/2.Lorsque la délégation visée aux articles 33 et 33/1 concerne des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19, la délégation du fractionnement, par dérogation à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, peut être confiée à un pharmacien hospitalier titulaire dans une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 1° et 2°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins.

Lorsque la délégation du fractionnement visée aux articles 33 et 33/1 concerne des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19, le pharmacien donneur d'ordre, d'une part, et, selon le cas, le pharmacien hospitalier sous-traitant visé à l'alinéa 1er ou le pharmacien sous-traitant visé à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, d'autre part, sont dispensés des obligations visées à l'article 33, § 2 et à l'article 33/1, § 1er, § 4, § 6, § 8 et § 9, alinéa 1er.

Ces dispenses ne modifient en rien les responsabilités des deux parties, énoncées à l'article 33/1, § 2 et § 3.

Lorsqu'il est fait application de l'alinéa 2, le pharmacien donneur d'ordre et, selon le cas, le pharmacien hospitalier sous-traitant ou le pharmacien sous-traitant, prennent les mesures nécessaires pour garantir la traçabilité des préparations. ».

Art. 3.Dans le chapitre II, Section Ire de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, il est inséré un article 11/1, rédigé comme suit : « Art. 11/1, § 1er. Dans les cas où des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 sont délivrés, la délivrance peut s'effectuer sur la base d'une demande écrite d'un médecin pour un groupe de patients, conformément aux dispositions du présent paragraphe.

La délivrance visée à l'alinéa 1er peut, conformément à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, être effectuée pour la vaccination des personnes dans un centre de vaccination mis sur pied ou désigné par les autorités compétentes, ou avant la vaccination des personnes dans une institution visée à l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, au médecin visé à l'alinéa 1er ou à un infirmier désigné par lui.

Le médecin visé à l'alinéa premier est : 1° pour ce qui concerne la vaccination dans un centre de vaccination : le médecin qui travaille dans ce centre de vaccination et qui est le médecin sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés ;2° pour ce qui concerne la vaccination dans une institution visée à l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, le médecin responsable pour ou travaillant dans cette institution, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés ;ou le médecin traitant d'un ou plusieurs résidents, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés.

Le médecin visé à l'alinéa premier est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er,, troisième tiret, de l'arrêté précité, selon le cas.

Le pharmacien hospitalier peut délivrer les vaccins sur le lieu où ceux-ci seront administrés. Il peut s'agir notamment du cabinet du médecin visé à l'alinéa 1er, ou du lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu. L'envoi par un service d'envoi choisis par les pharmacien(s) titulaire(s) est permis. § 2. Dans les cas où des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 sont délivrés, cette délivrance peut s'effectuer sur la base d'une demande écrite du médecin-chef de l'hôpital, pour être administrée au personnel hospitalier et aux médecins hospitaliers travaillant dans l'hôpital.

Le médecin-chef visé à l'alinéa 1er est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er, troisième tiret de l'arrêté précité, selon le cas. ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Art. 5.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 mars 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE